Zdjęcie1855

r pozbawiony celu leczniczego, o n>

jcss eksp«>*iaałt r

4. ŁS. F. 4,5. G.3,5.

•syśyfca ÓSamtócfesiBch bkx^cxxŁ w ruch udział •rr^łd^ii    ‘O;

,V.:.»Ł1 C3. a

Nr 17, W śm-ictie Deklaracji Helsińskiej 2000 (łącznie z notą. wyjaśniającą z 2002) oraz SBt.*rasnW WsySłooty Europejskiej w kwestii badań medycznych połączonych z opieką zdrowotną atSEKsadsnaneJestsEosowniepłaceboc    O/.. *

v iu*zd>-m przypadku, gdy naukowa wiarygodność wymaga, aby nowy produkt leczniczy byl pcró«raywaxiy z suhsta ncją nieaktywną,

jł « przepadku niezbyt groźnej choroby, gdy czasowy brak terapii nie nakłada na probantów ■dożart. owego ryzyka narażenia się na poważne i nieodwracalne szkody,

G mj-staray przekonanie klinicystów o ewentualnej wyższości nowego produktu D- Wjmir .zjcgo nad standardowym,

Ł zakazuje stosowanie placebo w próbach klinicznych,

• F. Zezwala jedynie w wypadku braku sprawdzonej metody leczenia,

Nr 18, Protekcjonizm jest to:

1.    ruch na rzecz większej dostępności prób klinicznych w chorobach nieuleczalnych,

2.    podejście chroniące probantów przed niesprawiedliwym wykorzystaniem w badaniach naukowych (przed krzywdą i ryzykiem związanymi z próbami klinicznymi),

3.    stanowisko, wg którego badania kliniczne traktuje się jak świadczenia deficytowe i szczególnie cenne w ratowaniu życia,

A. zaciera odmienność między badaniem naukowym i leczeniem.

Prawidłowa odpowiedź to:

Ab 1,3. B. 4. ■ C. 2. IX gH E.3. F. 1,4.

Nr 19. Jednym z istotnych celów badań klinicznych I fazy w onkologii jest wyznaczenie tzw. maksymalnie tolerowanej dawki. Wobec tego probanci powinni być rekrutowani z:

A.    zdrowych ochotników,

B.    chorych na nowotwory w dowolnym stadium choroby,

■ C» chorych na nowotwory w terminalnym stadium choroby o prognozowanym czasie • przeżycia do 3-4 miesięcy,

D. chorych na nowotwory, u których istnieje szansa osiągnięcia korzyści terapeutycznej.

Nr 20. W celu ochrony osób niekompetentnych polskie standardy etyczno-prawne stanowią że udział osób które mają pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie są w stanie z ^j rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie swego uczestnictwa w badaniach naukowych (eksperymentach badawczych)

1.    jest niemożliwy w tych badaniach— wg KEL-u,

2.    wg KEL-u jest to możliwe pod warunkiem uzyskania zgody zastępczej przedstawiciela ustawowego bądź sądu opiekuńczego i kiedy brak jest możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody.

3.    wg Ustawy o zawodach lekarza...jest to niemożliwe,

4.    wg Ustawy o zawodach lekarza... jest to możliwe pod warunkiem uzyskania zgody zastępczej przedstawiciela ustawowego bądź sądu opiekuńczego i kiedy brak jest

j możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody,

5. wg Ustawy o zawodach lekarza...dodatkowym warunkiem jest rozsądne przypuszczenie że rezultaty badań będąkorzystne dla przyszłego dobra osób rekrutowanych zlej populacji ludzi.

Prawidłowa odpowiedź to

A. 1,3. B.2,4,5. C. l,4.-D.2,4. E. 1,4.    F.2,3.