1

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

TPL WYK

2012-09-21

Rozpuszczalniki

stosowane w TPL

2

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

Technologia Postaci Leków WYK

2012-09-21

Temat: Podstawowe procesy technologiczne.

Rozpuszczalniki stosowane w TPL

Najważniejsze rozpuszczalniki:

•

Woda

•

Etanol (w różnych stężeniach)

•

Oleje

•

Gliceryna

•

Glikol propylenowy

•

Glikol polioksyetylenowy

•

Eter etylowy

•

Chloroform

w b. ograniczonych ilościach ze względu na ich toksyczne działanie

•

aceton

Woda

Wszystkie rodzaje wód opisane są w Farmakopei

•

AQUA PURIFICATA (A.PUR.)

o

woda oczyszczona

o

do sporządzania leków w przemyśle i aptece

•

AQUA PRO INIECTIONE (A.P.I.)

o

jałowa, pozbawiona ciał gorączkotwórczych

o

woda do wstrzykiwań

o

do sporządzania leków do wstrzykiwań i płynów infuzyjnych

•

AQUA PRO USU OPHTALMICO (A.P.U.O)

o

jałowa

o

do sporządzania leków do oczu

3

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

AQUA PURIFICATA

•

otrzymuje się ją z wody wodociągowej

•

stosowana jest do produkcji preparatów nieobjętych wymaganiami jałowości

•

stosuje się do płukania naczyń używanych do sporządzania leków

•

do produkcji AQUA PRO INJECTIONE i AQUA PRO USU OPHTALMICO

•

farmakopea określa, że woda oczyszczona musi być zawsze bezbarwna, przezroczysta
i bezwonna

•

woda oczyszczona do produkcji leków nie może być konserwowana

•

w jakości wody leży, jakość leków

Rodzaje wody oczyszczonej:

Woda oczyszczona do bezpośredniego użycia

•

otrzymywana na drodze:

o

destylacji

o

metody wymiany jonowej

o

metody odwróconej osmozy

•

musi być przechowywana i rozprowadzana do produkcji w warunkach
zabezpieczających przed zanieczyszczeniem i rozwojem drobnoustrojów

•

woda otrzymana w destylatorze jest także woda jałową o ile stosujemy naczynia
jałowe,

•

woda destylowana nie może być przechowywana dłużej niż 24 h

•

w przemyśle wodę jałową przechowuje się w temperaturze 70-80

o

C

•

stosuje się w aptekach gdzie jest dużo leków recepturowych

•

jeżeli apteka stosuje destylator to musi raz na kwartał wysłać wodę do badań do
Cefarmu

Woda oczyszczona w pojemnikach

•

otrzymywana na drodze:

o

destylacji (5 litrów wody na 1 litr wody destylowanej)

o

metody wymiany jonowej

o

metody odwróconej osmozy

•

ta woda po otrzymaniu została rozdozowana do pojemników

•

jest przechowywana w warunkach zapewniających czystość mikrobiologiczną

•

może być przechowywana dłużej, ale pojemnik po otwarciu można stosować przez
16h

•

opakowanie ma 2 terminy ważności:

o

data ważności wody zamkniętej określona przez producenta

o

data ważności po otwarciu, wpisana przez osobę otwierającą pojemnik (16h)

•

stosuje się w aptekach gdzie jest mało leków recepturowych

.

4

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

Woda wodociągowa

•

zawiera znaczne ilości rozpuszczonych soli, wodorowęglanów, siarczanów, chlorków,

•

pierwiastki wapnia, magnezu, żelaza

•

substancje organiczne, mikrobiologiczne, choć nie chorobotwórcze

•

zanieczyszczenia mechaniczne

Metody otrzymywania wody:

Destylacja

•

umożliwia usunięcie z wody wszystkich zanieczyszczeń nielotnych z parą wodną

•

można w ten sposób usunąć związki organiczne, nieorganiczne, mechaniczne,
mikrobiologiczne, zw. gorączkotwórcze

•

nie możemy usunąć z niej rozpuszczonych gazów takich jak dwutlenek węgla i
amoniak

•

podczas destylacji wodę podgrzewa się przeprowadzając ją w stan pary; powstałą
parę skrapla się

•

destylacja obejmuje dwa procesy:

o

podgrzewanie wody -> doprowadzić ciepło

o

chłodzenie -> odprowadzić ciepło

•

woda otrzymana metodą destylacji nazywa się wodą destylowaną AQUA DESTILATE

•

destylując pierwsze porcje wody należy odrzucić i zbierać następne porcje

•

wodę zbieramy do umytego i wyjałowionego naczynia

•

podczas destylacji wody wodociągowej składniki mineralne osadzają się na ścianach
kotła w postaci kamienia, który trzeba okresowo usuwać

Destylator

•

alembik – kociołek destylacyjny, w którym ogrzewa się wodę i wytwarza parę

•

chłodnica – przez chłodzenie pary otrzymuje się wodę oczyszczoną

•

odbieralnik – np. szklane naczynie lub stała część destylatora

Wymiana jonowa

•

to proces demineralizacji, czyli usuwanie soli mineralnych

•

woda jonowo oczyszczona nie jest wodą jałową

•

prowadzi się w kolumnach Jono-wymiennych, są to rury wypełnione jonitami-
porowate lub gładkie granulki (jonity) wymieniające jony

o

kationity – wiążą kationy

o

anionity – wiążą aniony

•

warunkiem oczyszczenia wody z elektrolitów jest zastosowanie kationitów i
anionitów

•

jonity ulegają wyczerpaniu w czasie oczyszczania wody i co pewien czas kolumny się
regeneruje

o

kationity przemywa się kwasem i kilkakrotnie przemywa się wodą oczyszczona

o

anionity przemywa się wodą i kilkukrotnie przemywa się woda oczyszczoną

5

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

Odwrócona osmoza

•

osmoza ma miejsce wówczas, gdy 2 roztwory o różnych stężeniach oddzielone są
błoną półprzepuszczalną i następuje przenikanie rozpuszczalnika, najczęściej wody, z
roztworu mniej stężonego do bardziej stężonego

•

jeżeli na roztwór bardziej stężony będzie wywierane większe ciśnienie od
osmotycznego to rozpuszczalnik (woda) będzie przenikać w kierunku przeciwnym, co
oznacza, że rozpuszczalnik będzie przenikał z roztworu bardziej stężonego do mniej
stężonego – jest to zjawisko odwróconej osmozy

•

błona półprzepuszczalna jest wykonana z octanu celulozy, jest bardzo wytrzymała,
odporna na zmiany pH, wytrzymuje ciśnienie 5-7 MPa

•

błona półprzepuszczalna oddziela wodą oczyszczona od nieoczyszczonej i działa na
zasadzie sita

•

pod wpływem wywieranego ciśnienia przez błonę przechodzą jedynie cząsteczki
wody a jony pozostają, nie przenikają mikroorganizmy i pirogeny

•

metoda o.o. Jest stosunkowo tania i szeroko stosowana w przemyśle

Wymagania stawiane wodzie oczyszczonej wg Farmakopei:

•

wolna od zanieczyszczeń mechanicznych

•

bezbarwna

•

bez zapachu

•

odczyn obojętny

•

nie może zawierać środków utleniających

•

nie może zawierać metali ciężkich

•

musi posiadać odpowiednią czystość mikrobiologiczną

Farmakopea stawia lekom wymagania w zakresie czystości mikrobiologicznej, w zależności
od rodzaju leku i sposobu stosowania


Etanol (ETHANOLUM)

•

podstawowy etanol do sporządzania leków to 96% (V/V)

•

oprócz etanolu 96% stosuje się także inne stężenia np. 70%, 60%. Te stężenia
otrzymuje się przez rozcieńczenie etanolu 96%

•

etanol jest bezbarwna, przezroczystą cieczą lotna, jest łatwopalny i higroskopijny

•

etanol miesza się z wodą

•

etanol 96% pali się niebieskim, bezdymnym płomieniem

•

w większych ilościach musi być przechowywany w dobrze wentylowanych
pomieszczeniach

•

etanol ma kilka synonimów:

o

ethanolum 96%

o

ethanolum 760 g/l

o

alkohol etylowy

o

SPRITUS VINI RECTIFICATUS

6

TPL WYK

Rozpuszczalniki

2012-09-21

Gliceryna (GLYCEROLUM 86%)

•

Jest syropowatą cieczą, tłustą w dotyku, bezbarwna lub prawie bezbarwna,
przezroczysta, higroskopijna

•

Miesza się z wodą i etanolem

•

Nie miesza się z olejami tłustymi i olejkami eterycznymi

•

Jest stosowana do leków do użytku zewnętrznego

•

Stosowana jest w przemyśle do sporządzania granulatów

•

Wchodzi w skład masy do wyrobu kapsułek, podłoży maściowych i czopkowych

Oleje

•

Roślinne

•

Mineralne – parafina

•

Zwierzęce – tran

Oleje roślinne

•

LINI OLEUM – olej lniany

•

RICINI OLEUM – olej rycynowy

•

RAPAE OLEUM – olej rzepakowy, specjalny gatunek rzepaku wg FP

•

Bawełniany

•

Oliwa z oliwek

•

Olej arachidowy

PARAFINUM LIQUIDUM

•

Jest olejem pochodzenia mineralnego

•

Frakcja ropy naftowej

•

Mieszanina ciekłych, nasyconych węglowodorów

•

Bezbarwna, przezroczysta, oleista ciecz

•

Praktycznie nierozpuszczalna w wodzie

•

Trudno rozpuszczalna w etanolu

•

Synonimy

o

OLEUM MINERALE ALBUM – olej mineralny biały

o

Parafina ciekła