MINISTERSTWO EDUKACJI
NARODOWEJ
Barbara Trzewik
Kontrolowanie i wydawanie gotowego leku 322[10].Z3.07
Poradnik dla ucznia
Wydawca
Instytut Technologii Eksploatacji  Państwowy Instytut Badawczy
Radom 2007
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
Recenzenci:
dr biol. med. Grażyna Czechowska
prof. zw. dr hab. Marek Wesołowski
Opracowanie redakcyjne:
mgr farm. Alina Krawczak
Konsultacja:
dr hab. inż. Henryk Budzeń
Poradnik stanowi obudowę dydaktyczną programu jednostki modułowej 322[10].Z3.07
 Kontrolowanie i wydawanie gotowego leku , zawartego w modułowym programie nauczania
dla zawodu technik farmaceutyczny.
Wydawca
Instytut Technologii Eksploatacji  Państwowy Instytut Badawczy, Radom 2007
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
1
SPIS TREÅšCI
1. Wprowadzenie 3
2. Wymagania wstępne 5
3. Cele kształcenia 6
4. Materiał nauczania 7
4.1. Wpływ czynników fizykochemicznych na jakość leku 7
4.1.1. Materiał nauczania 7
4.1.2. Pytania sprawdzajÄ…ce 10
4.1.3. Ćwiczenia 11
4.1.4. Sprawdzian postępów 11
4.2. Kontrolowanie jakości leku 12
4.2.1. Materiał nauczania 12
4.2.2. Pytania sprawdzajÄ…ce 14
4.2.3. Ćwiczenia 14
4.2.4. Sprawdzian postępów 18
5. Sprawdzian osiągnięć 19
6. Literatura 24
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
2
1. WPROWADZENIE
Poradnik będzie Ci pomocny w przyswojeniu wiedzy teoretycznej i nabyciu umiejętności
praktycznych zwiÄ…zanych z wydawaniem i kontrolowaniem gotowego leku
W poradniku zamieszczono:
 wykaz wiedzy i umiejętności które powinieneś posiadać przystępując do opanowania
nowych umiejętności zaplanowanych w programie nauczania tej jednostki modułowej,
 cele kształcenia, czyli umiejętności, które opanujesz w wyniku realizacji jednostki do
której opracowany został poradnik,
 materiał nauczania zawierający podstawowe pojęcia, definicje, wyjaśnienia terminów,
które umożliwią Ci samodzielne przygotowanie się do wykonania przewidzianych
w programie jednostki modułowej ćwiczeń i do zaliczenia sprawdzianów.
 pytania sprawdzajÄ…ce dotyczÄ…ce tematyki zawartej w materiale nauczania. Poprawne
odpowiedzi utwierdzą Cię w przekonaniu, że jesteś przygotowany do wykonywania
zaplanowanych ćwiczeń. Odpowiedzi negatywne sugerują, że powinieneś powtórnie
przeczytać i przeanalizować materiał nauczania. Zbyt trudne fragmenty materiału możesz
opanować przy pomocy nauczyciela lub kolegów dla których opanowanie materiału nie
stwarzało żadnych trudności.
 ćwiczenia, ich treść, sposób wykonania, wykaz materiałów i sprzętu niezbędnego do
wykonania ćwiczeń. Treść ćwiczeń dobrana jest do każdego zakresu tematycznego tak, że
umożliwi Ci to nabycie sprawności w ćwiczonych czynnościach. Treść określa zakres
pracy i oczekiwane efekty. Liczba ćwiczeń związana jest z zakresem materiału nauczania.
Opis czynności ćwiczenia ukierunkują Twoją pracę przy realizacji ćwiczenia poprzez
wskazywanie kolejności czynności.
 sprawdzian postępów po zakończeniu ćwiczeń pozwoli Ci na dokonanie samooceny
postępów edukacyjnych. Odpowiedzi NIE pokażą Ci braki, które powinieneś uzupełnić.
Sprawdzian osiągnięć z zakresu całej jednostki modułowej zawiera oprócz przykładowych
zestawów zadań testowych, instrukcje dotyczącą organizacji sprawdzianu i arkusz odpowiedzi.
Traktuj go jako sprawdzian próbny przed testem podsumowującym jednostkę modułową
niezbędnym do jej zaliczenia.
Ostatnim rozdziałem w tym poradniku jest spis literatury uzupełniającej związanej ściśle z
tematem jednostki modułowej.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
3
322[10].Z3
Leki recepturowe i apteczne
322[10].Z3.01
Analizowanie i ocenianie zapisu leku
recepturowego i aptecznego
322[10].Z3.02
Wykonywanie leków recepturowych
i aptecznych z surowców roślinnych
322[10].Z3.03
322[10].Z3.04 322[10].Z3.05
Wykonywanie
Wykonywanie Wykonywanie
stałych leków
płynnych leków półstałych leków
recepturowych
recepturowych recepturowych
322[10].Z3.06
Wykonywanie
jałowych leków
recepturowych
322[10].Z3.07
Kontrolowanie
i wydawanie
gotowego leku
Schemat układu jednostek modułowych
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
4
2. WYMAGANIA WST
PNE
Przystępując do realizacji programu jednostki modułowej powinieneś umieć:
 przestrzegać zasad bezpieczeństwa i higieny pracy, zasad ergonomii oraz regulaminu
pracowni,
 współpracować w grupie,
 korzystać z Farmakopei Polskiej,
 poszukiwać informacji z różnych z
ródeł,
 posługiwać się terminologią chemiczną,
 interpretować podstawowe pojęcia fizyczne i chemiczne,
 opisywać podstawowe reakcje chemiczne,
 interpretować podstawowe pojęcia dotyczące właściwości fizycznych substancji,
 obserwować i opisywać zjawiska fizyczne i chemiczne,
 dokumentować obserwacje i podejmowane działania,
 określać zasady wykonywania różnych postaci leku recepturowego,
 określać podstawowe niezgodności zachodzące przy sporządzaniu leków recepturowych,
 dobierać etykiety do leku recepturowego.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
5
3. CELE KSZTAA
CENIA
W wyniku realizacji programu jednostki modułowej powinieneś umieć:
 scharakteryzować zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania,
 wyjaśnić mechanizmy zmian zachodzących w postaciach leków podczas ich sporządzania i
przechowywania,
 przewidzieć powstawanie niekorzystnych zmian w lekach pod wpływem różnych
czynników,
 określić wymagania stawiane poszczególnym postaciom leku,
 określić dopuszczalne odchylenia od obowiązujących norm,
 wykonać podstawowe badania oceniające jakość leku,
 rozpoznać zmianę konsystencji, wytrącanie się osadu, zmianę stopnia rozproszenia oraz
zabarwienia leku,
 ocenić jakość opakowania i opisu leku,
 scharakteryzować środki stabilizujące postać leku,
 określić dokumentację prowadzoną przy wytwarzaniu leku,
 określić terminy ważności leków recepturowych i aptecznych wytwarzanych w aptece,
w tym leków jałowych,
 określić metody kontrolowania dawek leku,
 zinterpretować informacje dotyczące serii, daty ważności, sposobów przechowywania,
dawkowania i podawania leku oraz okresu odpowiedzialności producenta.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
6
4. MATERIAA
NAUCZANIA
4.1. Wpływ czynników fizykochemicznych na jakość leku
4.1.1. Materiał nauczania
Opieka nad lekiem jest sprawą istotną ponieważ decyduje o jego farmakologicznym
działaniu. Gwarancją bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu jest
kontrola ich jakości. Zasady jakości określane są przez tzw. Dobre Praktyki.
DobrÄ… PraktykÄ… Wytwarzania zgodnie z zapisem ustawy Prawo Farmaceutyczne jest
praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio
do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich
specyfikacjach i dokumentach stanowiÄ…cych podstawÄ™ wydania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego.
Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania określają szczegółowo wymagania i zasady
organizacji pracy. Wszystkie czynności muszą być zsynchronizowane, udokumentowane
i prowadzone tak aby wyeliminować ryzyko wystąpienia pomyłki. Wymaga to prowadzenia
szczegółowej dokumentacji obejmującej specyfikacje, receptury, instrukcje wytwarzania
i pakowania oraz procedury i zapisy dotyczące wykonywania różnych operacji związanych
z wytwarzaniem. Dokumenty te przechowuje się co najmniej przez rok po upływie terminu
ważności ale nie krócej niż przez pięć lat od dnia zwolnienia serii do obrotu. Zapisywanie
informacji powinno obejmować nazwę produktu, datę i czas rozpoczęcia produkcji,
rozpoczęcia i zakończenia ważnych etapów pośrednich oraz zakończenia produkcji, nazwisko i
imię osoby odpowiedzialnej za każdy etap, inicjały wykonawców ważnych etapów produkcji
(np. ważenia),numer serii i numer kontroli analitycznej oraz odważone ilości każdego
składnika, opis wszystkich istotnych operacji i zaistniałych zdarzeń, zapisy dotyczące kontroli
procesu, wydajności na każdym etapie. Właściwe powinno być także oznakowanie wszystkich
pojemników zawierających surowce, półprodukty we wszystkich kolejnych operacjach oraz
gotowy produkt. Nie wolno mieszać surowców z różnymi numerami serii. Z każdej używanej
substancji jak i z wyprodukowanego z niej leku należy przechowywać w archiwum próbki
w ilości umożliwiającej przeprowadzenie co najmniej jednego pełnego badania.
Kontroli podlegają nie tylko etapy wytwarzania, ale także jakość leku po wprowadzeniu
do obrotu. Producent zobligowany jest do wskazania osoby pełniącej nadzór nad
monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku i prowadzeniem rejestru wszelkich działań
niepożądanych.
Każdy lek przechowywany w nieodpowiednich warunkach staje się bezwartościowy
a nawet szkodliwy dla zdrowia pacjenta, mimo aktualnego terminu ważności. Złe warunki
przechowywania wywołują w lekach wiele, czasem bardzo złożonych zmian, które możemy
podzielić na:
- zjawiska fizyczne,
- reakcje chemiczne,
- procesy biologiczne.
Do zjawisk fizycznych powodujących zmiany w lekach należą:
- parowanie rozpuszczalnika  z płynnych postaci leku może powodować zwiększenie
stężenia substancji leczniczej i wpływać na zmniejszenie bezpieczeństwa stosowania leku
(przedawkowanie leku), a także powodować wytrącanie się substancji leczniczej
w przypadku przesycenia roztworu. Parowanie rozpuszczalnika ze stałych postaci leku np.
tabletek może zmniejszać ich wytrzymałość mechaniczną, jak również zmieniać czas ich
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
7
rozpadu a w konsekwencji dostępność biologiczną, półstałe postacie (maści, kremy) maja
tendencjÄ™ do wysychania,
- sublimacja substancji leczniczych (jod, mentol, kamfora) z gotowych postaci leku
powoduje zmniejszenie ich deklarowanej zawartości,
- zmiana konsystencji  na skutek zmian temperatury przechowywania. Substancje lecznicze
o temperaturze topnienia zbliżonej do temperatury pokojowej mogą się topić lub zestalać,
w wyniku czego stałe postacie leku np. czopki mogą ulegać deformacji, a roztwory
olejowe zestalać. Zmiana konsystencji może być także spowodowana zmianami
właściwości reologicznych, w wyniku czego kremy gęstnieją a preparaty o strukturze
hydrożeli rozpływają się,
- wytrącanie się osadów substancji czynnej z roztworów nasyconych i roztworów
koloidalnych w wyniku koagulacji, na skutek zmian temperatury przechowywania,
- zmiana stopnia rozproszenia czÄ…stek substancji leczniczej podczas przechowywania
zawiesin. Cząsteczki zbierają się na dnie w postaci osadu, łączą się, na skutek działania sił
mocniejszych od sił van der Waalsa w agregaty, czemu towarzyszy narastanie kryształów.
Część cząstek zawiesin, na skutek zmian temperatury ulega najpierw częściowemu
rozpuszczeniu, po czym znowu krystalizuje, ale już w formie większych kryształów.
Układy emulsyjne ulegają zmianom pod wpływem zmian temperatury na skutek złamania
emulsji lub jej śmietankowania. Jeśli błonka emulgatora wokół cząstek fazy wewnętrznej
ulegnie zniszczeniu- sÄ… to zjawiska nieodwracalne,
- adsorpcja i absorpcja. Adsorpcja to zjawisko powierzchniowego wiÄ…zania a absorpcja to
zjawisko wiązania przez całą objętość. Niektóre składniki opakowań leków powodują
adsorpcję lub absorpcję substancji leczniczej przez co aktywność leku ulega obniżeniu.
Niektóre substancje pomocnicze np. talk, glinka biała mogą także adsorbować substancje
lecznicze przez co zmniejsza się ich stężenie.
Reakcje chemiczne:
- reakcje hydrolizy, czyli rozkładu chemicznego substancji leczniczej przez wodę są jedną z
najczęstszych przyczyn zjawisk destrukcyjnych w lekach. Hydrolizie ulegają estry
(atropina, skopolamina, kwas acetylosalicylowy) amidy (chloramfenikol, ergometryna),
sulfonamidy, laktamy, pochodne kwasu barbiturowego, glikozydy. Można przeciwdziałać
rozkładowi leków na skutek hydrolizy poprzez regulację odczynu pH, eliminację
rozpuszczalnika wodnego, unikanie ogrzewania podczas przygotowywania
i przechowywanie leków w niskiej temperaturze i małej wilgotności powietrza,
- wiele substancji leczniczych np. adrenalina, kwas askorbowy, oleje ulegajÄ… zmianom na
skutek reakcji utleniania, czyli odłączenia elektronów od cząsteczki. Szybkość reakcji
utleniania zależy od takich czynników jak odczyn, obecność tlenu i wody, obecność
katalizatorów, światła oraz podwyższona temperatura. W lekach wytracają się osady,
następuje zmiana barwy i konsystencji. Leki podatne na utlenianie należy więc
przechowywać w odpowiednich warunkach, unikać szkodliwego działania światła,
wilgoci, tlenu czy podwyższonej temperatury. Do leków dodaje się tzw.
przeciwutleniaczy, a leki płynne wlewa się  pod sam korek eliminując w ten sposób
powietrze,
- redukcja  polega na przyłączeniu elektronów. Reakcji tej ulegają sole złota, srebra, rtęci.
Światło jest jednym z czynników powodujących reakcje utleniania i redukcji. Wpływ
światła może być dostrzegalny gołym okiem np. żółknięcie jodku potasu, różowienie
fenolu lub niedostrzegalne jak np. powstawanie nadtlenków w eterze etylowym,
- racemizacja  polega na przemianie substancji optycznie czynnego w formÄ™ mniej
aktywną. Szybkość racemizacji zależy od temperatury, swiatła, pH roztworu, rodzaju
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
8
użytego rozpuszczalnika i grup funkcyjnych związanych z asymetrycznym węglem.
Racemizacji ulegajÄ… m.in. efedryna, alkaloidy sporyszu, alkaloidy tropinowe.
- powstawanie połączeń kompleksowych czyli asocjacyjnych połączeń dwóch lub więcej
cząsteczek związków organicznych. Te wielkocząsteczkowe połączenia, zazwyczaj na
skutek słabej rozpuszczalności, wytracają się z roztworu.
Zmiany pod wpływem procesów biologicznych zachodzą w wyniku rozwoju różnego
rodzaju drobnoustrojów. Działanie destrukcyjne spowodowane może być działaniem enzymów
wytwarzanych przez te drobnoustroje lub samą obecnością drobnoustrojów w postaci leku
czyniąc ją nieprzydatną do użytku, szczególnie w przypadku leków od których wymaga się
jałowości.
W celu uzyskania odpowiedniej postaci leku, zwiększenia jego trwałości lub wyglądu
dodaje się tzw. substancji pomocniczych. Substancje pomocnicze nie powinny wywierać
własnego działania farmakologicznego, nie powinny wchodzić w reakcje z substancją leczniczą
ani nie działać drażniąco na organizm. W zależności od funkcji w procesie technologii postaci
leku substancje pomocnicze możemy podzielić na kilka grup:
- Podłoża (rozpuszczalniki, podłoża maściowe, czopkowe, wypełniacze do proszków).
- Substancje pomocnicze przy wytwarzaniu tabletek (substancje wypełniające, wiążące-
lepiszcze, utrzymujące wilgoć, rozsadzające-odpowiedzialne za czas rozpadu tabletek,
poślizgowe- zapewniające równomierność kompresji w całej masie tabletkowej, substancje
zapobiegajÄ…ce zbyt szybkiemu rozpadowi, substancje hydrofilizujÄ…ce).
- Substancje błonotwórcze chroniące substancję leczniczą przed wpływem szkodliwych
czynników (wilgoć, tlen, soki trawienne), maskujące przykry smak lub zapach substancji
a także regulujące szybkość uwalniania substancji leczniczej z postaci leku.
- Stabilizatory zapobiegajÄ…ce zmianom chemicznym lub fizycznym (przeciwutleniacze,
inhibitory-blokujÄ… czynniki katalizujÄ…ce reakcje, bufory utrzymujÄ…ce pH roztworu
w optymalnych dla substancji granicach, stabilizatory-emulgatory, substancje zwiększające
lepkość, utrzymujące odpowiednią wilgoć, plastyfikatory.
- Środki konserwujące chroniące lek przed zmianami wywołanymi przez drobnoustroje
i zapewniające jałowość leku.
- Substancje poprawiajÄ…ce smak, zapach i wyglÄ…d (barwniki, substancje zapachowe
i smakowe).
Na trwałość leków oprócz zabiegów technologicznych (powlekanie w celu izolacji od
czynników zewnętrznych, suszenie przy substancjach higroskopijnych, wyjaławianie) i dodatku
stabilizatorów (emulgatorów do emulsji, substancji zwiększających lepkość do zawiesin,
przeciwutleniaczy i środków konserwujących do roztworów) zasadniczy wpływ mają
opakowania i warunki przechowywania.
Farmakopei Polskiej VI określa dla poszczególnych substancji i leków orientacyjne
temperatury dotyczÄ…ce przechowywania:
- zimna od 0°C do 5°C,
- chÅ‚odna 0d 5°C do 15°C,
- pokojowa od 15°C do 25°C.
Opakowanie leku powinno izolować lek od szkodliwych czynników zewnętrznych
i jednocześnie zapewniać wygodne aplikowanie leku. Powinno być dostosowane do postaci
leku, właściwości fizykochemicznych substancji i wrażliwości na takie czynniki jak
temperatura, światło, wilgoć, miejsce aplikacji leku.
Ze względu na szczelność, Farmakopea Polska określa: opakowania hermetycznie
zamknięte  nie dopuszczające do wymiany gazowej i zamknięte pozwalające na kilkakrotne
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
9
pobieranie leku. Ponadto wyróżniamy naczynia chroniące przed światłem (wykonane
z ciemnego szkła oranżowego lub z tworzyw sztucznych).
Ważną rolę odgrywa także tworzywo, z którego wykonane jest opakowanie. Każde ma
swoje zalety i wady. Z opakowań metalowych mogą przechodzić do leku ślady metali ciężkich
spełniających rolę katalizatorów niektórych reakcji powodujących rozkład leku. Opakowania
szklane z biegiem czasu alkalizują przechowywane substancje, kruche cząstki szkła mogą
przedostawać się do leku, poza tym są droższe w porównaniu z wykonanymi z tworzyw
sztucznych. A
atwe są w myciu i wyjaławianiu, umożliwiają wizualną kontrolę zawartego leku.
Opakowania plastikowe są wprawdzie tanie, lekkie i nietłukące ale wrażliwe na działanie
podwyższonej temperatury, bardziej niż szkło przepuszczalne dla gazów i pary wodnej, mogą
adsorbować na swojej powierzchni niektóre substancje lecznicze i pomocnicze.
Za normę trwałości przyjmuje się czas, w którym:
- zawartość substancji leczniczej wynosi ponad 90% deklarowanej ilości,
- stężenie produktów rozkładu nie zagraża organizmowi,
- dostępność substancji leczniczej nie uległa zmianie,
- wygląd i smak nie budzą zastrzeżeń.
Lek zasadniczo powinien być trwały 2-3 lata. W przypadku leków recepturowych
i aptecznych wykonywanych w aptece trwałość określona została zapisem w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, które to rozporządzenie mówi, że mamy prawo odmówić wydania leku
recepturowego pacjentowi, jeśli minęło co najmniej 6 dni od daty jego wykonania.
W pojęciu trwałości z punktu widzenia prawnego wyróżniamy pojęcia:
- termin ważności  data upływu okresu przydatności leku, potwierdzonego przy
rejestrowaniu leku, obowiÄ…zkowo uwidoczniona na opakowaniu.,
- termin przydatności  czas dłuższy od okresu odpowiedzialności producenta, ustalony na
podstawie analiz właściwych organów kontroli, stwierdzających że dana seria leku mimo
upływu terminu ważności może być stosowana w przedłużonym okresie przydatności,
- seria leku  inaczej seria produkcyjna obejmuje wyroby objęte jedną dokumentacją
procesu wytwarzania. Numer serii musi być uwidoczniony na opakowaniu. Jest to
kombinacja liczb, liter lub symboli, która identyfikuje serię i umożliwia odtworzenie
historii produkcji i dystrybucji danej serii.
4.1.2. Pytania sprawdzajÄ…ce
Odpowiadając na pytania, sprawdzisz, czy jesteś przygotowany do wykonania ćwiczeń.
1. Co to sÄ… zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania?
2. Jakie zmiany mogą zachodzić w lekach pod wpływem zjawisk fizycznych?
3. Jakie zmiany w lekach mogą zachodzić pod wpływem reakcji chemicznych?
4. Jakie czynniki biologiczne mogą mieć wpływ na trwałość leku?
5. Jak można podzielić substancje pomocnicze w zależności od funkcji jaką spełniają?
6. Jakie są metody stabilizujące postać leku?
7. Jakie sÄ… cechy dobrego opakowania leku?
8. Jakie wady i zalety mają różne opakowania leków?
9. Co przyjmuje się za normę trwałości leku?
10. Co to jest termin ważności leku?
11. Co to jest seria leku?
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
10
4.1.3. Ćwiczenia
Ćwiczenie 1
Opisz i określ przyczyny oraz typ zmian, jakie zaszły w leku przechowywanym
w nieodpowiednich warunkach porównując go z lekiem niezmienionym.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) przeczytać uważnie treść ćwiczenia i przyjrzeć się lekowi przechowywanemu
w nieodpowiednich warunkach,
3) sprawdzić skład leku i postać,
4) sprawdzić serię i datę ważności,
5) przeczytać ulotkę dołączoną do leku,
6) sprawdzić w dostępnej literaturze właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej
zawartej w leku, jej wrażliwość na światło, temperaturę, wilgoć, siłę działania, miejsce
aplikacji,
7) porównać wygląd leku zmienionego z lekiem przechowywanym właściwie,
8) opisać różnice w wyglądzie,
9) podać ewentualne przyczyny powstania opisanych różnic,
10) określić charakter ewentualnych zmian,
11) zapisać wnioski i przedstawić je na forum grupy.
Wyposażenie stanowiska pracy:
 poradnik dla ucznia,
 leki zmienione na skutek złego przechowywania i leki przechowywane prawidłowo
(w oryginalnych opakowaniach), sygnatury i ulotki leków,
 literatura fachowa,
 zeszyt i przybory do pisania.
4.1.4. Sprawdzian postępów
Czy potrafisz:
Tak Nie
1) określić właściwości fizyko-chemiczne substancji leczniczych?
ðð ðð
2) ocenić prawidłowość doboru opakowania do właściwości leku?
ðð ðð
3) ocenić prawidłowość doboru opakowania do postaci leku?
ðð ðð
4) zinterpretować wskazania dotyczące warunków przechowywania
ðð ðð
leków?
5) sprawdzić datę ważności i zinterpretować zapis serii leku?
ðð ðð
6) ocenić prawidłowość etykiety dla leku recepturowego?
ðð ðð
7) dostrzec niepożądane zmiany w leku?
ðð ðð
8) podać przyczyny zauważonych zmian w leku?
ðð ðð
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
11
4.2. Kontrolowanie jakości leku
4.2.1. Materiał nauczania
Kontrola jakości leku obejmuje kontrolę tożsamości i zawartości substancji leczniczej oraz
kontrolę właściwości fizycznych, która obejmują obserwację zmian wyglądu, kontrolę smaku i
zapachu. Dla poszczególnych postaci leku stosuje się dodatkowo badania:
 w roztworach bada się klarowność, pH i na podstawie wzorów barwę,
 w tabletkach oznacza się czas rozpadu, twardość i ścieralność oraz szybkość uwalniania
substancji leczniczej,
 w granulatach i proszkach przeprowadza siÄ™ analizÄ™ sitowÄ… w celu sprawdzenia stopnia
rozdrobnienia oraz rozpuszczalność,
 w czopkach określa się średni ciężar oraz czas całkowitej deformacji a także szybkość
uwalniania substancji,
 w zawiesinach wielkość cząsteczek zawieszonych, oraz szybkość sedymentacji,
 w emulsjach stopień dyspersji oraz właściwości reologiczne,
 w maściach właściwości reologiczne oraz stopień rozproszenia substancji leczniczej.
Określenie przezroczystości i stopnia zmętnienia-badanie przeprowadza się porównując
roztwór z wodą lub użytym rozpuszczalnikiem. Jeżeli nie wykazuje różnicy zmętnienia lub
zmętnienie jest nie większe niż roztworu porównawczego (przygotowanego zgodnie
z Farmakopeą Polską VII) uważa się roztwór za przezroczysty. Roztwory porównuje się
w świetle rozproszonym, 5 min. po przygotowaniu próby porównawczej, obserwując je z góry
na czarnym tle, w warstwie 40 mm, w probówkach z obojętnego, przezroczystego,
bezbarwnego szkła, z płaskim dnem i średnicy 15-25 mm.
Pomiaru pH dokonuje siÄ™ potencjometrycznie (wg Farmakopei Polskiej VII).
Stopień rozdrobnienia określa trzema metodami:
- Przesiewając przez sita (analiza sitowa). Sita powinny być wykonane z siatki
o kwadratowych oczkach, z materiału odpornego na korozję i nie wchodzącego w reakcje
z przesiewnym materiałem. Stopień rozdrobnienia określony jest wymiarem oczka sita,
przez które rozdrobniona substancja przeszła całkowicie lub na podstawie klasyfikacji
stopnia rozdrobnienia określonego w Farmakopei Polskiej VII.
- Pomiar pod mikroskopem zaopatrzonym w mikrometr lub pod mikroskopem
projekcyjnym. Badaną substancję zawiesza się w cieczy, umieszcza się na szkiełku
podstawowym i przy powiększeniu ok. 400 razy mierzy długość wszystkich cząstek
w pięciu wybranych polach, nie mniej niż 300 cząstek łącznie (Farmakopea Polska VI).
- Pomiar szybkości sedymentacji, czyli szybkości opadania cząstek zawieszonych w cieczy
(zgodnie z opisem FP VI).
Określanie czasu rozpadu granulatu określa Farmakopea Polska VI:
- Granulat niepowlekany  umieścić 1 g granulatu w kolbie stożkowej pojemności 100 ml,
zawierajÄ…cej 50 ml wody o temp. 37° C Ä…2°C, poruszać kolbÄ… co 30 s tak, aby jej
zawartość wprowadzić w ruch obrotowy. Czas rozpuszczenia lub rozpadu granulatu nie
może być dłuższy niż 10 min.
- Granulat powlekany o zmodyfikowanej szybkości uwalniania (oprócz dojelitowego) 
badanie przeprowadza siÄ™ analogicznie w wodzie lub kwasie solnym (0,1 mol/l). Czas
rozpadu nie może przekraczać 15 min.
- Granulat musujÄ…cy  jednÄ… dawkÄ™ granulatu umieszcza siÄ™ w zlewce, w 200 ml wody
o temp. 15° C - 25 ° C. Rozpad przebiega z wydzieleniem gazu i nie może być dÅ‚uższy niż
5 min.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
12
Jednolitość masy pojedynczych tabletek. Należy wybrać losowo 20 tabletek jednej serii,
zważyć je i wyliczyć średnią arytmetyczną, która jest średnią masą jednej tabletki. Masa
poszczególnych tabletek powinna mieścić się w granicach dopuszczalnego odchylenia:
- dla tabletek o masie do 80 mg Ä…10%,
- dla tabletek od 81 do 249 mg Ä…7,5%,
- dla tabletek powyżej 250 mg ą5%.
Tylko 2 tabletki mogą przekroczyć granicę dopuszczalnych odchyleń, jednak nie więcej niż
dwukrotnie.
Jednolitość masy pojedynczego czopka. Należy wybrać losowo 20 czopków jednej serii
i obliczyć średnią arytmetyczną, która jest średnią masą jednego czopka masa. Masa każdego
czopka powinna się mieścić w granicach średniej masy ą5%, tylko 2 czopki mogą przekroczyć
granicę odchyleń, lecz nie więcej niż dwukrotnie.
Ocena jednorodności maści - maść roztarta na skórze nie może zawierać cząstek
wyczuwalnych. Farmakopea Polska IV wymagała, aby próbka maści rozgnieciona miedzy
dwoma szkiełkami i oglądana w powiększeniu pięciokrotnym nie wykazywała skupisk cząstek i
miała jednorodny wygląd.
Pomiar wielkości cząstek substancji leczniczej rozproszonej (zawieszonej) w maści
zgodnie z FarmakopeÄ… PolskÄ… VI polega na obserwacji preparatu pod mikroskopem, przy
powiększeniu 50-krotnym, a gdy to wskazane 200-krotnym, a w przypadku maści ocznych
nawet 500-krotnym. W tym celu należy rozsmarować cienką warstwą taką ilość maści, aby
zawieraÅ‚a co najmniej 10 g substancji zawieszonej, a w przypadku maÅ›ci do oczu 10 µg
substancji i obserwować pod mikroskopem zaopatrzonym w podziałkę mikrometryczną. Żadna
czÄ…stka nie powinna być wiÄ™ksza niż 90 µm a przypadku maÅ›ci do oczu nie powinna zawierać
wiÄ™cej niż 20 czÄ…stek wiÄ™kszych niż 25 µm, w tym nie wiÄ™cej niż 2 czÄ…stki wiÄ™ksze niż 50 µm.
Konsystencja maści to pojęcie nie do końca ściśle zdefiniowane, określające takie cechy
preparatów o strukturze żelowej jak łatwość mieszania, rozsmarowywania czy przylegania do
skóry. Jedną z najprostszych do zastosowania metod badania rozsmarowywalności maści jest
metoda Mutimera, w której mierzy się czas potrzebny do przesunięcia dwóch powierzchni,
pod wpływem obciążenia 80 g, miedzy którymi znajduje się cienka warstwa maści. Im lepsza
rozsmarowywalność tym krótszy czas potrzebny na przesunięcie.
W podobnie przeprowadzonym doświadczeniu stopniowo zwiększa się obciążenie
przyłożone do płytki nakrywającej aż do momentu, w którym następuje jej przesuniecie. Masa
tego obciążenia wyrażona w gramach określa wartość poślizgu. Pomiar przeprowadza się trzy
razy i wylicza średnią arytmetyczną.
Rozsmarowywalność można także określić ekstensometrycznie. Metoda ta polega na
określaniu wielkości powierzchni, którą zajmie próbka maści umieszczona pośrodku koła
pomiarowego, obciążoną płytką i odważnikiem o znanym ciężarze.
Konsystencję maści zgodnie z Farmakopeą Polską VII określa się za pomocą
penetrometru. Badanie to polega na określeniu w trzech próbach, głębokości penetracji
(w maści lub podłożu maściowym) urządzenia penetrującego w czasie 5 s. Głębokość
penetracji określa się w dziesiątych częściach milimetra. Stanowi ona średnią arytmetyczną
z trzech pomiarów. Jeśli którykolwiek z pomiarów różni się od średniej więcej niż 3%, badanie
należy powtórzyć, a wynik podać jako średnią z 6 pomiarów.
Do każdego opakowania leku powinna być dołączona ulotka, napisana w języku polskim,
zawierająca ostrzeżenie o przechowywaniu w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
oraz informacje dotyczÄ…ce:
- nazwy,
- składu jakościowego i ilościowego,
- określenia wielkości opakowania jednostkowego,
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
13
- nazwy i adresu podmiotu odpowiedzialnego,
- miejsca wytworzenia leku,
- mechanizmu działania,
- wskazań do stosowania,
- zachowania środków ostrożności,
- stosowania u dzieci,
- kobiet w ciąży,
- karmiÄ…cych piersiÄ…,
- ograniczeń przy prowadzenie pojazdów mechanicznych,
- interakcji z innymi lekami i pokarmami,
- sposobu dawkowania,
- działań niepożądanych,
- warunków przechowywania,
- miejsca uzyskania dodatkowych informacji.
4.2.2. Pytania sprawdzajÄ…ce
Odpowiadając na pytania, sprawdzisz, czy jesteś przygotowany do wykonania ćwiczeń.
1. Jakie są metody badania poszczególnych postaci leku określone w Farmakopei Polskiej?
2. Jakie informacje powinna zawierać dokumentacja wytwarzania leków?
3. Jak długo przechowuje się próbki archiwalne wyprodukowanych leków?
4. Jakie informacje zawiera ulotka dołączona do opakowania leku?
4.2.3. Ćwiczenia
Ćwiczenie 1
Oceń rodzaj opakowania, etykiety i informacje zawarte na opakowaniu leku oraz
przeanalizuj treści zawarte w ulotce.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) przeczytać uważnie treść ćwiczenia i przyjrzeć się otrzymanym od nauczyciela
opakowaniom leków,
3) sprawdzić skład leku i postać,
4) przeczytać ulotkę dołączoną do leku,
5) sprawdzić w dostępnej literaturze właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej zawartej
w leku, jej wrażliwość na światło, temperaturę, wilgoć, siłę działania, miejsce aplikacji,
6) ocenić czy opakowanie chroni przed światłem i wilgocią leki wrażliwe na wilgoć i światło,
7) sprawdzić czy na opakowaniu zawarta jest informacja o sposobie przechowywania
w przypadku leków wrażliwych na temperaturę,
8) sprawdzić czy na opakowaniu znajduje się odpowiednie ostrzeżenie, o sile działania leku i
o zabezpieczeniu przed dostępem dzieci do leku,
9) ocenić czy opakowanie ułatwi dozowanie leku, np. czy w przypadku kropli zaopatrzone
jest w kroplomierz,
10) sprawdzić czy opakowanie prawidłowo zabezpiecza postać leku, np. czy każdy czopek
zapakowany jest oddzielnie w foliÄ™,
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
14
11) odczytać termin ważności, serię leku i na tej podstawie ocenić jego przydatność,
12) sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone, czy wszystkie zawarte na opakowaniu
informacje sÄ… czytelne,
13) sprawdzić czy etykieta leku recepturowego zawiera wszystkie niezbędne informacje, czy
jest odpowiedniego koloru,
14) zapisać wszystkie spostrzeżenia w zeszycie ćwiczeń,
15) przedstawić efekty pracy na forum grupy.
Wyposażenie stanowiska pracy:
- poradnik dla ucznia,
- leki w oryginalnych opakowaniach, sygnatury i ulotki leków,
- literatura fachowa,
- zeszyt i przybory do pisania.
Ćwiczenie 2
Określ za pomocą analizy sitowej wielkość ziarna granulatu, czas jego rozpadu lub
rozpuszczenia i zinterpretuj wyniki.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) przygotować zestaw sit, ustawionych jedno nad drugim (sito o największych oczkach
znajduje się na górze),
3) odważyć 50-100 g granulatu i umieścić na górnym sicie,
4) umieścić sita we wstrząsarce lub ręcznie wprawić w jednostajny ruch drgający, w czasie 5-
10 min,
5) zważyć poszczególne frakcje znajdujące się na sitach,
6) podać wyniki w procentach,
7) odmierzyć do kolby stożkowej o pojemności 100 ml, 50 ml wody,
8) ogrzać wodÄ™ do temp. 37° C Ä…2° C
9) odważyć 1 g granulatu,
10) wsypać granulat do przygotowanej wody,
11) włączyć stoper,
12) poruszać kolbą co 30 s wprowadzając zawartość w ruch obrotowy,
13) obserwować granulat,
14) zauważyć moment, kiedy granulat rozpuścił się lub rozpadł,
15) zatrzymać stoper i odczytać czas,
16) porównać otrzymane wyniki z normami,
17) zinterpretować wyniki,
18) zapisać wnioski i przedstawić je na forum grupy.
Wyposażenie stanowiska pracy:
 granulat,
 literatura fachowa,
 zestaw sit, kolba stożkowa, waga , łaz
nia wodna, stoper, cylinder, łyżeczka, krążki
pergaminowe,
- zeszyt, przybory do pisania, kalkulator.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
15
Ćwiczenie 3
Wykonaj 100 g maści farmakopealnej a następnie określ wygląd, konsystencję
i rozsmarowywalność oraz wielkość cząstek zawieszonej substancji.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) przyrządzić maść zgodnie z opisanym w Farmakopei Polskiej VI sposobem wykonania,
3) przyjrzeć się wykonanej maści i ocenić czy jej wygląd jest jednorodny,
4) rozetrzeć niewielką ilość maści na powierzchni ręki i sprawdzić czy nie zawiera cząstek
wyczuwalnych,
5) odważyć około 0,5 g maści i umieścić na stoliku poślizgowym w pobliżu listwy-statywu,
6) przycisnąć preparat płytką nakrywającą a nadmiar maści usunąć,
7) przełożyć naczynko obciążające przez bloczek i dołączyć do płytki nakrywającej,
8) wsypywać do naczynka stopniowo śrut,
9) zaobserwować moment przy którym płytka nakrywająca rozpocznie ruch po stoliku
poślizgowym (zacznie się przesuwać)
10) zważyć naczynko ze śrutem w celu określenia ciężaru który spowodował ruch,
11) przeprowadzić analogiczny pomiar jeszcze dwa razy,
12) wyliczyć średnią arytmetyczną, która będzie określała wartość poślizgu,
13) odważyć 40 g maści i cienko rozsmarować na szkiełku,
14) obserwować pod mikroskopem wielkość cząstek siarki w próbce maści siarkowej,
15) określić wielkość obserwowanych cząstek,
16) porównać wyniki badań z normami,
17) zinterpretować otrzymane wyniki,
18) zapisać efekty pracy w zeszycie ćwiczeń i przedstawić na forum grupy.
Wyposażenie stanowiska pracy:
 literatura fachowa,
 substancje lecznicze, waga, moz
dzierz, pistel, kliszka, łopatka, łyżeczki, krążki
pergaminowe, pudełko winidurowe, stoper, przyrząd do badania rozsmarowywalności
maści, śrut, mikroskop z podziałką mikrometryczną,
 zeszyt, przybory do pisania, kalkulator.
Ćwiczenie 4
Określ średni ciężar czopków i tabletek, oraz oceń jednolitość masy pojedynczego czopka
i tabletki.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) wybrać losowo 20 czopków (otrzymanych od nauczyciela),
3) zważyć każdy czopek osobno,
4) zapisać masę każdego zważonego czopka,
5) zsumować masy i otrzymany wynik podzielić przez 20,
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
16
6) obliczyć granicę odchyleń:
- dodać do średniej masy 5% średniej masy,
- odjąć od średniej masy 5% średniej masy,
7) porównać masy poszczególnych czopków ze średnią masą i granicami odchyleń,
8) porównać wyniki z normami określonymi w Farmakopei Polskiej VI,
9) zinterpretować wyniki,
10) wybrać losowo 20 tabletek (otrzymanych od nauczyciela),
11) zważyć każdą tabletkę osobno,
12) zapisać masę każdej zważonej tabletki,
13) zsumować masy i otrzymany wynik podzielić przez 20,
14) obliczyć granicę odchyleń, w zależności od średniej masy:
- dodać do średniej masy 10%, 7,5% lub 5% średniej masy,
- odjąć od średniej masy 10%, 7,5% lub 5% średniej masy,
15) porównać masy poszczególnych czopków ze średnią masą i granicami odchyleń,
16) porównać wyniki z normami określonymi w Farmakopei Polskiej VI,
17) zinterpretować wyniki,
18) udokumentować pracę w zeszycie ćwiczeń,
19) przedstawić wyniki na forum grupy.
Wyposażenie stanowiska pracy:
- poradnik dla ucznia,
- literatura fachowa,
- tabletki i czopki do badania,
- waga , łyżeczka, krążki pergaminowe,
- zeszyt, przybory do pisania, kalkulator.
Ćwiczenie 5
Udziel pełnej informacji o leku na podstawie dołączonej do niego ulotki.
Sposób wykonania ćwiczenia
Aby wykonać ćwiczenie, powinieneś:
1) przeczytać materiał nauczania z poradnika dla ucznia i poszerzyć wiadomości z literatury
uzupełniającej,
2) przeczytać kilka razy, uważnie otrzymaną ulotkę dołączoną do leku,
3) podać nazwę, skład leku i postać oraz wielkość opakowania,
4) podać nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego,
5) opisać mechanizm działania leku,
6) podać wskazania do stosowania leku,
7) przedstawić ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i kobiet karmiących
piersiÄ…,
8) przedstawić ostrzeżenia dla osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących
maszyny,
9) wskazać interakcje z innymi lekami i pokarmami,
10) omówić sposób dawkowania,
11) określić potwierdzone działania niepożądane,
12) opisać warunki przechowywania,
13) zapisać wszystkie informacje do zeszytu ćwiczeń,
14) przedstawić na forum grupy informacje o leku.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
17
Wyposażenie stanowiska pracy:
- poradnik dla ucznia,
- literatura fachowa,
- ulotki do leków (4-5),
- zeszyt, przybory do pisania.
4.2.4. Sprawdzian postępów
Czy potrafisz:
Tak Nie
1) określić wielkość cząstek proszku lub ziaren granulatu za pomocą
ðð ðð
analizy sitowej?
2) określić czas rozpadu lub rozpuszczania się granulatu?
ðð ðð
3) ocenić rozsmarowywalność maści?
ðð ðð
4) ocenić wygląd maści?
ðð ðð
5) zmierzyć pod mikroskopem wielkość cząstek substancji zawieszonej
ðð ðð
w maści?
6) ocenić jednolitość masy pojedynczego czopka lub tabletki?
ðð ðð
7) zinterpretować wyniki przeprowadzanych badań?
ðð ðð
8) przeanalizować treść ulotki dołączonej do leku?
ðð ðð
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
18
5. SPRAWDZIAN OSI
GNI
Ć
INSTRUKCJA DLA UCZNIA
1. Przeczytaj uważnie instrukcję.
2. Podpisz imieniem i nazwiskiem kartÄ™ odpowiedzi.
3. Zapoznaj się z zestawem zadań testowych.
4. Test zawiera 20 zadań. Wszystkie zadania są wielokrotnego wyboru. Tylko jedna
odpowiedz
jest prawdziwa.
5. Na rozwiÄ…zanie testu masz 45 min.
6. Odpowiedzi udzielaj na załączonej karcie odpowiedzi.
7. Prawidłową odpowiedz
zaznacz w odpowiedniej rubryce znakiem  X. W przypadku
pomyłki błędną odpowiedz
zakreśl kółkiem, a następnie prawidłową zaznacz - X.
8. Kiedy będziesz miał problemy z udzieleniem odpowiedzi na jakieś pytanie, zostaw je,
przejdz
do następnych a do niego wrócisz na końcu jak zostanie Ci czasu.
9. Po zakończeniu rozwiązywania zadań, sprawdz
w karcie odpowiedzi, czy dla wszystkich
zadań zaznaczyłeś odpowiedz
.
10. Rozwiązuj zadania samodzielnie, pozwoli ci to nie tylko sprawdzić stopień opanowania
jednostki ale przyniesie satysfakcjÄ™.
Powodzenia
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
19
ZESTAW ZADAC
TESTOWYCH
1. Dobra Praktyka Wytwarzania gwarantuje, że jakość leku kontrolowana jest
a) na wszystkich etapach.
b) podczas wytwarzania.
c) po wprowadzeniu do obrotu.
d) podczas transportowania.
2. Parowanie rozpuszczalnika z płynnych postaci leku może spowodować
a) wytrącanie się substancji leczniczej z roztworów nasyconych.
b) reakcje hydrolizy.
c) zmniejszenie stężenia substancji leczniczej.
d) reakcje redukcji.
3. Czopki przechowywane w niewłaściwej temperaturze
a) muszą mieć na określony nowy termin ważności.
b) mogą się zestalić.
c) mogą zgęstnieć.
d) mogÄ… ulec deformacji.
4. Wytracanie się substancji czynnej z roztworów nasyconych i koloidalnych, na skutek złych
warunków przechowywania następuje w wyniku
a) euteksji.
b) koagulacji.
c) zmydlenia.
d) absorpcji.
5. ZÅ‚amanie emulsji jest
a) zawsze nieodwracalne.
b) zawsze odwracalne.
c) bez znaczącego wpływu na jakość leku.
d) nieodwracalne, gdy błona emulgatora wokół cząstek fazy wewnętrznej ulegnie
zniszczeniu.
6. Adsorpcja to
a) zjawisko wiÄ…zania powierzchniowego.
b) synonim absorpcji.
c) synonim dystrybucji.
d) zjawisko wiązania przez całą objętość.
7. Przeciwdziałać rozkładowi leków na skutek hydrolizy można poprzez
a) regulacjÄ™ pH.
b) przechowywanie w temperaturze powyżej 25°C.
c) przechowywanie w niskiej temperaturze i dużej wilgotności.
d) ogrzewanie podczas przygotowywania leku.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
20
8. Żółknięcie jodku potasu pod wpływem światła jest wynikiem
a) reakcji redukcji.
b) reakcji hydrolizy.
c) adsorpcji.
d) sublimacji.
9. Racemizacji ulega
a) efedryna.
b) adrenalina.
c) witamina C.
d) atropina.
10. Środki konserwujące dodawane do leków mają za zadanie
a) ograniczyć parowanie rozpuszczalnika.
b) zachować jałowość leku.
c) poprawić walory smakowe.
d) zwiększyć właściwości emulgujące emulgatorów.
11. Przechowywać w temp. chłodnej wg Farmakopei Polskiej VI oznacza
a) 0-5°C.
b) 5-15°C .
c) 8-10°C .
d) 15-18°C.
12. Zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej VI granulat musujący powinien się rozpaść
w czasie
a) nie dłuższym niż 5 min.
b) 10 min.
c) do 10 min.
d) 15 min.
13. Jednolitość masy pojedynczych czopków oznacza, że
a) wszystkie czopki z danej serii muszą mieć jednakową masę.
b) tylko połowa czopków z serii musi mieć jednakową masę.
c) w próbie 20 wybranych losowo czopków tylko 2 mogą mieć odchylenie od średniej
masy Ä…5%.
d) w próbie 20 wybranych losowo czopków tylko 2 mogą przekroczyć granicę
dopuszczalnego odchylenia od średniej masy ą5%, jednak nie więcej niż dwukrotnie.
14. Wielkość cząstek substancji leczniczej w maści nie może być większa niż
a) 10 µm.
b) 25 µm.
c) 80 µm.
d) 90 µm.
15. Opakowanie leku musi zawierać
a) numer serii.
b) opis mechanizmu działania.
c) wskazania do stosowania.
d) informacje o interakcji z innymi lekami.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
21
16. DokumentacjÄ™ dotyczÄ…cÄ… wytwarzania leku przechowuje siÄ™ w archiwum
a) przez rok po upływie terminu ważności ale nie krócej niż przez pięć lat od zwolnienia
serii.
b) przez 10 lat.
c) do czasu zakończenia produkcji.
d) do czasu upływu terminu ważności.
17. Ulotka dołączona do leku musi być napisana
a) w języku polskim.
b) w języku angielskim.
c) po Å‚acinie.
d) w języku urzędowym kraju, w którym lek został wyprodukowany.
18. Proszki zawierające jodek potasu zapakowane do opłatków skrobiowych mogą zmieniać
zabarwienie na niebieskie w wyniku
a) reakcji hydrolizy.
b) reakcji jodu ze skrobiÄ….
c) wilgotnienia opłatków.
d) wietrzenia substancji.
19. Szkło chroniące lek przed działaniem światła powinno eliminować promieniowanie
świetlne o długości fali
a) 290-450 nm.
b) 200-290 nm.
c) 290-350 nm.
d) powyżej 450 nm.
20. Do ochrony substancji leczniczej przed światłem najczęściej używa się
a) szkła oranżowego.
b) szkła kobaltowego.
c) szkła bezbarwnego.
d) puszek metalowych.
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
22
KARTA ODPOWIEDZI
ImiÄ™ i nazwisko..........................................................................................
Kontrolowanie i wydawanie gotowego leku
Zakreśl poprawną odpowiedz
.
Nr
Odpowiedz
Punkty
zadania
1 a b c d
2 a b c d
3 a b c d
4 a b c d
5 a b c d
6 a b c d
7 a b c d
8 a b c d
9 a b c d
10 a b c d
11 a b c d
12 a b c d
13 a b c d
14 a b c d
15 a b c d
16 a b c d
17 a b c d
18 a b c d
19 a b c d
20 a b c d
Razem:
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
23
6. LITERATURA
1. Danek A. (red.): Leksykon farmacji. PZWL, Warszawa 1990
2. Farmakopea Polska IV. PZWL, Warszawa 1970
3. Farmakopea Polska V. PTFarm, Warszawa 1995 1999
4. Farmakopea Polska VI. PTFarm, Warszawa 2002
5. Farmakopea Polska VII. PTFarm., Warszawa 2006
6. Jachowicz R.: Receptura apteczna. PZWL, Warszawa 2005
7. Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M.: Farmacja stosowana. PZWL, Warszawa 2006
8. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność
biologiczna leków. Polfa OIN, Warszawa 2001
9. Krówczyński L., Jachowicz R. (red.): Ćwiczenia z receptury. Wydawnictwo UJ, Kraków
1998
10. Krówczyński L., Rybacki E.: Interakcje w fazie farmaceutycznej. PZWL, Warszawa 1985
11. Krówczyński L.: Ćwiczenia z receptury. PZWL, Warszawa1996
12. Krówczyński L.: Zarys technologii postaci leku. PZWL, Warszawa 1994
13. Modrzejewski F.: Farmacja stosowana. PZWL, Warszawa 1997
14. Muelller R.H., Hildebrand G.E. (red.): Technologia nowoczesnych postaci leku. PZWL,
Warszawa 1998
 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego
24