Farmakopea Polska
Farmakopea Polska
Farmakopea Polska
Farmakopea Polska
Definicja
Definicja
farmakopea
farmakopea
(n.łc.
(n.łc.
pharmacopea
pharmacopea
z
z
gr.
gr.
pharmakopoiía
pharmakopoiía
od
od
pharmakopoeín
pharmakopoeín
‘przyrządzać leki’)
‘przyrządzać leki’)
farm.
farm.
spis leków,
spis leków,
które zostały zatwierdzone do użytku,
które zostały zatwierdzone do użytku,
zawierający przede wszystkim
zawierający przede wszystkim
obowiązujące normy ich składu,
obowiązujące normy ich składu,
metodę otrzymywania, warunki
metodę otrzymywania, warunki
przechowywania oraz dawkowanie.
przechowywania oraz dawkowanie.
Definicja
Definicja
Farmakopea Polska
Farmakopea Polska
– farmakopea określająca
– farmakopea określająca
podstawowe wymagania jakościowe oraz metody
podstawowe wymagania jakościowe oraz metody
badania produktów leczniczych i ich opakowań
badania produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest
oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest
opracowywana i wydawana przez Urząd
opracowywana i wydawana przez Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie
Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie
obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi
obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi
pełny, całkowicie zgodny z oryginałem,
pełny, całkowicie zgodny z oryginałem,
polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei
polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei
Europejskiej (
Europejskiej (
European Pharmacopoeia 7
European Pharmacopoeia 7
).
).
Farmakopea Polska
Farmakopea Polska
Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają
Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają
swoją monografię w poprzednich wydaniach
swoją monografię w poprzednich wydaniach
Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy
Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy
monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla
monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla
produkowanych preparatów bądź surowców
produkowanych preparatów bądź surowców
farmaceutycznych przeznaczonych do receptury
farmaceutycznych przeznaczonych do receptury
aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo
aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo
Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów
Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją
Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją
wymagań, przygotowywane będą suplementy do
wymagań, przygotowywane będą suplementy do
kolejnego wydania Farmakopei Polskiej.
kolejnego wydania Farmakopei Polskiej.
Historia
Historia
Do najstarszych polskich dokumentów przypominających
Do najstarszych polskich dokumentów przypominających
współczesne farmakopee należą dyspensatoria, np. gdańskie z
współczesne farmakopee należą dyspensatoria, np. gdańskie z
1662 i 1665 r. oraz krakowski z 1683 r.
1662 i 1665 r. oraz krakowski z 1683 r.
W 1794 roku wydano
W 1794 roku wydano
Pharmacopoea Castrensis et
Pharmacopoea Castrensis et
Nosocomialis Exercitus Nationalis
Nosocomialis Exercitus Nationalis
, która czasem jest określana
, która czasem jest określana
mianem farmakopei kościuszkowskiej, bowiem została dedykowana
mianem farmakopei kościuszkowskiej, bowiem została dedykowana
Tadeuszowi Kościuszce (1746-1817).
Tadeuszowi Kościuszce (1746-1817).
W 1810 r. Rada Ogólna Lekarska Księstwa Warszawskiego
W 1810 r. Rada Ogólna Lekarska Księstwa Warszawskiego
rozpoczęła opracowywanie
rozpoczęła opracowywanie
Farmakopei Polskiej Królestwa
Farmakopei Polskiej Królestwa
Polskiego
Polskiego
–
–
Pharmacopoeia Regni Poloniae
Pharmacopoeia Regni Poloniae
, która została
, która została
wydana w 1817 r.
wydana w 1817 r.
W 1831 r. Rząd Polski w Warszawie wydał w języku
W 1831 r. Rząd Polski w Warszawie wydał w języku
łacińskim
łacińskim
Wojskową
Wojskową
Farmakopeę Polską
Farmakopeę Polską
–
–
Pharmacopoea
Pharmacopoea
Castrensis Polonica
Castrensis Polonica
. Obie farmakopee były wzorowane
. Obie farmakopee były wzorowane
na
na
Farmakopei Pruskiej
Farmakopei Pruskiej
–
–
Pharmacopoea Borussica
Pharmacopoea Borussica
.
.
Po utracie niepodległości w poszczególnych regionach
Po utracie niepodległości w poszczególnych regionach
obowiązywały farmakopee zaborców: Rosji, Austrii i Prus.
obowiązywały farmakopee zaborców: Rosji, Austrii i Prus.
Historia
Historia
Po odzyskaniu niepodległości długo nie
Po odzyskaniu niepodległości długo nie
potrafiono efektywnie przystąpić do
potrafiono efektywnie przystąpić do
zorganizowania Komisji Farmakopei i
zorganizowania Komisji Farmakopei i
tworzenia treści nowej farmakopei. Dopiero
tworzenia treści nowej farmakopei. Dopiero
1 kwietnia 1930 roku powołano
1 kwietnia 1930 roku powołano
przewodniczącego Stałej Komisji Farmakopei
przewodniczącego Stałej Komisji Farmakopei
Polskiej – prof. dra Władysława
Polskiej – prof. dra Władysława
Mazurkiewicza (1871-1933). W 1937 roku
Mazurkiewicza (1871-1933). W 1937 roku
wydrukowano
wydrukowano
Farmakopeę Polską II
Farmakopeę Polską II
,
,
która została zatwierdzona przez Ministra
która została zatwierdzona przez Ministra
Opieki Społecznej 14 lipca 1937 r. Zaczęła
Opieki Społecznej 14 lipca 1937 r. Zaczęła
jedna obowiązywać od 1 stycznia 1938 r.
jedna obowiązywać od 1 stycznia 1938 r.
Historia
Historia
Komisja Farmakopei Polskiej III
Komisja Farmakopei Polskiej III
powstała na mocy uchwały
powstała na mocy uchwały
Rady Ministrów z 11 grudnia 1948 r.
Rady Ministrów z 11 grudnia 1948 r.
Farmakopea Polska III
Farmakopea Polska III
została wydana w 1954 r. Dokonano w
została wydana w 1954 r. Dokonano w
niej wiele istotnych i zmian:
niej wiele istotnych i zmian:
1. Ustalono i ujednolicono mianownictwo botaniczne i
1. Ustalono i ujednolicono mianownictwo botaniczne i
chemiczne.
chemiczne.
2. Podano ciężary właściwe przy temp. 20 stopni C, zamiast
2. Podano ciężary właściwe przy temp. 20 stopni C, zamiast
ciężarów właściwych przy 15oC, podanych w Farmakopei
ciężarów właściwych przy 15oC, podanych w Farmakopei
Polskiej II.
Polskiej II.
3. W większości artykułów podano metody ilościowego
3. W większości artykułów podano metody ilościowego
oznaczania, unowocześniono wiele metod analitycznych.
oznaczania, unowocześniono wiele metod analitycznych.
4. Wprowadzono metody oznaczania olejków eterycznych i
4. Wprowadzono metody oznaczania olejków eterycznych i
garbników w surowcach roślinnych.
garbników w surowcach roślinnych.
5. Przy badaniu na czystość wprowadzono roztwory wzorcowe.
5. Przy badaniu na czystość wprowadzono roztwory wzorcowe.
6. Wprowadzono metody badań biologicznych.
6. Wprowadzono metody badań biologicznych.
Historia
Historia
Farmakopeę Polską IV
Farmakopeę Polską IV
opublikowano w dwóch tomach: tom I w 1964 r., tom II w 1970,
opublikowano w dwóch tomach: tom I w 1964 r., tom II w 1970,
suplement – w 1973 r.
suplement – w 1973 r.
Farmakopea Polska V
Farmakopea Polska V
ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć
ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć
tomów i suplement (1990-1999).
tomów i suplement (1990-1999).
Farmakopea Polska VI – 2002 r. – ostatnia niezależna farmakopea naszego kraju.
Farmakopea Polska VI – 2002 r. – ostatnia niezależna farmakopea naszego kraju.
Wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii
Wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii
narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). W
narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). W
2005 r. wydano suplement 2005 dla FP VI, zawierający polską wersję wykazu metod
2005 r. wydano suplement 2005 dla FP VI, zawierający polską wersję wykazu metod
badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.
badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.
Od grudnia 2006 r. Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej jako
Od grudnia 2006 r. Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej jako
strona Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z jej postanowieniami,
strona Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z jej postanowieniami,
kraje
kraje
będące stronami Konwencji zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że
będące stronami Konwencji zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że
monografi e Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) staną się oficjalnymi standardami
monografi e Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) staną się oficjalnymi standardami
stosowanymi na ich terytoriach,
stosowanymi na ich terytoriach,
zastępując wymagania farmakopei narodowych. Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej
zastępując wymagania farmakopei narodowych. Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej
(FP) polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej, przygotowywanej w
(FP) polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej, przygotowywanej w
oficjalnych językach Rady Europy (angielskim i francuskim), jest pośrednim sposobem
oficjalnych językach Rady Europy (angielskim i francuskim), jest pośrednim sposobem
realizacji tych założeń Konwencji, zapisy art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
realizacji tych założeń Konwencji, zapisy art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) określają zasady
farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) określają zasady
stosowania Farmakopei Europejskiej i jej tłumaczenia na język polski, zawartego w
stosowania Farmakopei Europejskiej i jej tłumaczenia na język polski, zawartego w
Farmakopei Polskiej.
Farmakopei Polskiej.
Historia
Historia
Farmakopea Polska VII
Farmakopea Polska VII
ukazała się w
ukazała się w
2006 i była oparta na materiałach z
2006 i była oparta na materiałach z
Farmakopei Europejskiej
Farmakopei Europejskiej
Farmakopea Polska VIII
Farmakopea Polska VIII
ukazała się
ukazała się
w
w
2009 roku
2009 roku
Farmakopea Polska IX
Farmakopea Polska IX
ukazała się w
ukazała się w
2011 roku
2011 roku
Farmakopea Polska X
Farmakopea Polska X
– powinna ukazać
– powinna ukazać
się w 2014 roku
się w 2014 roku
Monografia
Monografia
Monografia
Monografia
– praca naukowa omawiająca jakieś zagadnienie w
– praca naukowa omawiająca jakieś zagadnienie w
sposób wyczerpujący. Zebranie i omówienie wszystkich
sposób wyczerpujący. Zebranie i omówienie wszystkich
dostępnych informacji dotyczących bezpośrednio danego
dostępnych informacji dotyczących bezpośrednio danego
zagadnienia.
zagadnienia.
Zazwyczaj wydawana jest w postaci publikacji wydanej w
Zazwyczaj wydawana jest w postaci publikacji wydanej w
całości (np. książka), ale monografią może być również artykuł,
całości (np. książka), ale monografią może być również artykuł,
jeżeli spełni określone kryteria, np. właściwy aparat
jeżeli spełni określone kryteria, np. właściwy aparat
naukowy i metoda naukowa, prawidłowe udokumentowanie,
naukowy i metoda naukowa, prawidłowe udokumentowanie,
wyczerpanie tematu. Monografie dotyczące nauk
wyczerpanie tematu. Monografie dotyczące nauk
humanistycznych na ogół są dużo większe od prac z nauk ścisłych.
humanistycznych na ogół są dużo większe od prac z nauk ścisłych.
Monografię można stworzyć dla każdego tematu: osoby, grupy
Monografię można stworzyć dla każdego tematu: osoby, grupy
ludzi, wydarzenia, miejsca geograficznego, urządzenia, części tego
ludzi, wydarzenia, miejsca geograficznego, urządzenia, części tego
urządzenia, metody postępowania, pojęcia abstrakcyjnego, itd.
urządzenia, metody postępowania, pojęcia abstrakcyjnego, itd.
Monografiami nazywa się też opisy leków i surowców
Monografiami nazywa się też opisy leków i surowców
farmaceutycznych w farmakopeach (zawierające m.in. metody
farmaceutycznych w farmakopeach (zawierające m.in. metody
identyfikacji i obowiązujące wymogi co do omawianych
identyfikacji i obowiązujące wymogi co do omawianych
surowców).
surowców).
Układ Farmakopei (FP VI)
Układ Farmakopei (FP VI)
1.
1.
Spis treści
Spis treści
2.
2.
Wstęp
Wstęp
3.
3.
Wskazówki ogólne
Wskazówki ogólne
4.
4.
Metody badania
Metody badania
5.
5.
Monografie ogólne
Monografie ogólne
6.
6.
Monografie szczegółowe substancji leczniczych
Monografie szczegółowe substancji leczniczych
7.
7.
Monografie szczgółowe antybiotyków
Monografie szczgółowe antybiotyków
8.
8.
Monografie szczegółowe substancji pomocniczych
Monografie szczegółowe substancji pomocniczych
9.
9.
Monografie szczegółowe surowców roślinych
Monografie szczegółowe surowców roślinych
10.
10.
Monografie szczegółowe preparatów galenowych
Monografie szczegółowe preparatów galenowych
11.
11.
Odczynniki i roztwory mianowane
Odczynniki i roztwory mianowane
12.
12.
Wykaz dawek
Wykaz dawek
13.
13.
Tabele
Tabele
14.
14.
Skorowidz
Skorowidz
Metody badań surowców
Metody badań surowców
roślinnych
roślinnych
Metody badań surowców roślinnych:
Metody badań surowców roślinnych:
1.
1.
Makroskopowe
Makroskopowe
a)
a)
Badanie tożsamości botanicznej
Badanie tożsamości botanicznej
– polega na porównaniu
– polega na porównaniu
badanego surowca z opisem podanym w podręcznikach lub
badanego surowca z opisem podanym w podręcznikach lub
farmakopei . Obejmuje również badanie organoleptyczne smaku
farmakopei . Obejmuje również badanie organoleptyczne smaku
(np. surowce goryczkowe), zapachu (surowce olejkowe). Bardzo
(np. surowce goryczkowe), zapachu (surowce olejkowe). Bardzo
często badanie makroskopowe pozwala całkowicie
często badanie makroskopowe pozwala całkowicie
zidentyfikować surowiec lub grupę orgagraficzna
zidentyfikować surowiec lub grupę orgagraficzna
b)
b)
Badanie czystości
Badanie czystości
– które obejmuje ustalenie
– które obejmuje ustalenie
zanieczyszczenia w postaci substancji obcych, części
zanieczyszczenia w postaci substancji obcych, części
zbutwiałych lub zaatakowanych przez pasożyty.
zbutwiałych lub zaatakowanych przez pasożyty.
2.
2.
Mikroskopowe
Mikroskopowe
–
–
badania te umożliwiają oglądanie drobnych nawet cząsteczek
badania te umożliwiają oglądanie drobnych nawet cząsteczek
surowca a także sproszkowane . Możemy zobaczyć pod
surowca a także sproszkowane . Możemy zobaczyć pod
mikroskopem miękisz powietrzny u roślin bagiennych lub
mikroskopem miękisz powietrzny u roślin bagiennych lub
scharakteryzować surowce beztkankowe.
scharakteryzować surowce beztkankowe.
Metody badań surowców
Metody badań surowców
roślinnych
roślinnych
Chemiczne
Chemiczne
– badania te mają na celu:
– badania te mają na celu:
orientacyjne stwierdzenie zawartości określanych prób
orientacyjne stwierdzenie zawartości określanych prób
składników lub składników pojedynczych
składników lub składników pojedynczych
oznaczenie zawartości tych składników w surowcu
oznaczenie zawartości tych składników w surowcu
izolowanie czynnych substancji jednorodnych surowca
izolowanie czynnych substancji jednorodnych surowca
roślinnego i identyfikacja ;ub ustalenie struktury chemicznej
roślinnego i identyfikacja ;ub ustalenie struktury chemicznej
Oznaczenie ilościowe wykonywane są metodami:
Oznaczenie ilościowe wykonywane są metodami:
- miareczkowymi
- miareczkowymi
- kolorymetrycznymi
- kolorymetrycznymi
- objętościowymi
- objętościowymi
- wagowymi
- wagowymi
- chromatograficznym (rodzaje metody: bibułowa,
- chromatograficznym (rodzaje metody: bibułowa,
cienkowarstwowa, kolumnowa, gazowa)
cienkowarstwowa, kolumnowa, gazowa)
Metody badań surowców
Metody badań surowców
roślinnych
roślinnych
Biologiczne
Biologiczne
– do badań biologicznych
– do badań biologicznych
zaliczamy badania aktywności surowców i
zaliczamy badania aktywności surowców i
preparatów zawierających
preparatów zawierających
glikozydy
glikozydy
kardenolidowe (nasercowe),
kardenolidowe (nasercowe),
oznaczenie wykonuje się na gołębiach
oznaczenie wykonuje się na gołębiach
narkotyzowanych, aktywność jest wyrażona w
narkotyzowanych, aktywność jest wyrażona w
jednostkach gołębich.
jednostkach gołębich.
W pewnym sensie za metodę biologiczną
W pewnym sensie za metodę biologiczną
można uznać oznaczanie wskaźników goryczy,
można uznać oznaczanie wskaźników goryczy,
metoda ta oparta jest na odczuciach
metoda ta oparta jest na odczuciach
smakowych
smakowych
Układ monografii
Układ monografii
Nazwa łacińska surowca
Nazwa łacińska surowca
Nazwa polska surowca
Nazwa polska surowca
Pochodzenie surowca
Pochodzenie surowca
Postać i właściwości
Postać i właściwości
Budowa anatomiczna
Budowa anatomiczna
Badania:
Badania:
1.
1.
Tożsamość
Tożsamość
2.
2.
Czystość
Czystość
3.
3.
Oznaczenie substancji czynnej
Oznaczenie substancji czynnej
Przechowywanie
Przechowywanie
Działanie lub/i zastosowanie
Działanie lub/i zastosowanie
Dawki zwykle stosowane/ maksymalne
Dawki zwykle stosowane/ maksymalne
Metabolity pierwotne i
Metabolity pierwotne i
wtórne
wtórne
Metabolit
Metabolit
–
–
produkt metabolizmu (przemian
produkt metabolizmu (przemian
chemicznych zachodzących
chemicznych zachodzących
w organizmach). Metabolity to związki
w organizmach). Metabolity to związki
organiczne i nieorganiczne produkowane
organiczne i nieorganiczne produkowane
przez komórki. Przyjęto jednak, że
przez komórki. Przyjęto jednak, że
określenie to nie dotyczy białek i kwasów
określenie to nie dotyczy białek i kwasów
nukleinowych. Zwykle pisząc o metabolitach
nukleinowych. Zwykle pisząc o metabolitach
ma się na myśli związki niskocząsteczkowe.
ma się na myśli związki niskocząsteczkowe.
Metabolity pierwotne i
Metabolity pierwotne i
wtórne
wtórne
Substancje czynne wyst
Substancje czynne wyst
ępujące w
ępujące w
rośłinach:
rośłinach:
a.
a.
metabolity
metabolity
pierwotne
pierwotne
t
t
łuszcze
łuszcze
bia
bia
łka
łka
w
w
ęglowodany
ęglowodany
b.
b.
metabolity
metabolity
wtórne-
wtórne-
zwi
zwi
ązki o różnorodnej
ązki o różnorodnej
budowie charakterystyczne dla rodzin i
budowie charakterystyczne dla rodzin i
gatunku
gatunku
Metabolity pierwotne i
Metabolity pierwotne i
wtórne
wtórne
Rola metabolitów pierwotnych-
Rola metabolitów pierwotnych-
spe
spe
łniają podstawowe funkcje
łniają podstawowe funkcje
fizjologiczne roślin: materiał
fizjologiczne roślin: materiał
zapasowy, budulcowy i odżywczy
zapasowy, budulcowy i odżywczy
Przykłady: cukry, tłuszcze, białka,
Przykłady: cukry, tłuszcze, białka,
witaminy, kwasy nukleinowe
witaminy, kwasy nukleinowe
Metabolity pierwotne i
Metabolity pierwotne i
wtórne
wtórne
Metabolity wtórne
Metabolity wtórne
– grupa związków
– grupa związków
organicznych, które nie są bezpośrednio niezbędne
organicznych, które nie są bezpośrednio niezbędne
do wzrostu i rozwoju organizmu
do wzrostu i rozwoju organizmu
Rola metabolitów wtórnych-
Rola metabolitów wtórnych-
substancje
substancje
balastowe, odpadowe, produkty detoksykacji
balastowe, odpadowe, produkty detoksykacji
odk
odk
ładane w wakuolach, ścianach komórkowych,
ładane w wakuolach, ścianach komórkowych,
gruczołach, zbiornikach, przewodach. Przywabiają
gruczołach, zbiornikach, przewodach. Przywabiają
owady, umożliwiają rozmnażanie, odstraszają przed
owady, umożliwiają rozmnażanie, odstraszają przed
zjadaniem, chronią przed promieniami UV,
zjadaniem, chronią przed promieniami UV,
grzybami i infekcjami. Są miarą przystosowania się
grzybami i infekcjami. Są miarą przystosowania się
roślin do środowiska, co umożliwia im przeżycie i
roślin do środowiska, co umożliwia im przeżycie i
rozmnażanie. Wtórny metabolizm jest porównywany
rozmnażanie. Wtórny metabolizm jest porównywany
do układu immunologicznego u kręgowców.
do układu immunologicznego u kręgowców.
Metabolity pierwotne i
Metabolity pierwotne i
wtórne
wtórne
Przykłady:
Przykłady:
alkaloidy
alkaloidy
antrazwiązki
antrazwiązki
fenole
fenole
flawonoidy
flawonoidy
antocyjany
antocyjany
garbniki
garbniki
kumaryny
kumaryny
irydoidy
irydoidy
saponiny
saponiny
olejki eteryczne
olejki eteryczne
śluzy, pektyny i inne
śluzy, pektyny i inne