ROZPORZ膭DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 10 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji bada艅 klinicznych w zakresie zgodno艣ci tych bada艅 z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Dz. U. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarz膮dza si臋, co nast臋puje:
搂 1.
U偶yte w rozporz膮dzeniu okre艣lenia oznaczaj膮:
1) Prezes Urz臋du - Prezesa Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych;
2) organizacja prowadz膮ca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) - osob臋 lub instytucj臋 (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), kt贸rej sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okre艣lonych zada艅, zwi膮zanych z badaniem klinicznym;
3) o艣rodek badawczy - zak艂ad opieki zdrowotnej, indywidualn膮 praktyk臋 lekarsk膮, indywidualn膮 specjalistyczn膮 praktyk臋 lekarsk膮 oraz grupow膮 praktyk臋 lekarsk膮, w kt贸rych prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczeg贸lne czynno艣ci zwi膮zane z tym badaniem;
4) sponsor - osob臋, przedsi臋biorstwo, organizacj臋 lub instytucj臋 odpowiedzialn膮 za rozpocz臋cie, zarz膮dzanie lub finansowanie badania klinicznego;
5) badacz - osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym o艣rodku badawczym, b臋d膮ca lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - lekarzem stomatologiem, posiadaj膮cy odpowiednio wysokie kwalifikacje;
6) inspektor - osob臋 upowa偶nion膮, o kt贸rej mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustaw膮”.
搂 2.
Inspekcj臋 bada艅 klinicznych, zwan膮 dalej „inspekcj膮”, przeprowadza si臋 w o艣rodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadz膮cej badanie kliniczne na zlecenie.
搂 3.
Inspekcj臋 przeprowadza inspektor na podstawie upowa偶nienia wydanego przez Prezesa Urz臋du, kt贸re zawiera:
1) imi臋 i nazwisko inspektora;
2) cel i zakres inspekcji;
3) miejsce przeprowadzenia inspekcji;
4) dat臋 wydania upowa偶nienia.
搂 4.
Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrol臋:
1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia;
2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizuj膮 zobowi膮zania wynikaj膮ce z wymaga艅 Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) z艂o偶enia przez uczestnik贸w badania klinicznego o艣wiadcze艅 na formularzu 艣wiadomej zgody pacjenta;
4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urz膮dze艅 i pomieszcze艅;
5) zgodno艣ci prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protoko艂em badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protoko艂u;
6) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
搂 5.
1. Inspekcj臋 przeprowadza si臋 na podstawie planu inspekcji, kt贸ry zawiera:
1) nazwisko i imi臋 inspektora;
2) nazw臋 podmiotu obj臋tego inspekcj膮 oraz okre艣lenie miejsc planowanej kontroli;
3) proponowan膮 dat臋 rozpocz臋cia inspekcji;
4) cel i zakres inspekcji;
5) list臋 os贸b, kt贸rych obecno艣膰 b臋dzie obowi膮zkowa podczas inspekcji;
6) wykaz dokument贸w maj膮cych podlega膰 kontroli;
7) proponowany harmonogram inspekcji, w szczeg贸lno艣ci, godziny rozpoczynania kontroli, plan przewidywanych spotka艅.
2. Plan inspekcji wraz z kopi膮 upowa偶nienia Prezesa Urz臋du do jej przeprowadzenia inspektor, na miesi膮c przed planowan膮 dat膮 rozpocz臋cia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi obj臋temu inspekcj膮;
3. W przypadku zg艂oszenia zastrze偶e艅 do planu inspekcji przez podmiot obj臋ty inspekcj膮, powinny by膰 one rozstrzygni臋te przed rozpocz臋ciem inspekcji.
4. Inspekcj臋 rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o kt贸rych mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu om贸wienie zakresu i harmonogramu inspekcji.
5. Informacje maj膮ce wp艂yw na wynik inspekcji, uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagaj膮 sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora.
6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji mo偶e ulec zmianom, o kt贸rych inspektor niezw艂ocznie powiadamia podmiot obj臋ty inspekcj膮 oraz sponsora.
7. Inspekcj臋 ko艅czy spotkanie inspektora z osobami, o kt贸rych mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu om贸wienie wynik贸w inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie si臋 inspektora z wyja艣nieniami os贸b uczestnicz膮cych w spotkaniu.
搂 6.
1. Po zako艅czeniu inspekcji, inspektor wystawia za艣wiadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie d艂u偶szym ni偶 21 dni, od dnia zako艅czenia kontroli, sporz膮dza raport z inspekcji i niezw艂ocznie przekazuje go Prezesowi Urz臋du.
2. Za艣wiadczenie, o kt贸rym mowa w ust. 1, otrzymuj膮 sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Bada艅 Klinicznych.
3. Za艣wiadczenie, o kt贸rym mowa w ust. 1, zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) nazw臋 podmiotu obj臋tego inspekcj膮 oraz okre艣lenie miejsc przeprowadzonych kontroli;
3) termin przeprowadzonej inspekcji;
4) nazwisko i imi臋 inspektora;
5) dat臋 wystawienia za艣wiadczenia
oraz w przypadku stwierdzenia nieprawid艂owo艣ci lub uchybie艅 - dodatkowe informacje na temat wynik贸w inspekcji.
4. Raport, o kt贸rym mowa w ust. 1, zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) imi臋 i nazwisko inspektora;
2) dat臋 przeprowadzenia inspekcji;
3) cel i zakres inspekcji;
4) list臋 os贸b obecnych podczas inspekcji, b臋d膮cych przedstawicielami podmiotu obj臋tego inspekcj膮;
5) okre艣lenie miejsc, w kt贸rych przeprowadzono kontrole;
6) opis przeprowadzonych czynno艣ci kontrolnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawid艂owo艣ci lub uchybie艅 szczeg贸艂owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
9) list臋 podmiot贸w, kt贸re powinny otrzyma膰 raport;
10) podpis inspektora i dat臋 sporz膮dzenia raportu.
5. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawid艂owo艣ci zagra偶aj膮cych 偶yciu lub zdrowiu os贸b poddanych badaniu, inspektor niezw艂ocznie powiadamia o tym Prezesa Urz臋du.
搂 7.
1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid艂owo艣ci i uchybie艅 Prezes Urz臋du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni臋cie w terminie nie d艂u偶szym ni偶 30 dni, od dnia otrzymania wniosku.
2. Sponsor i badacz niezw艂ocznie przesy艂aj膮 Prezesowi Urz臋du informacje o wykonaniu zalece艅 lub o przyczynach ich niewykonania.
3. Inspekcja mo偶e obejmowa膰 r贸wnie偶 sprawdzenie wykonania zalece艅 pokontrolnych.
搂 8.
Rozporz膮dzenie wchodzi w 偶ycie z dniem 1 stycznia 2003 r.
MINISTER ZDROWIA