Zdj�cie1855

«sr ełspervn*=«i Irndawezy pcabawiony celu leczniczego, -rvs*i* ^*ató®fcsnicŁ himących w mch udział.

odpo^Tedż to: V :. Ł2- 0.3. D.

Ł5. S 4,5- G-3,5.

NJr 17. W śmicsic Deklaracji Helsińskiej 2000 (łącznie z notą. wyjaśniającą.z 2002) oraz aŁdbsrocnSem' U spiJncn’ EsropgsŁiej w kwestii badań medycznych połączonych z opieką zdrowotną unc»dt»aoe jest stascmamic placebo:    '

A. ■* Ł*zdxin przypadku, gdy naukowa wiarygodność wymaga, aby nowy produkt leczniczy był

©porównywany z substancją nieaktywną,

w przypadku niezbyt groźnej choroby, gdy czasowy brak terapii nie nakłada na probantów ■dodatkowego ryzyka narażenia się na poważne i nieodwracalne szkody,

O wystarczy przekonanie klinicystów o ewentualnej wyższości nowego produktu O- ktTniraegD nad standardowym,

zdzzaje stosowanie placebo w próbach klinicznych,

© Zezwala jedynie w wypadku braku sprawdzonej metody leczenia,

Nr 18. Protekcjonizm jest to:

I- ruch na rzecz większej dostępności prób klinicznych w chorobach nieuleczalnych,

2.    podejście chroniące probantów przed niesprawiedliwym wykorzystaniem w badaniach naukowych (przed krzywdą i ryzykiem związanymi z próbami klinicznymi),

3.    stanowisko, wg którego badania kliniczne traktuje się jak świadczenia deficytowe i szczególnie cenne w ratowaniu życia,

4.    zaciera odmienność między badaniem naukowym i leczeniem.

Prawidłowa odpowiedź to:

A. 1,3. B. 4. ^>2. D. 2,3. E. 3^ F. 1^4.

Nr 19, Jednym z istotnych celów badań klinicznych ! fazy w onkologii jest wyznaczenie tzw. maksymalnie tolerowanej dawki. Wobec tego probanci powinni być rekrutowani z; I ^;

A.    zdrowych ochotników,

B.    chorych na nowotwory w dowolnym stadium choroby,

© chorych na nowotwory w terminalnym stadium choroby o prognozowanym czasie przeżycia do 3-4 miesięcy,

D. chorych na nowotwory, u których istnieje szansa osiągnięcia korzyści terapeutycznej.

Nr 20. W celu ochrony osób niekompetentnych polskie standardy etyczno-prawne stanowią, że udział osób które mają pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie są w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie swego uczestnictwa w badaniach naukowych (eksperymentach badawczych)

1.    jest niemożliwy w tych badaniach— wg KEL-u,

2.    wg KEL-u jest to możliwe pod warunkiem uzyskania zgody zastępczej przedstawiciela ustawowego bądź sądu opiekuńczego i kiedy brak jest możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody.

3.    wg Ustawy o zawodach lekarza...jest to niemożliwe,

4.    wg Ustawy o zawodach lekarza... jest to możliwe pod warunkiem uzyskania zgody zastępczej przedstawiciela ustawowego bądź sądu opiekuńczego i kiedy brak jest możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody,

5.    wg Ustawy o zawodach lekarza...dodatkowym warunkiem jest rozsądne przypuszczenie, że rezultaty badań będą korzystne dla przyszłego dobra osób rekrutowanych z tej populacji ludzi.

Prawidłowa odpowiedź to

A. 1,3. B. 2,4,5. C. 1,4. ©2,4. E. 1,4. F.2,3.