DANE KLIENTA

Protokół walidacyjny IQ/WV/15.05

Kwalifikacja Instalacyjna

Instalacja wentylacyjna

Sierpień 2005

Spis treści:

1. Cel, przedmiot i zakres

2. Opis urządzenia

3. Zespół walidacyjny

4. Harmonogram prac

5. Warunki przeprowadzenia prac

6. Sposób rejestracji sprawdzeń

7. Opis wykonywanych czynności

8. Kryteria akceptacji

9. Format raportu

10. Dokumenty związane

11. Załączniki

12. Zatwierdzenia

13. Cel, przedmiot i zakres

Celem kwalifikacji instalacyjnej jest udowodnienie, że instalacja wentylacyjna zainstalowana w budynku 06 produkcji zielarskiej wraz z pomieszczeniami czystymi została wykonana zgodnie z dokumentacją producenta i spełnia wymagania użytkownika.

Przedmiotem kwalifikacji instalacyjnej jest instalacja wentylacyjna budynku 06 produkcji zielarskiej wraz z pomieszczeniami czystymi. W skład instalacji wentylacyjnej wchodzą jednostki wentylacyjne, centrala wentylacyjna, instalacje rurowe oraz kratki nawiewne i wyciągowe.

Całkowity zakres kwalifikacji przedstawiony został w tabeli i na rysunkach P&ID stanowiących załącznik nr 4.

2. Opis urządzenia

Instalacja wentylacyjna skonstruowana została w oparciu o jednostki wentylacyjne nawiewne i wywiewne, kanały wentylacyjne o przekroju kołowym lub prostokątnym i nawiewniki oraz kratki wyciągowe. Dla pomieszczenia naważalni zainstalowana została centrala nawiewna z filtrami F3 i F7 oraz centrala wywiewna z filtrem F3 a nawiewniki i kratki wywiewne umieszczone zostały w sufitach podwieszonych. W celu utrzymania warunków temperaturowych w pomieszczeniach zainstalowano nagrzewnice elektryczne. Pomieszczenia czyste zostały wykonane z płyt kartonowo-gipsowych pomalowanych farbą zmywalną akrylowo-lateksową, posadzki wykończono wylewką żywiczną.

Dane techniczne urządzeń instalacji:

1. Wentylator WKV 1

• V_n=1 m³/h

• N_el=0,147 kW

• U=220/240 V

• N=1300 1/min

1. Wentylator WKV 3

• V_n=2 m³/h

• N_el=0,55 kW

• U=220/240 V

• N=1200 1/min

1. Wentylator WKV 4

• V_n=2,5 m³/h

• N_el=0,55 kW

• U=220/240 V

• N=1200 1/min

1. Wentylator WKV 6

• V_n=5,5 m³/h

• N_el=1,3 kW

• U=400 V

• N=900 1/min

1. Nagrzewnica elektryczna NEKV 1

• Typ - 9/1

• N_el=9 kW

• Ilość grzałek - 3

• Ilość stopni regulacji - 3

1. Nagrzewnica elektryczna NEKV 3

• Typ - 18/3

• N_el=18 kW

• Ilość grzałek - 6

• Ilość stopni regulacji - 4

1. Nagrzewnica elektryczna NEKV 4

• Typ - 27/4

• N_el=27 kW

• Ilość grzałek - 9

• Ilość stopni regulacji - 5

1. Pomieszczenie naważalni

Nawiew

• Filtr wstępny F3

• Wentylator nawiewny - TD-2000/315

• Nagrzewnica elektryczna - DH-315

• Filtr dokładny F7

Wyciąg

• Filtr F3

• Tłumik kanałowy ∅315

• Wentylator TD-2000/315

Odciągi miejscowe

• Wentylator DECOR 300Plus

• Wentylator TD-500/160

14. Zespół walidacyjny

W skład zespołu walidacyjnego wchodzą następujące osoby:

1. Piotr Krukowski - WAVICON TECHNICS POLSKA

1. Opracowanie Protokołu Walidacyjnego

2. Przeprowadzenie prac walidacyjnych

3. Opracowanie Raportu walidacyjnego

2. xxx

1. Akceptacja Protokołu Walidacyjnego

2. Przeprowadzenie prac walidacyjnych

3. Akceptacja Raportu walidacyjnego

3. xxx

1. Akceptacja Protokołu Walidacyjnego

2. Przeprowadzenie prac walidacyjnych

3. Akceptacja Raportu walidacyjnego

4. xxx

1. Akceptacja Protokołu Walidacyjnego

2. Przeprowadzenie prac walidacyjnych

3. Akceptacja Raportu walidacyjnego

5. xxx

1. Akceptacja Protokołu Walidacyjnego

2. Przeprowadzenie prac walidacyjnych

3. Akceptacja Raportu walidacyjnego

WAVICON TECHNICS POLSKA jest odpowiedzialny za

• przeprowadzenie całości prac związanych z kwalifikacją urządzenia.

Klient jest odpowiedzialny za:

• udostępnienie urządzenia w celu przeprowadzenia kwalifikacji,

• udostępnienie posiadanej dokumentacji dotyczącej kwalifikowanego urządzenia

• uczestnictwo w pracach walidacyjnych.

15. Harmonogram prac

Prace kwalifikacji instalacyjnej zostaną przeprowadzone w miesiącu sierpniu 2005 roku.

16. Warunki przeprowadzenia prac

Kwalifikacja instalacyjna zostanie przeprowadzona dla instalacji kompletnie zmontowanej i zainstalowanej.

17. Sposób rejestracji sprawdzeń

Wyniki sprawdzeń należy rejestrować w przygotowanych formularzach zgodnie z opisem prac przedstawionym w odpowiednim formularzu. Wpisy należy wykonywać czytelnie, ręcznie w sposób trwały.

Dla każdego rodzaju formularza należy wprowadzić ręcznie numerację stron, po wypełnieniu wszystkich formularzy danego rodzaju, poprzez wpisanie kolejnego numeru formularza z całkowitej ilości formularzy danego rodzaju. Dla formularzy wielostronicowych należy wszystkie strony danego formularza spiąć zszywaczem, a następnie powielić numerację formularza na każdej stronie.

Ocenę wyników sprawdzeń należy wpisywać w formularzach na bieżąco porównując wyniki z kryteriami akceptacji umieszczonymi w formularzu.

W przypadku zaistnienia niezgodności należy wpisać w formularzu w rubryce „Uwagi” rodzaj i numer odchyłki. Treść odchyłki należy umieścić w formularzu spisu odchyłek (wzór - załącznik nr 2) oraz w przeznaczonych do tego celu formularzach odchyłek (wzór - załącznik nr 3).

18. Opis wykonywanych czynności

Formularze sprawdzeń stanowią załącznik nr 1.

1. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Informacje podstawowe

Przeprowadzić sprawdzenie zgodnie z punktami zawartymi w formularzu 002 i wypełnić rubryki poprzez wykonanie wpisów ręcznych.

2. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Instrukcje

Wykonać sprawdzenie dokumentacji zgodnie z punktami zawartymi w formularzu 003 i dokonać ręcznie wpisów dotyczących nazw, numerów i miejsca archiwizacji dokumentów.

3. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Dokumentacja Techniczna podzespołów

Wykonać sprawdzenie dokumentacji zgodnie z punktami zawartymi w formularzu 015 i dokonać ręcznie wpisów dotyczących nazw, numerów i miejsca archiwizacji dokumentów.

Sprawdzane będą dokumentacje techniczne elementów instalacji:

• wentylatorów

• nagrzewnic elektrycznych

• tłumików

• sterowników

• czujników pomiarowych

• anemostatów

• kratek wentylacyjnych

1. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Części zamienne

Wykonać sprawdzenie obecności specyfikacji części zamiennych i wyniki sprawdzenia umieścić w formularzu 004.

2. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Schematy P&ID

Wykonać sprawdzenie obecności schematów P&ID instalacji i wyniki sprawdzenia umieścić w formularzu 005.

3. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Certyfikaty materiałowe

Sprawdzić w dokumentacji istnienie certyfikatów materiałowych dla elementów pomieszczeń czystych. Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzu 006.

4. Sprawdzenie dokumentacji użytkownika - Instrukcje

Skontrolować istnienie odpowiednich instrukcji użytkownika zgodnych z systemem jakości i wypełnić odpowiednio formularz 007.

5. Sprawdzenie budowy pomieszczeń czystych

Wykonać sprawdzenie wykonania pomieszczeń czystych pod względem zgodności wykonania z projektem w zakresie ścian, sufitów podłóg, rozmieszczenia elementów wentylacyjnych i oświetleniowych oraz wytycznych GMP dla pomieszczeń czystych. Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzu 016.

6. Sprawdzenie budowy instalacji - Schematy P&ID

Skontrolować zgodność wykonania instalacji w stosunku do odpowiednich schematów P&ID. Wynik sprawdzenia zanotować w formularzu 008.

7. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy krytyczne

Dokonać sprawdzenia zgodności ze specyfikacją rzeczywiście zainstalowanych elementów. Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzach 011. Należy dokonać sprawdzenia następujących elementów instalacji:

1. Wentylatory - szt. 28

2. Nagrzewnice - szt. 17

3. Tłumik kanałowy - szt. 1

8. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy pomiarowe

Dokonać sprawdzenia zgodności ze specyfikacją rzeczywiście zainstalowanych elementów pomiarowych. Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzach 012. Należy dokonać sprawdzenia następujących elementów pomiarowych:

1. czujniki temperatury - szt. 2

2. presostaty filtrów - szt. 3

3. presostaty silnika nawiewnego - szt. 1

4. presostaty silnika wyciągowego - szt. 1

9. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy sterowania

Dokonać sprawdzenia zgodności ze specyfikacją rzeczywiście zainstalowanych elementów sterowania. Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzach 013. Należy dokonać sprawdzenia następujących elementów sterowania:

1. Sterownik centrali wentylacyjnej

10. Sprawdzenie budowy instalacji- Oprogramowanie urządzeń sterujących

Skontrolować zgodność ze specyfikacją zainstalowanego oprogramowania dla następujących elementów sterowania:

1. Sterownik centrali wentylacyjnej

Wyniki sprawdzeń zanotować w formularzu 014.

19. Kryteria akceptacji

Szczegółowe kryteria akceptacji dotyczące poszczególnych sprawdzeń uwidocznione są w odpowiednich formularzach. Do podstawowych kryteriów akceptacji możemy zaliczyć:

1. Dokumentacja producenta i dokumentacja użytkownika powinna być kompletna, dostępna i aktualna.

2. Instalacja wraz z pomieszczeniami czystymi powinna być wykonane zgodnie z dokumentacją producenta.

3. Wszystkie specyfikowane elementy powinny być prawidłowo zainstalowane.

4. Zastosowane materiały zewnętrznego wykonania pomieszczeń powinny posiadać certyfikaty materiałowe na dopuszczenie do kontaktu z żywnością.

5. Zainstalowane oprogramowanie powinno być zgodne ze specyfikacją i archiwizowane z zabezpieczeniem przed ingerencją osób trzecich.

20. Format raportu

Raport z wykonanych sprawdzeń zgodnie z niniejszym protokołem składać się będzie z następujących elementów:

1. Opis przeprowadzonych sprawdzeń.

2. Harmonogram przeprowadzonych prac.

3. Skład zespołu walidacyjnego.

4. Analiza wyników.

5. Wnioski końcowe.

6. Lista odchyłek.

7. Formularze odchyłek.

8. Zatwierdzenia.

21. Dokumenty związane

1. Dokumentacja Techniczna Urządzeń

22. Załączniki

1. Załącznik nr 1 - Formularze sprawdzeń.

2. Załącznik nr 2 - Wzór listy odchyłek.

3. Załącznik nr 3 - Wzór formularza odchyłki.

4. Załącznik nr 4 - Schematy P&ID instalacji wentylacyjnej

23. Zatwierdzenia

Opracował	Piotr Krukowski	.......................	.......................
		Data	Podpis
Sprawdził	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	……………....	………………
		Data	Podpis
Zatwierdził	yyy	.......................	.......................
		Data	Podpis

Załącznik nr 1

Formularze sprawdzeń

Załącznik nr 2

Wzór formularza listy odchyłek

Załącznik nr 3

Wzór formularza odchyłki

Załącznik nr 4

Schematy P&ID instalacji klimatyzacyjnej

Protokół walidacyjny IQ/WV/15.05 Kwalifikacja Instalacyjna Instalacja wentylacyjna

Opracował: Piotr Krukowski Sprawdził:

Data: 02.08.2005 Kopia: Strona 1 / 15

WAVICON TECHNICS POLSKA

---