AprilGen

(Quinaprilum)

10 mg, tabletki powlekane

Skład
1 tabletka powlekana zawiera jako
substancję czynną:
10 mg chinaprylu w postaci chlorowodorku chinaprylu
oraz
substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, krospowidon, magnezu stearynian-wchodzące w skład rdzenia
oraz
opadry YS-1-17164 o składzie: tytanu dwutlenek, HPMC 2910/hypromeloza 3cP, HPMC 2910/hypromeloza 5cP, oraz makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czarny-wchodzące w skład otoczki.

Beżowe, owalne tabletki z napisem "QP 10" po jednej stronie i z napisem "G" po drugiej stronie.

Dostępne opakowania
30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar, Herts EN6 1TL

Wytwórcy
Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar, Herts EN6 1TL
Wielka Brytania

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road
Dublin
Irlandia

Merck Farma y Quimica
Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles,
Barcelona
Hiszpania

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AprilGen i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się AprilGen

3. Jak stosować AprilGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku AprilGen

6. Inne informacje

1. Co to jest AprilGen i w jakim celu się go stosuje

AprilGen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. AprilGen należy do grupy leków zwanej inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. ACE). Leki te obniżają ciśnienie tętnicze i rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza pracę serca.
AprilGen stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, jako jedyny lek lub jednocześnie z lekami moczopędnymi. Ponadto w leczeniu zastoinowej niewydolności serca jednocześnie z lekiem moczopędnym i/lub glikozydem nasercowym.

2. Zanim zastosuje się AprilGen

Nie należy stosować AprilGen w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik leku oraz na jakikolwiek inny inhibitor ACE,

• w drugim i trzecim trymestrze ciąży,

• dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego,

• stwierdzonego w przeszłości obrzęku naczynioruchowego związanego z zastosowaniem inhibitorów ACE.

Zachować szczególną ostrożność stosując AprilGen:

• objawowe niedociśnienie tętnicze krwi

objawowe niedociśnienie tętnicze krwi rzadko obserwuje się u chorych z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym leczonych chinaprylem jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, ograniczenia soli w diecie, dializ, biegunki lub wymiotów oraz u chorych z nasilonym nadciśnieniem renino-zależnym. Objawowe niedociśnienie tętnicze krwi obserwowano u chorych z niewydolnością serca z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek. Wystąpienie niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u osób z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co wiąże się ze stosowaniem większych dawek leków moczopędnych (tzw. diuretyków pętlowych np.: furosemid), zmniejszeniem stężenia sodu i pogorszeniem czynności nerek. U chorych, u których występuje większe ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego krwi, rozpoczynanie terapii oraz dostosowanie dawkowania powinny odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podobne zasady dotyczą chorych na chorobę niedokrwienną serca lub chorych na choroby naczyniowe mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może doprowadzić do zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego (np: udar mózgu).

• zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/kardiomiopatia przerostowa

podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE należy zachować ostrożność stosując chinapryl u chorych ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, czyli stenozą aortalną, stenozą subaortalną lub kardiomiopatią przerostową. W przypadkach, w których zwężenie powoduje objawy zaburzenia funkcji organizmu, nie należy stosować chinaprylu.

• zaburzenie czynności nerek, zważenie tętnicy nerkowej

w przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), początkową dawkę chinaprylu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny i odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych chorych rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest stałym elementem prawidłowego postępowania lekarskiego.
U niektórych chorych z dwustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, które ustępowało po odstawieniu leku. Prawdopodobieństwo takich zmian jest szczególnie duże u chorych z niewydolnością nerek. U tych chorych leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim zaczynając od małych dawek, które stopniowo należy zwiększać. Ponieważ leczenie moczopędne może przyczyniać się do wystąpienia powyższych zmian, w pierwszych tygodniach leczenia chinaprylem należy odstawić leki moczopędne i kontrolować czynność nerek.
Nie zaleca się stosowania chinaprylu u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) i u chorych dializowanych, ze względu na brak wystarczających danych.

• przeszczep nerki

nie zaleca się stosowania chinaprylu u chorych po niedawno przebytym zabiegu przeszczepienia nerki, ze względu na brak wystarczających danych.

• reakcje rzekomoanafilaktyczne (podobne do ostrej reakcji alergicznej)

Chorzy leczeni hemodializami:
U chorych otrzymujących inhibitory ACE leczonych hemodializami z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności mogą wystąpić reakcje podobne do ostrej reakcji alergicznej. U tych chorych należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błony do dializy lub innej grupy leków przeciwnadciśnieniowych.

• reakcje rzekomoanafilaktyczne (podobne do ostrej reakcji alergicznej)

podczas LDL-aferezy w rzadkich przypadkach u chorych leczonych inhibitorami ACE podczas aferezy LDL (usuwania z osocza lipoprotein o małej gęstości) z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje podobne do ostrej reakcji alergicznej. Reakcji tych można uniknąć odstawiając tymczasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą.

• odczulanie

u chorych przyjmujących inhibitory ACE w czasie leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały przedłużające się reakcje rzekomoanafilaktyczne. U niektórych pacjentów reakcji takich można było uniknąć poprzez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE, jednak reakcje te nawracały w razie nieopatrznego ponownego zastosowania leku.

• nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym również chinaprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Objawy mogą pojawić się w dowolnym momencie trwania leczenia, nawet po upływie dłuższego czasu od momentu włączenia leku. W takich przypadkach chinapryl należy natychmiast odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Konieczne jest zachowanie ostrożności u chorych ze znaną nadwrażliwością na inne inhibitory ACE, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych. Chorzy, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z leczeniem inhibitorami ACE mogą być zagrożeni większym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE.
Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pozostałych chorych.

• niewydolność wątroby

w rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z zespołem, który zaczyna się od żółtaczki zastoinowej i przechodzi w piorunującą martwicę wątroby prowadząc (czasami) do zgonu. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub spojówek oczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mechanizm rozwoju tego zespołu nie jest znany. U chorych, u których podczas leczenia inhibitorami ACE doszło do żółtaczki i znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić inhibitor ACE i wdrożyć odpowiednią kontrolę.

• neutropenia/agranulocytoza (zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi/brak granulocytów we krwi)

u chorych leczonych inhibitorami ACE opisywano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistość. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE. Szczególną ostrożność należy zachować stosując chinapryl u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych immunosupresyjnie (leczenie stosowane np.: w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów), leczonych allopurynolem lub prokainamidem oraz u chorych, u których wymienione czynniki współistnieją ze sobą, zwłaszcza jeśli wyjściowo stwierdza się zaburzoną czynność nerek. U niektórych spośród tych chorych opisywano rozwój poważnych zakażeń, które w części przypadków nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy infekcji. W razie stosowania chinaprylu u takich chorych zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych we krwi.

• różnice etniczne występujące pomiędzy ludźmi różnych ras

inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej. Podobnie jak inne inhibitory ACE chinapryl może okazać się mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

• kaszel

podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Typowo, kaszel ten jest suchy, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leku.

• leczenie operacyjne/znieczulenie

u chorych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia lekami wywołującymi niedociśnienie tętnicze krwi chinapryl może blokować układy adaptacyjne organizmu zabezpieczające przed za niskim ciśnieniem tętniczym. Przed planowanym zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku AprilGen.

• hiperkaliemia (nadmierne stężenie potasu we krwi)

u niektórych chorych leczonych inhibitorami ACE, w tym również chinaprylem, opisywano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do grupy chorych zagrożonych ryzykiem rozwoju hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, cukrzycą, leczeni lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas np.: spironolaktonem, przyjmujący leki uzupełniające niedobór potasu lub odpowiedniki soli kuchennej zawierające potas, a także chorzy przyjmujący inne leki mogące powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparynę). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy.

• chorzy na cukrzycę

u chorych na cukrzycę inhibitory ACE mogą zwiększać wrażliwość na insulinę. U chorych leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną stosowanie inhibitorów ACE może wiązać się z hipoglikemią (za małe stężenie glukozy we krwi). W pierwszych miesiącach terapii inhibitorem ACE należy starannie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

• lit

generalnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i chinaprylu.

• hiperaldosteronizm pierwotny

generalnie chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leczenie przeciwnadciśnieniowe inhibitorami ACE. W związku z tym u tych chorych nie zaleca się stosowania tej grupy leków.

• laktoza

tabletki powlekane AprilGen zawierają laktozę. Leku tego nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi schorzeniami wrodzonymi, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku AprilGen w pierwszym trymestrze ciąży. Lek jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W razie stwierdzenia ciąży lub, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, należy chinapryl zastąpić lekiem z innej grupy.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. AprilGen przenika do mleka kobiecego. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Chinapryl nie ma wpływu lub wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Należy rozważyć, że podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych czasami lek może spowodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, szczególnie na początku leczenia oraz jeśli stosowany jest jednocześnie z alkoholem.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Tetracykliny i inne leki wykazujące oddziaływanie z solami magnezu:
U zdrowych ochotników wykazano, że AprilGen z uwagi na zawartość w leku soli magnezu, zmniejsza wchłanianie podawanej jednocześnie tetracykliny o 28-37%. Zaleca się, aby unikać jednoczesnego stosowania leku z tetracykliną.

Jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi:
U chorych leczonych lekami moczopędnymi może czasami dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia lekiem AprilGen.

Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy:
Chinapryl jest inhibitorem enzymu konwertazy angiotensyny, który może zmniejszać stężenie aldosteronu, co z kolei może powodować niewielkie zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Podczas stosowania leku AprilGen jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, np. spironolakton, lekami uzupełniającymi potas lub solami potasu należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu w surowicy, szczególnie u chorych z zaburzoną czynnością nerek, gdyż chinapryl na drodze zmniejszania produkcji aldosteronu często powoduje zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie operacyjne/znieczulenie:
U chorych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia lekami wywołującymi niedociśnienie tętnicze chinapryl może blokować układy adaptacyjne organizmu, zabezpieczające przed za niskim ciśnieniem tętniczym. Przed planowanym zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku AprilGen.

Lit:
U chorych leczonych jednocześnie litem i inhibitorem ACE opisywano zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy toksycznego działania litu, co wynika z utraty sodu wywoływanej tymi lekami. W czasie takiego leczenia konieczne jest zachowanie ostrożności oraz zaleca się częste kontrole stężenia litu w surowicy. Ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania leku moczopędnego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym leki zawierające kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej ≥3 g:
U niektórych chorych podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (np.: ibuprofenu) może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Ponadto istnieją doniesienia, że działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i inhibitorów ACE nasila się, jeśli chodzi o zwiększenie stężenia potasu w surowicy z jednoczesną możliwością pogorszenia czynności nerek. Zazwyczaj działanie to jest przemijające i może pojawiać się szczególnie u chorych z zaburzoną czynnością nerek.

Allopurynol, leki cytostatyczne (stosowane np. w leczeniu choroby nowotworowej) i immunosupresyjne (hamujące układ immunologiczny), kortykosteroidy systemowe i prokainamid:
Stosowanie tych leków jednocześnie z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Alkohol, barbiturany lub narkotyki:
Może dojść do nasilenia hipotonii ortostatycznej (obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała na stojącą).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Leki beta-adrenolityczne np.: atenolol, metyldopa i leki moczopędne mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie chinaprylu i można je stosować jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza. W badaniu pojedynczych dawek jednocześnie podawany propranolol nie miał wpływu na metabolizm chinaprylu.

Leki sympatykomimetyczne (wchodzące w skład np. leków stosowanych w przeziębieniu lub grypie)
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.

Leki zobojętniające (stosowane np. w chorobie wrzodowej):
Mogą zmniejszać wchłanianie tabletek AprilGen.

Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina):
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i powodować ryzyko hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania jest większe w ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u chorych z niewydolnością nerek.
Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

3. Jak stosować lek AprilGen

Lek AprilGen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek do stosowania doustnego
Dostępne są różne dawki leku AprilGen, co umożliwia zastosowanie różnych schematów dawkowania.

Dorośli

Pierwotne nadciśnienie tętnicze

Monoterapia (stosowany jako jedyny lek):
W nadciśnieniu tętniczym zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji klinicznej pacjenta, dawkowanie leku lekarz możne stopniowo zwiększać (podwajając dawkę w odstępach czasu, co 3-4 tygodnie) do dawki podtrzymującej od 20 do 40 mg na dobę, którą można podawać w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych.
U większości chorych dobrą kontrolę ciśnienia w leczeniu długotrwałym uzyskuje się podczas stosowania leku raz na dobę. Zazwyczaj maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę, choć u niektórych chorych stosowano dawki do 80 mg na dobę.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych:
Po rozpoczęciu leczenia chinaprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują leki moczopędne. W związku z tym zaleca się ostrożność, gdyż chorzy ci mogą mieć zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i niedobór elektrolitów. Jeśli to możliwe, na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia chinaprylem lekarz zaleci odstawienie leku moczopędnego. Aby sprawdzić, czy nie dojdzie do nadmiernego niedociśnienia tętniczego, u chorych leczonych lekami moczopędnymi zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki leku AprilGen 2,5 mg. Następnie dawkę leku AprilGen lekarz może stopniowo zwiększać (zachowując odpowiednie odstępy czasu między kolejnym zwiększaniem dawek) aż do uzyskania pełnego działania leku.

Zastoinowa niewydolność serca
Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać od pojedynczej dawki początkowej 2,5 mg, co pozwoli na dokładne kontrolowanie pacjentów pod kątem występowania niedociśnienia tętniczego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać (w odstępach czasu co 2-3 tygodnie) aż do uzyskania skutecznej dawki terapeutycznej (do 40 mg na dobę), którą podaje się w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych, jednocześnie z lekiem moczopędnym i/lub glikozydem nasercowym. Zwykle w leczeniu długotrwałym skuteczne są dawki od 10 do 20 mg na dobę podawane 1-2 razy na dobę jednocześnie z innymi lekami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

U chorych zaliczanych do grupy zwiększonego ryzyka leczenie należy rozpoczynać w szpitalu.

Osoby w podeszłym wieku
Należy rozważyć, że wraz z wiekiem stwierdza się tendencję do pogarszania się czynności nerek u osób w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia pierwotnego wynosi 2,5 mg. Następnie dawkę stopniowo się zwiększa aż do uzyskania pełnego działania leku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek początkową dawkę chinaprylu lekarz powinien zmniejszyć, ponieważ w przypadku zmniejszonego klirensu kreatyniny zwiększa się stężenie chinaprylatu w osoczu. Zaleca się następujące dawki początkowe:

Klirens kreatyniny (ml/min)	Maksymalna zalecana dawka początkowa na dobę (mg)
>60	10
30-60	5
10-30	2,5
<10	Brak odpowiedniego doświadczenia

Dzieci
(w wieku 6-12 lat)
Lek nie jest zalecany. Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

W przypadku zażycia większej dawki leku AprilGen niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do, lekarza lub farmaceuty.
Objawy
Do objawów przedawkowania należą: ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, wstrząs, osłupienie, zwolnienie akcji serca, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.
Leczenie
Jeśli lek był przyjęty niedawno należy podjąć odpowiednie środki, aby zapobiec wchłanianiu leku (np. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu w ciągu 30 minut od przyjęcia leku) i przyspieszyć jego eliminację. Hemodializa i dializa otrzewnowa mają niewielki wpływ na eliminację chinaprylu i chinaprylatu. Jeśli dojdzie do niedociśnienia tętniczego krwi, pacjenta należy ułożyć w takiej pozycji, jak we wstrząsie i szybko podać płyny i elektrolity. Należy rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię (zwolnienie czynności serca) lub pobudzenie nerwu błędnego należy leczyć podaniem atropiny. Można rozważyć zastosowanie stymulatora serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia chinaprylem i innymi lekami z tej grupy obserwowano poniższe działania niepożądane występujące z następującą częstością: często (>1/100), niezbyt często (> 1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często	Zaburzenia snu, nerwowość
Rzadko	Depresja, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często:	Zawroty głowy
Niezbyt często:	Zaburzenia czucia, senność
Rzadko:	Zaburzenia równowagi, zaburzenia czynności nerwów obwodowych
Zaburzenia oka:
Rzadko:	Nieostre widzenie, niedowidzenie
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko:	Szumy uszne
Zaburzenia serca:
Niezbyt często:	Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa
Rzadko:	Przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawał serca, przejściowe napady niedokrwienne, krwotok mózgowy
Zaburzenia naczyń:
Często:	Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często:	Hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała na stojącą).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Często:
Niezbyt często:	Zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych (neutropenia)
Rzadko:	Brak granulocytów (agranulocytoza)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Często:	Kaszel
Niezbyt często:	Zapalenie zatok, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych
Rzadko:	Skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, nasilenie objawów astmy oskrzelowej
Bardzo rzadko:	Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często:	Nudności, wymioty, biegunka
Niezbyt często:	Niestrawność, bóle brzucha, suchość w ustach lub w gardle, wzdęcia
Rzadko:	Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie trzustki, zapalenie głośni, niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko:	Zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko:	Żółtaczka zastoinowa, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często:	Świąd skóry, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, nasilone pocenie, wyprysk, pokrzywka
Rzadko:	Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwicze złuszczanie naskórka, zmiany łuszczycopodobne, łysienie, pęcherzyca, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:
Rzadko:	Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często:	Białkomocz (czasami z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek)
Rzadko:	Zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemia (nadmiar stężenia potasu we krwi)
Bardzo rzadko:	Niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często:	Impotencja
Zaburzenia ogólne:
Często:	Bóle głowy, zmęczenie
Niezbyt często:	Osłabienie, zawroty głowy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk kończyn, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, głośni i/lub krtani)

Opisywano rzadkie przypadki agranulocytozy (braku granulocytów we krwi) oraz zespół obejmujący gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśniowe, bóle stawowe/zapalenie stawów, dodatnie miano ANA, przyspieszenie OB, eozynofilię (zwiększona liczba leukocytów kwasochłonnych) i leukocytozę (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi). Podczas stosowania innych inhibitorów ACE opisywano ginekomastię (przerost gruczołów sutkowych u mężczyzn) i zapalenie naczyń; nie można wykluczyć, że te działania niepożądane są specyficzne dla całej grupy leków.

Leki/wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie (>1,25 razy ponad górną granicę normy) stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi obserwowano odpowiednio u 3% i 4% chorych, u których stosuje się monoterapię. Zwiększenie to jest bardziej prawdopodobne u chorych przyjmujących jednocześnie leki moczopędne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi AprilGen w monoterapii. Zmiany te często ustępują podczas kontynuowania leczenia.

5. Przechowywanie leku AprilGen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. [phone]

Data opracowania ulotki: 09.12.2004

---