1

1

PRZYKŁADOWY

PRZYKŁADOWY

SCHEMAT

SCHEMAT

ORGANIZACYJNY

ORGANIZACYJNY

WYTWÓRNI

WYTWÓRNI

KOSMETYKÓW

KOSMETYKÓW

2

2

DYREKTOR

SERWIS

TECHNICZNY

ZAKUPY

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

KONTROLA

JAKOŚCI

PRODUKCJA

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

SEKRETARIAT

ADMINISTRACJA

TRANSPORT

3

3

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

DYREKTOR ds.

HANDLOWYCH

DYREKTOR ds.

ADMINISTRACJI

DYREKTOR

NACZELNY

SERWIS

TECHNICZNY

DZIAŁ

ZAKUPÓW

BHP

OCHRONA ŚROD.

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

DZIAŁ

SPRZEDAŻY

DZIAŁ

MARKETINGU

Dz. ZAPEWNIENIA

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

DZIAŁ

PRODUKCJI

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

LABOR

.

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI

.

DZIAŁ

OSOBOWY

DZ. PRAWNY

SEKRETARIAT

GŁÓWNY

KSIĘGOWY

KSIĘGOWOŚĆ

FINANSE

DZIAŁ

TRANSPORTU

DZIAŁ

ADMINISTRACJI

ADMIN. SYST.

KOMPUTER

.

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

4

4

PEŁNOMOCNIK ds.

ZARZADZ. JAKOŚCIĄ

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

DYREKTOR ds.

HANDLOWYCH

DYREKTOR ds.

ADMINISTRACJI

DYREKTOR

NACZELNY

SERWIS

TECHNICZNY

DZIAŁ

ZAKUPÓW

BHP

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

DZIAŁ

SPRZEDAŻY

DZIAŁ

MARKETINGU

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

DZIAŁ

PRODUKCJI

PRODUKCJA

PŁYNÓW

PRODUKCJA

FORM SUCHYCH

PRODUKCJA

EMULSJI

LABOR.

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI

.

DZIAŁ

OSOBOWY

DZ. PRAWNY

SEKRETARIAT

GŁÓWNY

KSIĘGOWY

KSIĘGOWOŚĆ

FINANSE

DZIAŁ

TRANSPORTU

DZIAŁ

ADMINISTRACJI

ADMIN. SYST.

KOMPUTER

.

5

5

DYREKTOR ds.

PRODUKCJI

KIEROWNIK dz.

TECHNICZNEGO

KIEROWNIK DZ.

ZAKUPÓW

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

KIEROWNIK DZ.

PRODUKCJI

MISTRZ

PRODUKCJI

PŁYNÓW

SEKRETARIAT

OPERATORZY

OPERATORZY

MISTRZ

PRODUKCJI

FORM SUCHYCH

MISTRZ

PRODUKCJI

EMULSJI

OPERATORZY

SPEC. ds.

SUROWCÓW

SPEC. ds.

OPAKOWAŃ

KIEROWNIK

MAGAZYÓW

MAGAZYN

SUROWCÓW

MAGAZYN

OPAKOWAŃ

WARSZTAT

ELEKTRYCZNY

GŁÓWNY

ENERGETYK

WARSZTAT

MECHANICZNY

GŁÓWNY

MECHANIK

WARSZTAT

ELEKTRONICZNY

6

6

SERWIS

SPRZĄTAJĄCY

Kierownik DZIAŁU.

ZAPEWNIENIA

JAKOŚCI

DZ. PROJEKTOW.

WYROBÓW

PRAC. ANALIZ

KLASYCZNYCH

REJESTRACJA

WYROBÓW

OSOBA

ODPOWIEDZIALNA

LABOR.

ANALITYCZNE

LABOR.

MIKROBIOLOGI.

SEKRETARIAT

DZIAŁ KONTROLI

JAKOŚCI

DYREKTOR ds.

BADAŃ I ROZWOJU

PRAC. ANALIZ

INSTRUMENTAL.

DZIAŁ

TECHOLOGICZNY

GŁÓWNY

TECHNOLOG

DZIAŁ ZPEWNIENIA

JAKOŚCI

KOORDYNATOR

ds. HIGIENY.

KOORDYNATOR

ds. SZKOLEŃ

7

7

NAJWYŻSZE KIEROWNICTWO

NAJWYŻSZE KIEROWNICTWO



CZŁONKOWIE ZARZĄDU

CZŁONKOWIE ZARZĄDU



DYREKTOR NACZELNY

DYREKTOR NACZELNY



DYREKTORZY DS.

DYREKTORZY DS.

–

PRODUKCJI

PRODUKCJI

–

ROZWOJU

ROZWOJU

–

HANDLOWYCH (EKONOMICZNYCH)

HANDLOWYCH (EKONOMICZNYCH)

–

ADMINISTRACJI

ADMINISTRACJI

8

8

PERSONEL KLUCZOWY

PERSONEL KLUCZOWY



ZASTĘPCY DYREKTORÓW DS

ZASTĘPCY DYREKTORÓW DS



SAMODZIELNI KIEROWNICY DZIAŁÓW

SAMODZIELNI KIEROWNICY DZIAŁÓW

–

PRODUKCJI

PRODUKCJI

–

ZAKUPÓW

ZAKUPÓW

–

TECHNICZNEGO

TECHNICZNEGO

–

ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

–

KONTROLI JAKOŚCI ( w tym osoba

KONTROLI JAKOŚCI ( w tym osoba

wykwalifikowana)

wykwalifikowana)

–

PROJEKTOWANIA PRODUKCJI

PROJEKTOWANIA PRODUKCJI

–

SPRZEDAŻY

SPRZEDAŻY

–

MARKETINGU

MARKETINGU

–

ADMINISTRACJI

ADMINISTRACJI

–

PRAWNEGO

PRAWNEGO

9

9

ŚREDNI PERSONEL

ŚREDNI PERSONEL

KIEROWNICZY

KIEROWNICZY



MISTRZOWIE W DZIALE PRODUKCJI

MISTRZOWIE W DZIALE PRODUKCJI



KIEROWNICY LABORATORIÓW

KIEROWNICY LABORATORIÓW



KIEROWNICY MNIEJSZYCH DZIAŁÓW

KIEROWNICY MNIEJSZYCH DZIAŁÓW



TRANSPORTU

TRANSPORTU



ADMINISTRACJI

ADMINISTRACJI



KSIĘGOWOŚCI I FINANSÓW

KSIĘGOWOŚCI I FINANSÓW

10

10

SAMODZIELNE STANOWISKA

SAMODZIELNE STANOWISKA

PRACY

PRACY



Osoba wykwalifikowana

Osoba wykwalifikowana



Rejestracja wyrobów

Rejestracja wyrobów



Główni specjaliści np.

Główni specjaliści np.

–

Główny Technolog

Główny Technolog

–

Główny Energetyk

Główny Energetyk

–

Główny Mechanik

Główny Mechanik



Radca Prawny

Radca Prawny



Główny Księgowy

Główny Księgowy

11

11

OPERATORZY

OPERATORZY



PRACOWNICY WYKONUJĄCY

PRACOWNICY WYKONUJĄCY

BEZPOŚREDNIE CZYNNOŚCI

BEZPOŚREDNIE CZYNNOŚCI

WPROCESIE PRODUKCJI I OBSŁUGI

WPROCESIE PRODUKCJI I OBSŁUGI

PRODUKCJI

PRODUKCJI

–

OPERATORZY MASZYN I URZĄDZEŃ

OPERATORZY MASZYN I URZĄDZEŃ

–

OPERATORZY PAKOWALNI RĘCZNEJ

OPERATORZY PAKOWALNI RĘCZNEJ

–

SERWISU SPRZĄTAJĄCEGO

SERWISU SPRZĄTAJĄCEGO

–

SERWISU TECHNICZNEGO

SERWISU TECHNICZNEGO

12

12

Przykładowy plan małej

Przykładowy plan małej

wytwórni kosmetyków

wytwórni kosmetyków

13

13

MAGAZYN

WYROBÓW

GOTOWYCH

WC.

SZATNIA

DAMSKA

WC.

SZATNIA

MĘSKA

POKÓJ

ŚNIADAŃ

PROD.
CZYSTA

S

S

ZMYWALNIA

PROD.

WODY

Śluza pole odkł.

Pobieranie

próbek

P

R

O

D

U

K

C

JA

K

R

E

M

Ó

W

PRODUKCJA

SZMPONÓW

PRODUKCJA

KOSMET

KOLOR.

P

R

O

D

U

K

C

JA

K

R

E

M

Ó

W

PAKOWANIE

WYROBU

GOTOWEGO

P

R

O

D

U

K

C

JA

C

Z

Y

S

TA

KWARANTANNA

MAGAZYN

SUROWCÓW

LABOR.

MIKROBIOL

.

LAB.

ANALITYCZNE

WAGI

BIURO

DLA

LABORA

TORIUM

PA

K

O

W

A

N

IE

.

SZATNIA

S

Z

T

N

IA

.

Śluza

Śluza

pole odkł.

pole odkł.

E

K

S

E

D

YC

JA

NAWAŻALNIA

Kom.
przyj.

14

14



WŁAŚCIOWE MATERIAŁY BUDOWLANE

WŁAŚCIOWE MATERIAŁY BUDOWLANE

I WYKOŃCZENIOWE

I WYKOŃCZENIOWE



UNIKANIE ZBĘDNYCH OTWORÓW,

UNIKANIE ZBĘDNYCH OTWORÓW,

WNĘK I OSTRYCH KĄTÓW

WNĘK I OSTRYCH KĄTÓW



WSZYSTKIE POWIERZCHNIE GŁADKIE,

WSZYSTKIE POWIERZCHNIE GŁADKIE,

ZMYWALNE

ZMYWALNE



ROGI WYOBLONE

ROGI WYOBLONE



MEBLE NA NOGACH

MEBLE NA NOGACH

UMOŻLIWIAJĄCYCH SPRZĄTANIE LUB

UMOŻLIWIAJĄCYCH SPRZĄTANIE LUB

TRWLE OSADZONE W PODŁOŻU

TRWLE OSADZONE W PODŁOŻU



WŁAŚCIWE MATERIAŁY INSTALACYJNE

WŁAŚCIWE MATERIAŁY INSTALACYJNE

15

15

NAJWAŻNIEJSZE ZASADY

NAJWAŻNIEJSZE ZASADY



ODDZIELNE, NIE KRZYŻUJĄCE SIĘ DROGI

ODDZIELNE, NIE KRZYŻUJĄCE SIĘ DROGI

DLA SUROWCÓW I MATERIAŁÓW –

DLA SUROWCÓW I MATERIAŁÓW –

WYROBÓW GOTOWYCH – PERSONELU

WYROBÓW GOTOWYCH – PERSONELU



JEDEN KIERUNEK RUCHU DLA

JEDEN KIERUNEK RUCHU DLA

SUROWCÓWI MATERIAŁÓW I ODZIELNY

SUROWCÓWI MATERIAŁÓW I ODZIELNY

DLA WYROBÓW GOTOWYCH

DLA WYROBÓW GOTOWYCH



MONITOROWANIE TEMPERATURY I

MONITOROWANIE TEMPERATURY I

WILGOTNOŚCI

WILGOTNOŚCI



MONITOROWANIE GRADIENTU CIŚNIEŃ

MONITOROWANIE GRADIENTU CIŚNIEŃ

16

16

Organizacja i wyposażenie

Organizacja i wyposażenie

strefy magazynowania

strefy magazynowania

1.

1.

Komora przyjęć

Komora przyjęć

2.

2.

Kwarantanna

Kwarantanna

3.

3.

Pomieszczenie pobierania próbek

Pomieszczenie pobierania próbek

4.

4.

Składowanie

Składowanie

5.

5.

Naważanie

Naważanie

17

17

Komora przyjęć

Komora przyjęć



Pomieszczenie do którego jest

Pomieszczenie do którego jest

rozładowywana dostawa.

rozładowywana dostawa.



Wyposażenie:

Wyposażenie:

–

wózki do rozładunku z samochodu lub

wózki do rozładunku z samochodu lub

rampa wyładowcza

rampa wyładowcza

–

ciepła, zimna woda, kratka ściekowa,

ciepła, zimna woda, kratka ściekowa,

myjka ciśnieniowa

myjka ciśnieniowa

–

odkurzacz

odkurzacz

–

pojemniki na odpady na folię i papier do

pojemniki na odpady na folię i papier do

usuwania opakowań zewnętrznych

usuwania opakowań zewnętrznych

18

18

Kwarantanna

Kwarantanna



Fizycznie wydzielone pomieszczenie lub

Fizycznie wydzielone pomieszczenie lub

wyraźnie oznaczone pole, w którym znajdują

wyraźnie oznaczone pole, w którym znajdują

się surowce i materiały przyjęte ale nie

się surowce i materiały przyjęte ale nie

zwolnione do produkcji oraz surowce i

zwolnione do produkcji oraz surowce i

materiały odrzucone.

materiały odrzucone.



Wyposażenie:

Wyposażenie:

–

klimatyzacja

klimatyzacja

–

monitoring temperatury i wilgotności

monitoring temperatury i wilgotności

–

lampy insektobójcze lub inne zabezpieczenie przed

lampy insektobójcze lub inne zabezpieczenie przed

insektami

insektami

–

palety drewniane

palety drewniane

–

wózki do transportu wewnątrz magazynowego

wózki do transportu wewnątrz magazynowego

19

19

Pomieszczenie do pobierania

Pomieszczenie do pobierania

próbek

próbek



Pomieszczenie o wyższej klasie czystości , w

Pomieszczenie o wyższej klasie czystości , w

którym można otwierać opakowania z

którym można otwierać opakowania z

surowcami celem pobrania próbek do badań.

surowcami celem pobrania próbek do badań.



Wyposażenie:

Wyposażenie:

–

pełna klimatyzacja z monitoringiem

pełna klimatyzacja z monitoringiem

mikrobiologicznym temperatury i wilgotności,

mikrobiologicznym temperatury i wilgotności,

–

próbniki do pobierania prób, opakowania na próbki

próbniki do pobierania prób, opakowania na próbki

–

etykiety do opisywana próbek i znakowania

etykiety do opisywana próbek i znakowania

opakowań, z których pobrano próbki

opakowań, z których pobrano próbki

–

narzędzia i materiały konieczne do szczelnego

narzędzia i materiały konieczne do szczelnego

zamknięcia opakowań z których pobrano próbki

zamknięcia opakowań z których pobrano próbki

20

20

Właściwe magazyny

Właściwe magazyny



Pomieszczenia podzielone na odpowiednie pola i

Pomieszczenia podzielone na odpowiednie pola i

sektory magazynowania z wydzielonymi

sektory magazynowania z wydzielonymi

pomieszczeniami składowania

pomieszczeniami składowania

–

materiałów łatwopalnych (zabezpieczenia antywybuch.)

materiałów łatwopalnych (zabezpieczenia antywybuch.)

–

wydzielających intensywny zapach

wydzielających intensywny zapach

–

wymagających niskiej temperatury

wymagających niskiej temperatury



Wyposażenie

Wyposażenie

–

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury i

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury i

wilgotności, ochrona przed nadmiernym

wilgotności, ochrona przed nadmiernym

nasłonecznieniem i insektami

nasłonecznieniem i insektami

–

regały, półki, palety

regały, półki, palety

–

wózki do transportu wewnętrznego

wózki do transportu wewnętrznego

21

21

Naważalnia

Naważalnia



Pomieszczenie czyste w klasie czystości

Pomieszczenie czyste w klasie czystości

umożliwiającej otwieranie opakowań

umożliwiającej otwieranie opakowań

dostawcy i przygotowywanie naważek.

dostawcy i przygotowywanie naważek.



Wyposażenie:

Wyposażenie:

–

śluzy materiałowe

śluzy materiałowe

–

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury,

pełna klimatyzacja, monitoring temperatury,

wilgotności,

wilgotności,

–

monitoring mikrobiologiczny

monitoring mikrobiologiczny

–

wagi różnej dokładności, narzędzia do odważania

wagi różnej dokładności, narzędzia do odważania

–

oprzyrządowanie do wystawiania etykiet

oprzyrządowanie do wystawiania etykiet

opisujących naważki

opisujących naważki

–

pojemniki na naważki

pojemniki na naważki

22

22

Strefa produkcji

Strefa produkcji



Pomieszczenia w których odbywają się wszystkie

Pomieszczenia w których odbywają się wszystkie

operacje technologiczne prowadzące do

operacje technologiczne prowadzące do

wyprodukowania wyrobu.

wyprodukowania wyrobu.



Wyposażone w:

Wyposażone w:

–

klimatyzację, z kontrolowaną ilością wymian powietrza

klimatyzację, z kontrolowaną ilością wymian powietrza

–

monitoring temperatury, wilgotności, gradientu ciśnień,

monitoring temperatury, wilgotności, gradientu ciśnień,

–

monitoring mikrobiologiczny

monitoring mikrobiologiczny

–

maszyny i urządzenia, odpowiednie dla danego rodzaju

maszyny i urządzenia, odpowiednie dla danego rodzaju

produkcji

produkcji

–

drobny niezbędny sprzęt pomocniczy,

drobny niezbędny sprzęt pomocniczy,

ewidencjonowany

ewidencjonowany

–

stoły, szafki jeśli są niezbędne,

stoły, szafki jeśli są niezbędne,

–

palety wyłącznie z tworzyw sztucznych lub metalu,

palety wyłącznie z tworzyw sztucznych lub metalu,

własne wózki do transportu wew.

własne wózki do transportu wew.

–

pojemniki na nieoznakowane wyroby gotowe

pojemniki na nieoznakowane wyroby gotowe

–

pojemniki pozwalające na segregację odpadów

pojemniki pozwalające na segregację odpadów

23

23

Pomieszczenia pomocnicze

Pomieszczenia pomocnicze

strefy produkcji

strefy produkcji



Pomieszczenia, w których nie odbywają się

Pomieszczenia, w których nie odbywają się

operacje technologiczne ale są niezbędne

operacje technologiczne ale są niezbędne

do prawidłowego przebiegu procesów

do prawidłowego przebiegu procesów

produkcji.

produkcji.

–

pola odkładcze i wewnętrzne magazyny

pola odkładcze i wewnętrzne magazyny

półfabrykatów

półfabrykatów

–

zmywalnie podzielone na część brudną i czystą

zmywalnie podzielone na część brudną i czystą

–

pomieszczenie mechaników utrzymania ruchu z

pomieszczenie mechaników utrzymania ruchu z

magazynkiem części zapasowych

magazynkiem części zapasowych

–

biura mistrzów i kierowników zmianowych

biura mistrzów i kierowników zmianowych

–

pomieszczenia na sprzęt do mycia i sprzątania

pomieszczenia na sprzęt do mycia i sprzątania

24

24

Pakowalnie

Pakowalnie



Pomieszczenia stanowiące końcowy element

Pomieszczenia stanowiące końcowy element

strefy produkcji, służą do pakowania

strefy produkcji, służą do pakowania

wtórnego i zbiorczego oraz znakowania

wtórnego i zbiorczego oraz znakowania

opakowań.

opakowań.



Mogą być wydzielone i posiadać niższy

Mogą być wydzielone i posiadać niższy

standard czystości, mniejsze ilości wymian

standard czystości, mniejsze ilości wymian

powietrza, dozwolone ciśnienie

powietrza, dozwolone ciśnienie

atmosferyczne

atmosferyczne



Dozwolony niższy standard odzieży roboczej,

Dozwolony niższy standard odzieży roboczej,

jeśli pracownicy nie mają kontaktu z innymi

jeśli pracownicy nie mają kontaktu z innymi

częściami strefy produkcji i posiadają

częściami strefy produkcji i posiadają

oddzielne szatnie i oddzielny węzeł sanitarny

oddzielne szatnie i oddzielny węzeł sanitarny

25

25

Szatnie dla personelu

Szatnie dla personelu



Podzielone na brudne i czyste

Podzielone na brudne i czyste

–

Szatnia brudna:

Szatnia brudna:



szafka na odzież osobistą i obuwie w których

szafka na odzież osobistą i obuwie w których

pracownik przychodzi do pracy z wydzieloną

pracownik przychodzi do pracy z wydzieloną

przegrodą na fartuch i buty zakładowe

przegrodą na fartuch i buty zakładowe



ławki

ławki

–

Szatnia czysta:

Szatnia czysta:



szafka na czyste ubranie i buty robocze, w których

szafka na czyste ubranie i buty robocze, w których

wykonuje się operacje technologiczne z wydzieloną

wykonuje się operacje technologiczne z wydzieloną

przegrodą na fartuch i buty, w których pracownik

przegrodą na fartuch i buty, w których pracownik

przyszedł z szatni brudnej, i które zakłada idąc do

przyszedł z szatni brudnej, i które zakłada idąc do

pomieszczeń socjalnych lub do sanitariatów i toalety

pomieszczeń socjalnych lub do sanitariatów i toalety

26

26

Pomieszczenia socjalne

Pomieszczenia socjalne



Pomieszczenia, w których pracownik

Pomieszczenia, w których pracownik

może jeść, pić i wypocząć w trakcie

może jeść, pić i wypocząć w trakcie

pracy

pracy



Aby wejść do pomieszczeń socjalnych

Aby wejść do pomieszczeń socjalnych

pracownik musi:

pracownik musi:

–

zdjąć maskę, czapkę i rękawice ochronne

zdjąć maskę, czapkę i rękawice ochronne

–

ubrać fartuch ochronny a ubranie, w

ubrać fartuch ochronny a ubranie, w

którym pracuje, zmienić buty

którym pracuje, zmienić buty

–

umyć ręce

umyć ręce

27

27

Umywalnie

Umywalnie



Prysznice dla tych, którzy chcą wziąć kąpiel,

Prysznice dla tych, którzy chcą wziąć kąpiel,



Umywalki z kranami uruchamianymi przez

Umywalki z kranami uruchamianymi przez

fotokomórki, uruchamiane nogą lub

fotokomórki, uruchamiane nogą lub

dźwignie do obsługi łokciem

dźwignie do obsługi łokciem

–

Dozowniki mydła w płynie z środkiem

Dozowniki mydła w płynie z środkiem

dezynfekującym, z dźwignią do obsługi łokciem

dezynfekującym, z dźwignią do obsługi łokciem

–

Dozowniki z kremem ochronnym, z dźwignią do

Dozowniki z kremem ochronnym, z dźwignią do

obsługi łokciem

obsługi łokciem

–

Dozowniki papieru do wycierania rąk

Dozowniki papieru do wycierania rąk

–

Suszarki do rąk z fotokomórką

Suszarki do rąk z fotokomórką

–

Pojemniki na odpady otwierane nogą

Pojemniki na odpady otwierane nogą

28

28

Toalety

Toalety



Toaleta męska

Toaleta męska

–

kabiny zamykane z klozetem

kabiny zamykane z klozetem

–

pisuary

pisuary



Toalety damskie

Toalety damskie

–

Kabiny zamykane z klozetem dodatkowo wyposażone

Kabiny zamykane z klozetem dodatkowo wyposażone

w:

w:

–

Dystrybutor woreczków foliowych na zużyte podpaski

Dystrybutor woreczków foliowych na zużyte podpaski

–

Pojemnik na zużyte podpaski

Pojemnik na zużyte podpaski

–

Bidet lub bidetka – urządzenie do higieny intymnej

Bidet lub bidetka – urządzenie do higieny intymnej



Umywalki w toaletach damskich i męskich -

Umywalki w toaletach damskich i męskich -

poza kabiną toalety

poza kabiną toalety

,

,

wyposażona jak w

wyposażona jak w

umywalni

umywalni

29

29

Laboratoria

Laboratoria



Laboratorium fizykochemiczne

Laboratorium fizykochemiczne

–

monitoring temperatury i wilgotność

monitoring temperatury i wilgotność

–

odpowiednie instalacje, wyciągi

odpowiednie instalacje, wyciągi

–

urządzenia specjalne BHP

urządzenia specjalne BHP

–

odpowiedni sprzęt i aparatura kontrolno-pomiarowa

odpowiedni sprzęt i aparatura kontrolno-pomiarowa

–

wydzielone pomieszczenia biurowe

wydzielone pomieszczenia biurowe



Laboratorium mikrobiologiczne

Laboratorium mikrobiologiczne

–

monitoring temp. wilgotności i czystości

monitoring temp. wilgotności i czystości

mikrobiologicznej

mikrobiologicznej

–

boks sterylny z pionowym nawiewem laminarnym

boks sterylny z pionowym nawiewem laminarnym

–

dwa autoklawy, pomieszczenie do przygotowania

dwa autoklawy, pomieszczenie do przygotowania

pożyw.

pożyw.

–

sterowane termostaty do hodowli drobnoustrojów

sterowane termostaty do hodowli drobnoustrojów

–

odpowiedni sprzęt i aparatura, mikroskop

odpowiedni sprzęt i aparatura, mikroskop

–

wydzielone pomieszczenia biurowe

wydzielone pomieszczenia biurowe

30

30

Wymagania ogólne dla

Wymagania ogólne dla

wszystkich pomieszczeń

wszystkich pomieszczeń



Karta pomieszczenia, zawiera:

Karta pomieszczenia, zawiera:

–

opis pomieszczenia przeznaczenie opis

opis pomieszczenia przeznaczenie opis

wykonywanych w nim operacji, powierzchnię

wykonywanych w nim operacji, powierzchnię

kubaturę, sposób wykończenia powierzchni ścian,

kubaturę, sposób wykończenia powierzchni ścian,

podłóg, sufitu

podłóg, sufitu

–

specyfikację wszystkich instalacji, punktów pomiaru,

specyfikację wszystkich instalacji, punktów pomiaru,

maszyn, urządzeń wszelkiego sprzętu i narzędzi. Nic

maszyn, urządzeń wszelkiego sprzętu i narzędzi. Nic

czego nie ma w specyfikacji nie może znajdować się w

czego nie ma w specyfikacji nie może znajdować się w

pomieszczeniu, które jest w ruchu

pomieszczeniu, które jest w ruchu

–

specyfikację parametrów krytycznych: dopuszczalna

specyfikację parametrów krytycznych: dopuszczalna

temperatura wilgotność, ilość wymian powietrza,

temperatura wilgotność, ilość wymian powietrza,

jakość powietrza, zastosowane filtry, gradienty

jakość powietrza, zastosowane filtry, gradienty

ciśnienia, ilość osób stale pracujących w

ciśnienia, ilość osób stale pracujących w

pomieszczeniu

pomieszczeniu

–

schemat postępowania w przypadkach awaryjnych

schemat postępowania w przypadkach awaryjnych

31

31

Wymagania ogólne dla

Wymagania ogólne dla

wszystkich pomieszczeń

wszystkich pomieszczeń



Wszystkie pomieszczenia muszą być

Wszystkie pomieszczenia muszą być

objęte właściwymi planami higieny

objęte właściwymi planami higieny



w każdym pomieszczeniu musi

w każdym pomieszczeniu musi

znajdować się spis wyposażenia, karta

znajdować się spis wyposażenia, karta

potwierdzająca wykonanie

potwierdzająca wykonanie

zaplanowanych czynności higieniczno-

zaplanowanych czynności higieniczno-

sanitarnych

sanitarnych



wszystkie pomieszczenia podlegają

wszystkie pomieszczenia podlegają

okresowym przeglądom i remontom

okresowym przeglądom i remontom

planowym i awaryjnym

planowym i awaryjnym

32

32

KONSERWACJA

KONSERWACJA



Budynków i pomieszczeń

Budynków i pomieszczeń

–

Procedury opisujące częstotliwość przeglądów

Procedury opisujące częstotliwość przeglądów

–

Instrukcje dotyczące sposobu wykonywania

Instrukcje dotyczące sposobu wykonywania

inspekcji

inspekcji

–

Raporty z Inspekcji analiza raportów i

Raporty z Inspekcji analiza raportów i

realizacja wynikających z nich zadań.

realizacja wynikających z nich zadań.

–

Raporty z realizacji zadań, raporty z odbioru

Raporty z realizacji zadań, raporty z odbioru

technicznego robót i protokoły przekazania

technicznego robót i protokoły przekazania

pomieszczeń, budynków do użytkowania, jeśli

pomieszczeń, budynków do użytkowania, jeśli

było ona czasowo zawieszone.

było ona czasowo zawieszone.

–

Stała aktualizacja dokumentacji technicznej

Stała aktualizacja dokumentacji technicznej

instalacji, wykończenia, wyposażenia

instalacji, wykończenia, wyposażenia

33

33

Karta - Specyfikacja

Karta - Specyfikacja

Pomieszczenia

Pomieszczenia

1.

1.

Numer kodowy pomieszczenia

Numer kodowy pomieszczenia

1.1.nazwa, przeznaczenie – funkcja pomieszczenia

1.1.nazwa, przeznaczenie – funkcja pomieszczenia

2.

2.

Wielkość

Wielkość

2.1.Powierzchnia…

2.1.Powierzchnia…

2.2.Wysokość…

2.2.Wysokość…

2.3.Kubatura…

2.3.Kubatura…

3.

3.

Konstrukcja i wykończenie

Konstrukcja i wykończenie

3.1.Ściany…

3.1.Ściany…

3.2.Podłoga…

3.2.Podłoga…

3.3.Sufit…

3.3.Sufit…

3.4.Dżwi…

3.4.Dżwi…

3.5.Okna…

3.5.Okna…

4.

4.

Warunki środowiska

Warunki środowiska

4.1.Temperatura…

4.1.Temperatura…

4.2.Wilgotność…

4.2.Wilgotność…

4.3.Liczba wymian powietrza…

4.3.Liczba wymian powietrza…

34

34

Specyfikacja Pomieszczenia

Specyfikacja Pomieszczenia

4. Warunki środowiska

4. Warunki środowiska

4.4.nawiew w (m

4.4.nawiew w (m

3

3

/h…)

/h…)

4.5.wyciąg (m

4.5.wyciąg (m

3

3

/h…)

/h…)

4.6.nadciśnienie (Pa…)

4.6.nadciśnienie (Pa…)

4.7.podciśnienie (Pa…)

4.7.podciśnienie (Pa…)

4.8.zastosowane filtry

4.8.zastosowane filtry

4.9.klasa czystości pomieszczenia

4.9.klasa czystości pomieszczenia

4.10.wentylacja klimatyzacyjna sposób

4.10.wentylacja klimatyzacyjna sposób

sterowania

sterowania

4.11.kontrola pracy wentylacji

4.11.kontrola pracy wentylacji

5. Odpylanie

5. Odpylanie

5.1.sposób sterowania odpylaniem

5.1.sposób sterowania odpylaniem

35

35

Specyfikacja Pomieszczenia

Specyfikacja Pomieszczenia

6.

6.

Instalacja elektryczna

Instalacja elektryczna

6.1. wykonanie zwykłe/przeciwwybuchowe

6.1. wykonanie zwykłe/przeciwwybuchowe

6.2. oświetleniowa gdzie włączona

6.2. oświetleniowa gdzie włączona

6.3. rodzaj lamp, natężenie światła Lx

6.3. rodzaj lamp, natężenie światła Lx

6.4. gniazda 230V ilość, rozmieszczenie

6.4. gniazda 230V ilość, rozmieszczenie

6.5. inne gniazda: siłowe, 24V, rozmieszczenie ilość

6.5. inne gniazda: siłowe, 24V, rozmieszczenie ilość

6.6. zabezpieczenia: zerowanie, uziemienie, itd.

6.6. zabezpieczenia: zerowanie, uziemienie, itd.

6.7. moc instalacji

6.7. moc instalacji

6.8 zasilanie, oświetlenie awaryjne, sposób

6.8 zasilanie, oświetlenie awaryjne, sposób

uruchamiania

uruchamiania

7.

7.

Instalacja telefoniczna

Instalacja telefoniczna

8.

8.

Instalacja komputerowa

Instalacja komputerowa

36

36

Specyfikacja Pomieszczenia

Specyfikacja Pomieszczenia

9.

9.

Instalacja

Instalacja

Medió

Medió

w

w

9.1.woda sanitarna… zimna… ciepła…

9.1.woda sanitarna… zimna… ciepła…

9.2.woda oczyszczona…. zimna… ciepła…

9.2.woda oczyszczona…. zimna… ciepła…

9.3.Para techniczna…. czysta do sterylizacji…

9.3.Para techniczna…. czysta do sterylizacji…

9.4.sprężone powietrze techniczne… czyste…

9.4.sprężone powietrze techniczne… czyste…

9.5.inne gazy

9.5.inne gazy

9.6.próżnia

9.6.próżnia

9.7.rodzaj ogrzewania

9.7.rodzaj ogrzewania

9.8 kanalizacja

9.8 kanalizacja

10.

10.

Zabezpieczenie przeciw pożarowe

Zabezpieczenie przeciw pożarowe

10.1.hydrant ilość…, wąż hydrauliczny długość…

10.1.hydrant ilość…, wąż hydrauliczny długość…

10.2.gaśnice rodzaj… ilość.., tryskacze ilość..

10.2.gaśnice rodzaj… ilość.., tryskacze ilość..

11.

11.

Wykaz maszyn i urządzeń

Wykaz maszyn i urządzeń

1.1. nazwa… typ… nr

1.1. nazwa… typ… nr

37

37

Urządzenia kontrolno

Urządzenia kontrolno

pomiarowe

pomiarowe



Zgodnie z zasadami GMP urządzenia do mierzenia,

Zgodnie z zasadami GMP urządzenia do mierzenia,

ważenia, dozowania, kontroli, rejestrowania muszą być:

ważenia, dozowania, kontroli, rejestrowania muszą być:

–

kalibrowane w określonych odstępach czasu, odpowiednimi

kalibrowane w określonych odstępach czasu, odpowiednimi

metodami porównanie ze znanym wzorcem lub przyrządem o

metodami porównanie ze znanym wzorcem lub przyrządem o

znanej dokładności

znanej dokładności

–

legalizowane przez państwowe urzędy lub inne upoważnione

legalizowane przez państwowe urzędy lub inne upoważnione

jednostki

jednostki

–

uwierzytelniane poświadczenie , że spełnia wymogi

uwierzytelniane poświadczenie , że spełnia wymogi

metrologiczne ustalone w przepisach, normach. Porównanie do

metrologiczne ustalone w przepisach, normach. Porównanie do

wzorców i stwierdzenie ze wskazania są w granicach

wzorców i stwierdzenie ze wskazania są w granicach

dopuszczalnego błędu

dopuszczalnego błędu

–

sprawdzane, potwierdzenie, że błędy między wskazaniami a

sprawdzane, potwierdzenie, że błędy między wskazaniami a

zadanymi wartościami są mniejsze od największego

zadanymi wartościami są mniejsze od największego

dopuszczalnego błędu

dopuszczalnego błędu



Dokumentacja tych badań musi być przechowywana

Dokumentacja tych badań musi być przechowywana



Urządzenia kontrolno pomiarowe dzielimy na użytkowe

Urządzenia kontrolno pomiarowe dzielimy na użytkowe

i kontrolne (o wyższej klasie)

i kontrolne (o wyższej klasie)

38

38

Walidacja

Walidacja



Walidacja jest to udokumentowane

Walidacja jest to udokumentowane

działanie mające na celu udowodnienie w

działanie mające na celu udowodnienie w

zgodzie z zasadami GMP, ze każda

zgodzie z zasadami GMP, ze każda

procedura, proces, aparatura, materiał

procedura, proces, aparatura, materiał

czynność lub system, prowadzą do

czynność lub system, prowadzą do

zamierzonego rezultatu.

zamierzonego rezultatu.



Zamierzony rezultat należy rozumieć jako

Zamierzony rezultat należy rozumieć jako

wytwarzanie w sposób powtarzalny

wytwarzanie w sposób powtarzalny

produktu końcowego- kosmetyku o jakości

produktu końcowego- kosmetyku o jakości

zgodnej z wcześniej przyjętą specyfikacją,

zgodnej z wcześniej przyjętą specyfikacją,

w sposób zgodny z dokumentacją

w sposób zgodny z dokumentacją

rejestracyjną i technologiczną

rejestracyjną i technologiczną

39

39

Kwalifikacja

Kwalifikacja



Wykonanie i udokumentowanie badań

Wykonanie i udokumentowanie badań

oraz sprawdzeń w celu potwierdzenia, że

oraz sprawdzeń w celu potwierdzenia, że

określone urządzenia, systemy,

określone urządzenia, systemy,

instalacje działają poprawnie i zgodnie z

instalacje działają poprawnie i zgodnie z

założeniami projektu, przy wykonywaniu

założeniami projektu, przy wykonywaniu

którego, uwzględniono wymagania

którego, uwzględniono wymagania

użytkownika, receptury i technologii

użytkownika, receptury i technologii

kosmetyku, GMP

kosmetyku, GMP



Rodzaje kwalifikacji

Rodzaje kwalifikacji

–

Projektowa

Projektowa

–

Instalacyjna

Instalacyjna

–

Operacyjna

Operacyjna

40

40

Kwalifikacja projektowa

Kwalifikacja projektowa



Polega na dostarczeniu udokumentowanych

Polega na dostarczeniu udokumentowanych

dowodów potwierdzających, że projekt

dowodów potwierdzających, że projekt

techniczny obiektu spełnia wymagania

techniczny obiektu spełnia wymagania

użytkownika oraz zalecenia GMP

użytkownika oraz zalecenia GMP



Podstawą tej kwalifikacji jest sprawdzenie

Podstawą tej kwalifikacji jest sprawdzenie

dokumentów:

dokumentów:

–

specyfikacja wymagań użytkownika

specyfikacja wymagań użytkownika

–

korespondencja ofertowa oraz kontrakt na zakup

korespondencja ofertowa oraz kontrakt na zakup

urządzeń, usług budowlanych wraz z zał.

urządzeń, usług budowlanych wraz z zał.

technicznymi

technicznymi

–

plany budowlane i specyfikacje pomieszczeń

plany budowlane i specyfikacje pomieszczeń

–

plan rozm. pomieszczeń i drogi transportu mat. i

plan rozm. pomieszczeń i drogi transportu mat. i

personelu

personelu

–

schemat linii technologicznych, specyfikacje, rysunki

schemat linii technologicznych, specyfikacje, rysunki

–

schemat instalacji elektr., klimatyzacji, wentylacji,

schemat instalacji elektr., klimatyzacji, wentylacji,

woda, gazy techn.

woda, gazy techn.

–

rysunki podłączenia mediów

rysunki podłączenia mediów

41

41

Kwalifikacja instalacyjna

Kwalifikacja instalacyjna



Polega na dostarczeniu udokumentowanych

Polega na dostarczeniu udokumentowanych

dowodów na to , że:

dowodów na to , że:

–

budynki i pomieszczenia zostały wykonane zgodnie z

budynki i pomieszczenia zostały wykonane zgodnie z

dokumentacją projektową

dokumentacją projektową

–

zakupione maszyny urządzenia są tymi, które

zakupione maszyny urządzenia są tymi, które

przewidywał projekt

przewidywał projekt

–

linie techn., instalacje urządzenia kontrolno-

linie techn., instalacje urządzenia kontrolno-

pomiarowe są kompletne i dobrze zamontowane

pomiarowe są kompletne i dobrze zamontowane

–

przegląd wyników testów fabrycznych zakontr.

przegląd wyników testów fabrycznych zakontr.

urządzeń wykonanych u wytwórców

urządzeń wykonanych u wytwórców

–

potwierdzenie prawidłowości zamontowania

potwierdzenie prawidłowości zamontowania

wyposażenia, połączeń mediów, sprawdzenie

wyposażenia, połączeń mediów, sprawdzenie

sposobu i jakości wykończenia pomieszczeń

sposobu i jakości wykończenia pomieszczeń

–

możliwość prawidłowej eksploatacji zamontowanych

możliwość prawidłowej eksploatacji zamontowanych

maszyn, urządzeń, instalacji

maszyn, urządzeń, instalacji

–

wykonanie kalibracji aparatury kontrolno-

wykonanie kalibracji aparatury kontrolno-

pomiarowej, urządzeń produkcyjnych

pomiarowej, urządzeń produkcyjnych

–

wykonanie zapisów w/w czynności

wykonanie zapisów w/w czynności

42

42

Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna



Polega na wykonaniu potwierdzających ze

Polega na wykonaniu potwierdzających ze

urządzenia produkcyjne, instalacje pomocnicze

urządzenia produkcyjne, instalacje pomocnicze

działają poprawnie w całych zakresach swoich

działają poprawnie w całych zakresach swoich

parametrów pracy.

parametrów pracy.



Kwalifikacja operacyjna związana jest z próbami

Kwalifikacja operacyjna związana jest z próbami

rozruchowymi w trakcie, których używa się

rozruchowymi w trakcie, których używa się

wyłącznie wody i placebo nie wytwarzając

wyłącznie wody i placebo nie wytwarzając

produktu.

produktu.



W trakcie tej kwalifikacji należy:

W trakcie tej kwalifikacji należy:

–

potwierdzić wiarygodność wskazań aparatury i

potwierdzić wiarygodność wskazań aparatury i

instalacji pomocniczych

instalacji pomocniczych

–

potwierdzić skuteczność działania filtrów

potwierdzić skuteczność działania filtrów

–

przetestować urządzenia po uruchomieniu w pełnym

przetestować urządzenia po uruchomieniu w pełnym

zakresie parametrów

zakresie parametrów

–

sprawdzić instrukcje i procedury ich zgodność z

sprawdzić instrukcje i procedury ich zgodność z

faktami

faktami

43

43

Walidacja retrospektywna

Walidacja retrospektywna



Walidacja wykonywana w zakładzie już

Walidacja wykonywana w zakładzie już

produkującym i dostarczającym wyroby na

produkującym i dostarczającym wyroby na

rynek

rynek



Wykorzystuje się w niej dane archiwalne

Wykorzystuje się w niej dane archiwalne

zebrane w trakcie wytwarzania minimum 20

zebrane w trakcie wytwarzania minimum 20

szarż produkcyjnych.

szarż produkcyjnych.



Źródła danych to raporty produkcji, świadectwa

Źródła danych to raporty produkcji, świadectwa

analityczne oraz wszelkie informacje o

analityczne oraz wszelkie informacje o

zachodzących zakłóceniach, odchyleniach i

zachodzących zakłóceniach, odchyleniach i

niezgodnościach

niezgodnościach



Istotą tej walidacji jest selekcja danych do

Istotą tej walidacji jest selekcja danych do

opracowań ocen, analiz statystycznych

opracowań ocen, analiz statystycznych

44

44

Dobra Praktyka

Dobra Praktyka

Dokumentacyjna

Dokumentacyjna



Redagowanie dokumentów:

Redagowanie dokumentów:

–

treść dokumentów winna być zgodna z dokumentacją

treść dokumentów winna być zgodna z dokumentacją

zgłoszeniową kosmetyku

zgłoszeniową kosmetyku

–

staranne planowanie i redagowanie dokumentów,

staranne planowanie i redagowanie dokumentów,

tytuł, rodzaj i cel dok. powinien być jasno określony

tytuł, rodzaj i cel dok. powinien być jasno określony

–

nie może zawierać treści niejasnych i dwuznacznych

nie może zawierać treści niejasnych i dwuznacznych

–

dok. muszą być pisane maszynowo, mieć jednolity

dok. muszą być pisane maszynowo, mieć jednolity

format, szatę graficzną, numerację str.

format, szatę graficzną, numerację str.

–

dok. muszą być datowane, zatwierdzone, podpisane

dok. muszą być datowane, zatwierdzone, podpisane

przez właściwe osoby

przez właściwe osoby

–

instrukcje i polecenia winny być pisane w trybie

instrukcje i polecenia winny być pisane w trybie

rozkazującym lub w bezokoliczniku

rozkazującym lub w bezokoliczniku

–

w treści nie może być dygresji

w treści nie może być dygresji

–

w dok. powinny być wymienione osoby odpowiedzialne

w dok. powinny być wymienione osoby odpowiedzialne

za wykonanie opisanych w nim czynności

za wykonanie opisanych w nim czynności

45

45



Dokumenty winny być zatwierdzane przez

Dokumenty winny być zatwierdzane przez

osoby właściwe, upoważnione, na odp.

osoby właściwe, upoważnione, na odp.

wysokim szczeblu kompetencji

wysokim szczeblu kompetencji



Wszystkie dok. dotyczące jakości musi

Wszystkie dok. dotyczące jakości musi

zatwierdzić osoba wykwalifikowana z działu KJ

zatwierdzić osoba wykwalifikowana z działu KJ

lub zapewnienia jakości

lub zapewnienia jakości



Kopiowanie dokumentów

Kopiowanie dokumentów

–

kopie muszą być wyraźne i ponumerowane

kopie muszą być wyraźne i ponumerowane

–

kopie wysyłane w celach informacyjnych poza firmę

kopie wysyłane w celach informacyjnych poza firmę

muszą mieć adnotację, że nie są aktualizowane

muszą mieć adnotację, że nie są aktualizowane

–

nie wolno kopiować dok. metodami, które mogą

nie wolno kopiować dok. metodami, które mogą

powodować powstawanie błędów.

powodować powstawanie błędów.

–

nie wolno kopiować samowolnie dok. objętych

nie wolno kopiować samowolnie dok. objętych

nadzorem

nadzorem

46

46



Rozprowadzanie dokumentów –zawsze wg

Rozprowadzanie dokumentów –zawsze wg

zatwierdzonego rozdzielnika za potwierdzeniem

zatwierdzonego rozdzielnika za potwierdzeniem

odbioru. Zwrot zdezaktualizowanych również za

odbioru. Zwrot zdezaktualizowanych również za

potwierdzeniem.

potwierdzeniem.



Przechowywanie dokumentów

Przechowywanie dokumentów

–

w warunkach uniemożliwiających ich zniszczenie,

w warunkach uniemożliwiających ich zniszczenie,

uszkodzenie

uszkodzenie

–

przez odpowiednio długi czas np.. Raporty produkcji

przez odpowiednio długi czas np.. Raporty produkcji

rok ponad termin trwałości kosmetyku ale nie krócej

rok ponad termin trwałości kosmetyku ale nie krócej

niż 5 lat

niż 5 lat

–

wzory raportów, procedury operacyjne – rok ponad

wzory raportów, procedury operacyjne – rok ponad

termin ważności ostatniej wyprodukowanej serii

termin ważności ostatniej wyprodukowanej serii

–

prot. walidacji tak jak długo stosowany jest proces,

prot. walidacji tak jak długo stosowany jest proces,

maszyna, instalacja i rok pow. terminu trwałości

maszyna, instalacja i rok pow. terminu trwałości

ostatniej serii, wytworzonej przy ich użyciu

ostatniej serii, wytworzonej przy ich użyciu

47

47



Aktualizacja dokumentów specyfikujących

Aktualizacja dokumentów specyfikujących

i rejestrujących co 2 lata inne powinny być

i rejestrujących co 2 lata inne powinny być

przeglądane, poprawiane , aktualizowane

przeglądane, poprawiane , aktualizowane

wg wyznaczonych dla nich okresów a

wg wyznaczonych dla nich okresów a

także przy zmianach procesu wytwarzania

także przy zmianach procesu wytwarzania

zawsze w razie potrzeby,

zawsze w razie potrzeby,



Wycofywanie dok – przed wprowadzeniem

Wycofywanie dok – przed wprowadzeniem

nowego wydania dokumentu. Musi istnieć

nowego wydania dokumentu. Musi istnieć

system zabezpieczający przed użyciem

system zabezpieczający przed użyciem

dokumentu nieaktualnego`

dokumentu nieaktualnego`



Jeden egzemplarz każdego wycofanego

Jeden egzemplarz każdego wycofanego

dokumentu przechowuje się do celów

dokumentu przechowuje się do celów

porównawczych przynajmniej do czasu

porównawczych przynajmniej do czasu

wydania kolejnej wersji tego dokumentu

wydania kolejnej wersji tego dokumentu