Avenue Louise 149/24
1050 Brussels Belgium
[e-mail]

Tel. +32 (0) 2 / 7 88 17 77
Fax +32 (0) 2 / 7 88 17 78

www.eamdr.com

REPROCESOWANIE I PONOWNE

STOSOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH

JEDNOKROTNEGO UZYTKU

zakazenia 2/2006

.

.

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja

21

Przez pojęcie „reprocesowanie” należy rozumieć

wiele zwalidowanych procesów obejmujących m.in.
dekontaminację wyrobu zanieczyszczonego, wyko-
nanie czynności pielęgnacyjnych, wykonanie testów
funkcyjnych, opakowanie, oznakowanie, steryliza-
cję. Reprocesowanie dotyczy przede wszystkim wy-
robów medycznych wielokrotnego użytku (centralne
sterylizatornie) oraz niektórych wyrobów jednokrot-
nego użytku.

U

US

SA

A a

a E

EU

U

Stany Zjednoczone Ameryki jako pierwszy kraj na

świecie zdefiniowały i prawnie uregulowały problem
związany z ponownym używaniem wyrobów me-
dycznych jednokrotnego użytku. Tempo prac i uzyska-
ne efekty budzą uznanie, mogą także być inspiracją
dla innych krajów, w których ponowna sterylizacja
i kolejne użycie tzw. jednorazówek wciąż jest tema-
tem zarówno mało popularnym, jak i wstydliwym.
W Europie motywacją do zajęcia stanowiska przez
kraje Wspólnoty stała się dopiero komercyjna oferta
usługi regeneracji wyrobów medycznych, przeznaczo-
nych przez wytwórcę do jednokrotnego stosowania.
Różnice organizacyjno-prawne systemów ochrony
zdrowia w poszczególnych państwach spowodowały,
że wykrystalizowały się aż trzy zasadniczo odmienne
„odpowiedzi” na pytanie, które w odczuciu autora nie
zawsze brzmiało identycznie.

I tak, usługa regeneracji została uznana za nie-

zgodną z prawem we Francji i na Węgrzech, co
jest równoznaczne z faktem, że każde ponowne
użycie wyrobu jednorazowego użytku w tych kra-
jach jest nielegalne. Odmienne stanowisko zajęły
takie kraje, jak Holandia i Niemcy, w których mimo
że regeneracja jest dozwolona, nie można wyka-
zać jej powszechności. Trzecią „odpowiedzią” jest
brak jednoznacznej reakcji. Brak reakcji charakte-
ryzuje te kraje, które nie zmieniając w przedmio-
towym zakresie przepisów prawnych, uznały, że
odpowiedzialność za postępowanie niezgodne
z instrukcją użycia wyrobu medycznego poniesie
„postępujący”, czyli szpital. W żadnym kraju euro-
pejskim nie ma kompleksowego systemu postę-
powania z wyrobami medycznymi jednokrotnego
użytku, umożliwiającego w sposób czytelny i jed-
noznaczny opisanie wymagań, jakie muszą zostać
spełnione, aby wyrób reprocesowany mógł zostać
„bezpiecznie” użyty.

K

Krró

óttk

ka

a h

hiisstto

orriia

a sszzy

yb

bk

kiie

eg

go

o p

po

ossttę

ęp

pu

u

W USA formalnie dostrzeżono problem ponow-

nego wykorzystywania przez szpitale wyrobów
medycznych jednokrotnego użytku w 1999 roku.
Pracownicy centralnych sterylizatorni amerykań-
skich szpitali, w ramach technologii reprocesowa-
nia wyrobów wielokrotnego użycia dokonywali

REPROCESOWANIE I PONOWNE
STOSOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH
JEDNOKROTNEGO UŻYTKU

REPROCESSING AND REUSING OF SINGLE USE MEDICAL DEVICES

Streszczenie
Zwyczaj ponownego użycia wyrobów medycznych jednokrotnego użytku w szpitalach ma swoją genezę w póź-

nych latach siedemdziesiątych ubiegłego stulecia. Do tego czasu większość wyrobów medycznych stanowi-
ły wyroby wielokrotnego użytku (tym samym wielokrotnego reprocesowania). W USA podmiot wykonujący
reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku, niezależnie od faktu, czy jest to szpital czy
firma zewnętrzna, podlega przepisom dotyczącym wytwórców [1].

Summary
The practice of reusing medical devices labeled for only one use began in hospitals in the late 1970s. Prior to this

time, most medical devices were considered to be „reusable” (i.e. reprocessed multiple times). In the USA,
third party and hospital reprocessors of single use devices are subject to all the regulatory requirements
currently applicable to original equipment manufacturers [1].

Słowa kluczowe/Key words

reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku

➧

regulacje FDA

➧

odpowiedzialność re-

procesującego
reprocessing of SUD

➧

the FDA's regulations

➧

reprocessor's responsibility

Stanisław Świtalski

mgr
Stanisław Świtalski

kierownik Działu Sterylizacji
i Dezynfekcji Samodzielnego
Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1
ACK AM w Gdańsku

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja

22

analogicznych czynności ze sprzętem jednorazo-
wym. Proces przygotowania wyrobów do ponow-
nego użycia oparty był w całości na standardach
zatwierdzonych dla wyrobów wielokrotnego użyt-
ku i zaleceniach wytwórców. W przypadku jedno-
razówki brak takich zaleceń wymuszał na persone-
lu sterylizatorni opracowywanie najczęściej niefor-
malnych metod postępowania, uwzględniających
parametry mycia, dezynfekcji i sterylizacji. W dniu
5 sierpnia 1999 roku w Senacie USA przedstawio-
ny został dokument pt. Reprocesowany wyrób me-
dyczny jednokrotnego użytku. Poprawa bezpie-
czeństwa pacjenta. W listopadzie tego samego ro-
ku FDA zaproponował strategię w zakresie uregu-
lowania kwestii reprocesowania, rozpoczynając
publiczną debatę na ten temat. Dnia 11 lutego
2000 roku FDA opublikował dwa projekty reko-
mendacji:

1.

Reprocesowanie i ponowne użycie wyrobów

medycznych jednokrotnego użytku. Rewizja sche-
matu nadawania priorytetów.

2.

Wykonanie priorytetów dla reprocesowa-

nych, przez stronę trzecią i szpitale, wyrobów me-
dycznych jednokrotnego użytku.

Zasadniczym celem obu tych dokumentów było

oszacowanie ryzyka związanego z reprocesowa-
niem, uwzględniającego zagrożenia epidemiolo-
giczne oraz ocenę funkcjonalności reprocesowa-
nych wyrobów, a także funkcjonalność wyrobów po
procesie odtwórczym. Zastosowano klasyfikację
Spauldinga, dokonując podziału wyrobów jedno-
krotnego użytku w zależności od rodzaju kontaktu
z tkankami pacjenta (niski, średni i wysoki stopień
ryzyka).

W sierpniu 2000 roku powyższe projekty zo-

stały uzgodnione i zatwierdzone. Jako fundamen-
talną przyjęto zasadę, że „reprocesowanie jest
czynnością wytwórczą”, co w praktyce oznacza
identyczne regulacje prawne wobec pierwotnego
wytwórcy wyrobu oraz reprocesorów. FDA pod-
kreślił, że nadrzędnym celem jest ochrona zdrowia
publicznego i wykazanie, że reprocesowane wyro-
by są tak samo bezpieczne i funkcjonalne jak wy-
roby nowe.

Z tego powodu szpital, który ma zamiar samo-

dzielnie dokonywać reprocesowania, musi mieć:

X

zwalidowany proces sterylizacji (w odniesieniu
do każdego reprocesowanego wyrobu jedno-
krotnego użytku),

X

rutynowy monitoring procesu sterylizacji,

X

schemat technologiczny pozwalający, aby jedy-
nie „wyrób sterylny” mógł zostać przekazany
użytkownikowi.

Jeżeli szpital chciałby skorzystać z oferty komer-

cyjnej w zakresie reprocesowania, to według FDA
powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:

X

Kiedy firma była po raz ostatni kontrolowana
przez FDA i jakie były wyniki tej kontroli?

X

Czy dokumentacja firmy potwierdza spełnienie
wszystkich wymagań FDA w zakresie reproceso-
wania wyrobów jednokrotnego użytku?

X

W jaki sposób jest kontrolowany proces wytwa-
rzania wyrobu sterylnego?

X

Które etapy zostały zwalidowane, np. mycie, de-
zynfekcja, pakowanie, sterylizacja?

X

Czy firma ma katalog limitów reprocesowania
dla poszczególnych wyrobów i czy istnieje
możliwość sprawdzenia krotności reproceso-
wania?

X

W oparciu o jakie kryteria odrzuca się wyroby
przed upływem zakładanej krotności reproceso-
wania?

O

Og

grra

an

niicczze

en

niia

a rre

ep

prro

occe

esso

ow

wa

an

niia

a

w

wy

yrro

ob

bó

ów

w m

me

ed

dy

ycczzn

ny

ycch

h jje

ed

dn

no

ok

krro

ottn

ne

eg

go

o

u

użży

yttk

ku

u

Przyjmuje się, i słusznie, że jedną z granic repro-

cesowania wyznacza ekonomia. Jeżeli koszt repro-
cesowania jest wyższy lub zbliżony do ceny zakupu
wyrobu nowego, to oczywistym jest zakup wyrobu
nowego. Kolejną granicę wyznacza nauka i świado-
mość zagrożeń wynikających ze stosowania wyrobu
reprocesowanego. Jeżeli wyrób nie może zostać
prawidłowo zdekontaminowany, jego sterylizacja
będzie nieskuteczna. Z tego powodu nie wolno
poddawać reprocesowaniu np. stymulatorów serca
czy hemodializatorów.

Ponadto istnieje jeszcze granica formalna. Doty-

czy ona wykluczenia z reprocesowania wyrobów
niebędących wyrobami medycznymi oraz otwar-
tych, lecz nie użytych wyrobów medycznych jedno-
krotnego użytku, czyli wyrobów bez prawa restery-
lizacji.

O

Od

dp

po

ow

wiie

ed

dzziia

alln

no

ośśćć zza

a w

wy

yrró

ób

b

rre

ep

prro

occe

esso

ow

wa

an

ny

y

FDA, określając reprocesowanie jako działalność

wytwórczą, zakłada, że reprocesor jest odpowie-
dzialny za produkt (nie za usługę), tak jak wcześniej
był za niego odpowiedzialny wytwórca pierwotny
(do chwili pierwszego użycia). Warto podkreślić, że
wyroby klasy III poddawane reprocesowaniu wyma-
gają odpowiedniego zezwolenia, aby mogły być
przekazane odbiorcy. Wykaz wszystkich wyrobów
medycznych, które mogą być poddawane reproce-
sowaniu, jest dostępny w dokumentach FDA i na
stronie internetowej tej instytucji. Tym samym każdy
nowy wyrób (kandydat do reprocesowania), aby
mógł zostać umieszczony na liście, również wymaga
zgody FDA.

W

W U

US

SA

A p

prrzzy

yjję

ętto

o

jja

ak

ko

o ffu

un

nd

de

em

me

en

n-

tta

alln

ną

ą zza

assa

ad

dę

ę sstta

a-

n

no

ow

wiią

ąccą

ą,, żże

e rre

e-

p

prro

occe

esso

ow

wa

an

niie

e

jje

esstt cczzy

yn

nn

no

ośścciią

ą

w

wy

yttw

wó

órrcczzą

ą,, cco

o

w

w p

prra

ak

ktty

ycce

e o

ozzn

na

a-

cczza

a iid

de

en

ntty

ycczzn

ne

e

rre

eg

gu

ulla

accjje

e p

prra

aw

wn

ne

e

w

wo

ob

be

ecc p

piie

errw

wo

ott-

n

ne

eg

go

o w

wy

yttw

wó

órrccy

y

w

wy

yrro

ob

bu

u o

orra

azz rre

e-

p

prro

occe

esso

orró

ów

w..

R

Re

ep

prro

occe

esso

ow

wa

an

niie

e tto

o n

niie

e rre

eg

ge

en

ne

erra

accjja

a

Wytwarzanie reprocesowanego wyrobu, a nie

usługa reprocesowania czy regeneracji to wynik tro-
ski FDA jako instytucji państwowej o zdrowie pu-
bliczne obywateli własnego kraju. Zasada pojedyn-
czej odpowiedzialności stanowi najbardziej pewny
i sprawdzony gwarant wymaganej jakości, której
celem nadrzędnym jest bezpieczeństwo pacjenta.
Outsourcing usługowy w przypadku regeneracji
(komercyjna oferta europejska) konsekwentnie wią-
że się z podziałem odpowiedzialności pomiędzy
usługodawcę (odpowiada za wykonaną usługę)
i zleceniodawcę, który ponosi wszelką odpowie-
dzialność z tytułu użycia „odzyskanego” wyrobu.

U

Uzzy

yssk

ka

an

ne

e o

osszzcczzę

ęd

dn

no

ośśccii

Wspomniane wcześniej oszczędności są koron-

nym argumentem komercyjnych reprocesorów ofe-
rujących produkt (usługę) szpitalom. Jako punkt
wyjścia przyjmuje się często 50% różnicę między za-
kupem nowego i reprocesowanego wyrobu. Należy
jednak przyjąć, że rzeczywiste oszczędności jed-
nostki dla danej grupy wyrobów jednokrotnego
użytku mogą wynieść nie więcej niż 20–40% ze

względu na wiele czynników wykluczających repro-
cesowanie (czynniki wysoce zakaźne, uszkodzenia,
biofilm czy negatywny wynik testu funkcyjnego).

W

Wn

niio

ossk

kii

Temat reprocesowania wyrobów medycznych jed-

nokrotnego użytku wzbudza emocje zarówno w gronie
społeczności medycznej, jak i wśród pacjentów oba-
wiających się o swoje zdrowie. Argumentacja, że wy-
rób reprocesowany jest tak samo bezpieczny jak wyrób
nowy, zadziała tylko wówczas, gdy przyjęty model po-
stępowania będzie zakładać nadzór instytucji państwa
nad tym specyficznym rodzajem wytwórczości. Roz-
wiązaniem społecznie akceptowalnym wydaje się też
całkowity, prawny zakaz ponownego wykorzystania
wyrobów jednokrotnego użytku. Jaki model postępo-
wania zostanie przyjęty w Polsce? Jaką ofertę już
obecnie otrzymują polskie szpitale i czy gwarantuje
ona bezpieczeństwo na wzór amerykański? Jaka jest
skala ponownego użycia wyrobów medycznych jed-
nokrotnego użytku w naszych szpitalach?

„

Piśmiennictwo:

1. Artykuł przygotowany na podstawie materiałów FDA

dostępnych na stronach internetowych
http://www.fda.gov/cdrh/reuse/index.html

zakażenia 2/2006

sterylizacja i dezynfekcja