Wprowadzenie

TEMATYKA

nr slajdu

1. Podstawy zarządzania jakością

3
2. Osiem zasad zarządzania jakością

8
3. Rodzina norm ISO 9000

9
4. Struktura normy ISO 9001:2000

14
5. Ujęcie procesowe Systemu Zarządzania Jakością

17
6. Wymagania normy ISO 9001:2000 oraz wytyczne normy ISO 90003:2004:
- dokumentacja

- odpowiedzialność kierownictwa

46
- zarządzanie zasobami

52
- realizacja wyrobu

- pomiary, analiza i doskonalenie

109
- audity

120

1. Podstawy zarządzania jakością

J AKOŚĆ

Skąd w

iem

y że dany w

yrób jest dobrej / złej jakości?

Czy ten sam

yrób jest tej sam

ej jakości dla dw

óch

różnych osób?



 

J akie elem

enty decydują o jakości w

przypadku usług?

WYRÓB

wg ISO 9000

(3.4.2)

- wynik procesu

1. Podstawy zarządzania jakością

Gdyby

wyrobów czy usług był

„złej” jakości

oznaczałoby to:

 20 000 zagubionych przesyłek pocztowych na godzinę,

 niezdrową wodę do picia przez 15 minut każdego dnia,

 5 000 błędnie przeprowadzonych operacj i chirurgicznych
w ciągu tygodnia,

 dwa za krótkie lub za długie lądowania w dużych portach lotniczych w

ciągu każdego dnia,

 200 000 mylnie zrealizowanych recept aptecznych w każdym roku,

 przerwy w dostawach elektryczności przez 7 godzin
każdego miesiąca.

1. Podstawy zarządzania jakością

PRZYCZYNY WZROSTU WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH

NOWE UREGULOWANIA

PRAWNE

- przepisy bezpieczeństwa,

- rozporządzenia w dziedzinie

ochrony środowiska

- ustawa o odpowiedzialności

cywilnej za wyrób

- normy / wytyczne

WZROST OCZEKIWAŃ

KLIENTÓW

- dodatkowe funkcje

- coraz większa kompleksowość

- większa wydajność

- eksploatacja w warunkach

ekstremalnych

- wysoki stopień bezpieczeństwa

- wzrost niezawodności

- łatwość napraw i konserwacji

- "taniość" wyrobów

ZAOSTRZONA

KONKURENCJA

- globalizacja

- technologie wyższego rzędu
- rosnąca presja na koszty

- skrócenie czasu wprowadzania

innowacji

ISTOTNE CELE

PRZEDSIĘBIORSTWA

- nowoczesne wyroby

- wysoka jakość i niezawodność

- wysoki stopień akceptacji

wyrobów na rynku

- wysoka rentowność
- ograniczenie ryzyka

- dobra renoma firmy

SYSTEMY

WYROBY

PROCESY

1. Podstawy zarządzania jakością

1950

2000

- JAKOŚĆ - działanie
  specjalistów
- kontrola końcowa
-  doskonalenie jakości
  poprzez doskonalenie
  wymagań  jakościowych
- orientacja na produkt

czas

Kontrola

jakości

Zapewnienie

jakości

Zarządzanie

jakością

TQM

- JAKOŚĆ działanie
  specjalistów
- kontrola w procesie
  projektowym i wytwórczym
- poprawa jakości przez
  profilaktykę
- początki orientacji na
  proces
- punkt ciężkości: obszary
  techniczne

- JAKOŚĆ - działanie
  kierownictwa, włączenie do
  tego procesu
  współpracowników
- kontrola we wszystkich
  obszarach tworzących
  jakość
- doskonalenie jakości
  poprzez doskonalenie
  procesów
- wzmocnienie orientacji
  na proces
- początek orientacji na
  klienta

- JAKOŚĆ - działanie
  kierownictwa
- włączenie wszystkich
  obszarów i pracowników
- absolutna orientacja
  na proces
- absolutna orientacja na
  klienta

2. Osiem zasad zarządzania jakością

•

ukierunkowanie na klienta

•

przywództwo

•

zaangażowanie osób

•

podejście procesowe

•

podejście systemowe do

zarządzania
•

ciągłe doskonalenie

•

rzeczowe podejście do

podejmowania decyzji
•

wzajemnie korzystne powiązania z

dostawcami

8 ZASAD ZARZĄDZANIA

JAKOŚCIĄ

3. Rodzina norm ISO 9000

Cechy norm ISO serii 9000



dotyczą organizacji pracy

- zawierają zbiór zasad dotyczących organizacji

pracy w przedsiębiorstwie, których zastosowanie przyczynia się do
osiągnięcia stałej jakości wyrobów

 określony standard jakości – dla systemu, nie dla wyrobu -

jakość wyrobu

stanowi konsekwencję jakości systemu zarządzania

 są

fakultatywne

– ich stosowanie jest dobrowolne



uzupełniają

– a nie zastępują –

przepisy prawa, normy techniczne,

przepisy wewnętrzne

itp., do stosowania których zobowiązane jest

przedsiębiorstwo

 są

uniwersalne

– mogą być stosowane przez wszystkie rodzaje

przedsiębiorstw i instytucji bez względu na ich rozmiar oraz charakter
produkowanych wyrobów czy świadczonych usług

 mają

charakter międzynarodowy

– na ich podstawie wdrożyło i

certyfikowało systemy zarządzania jakością około 500 000 przedsiębiorstw w
około 150 krajach świata. W Polsce certyfikaty na system zarządzania
jakością wg norm ISO serii 9000 posiada aktualnie około 5 tysięcy
podmiotów.

3. Rodzina norm ISO 9000

rodzina norm ISO 9000
-

opracowywane i modyfikowane przez ISO / TC 176 Quality

management and quality

assurance

opublikowane po raz pierwszy w 1987r., znowelizowane w

1994 i 2000r.

normy podstawowe



ISO 9000:2000 Quality management systems -

Fundamentals and vocabulary (odpowiednik krajowy - PN-EN ISO

9000:2001 Systemy zarządzania jakością -

Podstawy i

terminologia)



ISO 9001:2000 Quality management systems -

Requirements

(odpowiednik

krajowy

PN-EN

ISO

9001:2001Systemy zarządzania jakością - Wymagania)



ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines

for performance

improvements (odpowiednik krajowy - PN-

EN ISO 9004:2001 Systemy zarządzania

jakością -

Wytyczne doskonalenia funkcjonowania)



ISO

19011:2002

Guidelines

Quality

and/or

Environmental Management Systems

Auditing (Odpowiednik

krajowy - PN-EN ISO 19011:- Wytyczne dotyczące

auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania

środowiskowego)

3. Rodzina norm ISO 9000

normy

, specyfikacje techniczne i raporty techniczne

wspomagające

normy podstawowe, zawierające

wytyczne dotyczące specyficznych zagadnień w
ramach systemu zarządzania jakością

/oznaczenia: CD - Committee Draft, DIS - Draft International Standard, TR -
Technical Report, TS - Technical Specification/
np.
•

ISO/CD.2 10005 Quality managament - Guidelines for quality

plans / nowelizacja/
•

ISO 10006:2003 Quality management systems - Guidelines for

quality in projects
•

ISO 10007:2003 Quality management systems - Guidelines for

configuration management
•

ISO 10012:2003 Measurement management systems -

Requirements for measurement

processes and measuring equipment

(odpowiednik krajowy - PN-EN ISO 10012:2003 Systemy

zarządzania

pomiarami - Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia

pomiarowego)

•

ISO /TR 10013:2001 Guidelines for managament system

documentation
•

ISO /CD.2 10014 Quality management systems - Guidelines for

realizing financial and

economic benefits

3. Rodzina norm ISO 9000

•

ISO 10015:1999 Quality management - Guidelines for training

(odpowiednik krajowy - PN-ISO

10015:2004 Zarządzanie jakością -

Wytyczne dotyczące szkolenia)
•

ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO

9001:2000
•

ISO/DIS 10018 Complaints handling - Guidelines for organizations

•

ISO/DIS 10019 Guidelines for selection of management system

consultants and use of their

services

•

ISO/TS 16949:2002 Quality systems - Automotive suppliers -

Particular requirements for the

application of ISO 9001:2000

•

ISO Handbook:2002 ISO 9001 for Small Business - What to do -

Advice from ISO/TC 176
•

ISO Brochure:2000 Quality management principles

•

ISO Brochure:2000 ISO 9000:2000 Selection and use

3. Rodzina norm ISO 9000

normy

dotyczące systemów zarządzania jakością w

tworzeniu

oprogramowania

np.

•

ISO / IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for

the application of ISO 9001:2000 to computer software (Wytyczne
do stosowania normy 9001:2000 do

tworzenia oprogramowania

)

•

ISO / IEC 12207/AMD1:2002 Information technology - Software life

cycle processes (Procesy cyklu życia oprogramowania - Wytyczne do
tworzenia oprogramowania)
•

ISO / IEC 15504 Information technology - Process assessment

(Wytyczne do auditowania

oprogramowania i oceny dojrzałości

organizacji dostarczającej oprogramowanie)
•

ISO / IEC 15228:2002 Systems engineering - System life cycle

processes (Procesy cyklu życia

systemu - wymagania dla procesów

zachodzących w tworzeniu, eksploatacji i wycofywaniu

systemu)

•

ISO / IEC 19760:2003 Wytyczne do stosowania ISO / IEC 15288

•

ISO / IEC 9128 Miary jakości w oprogramowaniu - kategorie do

oceny jakości oprogramowania

4. Struktura normy IS0 9001:2000



KAŻDA ORGANIZACJA MA JAKIŚ SWÓJ,

WYPRACOWANY

SYSTEM

JAKOŚCI



na ile jest on zgodny z modelem ISO



w których miejscach wymaga udoskonalenia,

poprawy,

a w których wystarczy tylko opisać istniejący

stan



kształt SZJ powinien być zależny od

potrzeb, celów,

wyrobów, wielkości i

struktury organizacji.



wymagania dotyczące SJ są zawarte

w punktach normy ISO 9001



norma mówi CO ale nie JAK 

4. Struktura normy IS0 9001:2000

STRUKTURA NORMY ISO 9001

Wprowadzenie

Zakres normy

Normy przywołane

Terminy i definicje

System zarządzania jakością

4.1 Wymagania ogólne

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

5.2 Zorientowanie na klienta

5.3 Polityka jakości

5.4 Planowanie

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.6 Przegląd dokonywany przez kierownictwo

Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów

6.2 Zasoby ludzkie

6.3 Infrastruktura

6.4 Środowisko pracy

4. Struktura normy IS0 9001:2000

Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2 Procesy związane z klientem
7.3 Projektowanie i prace rozwojowe
7.4 Zakupy
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.6 Nadzorowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów

Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Wymagania ogólne
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.3 Nadzór nad wyrobem nie spełniającym wymagań
8.4 Analiza danych
8.5 Doskonalenie

możliwość tzw.

wyłączeń

5. Ujęcie procesowe Systemu Zarządzania Jakością

REALIZACJA

WYROBU

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

POMIAR, ANALIZA,

DOSKONALENIE

ODPOWIEDZIALNOŚĆ

KIEROWNICTWA

W E

W Y M A G A N I A

Z A D O W O L E N IE

W Y

C i ą g ł e d o s k o n a l e n i e S Z J

SZJ - ujęcie
procesowe

W Y R Ó B

5. Ujęcie procesowe Systemu Zarządzania Jakością

CYKL PDCA (PDSA) - KOŁO
DEMINGA

P L A N

C H E C K

/ S T U D Y

5. Ujęcie procesowe Systemu Zarządzania Jakością

Proces

podejście procesowe

PROCES

wg ISO 9000

(3.4.1)

- zbiór działań wzajemnie powiązanych

lub wzajemnie oddziałujących,

które przekształcają wejścia w wyjścia

podejście procesowe

- systematyczna identyfikacja i zarządzanie

procesami stosowanymi w organizacji, a szczególnie wzajemnymi
oddziaływaniami między takimi procesami

5. Ujęcie procesowe Systemu Zarządzania Jakością

PROCESY REALIZACJI WYROBU

Określanie

wymagań klienta

Opracowanie

oprogramowania

Pomiar

zadowolenia

klienta

Projektowanie

Zarządzanie

zasobami,

w tym

zakupy

Audity

wewnętrzne

Przegląd
Systemu

Zarządzania

Jakością

Postępowa-

nie

z wyrobem

niezgodnym

Działania

korygujące

zapobiega-

wcze

Nadzór

nad

dokumentam

i zapisami

PROCESY POMOCNICZE

PRZYKŁADOWA

MAPA

PROCESÓW

PRZEDSIĘBIORS

TWO

WYTWARZAJĄCE

OPROGRAMOWA

NIE

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Definicje dotyczące dokumentacji (zawarte w normie

ISO 9000:2000)

INFORMACJA

- znaczące dane

DOKUMENT

- informacja i jej nośnik

Nośnikiem może być:

• papier

• dysk komputerowy, dyskietka, CD

• fotografia

• próbka wzorcowa

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Zakres dokumentacji oraz rodzaje nośników zależą

od:

• rodzaju i wielkość organizacji
• złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania
• złożoności wyrobów
• wymagań klienta
• wymagań zawartych w przepisach
• kompetencji personelu
• zakresu, w jakim niezbędne jest wykazanie spełnienia

wymagań systemu zarządzania jakością

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Każda organizacja określa zakres wymaganej

dokumentacji

i nośniki, jakie należy zastosować.

Zaleca się, aby tworzenie dokumentacji nie było

celem samym w sobie,

ale było działaniem zwiększającym wartość.

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:

• udokumentowane deklaracje

polityki jakości

celów dotyczących

jakości

• księgę jakości

• udokumentowane

procedury

wymagane postanowieniami normy

– 6 obszarów tematycznych

• dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego

planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów

–

przepisy, normy techniczne, rysunki, specyfikacje, instrukcje

–

opisy narzędzi, technik, technologii i metod

–

standardy lub dokumenty do projektowania, kodowania, rozwoju oraz
testowania

• zapisy

wymagane

postanowieniami

niniejszej

normy

międzynarodowej

–

19 obszarów tematycznych

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

STRUKTURA DOKUMENTÓW SYSTEMU ZARZĄDZANIA

JAKOŚCIĄ

• księga jakości

- dokument, w którym określono SZJ

• procedury

- ustalony sposób przeprowadzania działania lub

procesu

• szczegółowe dokumenty robocze

, np. instrukcje robocze,

stanowiskowe

• zapisy

- dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki

lub dowody przeprowadzonych działań

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI

• Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością

powinny być

nadzorowane.

• Należy ustanowić

udokumentowaną procedurę

określającą zasady nadzoru nad dokumentacją.

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

NADZÓR NAD DOKUMENTACJĄ DOTYCZY:

• zatwierdzania

dokumentów

• przeglądu

dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby

• zmiany

dokumentów

• zapewnienia, że odpowiednie wersje dokumentów są

dostępne

w miejscach ich użytkowania

• zapewnienia, że dokumenty są zawsze

czytelne i łatwe do

zidentyfikowania

• zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są

zidentyfikowane

ich

rozpowszechnianie

jest

nadzorowane

• zapobiegania niezamierzonemu

stosowaniu nieaktualnych

dokumentów i odpowiedniego ich

oznaczania

, jeżeli są

zachowane z jakichkolwiek powodów

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

KSIĘGA JAKOŚCI

DOKUMENT, W KTÓRYM OKREŚLONO SYSTEM ZARZĄDZANIA

JAKOŚCIĄ

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać Księgę Jakości, która

zawiera:

• zakres

Systemu Zarządzania Jakością, łącznie ze szczegółami

dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem

• udokumentowane procedury

ustanowione dla systemu zarządzania

jakością lub

powołanie się na nie

• opis

wzajemnego

oddziaływania między procesami

Systemu

Zarządzania Jakością.

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

CELE KSIĘGI JAKOŚCI

• przedstawienie

polityki jakości, procedur i wymagań

organizacji

• opisanie i wdrożenie

skutecznego Systemu Zarządzania

Jakością

• dostarczenie udokumentowanych podstaw

auditowania systemu zarządzania jakością

• prezentowanie

systemu zarządzania jakością do celów

zewnętrznych, takich jak wykazywanie zgodności z ISO
9001:2000

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

POLITYKA JAKOŚCI

ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji,

dotyczące jakości

formalnie wyrażone przez najwyższe

kierownictwo

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:
• jest odpowiednia do celu istnienia organizacji
• zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia

skuteczności systemu zarządzania jakością

• tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości
• jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
• jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

CELE DOTYCZĄCE JAKOŚCI

przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do

jakości

• Cele dotyczące jakości powinny być spójne z polityką

jakości
i zobowiązaniem do ciągłego doskonalenia,

a ich osiągnięcie powinno być mierzalne.

• Poprzez ustanowienie polityki jakości oraz zapewnienie,

że ustanowione są cele dotyczące jakości najwyższe
kierownictwo

daje wyraz swojego zaangażowania w

tworzenie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością.

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Spis treści przykładowej Księgi Jakości

• DEFINICJE
• WPROWADZENIE
• CHARAKTERYSTYKA FIRMY

– Dane podstawowe, Prezentacja Firmy, Struktura organizacyjna

• SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

– Wymagania ogólne i wyłączenia
– Wymagania dotyczące dokumentacji
– Mapa procesów

• ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
• ZARZĄDZANIE ZASOBAMI
• REALIZACJA USŁUGI
• POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
• WYKAZ PROCEDUR I INSTRUKCJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA

JAKOŚCIĄ

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

PROCEDURA

USTALONY SPOSÓB PRZEPROWADZENIA DZIAŁANIA

LUB PROCESU

kto?, co?, gdzie?, kiedy?, na jakiej podstawie?, jak?

Spis treści przykładowej procedury:

– Terminologia
– Przedmiot procedury
– Opis postępowania
– Dokumenty związane
– Wykaz załączników

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Procedury wymagane przez normę ISO 9001:2000

dotyczą:

• nadzoru nad

dokumentami systemu zarządzania

jakością

• nadzoru nad

zapisami

• planowania i przeprowadzania

auditów wewnętrznych

• postępowania z

wyrobem niezgodnym

• prowadzenia

działań korygujących

• prowadzenia

działań zapobiegawczych

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

NIEZGODNOŚĆ

DZIAŁANIA

KORYGUJĄCE

Działanie w celu
wyeliminowania

przyczyny wykrytej
niezgodności

lub innej

niepożądanej sytuacji

DZIAŁANIA

ZAPOBIEGAWCZE

Działanie w celu
wyeliminowania

przyczyny

potencjalnej
niezgodności

lub innej

potencjalnej sytuacji
niepożądanej

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

NADZÓR NAD ZAPISAMI

• Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu:

– dostarczania dowodów zgodności z wymaganiami

– dowodów skuteczności działania systemu

zarządzania jakością

• Zapisy wymagane w systemie zarządzania jakością

powinny być

nadzorowane

• Należy ustanowić

udokumentowaną procedurę

określającą zasady nadzoru nad zapisami.

ZAPIS JAKOŚCI

to dokument, w którym przedstawiono

uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzanych działań

Przykładowe zapisy jakości w przedsiębiorstwie

wytwarzającym oprogramowanie to:

• “Zestawienie wyników testów oprogramowania”

(zawierające rezultaty przeprowadzonych przez Programistów

badań testowych)

• “Raport z

przeglądu projektu systemu informatycznego”

(stanowiący dowód wykonania działania)

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Celem prowadzenia zapisów jakości jest:

• dostarczenie

dowodów zgodności

z wymaganiami

– “Raport wyników testów oprogramowania”
– „Raport z przeglądu projektowania”
– „Raport z przeglądu oprogramowania”

• dostarczenie

dowodów skuteczności działania

systemu zarządzania

jakością

– “Raport z przeglądu systemu zarządzania jakością”
– „Umowy na licencje oprogramowania”

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Zapisy jakości powinny być zaprojektowane, w taki sposób

aby:

• umożliwić ich jednoznaczną identyfikację

poprzez nadanie unikalnych

nazw / numerów / kodów

• zapewnić łatwy dostęp

poprzez stosowanie dwóch form zapisów -

tradycyjnej (papierowej) i / lub elektronicznej

• w maksymalnym stopniu

uprościć sposób prowadzenia zapisów

poprzez korzystanie z gotowych wzorów / formularzy lub szczegółowo
określając ich zawartość informacyjną

• nadzór nad nimi był skuteczny

poprzez przypisanie kompetencji i

odpowiedzialności w tym zakresie poszczególnym pracownikom

• zminimalizować ilość zapisów

przy jednoczesnym spełnieniu

wszystkich wymagań normy - jeden rodzaj zapisu spełnia wymagania
możliwie największej liczby punktów normy

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Przechowywanie i usuwanie zapisów jakości

• Ustalając okresy przechowywania zapisów, należy uwzględnić wymogi zawarte

w ustawach i przepisach wykonawczych.

• W przypadku

zapisów przechowywanych na nośnikach elektronicznych

przy ustalaniu czasu przechowywania i dostępności zapisów należy uwzględnić:

– szybkość degradacji nośników,
– dostępność urządzeń oraz oprogramowanie niezbędne do zapewnienia dostępu do

zapisów.

• W przypadku zapisów

przechowywanych w systemach poczty

elektronicznej

. należy uwzględnić:

– zabezpieczenie przed wirusami komputerowymi
– zabezpieczenie przed nieautoryzowanym lub nielegalnym dostępem.

• Przy ustalaniu metod usuwania danych z nośników elektronicznych - po

zakończeniu wymaganego okresu przechowywania - należy ocenić
skuteczność / pewność metody.

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Norma ISO 9001:2000 wymaga utrzymywania

następujących zapisów (1)

• zapisy z przeglądu zarządzania (5.6.1)

• zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i

doświadczenia personelu (6.2.2)

• zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy

realizacji
i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (7.1)

• zapisy wyników przeglądu wymagań dotyczących wyrobu

i działań wynikających z przeglądu (7.2.2)

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Norma ISO 9001:2000 wymaga utrzymywania

następujących zapisów (2)

• zapisy dotyczące danych wejściowych do projektowania i

rozwoju
związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (7.3.2)

• zapisy wyników przeglądów projektowania i rozwoju

i wszelkich niezbędnych działań (7.3.4)

• zapisy wyników weryfikacji projektowania i rozwoju

i wszelkich niezbędnych działań (7.3.5)

• zapisy wyników walidacji projektowania i rozwoju

i wszelkich niezbędnych działań (7.3.6)

• zapisy wyników przeglądu zmian w projektowaniu i rozwoju

i wszelkich niezbędnych działań (7.3.7)

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Norma ISO 9001:2000 wymaga utrzymywania następujących

zapisów (3)

• zapisy wyników ocen dostawców

i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (7.4.1)

• zapisy z walidacji procesów produkcji i dostarczania usługi (7.5.2)

• zapisy dotyczące jednoznacznej identyfikacji wyrobu (7.5.3)

• zapisy dotyczące własności klienta, w szczególności jeśli została

zagubiona, uszkodzona, uznana za nieprzydatną do stosowania i
poinformowaniu o tym klienta (7.5.4)

• zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania wyposażenia do

monitorowania i pomiarów (7.6)

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Norma ISO 9001:2000 wymaga utrzymywania

następujących zapisów (4)

• zapisy z auditów wewnętrznych (8.2.2)

• zapisy z monitorowania i pomiarów wyrobu

wskazujące osobę uprawnioną do zwolnienia wyrobu (8.2.4)

• zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich

później podejmowanych działań, w tym udzielanych
zezwoleń (8.3)

• zapisy wyników podjętych działań korygujących (8.5.2)

• zapisy wyników podjętych działań zapobiegawczych (8.5.3)

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

PLAN JAKOŚCI

dokument specyfikujący, które procedury i związane

z nimi zasoby

należy stosować

kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do

określonego

przedsięwzięcia, wyrobu, procesu lub umowy

6. Wymagania 9001:2000 i wytyczne 90003:2004

- dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

Document Outline