1105140373

Bioaron C® w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci: wpływ na przebieg infekcji

Wizyta druga

U dzieci z grupy badanej odsetek infekcji wyleczonych po 14 dniach byl niższy (79%), w stosunku do grupy kontrolnej (91%), ale było to rezultatem wyniku podgrupy leczonej antybiotykiem (p=0,0046). Odsetek rodziców, którzy zauważyli poprawę przebiegu infekcji w porównaniu do poprzednich był wyższy w grupie badanej (p=0,02545), ponadto infekcja uległa pogorszeniu u 4% w grupie badanej vs 11% w grupie kontrolnej (p=0,0076). Z ocenianych objawów infekcji katar ustąpił najszybciej w grupie badanej (43% vs 21%; p=0,0267). 77% lekarzy zauważyło skrócenie czasu infekcji w grupie leczonej Bioaronem C®. Związku tego nie zauważyło 23% badaczy. Po wyłączeniu z analizy dzieci leczonych antybiotykami, wpływ Bioaronu C® na skrócenie czasu choroby zaobserwowało 84% lekarzy. W przypadku intensywności infekcji 82% lekarzy dla grupy badanej (i 89% po wyłączeniu dzieci leczonych antybiotykami) stwierdziło łagodniejszy przebieg choroby. Według 54% lekarzy włączenie badanego preparatu do leczenia spełniło ich oczekiwania w dużym stopniu, a 21% odpowiedziało, że całkowicie. Rodzice pacjentów grupy badanej określili wpływ stosowania preparatu Bioaron C® na apetyt. 48% zauważyło poprawę u swoich dzieci podczas trwania infekcji, 32% nie zwróciło na ten fakt uwagi, a 19% rodziców nie odnotowało takiej zmiany.

Ankieta telefoniczna

Po 14 dniach od wizyty drugiej nie wykazano różnic pomiędzy grupą badaną i kontrolną w kontekście ewentualnego nawrotu infekcji. Jednocześnie rodzice stwierdzili, że w 80% przypadków stosowanie badanego preparatu przyczyniło się do krótszego i łagodniejszego przebiegu infekcji. Pytanie o chęć zastosowania preparatu w przypadku następnej infekcji zadano wszystkim rodzicom pacjentów. Odpowiedź twierdząca padła w 88% przypadków w grupie badanej vs 81% przypadków w grupie kontrolnej (po wyłączeniu dzieci leczonych antybiotykiem 92% vs 81%).

Lekarze w końcowej ankiecie telefonicznej stwierdzali korzystny wpływ preparatu na ostatnią infekcję u dzieci badanych w 83% (bez antybiotyku 89%). W przypadku odpowiedzi negatywnej najczęściej wskazywali na wystąpienie nawrotu infekcji, pojawienie się nowych objawów oraz zaostrzenie istniejących objawów.

Na pytanie o możliwość polecenia preparatu Bioaron C® w przypadku następnych infekcji zdecydowana większość lekarzy (92% w grupie badanej i 93% w grupie kontrolnej) odpowiedziało tak. Uzyskano również obraz nawrotów infekcji w trakcie trwania obserwacji. Analizy nie wykazały jednak żadnych istotnych statystycznie różnic w tym zakresie pomiędzy grupą badaną i kontrolną.

Analiza skuteczności

U 5 (2,5%) pacjentów w grupie badanej i 7 (6,5%) pacjentów w grupie kontrolnej nastąpił nawrót infekcji (p=0,1139). Dodatkowe zakażenia wystąpiły odpowiednio u 5 (2,5%) i 3 (2,8%) dzieci. Średnio liczba dodatkowych zakażeń i nawrotu infekcji była podobna w grupie kontrolnej i badanej. Po wykluczeniu pacjentów otrzymujących antybiotyk różnice w przedstawionych parametrach były na granicy istotności statystycznej. Odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót infekcji wynosił 2,8% w grupie badanej i 9,1% w grupie kontrolnej (p=0,0565), a odsetek z dodatkowymi zakażeniami odpowiednio 5,0% i 10,9% (p=0,0597).

Notatki rodziców podczas trwania infekcji w dzienniczku obserwacji pozwoliły zauważyć różnice w ciężkości objawów w obu grupach. Po pierwsze wykazały one, że w grupie badanej odsetek dzieci, u których gorączka ustąpiła w ciągu trzech dni jest wyższy i wynosi 57% w porównaniu do 40% w grupie kontrolnej (p=0,0018), aczkolwiek po wyłączeniu pacjentów leczonych antybiotykami ten wynik był podobny. Poza tym temperatura ciała z pierwszego dnia infekcji była wyższa w grupie kontrolnej.

W przypadku czasu trwania zakażenia, bólu gardła, poprawy jakości snu i nastroju oraz oceny samopoczucia na skali wizualno-analogowej VAS nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami z wyjątkiem średniej liczby dnie nieobecności w szko-le/przedszkolu w podgrupie nieleczonej antybiotykami (6,5 dnia w grupie badanej i 5,8 dnia w grupie kontrolnej, p=0,0415). W przypadku objawu kaszlu, poprawa w ciągu pierwszych trzech dni infekcji nastąpiła u 35% dzieci z grupy badanej i u 48% dzieci z grupy kontrolnej (p=0,0257) i odpowiednio u 36% i 50% po wykluczeniu pacjentów leczonych antybiotykami (p=0,04902). Nie zauważono różnic pomiędzy grupami w zakresie jakości snu oraz nastroju.

Bezpieczeństwo leczenia

W 96% przypadków d zieci stosujących Bioaron C® oraz w 98% przypadków po wyłączeniu podgrupy leczonej antybiotykami lekarze uznali badany preparat za lek bardzo bezpieczny. Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 2 pacjentów - jednego w grupie badanej i jednego w grupie kontrolnej. Oba zakwalifikowano jako nieciężkie.

OMÓWIENIE I WNIOSKI

W badaniu potwierdzono skrócenie czasu trwania infekcji oraz łagodniejszy jej przebieg u pacjentów przyjmujących Bioaron C®. W czasie wizyty drugiej większy odsetek wyleczeń stwierdzono w grupie kontrolnej, ale jedynie u dzieci leczonych antybiotykami. Warto podkreślić, że pacjenci z wyższą temperaturą ciała częściej otrzymywali antybiotyk i trafiali do grupy kontrolnej. Nie zaobserwowano wpływu preparatu na występowanie nawrotów i dodatkowych zakażeń. Otrzymane wyniki znajdują potwierdzenie w dostępnej literaturze, gdzie udokumentowano wpływ stosowania Bioaronu C® na złagodzenie objawów infekcji i skrócenie czasu jej trwania [12,14,17]. Kilka badań wykazywało, oprócz skrócenia czasu choroby, redukcję jej nawrotów oraz zmniejszenie bólu gardła i chrypki [12] po podaniu opisywanego preparatu, czego nie wykazało prezentowane badanie. Istotna obserwacja, już wcześniej opisywana w literaturze [12], dotyczyła również poprawy apetytu, która nastąpiła u prawie połowy dzieci przyjmujących syrop. Dodatkowo odnotowano też wyższy odsetek dzieci z grupy badanej, u których gorączka ustąpiła w ciągu pierwszych trzech dni. W zakresie objawów infekcji różnice zaobserwowano jedynie w odniesieniu do kataru. Zdecydowanie szybciej ustąpił on w grupie badanej, choć należy pamiętać, że na początku choroby katar występował znacznie częściej w tej grupie pacjentów. Zmniejszenie intensywności infekcji i szybsze ustąpienie kataru po podaniu syropu potwierdzają

343