Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie

Wydział Nauki o Żywności

Kierunek:

Towaroznawstwo

Studia stacjonarne I-go stopnia

(inżynierskie)

Rok III, Semestr 6 (letni)

AKREDYTACJA,

CERTYFIKACJA I AUDYT

JAKOŚCI

Wykłady/ćwiczenia

15h/30h (studia stacjonarne)

Dr inż. Katarzyna Staniewska

Przedmiot realizowany jest w

Katedrze Towaroznawstwa i Badania Żywności

Adres:

p. 214, pl. Cieszyński 1

Tel.: [phone]

E-mail: [e-mail]

Konsultacje: wtorek, 9.30

– 11.30

Ocena zgodności

(ang. conformity assesement)

• wykazanie, że wyspecjalizowane wymagania dotyczące

wyrobu, procesu, systemu, lub jednostki zostały spełnione

Certyfikacja

(ang certification)

•

atestacja przez

stronę trzecią w odniesieniu do wyrobów,

procesów, systemów lub osób,

• dotyczy relacji pomiędzy kooperantami w procesie produkcji,
• nie dotyczy bezpośrednio relacji pomiędzy producentami

a konsumentami,

• jest to działalność komercyjna

Atestacja

(ang. attestation)

• wystawienie ogólnego oświadczenia opartego na decyzji

poprzedzonej

przeglądem, że spełnienie wyspecjalizowanych

wymagań zostało wykazane

Jakość (ang. quality)

• spełnienie określonych i oczekiwanych wymagań zawartych w odpowiedniej

normie systemu zapewnienia jakości. Stopień, w jakim zbiór naturalnych
właściwości spełnia wymagania.

Jakość analityczna (ang. analytical quality)

• zgodność charakterystyki uzyskanej w wyniku analizy chemicznej z przyjętymi

założeniami.

• na jakość informacji składają się cztery składniki: jakość wyników, jakość

procesu, jakość stosowanych przyrządów oraz jakość pracy i jej organizacji.

Jakość wyniku (ang. result quality)

•ogół cech charakterystycznych produktu lub usługi warunkujący spełnienie

określonych i oczekiwanych wymagań.

•

określone w przepisach prawa,

• zgodne z dobrowolnymi normami technicznymi lub z jakimikolwiek

specyfikacjami

W wielu wypadkach producent

może dokonać samodzielnej oceny

zgodności wyrobu, wystawiając jedynie deklarację zgodności.

Często jednak obowiązujące przepisy prawa lub wymagania rynku
zmuszają go do uzyskania certyfikatu w niezależnej jednostce
certyfikującej.

Wyspecjalizowane wymagania

Akredytacja

(ang. acceptance)

• atestacja przez stronę trzecią,
• dotyczy jednostki oceniającej zgodność w zakresie oceny zgodności,
• służy formalnemu wykazaniu

kompetencji ww.

jednostki do

wykonywania

określonych zadań w zakresie oceny zgodności,

• uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki

certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do
wykonywania

określonych działań.

W

postępowaniu akredytacyjnym upoważniona jednostka

wydaje

formalne potwierdzenie

, w

którym oświadcza, że organizacja

lub osoba

są kompetentne do wykonywania określonych zadań.

Jednostka akredytująca

(accreditation body)

• upoważniona jednostka, która prowadzi akredytację

Akredytacja laboratorium

(ang. laboratory accreditation)

•

formalne

uznanie,

że

laboratorium

jest

kompetentne

do

wykonywania

określonych rodzajów badań

Laboratorium akredytowane

(ang. accredited laboratory)

•

laboratorium

spełniające kryteria określone przez jednostkę

akredytującą na podstawie wymagań odpowiedniej normy

System akredytacji

(ang. accreditation system)

• system oparty na określonych zasadach i zarządzania w ramach

przeprowadzanej akredytacji.

Dobra praktyka laboratoryjna

(ang. good laboratory practice)

• termin określający zbiór zaleceń służących do uzyskania w sposób trwały

miarodajnych

wyników.

Badanie biegłości

(ang. proficiency testing)

•

ma

na

celu

określenie zdolności laboratorium analitycznego do

wykonywania

pomiarów,

• określa

zdolności

laboratorium

analitycznego

do

wykonywania

pomiarów bez względu na zastosowaną metodę pomiarową,

• nadrzędnym celem tych badań jest uzyskanie pewności, że w

danym

laboratorium

otrzymuje

się miarodajne wyniki w zakresie

prowadzonych

badań.

Porównanie międzylabratoryjne

(ang. Interlaboratory comparsion)

• zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego

bądź podobnych obiektów przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z
uprzednio

określonymi warunkami

• działania, w wyniku których uzyskuje się niezależną ocenę funkcjonowania instytucji

(legalności, gospodarności, celowości działań, rzetelności),

• jest zazwyczaj wykonywany przez odrębną komórkę, podporządkowaną bezpośrednio

kierownikowi instytucji, lub przez

firmę z zewnątrz,

• audyt to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania zapisów

stwierdzenia

faktów lub innych odpowiednich informacji oraz jego obiektywnej oceny

w celu

określenia stopnia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.

Wyniki audytu:
• zbiór proponowanych poprawek,
• ustalony tok przewidywanego postępowania
• wskazanie możliwości rozwoju instytucji, przy czym sposób przeprowadzania tego

postępowania określony jest na tyle dokładnie, na ile wymaga tego uzasadnienie
proponowanych zmian.

Audyt

jakości (ang. audit of quality)

•

niezależne badanie prowadzone w celu uzyskania obiektywnych dowodów

na

to,

że system zarządzania jest zgodny z wymaganiami odpowiedniej

normy, a

także jest wdrożony i stale utrzymywany.

Audyt (ang. audit)

Audyt zewnętrzny (audyt strony drugiej
lub trzeciej) (ang. external audit)

•

audyt,

który jest przeprowadzony przez instytucje niezależne od kierownictwa

jednostki poddawanej audytowi,
• audyt zlecany przez

samą

jednostkę

lub

organ

nadzoru

podmiotowi

zewnętrznemu, np. biegłemu rewidentowi lub firmie audytorskiej.

Audyt

wewnętrzny

(audyt

strony

pierwszej)

(ang. internal audit)

•

niezależna, obiektywna działalność, prowadzona w celu wniesienia do organizacji

(laboratorium) dodatkowej

wartości i usprawnienia jej funkcjonowania (weryfikacja,

doradztwo)
• działalność wspierająca w osiąganiu wytyczonych celów przez systematyczne i
konsekwentne

działanie służące ocenie i poprawie skuteczności zarządzania

ryzykiem, systemu kontroli oraz

procesów zarządzania organizacją,

•narzędzie zarządzania stosowane do badania i sprawdzania w jakim stopniu są
przestrzegane

określone zasady i procedury oraz do weryfikowania adekwatności i

efektywności tego rodzaju mechanizmów kontroli wewnętrznej

11

Kontrola, inspekcja

badanie projektu wyrobu, procesu lub instalacji i określenie ich zgodności
z wyspecyfikowanymi wymaganiami lub

– na podstawie profesjonalnego

osądu – z wymaganiami ogólnymi.

Kontrola jakości (ang. quality control)

opracowany

sposób działania stosowany w celu uzyskania wyników

oznaczeń o żądanej jakości.

Program kontroli jakości (w przypadku laboratorium) obejmuje:
• zapewnienie odpowiednich kwalifikacji personelu,
• zapewnienie właściwej kalibracji,
• aparatury,
• sprzętu laboratoryjnego,
• dobrą praktykę laboratoryjną
oraz standardowe sposoby postępowania.

Procedura

• określony sposób przeprowadzania działania, procesu

Standardowa procedura

• zebrany w postaci pisemnej sposób postępowania, który

szczegółowo określa, jak powinny być wykonywane rutynowe
czynności, inspekcje, prowadzenie dokumentacji i szkolenia

Skarga

• wyrażenie

niezadowolenia

innego

niż

odwołanie

przez

jakąkolwiek osobę lub organizację w stosunku do jednostki
oceniającej zgodność lub jednostki akredytującej dotyczące
działań tej jednostki, wymagające odpowiedzi.

Międzylaboratoryjna (zewnętrzna)
kontrola jakości

• rodzaj kontroli jakości laboratoriów, który może być realizowany

przez

badania biegłości laboratoriów

Metrologia

• dziedzina wiedzy traktująca o pomiarach, obejmująca wszystkie

teoretyczne i praktyczne aspekty związane z pomiarem,
niezależnie od jego rodzaju.

Badanie

•

określenie co najmniej jednej właściwości przedmiotu oceny zgodności zgodnie

z procedurą

Dokładność

•

stopień zgodności między uzyskanym wynikiem pojedynczego pomiaru a

wartością oczekiwaną/rzeczywistą, wiążący się z błędami systematycznymi

i

błędami przypadkowymi popełnianymi w trakcie przeprowadzania pomiarów

• można ją również ustalić przez porównanie z wynikami uznanej metody albo

w drodze

międzylaboratoryjnych badań porównawczych.

Laboratorium badawcze

• laboratorium wykonujące badania próbek

Laboratorium odniesienia

• laboratorium, które wyznacza wartości odniesienia dla obiektu badań

Laboratoryjny materiał odniesienia

roboczy materiał odniesienia lub materiał stosowany do kontroli jakości

przygotowany przez jednostki akredytowane,

• wartości odniesienia ustalane są w wyniku badań przeprowadzonych za pomocą

co najmniej jednej metody analitycznej, która została poddana procesowi

walidacji,

•przygotowywany jest głównie do stosowania w badaniach międzylaboratoryjnych

i w wewnętrznej kontroli jakości

Partia materiału

•

liczba

próbek przygotowywanych lub analizowanych łącznie z

próbką do kontroli jakości w tym samym czasie. Partia materiału
to

ilość materiału dostarczonego w tym samym czasie, co do

którego wiadomo, że jest jednolity pod względem pochodzenia,
sposobu pakowania, typu opakowania, oznakowania itp.

Porównanie międzylabratoryjne

zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego
samego bądź podobnych obiektów przez co najmniej dwa
laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami

Kalibracja, kalibrowanie, wzorcowanie

•

proces

mający na celu ustalenie zależności między wartościami

wielkości ustalonych (dostarczonych) na podstawie pomiarów
próbek wzorcowych (wzorców) a odpowiednimi wskazaniami
układu pomiarowego,

Poprawność

• stopień zgodności między wartością średnią dużej liczby pojedynczych wyników

uzyskiwanych w trakcie badań a wartością rzeczywistą lub też przyjętą wartością
odniesienia,

•można ją wyznaczać przy wykorzystywaniu certyfikowanych materiałów

odniesienia/ materiałów odniesienia/ laboratoryjnych materiałów
odniesienia w wyniku badań międzylaboratoryjnych lub przez porównanie uzyskanych
wyników oznaczeń z wynikami otrzymanymi z zastosowaniem metody odniesienia.

Porównywalność

• właściwość wyników pomiarowych wykazujących spójność w stosunku do określonych

materiałów odniesienia, umożliwiająca ich porównanie.

Powtarzalność

• precyzja wyników uzyskanych w tych samych warunkach pomiarowych (dane

laboratorium, analityk, przyrząd pomiarowy, odczynniki).

• zwykle wyrażana jest za pomocą odchylenia standardowego powtarzalności wariancji,

względnego odchylenia standardowego lub współczynnika zmienności.

Próbka

•porcja materiału pobrana z jego większej ilości,
•do oznaczania określonych składników próbka powinna być reprezentatywna dla partii

materiału, próbki ogólnej itp. w odniesieniu do zawartości składników mierzonych, ale
nie musi być reprezentatywna w odniesieniu do innych cech.

Próbka kontrolna

•

próbka, która jest wykorzystywana przy sporządzaniu kart kontrolnych,

• musi spełniać co najmniej następujące wymagania: możliwość użytkowania przez

dłuższy czas, podobieństwo składu (stężenie analitu i matryca), wystarczająca ilość
(przez cały okres użytkowania), trwałość przez kilka miesięcy

Próbka laboratoryjna

•próbka wysłana do laboratorium lub otrzymana w laboratorium, obejmująca

reprezentatywną ilość materiału pobranego z próbki ogólnej

Próbka ogólna

próbka otrzymana w wyniku połączenia próbek pierwotnych, pobranych z określonej partii.

Próbka pierwotna

część partii produktu pobrana z jednego miejsca partii materiału wybranego losowo

Próbka reprezentatywna

próbka charakteryzująca się składem zgodnym ze składem partii materiału, z którego została
pobrana

Próbka ślepa

próbka, która nie zawiera analitu. Jest niezbędna w przypadku przygotowywania kart wartości
próby ślepej. Służy do wyznaczania błędów związanych ze zmianą odczynników, parametrów
pracy aparatury.

Próbka wzorcowa

próbka materiału odniesienia przeznaczonego do symulowania w możliwie najbardziej zbliżony
sposób aktualnego składu próbki poddawanej analizie w celu oceny i wyeliminowania
negatywnego wpływu innych składników próbki (matrycy) na analit

Błąd (ang. error)

•

różnica między wartością oczekiwaną a wartością uzyskaną w wyniku

oznaczania.

Wyróżnić można trzy rodzaje błędów:
grube, przypadkowe i systematyczne (stałe i zmienne)

Błąd gruby (ang. gross/spurious error)

•

błąd będący wynikiem jednorazowego wpływu przyczyny działającej

przejściowo, wskutek czego wynik pomiaru znacznie odbiega od wartości
średniej.

Błąd przypadkowy (ang. random error)

•

błąd wynikający z typowych wahań eksperymentalnych, którego wartość

maleje w przypadku wielokrotnego oznaczania tego samego analitu w
próbkach tego samego materiału lub powtarzania tego samego pomiaru
określoną liczbę razy,

• to różnica między wynikiem pomiaru a średnią wyników dużej liczby

powtórzonych pomiarów tej samej wielkości mierzonej.

Błąd systematyczny (ang. systematic error)

• błąd, który przy wielu pomiarach tej samej wartości pewnej wielkości,

wykonywanych w tych samych warunkach, pozostaje niezmienny lub zmienia się
w funkcji pewnego parametru według znanego prawa,

• nie może być on obliczony bez znajomości wartości rzeczywistej lub wartości

umownie przyjętej za rzeczywistą,

• błąd systematyczny, który powinien być mały, określa dokładność,
• błędy te są one również składową niepewności.

Niepewność (ang. uncertainty)

• parametr związany z wynikiem pomiaru charakteryzujący rozrzut wartości, które

można w uzasadniony sposób przypisać wielkości mierzonej

• parametr związany z wynikiem pomiaru określający przedział wokół wartości

przyjętej (najczęściej obliczanej jako wartość średnia), w którym na danym
poziomie prawdopodobieństwa można spodziewać się wartości oczekiwanej.

Niezgodność (ang. incompatibility)

• niespełnione wymagania
• można je podzielić na małe, średnie i duże

Niezgodność mała

• to taka, która w ocenie zespołu oceniającego nie ma bezpośredniego wpływu na

jakość wyników działań lub nie stwarza zagrożenia interesów klientów ocenianej
organizacji lub innych zainteresowanych stron.

Niezgodność średnia

• to taka, która w ocenie zespołu oceniającego nie ma bezpośredniego wpływu na

jakość wyników działań ale stwarza niewielkie zagrożenie interesów klientów
ocenianej organizacji lub innych zainteresowanych stron.

Niezgodność duża

• to taka, która w ocenie zespołu oceniającego ma istotny wpływ na jakość wyników

działań lub stwarza poważne zagrożenie interesów klientów ocenianej organizacji
lub innych zainteresowanych stron.

Walidacja metody (ang. method validation)

• potwierdzenie przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały

spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania,

• proces oceny metody analitycznej, prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze

stawianymi jej wymogami, umożliwiający opis tej metody oraz pozwalający określić jej

przydatność.

• walidacja metody analitycznej obejmuje sprawdzenie jej ważnych cech

charakterystycznych. Ostatecznym jej celem jest pewność, że proces analizy

przebiega w sposób rzetelny i precyzyjny oraz że daje ona miarodajne wyniki.

• działania, w wyniku których uzyskuje się niezależną ocenę funkcjonowania instytucji

(legalności, gospodarności, celowości działań, rzetelności),

• jest zazwyczaj wykonywany przez odrębną komórkę, podporządkowaną bezpośrednio

kierownikowi instytucji, lub przez

firmę z zewnątrz,

• audyt to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania zapisów

stwierdzenia

faktów lub innych odpowiednich informacji oraz jego obiektywnej oceny

w celu

określenia stopnia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.

Wyniki audytu:
• zbiór proponowanych poprawek,
• ustalony tok przewidywanego postępowania
• wskazanie możliwości rozwoju instytucji, przy czym sposób przeprowadzania tego

postępowania określony jest na tyle dokładnie, na ile wymaga tego uzasadnienie
proponowanych zmian.

Audyt

jakości (ang. audit of quality)

•

niezależne badanie prowadzone w celu uzyskania obiektywnych dowodów

na

to,

że system zarządzania jest zgodny z wymaganiami odpowiedniej

normy, a

także jest wdrożony i stale utrzymywany.

Audyt (ang. audit)

Audyt zewnętrzny (audyt strony drugiej
lub trzeciej) (ang. external audit)

•

audyt,

który jest przeprowadzony przez instytucje niezależne od kierownictwa

jednostki poddawanej audytowi,
• audyt zlecany przez

samą

jednostkę

lub

organ

nadzoru

podmiotowi

zewnętrznemu, np. biegłemu rewidentowi lub firmie audytorskiej.

Audyt

wewnętrzny

(audyt

strony

pierwszej)

(ang. internal audit)

•

niezależna, obiektywna działalność, prowadzona w celu wniesienia do organizacji

(laboratorium) dodatkowej

wartości i usprawnienia jej funkcjonowania (weryfikacja,

doradztwo)
• działalność wspierająca w osiąganiu wytyczonych celów przez systematyczne i
konsekwentne

działanie służące ocenie i poprawie skuteczności zarządzania

ryzykiem, systemu kontroli oraz

procesów zarządzania organizacją,

•narzędzie zarządzania stosowane do badania i sprawdzania w jakim stopniu są
przestrzegane

określone zasady i procedury oraz do weryfikowania adekwatności i

efektywności tego rodzaju mechanizmów kontroli wewnętrznej

Działanie korygujące (ang. correction action)

• działanie podejmowane w celu usunięcia przyczyn istniejącej

niezgodności uzyskiwanych wyników, wady metody lub innej
niepożądanej sytuacji.

• powodem podjęcia tego rodzaju działania są zazwyczaj niezgodności

ujawnione w audytach, reklamacjach klientów, niemożność spełnienia
wymogów w wyniku użycia niewłaściwych materiałów lub
niedopracowanych projektów.

Działania zapobiegawcze (ang. preventive action)

• działania profilaktyczne mające na celu wyeliminowanie przyczyn

potencjalnych niezgodności, wady lub innej niepożądanej sytuacji
oraz niedopuszczenia do jej występowania.