DANE KLIENTA

Raport walidacyjny RIQ/WV/14.05

Kwalifikacja Instalacyjna

Instalacja wentylacyjna

Wrzesień 2005

Spis treści:

1. Opis przeprowadzonych sprawdzeń

2. Harmonogram przeprowadzonych prac

3. Skład zespołu walidacyjnego

4. Analiza wyników

5. Wnioski końcowe

6. Załączniki

7. Zatwierdzenia

1. Opis przeprowadzonych sprawdzeń

W trakcie trwania kwalifikacji instalacyjnej przeprowadzone zostały sprawdzenia zgodnie z Protokołem walidacyjnym IQ/WV/14.05 dla instalacji wentylacyjnej budynku 01 obejmujące:

1. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Informacje podstawowe

2. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Instrukcje

3. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Dokumentacja Techniczna podzespołów

1. centrale wentylacyjne

2. silniki elektryczne

3. pompy

4. sterowniki programowalne

5. czujniki pomiarowe

6. nagrzewnice

7. chłodnice

8. tłumiki

9. nawiewniki

10. kratki wyciągowe

11. przepustnice

4. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Części zamienne

5. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Schematy P&ID

6. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Certyfikaty materiałowe

7. Sprawdzenie dokumentacji użytkownika - Instrukcje

8. Sprawdzenie budowy pomieszczeń czystych

9. Sprawdzenie budowy instalacji - Schematy P&ID

10. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy krytyczne:

1. Centrala wentylacyjna GOLD 1

• filtry

• nawiewniki - szt. 4

• kratki wyciągowe - szt. 1

1. Centrala wentylacyjna GOLD 2

• filtry

• nawiewniki - szt. 5

• kratki wyciągowe - szt. 5

1. Centrala wentylacyjna GOLD 3

• filtry

• nawiewniki - szt. 5

• kratki wyciągowe - szt. 4

1. Centrala wentylacyjna GOLD 4

• filtry

• nawiewniki - szt. 13

• kratki wyciągowe - szt. 7

1. Centrala wentylacyjna GOLD 11B

• filtry

• nawiewniki - szt. 4

• kratki wyciągowe - szt. 4

1. Centrala wentylacyjna CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

• filtry

• nawiewniki - szt. 6

• kratki wyciągowe - szt. 4

1. Centrala wentylacyjna CV-A 3P X-302B/1-1

• filtry

• nawiewniki - szt. 21

• kratki wyciągowe - szt. 16

1. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy pomiarowe

1. czujniki temperatury dla każdej z central wentylacyjnych - szt. 14

2. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy sterowania

1. sterownik programowalny centrali GOLD 1

2. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali GOLD 1

3. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali GOLD 1

4. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali GOLD 1

5. sterownik programowalny centrali GOLD 2

6. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali GOLD 2

7. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali GOLD 2

8. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali GOLD 2

9. sterownik programowalny centrali GOLD 3

10. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali GOLD 3

11. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali GOLD 3

12. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali GOLD 3

13. sterownik programowalny centrali GOLD 4

14. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali GOLD 4

15. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali GOLD 4

16. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali GOLD 4

17. sterownik programowalny centrali GOLD 11B

18. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali GOLD 11B

19. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali GOLD 11B

20. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali GOLD 11B

21. sterownik programowalny centrali CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

22. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

23. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

24. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

25. sterownik programowalny centrali CV-A 3P X-302B/1-1

26. przetworniki różnicy ciśnień dla filtrów centrali CV-A 3P X-302B/1-1

27. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora nawiewu centrali CV-A 3P X-302B/1-1

28. przetwornik różnicy ciśnień dla wentylatora wywiewu centrali CV-A 3P X-302B/1-1.

3. Sprawdzenie budowy instalacji - Oprogramowanie urządzeń sterujących

1. sterownik programowalny centrali GOLD 1

2. sterownik programowalny centrali GOLD 2

3. sterownik programowalny centrali GOLD 3

4. sterownik programowalny centrali GOLD 4

5. sterownik programowalny centrali GOLD 11B

6. sterownik programowalny centrali CV-P 1-P/XS-298A/7-7/7-7

7. sterownik programowalny centrali CV-A 3P X-302B/1-1

8. Harmonogram przeprowadzonych prac

Prace kwalifikacji instalacyjnej zostały przeprowadzone w dniu 18.08.2005 r.

9. Skład zespołu walidacyjnego

W skład zespołu walidacyjnego przeprowadzającego kwalifikacje instalacyjną wchodziły następujące osoby:

1. Piotr Krukowski - WAVICON TECHNICS POLSKA

2. xxx

3. xxx

4. xxx

5. xxx

10. Analiza wyników

1. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Informacje podstawowe.

Z istniejącej dokumentacji uzyskane zostały wymagane dane dotyczące przedmiotu kwalifikacji.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

2. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Instrukcje

Stwierdzono istnienie niezbędnych instrukcji dla instalacji wentylacyjnej.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

3. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Dokumentacja Techniczna podzespołów

Stwierdzono obecność dokumentacji technicznej dla podstawowych podzespołów instalacji.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

4. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Części zamienne

Listy części zamiennych przedstawione są w dokumentacjach technicznych poszczególnych urządzeń instalacji wentylacyjnej.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

5. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Schematy P&ID

Stwierdzono obecność w dokumentacji technicznej schematów P&ID obrazujących budowę i sposób funkcjonowania instalacji wentylacyjnej wykonanych jako inwentaryzacja powykonawcza przez użytkownika.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

6. Sprawdzenie dokumentacji producenta - Certyfikaty materiałowe

Stwierdzono obecność certyfikatów dla materiałów wykończeniowych czystych pomieszczeń.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

7. Sprawdzenie dokumentacji użytkownika - Instrukcje

Sporządzona została instrukcja obsługi central wentylacyjnych typu GOLD w obszarze produkcyjnym. Brak instrukcji obsługi central CV-P i CV-A oraz instrukcji konserwacji dla instalacji wentylacyjnej.

Kryterium akceptacji nie zostało spełnione.

8. Sprawdzenie budowy pomieszczeń czystych

Stwierdzono wykonanie pomieszczeń czystych zgodnie z zaleceniami GMP.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

9. Sprawdzenie budowy instalacji - Schematy P&ID

Instalacja została wykonana zgodnie z załączonymi schematami P&ID. Występuje brak oznaczeń przepustnic, nawiewników i kratek wyciągowych, ale z uwagi na konstrukcję instalacji nie są one wymagane. Schemat NT\Kwal_inst\bud01\wen01.dwg należy uzupełnić o oznaczenie centrali GOLD 11B.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

10. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy krytyczne

W trakcie sprawdzenia stwierdzono, że instalacja została wykonana z odpowiednich elementów.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

11. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy pomiarowe

Stwierdzono istnienie właściwych elementów pomiarowych, przeprowadzono analizę krytyczności.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

12. Sprawdzenie budowy instalacji - Elementy sterowania

Stwierdzono zgodność ze specyfikacją dla elementów sterowania. Zauważono brak skutecznej kontroli zabrudzenia filtrów oraz brak informacji o nieprawidłowej pracy centrali.

Kryterium akceptacji nie zostało spełnione.

13. Sprawdzenie budowy urządzenia - Oprogramowanie urządzeń sterujących

Stwierdzono poprawność oprogramowania sterownika programowalnego.

Kryterium akceptacji zostało spełnione.

11. Wnioski końcowe

W wyniku przeprowadzonej kwalifikacji instalacyjnej stwierdzono istnienie dokumentacji instalacji i wykonanie instalacji zgodnie z przedstawioną dokumentacją.

Zarejestrowano trzy odchyłki: jedna niekrytyczna, dwie krytyczne, na które zostały wystawione formularze odchyłek.

Kwalifikacja instalacyjna nie została uznana za wykonaną z wynikiem pozytywnym i instalacja nie może być poddana kwalifikacji operacyjnej do momentu realizacji co najmniej odchyłek krytycznych.

12. Załączniki

1. Załącznik nr 1 -Lista odchyłek.

2. Załącznik nr 2 - Formularze odchyłki.

13. Zatwierdzenia

Opracował	Piotr Krukowski	.......................	.......................
		Data	Podpis
Sprawdził	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	.......................	.......................
		Data	Podpis
	xxx	……………....	………………
		Data	Podpis
Zatwierdził	yyy	.......................	.......................
		Data	Podpis

Załącznik nr 1

Lista odchyłek

Załącznik nr 2

Formularze odchyłek

Raport walidacyjny RIQ/WV/14.05 Kwalifikacja Instalacyjna Instalacja wentylacyjna

Opracował: Piotr Krukowski Sprawdził:

Data: 26.09.2005 Kopia: Strona 1/ 11

WAVICON TECHNICS POLSKA

---