79485 Scan0011 (10)

EN ISO 9001:2008

UWAGA 1 Jeśli w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. Pojedynczy dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur. Wymagania dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w więcej niż jednym dokumencie.

UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od

a)    wielkości organizacji i rodzaju działalności,

b)    złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i

c)    kompetencji personelu.

UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika.

4.2.2    Księga jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera

a)    zakres systemu zarządzania jakością łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2),

b)    udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i

c)    opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3    Nadzór nad dokumentami

Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym 'odzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do

a)    zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,

b)    przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,

c)    zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,

d)    zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,

e)    zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,

f)    zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

g)    zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.

4.2.4    Nadzór nad zapisami

Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane.

Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz dysponowania nimi.

Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

17