Rada UE przyjęła dyrektywę transplantacyjną
inf. wł.
29.06.2010
29 czerwca Rada Unii Europejskiej przyjęła bez debaty dyrektywę określającą podstawowe wymagania jakości i bezpieczeństwa wobec narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia, akceptując porozumienie osiągnięte w pierwszym czytaniu w Parlamencie Europejskim. Dyrektywa ma na celu zminimalizowanie ryzyka dla biorców narządów i ułatwienie wymiany narządów między państwami członkowskimi.
Dyrektywa pośrednio ma również przyczynić się do walki z handlem narządami i zwiększenia dostępności narządów. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony pacjentów otrzymujących nowe organy, nowa dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do:
utworzenia lub zaprojektowania właściwego organu krajowego do zapewnienia zgodności z wymogami dyrektywy;
ustanowienia systemu zezwoleń na realizację programów zamówień i transplantacji narządów w oparciu o wspólne kryteria jakości i bezpieczeństwa; system ten zapewni pełen wykaz autoryzowanych ośrodków w całej UE, dostępny zarówno dla ogółu społeczeństwa, jak i specjalistów;
wprowadzenia ram jakości i bezpieczeństwa w celu zapewnienia ciągłego monitorowania wyników;
wprowadzenia systemu identyfikacji organów przy jednoczesnym zapewnieniu anonimowości dawcy i biorcy;
podjęcia środków w celu zebrania danych dot. istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z pobieraniem, badaniem i transportem narządów, jak również poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas przeszczepienia lub po nim;
zapewnienia, że każde dawstwo narządów jest bezpłatne i dobrowolne.
W celu ułatwienia współpracy między państwami członkowskimi oraz zwiększenia szans potencjalnych biorców dyrektywa przewiduje:
wprowadzenie warunków jakości i bezpieczeństwa;
standaryzację zbierania danych potrzebnych do właściwego oceny ryzyka;
ustanowienie mechanizmu przekazywania informacji;
ustanowienie mechanizmu w odniesieniu do transgranicznej wymiany narządów w celu zapewnienia identyfikowalności narządu i zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych.
Mimo że donacji przeszczepów stale wzrasta w całej UE, ratując tysiące osób rocznie, obecnie prawie 56 000 pacjentów znajduje się na liście oczekujących na nowy narząd. Niemal 12 osób umiera każdego dnia w UE, czekając na nowe serce, wątrobę, płuco lub inny organ.