http://ww2.senat.pl/k5/dok/sten/oswiad/mankut/6801o.htm

Minister Zdrowia przekazał wyjaśnienie w związku z oświadczeniem senatora Władysława Mańkuta,
złoŜonym na 68. posiedzeniu Senatu ("Diariusz Senatu RP" nr 68):

Warszawa, 2004-12-09

Pan

Longin Hieronim Pastusiak

Marszałek Senatu

Rzeczypospolitej Polskiej

Szanowny Panie Marszałku!

Odpowiadając na oświadczenie Pana Senatora Władysława Mańkuta (znak: BPS/DSK-043-359-04)
dotyczące dyskryminacji przedsiębiorców przy udzielaniu zamówień publicznych przez zakłady opieki
zdrowotnej, uprzejmie wyjaśniam:

Z niepokojem przyjmuję przedstawione przez Pana Senatora informacje dotyczące Ŝądania przez zakłady
opieki  zdrowotnej,  jako  warunku  udzielenia  zamówienia  publicznego,  opinii  Państwowego  Zakładu
Higieny  w  zakresie  wyrobów  medycznych  dopuszczonych  do  obrotu  przez  Urząd  Rejestracji  Produktów
Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych,  podzielając  pogląd,  Ŝe  wymóg  taki  jest
jedynie wyrazem pewnego przyzwyczajenia zakładów opieki zdrowotnej do "atestu" PZH. Taka praktyka
nie znajduje mojej akceptacji.

Jestem równieŜ podobnego, jak Pan Senator, zdania, iŜ brak opinii PZH nie moŜe mieć wpływu na
zmniejszenie odpowiedzialności zakładu w przypadku poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu
w związku z zastosowaniem wyrobu zarejestrowanego zgodnie z przepisami prawa. Niedopuszczalne jest
takŜe pomijanie danych znajdujących się w rejestrze, a opieranie się w procesie udzielania zamówienia
wyłącznie na opinii PZH.

W zakresie wyrobów medycznych obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz.U. Nr 93, poz. 896), która wdraŜa do polskiego porządku prawnego postanowienia kilku dyrektyw
unijnych w zakresie tematyki wyrobów medycznych, w tym Dyrektywy 93/42/EWG ("Medical Devices
Directive"),

Ustawa, w ślad za dyrektywą, określa precyzyjnie definicję wyrobu medycznego, w której to czytamy, iŜ
jest  nim  "narzędzie,  aparat,  sprzęt,  materiał  i  inny  artykuł  stosowany  samodzielnie  lub  w  połączeniu  z
niezbędnym wyposaŜeniem lub oprogramowaniem, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi.
(...)"  -  zatem  to  wytwórca  bierze  całkowicie  na  siebie  odpowiedzialność  za  bezpieczeństwo  własnego
wyrobu, tym bardziej, iŜ zgodnie z ustawą, do obrotu i uŜywania mogą być wprowadzone wyroby, co do
których  przeprowadzono  procedurę  oceny  zgodności  (potwierdzono  tym  samym  spełnienie  wymagań
zasadniczych i zostały oznakowane znakiem CE (art. 4 i 5 ustawy).

W przedstawionej przez Pana Senatora sytuacji najprawdopodobniej chodzi o środki dezynfekujące
zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
jako wyroby medyczne, gdyŜ tylko takie, w okresie poprzedzającym przekształcenia ustawowe, wynikające
z wprowadzenia postanowień dyrektyw Unii Europejskiej, uzyskiwały opinie PHZ - Zakładu SkaŜeń
Mikrobiologicznych.

rodki dezynfekujące mogą być uznane przez wytwórcę za wyroby medyczne, jeŜeli podlegają klasyfikacji

wyraŜonej w regule klasyfikacji numer 15 (załącznik IX do Dyrektywy 93/42/EWG).

Zgodnie z § 4 pkt 4 lit. c rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
klasyfikacji wyrobów medycznych do róŜnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027) reguła ta brzmi:
"wyroby medyczne przeznaczone do dezynfekcji, oczyszczania, płukania lub jeśli to stosowne, nawilŜania

soczewek  kontaktowych,  zalicza  się  do  klasy  IIb,  a  wyroby  medyczne  przeznaczone  specjalnie  do
dezynfekcji  wyrobów  medycznych,  zalicza  się  do  klasy  IIa,  z  tym  Ŝe  reguła  ta  nie  ma  zastosowania  do
wyrobów  przeznaczonych  do  oczyszczenia  na  drodze  oddziaływania  fizycznego  wyrobów  medycznych
innych niŜ soczewki kontaktowe".

JeŜeli ostatecznie wytwórca zadecyduje, iŜ wyrób jest wyrobem medycznym, wówczas zgodnie z regułami
klasyfikacji,  będzie  to  wyrób klasy  minimum  IIa  -  wynika  zatem  z  tego,  iŜ  -  zgodnie  z  przepisem  art. 22
ustawy o wyrobach medycznych - zawsze będzie brała udział w ocenie wyrobu jednostka notyfikowana w
obszarze wyrobów medycznych, która takŜe jest wybierana przez wytwórcę. Natomiast rodzaje procedur
oceny  zgodności,  jakie  ma  zastosować  wytwórca  w  celu  dokonania  oceny  zgodności  wyrobu  z
wymaganiami zasadniczymi, są określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.
w  sprawie  wymagań  zasadniczych  dla  wyrobów  medycznych,  ich  wyposaŜenia  oraz  sposobu  oceny
zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz.U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).

Procedury  oceny  zgodności  z  wymaganiami  zasadniczymi  wymagają  od  wytwórcy  sporządzenia
dokumentacji  technicznej  dla  wyrobu  medycznego  (aneks  VII  do  Dyrektywy  93/42/EWG),  a  następnie
dokonania  oceny  przez  jednostkę notyfikowaną  dokumentacji  technicznej  i  systemu  jakości  wytwarzania
wyrobu.  Wytwórca,  przygotowując  dokumentację  techniczną  według  załącznika  VII  do  dyrektywy  musi
podać  dowody  obiektywne  spełniania  wymagań  dla  wyrobu,  w  tym  dowody  świadczące  o  jego
bezpieczeństwie  i  skuteczności.  Jednostka  notyfikowana  w  ramach  procedury  oceny  zgodności  zawsze
sprawdza  te  dowody,  a  tym  samym  moŜe  ich  nie  uznać  lub  wskazać  inne  pomiary  lub  badania,  jakie
naleŜy przedstawić, aby ocenić dowód spełnienia wymagania. Dowody te mogą być róŜne (wyniki badań
laboratoryjnych,  testy,  atesty,  opinie  itp.),  jednak  w  pierwszej  kolejności  jednostka  notyfikowana  uznaje
dowody  spełnienia  wymagań  zawartych  w  normach  zharmonizowanych  dyrektywą  medyczną
(wykorzystuje  się  tutaj  tzw.  domniemanie  zgodności,  polegające  na  tym,  Ŝe  jeŜeli  wytwórca  udowodni
spełnienie wymagań zawartych w normach zharmonizowanych, wówczas uznaje się spełnienie wymagań
zasadniczych.

RównieŜ  takie  uregulowania  (domniemanie  zgodności  i  znak  CE)  były  zawarte  w  poprzednio
obowiązującej ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.),
znajdowały się w niej jednak, oprócz ww. zasad unijnych, przepisy dopuszczające do stosowania wyroby
zawierające  "waŜne  świadectwa  jakości,  świadectwa  dopuszczenia  do  obrotu  i  pozytywne  opinie".
Jednostkami  uprawnionymi,  wskazanymi  przez  Ministra  Zdrowia  rozporządzeniami  w  sprawie
podmiotów  uprawnionych  do  wydawania  dokumentów  stanowiących  podstawę  do  wprowadzenia
wyrobów  medycznych  do  obrotu  i  uŜywania  oraz  w  sprawie  znakowania  znakiem  zgodności  CE
(pierwsze  -  z  dnia  15 listopada 2002  r.  Dz.U.  Nr  199, poz.  1677,  kolejne -  z  dnia  13  listopada  2003 r.,
Dz.U.  Nr  206,  poz.  2008)  były:  Narodowy  Instytut  Zdrowia  Publicznego  i  Państwowy  Zakład  Higieny
oraz akredytowane laboratoria w zakresie badań wyrobów medycznych. Jednak z dniem wejścia w Ŝycie
ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. uregulowania te przestały obowiązywać.

W przypadku rejestracji wyrobów medycznych do zgłoszenia wpisu do rejestru naleŜy dołączyć deklarację
zgodności świadczącą o spełnieniu przez wyrób wymagań zasadniczych i przeprowadzeniu procedury
oceny zgodności, łącznie z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną oraz wzory etykiet i
instrukcji uŜywania wyrobu.

W  związku  z  powyŜszym,  utrudnienia  stawiane  przez  komisje  przetargowe  w  jednostkach  ochrony
zdrowia  w  stosunku  do  wytwórców,  którzy  wprowadzają  wytworzone  wyroby  medyczne  do  obrotu  i  do
uŜywania  na  podstawie  art.  92  ustawy  o  wyrobach  medycznych,  nie  znajdują  uzasadnienia  w  świetle
obowiązujących przepisów prawa i naleŜy uznać je za bezpodstawne. Tym samym, Ŝądanie dodatkowych
opinii od oferentów stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji, wyraŜonej w art. 7 ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. Nr 19, poz. 177 ze zm.).

Jednocześnie uprzejmie informuję, iŜ skierowałem do Państwowego Zakładu Higieny stosowne
pouczenie, na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia został zamieszczony komunikat adresowany do