1

Carpentier-Edwards Classic
•

Annuloplasty Ring for Mitral and Tricuspid Valvuloplasty

•

Pierścień do annuloplastyki zastawki mitralnej i trójdzielnej

•

Anuloplastický krúžok pre mitrálnu a trikuspidálnu valvuloplastiku

Model 4400/4500

For Single Use Only
Rx only

Concept/Description

The Carpentier-Edwards Clas sic Annuloplasty Ring is constructed of titanium
alloy and has a sewing ring margin that consists of a layer of silicone rubber
covered with a polyester knit fabric. Design objectives include: retention of
the natural valve apparatus, remodeling of the annulus, retention of a
normal valve orifice during systole, and prevention of secondary distension
of the annulus (fre quent ly the cause of recurrent incompetence after
con ven tion al valvuloplasties).

The mitral ring conforms to the configuration of a normal mitral orifice.
It is kidney-shaped with one long curved segment cor re spond ing to the
posterior leaflet. The ring is open in the rec ti lin ear portion cor re spond ing to
the anterior leaflet (Figure 1) and has transverse colored threads indicating
the anterior and pos te ri or commissures (Figure 2).

The oval tricuspid ring conforms to the configuration of a normal tricuspid
orifice. The ring has one rectilinear segment cor re spond ing to the septal
leaflet and one long curved segment corresponding to the anterior and
posterior leaflets. The ring is open at the anteroseptal com mis sure
(Figure 3). Transverse colored threads indicate the site of the
anteroposterior and posteroseptal commissures (Fig ure 4).

Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment:

MR Conditional

Non-clinical testing has demonstrated that the Carpentier-Edwards Classic
Annuloplasty Ring (models 4400/4500), is MR Conditional. A patient with
the Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring, can be scanned safely,
immediately after placement of this implant under the following conditions:

•

Static magnetic field of 3 tesla or less

•

Maximum spatial magnetic gradient field of 720 gauss/cm or less

•

Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning
(i.e. per pulse sequence)

In non-clinical testing, Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring
(models 4400/4500), produced a temperature rise of less than or equal to
0.6°C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR)
of 3 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 tesla MR system
(Excite, General Electric Healthcare, Software G3.0-052B).

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same
area or relatively close to the position of the device. Optimization of MR
imaging parameters is recommended.

Ring Valvuloplasty Techniques

Established surgical technique can be used in correction of mitral and/or
tricuspid valvular insufficiencies. These tech niques allow for remodeling of
the valvular apparatus with a tailored annuloplasty ring of ap pro pri ate size
and shape. The ring is placed in the atrial po si tion and sutured to the
natural annulus.

DIRECTORY

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

References/Piśmiennictwo/Literatúra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Specifications/Specyfikacja/Technické špecifikácie . . . . . . 16–17

Figures/Ryciny/Obrázky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17–18

Symbol Legend/Wykaz symboli/Legenda k symbolom . . . . . . . 19

English

Edwards Lifesciences, the stylized E logo, and Carpentier-Edwards Classic are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation and are registered in the U.S.
Patent and Trademark Office.

Klenzyme is a registered trademark of Merck & Co., Inc.

Instru-Klenz is a trademark of STERIS Corporation.

Cidex and Cidezyme are registered trademarks of Advanced Sterilization Products,
a Johnson & Johnson Company and Division of Ethicon, Inc.

2

The techniques reposition dis placed and incompetent val vu lar cusps,
remodel the dis tend ed cusps and commissures, and reduce annular
dilatation by staged plication at several points. Clinical results indicate a
reduction in thromboembolic risk, as compared to valvular re place ment, and
elimination of the need for long-term postoperative anticoagulation therapy
in most patients.

When compared with other tech niques, prosthetic ring valvuloplasty offers
the following advantages:

1. Correction of dilatation as well as deformation of the valvular annulus,

conserving optimal orificial area.

2. Selective reduction of dilated and deformed zones preserving normal

leaflet function.

3. Correction based on precise measurement of the valvular apparatus

providing a pre dict able result.

4. Prevention of recurrent di la ta tion or deformation.

Additional features of valvuloplasty rings in clude:

1. In the tricuspid ring, the open ing is at the anteroseptal commissure,

thus avoiding su tures in the area of the bundle of His.

2. Transverse colored thread facilitates location of the commis sures and

proper positioning of the ring.

3. Small size and profile of the rings minimize the exposure of

foreign material in the atrium and may account for the reduced
thromboembolic in ci dence as compared with prosthet ic valves.

Indications

The decision to undertake valvuloplasty can be made only after visual analysis
of the le sion present. The most fa vor able conditions for valvuloplasty using an
annuloplasty ring are a combination of a distended nat u ral valve ring associated
with supple valve cusps and normal chordae tendineae.

Mitral

The remodeling valvuloplasty technique with a prosthetic ring may be
used in all acquired or congenital mitral insufficiencies with dilatation
and deformation of the fibrous mitral annulus.

For Type I mitral insufficiencies with no subvalvular lesions and normal
valvular movements, this ring technique used alone is sufficient. However,
the ring tech nique must be associated with mitral valvuloplasty repair in
Type ll insufficiencies with a prolapsed valve due to elon ga tion or rupture
of the chordae tendineae and in Type lll in suf fi cien cies with limitation of
valvular movements due to fusion of the commissures or chordae tendineae,
or chordal hypertrophy.

Tricuspid

The primary indication for this technique is acquired tricuspid in suf fi cien cy,
whether functional or organic. Indications for tricus pid repair are based on
the evo lu tion of the insufficiency as di ag nosed by angiography and dye
dilution curves during preoperative medical treatment. In patients with
an irreversible tricuspid insufficiency, the condition should be corrected.
Completely reversible insufficiencies should not, however, be corrected
by ring annuloplasty.

Partially reversible tricuspid in suf fi cien cies should be explored and the orifice
measured using the appropriate sizers. If the area of the orifice is significantly
larger than the size 32 sizer in women, size 34 in men, or if organic lesions of
the leaflets are present, the insufficiency should be corrected.

Combined tricuspid insufficiency and stenosis should be correct ed by a triple
commissurotomy and valvular remodeling. Severe organic lesions of the
posterior leaflet should be treated by two incisions, one at the anteroseptal
commissure, the other at the posterior leaflet.

Contraindications

1. Severe organic lesions with retracted chordae

2. Congenital malformations with lack of valvular tissue

3. Large valvular calcifications

4. Evolving bacterial endocarditis

Warnings

For Single Patient Use Only

This device is designed, intended, and distributed for single use only. Do not
reuse this device. There are no data to support the sterility, nonpyrogenicity
and functionality of the device after reuse and reprocessing.

The decision to use an annuloplasty ring must ul ti mate ly be made by the
phy si cian on an individual basis after carefully evaluating the short- and
long-term risks and benefits to the patient as compared to alternative
methods of treat ment.

As with any implanted device, there is potential for an
immunological response.

It is recommended that an ti co ag u lants be used for the first two months
postoperatively, ex cept where contraindicated, to promote a gradual healing
of the exposed cloth and sutures.

Recipients of annuloplasty rings who are undergoing dental pro ce dures or
other surgical pro ce dures should receive prophy lac tic antibiotic therapy to
minimize the possibility of systemic in fec tion.

Do not attempt to deform or oth er wise alter the configuration of the
annuloplasty ring to conform to a specific annular anatomy, as this could
damage the ring. If the ring is not suitably sized for the annulus, a larger
or smaller ring should be chosen.

The double-packaged container in which Carpentier-Edwards Classic
Annuloplasty Rings are provided is not suitable for auto clave resterilization
procedures. If resterilization is necessary, the rings should be
removed and transferred to a suitable container.

Precautions

Before clinical application, sur geons should become familiar, by appropriate
training, with the surgical technique and its variations. In addition to
the guide lines provided here, it is impor tant that the references listed
herein be reviewed.

A serial number tag is attached to the prosthesis by a suture. This tag should
not be detached from the prosthesis until implant is imminent. Care should be
exercised to avoid cutting or tearing of the cloth during re mov al of the tag.

3

To avoid damage to the fabric covering the ring, suture needles with
cutting edges and metal forceps must not be used during insertion.

For ease of orientation, the sew ing ring is marked with a colored thread
(Figures 2 & 4). This side of the ring must lie against the valve annulus.

Complications

A full explanation of the benefits and risks should be given to each
prospective patient before surgery.

Serious complications, some times leading to death, have been associated
with the use of annuloplasty rings. In addition, compli ca tions due to
individual patient reaction to an implanted device, or to physical or chemical
changes in the components, may necessitate reoperation and replacement
(sometimes within weeks or months) of the prosthetic device.

Careful and continuous medical follow-up is advised so that pros the sis-related
complications can be diagnosed and properly managed to minimize danger
to the patient.

Complications associated with annuloplasty ring valvuloplasty include:
residual or recurrent valvular insufficiency; stenosis; thromboembolism;
hemolysis; A-V block; low cardiac output; right heart failure; failure
or degeneration of the patient’s natural valvular apparatus due to
progression of disease, endocarditis, local and/or systemic infection or
inadequate/incomplete repair of the valvular and subvalvular structures;
suture obliteration of the circumflex coronary artery; complications related
to prolonged bypass, aortic cross clamping, and inadequate myocardial
protection; partial dislodgment of the ring from its site of attachment;
malfunction of the ring due to distortion at implant or physical or chemical
deterioration of ring components; tearing of the cloth covering with the use
of cutting needles; bleeding diatheses related to the use of anticoagulant
therapy; and systolic anterior motion (S.A.M.) and left ventricular outflow
tract obstruction (L.V.O.T.O.) whenever a large posterior leaflet is present.

Instructions for Use

Mitral

Measurement and Selection of the Appropriate Ring

Because the intention of the technique of valvular re mod el ing is to restore
a physiological orifice, measurement and ring selection is based on the
measure ment of the anterior leaflet attachment by using sizers with two
notches on their linear seg ment (Figure 5). Since the de lin ea tion of the
anterior leaflet may be difficult, the ring may also be selected by measuring
the surface of the anterior leaflet with the same sizers (Figure 6).

To facilitate this measurement, the chordae tendineae may be placed
on tension, thus spread ing the leaflet. The most common ly used sizes
are 30 and 32 in women, and 32 and 34 in men.

CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.

WARNING: Fragments of the sizers/handles cannot be located by means of
an external imaging device.

Insertion of the Mitral Pros the sis

Insertion of the mitral prosthesis can be done by interrupted hor i zon tal
sutures in the fibrous mi tral annulus 2 mm from the leaf let hinge.

Approximately 10 to 12 sutures are needed.

To facilitate exposure of the mi tral annulus for passing the suture, the leaflet
should be tensed with forceps.

A precise relationship between leaflet and corresponding segments of the
prosthetic ring should be maintained (Figure 7).

Note: The side of the ring with the colored thread around the
circumference always lies against the annulus.

Figure 8 illustrates the ap pear ance of the properly implanted ring.

Testing

Valvular competency is tested by injecting saline into the left ventricle
through the mitral or i fice and then verifying whether the coaptation line is
visible, regular and symmetrical. Intraoperative echo has been instrumental
in assessing valvular competency and the quality of repair.

If use of established surgical techniques in conjunction with ring
annuloplasty fails to pro duce adequate repair of valvular insufficiency as
determined by visual inspection or intraoperative testing, the surgeon must
be prepared to remove the ring and replace the diseased valve with a
prosthetic valve during the same procedure.

Tricuspid

Measurement and Se lec tion of the Ap pro pri ate Ring

Because the intention of the technique of valvular remodeling is to restore a
phys i o log i cal orifice, mea sure ment and ring selection are important as pects
of the operation.

Ring selection must be based on the mea sure ment of the septal leaflet
attachment by using sizers with two notches on their linear segment (Figure 9).

Since the delineation of the septal leaflet may be difficult, the ring can also
be se lect ed by mea sur ing the surface of the anteri or leaflet using the same
sizers (Figure 10). To facilitate this mea sure ment, the chordae tendineae
rising from the anterior papillary muscle may be pulled out with a nerve
hook, thus spread ing the leaflet. Usually a size 32 ring is selected in women
and a size 34 in men, except when there are organic lesions.

CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.

WARNING: Fragments of the sizers/handles cannot be located by means of
an external imaging device.

Insertion of the Pros the sis

The insertion of the prosthesis can be car ried out either by inter rupt ed or
continuous sutures (Figures 11 through 15). Care should be taken to avoid
placing a suture through the area of the bundle of His.

Note: The side of the ring with the colored thread around the
circumference always lies against the annulus.

To facilitate exposure of the tri cus pid annulus and to avoid catching the
chordae tendineae by a suture, the following proce dure should be followed.
The leaflet should be tensed perpen dic u lar to the atrial wall when passing
the needle through the annulus towards the ventricular cavity and then
towards the atrium (Figure 11).

4

Whatever the technique used, the principles remain the same:

1. Precise relationship among leaflets and corresponding segments of

the prosthetic ring should be maintained.

2. Sutures should be placed through the annulus 2 mm from the leaflet

hinge to preserve leaflet function.

3. The first suture should be placed at the midpoint of the septal

leaflet (Figure 11).

Testing

Digital exploration of a tricuspid valve repair has little value because
of abnormal he mo dy nam ic conditions during the opera tion, i.e., low
pulmonary ar tery pressure, ventricular compli ance.

Intracardiac digital exploration may underestimate a regurgitation, and
may not detect a mod er ate stenosis. The injection of saline into the right
ventricle is only valuable if a normal pres sure can be obtained in the right
ventricle with a beating heart. However, if the measurement of the orifice,
the ring selection, and insertion have been carefully done, a good result
can usually be expected.

If careful application of the ring method of annuloplasty fails to produce
adequate repair of val vu lar insufficiency as determined by visual inspection or
intraoperative testing, the surgeon must be prepared to remove the ring and
replace the diseased valve with a prosthetic valve during the same procedure.

Annuloplasty Ring

Specifications

Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring.
Model 4400 for the mitral position.

Sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.

Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring.
Model 4500 for the tricuspid position.

Sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.

How Supplied

Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings are pro vid ed sterile and
nonpyrogenic in double plastic trays to fa cil i tate handling and transfer to
the sterile field at the time of sur gery. After opening the outer tray, the
inner tray may be placed directly into the sterile field.

If a tray is open or com pro mised, but the annuloplasty ring is not used,
soiled, dropped or damaged, the ring may be resterilized
(see Resterilization).

Storage

To minimize contamination and to provide maximum protection,
the prosthesis should be stored in the outer cardboard box in a dry,
contamination free area until needed. Stock rotation at regular intervals
is rec om mend ed to ensure usage of the ring before the expiration date
stamped on the label. The annuloplasty ring cannot be used after the date
stamped on the package.

Accessories

Sizers corresponding to the var i ous sizes of mitral and tricuspid rings are
available (see Specifications). These sizers should be used at the time of
operation for accurate selection of the appropriate size ring for each patient.

The sizers and sizer handles are provided nonsterile and must be sterilized
before using (see Resterilization).

Sizers and handles must be dis as sem bled, cleaned and resterilized before
each sub se quent use. The sizers and sizer handles must be removed from
their packages before sterilization (see Resterilization).

The sizers and sizer handles are intended for multiple use as long as they are
properly han dled and inspected before using.

Cleaning Instructions

Instructions for Automated Cleaning:

Pre-rinse (as needed): Klenzyme enzymatic anionic detergent or equivalent.

Cleaning: Clean instruments within tray and with lid detached prior to
initial use and after each use with a nonionic detergent cleaning solution
(example Instru-Klenz) in a mechanical washer (example STERIS AMSCO
Reliance 444), minimum 2 minute wash phase.

Instructions for Manual Cleaning:

Pre-rinse (as needed): Per hospital procedure.

Cleaning: Place the sizer, handle, tray base, and tray lid instruments in a
cleaning solution bath, such as Cidezyme, an enzymatic detergent, for the
time and temperature specified by its manufacturer. Ensure that the
instruments are covered and do not touch each other. Clean the accessories
thoroughly with a soft plastic brush for 5 minutes; remove any superficial
impurities with the soft brush. Never use metal brushes or steel wool on
the instruments. Always use fresh cleaning solution between cleanings.
Afterwards, rinse each accessory thoroughly 5 times for 1 minute with
sterile, deionized water.

Disinfection: Place the cleaned and inspected instruments in disinfection
solution (example Cidex OPA) for the time and temperature specified by the
manufacturer. Ensure that the instruments are covered and do not touch
each other. Afterwards, rinse each instrument thoroughly 5 times for
1 minute with sterile, deionized water.

The user is responsible for the qualification of any deviations from the
recommended method of cleaning.

CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.

Resterilization by Steam

When resterilization is con tem plat ed, each institution should establish
sterilization pro ce dures that include biological indicators to establish the
effi ca cy of their procedure.

It is recommended that the rings be resterilized no more than five times.
Annuloplasty rings can not be used after the date stamped on the package.

Rings, sizers, and handles must first be removed from their pack ag es. It is
recommended, how ev er, that a suitable outer wrap be used if storage
is con tem plat ed.

5

The following conditions are recommended:

For the Annuloplasty ring and Accessories:

Gravity Displacement:

Wrapped:
Temperature:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Exposure Time:

10–15 minutes

Unwrapped (“flash”):
Temperature:

132°C (270°F)

Exposure Time:

3 minutes

Prevacuum:

Wrapped:
Temperature:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Exposure Time:

3–4 min utes

Unwrapped (“flash”):
Temperature:

132°C (270°F)

Exposure Time:

3 minutes

The user is responsible for the qualification of any deviations from the
recommended method of sterilization.

WARNING: Do not stack trays during ster il iza tion.

Gamma radiation should never be used for sterilization of
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings, as this may
result in deterioration of the sew ing ring.

Case History

Implant Patient Registry

When each Edwards annuloplasty ring is used, carefully complete the
Implantation Data Card that is packaged with each device. Return the
preaddressed por tion of the card to our Implant Patient Registry. The
remaining portions of the card are provided for hospital and surgeon
records. Upon receipt by our Registry, a wallet-sized identification card will
be produced for the patient. This card allows patients to inform healthcare
providers what type of implant they have when they seek care. When a ring
is discarded the implantation data card should be used to report this
information to our Registry.

Recovered Clinical Implants

Edwards Lifesciences Corporation is extremely interested in obtaining
recovered clinical spec i mens of Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings
for analysis. A written report summarizing our findings will be provided upon
completion of our evaluation. Please contact your local company
representative for return of recovered rings. The rings should be placed in a
suitable histological fixative, such as 10% formalin or 2% glutaraldehyde.
Refrigeration is not necessary under these circumstances.

Kits to return the explanted rings are available upon re quest.

Prices and model availability are subject to change without notice.

6

Wyłącznie do jednorazowego użytku

Koncepcja /opis

Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards zbudowany
jest ze stopu tytanu, posiada marginalny pierścień mocujący zawierający
warstwę gumy silikonowej pokrytej poliestrowym tkanym materiałem.
Cele projektu obejmują: pozostawienie naturalnego aparatu zastawkowego,
remodeling pierścienia włóknistego, pozostawienie prawidłowego ujścia
zastawki podczas skurczu i zapobieganie wtórnemu rozszerzeniu pierścienia
włóknistego (częsta przyczyna nawracającej niewydolności po
konwencjonalnej walwuloplastyce).

Pierścień mitralny dopasowuje się do kształtu prawidłowego ujścia
zastawki mitralnej. Posiada nerkowaty kształt z jednym dłuższym zagiętym
odcinkiem odpowiadającym części pierścienia, do której przyłączony jest
tylny płatek. W części prostej odpowiadającej płatkowi przedniemu pierścień
jest otwarty (rycina 1) i posiada poprzeczne kolorowe nici wskazujące
spoidło przednie i tylne (rycina 2).

Owalny pierścień zastawki trójdzielnej dopasowuje się do kształtu
prawidłowego ujścia zastawki. Pierścień posiada jeden prosty odcinek
odpowiadający płatkowi przegrodowemu oraz jeden długi odcinek zagięty
odpowiadający płatkom przedniemu i tylnemu. Pierścień jest otwarty w
pozycji spoidła przednio-przegrodowego (rycina 3). Poprzeczne kolorowe
nici wskazują spoidła przednio-tylne i tylno-przegrodowe (rycina 4).

Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu magnetycznego (MR):

Zależny od RM

Testy pozakliniczne wykazały, że pierścień do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic (modele 4400/4500) jest warunkowo
kompatybilny z MR. Pacjent z pierścieniem do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic może być bezpiecznie poddawany
obrazowaniu zaraz po wprowadzeniu niniejszego implantu
pod warunkiem przestrzegania następujących wymagań:

•

Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej równej
3 teslom lub mniej

•

Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy
720 gaussów/cm lub mniej

•

Maksymalny, raportowany przez system MR, współczynik absorpcji
właściwej (SAR) dla całego ciała wyniesie 3 W/kg przez 15 minut
obrazowania (tzn. na sekwencję impulsów)

Polski

W badaniach pozaklinicznych pierścień do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic (modele 4400/4500) powodował wzrost
temperatury nie większy niż 0,6°C przy maksymalnym współczynniku
absorpcji właściwej dla całego ciała (SAR) równym 3 W/kg przez 15 minut
obrazowania MR przy użyciu systemu MR o indukcji 3 tesli (Excite, General
Electric Healthcare, Software G3.0-052B).

Jakość obrazu MR może ulec pogorszeniu, jeżeli obszar zainteresowań leży
w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko urządzenia.
Zalecane jest zoptymalizowanie parametrów obrazowania MR.

Techniki walwuloplastyki pierścieniowej

Do korekty niedomykalności zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej można
zastosować przyjętą technikę chirurgiczną. Techniki te pozwalają na
remodeling aparatu zastawkowego z użyciem przyszywanego pierścienia
do annuloplastyki o odpowiednim rozmiarze i kształcie. Pierścień
umieszczany jest w przedsionku i przyszywany do naturalnego
pierścienia włóknistego.

Technika ta przywraca pozycję przemieszczonym i niewydolnym płatkom
zastawki, remodeluje poszerzone płatki i spoidła oraz zmniejsza poszerzenie
pierścienia włóknistego dzięki wieloetapowemu przymocowaniu w kilku
miejscach. Obserwacje kliniczne wskazują na zmniejszenie ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do wymiany zastawki oraz
wyeliminowanie potrzeby długoterminowej terapii lekami
przeciwkrzepliwymi u większości pacjentów w okresie pooperacyjnym.

W porównaniu do innych technik walwuloplastyka z wykorzystaniem
sztucznego pierścienia posiada też następujące inne zalety:

1. Korekcja zarówno poszerzenia jak i deformacji pierścienia

zastawkowego, przy zachowaniu optymalnego pola powierzchni ujścia.

2. Wybiórcze ograniczenie stref poszerzenia i deformacji, zachowujące

prawidłową funkcję płatków.

3. Korekcja oparta na precyzyjnym pomiarze aparatu zastawkowego,

zapewniającym przewidywalny wynik zabiegu.

4. Zapobieganie nawrotowi poszerzenia lub deformacji.

Dodatkowe cechy pierścieni do walwuloplastyki to:

1. W przypadku pierścienia zastawki trójdzielnej otwarcie znajduje się na

spoidle przegrodowo-przednim, przez co unika się szwów w okolicy
pęczka Hisa.

2. Poprzeczna kolorowa nić ułatwiająca zlokalizowanie spoideł i

odpowiednie umieszczenie pierścienia.

3. Niewielki rozmiar i profil pierścieni minimalizuje ekspozycję na materiał

obcy w przedsionku i może odpowiadać za redukcję częstości powikłań
zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do użycia sztucznych zastawek.

Wskazania

Podjęcie decyzji o wykonaniu walwuloplastyki może nastąpić wyłącznie
dopiero po analizie widocznego uszkodzenia. Najkorzystniejsze warunki
do walwuloplastyki przy użyciu pierścienia do annuloplastyki stanowi
połączenie poszerzenia naturalnego pierścienia z elastycznymi płatkami
i prawidłowymi strunami ścięgnistymi.

Edwards Lifesciences, stylizowane logo E i Carpentier-Edwards Classic są znakami
towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation i są zarejestrowane w
Amerykańskim Urzędzie Patentów i Znaków Towarowych.

Klenzyme jest zarejestrowanym znakiem towarowym Merck & Co., Inc.

Instru-Klenz jest znakiem towarowym STERIS Corporation.

Cidex i Cidezyme są zarejestrowanymi znakami towarowymi Advanced
Sterilization Products, firmy Johnson & Johnson oraz Division of Ethicon, Inc.

7

We wszystkich przypadkach bez przeciwwskazań zaleca się stosowanie
leczenia przeciwkrzepliwego przez pierwsze dwa miesiące po zabiegu
w celu ułatwienia stopniowego wygojenia okolic materiału i szwów.

Pacjenci z wszczepionymi pierścieniami do annuloplastyki poddawani
procedurom dentystycznym lub innym chirurgicznym powinni otrzymać
profilaktycznie antybiotykoterapię w celu minimalizacji ryzyka
uogólnionej infekcji.

Nie należy podejmować próby odkształcenia lub zmiany konfiguracji pierścienia
w inny sposób w celu dopasowania go do budowy pierścienia włóknistego,
ponieważ może to uszkodzić pierścień do annuloplastyki. Jeśli pierścień do
annuloplastyki nie jest odpowiednio dopasowany do pierścienia włóknistego,
należy wybrać mniejszy lub większy rozmiar.

Podwójnie opakowany pojemnik, w którym pierścienie do annuloplastyki
Classic firmy Carpentier-Edwards są dostarczane nie nadają się do procedur
sterylizacji w autoklawie. Jeśli konieczna jest ponowna sterylizacja,
to pierścienie powinny być wyjęte i przeniesione do
odpowiedniego pojemnika.

Środki ostrożności

Przed zastosowaniem w warunkach klinicznych chirurdzy powinni
zaznajomić się z techniką chirurgiczną i jej odmianami poprzez odpowiednie
przeszkolenie. Poza wskazówkami zamieszczonymi tutaj istotne jest
zapoznanie się z wymienionym tutaj piśmiennictwem.

Do sztucznego pierścienia przyszyta jest etykieta z numerem seryjnym.
Należy ją odłączyć od sztucznego pierścienia dopiero tuż przed implantacją.
Podczas jej usuwania należy zachować ostrożność, aby zapobiec przecięciu
lub przedarciu materiału.

Podczas umieszczania pierścienia nie wolno używać ostrych igieł
ani metalowej pęsety aby uniknąć uszkodzenia materiału
pokrywającego pierścień.

Aby ułatwić orientację pierścienia, pierścień mocujący został oznaczony
kolorową nicią (ryciny 2 i 4). Ta strona pierścienia musi przylegać do
pierścienia włóknistego zastawki.

Powikłania

Przed wykonaniem zabiegu każdy przyszły pacjent musi otrzymać pełną
informację dotyczącą korzyści i ryzyka.

Z użyciem pierścieni do annuloplastyki związane były poważne powikłania,
czasami prowadzące do zgonu. Dodatkowo, powikłania wywołane
indywidualną reakcją pacjenta na implantowane urządzenie lub fizycznymi
bądź chemicznymi zmianami jego części może wymagać powtórnego
zabiegu operacyjnego i wymiany (niekiedy w ciągu tygodni lub miesięcy)
wszczepionego urządzenia.

Aby rozpoznać i odpowiednio leczyć powikłania związane ze sztucznym
pierścieniem i zminimalizować ryzyko u pacjenta, zalecane są dokładne
i ciągłe wizyty kontrolne.

Powikłania związane z zabiegiem walwuloplastyki z użyciem pierścienia
do annuloplastyki obejmują: resztkową lub nawracającą niedomykalność
zastawkową; stenozę; chorobę zakrzepowo-zatorową; hemolizę; blok
przedsionkowo-komorowy; niski rzut serca; niewydolność prawokomorową;
niewydolność lub pogorszenie działania naturalnego aparatu zastawkowego
pacjenta w wyniku postępu choroby; zapalenie wsierdzia, zakażenie
miejscowe i/lub układowe; niedostateczną/niepełną naprawę struktur
zastawkowych i podzastawkowych; zamknięcie szwem gałęzi okalającej

Zastawka mitralna

Technika walwuloplastki remodelingowej z użyciem sztucznego pierścienia
może być stosowana we wszystkich nabytych oraz wrodzonych
niedomykalnościach zastawki mitralnej z poszerzeniem i defromacją
włóknistego pierścienia mitralnego.

W niedomykalnościach mitralnych typu I bez uszkodzenia aparatu
podzastawkowego i z prawidłową ruchomością zastawki wystarczające
jest zastosowanie wyłącznie techniki wszczepienia pierścienia. Jednak w
niedomykalnościach typu II z wypadaniem płatków z powodu naciągnięcia
lub pęknięcia strun ścięgnistych oraz w niedomykalnościach typu III z
ograniczeniem ruchomości zastawki z powodu połączenia się spoideł lub
strun bądź ich przerostu wszczepienie pierścienia musi być połączone z
naprawą zastawki mitralnej na drodze walwuloplastyki.

Zastawka trójdzielna

Głównym wskazaniem do tej techniki jest nabyta niedomykalność zastawki
trójdzielnej, zarówno czynnościowa jak i organiczna. Wskazania do zabiegu
korekcji zastawki trójdzielnej oparte są na przebiegu niedomykalności
rozpoznanej na drodze angiografii i krzywych rozcieńczenia kontrastu
podczas leczenia zachowawczego. Korekty należy dokonać u pacjentów
z nieodwracalną niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Jednakże
całkowicie odwracalne niedomykalności nie powinny być korygowane
na drodze annuloplastyki pierścieniowej.

Niedomykalności zastawki trójdzielnej częściowo odwracalne powinny
być przebadane, a ujście zmierzone przy użyciu odpowiednich mierników.
Korekcję należy przeprowadzić w przypadku, gdy u kobiet pole ujścia jest
istotnie większe niż miernik rozmiar 32 lub u mężczyzn miernik rozmiar 34,
lub obecne są organiczne zmiany płatków.

Wada złożona z niedomykalności i stenozy zastawki trójdzielnej powinna
być skorygowana przez potrójną komisurotomię i remodeling zastawki.
Ciężkie uszkodzenia organiczne tylnego płatka powinny być korygowane
dwoma cięciami - jednym w obrębie spoidła przegrodowo-przedniego,
drugim na płatku tylnym.

Przeciwwskazania

1. Ciężkie uszkodzenia organiczne z zaciągniętymi strunami

2. Deformacje wrodzone przebiegające z niedoborem tkanki

w obrębie zastawki

3. Obecność dużych zwapnień zastawki

4. Aktualnie przebiegające bakteryjne zapalenie wsierdzia

Ostrzeżenia

Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta

Niniejszy produkt został zaprojektowany i jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użycia. Nie stosować urządzenia ponownie. Nie istnieją
żadne dane potwierdzające jałowość, niepirogenność i sprawność produktu
po ponownym przygotowaniu do użycia.

Indywidualna decyzja o użyciu pierścienia do annuloplastyki może
być podjęta wyłącznie przez lekarza po szczegółowej ocenie krótko- i
długoterminowego ryzyka oraz korzyści dla pacjenta w porównaniu
z alternatywnymi metodami leczenia.

Podobnie jak w przypadku każdego implantowanego urządzenia, istnieje
ryzyko odpowiedzi immunologicznej.

8

tętnicy wieńcowej lewej; powikłania związane z przedłużającym się
krążeniem pozaustrojowym, zaciśnięciem aorty i niedostateczną ochroną
miokardium; częściowe wyparcie pierścienia z miejsca zamocowania;
niesprawność pierścienia spowodowaną jego zniekształceniem w miejscu
implantacji lub fizycznym bądź chemicznym uszkodzeniem elementów
pierścienia; rozerwanie tkaniny okrywowej igłą tnącą; skazę krwotoczną
związaną z terapią przeciwzakrzepową; skurczową ruchomość ściany
przedniej (S.A.M.) i zwężenie odpływu lewej komory serca (L.V.O.T.O.)
w przypadku dużego płatka tylnego.

Instrukcja użycia

Zastawka mitralna

Pomiar i wybór odpowiedniego pierścienia

Ponieważ celem techniki remodelingu zastawki jest przywrócenie
fizjologicznego ujścia, pomiar i wybór pierścienia oparty jest na pomiarze
podstawy przedniego płatka przy użyciu mierników z dwoma nacięciami
na części prostej (rycina 5). Ponieważ określenie przedniego płatka może
być trudne, pierścień może także zostać wybrany po pomiarze powierzchni
przedniego płatka przy użyciu tych samych mierników (rycina 6).

Aby ułatwić ten pomiar można naciągnąć struny ścięgniste, a przez to
rozłożyć płatek. U kobiet najczęściej używane są rozmiary 30 i 32, natomiast
u mężczyzn - 32 i 34.

UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów zużycia,
takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania. W razie zauważenia
jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść należy wymienić.

OSTRZEŻENIE: Fragmentów klasyfikatorów/rękojeści nie można
zlokalizować za pomocą zewnętrznych urządzeń do obrazowania.

Wprowadzenie sztucznego pierścienia mitralnego

Wprowadzenie sztucznego pierścienia mitralnego może być dokonane
za pomocą pojedynczego szwu poziomego na mitralnym pierścieniu
włóknistym w odległości 2 mm od miejsca umocowania płatka.

Potrzebne jest około 10 do 12 szwów.

Aby poprawić ekspozycję włóknistego pierścienia mitralnego podczas
zakładania szwu, płatek powinien być naciągnięty pęsetą.

Należy utrzymywać ścisły związek pomiędzy płatkiem i odpowiadającymi
mu częściami sztucznego pierścienia (rycina 7).

Uwaga: Strona pierścienia oznaczona kolorową nicią wzdłuż
obwodu przylega zawsze do pierścienia włóknistego zastawki.

Rycina 8 przedstawia wygląd prawidłowo wszczepionego pierścienia.

Testowanie

Działanie zastawki sprawdzane jest przez wstrzyknięcie do lewej komory
roztworu soli przez ujście mitralne i sprawdzenie czy linia koaptacji jest
widoczna, regularna i symetryczna. Śródoperacyjne badanie
echokardiograficzne odgrywa znaczącą rolę w ocenie funkcji zastawki
i skuteczności zabiegu naprawczego.

Jeśli pomimo dokładnego zastosowania metod chirurgicznych w
połączeniu z annuloplastyką pierścieniową po oględzinach lub badaniach
śródoperacyjnych okaże się, że nie udało się skutecznie skorygować
niedomykalności zastawki, chirurg musi być przygotowany na usunięcie
pierścienia i wymianę nieprawidłowej zastawki na protezę zastawkową
w trakcie tego samego zabiegu.

Zastawka trójdzielna

Pomiar i wybór odpowiedniego pierścienia

Ponieważ celem techniki remodelingu zastawki jest przywrócenie fizjologicznego
ujścia, pomiar i wybór pierścienia są istotnymi częściami zabiegu.

Dobór pierścienia muci być oparty na pomiarze podstawy płatka
przegrodowego przy użyciu mierników z dwoma nacięciami na części
prostej (rycina 9).

Ponieważ określenie płatka przegrodowego może być trudne, pierścień może
także zostać wybrany po pomiarze powierzchni przedniego płatka przy
użyciu tych samych mierników (rycina 10). Aby ułatwić przeprowadzenie
tego pomiaru można przy pomocy haka do nerwów pociągnąć struny
ścięgniste wychodzące z przedniego mięśnia brodawkowatego i przez to
rozłożyć płatek. Poza sytuacjami gdy obecne są zmiany organiczne zwykle
u kobiet wybierany jest pierścień rozmiaru 32, a u mężczyzn - rozmiaru 34.

UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów zużycia,
takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania. W razie zauważenia
jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść należy wymienić.

OSTRZEŻENIE: Fragmentów klasyfikatorów/rękojeści nie można
zlokalizować za pomocą zewnętrznych urządzeń do obrazowania.

Założenie sztucznego pierścienia

Pierścień można założyć przy pomocy pojedynczych lub ciągłych szwów
(rycina 11-15). Należy zachować ostrożność aby nie założyć szwu w okolicy
pęczka Hisa.

Uwaga: Strona pierścienia oznaczona kolorową nicią wzdłuż
obwodu przylega zawsze do pierścienia włóknistego zastawki.

Aby poprawić ekspozycję pierścienia włóknistego zastawki trójdzielnej i
uniknąć przyszycia strun ścięgnistych należy postępować w następujący
sposób: Podczas przechodzenia igłą przez pierścień włóknisty w kierunku
jamy komory, a następnie w kierunku przedsionka płatek powinien być
napięty prostopadle do ściany przedsionka (rycina 11).

Niezależnie od stosowanej techniki zasady pozostają te same:

1. Należy zachować precyzyjny związek pomiędzy płatkami

i odpowiadającymi im częściami sztucznego pierścienia.

2. Szwy powinny być umieszczane na pierścieniu włóknistym w

odległości 2 mm od podstawy płatka w celu zachowania jego funkcji.

3. Pierwszy szew powinien być umieszczony w połowie płatka

przegrodowego (rycina 11).

Testowanie

Ręczne sprawdzenie jakości zabiegu naprawczego zastawki trójdzielnej ma
niewielką wartość z powodu odmiennych warunków hemodynamicznych
panujących podczas zabiegu, tj. niskiego ciśnienia w tętnicy płucnej,
podatności komory.

Wewnątrzsercowa ocena ręczna może spowodować niedoszacowanie
fali zwrotnej i niewykrycie umiarkowanej stenozy. Wstrzyknięcie soli
fizjologicznej do prawej komory jest przydatne tylko wtedy, gdy można
uzyskać standardowe ciśnienie w prawej komorze przy bijącym sercu.
Jednak jeśli dokładnie dokonano pomiaru ujścia, wyboru pierścienia i
wszczepienia to należy oczekiwać dobrego wyniku.

9

Jeśli pomimo dokładnego zastosowania metody walwuloplastyki
pierścieniowej po oględzinach lub badaniach śródoperacyjnych okaże się,
że nie udało się skutecznie skorygować niedomykalności mitralnej, chirurg
musi być przygotowany na usunięcie pierścienia i wymianę nieprawidłowej
zastawki na protezę zastawkową w trakcie tego samego zabiegu.

Pierścień do annuloplastyki

Specyfikacja

Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards.
Model 4400 przeznaczony do lokalizacji mitralnej.

Rozmiary:

26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,
34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.

Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards.
Model 4500 przeznaczony do lokalizacji trójdzielnej.

Rozmiary:

26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.

Sposób dostarczenia

Pierścienie do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards są
dostarczane jałowe i niepirogenne w podwójnej plastikowej tacy
ułatwiającej manipulacje i przeniesienie na jałowe pole podczas zabiegu.
Po otworzeniu zewnętrznej tacy wewnętrzna taca może być umieszczona
bezpośrednio w jałowym polu.

Jeśli taca została otwarta lub uszkodzona, a pierścień do annuloplastyki nie
był używany, zabrudzony, nie spadł ani nie został uszkodzony to można go
ponownie wysterylizować (patrz Ponowna sterylizacja).

Przechowywanie

W celu minimalizacji zanieczyszczenia oraz zapewnienia maksymalnej
ochrony sztuczny pierścień powinien być przechowywany wewnątrz
zewnętrznego kartonu w czystym, suchym miejscu aż do czasu, gdy będzie
potrzebny. Zaleca się rotację materiałów w wymaganych odstępach czasu w
celu zapewnienia zużycia pierścienia przed datą umieszczoną na stemplu na
etykiecie. Pierścień do annuloplastyki nie może być używany po upływie
daty umieszczonej na stemplu na opakowaniu.

Akcesoria

Dostępne są mierniki odpowiadające różnym rozmiarom pierśćieni
mitralnych i trójdzielnych (patrz Specyfikacja). Mierniki te należy
wykorzystać podczas zabiegu w celu dokładnego wyboru odpowiedniego
rozmiaru pierścienia dla każdego pacjenta.

Te mierniki i ich uchwyty dostarczane są niejałowe i przed użyciem muszą
być wysterylizowane (patrz Ponowna sterylizacja).

Mierniki i uchwyty należy rozmontować, wyczyścić i ponownie
wysterylizować przed każdym kolejnym użyciem. Mierniki i ich uchwyty
przed sterylizacją należy wyjąć z opakowań (patrz Ponowna sterylizacja).

Mierniki i ich uchwyty są przeznaczone do wielokrotnego użytkuo ile są
odpowiednio używane i sprawdzane przed użyciem.

Instrukcje dotyczące czyszczenia

Instrukcje czyszczenia automatycznego:

Płukanie wstępne (gdy wymagane): Anionowy detergent
enzymatyczny Klenzyme lub odpowiednik.

Czyszczenie: Przed pierwszym i po każdym kolejnym użyciu, ułożone na
tacce (ze zdjętą pokrywą) narzędzia należy oczyścić w myjni mechanicznej
(np. STERIS AMSCO Reliance 444) stosując roztwór niejonowego, czyszczącego
detergentu (np. Instru-Klenz); faza mycia powinna trwać nie krócej niż
2 minuty.

Instrukcje czyszczenia ręcznego:

Płukanie wstępne (gdy wymagane): Zgodnie z obowiązującą
procedurą szpitalną.

Czyszczenie: Umieścić klasyfikator, rękojeść, podstawkę tacy i narzędzia
pokrywy tacy w kąpieli z roztworem środka czyszczącego, takiego jak
Cidezyme, detergent enzymatyczny, w temperaturze i na okres czasu
określony przez producenta środka. Upewnić się, że narzędzia są pokryte
i nie stykają się ze sobą. Czyścić akcesoria dokładnie za pomocą miękkiej,
plastikowej szczoteczki przez 5 minut, usuwać wszelkie zanieczyszczenia
powierzchowne miękkim szczotkowaniem. Do czyszczenia narzędzi nigdy
nie stosować metalowych szczotek ani wełny stalowej. Do kolejnych sesji
czyszczenia zawsze stosować świeży roztwór środka czyszczącego.
Następnie płukać każde akcesorium starannie 5 razy po
1 minucie za pomocą sterylnej wody dejonizowanej.

Odkażanie: Umieścić oczyszczone i skontrolowane narzędzia w roztworze
środka odkażającego (na przykład Cidex OPA) na okres czasu i w temperaturze
podanej przez producenta. Upewnić się, że narzędzia są pokryte i nie stykają
się ze sobą. Po zakończeniu wypłukać starannie każde narzędzie 5 razy po
1 minucie sterylną, dejonizowaną wodą.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację jakichkolwiek
odchyleń od zalecanych metod czyszczenia.

UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów
zużycia, takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania. W razie
zauważenia jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść
należy wymienić.

Ponowna sterylizacja parą

Jeśli rozważana jest powtórna sterylizacja, to każda instytucja powinna
ustanowić procedury sterylizacji obejmujące wykorzystanie wskaźników
biologicznych do oceny skuteczności procedur.

Zaleca się, aby pierścienie nie były ponownie sterylizowane więcej niż pięć
razy. Pierścienie do annuloplastyki nie mogą być używane po upływie daty
umieszczonej na stemplu na opakowaniu.

Pierścienie, mierniki i uchwyty należy najpierw wyjąć z opakowań. Zaleca
się jednak, aby przed ewentualnym przechowywaniem zastosować
odpowiednie opakowanie zewnętrzne.

10

Zalecane są następujące warunki:

W przypadku pierścieni do annuloplastyki i akcesoriów:

Obieg grawitacyjny:

Opakowane:
Temperatura:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Czas ekspozycji:

10–15 minut

Nieopakowane (“flash”):
Temperatura:

132°C (270°F)

Czas ekspozycji:

3 minuty

Próżnia wstępna:

Opakowane:
Temperatura:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Czas ekspozycji:

3–4 minuty

Nieopakowane (“flash”):
Temperatura:

132°C (270°F)

Czas ekspozycji:

3 minuty

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za dopuszczenie jakichkolwiek
odchyleń od zalecanych metod sterylizacji.

OSTRZEŻENIE: Podczas sterylizacji tac nie należy układać w stos.

Do sterylizacji pierścieni do annuloplastyki Classic firmy
Carpentier-Edwards nigdy nie należy wykorzystywać
promieniowania gamma, ponieważ może to skutkować
uszkodzeniem pierścienia mocującego.

Historia choroby

Rejestr pacjentów z wszczepioną zastawką

Podczas użycia każdego pierścienia do annuloplastyki firmy Edwards należy
dokładnie wypełnić Kartę Danych Implantacji dołączoną do opakowania
każdego urządzenia. Wstępnie zaadresowaną część karty należy zwrócić do
naszego Rejestru pacjentów z wszczepioną zastawką. Pozostała część karty
przeznaczona jest do dokumentacji szpitalnej i chirurgicznej. Po otrzymaniu
karty przez Rejestr dla pacjenta zostanie wygenerowana karta identyfikacyjna,
którą można nosić w portfelu. Pozwala ona pacjentom na informowanie
pracowników ochrony zdrowia, jaki rodzaj zastawki mają, gdy potrzebują
pomocy. W sytuacji wyrzucania pierścienia karta danych implantacji powinna
być wykorzystana do zaraportowania tej informacji w naszym Rejestrze.

Odzyskane implanty

Korporacja Edwards Lifesciences jest bardzo zainteresowana uzyskiwaniem
próbek odzyskanych pierścieni do annuloplastyki Classic firmy
Carpentier-Edwards w celu analizy. Po zakończeniu naszych badań
dostarczony zostanie pisemny raport podsumowujący wyniki. W celu
zwrotu odzyskanych pierścieni prosimy o kontakt z lokalnym
przedstawicielem firmy. Pierścienie należy umieścić w odpowiednim
utrwalaczu histologicznym, np. 10% formalinie lub 2% glutaraldehydzie.
W tych warunkach nie jest konieczne chłodzenie.

W razie potrzeby dostępne są zestawy przeznaczone do przesyłania
eksplantowanych pierścieni.

Ceny i dostępność modeli mogą się zmienić bez uprzedniego powiadomienia.

11

Len na jedno použitie

Koncept/Popis

Anuloplastický krúžok pre mitrálnu a trikuspidálnu valvuloplastiku
Carpentier-Edwards Classic je vyrobený z titánovej zliatiny a má šicí
prstenec, ktorý pozostáva z vrstvy silikónovej gumy potiahnutej
polyesterovým materiálom. Jeho účelom je: udržať vlastný chlopňový
aparát, premiskyovať anulus, udržať normálne chlopňové ústie počas
systoly a zabrániť sekundárnej distenzii anula (častý dôvod rekurentnej
inkompetencie po konvenčnej valvuloplastike).

Mitrálny krúžok zodpovedá konfigurácii normálneho mitrálneho ústia.
Má tvar obličky s jedným dlhým zahnutým segmentom, ktorý zodpovedá
zadnému cípu. Krúžok je otvorený v priamom segmente, ktorý zodpovedá
prednému cípu (Obr. 1) a má priečne farebné závity, ktoré indikujú predné
a zadné spojky (Obr. 2).

Oválny trikuspidálny krúžok zodpovedá konfigurácii normálneho
trikuspidálneho ústia. Krúžok má jeden priamy segment, ktorý zodpovedá
septálnemu listu a jeden dlhý zakrivený segment, ktorý zodpoveda prednému
a zadnému listu. Krúžok je otvorený pri antroseptálnej spojke (Obr. 3). Priečne
farebné vlákna indikujú miesto prednej a zadnej spojky (Obr. 4).

Bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie (MR):

Bezpečné pri zachovaní špecifických podmienok MR

Neklinické testovanie ukázalo, že anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards
Classic, (modely 4400/4500), vyhovuje prostrediu MR. Pacient s
anuloplastickým krúžkom Carpentier-Edwards Classic sa môže ihneď po
zavedení implantátu bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok:

•

Statické magnetické pole 3 tesla a menej

•

Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 720 gauss/cm
alebo menej

•

Maximálna priemerná celotelová miera špecifickej absorpcie (SAR)
3 W/kg na 15 minút skenovania (napr. na postupnosť impulzov)
zaznamenaná systémom MR

V neklinickom testovaní anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic
(modely 4400/4500) spôsobil nárast teploty menej ako alebo rovný 0,6°C
s maximálnou priemernou celotelovou mierou absorpcie (SAR) 3 W/kg
na 15 minút skenovania MR v systéme MR s intenzitou poľa 3 T (Excite,
General Electric Healthcare, Software G3.0-052B).

Kvalita obrazu MR môže byť ohrozená, ak je oblasť záujmu v tej istej
oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia zariadenia. Preto sa odporúča
optimalizovať parametre zobrazovania MR.

Slovensky

Valvuloplastické metódy s krúžkom

Pri oprave mitrálnych a/alebo trikuspidálnych valvulárnych insuficiencií je
možné používať zavedené chirurgické techniky. Tieto techniky umožňuje
preformovanie chlopňového systému prispôsobeným anuloplatickým
krúžkom vhodnej veľkosti a tvaru. Tento krúžok sa umiestňuje v predsieni
a prišíva sa k vlastnému prstencu.

Táto technika premiestňuje posunuté a nekompletné valvulárne telesá,
pretvára roztiahnuté telesá a spojky a v niekoľkých bodoch zmenšuje
dilatáciu prstenca stupňovitým záhybom. Klinické výsledky indikujú
u väčšiny pacientov zníženie tromboembolického rizika v porovnaní
s výmenou chlopne a elimináciu potrebnej dlhodobej pooperačnej
liečby antikoagulantmi.

Valvuloplastika protetickým krúžkom ponúka v porovnaní s ostatnými
technikami nasledovné výhody:

1. Korekcia dilatácie ako aj deformácie valvulárneho prstenca zachováva

optimálnu oblasť ústia.

2. Selektívna redukcia rozšírených a deformovaných oblastí zachováva

normálnu funkciu listu.

3. Korekcia na základe presného merania valvulárnej sústavy poskytuje

predvídateľné výsledky.

4. Prevencia recidivujúcej dilatácie alebo deformácie.

Medzi ďalšie funkcie valvuloplastických krúžkov patria:

1. V trikuspidálnom krúžku je otvor pri anteroseptálnej spojke, čím sa

vyhýba stehom v oblasti zväzku His.

2. Priečne farebné vlákno určuje umiestnenie spojok a správne nastavenie

krúžku do polohy.

3. Malý rozmer a profil krúžkov minimalizuje obnaženie cudzích

materiálov v predsieni a môže byť zodpovedné za znížený
tromboembolický dopad v porovnaní s protetickými chlopňami.

Indikáciev

Rozhodnutie podrobiť sa valvuloplastike sa môže urobiť len po vizuálnej
analýze prítomnej lézie. Najvhodnejšie podmienky pre valvuloplastiku
s použitím protetického krúžku je kombinácia roztiahnutého vlastného
prstenca chlopne spojeného s poddajnými telesami chlopne a normálnej
šľachovej strune.

Mitrálna

Valvuloplastická technika prestavby pomocou protetického krúžku môže
byť použitá pri všetkých získaných mitrálnych insuficienciách s dilatáciou
a deformácii fibrózneho mitrálneho prstenca.

Pri insuficienciách dvojcípej chlopne typu I bez subvalvulárnych lézií a pri
normálnych pohyboch chlopne je postačujúce použitie samotnej prstencovej
techniky. Táto prstencová technika musí byť však spojená s valvuloplastikou
dvojcípej chlopne v insuficienciách typu II s prolapsom chlopne spôsobeným
predĺžením alebo pretrhnutím šľachovej struny alebo papilárneho svalu a v
insuficienciách typu III s obmedzenými pohybmi chlopne spôsobenými fúziou
spojok alebo chordy alebo chordálnej hypertrofie.

Edwards Lifesciences, štylizované logo E a Carpentier-Edwards Classic sú obchodné
značky spoločnosti Edwards Lifesciences Corporation a sú registrované v
americkom patentovom úrade.

Klenzyme je registrovaná obchodná značka spoločnosti Merck & Co., Inc.

Instru-Klenz je obchodná značka spoločnosti STERIS Corporation.

Cidex a Cidezyme sú registrované obchodné značky spoločnosti Advanced
Sterilization Products, Johnson & Johnson Company a Division of Ethicon, Inc.

12

Opatrenia pri chirurgickom zákroku

Chirurgovia sa musia pred klinickým použitím oboznámiť s touto
chirurgickou technikou a s jej obmenami absolvovaním vhodného školenia.
Okrem tu uvedených informácií je dôležité prezrieť si aj tu uvádzané
referenčné odkazy.

Štítok so sériovým číslom je pripevnený k protéze nitkou. Tento štítok sa
z protézy nesmie odpojiť do doby, kým sa nebude implantovať. Pozornosť
sa musí venovať tomu, aby sa počas odstraňovania tohto štítku neodrezala
alebo neodtrhla látka.

Aby sa nepoškodil látkový obal, nesmú sa počas vkladania používať
krúžok, chirurgické ihly s reznými hranami a kovové chirurgické kliešte.

Šijací krúžok je pre uľahčenie orientácie označený farebnou niťou
(Obr. číslo 2 a 4). Táto strana krúžku musí ležať oproti ústiu chlopne.

Komplikácie

Každému budúcemu pacientovi sa pred operáciou musia podrobne vysvetliť
výhody a riziká.

S používaním anuloplastických krúžkov sú spojené ťažké komplikácie, ktoré
môžu niekedy viesť k úmrtiu. Okrem toho, komplikácie z dôvodu reakcie
individuálneho pacienta na implantované zariadenie alebo fyzické alebo
chemické zmeny v komponentoch si môžu vyžiadať novú operáciu a výmenu
tohto protetického zariadenia (niekedy za niekoľko týždňov alebo mesiacov).

Vyžaduje sa starostlivé a trvalé lekárske sledovanie, aby sa mohli
diagnostikovať a správne kontrolovať komplikácie spojené s protézou
a tak minimalizovať ohrozenie pacienta.

Komplikácie spojené s valvuloplastikou pomocou anuloplastického krúžku
zahŕňajú: reziduálnu alebo rekurentnú chlopňovú insuficienciu, stenózu,
tromboembóliu, hemolýzu, AV blokádu, nízky srdcový výdaj, zlyhávanie
pravej komory, zlyhávanie alebo degeneráciu prirodzeného chlopňového
aparátu pacienta z dôvodu progresie choroby, endokarditídu, lokálnu
a/alebo systémovú infekciu alebo nevhodnú/neúplnú opravu chlopňových a
subvalvulárnych štruktúr, obliteráciu sutúry cirkumflexnej koronárnej tepny,
komplikácie súvisiace s prolongovaným bypassom, naložením svorky na
aortu a nevhodnou ochranou myokardu, parciálne vypudenie krúžku z
miesta prišitia, funkčnú poruchu krúžku z dôvodu deformácie implantátu
alebo fyzické alebo chemické poškodenie komponentov krúžku, roztrhnutie
tkaniny pokrývajúcej krúžok použitím ostrých ihiel, hemoragické diatézy
súvisiace s použitím antikoagulačnej liečby a systolický pohyb vpred (systolic
anterior motion - S.A.M.) a obštrukciu výtoku ľavej komory (left ventricular
outflow tract obstruction - L.V.O.T.O.) zakaždým, keď sa objaví zväčšený
zadný cíp.

Návod na použitie

Mitrálna

Meranie a voľba vhodného krúžku

Pretože technika valvulárneho preformovania je určená na obnovenie
normálneho ústia, meranie a výber krúžku vychádza z meraní pripojenia
prednej lamely pomocou kalibrov s dvoma zárezmi na lineárnom segmente
(Obr. 5). V niektorých prípadoch môže byť náročné zobraziť pripojenie
prednej chlopne; preto sa krúžok môže tiež vybrať tak, že sa rovnakým
kalibrom zmeria plocha prednej chlopne (Obr. 6).

Aby sa meranie uľahčilo, šľachová struna sa môže napnúť, čim sa lamela
roztiahne. Najčastejšie používané veľkosti sú 30 a 32 u žien a 32 a 34 u mužov.

Trikuspidálna

Hlavnou indikáciou pre túto techniku je získaná trikuspidálna insuficiencia,
funkčná alebo pôvodná. Indikácie pre opravu trikuspidálnej chlopne sú
založené na vývoji insuficiencie ako bola diagnostikovaná pomocou
angiografie a kriviek riedeného farbiva počas predoperatívnej liečby.
U pacientov s nevratnou trikuspidálnou insuficiencion by mal byť tento
stav napravený. Plne vratné insuficiencie by však nemali byť naprávané
pomocou krúžkovej anuloplastiky.

Čiastočne vratné trikuspidálne insuficiencie by mali byť sledované a ústie
je potrebné merať zodpovedajúcimi odmerkami. Ak je oblasť ústia výrazne
väčšia než je veľkosť odmerky 32 u ženy a veľkosť 34 u muža, alebo ak sú
prítomné organické lézie cípu, insuficiencia by mala byť opravená.

Kombinovaná trikuspidálna insuficiencia a stenóza by mali byť opravené
trojitou komisurotómiou a chlopňovým preformovaním. Vážne organické
lézie zadného cípu by mali byť upravené dvoma rezmi, jedným na
anteroseptálnej spojke a druhým na zadnom cípe.

Kontraindikácie

1. Ťažké organické lézie so stiahnutou chordou

2. Vrodené deformácie s nedostatkom valvulárneho tkaniva

3. Veľké valvulárne kalcifikácie

4. Rozvíjajúca sa bakteriálna endokarditída

Upozornenia

Môže sa použiť len u jedného pacienta

Toto zariadenie je skonštruované, určené a distribuované len na jedno
použitie. Toto zariadenie nepoužívajte opakovane. Neexistujú žiadne údaje,
ktoré by potvrdzovali sterilnosť, nepyrogénnosť a funkčnosť zariadenia po
opätovnom použití a spracovaní.

O použití anuloplastického krúžku musí napokon rozhodnúť lekár na
individuálnom základe a po podrobnom vyhodnotení krátkodobých
a dlhodobých rizík a výhod pre pacienta v porovnaní s alternatívnymi
metódami liečby.

Akékoľvek implantované zariadenie môže vyvolať imunologickú odpoveď.

Po dobu prvých dvoch mesiacov sa odporúča užívať lieky proti zrážaniu krvi,
s výnimkou výskytu kontraindikácií, a to na podporu postupného hojenia
obnaženej látky a stehov.

Príjemcovia anuloplastických krúžkov, ktorí sa podrobili dentálnym alebo
iným operačným zákrokom, by mali dostať profylaktickú antibiotickú liečbu
na minimalizovanie možnosti celkovej infekcie.

Nepokúšajte sa deformovať alebo ináč meniť konfiguráciu anuloplastického
krúžku, aby vyhovoval špecifickej vencovitej anatómii, pretože tým by sa
krúžok mohol poškodiť. Ak krúžok nemá vhodný rozmer vyhovujúci
prstencu, musí sa zvoliť buď väčší, alebo menší krúžok.

Dvojite balenie, v ktorom sa dodáva anuloplastický krúžok
Carpentier-Edwards Classic, nie je vhodné pre opakovanú sterilizáciu
v autokláve. Ak je potrebná opakovaná sterilizácia, krúžky je
potrebné vybrať a preložiť do vhodnej nádoby.

13

UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia. Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.

VÝSTRAHA: Úlomky meradiel/rukovätí sa nemôžu lokalizovať pomocou
externého zobrazovacieho zariadenia.

Vkladanie mitrálnej protézy

Mitrálna protéza sa môže vkladať pomocou prerušených vodorovných sutúr
vo fibróznom mitrálnom prstenci 2 mm od úponu lamely.

Potrebných je približne 10 až 12 sutúr.

Aby sa uľahčilo obnaženie mitrálneho prstenca na prevlečenie sutúry,
lamela sa musí napnúť pomocou chirurgických klieští.

Je potrebné udržať presný vzťah medzi listom a zodpovedajúcim
segmentom protetického krúžku (Obr. 7).

Poznámka: Strana krúžku s farebnou niťou po obvode musí vždy
ležať oproti prstencu.

Na Obr. 8 je znázornený správne implantovaný krúžok.

Skúšanie

Valvulárna schopnosť sa skúša vstreknutím fyziologického roztoku do ľavej
komory cez mitrálne ústie a potom sa overuje, či je spojenie viditeľné,
pravidelné a symetrické. Echo počas operácie je nápomocné pri posudzovaní
valvulárnej schopnosti a kvality reparácie.

Ak sa pri pozornom aplikovaní valvuloplastiky s krúžkovou metódou
nedosiahne adekvátna reparácia nedovieravosti srdcových chlopní podľa
stanovenia na základe vizuálnej kontroly alebo skúšania počas operácie,
chirurg musí tento krúžok odstrániť a pri tejto procedúre nahradiť chorú
chlopňu protézou.

Trikuspidálna

Meranie a voľba vhodného krúžku

Pretože technika valvulárneho preformovania je určená na obnovenie
normálneho ústia, meranie a výber krúžkusú dôležitými aspektmi operácie.

Voľba krúžku musí byť založená na meraní septálneho listu pomocou
odmerky s dvoma značkami na lineárnom segmente (Obr. 9).

Keďže vymedzenie septálneho listu môže byť ťažké, je možné krúžok vybrať aj
zmeraním predného listu použitím tej istej odmerky (Obr. 10). Pre uľahčenie
merania je možné šľachovú strunu vystupujúcu s predného papilárneho svalu
vytiahnuť s nervovým háčikom a tak cíp roztiahnuť. U žien je väčšinou zvolená
veľkosť krúžku 32 a u mužov 34, s výnimkou prípadov, keď sú prítomné
organické lézie.

UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia. Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.

VÝSTRAHA: Úlomky meradiel/rukovätí sa nemôžu lokalizovať pomocou
externého zobrazovacieho zariadenia.

Vloženie protézy

Vloženie protézy môže byť uskutočnené prerušovanými alebo nepretržitými
stehmi (Obr. 11 až 15). Je potrebné venovať pozornosť, aby sa stehy nevložili
cez oblasť zväzku His.

Poznámka: Strana krúžku s farebnou niťou po obvode musí vždy
ležať oproti prstencu.

Aby sa umožnila expozícia trikuspidálneho prstenca a aby sa predišlo zachyteniu
šľachovej struny niťou, je potrebné dodržiavať nasledujúci postup. Pri prechode
ihly cez prstenec a smerom ku ventrikulárnemu otvoru a potom do predsiene,
je potrebné napnúť cíp kolmo na atriálnu stenu (Obr. 11).

Môžu sa použiť rôzne techniky, ale princíp ostáva rovnaký:

1. Je potrebné udržať presný vzťah medzi cípmi a zodpovedajúcimi

segmentami protetického krúžku.

2. Stehy by sa mali umiestniť cez prstenec 2 mm od čapu listu, aby

sa uchovala funkcia listu.

3. Prvý steh by sa mal naložiť v strede septálneho listu (Obr. 11).

Skúšanie

Digitálne sledovanie opravy trikuspidálnej chlopne nemá veľký význam z
dôvodu hemodynamických podmienok počas operácie, t.j. nízkeho tlaku
pulmonálnej artérie, ventrikulárna compliance.

Intrakardiálne digitálne sledovanie môže podceniť regurgitáciu a nemusí
rozpoznať miernu stenózu. Vstreknutie fyziologického roztoku do pravej
komory má cenu len v prípade, že je možné získať normálny tlak v pravej
komore s bijúcim srdcom. Ak však bolo meranie ústia, voľba krúžku a
vloženie urobené správne, je obyčajne možné očakávať dobrý výsledok.

Ak sa pri pozornom aplikovaní valvuloplastiky s krúžkovou metódou
nedosiahne adekvátna reparácia nedovieravosti srdcových chlopní podľa
stanovenia na základe vizuálnej kontroly alebo skúšania počas operácie,
chirurg musí tento krúžok odstrániť a pri tejto procedúre nahradiť chorú
chlopňu protézou.

Anuloplastický krúžok

Technické špecifikácie

Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic.
Misky 4400 pre mitrálnu pozíciu.

Rozmery: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,

34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.

Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic.
Misky 4500 pre mitrálnu pozíciu.

Rozmery: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.

Spôsob dodávania

Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic sa dodáva sterilný a
nepyrogenický v škatuli s dvojitými plastovými miskami, ktoré napomáhajú
manipulácii a prenosu do sterilného poľa v čase operačného zákroku.
Po otvorení vonkajšej misky sa vnútorná miska môže umiestniť priamo na
sterilné pole.

Ak je miska buď otvorená alebo oslabená, ale anuloplastický krúžok nie je
použitý, znečistený, spadnutý alebo poškodený, môže sa opakovane
sterilizovať (pozri odsek Opakovaná sterilizácia).

Skladovanie

Aby sa minimalizovala kontaminácia a poskytla maximálna ochrana,
je potrebné uschovávať protézu vo vonkajšej kartónovej škatuli v čistom a
suchom prostredí dovtedy, kým nebude potrebná. Aby sa zabezpečilo použitie
krúžku pred dátumom exspirácie vyznačenom na štítku na obale, odporúča sa
rotácia zásob a kontrola v pravidelných intervaloch. Anuloplastický krúžok sa
nesmie používať po dátume vyznačenom na tomto štítku.

14

Príslušenstvo

Sú k dispozícii odmerky zodpovedajúce rôznym veľkostiam mitrálnych
a trikuspidálnych prstencov (pozri časť Technické špecifikácie).
Tieto odmerky by sa mali použiť v čase operácie pre presný výber vhodnej
veľkosti krúžku pre každého pacienta.

Odmerky a rukoväte odmeriek sa dodávajú nesterilné a musia byť pred
použitím sterilizované (pozri časť Opakovaná sterilizácia).

Pred každým ďalším použitím je odmerky a rukoväte potrebné rozobrať,
vyčistiť a opakovane sterilizovať. Odmerky a rukoväte odmeriek musia byť
pred sterilizáciou vybraté z balenia (pozri časť Opakovaná sterilizácia).

Odmerky a rukoväte odmeriek sú určené pre viacnásobné použitie, ale musí
sa s nimi správne zaobchádzať a pred každým použitím ich je potrebné
znovu skontrolovať.

Návod na čistenie

Návod na automatické čistenie:

Predbežné opláchnutie (ak sa vyžaduje): enzymatickým aniónovým
čistiacim prostriedkom Klenzyme alebo podobným prípravkom.

Čistenie: Vyčistite inštrumenty v miske a viečko čistite v mechanickej
práčke (napr. STERIS AMSCO Reliance 444) v pracom cykle najmenej
2 minúty pred prvým použitím a po každom použití neiónovým
roztokom čistiaceho prostriedku (napr. Instru-Klenz).

Návod na manuálne čistenie:

Predbežné opláchnutie (ak sa vyžaduje): Podľa
nemocničných postupov.

Čistenie: Ponorte meradlo, rukoväť, podstavec a veko misky na inštrumenty
do kúpeľa s čistiacim roztokom, napr. enzymatickým čistiacim prostriedkom
Cidezyme, na dobu a pri teplote, ktoré uvádza výrobca. Dbajte na to, aby
boli inštrumenty úplne ponorené a nedotýkali sa navzájom. Dôkladne čistite
príslušenstvo jemnou plastovou kefkou po dobu 5 minút; odstráňte ňou
akékoľvek povrchové nečistoty. Na inštrumenty nikdy nepoužívajte kovové
kefy ani drôtenku. Medzi čisteniami vždy používajte čerstvý čistiaci roztok.
Potom dôkladne preplachujte každé príslušenstvo 5 krát po dobu 1 minúty
v sterilnej, deionizovanej vode.

Dezinfekcia: Ponorte vyčistené a skontrolované inštrumenty do dezinfekčného
roztoku (napr. Cidex OPA) na dobu a pri teplote, ktoré uvádza výrobca. Dbajte na
to, aby boli inštrumenty úplne ponorené a nedotýkali sa navzájom. Potom
dôkladne preplachujte každý nástroj 5 krát po dobu 1 minúty v sterilnej,
deionizovanej vode.

Používateľ zodpovedá za posúdenie akýchkoľvek odchýliek od odporúčanej
metódy čistenia.

UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia. Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.

Opakovaná sterilizácia parou

Keď sa uvažuje o opakovanej sterilizácii, každá inštitúcia musí zaviesť
postupy sterilizovania, ktoré zahŕňajú biologické indikátory na stanovenie
účinnosti ich postupov.

Krúžky sa odporúča opakovane sterilizovať maximálne päť krát.
Anuloplastické krúžky sa nesmú používať po dátume vyznačenom na balení.

Krúžky, odmerky a rukoväte sa musia najprv vybrať z ich balenia. Ak sa
uvažuje o skladovaní, odporúča sa použiť vhodný vonkajší obal.

Na sterilizovanie sa odporúča dodržiavať nasledovné podmienky:

Pre anuloplastický krúžok a prísušenstvo:

Posun gravitačnej sily:

Zabalené:
Teplota:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Doba expozície:

10–15 minút

Nezabalené („flash“):
Teplota:

132°C (270°F)

Doba expozície:

3 minúty

Predvákuum

Zabalené:
Teplota:

132°C–135°C (270°F–275°F)

Doba expozície:

3–4 minúty

Nezabalené („flash“):
Teplota:

132°C (270°F)

Doba expozície:

3 minúty

Používateľ zodpovedá za posúdenie akýchkoľvek odchýliek od odporúčanej
metódy sterilizovania.

VÝSTRAHA: Počas sterilizovania sa misky nesmú ukladať jedna na druhú.

Na sterilizovanie anuloplastických krúžkov Carpentier-Edwards
Classic sa nesmie používať gama žiarenie, pretože tým by sa mohol
šijací krúžok poškodiť.

Rozbor podľa anamnézy

Registratúra pacientov s implantátom

Pri používaní anuloplastického krúžku Edwards sa musí pozorne vyplniť
štítok s údajmi implantácie, ktorý je pribalený ku každému zariadeniu.
Časť tohto štítka s predtlačenou adresou vráťte do našej registratúry
pacientov s implantátom. Zostávajúce časti tohto štítku sú určené pre
záznamy nemocnice a chirurga. Po prevzatí našou registratúrou sa pre
pacienta vystaví identifikačná karta. S touto kartou môžu pacienti
informovať poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti o type implantátu,
ktorý majú v čase vyhľadávania zdravotníckej starostlivosti. Keď sa krúžok
vyhodí, je túto informáciu potrebné odovzdať našej registratúre
prostredníctvom identifikačnej karty implantátu.

Regenerované klinické implantáty

Spoločnosť Edwards Lifesciences Corporation má mimoriadny záujem
na získavaní odstránených klinických vzoriek anuloplastických krúžkov
Carpentier-Edwards Classsic pre potreby analyzovania. Po skončení
vyhodnocovania budú dodané spolu so správou uvádzajúcou naše zistenia.
Požiadavku o vrátenie regenerovaných krúžkov predložte svojmu miestnemu
zástupcovi spoločnosti. Tieto krúžky sa musia uložiť do vhodného
histologického fixatívu, ako napr. 10% formalín alebo 2% glutaraldehyd.
Za týchto podmienok nie je potrebné chladenie.

Súpravy pre vrátenie explantovaných krúžkov sú k dispozícii na požiadanie.

Ceny a dostupnosť miskyu podliehajú zmenám bez oznámenia.

15

References / Piśmiennictwo / Literatúra

1.

Carpentier, A. Cardiac Valve Surgery – The "French Correction."
J. Thorac. Cardiovasc. Surg., 86:323–337, 1983.

2.

Chauvaud, S., et al. Long-Term Results of Valve Repair
in Children with Acquired Mitral Valve Incompetence.
Circulation, 74(suppl I): 104–109, 1986.

3.

Deloche, A., et al. Valve Repair with Carpentier Techniques:
The Second Decade. J. Thorac Cardiovasc. Surg., 99:990–1002, 1990.

4. Galloway, A.C., et al. A Comparison of Mitral Valve Reconstruction

with Mitral Valve Replacement: Intermediate-Term Results.
Ann. Thorac. Surg., 47:655–62, 1989.

5.

Perier, P., et al. Comparative Evaluation of Mitral Valve Repair
and Replacement with Starr, Bjork, and Porcine Valve Prostheses.
Circulation, 70 (suppl I): 187–192, 1984.

16

Specifications

Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings

Mitral Model 4400

Tricuspid Model 4500

Size: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40

Size: T26 T28 T30 T32 T34 T36

Note: Corresponding sizers are necessary to aid in the selection of the appropriate ring size dur ing surgery. The most commonly used sizes are: for mitral rings,
30 and 32 for women, and 32 and 34 for men; for tricuspid rings, 32 in women and 34 in men.

Sizers/Handles (Tension Fit Connection)

Mitral Sizers

Tricuspid Sizers

Model 1164

Model 1165

Sizes Available: M26 through M40

Sizes Available: T26 through T36

Handle for use with Sizers, Model 1146

Sizers/Handles (Threaded Connection)

Mitral Sizers

Tricuspid Sizers

Model 1174

Model 1175

Sizes Available: M26 through M40

Sizes Available: T26 through T36

Handle for use with Sizers, Model 1111

Trays

Mitral Sizer/Handle Tray

Tricuspid Sizer/Handle Tray

Model TRAY1174

Model TRAY1175

Specyfikacja

Pierścienie do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards

Model Mitralny 4400

Model Trójdzielny 4500

Rozmiar: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40

Rozmiar: T26 T28 T30 T32 T34 T36

Uwaga: Odpowiednie narzędzia pomiarowe są konieczne aby pomóc w wyborze odpowiedniego pierścienia podczas zabiegu chirurgicznego.
Najczęściej stosowanymi rozmiarami są: w przypadku pierścieni mitralnych u kobiet 30 i 32, u mężczyzn - 32 i 34; w przypadku pierścieni trójdzielnych
u kobiet 32, u mężczyzn - 34.

Narzędzia pomiarowe/uchwyty (połączenie typu Tension Fit)

Mierniki mitralne

Mierniki trójdzielne

Model 1164

Model 1165

Dostępne rozmiary: M26 do M40

Dostępne rozmiary: T26 do T36

Uchwyt do użytku z miernikami model 1146

Mierniki/uchwyty (połączenie gwintowe)

Mierniki mitralne

Mierniki trójdzielne

Model 1174

Model 1175

Dostępne rozmiary: M26 do M40

Dostępne rozmiary: T26 do T36

Uchwyt do użytku z miernikami model 1111

Tace

Taca Na Miernik Mitralny/Uchwyt

Taca Na Miernik Trójdzielny/Uchwyt

Model TRAY1174

Model TRAY1175

en

pl

17

Technické špecifikácie

Anuloplastické krúžky Carpentier-Edwards Classic

Mitrálny misky 4400

Trikuspidálny misky 4500

Veľkosť: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40

Veľkosť: T26 T28 T30 T32 T34 T36

Poznámka: Príslušné kalibre sú potrebné pri výbere vhodnej veľkosti krúžku počas chirurgického zákroku. Najčastejšie používané veľkosti: pre mitrálne krúžky
sú 30 a 32 u žien a 32 a 34 u mužov. Pre trikuspidálne krúžky 32 u žien a 34 u mužov.

Odmerky/rukoväte (spojenie posuvným uložením)

Mitrálne veľkosti

Trikuspidáne odmerky

Misky 1164

Misky 1165

Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: M26 po M40

Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: T26 do T36

Rukoväť pre použitie s odmerkou misky 1146

Odmerky/rukoväte (závitové spojenie)

Mitrálne veľkosti

Trikuspidáne odmerky

Misky 1174

Misky1175

Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: M26 po M40

Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: T26 do T36

Rukoväť pre použitie s odmerkou misky 1111

Misky

Mitrálna odmerka / Miska s rukoväťou

Trikuspidálna odmerka / Miska s rukoväťou

Misky TRAY1174

Misky TRAY1175

Fig. 1 View From Atrium /

Ryc. 1 Widok Od Strony Przedsionka / Obr. 1 Pohľad z predsiene

MITRAL / ZASTAWKA MITRALNA / MITRÁLNA

Fig. 2 Reverse Side /

Ryc. 2 Widok Z Drugiej Strony / Obr. 2 Opačná strana

TRICUSPID / TRÓJDZIELNA / TRIKUSPIDÁLNA

Fig. 3 View From Atrium /

Ryc. 3 Widok Od Strony Przedsionka / Obr. 3 Pohľad z predsiene

TRICUSPID / TRÓJDZIELNA / TRIKUSPIDÁLNA

Fig. 4 Reverse Side /

Ryc. 4 Widok Z Drugiej Strony / Obr. 4 Opačná strana

MITRAL / ZASTAWKA MITRALNA / MITRÁLNA

CP1014-1c

CP1014-1d

CP1014-1a

CP1014-1b

sk

18

Fig. / Ryc. / Obr. 5

MITRAL PROCEDURE /
PROCEDURA MITRALNA /
MITRÁLNA PROCEDÚRA

Fig. / Ryc. / Obr. 6

Fig. / Ryc. / Obr. 7

Fig. / Ryc. / Obr. 8

Fig. / Ryc. / Obr. 9

Fig. / Ryc. / Obr. 10

Fig. / Ryc. / Obr. 11

Fig. / Ryc. / Obr. 12

Fig. / Ryc. / Obr. 13

Fig. / Ryc. / Obr. 14

Fig. / Ryc. / Obr. 15

TRICUSPID PROCEDURE /
PROCEDURA TRÓJDZIELNA /
TRIKUSPIDÁLNA PROCEDÚRA

CP1014-13

CP1014-14

CP1014-6

CP1014-15

CP1014-16

CP1014-8

CP1014-11

CP1014-12

CP1014-2a

CP1014-3a

CP1014-4

19

Symbol Legend • Wykaz symboli • Legenda k symbolom

English

Polski

Slovensky

Catalogue Number

Numer katalogowy

Katalógové číslo

Quantity

Ilość

Množstvo

Minimum
Introducer Size

Minimalny rozmiar
prowadnika

Minimálna veľkosť
zavádzača

Usable Length

Długość użytkowa

Použiteľná dĺžka

For Single
Use Only

Tylko do
jednorazowego użytku

Iba na jedno
použitie

Attention, See
Instructions for Use

Uwaga – Patrz
Instrukcja Użycia

Pozor, Pozrite Si
Pokyny na Použitie

Do not use if
package is opened
or damaged

Nie należy używać
produktu, jeżeli
opakowanie jest
otwarte lub
uszkodzone.

Nepoužívajte, ak je
balenie otvorené
alebo poškodené.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

Exterior Diameter

Średnica zewnętrzna

Vonkajší priemer

Inner Diameter

Średnica wewnętrzna

Vnútorný priemer

Store in a cool,
dry place.

Należy przechowywać
w chłodnym i
suchym miejscu.

Skladujte na
chladnom a
suchom mieste.

Sterile

Sterylny

Sterilné

Ethylene Oxide
Sterilized

Sterylizowany
tlenkiem etylenu

Sterilizované
etylénoxidom

Irradiation
Sterilized

Sterylizowany
za pomocą
promieniowania

Sterilizované
ožiarením

Sterile Using Steam
or Dry Heat

Sterylizowany parą
lub wysoką
temperaturą

Sterilizované parou
alebo horúcim
vzduchom

Lot Number

Numer partii

Číslo šarže

Use By

Data ważności

Použite do

Serial Number

Numer seryjny

Sériové číslo

Manufacturer

Producent

Výrobca

European
Authorized
Representative

Autoryzowany
przedstawiciel
w Europie

Autorizovaný
európsky zástupca

Balloon Diameter

Średnica balonika

Priemer balóna

Balloon Working
Length

Długość robocza
balonika

Pracovná dĺžka
balóna

Temperature
Limitation

Ograniczenie
dotyczące temperatury

Teplotné
obmedzenia

Contains phthalates

Zawiera ftalany

Obsahuje ftaláty

Non-sterile

Niesterylny

Nesterilný

English

Polski

Slovensky

Contents sterile
and nonpyrogenic
if package is
undamaged or
unopened. Do not
use if package is
opened or
damaged. Do
not resterilize.

Jeżeli opakowanie
jest zamknięte i
nieuszkodzone, jego
zawartość jest jałowa
i niepirogenna. Nie
należy używać
produktu, jeżeli
opakowanie jest
otwarte lub
uszkodzone. Nie
wyjaławiać ponownie.

Obsah uzavretej a
nepoškodenej
nádoby je sterilný
a nepyrogénny.
Nepoužívajte, ak je
balenie otvorené
alebo poškodené.
Opätovne
nesterilizujte.

Recommended
Guidewire Size

Zalecany rozmiar
prowadnicy

Odporúčaná veľkosť
vodiaceho drôtu

Size

Rozmiar

Veľkosť

Guidewire
Compatibility

Kompatybilność
prowadnicy

Kompatibilita
vodiaceho drôtu

Nominal Pressure

Ciśnienie nominalne

Nominálny tlak

Rated Burst
Pressure

Nominalne ciśnienie
rozerwania (RBP)

Menovitý tlak
prasknutia

Straight

Wyprostowany

Priamy

Deflected

Wygięty

Prehnutý

MR Conditional

Zależny od RM

Bezpečné pri
zachovaní špecifických
podmienok MR

Recommended
Guidewire Length

Zalecana długość
prowadnicy

Odporúčaná dĺžka
vodiaceho drôtu

Minimum Sheath
Size

Minimalny rozmiar
osłony

Minimálna veľkosť
puzdra

Catheter Shaft
Size

Rozmiar korpusu
cewnika

Veľkosť tela katétra

For use with size
23mm Edwards
transcatheter
heart valve

Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
23 mm

Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
23 mm katétrom
Edwards

For use with size
26mm Edwards
transcatheter
heart valve

Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
26 mm

Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
26 mm katétrom
Edwards

For use with size
23mm or size
26mm Edwards
transcatheter
heart valve

Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
23 mm lub 26 mm

Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
23 mm alebo 26 mm
katétrom Edwards

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product.
• Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować się na
opakowaniu danego produktu. • Poznámka: Na etikete tohto produktu sa
nemusia nachádzať všetky symboly.

REF

#

2

!

Rx only

STERILE

STERILE

R

LOT

SN

EC REP

Catheter

DEFLECTED

GWC

Sheath

NP

RBP

SZ

cm

STERILE EO

GW

STRAIGHT

23 mm

26 mm

23 mm

26 mm

20

Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA

05/10

149439002 Rev. B

© Copyright 2010, Edwards Lifesciences LLC

All rights reserved

149439002B

Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstr. 6
85716 Unterschleissheim, Germany