Slajd 1

Chemia i

toksykologia

żywności

Badania warunkujące dopuszczenie substancji

dodatkowych do stosowania w żywności

SUBSTANCJE DODATKOWE

DOZWOLONE

To substancje niespożywane odrębnie jako żywność,

nie

będące

typowymi

składnikami

żywności,

posiadające  wartość  odżywczą  lub  jej  nieposiadające,
których celowe użycie technologiczne w procesie produkcji,
przetwarzania,  przygotowania,  pakowania,  transportu  i
przechowywania  powoduje  określone,  zamierzone
rezultaty  w  środku  spożywczym  albo  w  półproduktach
będących jego komponentami;

Dozwolone substancje dodatkowe mogą stać się

bezpośrednio lub pośrednio składnikami żywności lub w
inny sposób oddziaływać na jej cechy charakterystyczne.

SUBSTANCJE DODATKOWE

DOZWOLONE



mogą być stosowane tylko wtedy,

gdy ich użycie jest technologicznie
uzasadnione, nie stwarza zagrożenia
dla zdrowia i życia człowieka

Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?

1. Wydłużenie okresu trwałości produktów poprzez

ograniczanie i zapobieganie niekorzystnym
zmianom zachodzącym pod wpływem:

-Działania drobnoustrojów
-Utleniania składników żywności

-Reakcji enzymatycznych

-Reakcji nieenzymatycznych

Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?

2. Zapewnienie bezpieczeństwa produktu poprzez

zahamowanie rozwoju lub zniszczenie drobnoustrojów
chorobotwórczych;

3. Ochrona składników odżywczych i decydujących o

wartości dietetycznej produktów;

4. Podniesienie atrakcyjności i dyspozycyjności produktów

dla konsumentów;

Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?

5. Zwiększenie asortymentu produktów poprzez
otrzymywanie nowych rodzajów produktów- w szczególności
produktów dietetycznych, np. bez dodatku cukru lub ze
zmniejszoną zawartością tłuszczu;
6. Zwiększenie efektywności produkcji;

Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?

7. Zapobieganie zmianom jakościowym
produktów, takim jak zmiany cech
organoleptycznych: smaku, zapachu, barwy i
tekstury, dzięki czemu uzyskuje się stała
powtarzalną jakość produktów

•zapewnienie jakości

•producent chce zagwarantować stabilną jakość
swego wyrobu

Czym jest jakość?

Jakość to ogół cech i właściwości wyrobu decydujących o

zdolności do zaspokojenia bieżących oraz przyszłych potrzeb

oraz oczekiwań klienta (def. zawarta w normach ISO)

WARUNKI STOSOWANIA
SUBSTANCJI
DODATKOWYCH



Nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumenta przy
proponowanym sposobie ich stosowania,



Nie wprowadzają w błąd konsumenta,



Można wykazać uzasadnioną potrzebę ich stosowania z
technologicznego punktu widzenia oraz nie można osiągnąć
takiego samego celu innymi środkami, które byłyby możliwe
do zastosowania z ekonomicznego i technologicznego punktu
widzenia,

Czy substancje

dodatkowe

dozwolone są

bezpieczne dla

człowieka?

Kliknij ikonę, aby
dodać obraz

Badania warunkujące dopuszczenie
substancji chemicznych do stosowania
w żywności powinny uwzględniać:

Identyfikacje substancji, czystość,
trwałość,

Możliwość wzajemnego oddziaływania
substancji,

Zmiany chemiczne jakim mogą podlegać
substancje w przewodzie pokarmowym pod
wpływem różnego pH, enzymów, flory
bakteryjnej,

Metabolizm substancji, kumulacje,
wydalanie, przenikanie przez błony
śluzowe,

Badaniu toksykologicznemu
podlegają



Związki

pochodzenia naturalnego

lub

ich mieszaniny



Związki otrzymane w wyniku

syntezy

chemicznej

lub ich mieszaniny



Związki lub ich mieszaniny otrzymane
na drodze

syntezy biologicznej



Nowe środki spożywcze lub preparaty
np. białkowe, tłuszczowe, substytuty
oraz

wieloskładnikowe preparaty

dodawane do żywności

Lista badań szczegółowych substancji
dodatkowych dozwolonych:



Toksyczność ostra



Toksyczność
podostra



Toksyczność
przewlekła



Działanie
rakotwórcze



Działanie
mutagenne



Działanie
teratogenne i
embriotoksyczne



Wpływ na
płodność i
zdolność
rozrodczą



Wpływ na zdrowie
ludzi



Metabolizm



Synergizm i
antagonizm



Działanie drażniące
na oko



Działanie drażniące
na skórę



Analiza ryzyka

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA

- Oznaczanie DL50

- Badania na 3 gat. zwierząt: szczurach lub
myszach, świniach/psach,
kurczętach/przepiórkach.

- Substancja podawana per os lub s.c. lub i.v.

- Substancja podawana jest rozpuszczona w
wodzie lub olejach lub w glikolu propylenowym
albo w zawiesinach.

-Badania makroskopowe i mikroskopowe
narządów.

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA

Uwaga:

- gdy upadki zwierząt nie występują w
wyniku podania dawki

5g/kg mc

odstępuje

się od dokładnych oznaczeń toksyczności
ostrej.

- W jednym pomieszczeniu- wiwarium-
gdzie prowadzone są badania
toksykologiczne (toksyczności ostrej,
podostrej i przewlekłej) może przebywać
tylko jeden gat. zwierząt laboratoryjnych i
może być testowana tylko jedna
substancja.

TOKSYCZNOŚĆ PODOSTRA

-Badanie na dwóch gat. zwierząt: szczurach i psach lub
świniach lub małpach albo królikach.

- Czas badań: 0,1 długości życia badanego gatunku zwierząt
(e.g. szczury 90 dni, świnie 1 rok).

-Stosuje się 3-4 poziomy dawek (w tym największa
niedziałająca i najmniejsza działająca).

- Panel badań:

o ogólne

o hematologiczne

o biochemiczne

o histopatologiczne

o oftalmologiczne

o sekcje padłych i zabitych zwierząt

TOKSYCZNOŚĆ PRZEWLEKŁA

-Badanie zwierząt przez całe ich
życie.

-Stosuje się trzy poziomy dawek:
najmniejszą działającą, największą
niedziałającą oraz pośrednią.

-Trzy gatunki zwierząt (ilość małych
nie mniejsza niż 80, dużych nie
mniejsza niż 10-20).

DZIAŁANIE
RAKOTWÓRCZE

- Użycie zwierząt zaraz po odsadzeniu od
matek

- Karmienie rodziców paszą z badaną
substancją przez 2 miesiące przed
kojarzeniem

- grupy zwierząt:

 Kontrolna

 Z dawka maksymalna (najmniejsza
działająca z toksyczności podostrej)

 Z 1/3 dawki maksymalnej

 Z 1/9 dawki maksymalnej

- Bad. mikroskopowe narządów

DZIAŁANIE
RAKOTWÓRCZE

Liczebność, gatunek i czas utrzymywania zwierząt
doświadczalnych:

100 szczurów przez 2 lata

100 myszy przez 1,5 roku

20 psów lub świń przez 5- 7 lat

DZIAŁANIE MUTAGENNE

- Jako organizmów
testowych używa się
bakterii z serowaru
Salmonella Typhimurium
(szczepy TA98,
TA100, TA1535, TA1537,
TA1538).

-Bada się uszkodzenia
chromosomu
bakteryjnego oraz
zaburzenia procesu
replikacji DNA pod
wpływem działania
testowanej substancji.

DZIAŁANIE TERATOGENNE I
EMBRIOTOKSYCZNE

Obejmuje użycie samic we wczesnej ciąży oraz

badania płodów pozyskanych na drodze
cesarskiego cięcia,

- W badaniu udział biorą grupy zwierząt:

• kontrolna

• otrzymująca małą dawkę substancji badanej (0,025
DL50)

• otrzymująca średnią dawkę substancji badanej
(0,01 DL50)

• otrzymująca dużą dawkę substancji badanej (0,2
DL50

)

WPŁYW NA PŁODNOŚĆ I
ZDOLNOŚĆ ROZRODCZĄ

-Stosuje się dawki jak w badaniu działania rakotwórczego,

- Obserwuje się ilość zapłodnień, przebieg i ilość ciąż,
liczebność miotów, masy ciała noworodków, ilość
martwych płodów,

-Badanie histopatologiczne narządów,

-Badania prowadzone są do III- go pokolenia włącznie!

DZIAŁANIE DRAŻNIĄCE OKO

Do worka spojówkowego wprowadza się roztwory substancji
badanej w stężeniach

- Stosowanym wg zaleceń producenta

oraz

- 10 krotnie wyższym niż w/w

Obserwuje się czas ustąpienia zmian (do 2 tygodni)

DZIAŁANIE DRAŻNIĄCE SKÓRĘ

-W badaniu używa się 6 królików. Na ich skórę
nanosi się roztwory substancji badanej w
stężeniach takich jak w przypadku badania
działania drażniącego oko.

- Aplikacja na skórę ma miejsce poprzez wcierki
mechaniczne oraz wielokrotne zwilżanie.

DZIAŁANIE ALEGRICZNE

- Badanie przeprowadza się z użyciem
testów in vitro oraz z uczestnictwem ludzi
(ochotników), najlepiej ze skłonnością do
alergii.
- W badaniach stosuje się testy przyjęte w
alergologii

WAŻNE DEFINICJE

ADI (Acceptable daily intake )

– wg

definicji WHO to ilość danej substancji wyrażona w mg
na kg masy ciała na dzień, która może być pobierana
w ciągu całego życia, nie powodując ryzyka zagrożenia
zdrowia. ADI jest wyznaczane po zastosowaniu
odpowiednich współczynników bezpieczeństwa, na
podstawie poziomu NOAEL.

ADI = 1/100
NOAEL

WAŻNE DEFINICJE

2. NOAEL (No observed
adverse effect level) – oznacza
poziom nie powodujący
niekorzystnych,
obserwowalnych zmian.

3. LOAEL (Lowest observed
adverse effect level) – najniższy
poziom wywołujący
niekorzystne, obserwowalne
zmiany.

4. TADI (Temporary acceptable
daily intake)- tymczasowa ADI
w sytuacji, gdy brak wyników
badań jednoznacznie
określających wartość ADI.
Może ulec zmianie, gdy
uzupełnione zostaną badania.

WAŻNE DEFINICJE

5. TMDI (Theoretical maximum daily intake) –
teoretyczne dzienne spożycie obliczone na podstawie
ekstrapolacji wyników badań innych związków o bardzo
zbliżonej budowie chemicznej.

6. EDI (Estimated daily intake) - szacowane dzienne
spożycie. Spożycie dzienne substancji na podstawie
analizy przeciętnej diety oraz jej zawartości w
poszczególnych środkach spożywczych.

7.EMDI  (Estimated maximum daily intake) – szacowane
maksymalne dzienne spożycie. Spożycie dzienne
substancji  na podstawie analizy niezrównoważonej diety i
jej zawartości w poszczególnych środkach spożywczych,
dotczy  np. diety młodzieży spożywającej chipsy, frytki i
napoje typu cola.

WAŻNE DEFINICJE

Wiele substancji używanych przez ludzkość od
wieków zostało określone przez FDA jako
GRAS ( Generally Recognized As Safe-
‘ogólnie rozpoznane jako bezpieczne’).
Substancje te nie zostały przebadane
toksykologicznie, choć nie ma wystarczających
dowodów na ich toksyczność lub
nietoksyczność. Badania toksykologiczne są
jednak zbyt kosztowne, by je podjąć i
wspomniane związki przeanalizować. Tak więc
są one dopuszczone do stosowania, choć nic
pewnego o nich powiedzieć nie można.

AKTY PRAWNE

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 29 kwietnia 2004 r.

w sprawie

zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny

nowej substancji

oraz wykazu jednostek naukowych

właściwych do dokonania oceny ze względu na

przedmiot wniosku

Dz.U.04.104.1101

Dokumentacja niezbędna do
oceny nowej substancji
powinna zawierać:

 informacje identyfikujące substancję;

 informacje o fizycznych i chemicznych
właściwościach substancji;

 informacje o przewidywanym zastosowaniu
substancji;

 informacje o dopuszczeniu substancji w
innych krajach;

Dokumentacja niezbędna do
oceny nowej substancji
powinna zawierać:

 dane dotyczące migracji substancji;

dane toksykologiczne;

dane dotyczące wpływu substancji na
drobnoustroje, w przypadku, gdy substancja
wykazuje właściwości biobójcze;

AKTY PRAWNE

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 12 stycznia 2005 r.

w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka

dla zdrowia człowieka i dla środowiska

stwarzanego przez substancje nowe

Na podstawie

art. 14 ust. 6

ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.)

RYZYKO

Prawdopodobieństwo wystąpienia

zdarzenia niepożądanego,

niebezpiecznego lub wyrządzającego

szkodę lub efektu, jakie to zdarzenie

może wywołać

OCENA RYZYKA DLA ZDROWIA
LUDZI I DLA ŚRODOWISKA
STWARZANEGO PRZEZ SUBSTANCJE
NOWE

IDENTYFIKACJA

ZAGROŻEŃ

Ocena zależności

dawka- skutek lub

dawka- odpowiedź

Ocena

narażenia

Charakterystyka

ryzyka

IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

To identyfikacja potencjalnych
szkodliwych zmian w stanie
zdrowia człowieka lub w
środowisku powstających w
wyniku działania substancji
nowej lub identyfikacja skutków
jej działania, wynikających z jej
swoistych właściwości

OCENA NARAŻENIA

To określenie emisji, szlaków i szybkości
rozprzestrzeniania/ przemieszczania się w
środowisku substancji nowej lub
produktów jej przemian albo jej
rozkładu, w celu oszacowania dawek
lub stężeń, na które są lub mogą być
narażone określone populacje, lub które
zanieczyszczają lub mogą zanieczyścić
określone elementy środowiska

OCENA NARAŻENIA

Przy dokonywaniu oceny narażenia
uwzględnia się te populacje lub te
elementy środowiska, których,
odpowiednio, narażenie lub
zanieczyszczenie można przewidzieć w
świetle dostępnej informacji o substancji
nowej, ze szczególnym uwzględnieniem
wytwarzania, stosowania, transportu,
przechowywania, sporządzania
preparatów lub innych form
przetwarzania oraz usuwania lub
odzysku substancji nowej

CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

Oznacza szacunkową ocenę stopnia
nasilenia lub częstości pojawiania się
szkodliwych zmian w stanie zdrowia
człowieka lub w środowisku w wyniku
przewidywanego narażenia na substancję
nową, lub przewidywanej wielkości
zanieczyszczenia środowiska substancją
nową, lub szacunkową ocenę
prawdopodobieństwa wystąpienia
szkodliwych skutków działania
substancji nowej, wynikających z jej
swoistych właściwości

Ocena ryzyka

Łączna ocena ryzyka

(ZAŁ. NR 4 DO

ROZPORZĄDZENIA)

Łączna ocena ryzyka

(ZAŁ. NR 4 DO

ROZPORZĄDZENIA)

Sporządzenie

sprawozdania

Sporządzenie

sprawozdania

Substancje dodatkowe

dozwolone- podział

Barwniki

II.

Substancje słodzące

III.

Inne

Substancje dodatkowe

dozwolone- podział



Barwniki



Substancje aromatyczne



Rozpuszczalniki (rozcieńczalniki) do substancji
aromatycznych



Substancje konserwujące



Przeciwutleniacze i synergenty



Kwasy, zasady i sole



Substancje stabilizujące i emulgujące



Substancje zagęszczające



Substancje klarujące (środki filtracyjne)



Rozpuszczalniki ekstrakcyjne

Substancje dodatkowe

dozwolone- podział



Substancje wzmacniające smak i zapach



Substancje wzbogacające



Substancje do stosowania na powierzchnię



Substancje słodzące

Co nie jest substancją dodatkową?



substancje stosowane do wód przeznaczonych do
spożycia przez ludzi, określone w przepisach o
zbiorowym zaopatrzeniu w wodę



pektyna płynna



baza gumy do żucia



białe lub żółte dekstryny, skrobia modyfikowana



chlorek amonu



plazma krwi, hydrolizaty białkowe i ich sole, białka
mleka, gluten, żelatyna spożywcza



kazeina i kazeiniany



inulina



niespełniające funkcji subst. dodatkowych aa i ich
sole za wyj. kw. glutaminowego, glicyny, cysteiny,
cystyny i ich soli

Jakie produkty

nie

mogą

zawierać substancji
dodatkowych?



świeża maślanka



słodka i kwaśna śmietana



kefir i jogurt naturalny



mleko



serwatka



jaja



świeże warzywa



kiełki i zarodki



świeże owoce (są wyjątki!)



świeże grzyby

Jakie produkty

nie

mogą

zawierać substancji
dodatkowych?

•

zboża

•

makaron

•

ryż (wyjątki)

•

orzechy

•

nasiona, ziarno

•

czysty olej roślinny(wyjątki)

•

miód

•

kawa instant

•

naturalna woda mineralna i woda
źródlana

Document Outline