Odpowiedzialność cywilna, karna i
zawodowa z tytułu prowadzenia badania
klinicznego
H. Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.
ul. Słoneczna 50/48
00-789 Warszawa
tel.: + 48 22 646 23 00
fax: + 48 22 849 73 01
e-mail: [e-mail]
Podstawy prawne
" Ustawa z dnia 06.09.2001  Prawo farmaceutyczne
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w
sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r.w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych
" Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 w sprawie
sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
Podstawy prawne  c.d.
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 w sprawie
zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania
produktu leczniczego
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
" Ustawa z dnia 05.12.1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty
" Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia
11.05.1999 w sprawie szczegółowych zasad powoływania i
finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
" Kodeks Etyki Lekarskiej
" Kodeks Postępowania Administracyjnego
" Kodeks cywilny
" Kodeks karny
Podstawowe pojęcia
" Badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem
ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania
jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu
zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność
Podstawowe pojęcia
" Badania nieinterwencyjne - przepisów o badaniach klinicznych nie
stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest
określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie
protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja
o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o
włączeniu pacjenta do badania,
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych
procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy
zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
Podstawowe pojęcia
" Badacz - jest to osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje
zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem
podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami
koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez
zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz
stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych
weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii
" Sponsor - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka
organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za
podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma
siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym
Podstawowe pojęcia
" Prawny przedstawiciel sponsora - jeżeli sponsor nie ma
siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę
na tym terytorium.
" Pojęcie  prawny przedstawiciel - status prawny
" Prawny przedstawiciel a sposób podpisywania umów
Investigator Initiated Trials
" Umowy z Badaczem-Sponsorem:
" Definicja  badacza-sponsora
" Formy wspierania IIT
" Ubezpieczenie IIT
Warunki legalności prowadzenia badania
" Decyzja Ministra Zdrowia lub milcząca zgoda
" Opinia Komisji Bioetycznej
" Informacja i Zgoda Uczestnika
" Umowy
Pacjent w badaniach klinicznych
" Pozycja pacjenta w strukturze prawnej badania
" Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda a umowa z
pacjentem
y
ródła i rodzaje odpowiedzialności
Odpowiedzialność cywilna
- deliktowa
- OC za produkt
- kontraktowa
y
ródła:
- Kodeks cywilny
- Prawo Farmaceutyczne
y
ródła i rodzaje odpowiedzialności
Odpowiedzialność karna
- Kodeks karny
- Ustawa o ochronie danych osobowych
y
ródła i rodzaje odpowiedzialności
Odpowiedzialność podatkowa
- Ustawa z dnia 26 lipca 1991 r.o podatku
dochodowym od osób fizycznych.
- Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja
podatkowa
y
ródła i rodzaje odpowiedzialności
Odpowiedzialność administracyjno-prawna
- Prawo farmaceutyczne
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
- Ustawa o izbach lekarskich
- Ustawa z dnia 17 maja 1989 r.o izbach lekarskich.
- Kodeks Etyki Lekarskiej
- Kodeks Postępowania Karnego
Rodzaje odpowiedzialności cywilnej w
badaniach klinicznych
Z jakimi rodzajami odpowiedzialności cywilnej musimy
się liczyć?
Odpowiedzialność deliktowa
- art. 415 i nast. Kodeksu cywilnego
- art. 37c i 37j prawa Farmaceutycznego
Odpowiedzialność kontraktowa
- zawarte umowy
- art. 471 i nast.. Kodeksu cywilnego
Odpowiedzialność za produkt
- art. 449 [1] i nast.. Kodeksu cywilnego
Podmioty biorące udział w badaniu
(potencjalni sprawcy szkody)
" Sponsor
" Prawny przedstawiciel sponsora
" Badacz
" Współbadacze
" Personel pomocniczy
" Koordynator badania wieloośrodkowego
" Ośrodek
" Contract Research Organisation (CRO)
" Inne
Odpowiedzialność deliktowa
Podstawy prawne
" Art. 415 k.c.:  Kto z winy swej wyrządził drugiemu
szkodę zobowiązany jest do jej naprawienia
" Art.37c PF:  Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia
sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub
cywilnej wynikającej z prowadzonego badania
klinicznego.
" Art. 37j PF:  Za szkody wyrządzone w związku z
prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.
Odpowiedzialność deliktowa
Art. 415 k.c.:  Kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę
zobowiązany jest do jej naprawienia
Przesłanki odpowiedzialności
a) działanie lub zaniechanie sprawcy szkody
b) szkoda
c) związek przyczynowy między a) i b)
Zasada odpowiedzialności
Wina
Odpowiedzialność deliktowa
Wina
" Brak definicji
" Dwa elementy winy:
a) obiektywny
b) subiektywny
Odpowiedzialność deliktowa
" Każda postać winy
a) wina umyślna
- zamiar bezpośredni
- zamiar ewentualny
b) wina nieumyślna
Odpowiedzialność deliktowa
Okoliczności zwalniające z odpowiedzialności
" Obrona konieczna
" Stan wyższej konieczności
" Dozwolona samopomoc
" Inne wypadki wykonywania swego prawa
" Zgoda poszkodowanego
" Działanie na własne ryzyko
" Działanie w celu altruistycznym
" Działanie na podstawie szczególnych uprawnień
Odpowiedzialność deliktowa
Art. 37. PF  Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub
cywilnej wynikającej ze stosowania produktu
leczniczego.
Art.37c PF:  Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia
sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub
cywilnej wynikającej z prowadzonego badania
klinicznego.
" Jaki jest skutek tych przepisów ?
" Możliwość powoływania się na świadomą zgodę pacjenta
na udział w badaniu jako na okoliczność zwalniającą z
odpowiedzialności
Odpowiedzialność deliktowa
Art. 37j PF:  Za szkody wyrządzone w związku z
prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.
" Jaki jest skutek wprowadzenia tego przepisu do PF?
" a) ograniczenie kręgu podmiotów ponoszących
odpowiedzialność?
" b) modyfikacja zasad odpowiedzialności?
Odpowiedzialność deliktowa
" Art. 429 k.c.:  Kto powierza wykonanie czynności
drugiemu, ten jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną
przez sprawcę przy wykonywaniu powierzonej mu
czynności, chyba że nie ponosi winy w wyborze albo że
wykonanie czynności powierzył osobie, przedsiębiorstwu
lub zakładowi, które w zakresie swej działalności
zawodowej trudnią się wykonywaniem takich czynności.
Odpowiedzialność deliktowa
Art.. 429 k.c. - Przesłanki odpowiedzialności
a) powierzenie wykonania czynności
b) zachowanie osoby, której powierzono wykonanie
czynności
c) szkoda
d) związek przyczynowy między b) i c) - związek
funkcjonalny określony przez cel podejmowanego
działania
Odpowiedzialność deliktowa
" Okoliczności zwalniające z odpowiedzialności z art. 429
" a) Brak winy w wyborze
" b) powierzenie wykonania czynności podmiotowi
wykonującymi je zawodowo
Odpowiedzialność deliktowa
Rodzaje szkód
" Rozstrój zdrowia
" Uszkodzenie ciała
" Śmierć
" Cierpienia fizyczne i/lub psychiczne
" Straty przyszłe
Odpowiedzialność deliktowa
Kto może występować z roszczeniami?
a) uczestnik badania
b) osoby trzecie:
- ten, kto poniósł koszty leczenia
- uprawniony do alimentacji
- inne osoby bliskie, którym uczestnik dostarczał środków
utrzymania
- najbliżsi członkowie rodziny
Odpowiedzialność deliktowa
Rodzaje roszczeń z jakimi może występować
uczestnik badania
" Odszkodowanie
" Renta
" Zadośćuczynienie
Odpowiedzialność deliktowa
Odszkodowanie
Art. 444. ż 1. K.c.:  W razie uszkodzenia ciała lub
wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody
obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na
żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia
szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na
koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą,
także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego
zawodu.
Odpowiedzialność deliktowa
Odszkodowanie - wszelkie wydatki pozostające w związku z
uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia, jeżeli są konieczne i
celowe, np.:
a) koszty leczenia
b) koszty specjalnego odżywiania się
c) koszty transportu do szpitala
d) koszty specjalnej opieki i pielęgnacji
e) koszty zabiegów rehabilitacyjnych
f) koszty przygotowania do innego zawodu
g) inne
Odpowiedzialność deliktowa
Renta
Art. 444. ż 2 k.c.: Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub
częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się
jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może
on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej
renty.
Odpowiedzialność deliktowa
Prawo do renty
- całkowita lub częściowa utrata zdolności do pracy
zarobkowej
- zwiększenie potrzeb poszkodowanego
- zmniejszenie się widoków powodzenia na przyszłość
Odpowiedzialność deliktowa
Wysokość renty
Ogólna formuła - różnica pomiędzy zarobkami jakie
pacjent osiągałby w okresie objętym renta a zarobkami
jakie może realnie osiągnąć po wyrządzeniu szkody - renta
ma na celu wyrównanie szkody stąd zwana jest  rentą
uzupełniającą .
Odpowiedzialność deliktowa
Renta tymczasowa
Art. 444. ż 3 k.c.: Jeżeli w chwili wydania wyroku szkody
nie da się dokładnie ustalić, poszkodowanemu może być
przyznana renta tymczasowa.
Renta tymczasowa powinna odpowiadać w przybliżeniu
rzeczywistej szkodzie
Odpowiedzialność deliktowa
Zmiana wysokości renty
Art. 907 ż 2 k.c.: Jeżeli obowiązek płacenia renty wynika z ustaw,
każda ze stron może w razie zmiany stosunków żądać zmiany
wysokości lub czasu trwania renty, chociażby wysokość renty i czas
jej trwania były ustalone w orzeczeniu sądowym lub umowie.
Odpowiedzialność deliktowa
Jednorazowe odszkodowanie - kapitalizacja renty
Art. 447 k.c.: Z ważnych powodów sąd może na żądanie
poszkodowanego przyznać mu zamiast renty lub jej części
odszkodowanie jednorazowe. Dotyczy to w szczególności wypadku,
gdy poszkodowany stał się inwalidą, a przyznanie jednorazowego
odszkodowania ułatwi mu wykonywanie nowego zawodu.
Odpowiedzialność deliktowa
Zadośćuczynienie
Art. 445. ż 1. W wypadkach przewidzianych w artykule
poprzedzającym sąd może przyznać poszkodowanemu
odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego
za doznaną krzywdę.
ż 3. Roszczenie o zadośćuczynienie przechodzi na
spadkobierców tylko wtedy, gdy zostało uznane na piśmie
albo gdy powództwo zostało wytoczone za życia
poszkodowanego.
Odpowiedzialność deliktowa
Krzywda
- cierpienia fizyczne (ból, dolegliwości)
- cierpienia psychiczne (ujemne przeżycia przeżywane w
związku z cierpieniami fizycznymi lub następstwami
uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia - np. zeszpecenie
(przykład - utrata włosów), wyłączenie z normalnego
życia)
Odpowiedzialność deliktowa
Wysokość zadośćuczynienia:
" Brak przepisów określających kryteria ustalenia wysokości
" Reguła ogólna - wszystkie okoliczności mające wpływ na
rozmiar doznanej krzywdy, a zwłaszcza:
- stopień i czas trwania cierpień fizycznych i psychicznych
- trwałość skutków
- prognozy na przyszłość
- wiek poszkodowanego
" Funkcja represyjna zadośćuczynienia wobec sprawcy
szkody
Odpowiedzialność deliktowa
Dziedziczenie roszczeń o zadośćuczynienie
Roszczenie o zadośćuczynienie przechodzi na spadkobierców tylko
wtedy, gdy zostało uznane na piśmie albo gdy powództwo zostało
wytoczone za życia poszkodowanego.
Odpowiedzialność deliktowa
Roszczenia osób trzecich
Art. 446. ż 1. Jeżeli wskutek uszkodzenia ciała lub wywołania
rozstroju zdrowia nastąpiła śmierć poszkodowanego, zobowiązany do
naprawienia szkody powinien zwrócić koszty leczenia i pogrzebu
temu, kto je poniósł.
ż 2. Osoba, względem której ciążył na zmarłym ustawowy obowiązek
alimentacyjny, może żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody
renty obliczonej stosownie do potrzeb poszkodowanego oraz do
możliwości zarobkowych i majątkowych zmarłego przez czas
prawdopodobnego trwania obowiązku alimentacyjnego. Takiej samej
renty mogą żądać inne osoby bliskie, którym zmarły dobrowolnie i
stale dostarczał środków utrzymania, jeżeli z okoliczności wynika, że
wymagają tego zasady współżycia społecznego.
ż 3. Sąd może ponadto przyznać najbliższym członkom rodziny
zmarłego stosowne odszkodowanie, jeżeli wskutek jego śmierci
nastąpiło znaczne pogorszenie ich sytuacji życiowej.
Odpowiedzialność deliktowa
Krąg uprawnionych do renty
a) osoby wobec których ciążył na zmarłym obowiązek alimentacyjny:
- Przesłanka - istnienie ustawowego obowiązku alimentacyjnego - np.
małżonek, osoby spokrewnione, przysposobione
- Kryterium ustalenia wysokości - potrzeby poszkodowanego oraz
możliwości zarobkowe i majątkowe zmarłego
- Ograniczony czas - prawdopodobny czas trwania obowiązku
alimentacyjnego
- Celem odszkodowania z art. 446 ż 2 zd. pierwsze k.c. jest restytucja
tego stanu rzeczy, jaki istniał w chwili śmierci bezpośrednio
poszkodowanego.
b) inne osoby bliskie, którym zmarły dobrowolnie i stale dostarczał
środków utrzymania
Odpowiedzialność deliktowa
Art. 446. ż 3 k.c.: Sąd może (...) przyznać najbliższym członkom rodziny
zmarłego stosowne odszkodowanie, jeżeli wskutek jego śmierci
nastąpiło znaczne pogorszenie ich sytuacji życiowej.
" Krąg uprawnionych - najbliżsi członkowie rodziny zmarłego (nie
każda osoba bliska) - przede wszystkim dzieci i rodzice.
" Przesłanka - na skutek śmierci nastąpiło znaczne (nie jest to pełna
kompensacja) pogorszenie sytuacji życiowej najbliższych członków
rodziny.
" Cel - rekompensata rzeczywistego znacznego pogorszenia sytuacji
życiowej - nie może prowadzić do wzbogacenia
Odpowiedzialność deliktowa
Przedawnienie roszczeń
" Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej czynem
niedozwolonym ulega przedawnieniu z upływem lat
trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o
szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawieni.
Jednakże w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z
upływem lat dziesięciu od dnia, w którym nastąpiło
zdarzenie wyrządzające szkodę.
" Jeżeli szkoda wynikła ze zbrodni lub występku, roszczenie
o naprawienie szkody ulega przedawnieniu z upływem lat
dziesięciu od dnia popełnienia przestępstwa bez względu
na to, kiedy poszkodowany dowiedział się o szkodzie i o
osobie obowiązanej do jej naprawienia.
Procedura rozpatrywania roszczeń
Faza wstępna
" Wpłynięcie roszczenia
" Obowiązki wobec centrali
" Obowiązki wobec zakładu ubezpieczeń
Rozpatrywanie roszczenia
" Analiza prawna - ustalenie istnienia bądz
nie
odpowiedzialności sponsora
" Ocena roszczenia przez zakład ubezpieczeń
" Możliwość zawarcia ugody
" Postępowanie sądowe
Procedura postępowania przed sądem
" Pozew - właściwy sąd
" Odpowiedz
na pozew
" Możliwość uzyskania wyroku wstępnego - co do
zasady odpowiedzialności
" Możliwość zawarcia ugody
" Wyrok
" Apelacja
" Możliwość wniesienia kasacji
Odpowiedzialność deliktowa
Omówienie doświadczeń sądowych
" Specyfika procesów odszkodowawczych w
związku ze szkodami poniesionymi w następstwie
udziału w badaniach klinicznych
" Wysuwane roszczenia
" Krąg pozywanych podmiotów
" Podejście sądów do tego typu spraw - uwagi
praktyczne
" Rola biegłych
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 27. ż 1. Nie popełnia przestępstwa, kto działa w celu
przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego,
technicznego lub ekonomicznego, jeżeli spodziewana korzyść ma
istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze, a
oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia
eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy.
ż 2. Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na
którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o
spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz
prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości
odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.
ż 3. Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego
określa ustawa.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
" Art. 148. ż 1. Kto zabija człowieka,
" podlega karze pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat
8, karze 25 lat pozbawienia wolności albo karze dożywotniego
pozbawienia wolności.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
" Art. 155. Kto nieumyślnie powoduje śmierć człowieka,
" podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 156. ż 1. Kto powoduje ciężki uszczerbek na zdrowiu w postaci:
1) pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia,
2) innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub
długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby
psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w
zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała,
 podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
ż2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie,
 podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
ż 3. Jeżeli następstwem czynu określonego w ż 1 jest śmierć człowieka,
sprawca
 podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 157. ż 1. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub
rozstrój zdrowia, inny niż określony w art. 156 ż 1,
" podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
ż 2. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia
trwający nie dłużej niż 7 dni,
" podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
ż3. Jeżeli sprawca czynu określonego w ż 1 lub 2 działa nieumyślnie,
" podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do roku.
ż 4. Ściganie przestępstwa określonego w ż 2 lub 3, jeżeli naruszenie
czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia nie trwał dłużej niż 7 dni,
odbywa się z oskarżenia prywatnego.
ż 5. Jeżeli naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia trwał
dłużej niż 7 dni, a pokrzywdzonym jest osoba najbliższa, ściganie
przestępstwa określonego w ż 3 następuje na jej wniosek.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 157a. ż 1. Kto powoduje uszkodzenie ciała dziecka poczętego lub
rozstrój zdrowia zagrażający jego życiu,
" podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
ż 2. Nie popełnia przestępstwa lekarz, jeżeli uszkodzenie ciała lub rozstrój
zdrowia dziecka poczętego są następstwem działań leczniczych,
koniecznych dla uchylenia niebezpieczeństwa grożącego zdrowiu lub
życiu kobiety ciężarnej albo dziecka poczętego.
ż 3. Nie podlega karze matka dziecka poczętego, która dopuszcza się
czynu określonego w ż 1.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 160. ż 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo
utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu,
" podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
ż 2. Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na
niebezpieczeństwo,
" podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
ż3. Jeżeli sprawca czynu określonego w ż 1 lub 2 działa nieumyślnie,
" podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do roku.
ż 4. Nie podlega karze za przestępstwo określone w ż 1-3 sprawca, który
dobrowolnie uchylił grożące niebezpieczeństwo.
ż 5. Ściganie przestępstwa określonego w ż 3 następuje na wniosek
pokrzywdzonego.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Art. 271. ż 1. Funkcjonariusz publiczny lub inna osoba uprawniona do
wystawienia dokumentu, która poświadcza w nim nieprawdę co do
okoliczności mającej znaczenie prawne,
" podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
ż 2. W wypadku mniejszej wagi, sprawca
" podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
ż 3. Jeżeli sprawca dopuszcza się czynu określonego w ż 1 w celu
osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej,
" podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
Odpowiedzialność karna  Kodeks karny
Dokumentem jest każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik
informacji, z którym jest związane określone prawo, albo który ze
względu na zawartą w nim treść stanowi dowód prawa, stosunku
prawnego lub okoliczności mającej znaczenie prawne.
Art. 273. Kto używa dokumentu określonego w art. 271 lub 272,
" podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 49. 1. Kto przetwarza w zbiorze dane osobowe, choć
ich przetwarzanie nie jest dopuszczalne albo do których
przetwarzania nie jest uprawniony, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
lat 2.
2. Jeżeli czyn określony w ust. 1 dotyczy danych
ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy
polityczne, przekonania religijne lub filozoficzne,
przynależność wyznaniową, partyjną lub związkową,
danych o stanie zdrowia, kodzie genetycznym, nałogach
lub życiu seksualnym, sprawca podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 50. Kto administrując zbiorem danych przechowuje w zbiorze
dane osobowe niezgodnie z celem utworzenia zbioru, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 51. 1. Kto administrując zbiorem danych lub będąc
obowiązany do ochrony danych osobowych udostępnia je
lub umożliwia dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 52. Kto administrując danymi narusza choćby
nieumyślnie obowiązek zabezpieczenia ich przed
zabraniem przez osobę nieuprawnioną, uszkodzeniem lub
zniszczeniem, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 53. Kto będąc do tego obowiązany nie zgłasza do
rejestracji zbioru danych, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Odpowiedzialność karna  dane osobowe
Art. 54. Kto administrując zbiorem danych nie dopełnia
obowiązku poinformowania osoby, której dane dotyczą, o
jej prawach lub przekazania tej osobie informacji
umożliwiających korzystanie z praw przyznanych jej w
niniejszej ustawie, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Odpowiedzialność podatkowa
Badacze nie prowadzący działalności gospodarczej
Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 41. 1. Osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą, osoby
prawne i ich jednostki organizacyjne oraz jednostki organizacyjne
niemające osobowości prawnej, które dokonują wypłaty należności
osobom określonym w art. 3 ust. 1, z tytułu działalności określonej w
art. 13 pkt 2 i 4-9 oraz art. 18, są obowiązane jako płatnicy pobierać, z
zastrzeżeniem ust. 4, zaliczki na podatek dochodowy w wysokości 19
% należności pomniejszonej o koszty uzyskania przychodów w
wysokości określonej w art. 22 ust. 9 oraz pomniejszonej o składki
potrącone przez płatnika w danym miesiącu na ubezpieczenia
emerytalne i rentowe oraz na ubezpieczenie chorobowe, o których
mowa w art. 26 ust. 1 pkt 2 lit. b).
Odpowiedzialność podatkowa
Badacze prowadzący działalność gospodarczą
Ustawa o zawodzie lekarz i lekarza dentysty
Art. 50. 1. Lekarz może wykonywać indywidualną praktykę lekarską lub
indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, zwane dalej
odpowiednio "indywidualną praktyką" albo "indywidualną
specjalistyczną praktyką", po uzyskaniu wpisu odpowiednio do
rejestru indywidualnych praktyk albo rejestru indywidualnych
specjalistycznych praktyk prowadzonych przez okręgową radę
lekarską właściwą ze względu na miejsce wykonywania praktyki.
Odpowiedzialność podatkowa
Lekarze w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mogą
prowadzić grupową praktykę lekarską w formie spółki
cywilnej lub partnerskiej.
Odpowiedzialność podatkowa
Prowadzenie:
" 1) indywidualnej praktyki lekarskiej,
" 2) indywidualnej specjalistycznej praktyki
lekarskiej,
" 3) grupowej praktyki lekarskiej
- jest działalnością regulowaną w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
gospodarczej.
Odpowiedzialność podatkowa
Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej
Art. 2. Działalnością gospodarczą jest zarobkowa
działalność wytwórcza, budowlana, handlowa, usługowa
oraz poszukiwanie, rozpoznawanie i wydobywanie kopalin
ze złóż, a także działalność zawodowa, wykonywana w
sposób zorganizowany i ciągły.
Odpowiedzialność podatkowa
Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 41.2. Płatnicy nie są obowiązani do poboru zaliczek
od wypłaconych należności z tytułu umów o dzieło lub
umów zlecenia, o których mowa w art. 13 pkt 2 i 8, jeżeli
podatnik złoży oświadczenie, że wykonywane przez niego
usługi wchodzą w zakres prowadzonej działalności
gospodarczej, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 3.
Odpowiedzialność podatkowa
Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 5a pkt6) pozarolnicza działalności gospodarczej oznacza
działalność zarobkową wykonywaną w sposób zorganizowany i
ciągły, prowadzoną we własnym imieniu i na własny lub cudzy
rachunek, z której uzyskane przychody nie są zaliczane do innych
przychodów ze z
ródeł wymienionych w art. 10 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-9.
Odpowiedzialność administracyjno-prawna
Prawo Farmaceutyczne
Art. 37ac. 1. Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki
określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w
wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego
badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego,
2) cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
3) wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło
być kontynuowane.
3. O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy
do spraw zdrowia powiadamia sponsora, państwa uczestniczące w
badaniu klinicznym, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym
badaniu klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów
Leczniczych oraz Komisję Europejską.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Ustawa o izbach lekarskich
Członkowie samorządu lekarzy podlegają odpowiedzialności
zawodowej przed sądami lekarskimi za postępowanie
sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz za
naruszenie przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza.
Kodeks Etyki Lekarskiej  zbiór zasad etyki i deontologii
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Sąd lekarski może orzekać następujące kary:
1) upomnienie,
2) nagana,
3) zawieszenie prawa wykonywania zawodu
lekarza na okres od sześciu miesięcy do trzech
lat,
4) pozbawienie prawa wykonywania zawodu.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Lekarz zawieszony w czynnościach zawodowych nie może
wykonywać praktyki lekarskiej w żadnej formie.
Kara pozbawienia prawa wykonywania zawodu powoduje
skreślenie z listy członków okręgowej izby lekarskiej bez
prawa ubiegania się o ponowny wpis.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Sprawy odpowiedzialności zawodowej lekarzy
rozpatrują:
a) okręgowe sądy lekarskie,
b) Naczelny Sąd Lekarski.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Postępowanie w przedmiocie odpowiedzialności
zawodowej o ten sam czyn toczy się niezależnie od
postępowania karnego lub postępowania dyscyplinarnego,
wszczętego w jednostce organizacyjnej, w której przepisy
szczególne przewidują takie postępowanie. Może jednak
być ono zawieszone do czasu ukończenia postępowania
karnego.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
Nie można wszcząć postępowania w przedmiocie
odpowiedzialności zawodowej, jeżeli od chwili
popełnienia czynu upłynęły 3 lata.
Jeżeli czyn zawiera znamiona przestępstwa, przedawnienie
odpowiedzialności zawodowej następuje nie wcześniej niż
przedawnienie karne.
Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy
W sprawach nie uregulowanych w ustawie o izbach
lekarskich do postępowania w przedmiocie
odpowiedzialności zawodowej stosuje się odpowiednio
przepisy Kodeksu postępowania karnego.
H.Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.
ul. Słoneczna 50/48
00-789 Warszawa
Kontakt:
Hubert Tuchołka
tel.: [phone]
fax: [phone]
tel. kom. 0601 21 84 89
e-mail: [e-mail]