©Kancelaria Sejmu
s. 1/36
2014-08-05
USTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek
krwiotwó
rczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i
narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek
ludzkich.
2. Przepisó
w ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodko-
wych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania,
oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulo-
wanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2.
1. U
żyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek –
jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w
zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dys-
trybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju mo
że również pobierać
lub testować tkanki i komórki;
2) dawca –
żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komór-
ki, tkanki lub narządy;
3) dawstwo – przekazywanie komó
rek, tkanek lub narządów ludzkich przezna-
czonych do zastosowania u ludzi;
1)
Niniejsza ustawa wdra
ża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia
31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowa-
nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.
Urz. WE L 102 z 7.04.2004).
Opracowano na pod-
stawie: Dz. U. z 2005
r. Nr 169, poz. 1411,
z 2009 r. Nr 141, poz.
1149, z 2010 r. Nr
182, poz. 1228, z 2011
r. Nr 112, poz. 654, z
2014 r. poz. 1000.
©Kancelaria Sejmu
s. 2/36
2014-08-05
4) dystrybucja – transport i dostarczenie komó
rek, tkanek lub narządów prze-
znaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepo
żądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z po-
braniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowy
waniem, dystrybucją i
przeszczepianiem komó
rek, tkanek lub narządów prowadzące do przenie-
sienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące
uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować po-
trzebę
leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepo
żądana reakcja – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub
biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek
lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała,
pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować
leczenie
w
szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby za-
kaźnej;
7) komórka –
najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu
zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo
lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie – u
życie czynników chemicznych, zmiany czynników śro-
dowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapo-
bie
żenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tka-
nek lub narządów;
8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia –
uzgodnienia dotyczące czasu,
miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu
przekazania i transportu oraz
przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w
podmiocie leczniczym w rozumieniu przepisó
w o działalności leczniczej
lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez upraw-
nionego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów –
uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację
pobrania i przeszczepienia;
8c) kryteria akceptacji –
limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpo-
wiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub
inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość
i
bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórka-
mi, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wy-
znaczone kryteria akceptacji;
9)
narząd – wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z róż-
nych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możli-
wości pełnienia
autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie –
czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są
pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dy-
daktycznych;
11) przechowywanie – utrzymywanie komó
rek, tkanek lub narządów we wła-
ściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania
u ludzi;
12) przetwarzanie –
wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transpor-
towaniem, konserwowaniem i pakowaniem komó
rek, tkanek lub narządów
przeznaczonych do stosowania u ludzi;
©Kancelaria Sejmu
s. 3/36
2014-08-05
12a) standardowe procedury operacyjne –
pisemne instrukcje opisujące przebieg
określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materia-
łów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
13) sterylizacja – zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biolo-
gicznych i czynnikó
w fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie pato-
genów w komórkach i tkankach;
13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy
i
zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i
utrzym
anie wysokiej jakości;
14) testowanie –
czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na
celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszcze-
pienia u ludzi;
15) tkanka – zespó
ł komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze
sobą substancją międzykomórkową;
15a) walidacja procesu –
udokumentowane działanie mające na celu wykazanie,
że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega sku-
tecznie i w sposó
b powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
16) zastosowanie u ludzi – zastosowanie komó
rek, tkanek lub narządów dla
ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17)
żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej ro-
zumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-
czym.
Art. 3.
1. Za pobrane od dawcy komó
rki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyj-
m
ować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybu-
cji i przeszczepiania komó
rek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest
zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania komó
rek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
1) koordynacji pobrania;
2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
3) identyfikacji potencjalnego dawcy;
4) kwalifikacji potencjalnego dawcy;
5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mó-
zgu w sposó
b określony w art. 9 ust. 4;
6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracal-
nego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami
polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów;
7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
8) badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu
od dawcy;
11)
zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez
podmiot leczniczy, w którym:
©Kancelaria Sejmu
s. 4/36
2014-08-05
a) pobrano narząd lub narządy,
b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się
koszty:
1) transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w któ
rym ma być
dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz
potencjalnego dawcy albo dawcy z tego podmiotu leczniczego;
2) pobytu dawcy w podmiocie leczniczym związanego z pobraniem szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi pępowinowej;
4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej do podmiotu leczniczego, w którym
ma być dokonane przeszczepienie;
5) po
noszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpi-
ku, komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
5. Do kosztów pobrania komó
rek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
1) transportu komó
rek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny
sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu z
wydziałem medycznym, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3
ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96,
poz. 618), i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku
tkanek i komórek;
2) osobowe, rzeczowe, ma
teriałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania
komórek lub tkanek;
3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji komórek lub tkanek.
6. Do kosztów pobrania od
żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek,
innych ni
ż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej,
poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w któ
rym ma być
dokonane pobranie, lub do podmiotu leczniczego, w któ
rym ma być doko-
nane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych podmio-
tów;
2) pobytu potencjalnego dawcy w podmiocie leczniczym związane z pobra-
niem;
3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
4) transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek lub tkanek do banku
tkanek i komórek;
5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;
6) transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w któ-
rym ma być dokonane przeszczepienie;
7. Do kosztów pobr
ania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi
w ust. 3 pkt 1–
4, 7 i 11, zalicza się koszty:
1) transportu
żywego potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym
ma być dokonane pobranie lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być
©Kancelaria Sejmu
s. 5/36
2014-08-05
dokonane przeszczepienie oraz
żywego potencjalnego dawcy albo żywego
dawcy z tych podmiotów;
2) przygotowania
żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
3)
transportu pobranego narządu do podmiotu leczniczego, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
4) leczenia
żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.
8. Do kosztó
w przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi
pępowinowej zalicza się koszty:
1) koordynacji przeszczepienia;
2) transportu potencjalnego biorcy do podmiotu leczniczego, w któ
rym ma być
dokonane przeszczepienie;
3) identyfikacji i
kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;
4) wykonania zabiegu przeszczepienia;
5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
9. Zwrotu kosztó
w określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Or-
ganizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Na-
rodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o
świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje
się na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokonał
pobrania narządu.
10. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje podmiot
leczniczy, któ
remu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie
faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, któ
ry dokonał pobrania narządu.
11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank
tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, któ
ry dokonał pobrania komórek lub tkanek.
12. Zwrotu podmiotowi leczniczemu kosztó
w określonych w:
1) ust. 3 pkt 1–5 – dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
2) ust. 4, 7 i 8 –
dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy
do spraw zdrowia
– w ramach umowy o
udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na pod-
stawie przepisó
w o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych.
13. Koszty, o któ
rych mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek
i komórek.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-
łowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przecho-
wywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek
i
narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynno-
ści.
Rozdział 2
Pobieranie komó
rek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Art. 4.
1. Komó
rki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach dia-
gnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
©Kancelaria Sejmu
s. 6/36
2014-08-05
2. Komó
rki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w
czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5.
1. Pobrania komó
rek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich prze-
szczepienia mo
żna dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeci-
wu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do
czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel usta-
wowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić rów-
nie
ż ten małoletni.
4. Przepisów ust. 1–
3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i na-
rządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok po-
stępowania leczniczego.
Art. 6.
1. Sprzeciw wyra
ża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i
narządów ze zwłok ludzkich;
2)
oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3)
oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świad-
ków, pisemnie przez nich potwierdzonego.
2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawi-
ciela ustawowego.
3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5
ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.
4. Sprzeciw mo
że być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust.
1.
Art. 7.
1.
W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa w
art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się cen-
tralny rejestr sprzeciwów na pobranie komó
rek, tkanek i narządów ze zwłok
ludzkich, zwany dalej „centralnym rejestrem sprzeciwów”.
2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego
wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której
sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.
3. W centralnym rejestrze sprzeciwó
w zamieszcza się następujące dane osoby, któ-
rej sprzeciw dotyczy:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) numer PESEL, je
żeli posiada;
4) adres i miejsce zamieszkania;
5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały spo-
rządzone;
©Kancelaria Sejmu
s. 7/36
2014-08-05
6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie
wpisu sprzeciwu.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów
zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1–3 dotyczące przedstawi-
ciela ustawowego.
5. Dane, o któ
rych mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od
dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie – niszczy się w
sposób uniemo
żliwiający identyfikację tej osoby.
6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym reje-
strze sprzeciwó
w udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza
zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.
7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedli-
wości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego reje-
stru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwz
ględ-
niając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.
Art. 8.
1. Je
żeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu za-
bronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów
mo
żna dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wy-
ra
ża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy po-
stępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu – stanowiska sądu rodzinne-
go.
2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji
lub stanowiska, o któ
rych mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności po-
trzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach
niecierp
iących zwłoki.
Art. 9.
1. Pobranie komó
rek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po
stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mó-
zgu).
2. Kryteria i sposó
b stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mó-
zgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści
odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy me-
dycznej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzien-
niku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, kryteria i sposób
stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.
4.
Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na pod-
stawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja z
łożona z trzech lekarzy,
posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie
anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neuro-
logii lub neurochirurgii.
©Kancelaria Sejmu
s. 8/36
2014-08-05
5.
Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego
kierownik podmiotu leczniczego lub osoba przez niego upowa
żniona.
6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać
udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek,
tkanek lu
b narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe
nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
Art. 9a.
1. Pobranie komó
rek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po
stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania k
rążenia.
2. Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia nie
mo
że brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie
komó
rek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wsku-
tek nieodwracalnego
zatrzymania krążenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzien-
niku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, kryteria i sposób
stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
Art. 10.
Przed pobraniem komó
rek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba
przez niego upowa
żniona:
1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej
w art. 6 ust. 1 pkt 1;
2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art.
6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
Art. 11.
Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany
zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
Rozdział 3
Pobieranie komórek, tkane
k lub narządów od żywych dawców
Art. 12.
1. Komó
rki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu prze-
szczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby
przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej
osoby, je
żeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regene
rujących się komórek
lub tkanek, pobranie mo
że nastąpić również na rzecz innej osoby niż wy-
mieniona w pkt 1;
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narzą-
dó
w od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający
je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalają-
cymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice do-
©Kancelaria Sejmu
s. 9/36
2014-08-05
puszczalne dla tego rodzaju zabiegó
w i nie upośledzi w istotny sposób stanu
zdrowia dawcy;
5) kandydat na daw
cę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o
dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości
przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza nie biorącego
bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub
narządu;
6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek;
ryzyko, o któ
rym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również
dla maj
ącego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika
i neonatologa;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził do-
browolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub
narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia
biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się
komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach
dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek
lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania
ich przeszczepienia;
9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem
pobrania komó
rek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach po-
brania dla stanu zdrowia dawcy, a tak
że wyraził zgodę na przyjęcie komó-
rek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyję-
cie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych rege-
nerujących się komórek i tkanek.
2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a nie-
bezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie
przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej, dawcą na
rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego
się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej od małoletniego,
któ
ry nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane
za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego,
właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przy-
padku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest
tak
że jego zgoda.
4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wy-
słuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypad-
ku małoletniego powyżej lat szesnastu – również na jego wniosek. Do wniosku
nale
ży dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spo-
woduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.
5. Rozpoznanie wniosku, o któ
rym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyma-
gania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań
lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, oraz przeciwwskazania do od-
dania komórek, tkanek
lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.
©Kancelaria Sejmu
s. 10/36
2014-08-05
Art. 13.
1. Pobranie komó
rek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby nie bę-
dącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżon-
kiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce za-
mieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po
wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regene
rujących się komórek
lub tkanek.
3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołą-
cza się:
1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego
dawcy;
2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;
3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepie-
nia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.
4. Rozpoznanie wniosku, o któ
rym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.
Art. 14.
Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne
od opłat sądowych.
Art. 15.
1. W celu nale
żytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od
któ
rych pobrano narząd do przeszczepienia, tworzy się centralny rejestr żywych
dawcó
w narządów, zwany dalej „rejestrem żywych dawców”.
2. W rejestrze
żywych dawców zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko żywego dawcy;
2) datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;
3) adres miejsca zamieszkania
żywego dawcy;
4) numer PESEL
żywego dawcy, jeżeli posiada;
5) datę i miejsce pobrania;
6) narząd, który uległ pobraniu;
7)
nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano pobrania;
8) imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;
9) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobra-
nia, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.
4. Dane, o któ
rych mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr
żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
©Kancelaria Sejmu
s. 11/36
2014-08-05
Art. 16.
1. W celu umo
żliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się
centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawcó
w szpiku i krwi pępo-
winowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.
1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach
allogenicznego szpiku, komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępo-
winowej.
2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi ob-
wodowej;
2) rejestru krwi pępowinowej.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2
pkt 1, zamieszcza się następujące dane po-
tencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, je
żeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, któ
ry dokonał badania antygenów zgodności tkanko-
wej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. W rejestrze, o któ
rym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:
1) oznaczenie pobranej pró
bki krwi pępowinowej;
2) datę i miejsce pobrania;
3) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których
mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komó
rek przekazują niezwłocznie do
rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
6.
(utracił moc).
2)
7.
Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, o któ
rym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oce-
ny wyników przeszczepienia oraz mo
żliwość prowadzenia rejestru w formie
elektronicznej.
Art. 16a.
1.
Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego
szpiku i komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty
lecznicze albo fundacje, zwane dalej „
ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu
pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
2)
Na podstawie wyroku TK z dn. 22.07.2014 r., sygn. akt K 25/13 (Dz. U. poz. 1000).
©Kancelaria Sejmu
s. 12/36
2014-08-05
1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) badanie antygenó
w zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właści-
wym podmiotom;
3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja
z
uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicz-
nej;
4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi
pępowinowej;
6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym
lub zagranic
znym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwór-
cze krwi obwodowej;
7) wspó
łpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiają-
cymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Merytoryczny nadzó
r nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje kra-
jowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsul-
tantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
4. Zadania, o któ
rych mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształce-
nie medyczne, biologiczne lub biotechn
ologiczne i odbyły szkolenie, o którym
mowa w art. 40a ust. 1.
5. Zadanie, o któ
rym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Cen-
trum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
na podstawie umowy.
6. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i
antygenó
w zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, któ-
rego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwio-
twórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2
i 3 stosuje się odpowiednio.
7.
Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjal-
nych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmio-
tem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
8.
Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w
ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwór-
czych krwi obwodowej, któ
re obejmują:
1)
imię i nazwisko;
2)
datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, je
żeli posiada;
5)
informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, któ
ry dokonał badania antygenów zgodności tkanko-
wej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
9. Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od
dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwór-
czych krwi obwodowej, w sposób umo
żliwiający identyfikację potencjalnego
dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
©Kancelaria Sejmu
s. 13/36
2014-08-05
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposó
b organizacji ośrodka dawców szpiku,
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
3) tryb badania antygenó
w zgodności tkankowej lub zlecania tego badania wła-
ściwym podmiotom,
4) sposó
b postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku
i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
6) warunki transportu pró
bek do badań potencjalnych dawców szpiku i komó-
rek krwiotwórczych krwi obwodowej,
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku
i
krwi pępowinowej,
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
–
uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa
w ust. 2, oraz zapewnienie bezpi
eczeństwa dawców i biorców.
Art. 16b.
1. Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1,
je
żeli łącznie spełnia następujące warunki:
1)
jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych
osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
2)
kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie
transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onko-
logii i
hematologii dziecięcej;
3) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art.
16a ust. 10 pkt 9;
4)
zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
2. Pozwolenia, o któ
rym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdro-
wia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
3. Do udzielenia pozwolenia, o któ
rym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpo-
wiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3–7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1–5.
Art. 16c.
1.
W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku,
komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać
ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikują-
cymi”.
2.
Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
1) rejestracja potencjalnych biorcó
w zgłoszonych przez podmioty lecznicze in-
ne ni
ż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
2) potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
3) gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
©Kancelaria Sejmu
s. 14/36
2014-08-05
3.
W ośrodku kwalifikującym, kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w
ust. 1, wyznacza zespó
ł złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację po-
tencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „
zespołem”.
4. W skład zespołu wchodzą co najmniej:
1) jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
2) jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo
hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii kli-
nicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
5. Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak
równie
ż przedstawiciele innych dziedzin nauki.
6.
Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o
którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
7.
Do zadań zespołu należy:
1) ocena potencjalnych biorcó
w zakwalifikowanych wstępnie przez podmioty
lecznicze inne ni
ż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje
dializ;
2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
3) przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w
przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
4)
zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szcze-
gó
lności:
a) typowania tkankowego,
b) poziomu przeciwciał,
c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
8. Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1–3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodo-
wy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowot-
nej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b – Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.
9. Merytoryczny nadzó
r nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych
biorcó
w narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii
klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komó-
rek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej – krajowy konsultant
w dziedzinie hematologii.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego
biorcy, z uwz
ględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i
prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.
Art. 17.
1.
Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek
lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie,
zwanej dalej „listą”.
2.
Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący
zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.
3.
Zgłoszenie zawiera następujące dane:
1) imię i nazwisko potencjalnego biorcy;
2) datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;
©Kancelaria Sejmu
s. 15/36
2014-08-05
3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego
biorcy;
4) numer PESEL potencjalnego biorcy, je
żeli posiada;
5) rozpoznanie lekarskie;
6) grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;
7) rodzaj planowanego przeszczepienia;
8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodza-
ju przeszczepu kryteriów medycznych;
9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego
zgłoszenia;
10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4.
Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.
5.
Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych
określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
6. Dane, o których mowa w u
st. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7.
Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
3) sposób informowania potencjalnych biorcó
w o kolejności wpisu na listę
–
uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu
do zabiegu przeszczepienia oraz mo
żliwość prowadzenia listy w formie elektro-
nicznej.
Art. 18.
1. W celu nale
żytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tka-
nek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej „rejestrem
przeszczepień”.
2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
2) datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;
3) numer PESEL biorcy przeszczepu, je
żeli posiada;
4) datę przeszczepienia;
5) rodzaj przeszczepionych komó
rek, tkanek lub narządów;
6)
firmę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia;
7) informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12
miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż
do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje podmiot leczniczy, który sprawuje
aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.
4. Dane, o których mowa
w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
©Kancelaria Sejmu
s. 16/36
2014-08-05
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, o któ
rym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oce-
ny wyników przeszczepienia oraz mo
żliwość prowadzenia rejestru w formie
elektronicznej.
Art. 19.
1.
Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i
biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o ta-
jemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji
medycznej prowadzonej przez podmioty lecznicze.
2. Je
żeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy
ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.
Rozdział 4
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komó
rek, tkanek i narządów
Art. 20.
1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek
lub narządów pochodzących od zwierząt.
2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje
się przepisy dotyczące eks-
perymentów medycznych.
Art. 21.
Komó
rki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narzą-
dó
w lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komó-
rek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego
przedstawiciela ustawowego.
Rozdział 5
Dawstwo komó
rek, tkanek i narządów lub ich części
Art. 22.
1. Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł
Dawca Przeszczepu.
2.
Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu wy-
daje podmiot leczniczy, któ
ry pobrał szpik lub inne regenerujące się komórki lub
tkanki.
3. Dawcy Przeszczepu, któ
ry oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki
więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł Zasłużony Dawca Prze-
szczepu.
4. Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy
Przeszczepu, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
5. Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i
4, są pokrywane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
©Kancelaria Sejmu
s. 17/36
2014-08-05
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory
legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki „Dawca Przeszcze-
pu” i „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz ze sposobem dokumentowania ilo-
ści pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltrans-
plant” oraz propagowanie dawstwa tkanek, komó
rek i narządów.
Art. 23.
1. Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia
do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej
oraz dawcy na-
rządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub roz-
stroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu
cywilnego.
Art. 24.
Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek
lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o
zakresie tych działań.
Rozdział 6
Banki tkanek i komórek
Art. 25.
W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tka-
nek i komó
rek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komó-
rek.
Art. 26.
1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i ko-
mó
rek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wy-
konywanie tych czynności.
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i komó-
rek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Pozwolenia, o któ
rym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdro-
wia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopi-
niowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
4. Pozwolenia, o któ
rym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, je
żeli
łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpo-
wiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także za-
sad o
kreślonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym
i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust.
7;
3) przedstawi projekt systemu
zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
6. Do wniosku, o któ
rym mowa w ust. 2, dołącza się:
©Kancelaria Sejmu
s. 18/36
2014-08-05
1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;
2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wyma-
gań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;
5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;
6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;
7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komó
rek będzie zlecał dokonywa-
nie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zle-
canych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.
7. Do wniosku, o któ
rym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko oso-
by odpowiedzialnej, o któ
rej mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej „osobą odpo-
wiedzialną”.
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną
osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej oso-
by do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie
rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tą osobę.
Art. 27.
1. Banki tkanek i komó
rek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust.
5–8.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1) bank tkanek i komó
rek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art.
26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, o których mowa w
art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie czyn-
ności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wyma-
gania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokon-
trolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy
bank tkanek i komó
rek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26
ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
1) bank tkanek i komó
rek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
2) bank tkanek i komórek uniemo
żliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej
do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych
ustawą;
3) podmioty, o któ
rych mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań
określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na pod-
stawie art. 27 ust. 7 w
zakresie czynności określonych w umowie zawartej
z bankiem tkanek i komórek, lub
4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie
spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art.
27 ust. 6.
5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cof
nięcie pozwole-
nia, o któ
rym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyj-
nej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W
©Kancelaria Sejmu
s. 19/36
2014-08-05
decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do
innego banku lub banków tkanek i komó
rek posiadających pozwolenie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifi-
kacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonu-
jących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bez-
pieczeństwo dawców i biorców.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyma-
gania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komó
rek, uwzględniając zakres
wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne daw-
ców i biorców.
Art. 28.
1. Kierownik banku tkanek i komó
rek wyznacza osobę odpowiedzialną.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek
lub podmiotach, któ
rych przedmiotem działalności są czynności związane z
przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobie-
raniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogó
w dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
b) kryterió
w doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
c)
wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do
dawców,
d) procedur pobierania tkanek i komórek, a tak
że ich przyjmowania do
banku tkanek i komórek,
e) wymogó
w dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dys-
trybucji tkanek i komórek,
g) wymogó
w dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i
komórek do odbiorcy;
2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o ka
ż-
dym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepo
żądanego lub istotnej
niepo
żądanej reakcji;
3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku
tkanek i komó
rek systemu zapewnienia jakości;
4)
przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
5) promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
Art. 28a.
Bank tkanek i komó
rek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności
wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w
tym osobie odpowiedzialnej, o
dbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.
©Kancelaria Sejmu
s. 20/36
2014-08-05
Art. 29.
1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdra
ża system zapewnienia jakości okre-
ślający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze
między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów ma-
jących bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
1) standardowe procedury operacyjne;
2) wytyczne;
3) instrukcje postępowania;
4) formularze sprawozdawcze;
5) karty dawców;
6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyma-
gania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w
ust. 1, w szczegó
lności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, reje-
strowania danych dawcó
w oraz konieczność utworzenia standardowych proce-
dur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.
Art. 30.
(uchylony).
Art. 31.
1. Bank tkanek i komó
rek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym za-
kresie z podmiotem, któ
rego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo
tkanek i komórek przetworzonych we wspó
łpracy z tym podmiotem.
2. Bank tkanek i komó
rek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mo-
wa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w sys-
temie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art.
35, umowy wymienione w ust. 1.
Art. 32.
Bank tkanek i komó
rek jest obowiązany:
1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i
komó
rek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych
dla ka
żdej czynności.
Art. 32a.
1. Bank tkanek i komó
rek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z
osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczegó
lności określenie:
1) terminu, w któ
rym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o
którym mowa w art. 26 ust. 1;
©Kancelaria Sejmu
s. 21/36
2014-08-05
2) banku lub banków tkanek i komó
rek posiadających pozwolenie, o którym
mowa w art. 26 ust. 1, do któ
rych zostaną przekazane przechowywane ko-
mó
rki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez
bank tkanek i komórek, w tym równie
ż w przypadku cofnięcia pozwolenia
przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Bank tkanek i komórek informuje osoby, któ
re oddały do przechowania komórki
lub tkanki w tym banku tkanek i komó
rek, o cofnięciu pozwolenia przez mini-
stra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 33.
(uchylony).
Art. 34.
Bank tkanek i komó
rek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację
dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30
lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umo
żliwiający identyfika-
cję dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przecho-
wywana w formie elektronicznej.
Art. 35.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1) bankach tkanek i komó
rek dotyczącą spełniania:
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w
art. 26 ust. 1, lub
b)
wymagań określonych ustawą;
2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, doty
czącą:
a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w prze-
pisach wydanych
na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności okre-
ślonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań okre-
ślonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,
c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w prze-
pisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;
3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie
wymagań określonych ustawą.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Banko-
wania Tkanek i Komó
rek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
3. Kontrola przeprowadzana jest w ka
żdym przypadku zaistnienia podejrzenia
istotnej niepo
żądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie
rzadziej ni
ż raz na dwa lata.
4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługu-
jącego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mo-
wa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
na podstawie imiennego upowa
żnienia, zawierającego:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
©Kancelaria Sejmu
s. 22/36
2014-08-05
5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia
kontroli;
7) zakres kontroli;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowi-
ska lub funkcji;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
5. Upowa
żnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej „kontrolerami”,
mają prawo:
1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki
kontrolowanej;
3)
żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz
pisemnych wyjaśnień.
6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
7. Protokó
ł kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu
jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia poko
ntrolne dotyczące usunięcia
stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku
nieprawidłowości.
8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowa-
nej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw
zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w
terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właści-
wego do spraw zdrowia jest ostateczne.
10. W przypadku niewykonania prz
ez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrol-
nych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cof-
nąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
przeprowadzania przez podmioty upowa
żnione na podstawie przepisów ustawy
kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust.
1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na
podstawie przepisów ustawy,
3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych
ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10
–
uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czyn-
ności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na
uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Rozdział 7
Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Art. 36.
1.
Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komó
rek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być
prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
©Kancelaria Sejmu
s. 23/36
2014-08-05
2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być
prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
3) pobieraniu komó
rek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w
podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii
patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetó
w z wydziałem medycz-
nym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30
kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych po-
siadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmio-
tach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – mo
że być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczni-
czych.
1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty
posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. (uchylony).
3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuj
e się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1–5, z tym
że zadania i czynności Krajowego Cen-
trum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust
. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa
przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifi-
kacjach zawodowych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działal-
ność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Trans-
plantacyjnej.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osó
b pobierających komórki, tkanki i narządy oraz
osó
b dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności le-
karzy specjalistó
w z następujących dziedzin medycyny: transplantologii kli-
nicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej,
kardio
chirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych spe-
cjalności,
1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komó-
rek, tkanek i narządów,
2) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w któ-
rych podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, prze-
chowywaniu lub przeszczepianiu komó
rek, tkanek i narządów,
3) szczegó
łowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w
zakresie pobierania, przechowywania komó
rek, tkanek i narządów w celu
ich wykorzystania do przeszczepienia,
4) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
pobierania komó
rek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszcze-
piania
–
uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego bior-
ców i dawców komórek,
tkanek lub narządów.
©Kancelaria Sejmu
s. 24/36
2014-08-05
Art. 36a.
1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art.
36 ust. 1 pkt 3, mo
że zorganizować zespół pobierający.
2.
Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
3. Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
1) organizowanie pobierania i pobieranie komó
rek i tkanek ze zwłok ludzkich;
2) przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
3) wspó
łpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
4. Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać
wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie,
o którym mowa w art. 40a ust. 1.
5. Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie
umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.
6. Merytoryczny nadzó
r nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Kra-
jowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 37.
1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być
podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozu-
mieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
(Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529), posiadającym pozwolenie ministra wła-
ściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Do pozwolenia, o któ
rym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art.
26 i art. 27 ust. 1–5.
3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków,
wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w
ust. 1, stosuje się od-
powiednio przepisy art. 35 ust. 3–10.
Art. 37a.
1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypo-
spolitej Polskiej dokonuje
podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub prze-
szczepienie szpiku, komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowi-
nowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”.
2. Wywozu komórek lub tkanek pobran
ych ze zwłok ludzkich z terytorium Rze-
czypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rze-
czypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komó
rek za zgodą dyrektora Kra-
jowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki
wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych
komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tka-
nek i komó
rek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek.
4.
Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje
podmiot leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze
©Kancelaria Sejmu
s. 25/36
2014-08-05
zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
5. Zgody, o których mowa w ust. 1–
4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocz-
nie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, ka
żdorazowo w drodze decy-
zji administracyjnej, na wniosek, do któ
rego są dołączone informacje o spełnia-
niu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmia-
stowej wykonalności.
6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komó
rek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw
zdrowia.
7. Zgody na wywóz komó
rek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na
liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
8. Podmioty, któ
re uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1–4, są obowiązane za-
pewnić:
1) monitorowanie stanu wywo
żonych i przywożonych ludzkich komórek, tka-
nek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i
narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
9. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
1) ust. 1 i 4 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) ust. 2 i 3 – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek.
10. Dane, o któ
rych mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-
łowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rze-
czypospolitej Polskiej i przywozu tych komó
rek, tkanek i narządów na to teryto-
rium oraz sposób monitorowania stanu wywo
żonych i przywożonych ludzkich
komó
rek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na wzglę-
dzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz
uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
Rozdział 7a
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa
i jakości komórek, tkanek i narządów
Art. 37b.
1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfi-
kację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia mo
żliwość określenia danych
dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku
tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1,
2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37
ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystry-
bucji.
©Kancelaria Sejmu
s. 26/36
2014-08-05
Art. 37c.
1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, są obowiązane:
1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji me-
dycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieupraw-
nionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których
mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywa-
nych i dystrybuowanych komó
rek, tkanek lub narządów.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na
dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i prze-
chowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
3) mo
żliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komó
rkami, tkankami lub narządami.
3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych ko-
mó
rek, tkanek lub narządów;
2) wyrobó
w medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z ko-
mó
rkami, tkankami lub narządami.
Art. 37d.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i
5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o któ
rym mowa w art. 37 ust. 1, są
obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kon-
trolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) pro
wadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska prze-
biegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na
celu wykazanie,
że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio za-
instalowane i pracują właściwie
–
w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komó
rki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 37e.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
©Kancelaria Sejmu
s. 27/36
2014-08-05
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo
żliwiającego identyfi-
kację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komó-
rek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,
2) szczegó
łowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art.
37c ust. 3
–
uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego bior-
ców.
Rozdział 8
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltrans-
plant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
i Krajowa Rada Transplantacyjna
Art. 38.
1. Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” z siedzibą w Warszawie.
2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3. Do
zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” nale
ży w szczególności:
1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komó
rek, tkanek i narządów na te-
renie kraju;
2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;
3) prowadzenie krajowej listy osó
b oczekujących na przeszczepienie;
4) prowadzenie rejestru przeszczepień;
5) prowadzenie rejestru
żywych dawców;
6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi
pępo-
winowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
8) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie le-
czenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
9) wspó
łpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie
wymiany komó
rek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
10)
zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;
11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 4 i 5;
12) organizowanie
szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobie-
rania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
13) prowadzenie listy osób, któ
re odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a
ust. 1, w zakres
ie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów
oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
14) przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich
i
światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.
4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplan-
tacyjnej.
©Kancelaria Sejmu
s. 28/36
2014-08-05
5. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Cen-
trum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres
zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wy-
konywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 39.
1. Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w War-
szawie.
2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednost
ką budżetową pod-
ległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w szcze-
gó
lności:
1) organizowanie wspó
łdziałania banków tkanek i komórek;
2) pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod wzgl
ę-
dem merytorycznym;
4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobie-
rania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywa-
nia i dystrybucji komórek i tkanek;
6) prowadzenie listy osób, któ
re odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a
ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, ste-
rylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów po-
bierających.
3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek mo
że w ośrodkach dawców
szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4,
na podstawie umowy.
4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komó
rek kieruje dyrektor powoływa-
ny i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu
opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek mo
że wykonywać czynności,
o któ
rych mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o
któ
rym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.
6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czyn-
ności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem
art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra wła-
ściwego do spraw zdrowia.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Kra-
jowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komó
rek, określający jego strukturę or-
ganizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo
biorcó
w oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w
ust. 3.
Art. 40.
1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tka-
nek i komórek.
©Kancelaria Sejmu
s. 29/36
2014-08-05
2. Rejestr jest jawny.
3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek:
1) oznaczenie banku tkanek i komórek;
2) numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców al-
bo innym właściwym rejestrze;
3) adres;
4) zakres działalności.
4. Dane, o któ
rych mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.
5. Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów
państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w porozumieniu z
Komisją Europejską.
Art. 40a.
1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na ja-
kość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców,
prowadzi:
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltrans-
plant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i
narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narzą-
dów oraz szpiku, komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowi-
nowej;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania,
gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwio-
twó
rczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
2. Szkolenia, o któ
rych mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
1)
wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej ni
ż co 2 lata – dla wszystkich pracowników;
3)
uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy nau-
kowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,
tkanek i
narządów.
3. Szkolenia, o któ
rych mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń
opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowe-
go programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1,
mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wyko-
nywanych zadań;
3)
zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
4) zdoby
cie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wy-
konywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowa-
niem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komó-
rek, tkanek i
narządów.
5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, nale
ży udokumentować, a po ich zakończe-
niu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
6. Szkolenia, o któ
rych mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje
ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właści-
©Kancelaria Sejmu
s. 30/36
2014-08-05
wy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
7. Jednostki, w któ
rych odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny
spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w
szkoleniach;
2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4) uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę,
osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe
programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich prze-
biegu, wzó
r zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania
wobec jednostek, w któ
rych odbywają się te szkolenia, uwzględniając koniecz-
ność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.
Art. 41.
1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej „Radą”, jako organ do-
radczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią
kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z
r
óżnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister
właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej
członków.
3. Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz
w posiedzeniu Komisji Etycznej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem ka-
dencji w przypadku:
1) rezygnacji ze stanowiska;
2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długo-
trwałej choroby;
3) nieusprawiedli
wionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;
4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.
5. W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kaden-
cji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do
końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji pozostało mniej
ni
ż 3 miesiące.
6. Do zadań Rady należy w szczególności:
1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i prze-
szczepiania komó
rek, tkanek i narządów;
2) opini
owanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”,
b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek,
tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
©Kancelaria Sejmu
s. 31/36
2014-08-05
4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, prze-
chowywania i przeszczepiania komó
rek, tkanek i narządów;
5) wspó
łdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicz-
nymi, których celem jest rozwój transplan
tologii, oraz z samorządem lekar-
skim;
6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;
7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek
i narządów pobranych od zwierząt;
8) opiniowanie:
a) s
pełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwo-
lenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust.
1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty ta-
kie pozwolenia dotychczas posiadające,
b) przestrzega
nia ustalonych procedur postępowania w zakresie pobiera-
nia, przechowywania i przeszczepiania komó
rek, tkanek i narządów
oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapew-
nienia jakości – na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące
pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i na-
rządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożąda-
nych,
c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania,
przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i na-
rządów;
9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych rapor-
tó
w dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na
podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komó
rek oraz inne instytucje związane z procedurą
pobierania i przeszczepiania komó
rek, tkanek i narządów.
7. W ramach Rady działa, powołana spośród członków Rady przez ministra wła-
ściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest w
szczegó
lności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 ust. 1.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut
Krajowej Radzie Transplantacyjnej,
określający szczegółowy zakres, organiza-
cję, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania członków
Rady oraz sposó
b i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność sprawne-
go wypełniania zadań przez Radę.
Rozdział 9
Nadzór
Art. 42.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepi-
sów ustawy.
2. W ramach nadzoru, o któ
rym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdro-
wia w szczegó
lności:
1) uzyskuje lub
żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady,
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organi-
zacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
©Kancelaria Sejmu
s. 32/36
2014-08-05
2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom,
o któ
rych mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku
i
laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przepro-
wadzanie;
5) udziela,
na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o któ
rej mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepi-
sami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia:
1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakre-
sie propagowania dawstwa komó
rek, tkanek i narządów,
b) dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach nie-
po
żądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, te-
stowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i prze-
szczepiania komórek i tkanek;
2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny
wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europej-
skiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego
zdarzenia niepo
żądanego po przeszczepie;
3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o
którym mowa w pkt 2.
Rozdział 10
Przepisy karne
Art. 43.
Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w
odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepie-
nia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności
do roku.
Art. 44.
1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cu-
dzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bie-
rze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom
ustawy komó
rek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze
zwłok ludzkich,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
©Kancelaria Sejmu
s. 33/36
2014-08-05
2. Je
żeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 sta-
łe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
Art. 45.
Kto, bez wymaganego p
ozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami
ustawy dla banku tkanek i komórek,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wol-
ności do roku.
Art. 46.
Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komó
rkę, tkankę lub narząd w celu ich
przeszcze
pienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
albo pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46a.
Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
wwozi na to terytorium komó
rkę, tkankę lub narząd,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wol-
ności do lat 3.
Art. 46b.
Kto,
wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub
szpiku lub komórek krwiotwó
rczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę
albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszcze-
pień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia woln
ości.
Rozdział 11
Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47.
W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z pó
źn.
zm.
3)
) w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7)
określonych w art. 43–46 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komó
rek, tkanek i narządów (Dz. U.
Nr 169, poz. 1411),”.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 19,
poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984, Nr 115, poz. 996, Nr 153, poz. 1271,
Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz.
1188 i 1190, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036, z 2004
r. Nr 171, poz. 1800, Nr 179, poz. 1842, Nr 210, poz. 2135, Nr 273, poz. 2703 i Nr 277, poz. 2742
oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 70 i Nr 164, poz. 1365.
©Kancelaria Sejmu
s. 34/36
2014-08-05
Art. 48.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.
4)
) wprowadza
się następujące zmiany:
1) w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców, któ-
rzy posiadają tytuł „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” i przedstawią le-
gitym
ację „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”;
2) po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
„Art. 47a. 1.
Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przecho-
wywaniu i przeszczepianiu komórek, tka
nek i narządów (Dz. U.
Nr 169, poz. 1411) ma prawo do badań mających na celu monito-
rowanie jego stanu zdrowia przeprowadzanych przez zakład opie-
ki zdrowotnej, któ
ry dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od
dnia pobrania narządu, nie dłużej jednak niż przez 10 lat.
2. Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, prze-
kazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do
rejestru
żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów
ustawy, o której mowa w ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą-
dzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu wykony-
wanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na
uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem na-
rządu.”;
3) art. 61 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 61. Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone świadcze-
niobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego
opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków określonych
w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60.”.
Rozdział 12
Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe
Art. 49.
Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art.
58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy
dotychczasowe.
Art. 50.
1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komó
rek wstępuje we wszystkie prawa
i obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego
na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na
podstawie dotychczasowych przepisó
w staje się z dniem wejścia w życie usta-
4)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz.
1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314 i Nr 164, poz. 1366.
©Kancelaria Sejmu
s. 35/36
2014-08-05
wy, z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komó-
rek.
3. Przejście praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum Ban-
kowania Tkanek i Komó
rek następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków
i opłat.
4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego
na podstawie dotychczasowych przepisó
w z dniem wejścia w życie ustawy stają
się, z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek.
Art. 51.
1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Sp
raw Transplantacji „Poltransplant” działającego na pod-
stawie dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Pol-
transplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisó
w staje się z
dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyj-
no-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
3. Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”, utworzonego na podstawie dotychczasowych
przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”, następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem
wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Centrum Organi-
zacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Art. 52.
1. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie upowa
żnień zawar-
tych w ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na podstawie
art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18 ust. 3 ustawy wy-
mienionej w art. 58, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w
życie ustawy.
2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7, art.
29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na podstawie art. 14
ust. 2 ustawy wymienionej w art. 58 zachowują moc nie dłużej jednak niż do
dnia 7 kwietnia 2007 r.
Art. 53.
Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podsta-
wie przepisów dotychczasowych krajowe listy osó
b oczekujących na przeszczepienie
są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w
życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”.
©Kancelaria Sejmu
s. 36/36
2014-08-05
Art. 54.
Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczaso-
wych przepisó
w staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem
sprzeciwów.
Art. 55.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i
tkanek przeznaczonych do przeszczepiania mo
że być prowadzone przez krajowe i
regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych prze-
pisów.
Art. 56.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w życie
ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy, mogą to wykonywać na
dotychczasowych zasadach.
Art. 57.
1. Pierwsze sprawozdanie, o któ
rym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a, minister wła-
ściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do
dnia 7 kwietnia 2006 r.
2. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b, minist
er wła-
ściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do
dnia 7 kwietnia 2009 r.
Art. 58.
Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu ko-
mó
rek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr
104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).
Art. 59.
Ustawa wchodzi w
życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:
1) art. 22–35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,
2) art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust.
2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48
–
stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.