Dr hab. inż. Michał LISOWSKI, prof. P.Wr.

[e-mail]

Uwaga: poniższe materiały maja charakter autorski na prawach rękopisu. Ich udostępnianie bez zgody autora, a także rozpowszechnianie jest prawnie zabronione.

SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI

Ustawa z dn. 30.08.2002 o systemie oceny zgodności (Dz. U. nr 166, poz. 1360
z późniejszymi zmianami)

Ustawa określa zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów, jak również procesów ich wytwarzania, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia oraz środowiska. Przez zasadnicze wymagania należy rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia. Szczegółowe wymagania, to wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu, określone w Dyrektywach Unii Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia lub w specyfikacjach technicznych.

Art. 5.

Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt.

Ustawa określa zasady również i tryb udzielania akredytacji, autoryzacji i notyfikacji.

Akredytacja

Jest to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań.

Autoryzacja

Jest to zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji.

Notyfikacja

Jest to zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności.

Ustawa określa sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów. Określa zadania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), które jest krajową jednostką akredytującą a nadzór nad PCA sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki.

Ustawa określa zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności i organy właściwe w tych sprawach.

Celem ustawy jest:

1) Eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska.

2) Znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwienie międzynarodowego obrotu towarowego.

3) Stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty.

ZASADY FUNKCJONOWANIA OCENY ZGODNOŚCI WYROBÓW Z ZASADNICZYMI
I SZCZEGÓŁOWYMI WYMAGANIAMI

Art. 6.

1. Wprowadzane do obrotu wyroby podlegają ocenie zgodności z:

1) zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach (...) (dyrektywy nowego podejścia)

2) szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach (...)(dyrektywy inne niż nowego podejścia)

3) zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.

2. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

3. Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony.

Art. 7.

1. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany:

1) badaniom przez:

a) producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

b) notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami - przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;

3) certyfikacji - przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą.

2. Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

Art. 8.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego podejścia.

2. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań oraz dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, oznakowania CE lub znaku podobnego mogącego wprowadzać w błąd użytkownika wyrobu.

3. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów nieposiadających oznakowania CE, jeżeli zgodnie z aktami prawnymi wdrażającymi dyrektywy nowego podejścia wyroby te podlegają wyłącznie oznakowaniu CE.

Art. 12.

Domniemywa się, że wyroby, na których umieszczono oznakowanie CE lub dla których sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań w innych krajach niż Rzeczpospolita Polska, są zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Art. 13.

1. Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi.

2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza, co najmniej raz na kwartał, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” numery i tytuły nowo ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji.

4. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” numery i tytuły ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji.

Art. 13a.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel są obowiązani przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności.

NADZÓR NAD WYROBAMI WPROWADZONYMI DO OBROTU

Ustawa wprowadza nadzór nad wyrobami będącymi w obrocie.

Organem monitorującym nadzór nad wyrobami wprowadzonymi na rynek jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Nadzór jest wykonywany przy pomocy wyspecjalizowanych organów, do których należy kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu. Kontrolę spełnienia przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą:

• wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej,

• inspektorzy pracy,

• Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty,

• organy Inspekcji Ochrony Środowiska,

• Prezes Urzędu Transportu Kolejowego,

• organy nadzoru budowlanego,

• Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,

• dyrektorzy urzędów morskich.

Postępowania w zakresie wprowadzonych do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami prowadzą jednostki podane wyżej.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA

Podmiot, który wprowadza do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami podlega karze grzywny do 100 000 PLN.

Taka sama kara grozi temu, kto umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, albo dla którego producent lub jego przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności.

Także ten kto umieszcza znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd nabywcę, podlega takiej karze.

SYSTEM MODUŁOWY OCENY ZGODNOŚCI

Modułów oceny zgodności jest 8: A, B,C, D, E, F, G, H, a i ich odmian 6 - łącznie 14. Występują one w Dyrektywach w różnych kombinacjach w formie opisowej. Moduły te różnią się w zależności od:

• stopnia zaawansowania wyrobu i obejmują:

• etap projektowania,

• powstawanie prototypu,

• pełną produkcję;

• sposobu oceny:

• kontrola dokumentów,

• zatwierdzenie typu,

• zapewnienie jakości;

• osoby prowadzącej ocenę:

• producent,

• strona trzecia.

Przy przygotowywaniu odpowiedniej dokumentacji udowadniającej, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw czasami bierze udział strona trzecia. Najczęściej są to akredytowane, autoryzowane i notyfikowane laboratoria badawcze, które stwierdzają posiadane cechy wyrobu. Mogą to być również notyfikowane jednostki certyfikujące.

Udział strony trzeciej w wykazaniu zgodności z wymaganiami dyrektyw podaje modułowe podejście do oceny zgodności.

Schemat przepływów procedur oceny zgodności

PODSTAWOWE MODUŁY (PROCEDURY) OCENY ZGODNOŚCI

A	Wewnętrzna kontrola produkcji	Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji. Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki podjęcia jednostki notyfikowanej.
B	Kontrola typu	Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji. Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę.
C	Zgodność z typem	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B. Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
D	Zapewnienie jakości produkcji	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9002 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.

E	Zapewnienie jakości wyrobu		Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9003 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
F	Weryfikacja wyrobu		Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności.
G	Weryfikacja jednostkowa		Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Każdy pojedynczy wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności.
H	Pełne zapewnienie jakości	Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9001 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.

Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada. W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.

Moduły przewidziane w poszczególnych dyrektywach nowego podejścia

.	Dyrektywa	Moduły dotyczące projektowania i produkcji							Moduły dot. projektowania
Lp.	Numer/nazwa	A	B+C	B+D	B+E	B+F	G	H	D^*	E^*	F^*
1	87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe		X(+)
2	88/378/EEC Zabawki	X	X
3	89/106/EWG Materiały budowlane	X		X					X
4	89/336/EWG Kompatybilność	X X(+)	X
5	98/37/WE Maszyny	X	X
6	89/686/EWG Sprzęt ochrony osobistej	X	X X(+)	X
7	90/384/EWG Urządzenia ważące			X		X	X		X		X
8	90/385/EWG Aktywne urządzenia medyczne			X		X		X (+)
9	90/396/EWG Urządzenia gazowe		X(+)	X	X	X	X

10	91/263/EWG Końcowe urządzenia telekomunikacyjne	X	X(+)	X				X
11	92/42/EWG Kotły grzejne		X(+)	X	X
12	93/15/EWG Środki wybuchowe do użytku cywilnego		X(+)	X	X	X	X
13	93/42/EWG Urządzenia medyczne	X(+)		X	X	X		X (+)	X	X	X
14	94/9/EWG . ATEX (atm. grożące wybuchem)	X	X	X	X	X	X
15	94/25/EWG Rzemiosło rekreacyjne	X X(+)	X	X		X	X	X
16	95/25/EWG Windy		X(+)	X	X	X	X	X X (+)
17	96/57/WE Energooszczędność chłodziarek i zamrażarek	X
18	97/23/EWG Urządzenia ciśnieniowe	X X(+)	X(+)	X B1+D	X	B1+D	X	X	X	X
19	73/23/EWG LVD - niskonapięciowa	X

• *- dodatkowe wymagania do dokumentacji technicznej

• (+) - z wymaganiami dodatkowymi

• B1 - specjalny moduł, który nie występuje w pozostałych dyrektywach

DYREKTYWY UNII EUROPEJSKIEJ

Wyroby przemysłowe mogą być objęte następującymi aktami prawnymi:

• Dyrektywami Starego Podejścia, lub

• Nowego Podejścia.

Wyroby nie objęte żadnymi z ww. rodzajów Dyrektyw podlegają

• Dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów, lub

• krajowym aktami prawnym, jeśli takowe zostały przez dane państwo członkowskie przyjęte.

Wykaz dyrektyw nowego podejścia wymagających oznakowania CE

	Skrótowy tytuł Dyrektywy	Numer dyrektywy
1	Urządzenia elektryczne przeznaczone do stosowania w określonym przedziale napięcia (,,urządzenia niskiego napięcia'')	73/23/EEC
2	Proste zbiorniki ciśnieniowe	87/404/EEC
3	Bezpieczeństwo zabawek	88/378/EEC
4	Materiały budowlane	89/106/EEC
5	Kompatybilność elektromagnetyczna	89/336/EEC
6	Środki ochrony indywidualnej	89/686/EEC
7	Wagi nieautomatyczne	90/384/EEC
8	Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne	90/385/EEC
9	Urządzenia spalające paliwa gazowe	90/396/EEC
10	Nowe kotły grzejne opalane paliwami płynnymi lub gazowymi	92/42/EC
11	Materiały wybuchowe do użytku cywilnego	93/15/EEC
12	Urządzenia medyczne	93/42/EEC
13	Sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. Dyrektywa ATEX	94/9/EC
14	Rekreacyjne jednostki pływające	94/25/EC 2002/44/EC
15	Windy	95/16/EC
16	Urządzenia ciśnieniowe	97/23/EC
17	Bezpieczeństwo maszyn	98/37/EC
18	Diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro	98/79/EC
19	Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe	99/5/EC
20	Koleje linowe do transportu osób	2000/9/EC
21	Przyrządy pomiarowe	2004/22/EC

Dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia nie przewidujące znakowania CE

	Dyrektywa	Numer dyrektywy
1.	Opakowania i opakowania zużyte	94/62/WE
2.	Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej	96/48/WE
3.	Wyposażenie morskie	96/98/WE
4.	Interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei	2001/16/WE

Dyrektywy oparte na zasadach globalnego podejścia

	Dyrektywa	Numer dyrektywy
1.	Sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji	1996/57/EC
2.	Przewoźne zbiorniki ciśnieniowe	1999/36/EC
3.	Emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz	2000/14/EC
4.	Stabilizatory oświetlenia jarzeniowego	2000/55/EC

ODPOWIEDZIALNOŚĆ INSTYTUCJONALNA W ZAKRESIE SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI

Ministerstwa

Odpowiedzialne są według właściwości za transpozycję (przeniesienie) i implementację (wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny zgodności. Notyfikacji jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej dokonuje centralnie Ministerstwo Gospodarki i Pracy na podstawie autoryzacji udzielonych przez nie samo i przez inne Ministerstwa.

Polskie Centrum Akredytacji

Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji technicznych jednostek oceny zgodności i nadzór nad jednostkami akredytowanymi.

Polski Komitet Normalizacyjny

Odpowiedzialny jest za transpozycję norm zharmonizowanych przyporządkowanych do poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich Norm.

Jednostki notyfikowane

Odpowiedzialne są za ocenę zgodności wyrobów w procedurach oceny zgodności przewidujących udział tzw. trzeciej strony.

Nadzór rynku

Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania wymagań określonych w Dyrektywach wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.

TRANSPOZYCJA DYREKTYW UE DO PRAWA POLSKIEGO

Rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej transponujące Dyrektywy Nowego Podejścia wydane na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. nr 204, z 2004 r., poz. 2087).

1. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 marca 2003 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla sprzętu elektrycznego. (Transpozycja dyrektywy UE nr 73/23 - niskonapięciowa). Dz. U nr 2003/49 r., poz. 414.

2. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 98/37 - maszynowa). Dz. U. nr 2003/91, poz. 858.

3. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla środków ochrony indywidualnej. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 89/686). Dz. U. nr 2003/80, poz. 725.

4. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych podlegających ocenie zgodności. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 87/404). Dz. U. nr 2003/98, poz. 881

5. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych. (Transpozycja Dyrektywy 97/23) Dz. U. nr 2003/99., poz. 912.

6. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 15 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 90/396) Dz. U. nr 2003/91, poz. 859.

7. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 92/42). Dz. U. nr 2003/97, poz. 881).

8. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 22 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa. (Transpozycja Dyrektywy 95/16) Dz. U. nr 2003/117, poz. 1107.

9. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 94/9). Dz. U. nr 2003/143, poz. 1393.

10. Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 19 listopada 2004 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Transpozycja Dyrektyw 94/25 i 2003/44). Dz. U. nr 2004/258, poz.2584.

11. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz w zakresie emisji hałasu do środowiska. (Transpozycja Dyrektywy 2000/14). Dz. U. nr 2003/138, poz. 1316.

12. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek. (Transpozycja Dyrektywy 88/378) Dz. U. nr 2003/210, poz. 2045.

13. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności.(Transpozycja Dyrektywy 90/384) Dz. U. nr 2004/4, poz. 23.

14. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań w zakresie zużycia energii elektrycznej przez sprzęt chłodniczy (Transpozycja Dyrektywy 96/57). Dz.U. nr 2003/219, poz. 2157.

15. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie wymagań w zakresie efektywności energetycznej. (Transpozycja, m.in. Dyrektywy 2000/55 dotyczącej stateczników oświetlenia jarzeniowego) Dz.U. nr 2003/79, poz. 714.

Dyrektywa 93/15 przetransponowana oddzielną ustawą

1. Ustawa z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych do użytku cywilnego. (Transpozycja Dyrektywy 93/15) Dz. U. nr 2002/117, poz. 1007. Ustawa z dnia 10 września 2004 r. o zmianie ustawy o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego oraz ustawy o wykonywaniu działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym Dz. U. 2004/222, poz. 2249

• Rozporządzenia wykonawcze wydane na podstawie Ustawy jak wyżej:

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na nabywanie i przechowywanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego. Dz. U. nr 2002/190, poz. 1590

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 8 listopada 2002 r. w sprawie szkolenia i egzaminowania osób mających dostęp do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego. Dz. U. nr 2002/194, poz.1633

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie wzoru ewidencji nabytych, zużytych, przechowywanych, przemieszczanych i zbytych materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego Dz. U. nr 2002/194, poz. 1634

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 19 marca 2003 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na przemieszczanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego Dz. U. nr 2002/61, poz. 540

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 19 marca 2003 r. w sprawie sposobu gromadzenia i przekazywania informacji dotyczących przemieszczania materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego Dz. U. nr 2002/61, poz. 541

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 3 marca 2005 r. w sprawie sposobu prowadzenia identyfikacji wyrobów pirotechnicznych i amunicji dla potrzeb obrotu materiałami wybuchowymi i ich kontroli (Transpozycja Dyrektywy 2004/57) Dz. U. nr 2005/46, poz. 437

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 10 marca 2005 r. w sprawie rodzajów amunicji, której przemieszczanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw gospodarki i może następować na podstawie zezwolenia udzielonego przez właściwy organ państwa, na którego terytorium ta amunicja się znajduje Dz. U. nr 2005/61, poz. 538

• Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 13 kwietnia 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na nabywanie, przechowywanie lub używanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego Dz. U. nr 2005 /76, poz. 667

UPROSZCZONE WYTYCZNE ODNOŚNIE IDENTYFIKACJI I STOSOWANIA DYREKTYW NOWEGO I GLOBALNEGO PODEJŚCIA

(przetransponowanych do prawa krajowego polskimi aktami prawnymi)

Zagadnienie jest złożone, ponieważ niektóre Dyrektywy, ze względu na specyfikę wyrobów nimi objętych, przewidują różne warianty i odstępstwa w zakresie procedur/modułów oceny zgodności. Dlatego konieczna jest dogłębna ich znajomość w celu indywidualnego podejścia do nich, zależnie od przypadku. Ponadto w funkcji stopnia zagrożenia jakie mogą stwarzać wyroby szczególnie niebezpieczne procedury (moduły) oceny zgodności są stosownie rozbudowane. W niektórych przypadkach producent może mieć do wyboru, według własnego uznania, kilka procedur (modułów).

Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel, a w wyjątkowych przypadkach importer, jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/dyrektywami.

Producent powinien wykonać poniższe kolejne czynności począwszy od przystąpienia do projektowania wyrobu:

• Ustalić już na etapie projektowania jakimi dyrektywami objęty jest dany wyrób. Sprawa ta może stanowić istotną trudność, ponieważ wymaga od producenta ogólnego rozeznania odnośnie istniejących dyrektyw. W skrajnych przypadkach wyrób może być objęty nawet pięcioma - sześcioma dyrektywami i różnymi procedurami w każdej z nich. Należy przy tym zwracać uwagę na wyłączenia wyrobów z zakresu dyrektyw. Oprócz wyrobów podstawowych niektóre Dyrektywy obejmują elementy związane z tymi wyrobami, przykładowo w Dyrektywie maszynowej (98/37) są to elementy bezpieczeństwa, w Dyrektywie windy (95/16) - osprzęt, w Dyrektywie urządzenia ciśnieniowe (97/23) - armatura. Wyroby wyłączone z danej dyrektywy objęte są z reguły innymi dyrektywami.

• Sporządzić, poprzez analizę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez wyrób, wykaz mających zastosowanie zasadniczych wymagań.

• Ustalić wykaz norm zharmonizowanych przyporządkowanych do danej dyrektywy i mających zastosowanie do wyrobu. Producent może nie stosować norm zharmonizowanych i dowieść oceny zgodności opracowanymi przez siebie metodami. Jest to jednak droga uciążliwa i kosztowna a ponadto nawet w przypadku świadomego wyboru niestosowania norm zharmonizowanych ich znajomość może być użyteczna jako wskazówka dla własnych rozwiązań.

• Przygotować komplet dokumentacji technicznej wymagany dyrektywą/dyrektywami.

• Wybrać i przeprowadzić mające zastosowanie procedury/moduły oceny zgodności samodzielnie zgodnie z procedurą wewnętrznej kontroli produkcji lub z udziałem tzw. strony trzeciej, gdy jej udział jest obowiązkowy - zależnie od przypadku. Stroną trzecią są zazwyczaj jednostki notyfikowane. W przypadku procedury „wewnętrzna kontrola produkcji” producent dobrowolnie może skorzystać z usług jednostki kompetentnej, niekoniecznie notyfikowanej. Jest to sprawa zaufania do takiej jednostki jako partnera w ocenie.

• Po przeprowadzeniu mających zastosowanie procedur oceny zgodności z pozytywnym wynikiem i uzyskaniu stosownych certyfikatów należy sporządzić deklarację zgodności producenta. Wyjątkiem jest Dyrektywa zabawkowa (88/378), która deklaracji zgodności nie przewiduje. Może ją również sporządzić upoważniony przez niego przedstawiciel, jeśli producent takiego ustanowił aby działał w jego imieniu.

• Umieścić na wyrobie oznakowanie CE o właściwej formie graficznej i w określonym dyrektywą miejscu, ewentualnie dodatkowe oznakowania, jeśli dana Dyrektywa przewiduje, numer identyfikacyjne jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział na etapie produkcji.

Producent zobowiązany jest do przechowywania dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami. Z reguły jest 10 lat od daty zakończenia produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.

Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE:

• na wyrobach nie objętych Dyrektywami Nowego Podejścia,

• jak również objętych niektórymi z nich ale nie przewidującymi znakowania CE,

• bez przeprowadzania stosownych procedur oceny zgodności z pozytywnym rezultatem.

3

PRODUCENT

Faza projektowania

Faza produkcji

Moduł A

(samoocena dokonana przez producenta)

Moduł B

(badanie typu)

Moduł G

(weryfikacja każdej jednostki produktu)

Moduł H

(pełna kontrola jakości)

Moduł C

(zgodność z typem)

Moduł D

(kontrola jakości produkcji)

Moduł E

(kontrola jakości produktu)

Moduł F

(weryfikacja produktu)

CE

---