WYKŁAD 7 12.05.2011

ZASADY ETYCZNE W BADANIACH NAUKOWYCH

Akty prawne

• Deklaracja Helsińska 1964 i jej uzupełnienie: Tokyo ’65, Wenecja ’83; Hong Kong ’89; Edynburg 2000, Waszyngton 2002
  -> Good Clinical Practice – Dobra Praktyka Kliniczna

10 zasad kodeksu norymberskiego:

1. Projekt badawczy ma służyć pożytkowi społecznemu

2. Swobodnie wyrażona zgoda uczestnika badań

3. Poprzedzony badaniami na zwierzętach

4. Ma minimalizować ból,cierpienie itp.

5. Wyklucza eksperyment zagrażający życiu lub grożący kalectwem

6. Ryzyko nie może przewyższać korzyści

7. Projekt musi być przygotowany z najwyższą starannością

8. powinien być przeprowadzony przez wykwalifikowanych naukowców

9. W trakcie przeprowadzania eksperymentu na osobie, musi ona mieć zagwarantowane prawo do natychmiastowego zaprzestania oraz wycofania się z eksperymentu na każdym etapie.

10. naukowiec odpowiedzialny za jego przeprowadzenie musi być przygotowany na przerwanie eksperymentu na każdym etapie jego trwania.

Regulacje prawne i inne w Polsce

• Ustawa o Zawodzie Lekarza 1996, p.21-29 42-57

• Kodeks Etyki Lekarskiej

• Dobre obyczaje w Nauce

• Zasady i wytyczne PAN

• Dyrektywy UE

• Rozporządzenia, ustawy

Eksperymenty biomedyczne

experimentum – doświadczenie naukowe
bios – życie
badanie zjawiska w ściśle określonych warunkach, celowo stworzonych, dających się powtarzać dowolną ilość razy.

• Eksperyment medyczny – każde działanie poznawcze zmierzające do poszerzenia wiedzy, która do końca nie jest określona w swoich rezultatach

• Rodzaje eksperymentów
  - badawczy -> rozszerzenie wiedzy
  - leczniczy -> w celu bezpośredniej korzyści dla chorego
  - nowe metody: diagnostyczne, lecznicze, profilaktyczne

• Granicę etyczną badań na ludziach określa:
  - bezpośredni cel
  - sposób prowadzenia
  - ryzyko z nim związane
  - praktyczne wykorzystanie wyników

• Zasada ogólna = RYZYKO NIE MOŻE PRZEWYŻSZAĆ KORZYŚCI!
  Zasady: uzasadnione naukowo, odpowiednie kwalifikacje, zgoda Komisji Bioetycznej, poufność danych, dobrowolna zgoda uczestnika

• Komisje Bioetyczne powstały w latach 70. Zatwierdzają każde badania przeprowadzane na ludziach i zwierzętach. Znajdują się przy uniwersytetach, Instytutach Medycznych i Izbach Lekarskich.

• W badaniach nie mogą uczestniczyć: więźniowie, żołnierze służby zawodowej, osoby ubezwłasnowolnione, studenci
  ograniczenia w stosunku do: nieletnich, chorych psychicznie, osób z zaburzeniami świadomości.

• Warunki do prowadzenia badań u osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody:
  - zgoda opiekuna ustawowego
  - zgoda Sądu Opiekuńczego
  - równoległa zgoda badanego, gdy jest zdolny wyrazić opinię mimo ubezwłasnowolnienia

• Ryzyko – oznacza miarę/ ocenę zagrożenia czy niebezpieczeństwa wynikającego z badania.
  Ocena ryzyka:

  • Szkodliwe działanie leku

  • Rodzaj choroby i stopień zaawansowania

  • Ryzyko wynikające z innych badań poznawczych

  • Choroby współistniejące

  • Wydolność narządowa

• Zgoda uświadomiona – podejmowana indywidualnie, dobrowolnie, po uzyskaniu informacji, rzeczywista, obejmująca cały okres badań.
  Tekst informacji : niestaranna redakcja, czytelność zależna od druku, żargon medyczny, brak rubryki na datę, nazwisko pobierającego zgodę lub udzielającego informacji, niezrozumiały język, podpis rodziny bez zgody badanego

• Problemy rozważane przez Komisję
  - ocena pod względem etycznym,
  - sposób uzyskiwania zgody,
  - wartość merytoryczna badań i info,
  - wątpliwości co do dobrowolności wyrażania zgody (zaawansowanie choroby, brak alternatyw),
  - uzasadnienie ślepej próby,
  - zastosowanie placebo wobec istnienia leczenia standardowego,
  - dawka leku – nieindywidualizowana,
  - poinformowanie pacjenta o możliwości kontaktu z komisją
  - prawidłowość metodologiczna.

• Pracownik nauki jako twórca
  - wyniki są dobrem wspólnym
  - sprawiedliwość w uznawaniu osiągnięć
  - poznawanie prawdy
  - uczciwość wobec zleceniodawcy
  - zgodność z zasadami humanitaryzmu
  - przekazywanie wiedzy i osiągnięć
  - samochwalcza reklama
  - uczestnictwo w środowisku naukowym

• Pracownik nauki:
  - przestrzeganie zasad etyki ogólnoludzkiej
  - respektowanie zasad dobrych obyczajów w nauce
  - przeciwdziałanie złemu wykorzystywaniu osiągnięć naukowych
  - poszerzanie wiedzy
  - obrona wolności nauki
  - potępianie nieuczciwości naukowej

• Cechy pracownika nauki: rzetelność, uczciwość, odpowiedzialność, prawdomówność, lojalność

• „… liczbę prac ogłoszonych przez ogół badaczy określa nie to co mają oni nowego i pożytecznego do powiedzenia, lecz to raczej, że muszą opublikować coś w regularnych odstępach czasu.” – Publikuj, bo przepadniesz – G.A.BOUTRY

• Kategorie nieuczciwości naukowej
  - nieprawidłowe cytowanie piśmiennictwa (kradzież pierwszeństwa)
  - subiektywny dobór danych
  - fabrykacja wyników (fałszowanie, zmyślanie wyników)