IMG44

stronica 76 EM ISO 9004:2000

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1    Działanie i realizacja

Zaleca się, aby najwyższe kierownictwo, w celu osiągnięcia zarówno zgodności z wymaganiami, jak i zapewnienia korzyści stronom zainteresowanym, wyszło ponad nadzór procesów realizacji. Można to osiągnąć przez doskonalenie skuteczności i efektywności procesów realizacji i związanych procesów wspomagających, takich jak

-    redukcja odpadów,

-    szkolenie ludzi,

-    komunikowanie i zapisywanie informacji,

-    rozwój zdolności dostawcy,

-    doskonalenie infrastruktury,

-    zapobieganie problemom,

-    metody przetwarzania i wydajność procesu, i

-    metody monitorowania.

ISO 9001:2000, Systemy zarządzania jakością - Wymagania 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1    Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować

a)    dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,

b)    dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,

c)    stosowanie właściwego wyposażenia,

d)    dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,

e)    wdrożenie monitorowania i pomiarów, i

f)    wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie.

7.5.2    Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące

a)    określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,

b)    zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,

c)    stosowanie określonych metod i procedur,

d)    wymagania dotyczące zapisów, i

e)    ponownej walidacji.

7.5.2    Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja może, w celu zbierania danych, które można wykorzystać do doskonalenia, ustanowić proces identyfikacji i identyfikowalności wychodzący poza wymagania.

77