P1183088

CALCU PANTOTRKNAS

01/2008:0470 zmieniona (6.0)

CALCU PANTOTHENAS

Wapnia pantotenian

Calcom pantothenate; Calchm (pantothenate de)

CACaNAo    ra.cz. 476,5

[137-08-6]

DEFINICJA

Wapnia pantotenian zawiera nie mniej niż 98,0% i nie więcej niż 101,0% bis[3-[[(2/?)-2,4-<iihydroksy-3,3-dimetylobutanoilo]amino]-propanianu] wapnia, w przeliczeniu na wysuszoną substancję.

WŁAŚCIWOŚCI

Biały lub prawie biały proszek, słabo higroskopijny, łatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu (96%).

TOŻSAMOŚĆ

A.    Skręcalność optyczna właściwa (patrz „Badania'*).

B.    Obejrzeć chromatogramy otrzymane w badaniu kwasu 3-amino-propionowego. Plama główna na chromatogramie roztworu badanego (b) wykazuje położenie, zabarwienie i wielkość zgodną z plamą główną na chromatogramie roztworu porównawczego (a).

C.    Do 1 mL roztworu S (patrz JBadania”) dodać 1 mL rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu OD i 0,1 mL roztworu siarczanu miecki(U) OD. Powstaje niebieskie zabarwienie.

D.    Substancja badana wykazuje reakcję (a) na wapń (2.3.1).

BADANIA

Roztwór S. Rozpuścić 2,50 g substancji badanej w wodzie pozbawionej dwutlenku węgla OD i uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do 50,0 mL.

Wygląd roztworu. Roztwór S jest przezroczysty (2.2.1) i bezbarwny (2.2.2, metoda U). pH (2.2.3). pH roztworu S wynosi od 6,8 do 8,0.

Skręcalność optyczna właściwa (2.2.7): od +25,5 do +27,5, oznaczona dla roztworu S i w przeliczeniu na wysuszoną substancję'.

Kwas 3-aminopropionowy. Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (2.2.27), używając płytki pokrytej żelem krzemionkowym <7 OD.

Roztwór badany (a). Rozpuścić 0,2 g substancji badanej w wodzie OD i uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do 5 mL.

Roztwór badany (b). Uzupełnić 1 mL roztworu badanego (a) Wodą OD do 10 mL.

Roztwór porównawczy (a). Rozpuścić 20 mg pantotenicmu wapnia CSP w wodzie OD i uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem doSmL.

Roztwór porównawczy (b). Rozpuścić 10 mg kwasu 3-aminopro-pionowego OD w wodzie OD i uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do 50 mL.

Nanieść oddzielnie na płytkę po 5pL każdego roztworu. Chro-matogram rozwijać na odległość 12 cm używając mieazanmy 35 objętości wody OD i 65 objętości etanolu OD. Płytkę wyważyć w strumieniu powietrza i spryskać roztworem ninhydryny OD1. Ogrzewać 10 min w temp. 110*C. Na chromatogramie roztworu badanego (a) plama kwasu 3-aminopropionowego nie jest intensywniejsza niż plama na chromatogramie roztworu porównawczego (b) (0,5%).

Cklorld (2.4.4). SmL roztworu S rozcieńczonego wodą OD to 15mL spełnia wymagania oznaczenia granicznego zanieczyszczenia chlorkami (200 pg/g).

1801

Strona 12 z 19