ROZPORZ

ĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 542/2008

z dnia 16 czerwca 2008 r.

zmieniaj

ące załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego

wspólnotow

ą procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do

cyflutryny oraz lektyny uzyskanej z fasoli czerwonej kidney (

Phaseolus vulgaris)

(Tekst maj

ący znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzgl

ędniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzgl

ędniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia

26 czerwca 1990 r. ustanawiaj

ące wspólnotową procedurę dla

okre

ślania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia

zwierz

ęcego (

1

), w szczególno

ści jego art. 2 i 3,

uwzgl

ędniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a tak

że mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane
we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni-
czych przeznaczonych do podawania zwierz

ętom, od

których lub z których pozyskuje si

ę żywność, powinny

by

ć oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG)

nr 2377/90.

(2)

Cyflutryna jest obecnie uwzgl

ędniona w załączniku I do

rozporz

ądzenia (EWG) nr 2377/90 dla gatunków bydła

w odniesieniu do mi

ęśni, tłuszczu, wątroby i nerek oraz

w odniesieniu do mleka, o ile mleko spe

łnia warunki

okre

ślone w dalszych przepisach dyrektywy Rady

94/29/WE z dnia 23 czerwca 1994 r. zmieniaj

ącej

za

łączniki do dyrektyw 86/362/EWG i 86/363/EWG

w

sprawie

ustalania

najwy

ższych dopuszczalnych

poziomów

pozosta

łości pestycydów, odpowiednio

w zbo

żach i w środkach spożywczych pochodzenia

zwierz

ęcego oraz na ich powierzchni (

2

). Po otrzymaniu

wniosku o obj

ęcie wszystkich przeżuwaczy istniejącym

w za

łączniku I wpisem dla cyflutryny w odniesieniu do

byd

ła, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni-

czych (

„Komitet”) po analizie najwyższych dopuszczal-

nych poziomów pozosta

łości („NDP”) określonych dla

cyflutryny stwierdzi

ł, że istniejących NDP dla bydła nie

mo

żna ekstrapolować na wszystkie gatunki przeżuwaczy

z powodu braku dost

ępności danych o pozostałościach

dla owiec. Komitet stwierdzi

ł, że ekstrapolacja jest

mo

żliwa tylko w przypadku kóz. W związku

z powy

ższym uznaje się za właściwe objęcie kóz

obecnym wpisem dla cyflutryny w za

łączniku I do roz-

porz

ądzenia (EWG) nr 2377/90, z takimi samymi

warto

ściami NDP jak dla bydła, w odniesieniu do mięśni,

t

łuszczu, wątroby, nerek i mleka, o ile mleko spełnia

warunki okre

ślone w dalszych przepisach w dyrektywie

94/29/WE.

(3)

Lektyna uzyskana z fasoli czerwonej kidney (Phaseolus
vulgaris) nie jest obecnie uwzgl

ędniona w załącznikach

do rozporz

ądzenia (EWG) nr 2377/90. Po analizie

wniosku o okre

ślenie NDP dla lektyny uzyskanej

z fasoli czerwonej kidney (Phaseolus vulgaris) dla

świń

Komitet stwierdzi

ł, że nie ma potrzeby określania NDP

dla lektyny uzyskanej z fasoli czerwonej kidney (Phaseolus
vulgaris)

i

zaleci

ł

uwzgl

ędnienie

tej

substancji

w za

łączniku II dla świń, wyłącznie do stosowania doust-

nego. W zwi

ązku z powyższym uznaje się za właściwe

w

łączenie tej substancji do załącznika II do rozporządze-

nia (EWG) nr 2377/90 dla

świń, wyłącznie do stoso-

wania doustnego.

(4)

Nale

ży zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie

(EWG) nr 2377/90.

(5)

Nale

ży przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający

stosowanie niniejszego rozporz

ądzenia, aby umożliwić

pa

ństwom członkowskim ewentualne dostosowanie

zezwole

ń na wprowadzenie do obrotu omawianych

weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych
zgodnie z dyrektyw

ą 2001/82/WE Parlamentu Europej-

skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnosz

ącego się do weteryna-

ryjnych produktów leczniczych (

3

), co mo

że okazać się

konieczne w celu uwzgl

ędnienia przepisów niniejszego

rozporz

ądzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opini

ą Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych,

PL

17.6.2008

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 157/43

(

1

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporz

ądzenie ostatnio zmienione

rozporz

ądzeniem Komisji (WE) nr 203/2008 (Dz.U. L 60

z 5.3.2008, s. 18).

(

2

) Dz.U. L 189 z 23.7.1994, s. 67.

(

3

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektyw

ą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ

ĄDZENIE:

Artyku

ł 1

W za

łącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90

wprowadza si

ę zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego

rozporz

ądzenia.

Artyku

ł 2

Niniejsze rozporz

ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po

jego opublikowaniu w Dzienniku Urz

ędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporz

ądzenie stosuje się od dnia 16 sierpnia 2008 r.

Niniejsze rozporz

ądzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich

pa

ństwach członkowskich.

Sporz

ądzono w Brukseli, dnia 16 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodnicz

ący

PL

L 157/44

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

17.6.2008

ZA

ŁĄ

CZNIK

A.

W

pkt

2.2.3

w

za

łą

czniku

I

(Wykaz

substancji

farmakologicznie

czynnych,

dla

których

zosta

ły

ustalone

maksymalne

limity

pozosta

ło

ści)

wpis

„Cyflutryna

”

zast

ępuje

się

wpisem

w

brzmieniu:

2.2.3.

Pyretroidy

Substancja

farmakologiczn

ie

czynna

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunek

zwierz

ąt

NDP

Tkanki

docelowe

Inne

przepisy

„Cyflutryna

Cyflutryna

(suma

izomerów)

Byd

ło,

kozy

10

μg/kg

Mi

ęś

nie

50

μg/kg

Tł

uszc

z

10

μg/kg

W

ątroba

10

μg/kg

Nerki

20

μg/kg

Ml

eko

Nale

ży

przestrzega

ć

dalszych

przepisów

okre

ślonych

w

dyrektywie

94/29/WE

”

B.

W

pkt

6

w

za

łą

czniku

II

(Wykaz

substancji,

dla

których

nie

okre

ślono

maksymalnych

limitów

pozosta

ło

ści)

dodaje

się

nast

ępuj

ąc

ą

substancj

ę:

6.

Substancje

pochodzenia

ro

ślinnego

Substancja

farmakologicznie

czynna

Gatunek

zwierz

ąt

Inne

przepisy

„Lektyna

uzyskana

z

fa

soli

czerwonej

kidney

(Phaseolus

vulgaris)

Świnie

Wy

łą

cznie

do

stosowania

doustnego

”

PL

17.6.2008

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 157/45