Badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne

prospektywne

prospektywne

Badania

Badania

eksperymentalne

eksperymentalne

I.Badania

I.Badania

obserwacyjne

obserwacyjne

prospektywne

prospektywne

(kohortowe)

(kohortowe)

Badania epidemiologiczne

Badania epidemiologiczne

prospektywne stanowią ważny rodzaj

prospektywne stanowią ważny rodzaj

badań służących weryfikacji hipotez na

badań służących weryfikacji hipotez na

temat etiologii chorób i skuteczności

temat etiologii chorób i skuteczności

profilaktyki czy terapii. Badania te

profilaktyki czy terapii. Badania te

charakteryzuja się tym że :

charakteryzuja się tym że :



Grupy badanych (kohorty), które mają być objęte

Grupy badanych (kohorty), które mają być objęte

badaniami, wybiera się nie według kryterium

badaniami, wybiera się nie według kryterium

choroby, jak w badaniach retrospektywnych, ale

choroby, jak w badaniach retrospektywnych, ale

w zależności od tego czy są one eksponowane na

w zależności od tego czy są one eksponowane na

określony czynnik.

określony czynnik.



Wybrane kohorty obserwuje się przez pewien

Wybrane kohorty obserwuje się przez pewien

czas w celu ustalenia zależności pomiędzy

czas w celu ustalenia zależności pomiędzy

tempem pojawiania się nowych zachorowań lub

tempem pojawiania się nowych zachorowań lub

ich skutków (zgonów) w powiązaniu z ekspozycją

ich skutków (zgonów) w powiązaniu z ekspozycją

na domniemane czynniki

na domniemane czynniki

POPULACJA

DOCELOWA

BADANIE
KOHORTOWE
PROSPEKTYW
NE

2004

BADANIE
KOHORTOWE
RETROSPEKTYW
NE

1982

eksponowani na

zabieg (+)

nieeksponowani

na zabieg (-)

choroba
(+)

choroba
(-)

choroba
(-)

choroba
(+)

2018

2002

Ryc. Ramy czasowe w hipotetycznym

badaniu kohortowym

prospektywnym i retrospektywnym

Różnice pomiędzy

Różnice pomiędzy

badaniami kohortowymi

badaniami kohortowymi

retrospektywnymi i

retrospektywnymi i

prospektywnymi

prospektywnymi



Podział ten zależy od tego, czy w danej

Podział ten zależy od tego, czy w danej

kohorcie analizuje się zachorowania i ich

kohorcie analizuje się zachorowania i ich

przyczyny, które miały miejsce w przeszłości,

przyczyny, które miały miejsce w przeszłości,

czy też prowadzi się ciągłą obserwację i

czy też prowadzi się ciągłą obserwację i

rejestruje się zachorowania i ich powiązania

rejestruje się zachorowania i ich powiązania

z czynnikami sprawczymi w miarę

z czynnikami sprawczymi w miarę

pojawiania się ich w toku bieżącej obserwacji

pojawiania się ich w toku bieżącej obserwacji

długofalowej

długofalowej

Przykład 1

Przykład 1



W badaniu nad występowaniem

W badaniu nad występowaniem

białaczki

białaczki

wśród

wśród

pacjentów leczonych w przeszłości promieniami Rtg

pacjentów leczonych w przeszłości promieniami Rtg

z powodów zwyrodnień kręgosłupa łatwiej jest

z powodów zwyrodnień kręgosłupa łatwiej jest

wykonać badania retrospektywne.

wykonać badania retrospektywne.

W historiach chorób znajdują się bowiem

W historiach chorób znajdują się bowiem

podstawowe potrzebne do tego informacje.

podstawowe potrzebne do tego informacje.

Badania retrospektywne są szczególnie przydatne,

Badania retrospektywne są szczególnie przydatne,

gdy szkodliwość ekspozycji może ujawniać się

gdy szkodliwość ekspozycji może ujawniać się

dopiero po długim czasie od wystąpienia czynnika

dopiero po długim czasie od wystąpienia czynnika

szkodliwego i może nie być możliwości zbadania jej

szkodliwego i może nie być możliwości zbadania jej

następstw po wielu latach .

następstw po wielu latach .

Przykład 2

Przykład 2



Klasycznym przykładem badań

Klasycznym przykładem badań

prospektywnych jest historyczne

prospektywnych jest historyczne

doświadczenie nad wpływem palenia

doświadczenie nad wpływem palenia

tytoniu na zapadalność na raka płuc.

tytoniu na zapadalność na raka płuc.

Angielscy autorzy w 1951 rozesłali 40tys.

Angielscy autorzy w 1951 rozesłali 40tys.

Kwestionariuszy do lekarzy w Wielkiej

Kwestionariuszy do lekarzy w Wielkiej

Brytanii w celu zbadania informacji o

Brytanii w celu zbadania informacji o

rozpowszechnieniu nawyku palenia

rozpowszechnieniu nawyku palenia

tytoniu. W pięć lat później obliczono

tytoniu. W pięć lat później obliczono

współczynniki umieralności z powodu

współczynniki umieralności z powodu

raka płuc

raka płuc

Postępowanie w badaniu

Postępowanie w badaniu

prospektywnym

prospektywnym

1krok:

1krok:

najpierw wybierz

najpierw wybierz

narażonych na nie

narażonych na nie

narażonych na

narażonych na

działanie czynnika działanie czynnika

działanie czynnika działanie czynnika

2krok:

2krok:

obserwuj stan

obserwuj stan

nowe

nowe

zdrowia obydwu grup

zdrowia obydwu grup

zachorowania

zachorowania

A

A

B

B

zdrowi

zdrowi

C

C

D

D

ogółem

ogółem

A+B

A+B

B+D

B+D

3.krok

3.krok

porównaj

porównaj

A

A

B

B

zapadalność

zapadalność

A+C

A+C

B+D

B+D

4.Krok

4.Krok

oblicz

oblicz

ryzyko względne

ryzyko względne

(RW)= Ze/Zo

(RW)= Ze/Zo

5.Krok

5.Krok

oblicz

oblicz

ryzyko przypisane ekspozycji

ryzyko przypisane ekspozycji

(RP)=Ze-Zn

(RP)=Ze-Zn

(

(

Ze

Ze

-zapadalność w gr. eksponowanej,

-zapadalność w gr. eksponowanej,

Zo

Zo

- zapadalność w gr. kontrolnej, nieeksponowanej)

- zapadalność w gr. kontrolnej, nieeksponowanej)

Wybór kohorty

Wybór kohorty

eksponowanej

eksponowanej

Kohorty eksponowane najlepiej

Kohorty eksponowane najlepiej

wybrać spośród grup zawodowych

wybrać spośród grup zawodowych

charakteryzujących się wysokim

charakteryzujących się wysokim

narażeniem na czynniki

narażeniem na czynniki

chorobotwórcze

chorobotwórcze

Np. rak płuc …. fabryki azbestu

Np. rak płuc …. fabryki azbestu

Wybór kohorty

Wybór kohorty

kontrolnej

kontrolnej

W badaniach prospektywnych zwykle

W badaniach prospektywnych zwykle

posługujemy się dwoma rodzajami

posługujemy się dwoma rodzajami

grup kontrolnych.

grup kontrolnych.

1)

1)

Generalna- Polski GUS w rocznikach

Generalna- Polski GUS w rocznikach

statystycznych publikuje tabele

statystycznych publikuje tabele

współczynników umieralności wg płci ,

współczynników umieralności wg płci ,

wieku itp.

wieku itp.

2)

2)

Sprecyzowana- zawężone grupy np.

Sprecyzowana- zawężone grupy np.

radiolodzy w porównaniu z innymi

radiolodzy w porównaniu z innymi

specjalizacjami (interniści, chirurdzy,

specjalizacjami (interniści, chirurdzy,

laryngolodzy)

laryngolodzy)

ZBIERANIE DANYCH O

ZBIERANIE DANYCH O

NARAŻENIU I SKUTKACH

NARAŻENIU I SKUTKACH

ZDROWOTNYCH

ZDROWOTNYCH

INFORMACJE O EKSPOZYCJI I JEJ

INFORMACJE O EKSPOZYCJI I JEJ

EWENTUALNYCH SKUTKACH ZDROWOTNYCH

EWENTUALNYCH SKUTKACH ZDROWOTNYCH

MOŻNA PODZIELIĆ NA KATEGORIE W

MOŻNA PODZIELIĆ NA KATEGORIE W

ZALEŻNOŚCI OD SPOSOBU ICH UZYSKANIA

ZALEŻNOŚCI OD SPOSOBU ICH UZYSKANIA



Zapisy o zagrożeniach środowiskowych i

Zapisy o zagrożeniach środowiskowych i

dane z dokumentów lekarskich (wtórne

dane z dokumentów lekarskich (wtórne

materiały statystyczne)

materiały statystyczne)



Specjalnie organizowane badania medyczne

Specjalnie organizowane badania medyczne

członków kohorty

członków kohorty



Specjalnie organizowane badania

Specjalnie organizowane badania

środowiskowe

środowiskowe

Liczebność badanych w

Liczebność badanych w

grupach

grupach

W celu określenia niezbędnej liczebności

W celu określenia niezbędnej liczebności

badanych z reguły konieczne jest wzięcie

badanych z reguły konieczne jest wzięcie

pod uwagę :

pod uwagę :

1)

1)

Spodziewanej częstości choroby przy

Spodziewanej częstości choroby przy

założeniu braku szkodliwego wpływu

założeniu braku szkodliwego wpływu

ekspozycji

ekspozycji

2)

2)

Oczekiwanej wielkości efektu ekspozycji na

Oczekiwanej wielkości efektu ekspozycji na

zapadalność (umieralność)

zapadalność (umieralność)

3)

3)

Poziomu istotności statystycznej dla

Poziomu istotności statystycznej dla

odrzucenia hipotezy zerowej (tzn. hipotezy

odrzucenia hipotezy zerowej (tzn. hipotezy

o braku szkodliwego wpływu ekspozycji)

o braku szkodliwego wpływu ekspozycji)

Zalety i wady metody

Zalety i wady metody

prospektywnej

prospektywnej

Metoda badań prospektywnych wyróżnia się wieloma

Metoda badań prospektywnych wyróżnia się wieloma

korzyściami w stosunku do metody retrospektywnej,

korzyściami w stosunku do metody retrospektywnej,

ponieważ w toku tych badań można :

ponieważ w toku tych badań można :

1)

1)

Określić dokładnie mierniki bezpośredniego ryzyka

Określić dokładnie mierniki bezpośredniego ryzyka

rozwoju choroby w populacji (współczynnik

rozwoju choroby w populacji (współczynnik

zapadalności, współczynnik remisji choroby,

zapadalności, współczynnik remisji choroby,

umieralności) w powiązaniu z zagrożeniami

umieralności) w powiązaniu z zagrożeniami

środowiskowymi

środowiskowymi

2)

2)

Zmniejszyć błędy w pozyskiwaniu potrzebnych

Zmniejszyć błędy w pozyskiwaniu potrzebnych

informacji w badanych czynnikach, ponieważ

informacji w badanych czynnikach, ponieważ

kryteria i procedury diagnostyczne można ściśle

kryteria i procedury diagnostyczne można ściśle

ustalić i wystandaryzować

ustalić i wystandaryzować

3)

3)

Ustalić relacje badanych czynników, także w

Ustalić relacje badanych czynników, także w

stosunku do innych chorób (w badaniu

stosunku do innych chorób (w badaniu

retrospektywnych mamy możliwość analizowania

retrospektywnych mamy możliwość analizowania

tylko jednej choroby)

tylko jednej choroby)

Zalety i wady metody

Zalety i wady metody

prospektywnej c.d.

prospektywnej c.d.

Badania prospektywne stwarzają również

Badania prospektywne stwarzają również

niedogodności:

niedogodności:

1)

1)

Wysokie koszty i trudności organizacyjne, ponieważ

Wysokie koszty i trudności organizacyjne, ponieważ

potrzebne są duże grupy populacyjne do badania i

potrzebne są duże grupy populacyjne do badania i

wymagany jest długi okres obserwacji

wymagany jest długi okres obserwacji

2)

2)

Konieczność zapewnienia tego samego standardu

Konieczność zapewnienia tego samego standardu

diagnostycznego w toku długoletnich obserwacji

diagnostycznego w toku długoletnich obserwacji

prospektywnych

prospektywnych

3)

3)

Nieprzydatność do badania chorób o niskich

Nieprzydatność do badania chorób o niskich

współczynnikach zapadalności

współczynnikach zapadalności

4)

4)

Udział badanych maleje wraz z upływem czasu i

Udział badanych maleje wraz z upływem czasu i

kohorta staje się w coraz większym stopniu

kohorta staje się w coraz większym stopniu

wyselekcjonowana (wpływ tej selekcji na uzyskane

wyselekcjonowana (wpływ tej selekcji na uzyskane

wyniki może zostać oceniony przez porównanie tych

wyniki może zostać oceniony przez porównanie tych

badanych, u których przeprowadzono badania

badanych, u których przeprowadzono badania

kliniczne, z grupą osób, u których badań nie udało

kliniczne, z grupą osób, u których badań nie udało

się przeprowadzić

się przeprowadzić

II. Badanie

II. Badanie

ekperymentalne

ekperymentalne

(losowe badania

(losowe badania

kontrolowane)

kontrolowane)

Definicja

Definicja



Badania doświadczalne polegają na

Badania doświadczalne polegają na

wywołaniu jakiegoś zjawiska

wywołaniu jakiegoś zjawiska

przyrodniczego w ściśle określonych

przyrodniczego w ściśle określonych

warunkach pozwalających

warunkach pozwalających

prześledzić dokładnie przebieg tego

prześledzić dokładnie przebieg tego

zjawiska, przy czym interesujący

zjawiska, przy czym interesujący

badacza proces jest kierowany przez

badacza proces jest kierowany przez

niego świadomie

niego świadomie

Z powodu dużej zmienności

Z powodu dużej zmienności

osobniczej reakcji prawie we

osobniczej reakcji prawie we

wszystkich eksperymentach

wszystkich eksperymentach

medycznych musi być wprowadzona

medycznych musi być wprowadzona

grupa kontrolna. Bardzo rzadko

grupa kontrolna. Bardzo rzadko

zmienność zjawisk jest tak mała, aby

zmienność zjawisk jest tak mała, aby

możliwe było zastosowanie tzw.

możliwe było zastosowanie tzw.

historycznych grup kontrolnych

historycznych grup kontrolnych

(tzn.

(tzn.

porównanie nowych rezultatów badań

porównanie nowych rezultatów badań

danymi uzyskanymi w przeszłości). W

danymi uzyskanymi w przeszłości). W

badaniach eksperymentalnych grupę

badaniach eksperymentalnych grupę

osób, wobec której podejmuje się

osób, wobec której podejmuje się

określone postępowanie, nazywamy

określone postępowanie, nazywamy

grupą zabiegową

grupą zabiegową

, a jednostki nie

, a jednostki nie

objęte tym postępowaniem-

objęte tym postępowaniem-

grupą

grupą

kontrolną

kontrolną

.

.

Formułowanie celu badania

Formułowanie celu badania

eksperymentalnego

eksperymentalnego



Pierwszym zadaniem jest

Pierwszym zadaniem jest

sformułowanie celu i założeń, czyli

sformułowanie celu i założeń, czyli

hipotez badawczych. Dobra hipoteza

hipotez badawczych. Dobra hipoteza

badawcza powinna być nie tylko

badawcza powinna być nie tylko

merytorycznie wartościowa, ale

merytorycznie wartościowa, ale

także powinna określać dokładnie

także powinna określać dokładnie

poziom początkowy i końcowy

poziom początkowy i końcowy

eksperymentu.

eksperymentu.

FORMUŁOWANIE CELU

BADANIA

ZAŁOŻENIA BADAWCZE

POZIOM czynnik doświadczalny
POZIOM KOŃCOWY

WYJŚCIOWY

(SKUTEK)

(bodziec)

W dużym skrócie, cel badania można

W dużym skrócie, cel badania można

byłoby zawrzeć w pytaniu:

byłoby zawrzeć w pytaniu:

Co się stanie, gdy na stan „X” zadziała

Co się stanie, gdy na stan „X” zadziała

czynnik „Z”.

czynnik „Z”.

Kilka przykładów niewłaściwego

Kilka przykładów niewłaściwego

zdefiniowania poziomu wyjściowego i

zdefiniowania poziomu wyjściowego i

końcowego doświadczenia

końcowego doświadczenia

1)

1)

Czy aminofilina jest szkodliwa dla zdrowia ?

Czy aminofilina jest szkodliwa dla zdrowia ?

(o jaką szkodliwość, czyli skutki

(o jaką szkodliwość, czyli skutki

chodzi ?)

chodzi ?)

2)

2)

Jaka jest optymalna dawka aminofiliny ?

Jaka jest optymalna dawka aminofiliny ?

(

(

optymalna dla jakiego celu ?)

optymalna dla jakiego celu ?)

3)

3)

Czy aminofilina jest dobrym lekiem

Czy aminofilina jest dobrym lekiem

przeciwbólowym ?

przeciwbólowym ?

(dla jakiego rodzaju

(dla jakiego rodzaju

bólu ?)

bólu ?)

4)

4)

Czy aminofilina jest skuteczny lekiem w agina

Czy aminofilina jest skuteczny lekiem w agina

pectoris ?

pectoris ?

(w leczeniu czy zapobieganiu ?)

(w leczeniu czy zapobieganiu ?)

Czynnik doświadczalny

Czynnik doświadczalny

Przez „czynnik” w doświadczeniu

Przez „czynnik” w doświadczeniu

rozumiemy bodziec zastosowany w celu

rozumiemy bodziec zastosowany w celu

określenia jego wpływu na sytuację

określenia jego wpływu na sytuację

eksperymentalną lub dla porównania

eksperymentalną lub dla porównania

jego wpływu z efektami innych zabiegów.

jego wpływu z efektami innych zabiegów.

W praktyce więc czynnik ten może

W praktyce więc czynnik ten może

oznaczać substancje chemiczne,

oznaczać substancje chemiczne,

fizyczne, sposób postępowania lub coś co

fizyczne, sposób postępowania lub coś co

podlega kontroli zgodnie z wymogami

podlega kontroli zgodnie z wymogami

eksperymentu.

eksperymentu.

Czynnik doświadczalny

Czynnik doświadczalny

c.d.

c.d.

Moc czynnika odnosi się do jego

Moc czynnika odnosi się do jego

zdolności osiągnięcia pożądanego

zdolności osiągnięcia pożądanego

efektu, co może zależeć od dawki

efektu, co może zależeć od dawki

leku lub intensywności ekspozycji

leku lub intensywności ekspozycji

oraz sposobu jej oddziaływania.

oraz sposobu jej oddziaływania.

W badaniach eksperymentalnych zwykle

W badaniach eksperymentalnych zwykle

istnieje potrzeba porównania wyników z

istnieje potrzeba porównania wyników z

grupie zabiegowej z grupą kontrolną.

grupie zabiegowej z grupą kontrolną.

Dlatego też czynnik doświadczalny musi

Dlatego też czynnik doświadczalny musi

występować w różnym natężeniu (w

występować w różnym natężeniu (w

różnych dawkach), czyli musi mieć rożne

różnych dawkach), czyli musi mieć rożne

poziomy. Każdy zaś poziom czynnika

poziomy. Każdy zaś poziom czynnika

nazywamy zabiegiem.

nazywamy zabiegiem.

Jeśli chodzi o badanie skuteczności leku to

Jeśli chodzi o badanie skuteczności leku to

porównywalna procedura powinna

porównywalna procedura powinna

obejmować wybrany świadomie inny

obejmować wybrany świadomie inny

zabieg referencyjny (czyli porównanie z

zabieg referencyjny (czyli porównanie z

działaniem innego leku)

działaniem innego leku)

Sposoby wykonywania

Sposoby wykonywania

zabiegów

zabiegów



Układy eksperymentalne

Układy eksperymentalne

ciągłe

ciągłe



Układy eksperymentalne

Układy eksperymentalne

naprzemienne

naprzemienne

(szeregowe)

(szeregowe)

Model doświadczenia w

Model doświadczenia w

układzie ciągłym

układzie ciągłym

W układzie ciągłym obiekt przez cały czas

W układzie ciągłym obiekt przez cały czas

znajduje się pod działaniem tego samego

znajduje się pod działaniem tego samego

zabiegu

zabiegu

WSTEPNY
POMIAR

STANU ZDROWIA

POMIAR STANU
ZDROWIA
KOŃCOWY

ZABIEG -
(LEK)

Przykład doświadczenia

Przykład doświadczenia

klinicznego MRC, 1948

klinicznego MRC, 1948

107 PACENTÓW

Z ROZPOZNANĄ

GRUŹLICĄ

52 PACJENTÓW (GRUPA

KONTROLNA)

ZGONY POGORSZENIE

POPRAWA

14

21

17

55 PACJENTÓW LECZONYCH
STREPTOMYCYNA

ZGONY

POGORSZENIE

POPRAWA
4

13

38

Model doświadczenia w

Model doświadczenia w

układzie naprzemiennym

układzie naprzemiennym

Zabiegi „naprzemienne” (cross-over-trials),

Zabiegi „naprzemienne” (cross-over-trials),

polegaja na tym, że tej samej grupie badanych

polegaja na tym, że tej samej grupie badanych

podaje się różne zabiegi w pewnej kolejności, ale

podaje się różne zabiegi w pewnej kolejności, ale

ocenę skuteczności tych zabiegów wykonuje się

ocenę skuteczności tych zabiegów wykonuje się

oczywiście oddzielnie.

oczywiście oddzielnie.

POMIAR

STANU

ZDROWI
A

POMIAR
STANU
ZDROWIA

POMIAR
STANU
ZDROWIA

ZABIEG 1(LEK)

ZABIEG
1(LEK)

MODEL DOŚWIADCZENIA Z UKŁADEM

ZABIEGÓW RÓŻNOCZASOWYCH

ma miejsce jeżeli porównujemy skuteczność
zabiegu wykonywanego aktualnie z zabiegiem
stosowanym w przeszłości. Należy zwrócić tu
uwagę na porównywalność metod
diagnostycznych i uzupełniających procedur
medycznych obecnych z tymi z przeszłości, co
może obciążać badanie.

Populacja

Populacja

eksperymentalna

eksperymentalna

Przy wyborze populacji eksperymentalnej powinno

Przy wyborze populacji eksperymentalnej powinno

się rozważyć następujące pytania :

się rozważyć następujące pytania :



Czy istnieje podobieństwo cech demograficznych

Czy istnieje podobieństwo cech demograficznych

grupy eksperymentalnej (badanych) do cech populacji

grupy eksperymentalnej (badanych) do cech populacji

docelowej

docelowej



Czy populacja jest dostępna do badań? Chodzi tu nie

Czy populacja jest dostępna do badań? Chodzi tu nie

tylko o dostępność w sensie geograficznym. Jeśli na

tylko o dostępność w sensie geograficznym. Jeśli na

przykład populację podstawową stanowią dzieci, to na

przykład populację podstawową stanowią dzieci, to na

ogół łatwiej jest zbadać dzieci szkolne niż dzieci

ogół łatwiej jest zbadać dzieci szkolne niż dzieci

młodsze, które do szkoły nie uczęszczają.

młodsze, które do szkoły nie uczęszczają.



Czy jest dostatecznie wysoka zapadalność na chorobę

Czy jest dostatecznie wysoka zapadalność na chorobę

poddaną interwencji zapobiegawczej? Im wyższa jest

poddaną interwencji zapobiegawczej? Im wyższa jest

bowiem zachorowalność, tym mniejszą liczebnie

bowiem zachorowalność, tym mniejszą liczebnie

grupę wystarczy zbadać, aby zademonstrować

grupę wystarczy zbadać, aby zademonstrować

korzyści wynikającej z danej interwencji

korzyści wynikającej z danej interwencji

Populacja

Populacja

eksperymentalna c.d.

eksperymentalna c.d.



Jaka powinna być niezbędna liczebność

Jaka powinna być niezbędna liczebność

populacji eksperymentalnej? Oczekiwana liczba

populacji eksperymentalnej? Oczekiwana liczba

nowych przypadków choroby lub remisji, które

nowych przypadków choroby lub remisji, które

mogą się pojawić w porównywanych grupach

mogą się pojawić w porównywanych grupach

jest podstawą decyzji na temat niezbędnej

jest podstawą decyzji na temat niezbędnej

liczebności populacji. Ze względu na to, że

liczebności populacji. Ze względu na to, że

przewidywana zapadalność i oczekiwana

przewidywana zapadalność i oczekiwana

różnice pomiędzy grupami z natury rzeczy

różnice pomiędzy grupami z natury rzeczy

można oszacować tylko z pewnym

można oszacować tylko z pewnym

przybliżeniem, badaniem obejmuje się znacznie

przybliżeniem, badaniem obejmuje się znacznie

więcej osób niż wynosi wymagane minimum

więcej osób niż wynosi wymagane minimum

statystyczne dla uzyskania istotności

statystyczne dla uzyskania istotności

przewidywanych różnic.

przewidywanych różnic.

Przyczyny eliminacji jednostek z badania:

-duże ryzyko objawów ubocznych
-zastosowanie placebo byłoby nie etyczne
-niskie prawdopodobieństwo skutecznośći
zabiegu

- chory pozostaje w leczeniu nie dającym się
pogodzić z zabiegiem

-brak dyscypliny
-brak czasu
-niechęć i inne praktyczne przeszkody

Przydział zabiegów w

Przydział zabiegów w

układach ciągłych

układach ciągłych

-rzucanie monetą (orzeł-
reszka)

-rzucanie kostką
- parzysty nr historii choroby
do jednej grupy, a nieparzysty
do drugiej

- tabela liczb losowych

mała skala
badania

większa
skala

Przydział zabiegów w

Przydział zabiegów w

układach naprzemiennych

układach naprzemiennych



Układ kwadratu łacińskiego

Układ kwadratu łacińskiego



Kwadrat grecko-łaciński

Kwadrat grecko-łaciński

B beta D delta C gamma A alfa

B beta D delta C gamma A alfa

C gamma A alfa B beta D delta

C gamma A alfa B beta D delta

…………

…………

A B C
D

B C D
A

C D A
B

D A B
C

(A,B,C….) – są to zabiegi

(alfa, beta,…) – np.pory
dnia



Analiza czynnikowa

Analiza czynnikowa

stosujemy ją kiedy badamy wpływ kilku zabiegów

stosujemy ją kiedy badamy wpływ kilku zabiegów

łącznie na stan zdrowia pacjentów. Występują tu

łącznie na stan zdrowia pacjentów. Występują tu

różne kombinacje czynników, a my badamy ich

różne kombinacje czynników, a my badamy ich

sumaryczny efekt.

sumaryczny efekt.

Liczebność jednostek

Liczebność jednostek

doświadczalnych

doświadczalnych

Liczebność jednostek doświadczalnych może być

Liczebność jednostek doświadczalnych może być

z góry ustalona w zależności od czysto

z góry ustalona w zależności od czysto

statystycznych wymagań. Pożądaną liczebność

statystycznych wymagań. Pożądaną liczebność

próby szacujemy na podstawie wzorów i tabel.

próby szacujemy na podstawie wzorów i tabel.

Niektóre układy doświadczalne nie zakładają

Niektóre układy doświadczalne nie zakładają

jednak z góry pożądanej liczebności próby.

jednak z góry pożądanej liczebności próby.

Doświadczenie trwa do chwili uzyskania

Doświadczenie trwa do chwili uzyskania

przekonujących dowodów dla weryfikacji hipotezy

przekonujących dowodów dla weryfikacji hipotezy

badawczej. Przykładem tego rodzaju planu

badawczej. Przykładem tego rodzaju planu

doświadczalnego jest tzw. badanie (analiza)

doświadczalnego jest tzw. badanie (analiza)

sekwencyjne.

sekwencyjne.

Badanie sekwencyjne

Badanie sekwencyjne

Analiza sekwencyjna może być stosowana

Analiza sekwencyjna może być stosowana

wtedy, gdy organizator badania chce

wtedy, gdy organizator badania chce

podkreślić, który z testowanych

podkreślić, który z testowanych

zabiegów jest lepszy, natomiast nie

zabiegów jest lepszy, natomiast nie

interesuje go, w jakim stopniu jeden

interesuje go, w jakim stopniu jeden

jest lepszy od drugiego. Metoda taka

jest lepszy od drugiego. Metoda taka

pozwala na uzyskanie miarodajnych

pozwala na uzyskanie miarodajnych

wyników, nawet w odniesieniu do

wyników, nawet w odniesieniu do

niewielkiej liczby obiektów. Technika

niewielkiej liczby obiektów. Technika

jest bardzo prosta i oszczędza sporo

jest bardzo prosta i oszczędza sporo

czasu i kosztów. Pewnym ograniczeniem

czasu i kosztów. Pewnym ograniczeniem

tej metody jest trudność znalezienia

tej metody jest trudność znalezienia

dwóch jednakowych obiektów (chorych)

dwóch jednakowych obiektów (chorych)

w tym samym czasie.

w tym samym czasie.

Próba ślepa

Próba ślepa



Utrzymanie w czasie eksperymentu

Utrzymanie w czasie eksperymentu

wszystkich warunów na ustalonym

wszystkich warunów na ustalonym

poziomie często sprawia dużo kłopotów w

poziomie często sprawia dużo kłopotów w

badaniach na ludziach, ponieważ czynniki

badaniach na ludziach, ponieważ czynniki

natury psychologicznej od strony

natury psychologicznej od strony

badanych, jak i obserwatorów mogą być

badanych, jak i obserwatorów mogą być

szczególnie trudne do skontrolowania. Np.

szczególnie trudne do skontrolowania. Np.

osoby biorące udział w eksperymencie,

osoby biorące udział w eksperymencie,

jeśli wiedza, który z leków otrzymują,

jeśli wiedza, który z leków otrzymują,

mogą tendencyjnie oceniać stan zdrowie

mogą tendencyjnie oceniać stan zdrowie

lub samopoczucie. Dlatego często

lub samopoczucie. Dlatego często

zachodzi potrzeba podawania grupie

zachodzi potrzeba podawania grupie

kontrolnej placebo.

kontrolnej placebo.

Próba ślepa c.d.

Próba ślepa c.d.

Jeśli materiał jest zakodowany w taki

Jeśli materiał jest zakodowany w taki

sposób, że badany nie wie, jaki preparat

sposób, że badany nie wie, jaki preparat

otrzymuje, eksperyment taki nazywamy

otrzymuje, eksperyment taki nazywamy

ślepym jednostronnie

ślepym jednostronnie

.

.

Eksperyment

Eksperyment

podwójnie ślepy

podwójnie ślepy

ma miejsce

ma miejsce

wtedy, kiedy ani obserwator, ani badany

wtedy, kiedy ani obserwator, ani badany

nie zna aż do zakończenia doświadczenia,

nie zna aż do zakończenia doświadczenia,

którym osobom podaje się testowany

którym osobom podaje się testowany

preparat, a którym placebo.

preparat, a którym placebo.

Problemy etyczne

Problemy etyczne

1. bezpieczeństwo nowej procedury

2. czy wstrzymanie starej procedury jest

usprawiedliwione

3. jaka grupa osób ma być wybrana?

4. czy placebo jest etyczne?

5. czy podwójnie ślepa próba jest etyczna?-

problem wyłaczenia pacjentów z badania

KONIEC

KONIEC