660358143

J. Bursztyńska, P. Kuna i M. Pietruczuk

kobiety eGFR(ml/min/1 /rem²) = 186 x [SJ - ’¹⁵⁴ x wiek-⁰²⁰³ x0,742

gdzie: Ser - stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl Standaryzacja metody względem IDMS sprawiła, że uzyskiwane są inne stężenia kreatyniny w porównaniu z metodą niestandaryzowaną, czego skutkiem poza zmianą wzoru MDRD jest zawyżanie eGFR obliczane klasycznym wzorem Cockrofta-Gaulta oraz zmiana przedziału referencyjnego [11].

•    certyfikowane wzorce dla białek osocza - wzorzec CRM 470

Certyfikowany wzorzec białek osocza stanowi materiał przygotowany na bazie ludzkiego osocza, zawiera wzorce czternastu białek osocza, a wprowadzony został przez komitet IFCC Plasma Proteins. Materiał opatrzony jest symbolem BCR/IFCC/CAP CRM470. Wzorzec ten wykorzystuje się w celu zmniejszenia zmienności międzymetodycznej i mię-dzylaboratoryjnej dla białek i peptydów [6]

•    certyfikowany międzynarodowy kalibrator aktywności enzymów - MRCM

Problem sporządzania certyfikowanych materiałów referencyjnych do oznaczania aktywności enzymów wynikał przede wszystkim z obecności czynników wpływających na ograniczenie zgodności kalibratora i materiału kontrolnego z własnościami badanej próbki (komutabilność) - zarówno osocza jak i surowicy ludzkiej.

Do najczęściej wymienianych czynników ograniczających komutabilność materiałów referencyjnych aktywności enzymów należy:

-    obcogatunkowe pochodzenie enzymów , inny skład izo-enzymów,

-    odmienna matryca analityczna roztworu,

-    własności fizyczne, które ulegają zmianom na skutek procedur związanych z technologią otrzymywania enzymów - liofilizacja,

-    obecność substancji stabilizujących, konserwujących [7]. Opracowanie certyfikowanego materiału referencyjnego i ujednolicenie wzorców poprzedzone było wykorzystywaniem w rutynowej pracy dostępnych handlowo roboczych kalibra-torów aktywności enzymów i materiałów kontrolnych, które nie były wzajemnie identyczne, a ponad to charakteryzowały się brakiem komutabilności. W efekcie spowodowało to brak możliwości porównania wyników aktywności enzymów oznaczanych różnymi, choć z dobrą precyzją metodami; w mię-dzylaboratoryjnych badaniach porównawczych wyniki wykazywały zmienność międzylaboratoryjną od 20 - 60%. Problemem sporządzenia miarodajnych standardów aktywności enzymów zastępujących kalibratory tworzone przez firmy podjęła się Grupa Robocza IFCC d. s. Enzymów. Jednym z opracowanych wzorców pierwszorzędowych jest certyfikowany kalibrator aktywności enzymów MRCM (Multi-Enzyme Reference Certified Materials) dostępny do kalibracji wartości docelowych we wzorcach roboczych i materiałach kontrolnych. MRCM jest kalibratorem wieloenzymowym zawierającym wzorce: LD - 1, CKMB, GGT, AIAT, AspAT, ALP, a-amylazę i lipazę [7],

[7]. Sporządzenie wzorca pierwszorzędowego MCRC oraz przyjęcie zasad korzystania z wzorców aktywności enzymów poprzez wprowadzenie wg IFCC znormalizowanych procedur analitycznych, stało się podstawą do kalibracji wszystkich komercyjnych procedur analitycznych wykorzystywanych do rutynowej diagnostyki. Procedury przeniesienia poprawności wyników od certyfikowanych materiałów pieiwszorzędowych do komercyjnych materiałów kontrolnych, kalibratorów i prób badanych stanowią zapewnienie spójności pomiarowej uzyskanego wyniku badania aktywności enzymu z pierwszorzę-dowym materiałem referencyjnym; daje to możliwość uzyskania wiarygodnych i wzajemnie porównywalnych wyników oznaczeń aktywności enzymów.

Podsumowanie

Oznaczanie stężenia badanej substancji w procesie analitycznym stanowi pomiar będący cechą wyniku badania laboratoryjnego. Analizując czynniki mające wpływ na jakość pomiaru, zwrócono uwagę na wiarygodność/poprawność używanego kalibratora jako głównego czynnika decydującego o poprawności użytej metody a tym samym o poprawności uzyskanego wyniku badania laboratoryjnego. Tylko ujednolicenie kalibratorów oraz wprowadzenie do codziennej pracy zarówno kalibratorów roboczych, jak i roboczych materiałów kontrolnych przy jednoczesnym zapewnieniu ich spójności pomiarowej z wzorcami pierwszorzędowymi, stało się gwarantem podniesienia i zapewnienia jakości procesu pomiarowego w fazie analitycznej; dało możliwość utworzenia uniwersalnych zakresów referencyjnych dla substancji oznaczanych w badanym materiale biologicznym ale co ważne, umożliwiło także porównywanie otrzymanych wyników niezależnie od metody i miejsca ich wykonania, dzięki czemu między innymi opracowano i wprowadzono międzynarodowe programy kontroli jakości (porównywanie wyników pochodzących z poszczególnych krajów), utworzono laboratoryjne bazy danych w badaniach epidemiologicznych i programach prewencyjnych [1, 6). W poprawnie pracującym laboratorium medycznym spójność pomiarowa stanowi konieczny parametr wyniku analitycznego a spełnienie wymogu zapewnienia spójności pomiarowej jest gwarantem uzyskania wiarygodnego wyniku badania laboratoryjnego.

Piśmiennictwo

1.    Brzeziński A. Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych - zalecane standardy. Diagn Lab 2003; 39: 22-23, 69.

2.    Bulska E, Taylor Ph. Wybrane aspekty metrologii chemicznej. Nowe horyzonty i wyzwania w analityce i monitoringu środowiskowym. J Namieśnik, W Chrzanowski. Centrum Doskonałości Analityki i Monitoringu Środowiskowego (CEEAM). Gdańsk 2003, 85.

3.    ILAC - P10: 2002 Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów. Zgromadzenie Ogólne ILAC. 2001;

459