161220132186

http: //www. mz. gov. pl/w w wmz/lndex ? mr=ml&ms=904&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=011312

15.    Recepta farmaceutyczna

W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub żyda - produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptą w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Płatny 100%

(Art. 96. pkt. 2 Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

16.    tradycyjny środek leczniczy - zaznacz błędną informację

Art. 20a. 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:

1)    mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na Ich skład I przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;

2)    są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;

3)    są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub Inhalaęjl;

4)    pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;

5)    posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego Ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające działanie farmakologiczne I skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.

2.    Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

3.    Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.

4.    Tradycyjny prodt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych I witamin o potwierdzonym bezpleczeństukwle stosowania w danym składzie, jeżeli Ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań.

2)roślinne leki tradycyjnego stosowania? a)mają dopisek że są długotrwałego stosowania, wskazania b)nie mogą zawierać wskazań bo nie mają BK o co kaman? pyt nr 22 bk - badań klinicznych, zawierają wskazania

17.    Czy lek generyczny może być innym estrem/solą?

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skutecznośd. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

(Art. 150. pkt. ii Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

18.    łacińskie wyrażenie acquis communitaire dobro wspólnotowe obejmuje:

(traktaty, dyrektywy, rozporządzenia, wszystkie wymienione)

Acquis czyli całość dorobku prawnego UE, wcześniej pod nazwą prawo wspólnotowe.

19.    Prawo UE góruje nad (ustawa, decyzja, rozporządzenie, wszystkie wymienione)