akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne - organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu „Nowego Podejścia” ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich. Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do „Nowego Podejścia”,

�� Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny zgodności.

1- W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:

a) moduły oceny zgodności, b) jednostki akredytowane i notyfikowane, c) znak CE

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyr. i harmonizacji tech. mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera obligatoryjna ocen zgodności), Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy stosować w tech. dyrektywach harmoniz. dla poszcz. faz oceny zgodności” (90/683/CEE).

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

Moduł A - wewnętrzna kontrola produkcji, -Moduł B - badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu) -Moduł C - zg. z typem (jedno uzup. modułu B) -Moduł D - zapewnienie jakości produkcji -Moduł E - zapewnienie jakości produktów -Moduł F - weryfikacji produktów -
Moduł G - weryfikacji produkcji jednostkowej -Moduł H - pełne zap. jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku

zgodności” CE.

Certyfikacja to działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy i odbiorcy) wykazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż

należycie zidentyfikowany proces lub usługa danego dostawcy są zgodne z wymaganiami jednej lub kilku norm, przyjętych za podstawę certyfikacji.

W Polsce certyfikację przeprowadzą m.in. -Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.,-Polski Rejestr Statków, -Urząd Dozoru Technicznego UDT

KEMA S.A. / z Holandii/, -TÜV Polska S.A /z Niemiec/, -DQS Polska S.A. /z Niemiec/,-ÖQS Polska S.A. /z Austrii/, -SQS S.A. / z Szwajcarii/, SIQ S.A. /z Słowenii/

Procedura certyfikacji jakości wyrobów

Procedura certyfikacja personelu

Międz. org. skupiające jedn. certyfikujące

IQNet - Międzynarodowa Sieć Certyfikacji

EOTC - Europejska Org. ds. Oceny Zgodności

CEOC - Europejska Konfederacja Org. Techniczno- Kontrolnych, Certyfikujących i Zapobiegawczych

„Znak Keymark” (European Keymark), czyli „Znak Klucza” jest nowym znakiem CEN/CENELEC, potwierdzającym zgodność produktu z wymaganiami Europejskich Norm /na obszarze dobrowolnym/.

Ocena zgodności - ogół środków podjętych przez producentów, ich klientów lub władze regulacyjne i strony trzecie w celu oceny, czy wyrób spełnia wym. ustanowione w danej normie lub przepisach.

Ocena zgodności obejm. 4 obszary (według EC z 1996 r): 1.Pierwszy dotyczy deklaracji zgodności producenta, która obejmuje ocenę jakości wyrobu przez producenta w oparciu o własne laboratoria i mech. zapewnienia jakości. 2.Drugi obszar dotyczy badania wyrobów, podzespołów i ma.przez niezależne laboratoria na życzenie klienta. 3.Trzeci obszar stanowi certyfikację lub formalne poświat. zgodności wyrobu z określonymi normami. 4.Czwarty obszar obejmuje certyfikację/rejestrację systemów jakością na podstawie auditu.

Działania związane z oceną zgodności mogą być prow. na trzech poziomach, a mianowicie: ocena, akredytacja i uznawanie. Na pierwszym poziomie wyrób lub procesy są ocenianie przez producentów, laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące. Na drugim poziomie oceniane są i dokumentowane kompetencje laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i rejestrujących. Trzeci poziom obejmuje porozumienia o wzajemnym uznawaniu (notyfikacja). Ocena może być prowadzona przez drugą lub trzecia stronę, akredytacja jest zawsze prowadzona przez stronę trzecią, niezależną zarówno od producenta, jak i dostawcy lub konsumenta.

Ustawa o systemie oceny zgodności weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. Została uchwalona w ramach harmonizacji prawa polskiego i Unii Europejskiej. W tym dniu została zniesiona ustawa o badaniach i certyfikacji z 3 kwietnia 1993 roku. (tym samym i obowiązkową certyfikację na znak bezpieczeństwa B). Nowa ustawa o ocenie zgodności dopuszcza możliwość dobrowolnej certyfikacji,

AKREDYTACJA -formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą (Polskie Centrum Akredytacji) kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej czy laboratorium. (Ustawa o systemie oceny zgodności

z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami/)

Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds. Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM),

NOTYFIKACJA - zgłoszenie KE i państwom człon. UE autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności okr. w procedurach w procedurach oceny zgodności.

Międzynarodowe i europejskie org. Akredytacyjne
1-Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - IAF 2-Międzynarodowa Organizacja ds. Współpracy Laboratoriów Akredytowanych - ILAC 3-Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji - EA

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji harmonizacja technicznej i normalizacji” pozwoliło na wprowadzenie „New Approach” do harmonizacji przep. technicznych. Zakłada ona obowiązek tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad: 1-harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiedzialność za wyroby wprowadzone do obrotu, 2-przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania

szczegółowych norm technicznych dla produktów, które uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie, 3-w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do zharmonizowanych norm EN; 4-utrzymanie dobrowolnego statusu norm. Dyrektywy nowego podejścia zawierają podst. wymagania odnośnie: a) konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla

bezp., ochrony zdrowia i środowiska; b) procedur oceny zgodności, które trzeba stosować, c) notyfikowanych,

---