Uniwersytet Opolski, WPiA

1

Wprowadzenie GMO do

obrotu

Jerzy Jendrośka

Podstawy prawne – prawo

UE

• Dyrektywa 2001/18/WE w sprawie zamierzonego

uwalniania organizmów zmodyfikowanych
genetycznie do środowiska (część C)

• Rozporządzenie 1829/2003 w sprawie

zmodyfikowanej genetycznie żywności i paszy

• Rozporządzenie 1830/2003/WE dotyczące

możliwości śledzenia i etykietowania
organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
możliwości śledzenia żywności i produktów
paszowych wyprodukowanych z organizmów
zmodyfikowanych genetycznie

Uniwersytet Opolski, WPiA

2

Podstawy prawne – prawo

polskie

• Rozdział 5 ustawy o GMO

– Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 29

listopada 2002 r. w sprawie określenia wzorów
wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na
działania w zakresie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych.(Dz. U. z dnia 27 czerwca
2002 r.)

– Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 15

kwietnia 2004 r. w sprawie urzędów celnych
właściwych dla przywozu lub wywozu
produktów GMO

Uniwersytet Opolski, WPiA

3

Rola Dyrektywy

2001/18/WE

• Ramy prawne dla całej regulacji w

odniesieniu do zamierzonego
uwolnienia i wprowadzania do obrotu

• Punkt odniesienia do rozporządzeń

regulujących szczególne wymagania i
procedury dla pasz, żywności,
etykietowania i transgranicznego
przemieszczania

Uniwersytet Opolski, WPiA

4

Cel (art.1)

• Zgodnie z zasadą ostrożności celem niniejszej dyrektywy

jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich oraz ochrona
zdrowia ludzi i środowiska naturalnego podczas:

– - przeprowadzania zamierzonego uwalniania do

środowiska naturalnego organizmów
zmodyfikowanych genetycznie w jakimkolwiek innym
celu niż wprowadzenie ich do obrotu na terenie
Wspólnoty,

– - wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie organizmów

zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w
składzie produktów.

Uniwersytet Opolski, WPiA

5

Definicje w Dyrektywie

• Wprowadzenie do obrotu – odpłatne

lub wolne od opłat udostepnienie
osobom trzecim (z wyjątkiem pewnych
działań określonych w dyrektywie)

• Produkt - preparat złożony z GMO lub

zawierający jedno lub wiele GMO,
który

• zostaje wprowadzony do obrotu

Uniwersytet Opolski, WPiA

6

Definicja wprowadzenia

do obrotu w ustawie GMO

to zamierzone uwolnienie do środowiska polegające na
dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim,
odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym
wprowadzenie na rynek w wyniku produkcji lub
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w ramach obrotu handlowego; wprowadzenie
do obrotu nie dotyczy udostępnienia osobom trzecim
produktu GMO, który ma być wykorzystany w
działaniach zamkniętego użycia;

Uniwersytet Opolski, WPiA

7

Definicja produktu GMO

w ustawie GMO

• - rozumie się przez to GMO lub każdy

wyrób składający się z GMO lub
zawierający GMO lub kombinację
GMO, który jest wprowadzany do
obrotu lub wywożony za granicę bądź
przewożony tranzytem przez
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

Uniwersytet Opolski, WPiA

8

Ogólne obowiązki w

Dyrektywie (art. 4)

1. Państwa Członkowskie, zgodnie z zasadą
ostrożności, zapewniają podjęcie wszelkich
właściwych działań w celu uniknięcia
niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie i
środowisko naturalne, które mogłyby być
wynikiem zamierzonego uwolnienia lub
wprowadzenia do obrotu GMO. GMO mogą być
w sposób zamierzony uwalniane lub
wprowadzane do obrotu tylko w zgodności
odpowiednio z częścią B lub C niniejszej
dyrektywy.

Uniwersytet Opolski, WPiA

9

Ogólne obowiązki w

Dyrektywie (art. 4)

2. Każda osoba, przed złożeniem zgłoszenia
zgodnie z częścią B lub C, przeprowadzi ocenę
ryzyka dla środowiska naturalnego…
3. Państwa Członkowskie, a gdzie stosowne
Komisja, zapewnią odpowiednią ocenę
poszczególnych potencjalnych skutków
niepożądanych, które mogłyby mieć niekorzystny
wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne,
a które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio
wynikać z przeniesienia genów z GMO na inne
organizmy.

Uniwersytet Opolski, WPiA

10

Ogólne obowiązki w

Dyrektywie (art. 4)

4. Państwa Członkowskie wyznaczą
właściwy organ lub władze
odpowiedzialne za stosowanie wymagań
niniejszej dyrektywy. Właściwy organ
zbada zgłoszenia zgodne z częścią B i C
pod względem ich zgodności z
wymogami niniejszej dyrektywy oraz
stwierdzi,czy ocena przewidziana w ust.
2, została przeprowadzona właściwie.

Uniwersytet Opolski, WPiA

11

Ogólne obowiązki w

Dyrektywie (art. 4)

5. Państwa Członkowskie zapewnią zorganizowanie
przez właściwy organ inspekcji i innych właściwych
działań kontrolnych, mających na celu uzyskanie
zgodności z niniejszą dyrektywą. W przypadku
uwolnienia GMO lub ich wprowadzenia do obrotu w
charakterze lub w składzie produktów, na które nie
uzyskano zezwolenia, zainteresowane Państwa
Członkowskie zapewnią podjęcie odpowiednich działań
mających na celu przerwanie uwalniania lub
wprowadzania do obrotu, rozpoczęcie w razie potrzeby
działań zaradczych oraz poinformowanie opinii
publicznej, Komisji i innych Państw Członkowskich.

Uniwersytet Opolski, WPiA

12

Ogólne obowiązki w

Dyrektywie (art. 4)

• 6. Państwa Członkowskie

podejmują działania zapewniające
możliwość śledzenia, zgodnie z
wymaganiami ustanowionymi w
załączniku IV, wszystkich etapów
wprowadzania GMO do obrotu po
uzyskaniu na to zezwolenia na
mocy części C

Uniwersytet Opolski, WPiA

13

Procedury dotyczące

wprowadzania do obrotu

• Procedury dotyczące żywności i paszy

– określone w Rozporządzeniu 1829/2003
– scentralizowane na szczeblu UE

– zasada „jedne drzwi, jeden klucz”

• Procedury dotyczące pozostałych

produktów GMO (innych niż żywność i
pasze)

• określone w części C dyrektywy 2001/18/WE
• prowadzone przez organy krajowe (z udziałem UE)

Uniwersytet Opolski, WPiA

14

Żywność i pasza -

procedura

• Wniosek do organu krajowego

– żywność w Polsce do Głównego Inspektora Sanitarnego
– pasza w Polsce do Min. Rolnictwa

• Opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa

Żywności (EFSA)

• Opinie państw członkowskich w ramach tzw.

Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i
Zdrowia Zwierząt i resortowych Rad,

• Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do

obrotu w UE i wpis do rejestru

Uniwersytet Opolski, WPiA

15

Żywność i pasza -

zezwolenia

• Procedura – trwa około 250 dni
• Zezwolenie obowiązuje w całej Unii
• Wydawane

– na 10 lat
– może być odnowione na kolejne 10 lat

• Określa sposób zastosowania (np. czy do

uprawy)

• Nie ogranicza odpowiedzialności prawnej

Uniwersytet Opolski, WPiA

16

Europejski Rejestr Żywności

i Pasz Genetycznie

Zmodyfikowanych

• Na podstawie art. 28 Rozporządzenia 1829/2003
• Zawiera:

– 2 gatunki kukurydzy i 3 brukwi (dopuszczone też

do uprawy) wycofane z obrotu po upływie terminu

– 26 produktów obecnie dopuszczonych w tym 2

produkty dopuszczone do uprawy

• skrobia ziemniaczana
• kukurydza T25 (odporna na herbicyd)

• Publicznie dostępny

http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.
cfm

Uniwersytet Opolski, WPiA

17

Żywność – zakres

regulacji (art 3.1.)

• a) GMO do użytku spożywczego;
• b) żywność zawierająca lub

składająca się z GMO;

• c) żywność wyprodukowana lub

zawierająca składniki
wyprodukowane z GMO

Uniwersytet Opolski, WPiA

18

Żywność – wymagania

(art.4 ust.1)

• Żywność określona w art. 3 ust. 1 nie

może:

– a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia

ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

– b) wprowadzać konsumenta w błąd;
– c) odbiegać od żywności przeznaczonej do

zastąpienia w takim zakresie, że jej normalne
spożycie nie powoduje niekorzystnych
skutków odżywczych dla konsumentów.

Uniwersytet Opolski, WPiA

19

Żywność – zasady (art.4.2

i 3)

• 2. Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu

GMO do użytku spożywczego lub żywności
określonej w art. 3 ust. 1, o ile nie jest on objęty
zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją
oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

• 3. Nie należy zatwierdzać żadnego GMO do

użytku spożywczego ani żywności określonej w
art. 3 ust. 1, o ile wnioskodawca takiego
zezwolenia nie wykaże w sposób odpowiedni i
wystarczający, że spełnione są wymagania ust. 1
niniejszego artykułu.

Uniwersytet Opolski, WPiA

20

Żywność – obowiązek

etykietowania

• żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany

organizm lub składającej się z takiego organizmu
(np. chleb z ziarnami soi GM, wafle
wyprodukowane z udziałem mąki kukurydzianej
zrobionej z kukurydzy GM, wędliny z dodatkiem
białka sojowego wyprodukowanego z soi GM)

• żywności wyprodukowanej z GMO, ale go nie

zawierającej (np. olej sojowy wyprodukowany z soi
GM, który zawiera tłuszcz pochodzący z nasion
soi, ale nie zawiera DNA, czy cukier z buraka GM,
który jest czystą sacharozą bez DNA).

Uniwersytet Opolski, WPiA

21

Żywność – obowiązek

etykietowania

• Z obowiązku znakowania

zwolnione są produkty zawierające
GMO na poziomie
nieprzekraczającym 0,9% pod
warunkiem, że obecność ta jest
niezamierzona lub nieunikniona
technicznie (w innym przypadku
znakowanie jest obowiązkowe).

Uniwersytet Opolski, WPiA

22

Żywność – obowiązek

etykietowania

• Określenie "genetycznie

zmodyfikowanie" lub "wyprodukowane
z genetycznie zmodyfikowanego
(nazwa organizmu)"

– umieszcza się na etykiecie czcionką

przynajmniej tej samej wielkości, co
wykaz składników

– jeśli nie istnieje wykaz składników

umieszcza się wyraźnie na etykiecie

Uniwersytet Opolski, WPiA

23

Pasza – zakres regulacji

(art.15.1)

• a) GMO do użytku paszowego;
• b) paszy zawierającej lub

składającej się z GMO;

• c) paszy wyprodukowanej z GMO.

Uniwersytet Opolski, WPiA

24

Pasza – wymagania

(art.16.1)

• 1. Pasza określona w art. 15 ust. 1 nie może:

– a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia

ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

– b) wprowadzać użytkownika w błąd;
– c) szkodzić, ani wprowadzać konsumenta w błąd

z powodu pogorszenia szczególnych cech
produktów zwierzęcych;

– d) odbiegać od paszy przeznaczonej do

zastąpienia w takim stopniu, że jej tradycyjne
spożycie nie powoduje szkodliwych skutków
odżywczych dla zwierząt lub ludzi.

Uniwersytet Opolski, WPiA

25

Pasza – zasady (art.16.2

i3)

• 2. Żadna osoba nie wprowadza do obrotu, używa

lub przetwarza produktu określonego w art.15
ust. 1, o ile nie jest on objęty zezwoleniem
wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz
spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

• 3. Nie należy zatwierdzać żadnego produktu

określonego w art. 15 ust. 1, o ile wnioskodawca
takiego zezwolenia nie wykaże w sposób
właściwy i wystarczający, że spełnione są
wymagania ust. 1 niniejszego artykułu.

Uniwersytet Opolski, WPiA

26

Pasza– obowiązek

etykietowania (art.25)

• Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu

paszy określonej w art. 15 ust. 1, o ile na
załączonym dokumencie lub, w miarę potrzeb,
na opakowaniu, pojemniku lub na załączonej
do niego etykiecie, w sposób wyraźnie
widoczny, czytelny i nieusuwalny, nie zostaną
podane odpowiednie dane, w tym określenie
"genetycznie zmodyfikowany (nazwa
organizmu)„ lub "wyprodukowany z
genetycznie zmodyfikowanego (nazwa
organizmu)"

Uniwersytet Opolski, WPiA

27

Pasza– obowiązek

etykietowania (art.24.2)

• Obowiązku etykietowania nie stosuje

się do paszy zawierającej materiał,
który zawiera, składa się lub jest
wyprodukowany z GMO w części nie
większej niż 0,9 procent paszy i
każdej paszy, z której się składa z
zastrzeżeniem, że jego występowanie
jest przypadkowe lub nieuniknione
technicznie.

Uniwersytet Opolski, WPiA

28

Wprowadzanie do obrotu

innych niż żywność i

pasza produktów

• Procedura określona w części C

dyrektywy i części 5 ustawy GMO

• Procedury te wg dyrektywy są ze

sobą nierozłącznie powiązane

• W procedurze polskiej wg ustawy z

2001 roku tego powiązania nie
widać a ustawa jest w tym zakresie
częściowo niezgodna z prawem UE

Uniwersytet Opolski, WPiA

29

Procedura wg ustawy o

GMO z 2001

Art. 41. 1. Wprowadzenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wymaga zezwolenia
ministra, wydawanego na wniosek
zainteresowanego użytkownika GMO..
Art. 42. 1. Obowiązek uzyskania
zezwolenia ciąży na użytkowniku GMO
zamierzającym wprowadzić produkt GMO
do obrotu.

Uniwersytet Opolski, WPiA

30

Procedura wg ustawy o

GMO z 2001

• 3. Wprowadzenie do obrotu produktu

GMO, który składa się z tych samych
GMO lub kombinacji GMO, ale ma być
wykorzystywany w inny sposób niż
produkt GMO, na którego
wprowadzenie do obrotu uzyskano już
zezwolenie zgodnie z przepisami
ustawy, wymaga uzyskania odrębnego
zezwolenia.

Uniwersytet Opolski, WPiA

31

Zezwolenie wg ustawy o

GMO z 2001

• Zezwolenie Ministra Środowiska

– w drodze decyzji administracyjnej
– po opinii Komisji ds. GMO

• Procedura udziału społeczeństwa
• Możliwość ustanowienia zabezpieczenia

roszczeń

– Dla III i IV kategorii
– Depozyt, gwarancja bankowa lub polisa

ubezpieczeniowa

Uniwersytet Opolski, WPiA

32

Wniosek

• 1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę

lub imię, nazwisko i adres;

• 2) informacje o produkcie GMO:

– a)

opis produktu,

– b)

instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,

• c)

informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym

charakterystykę GMO, charakterystykę biorców lub organizmów
rodzicielskich, z których otrzymano GMO;

• 3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z

bezpiecznym używaniem produktu GMO i o ewentualnych
zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić
w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu
GMO;

•

Uniwersytet Opolski, WPiA

33

Wniosek - cd

•

4)

informacje dotyczące

opakowania i oznakowania produktu
GMO;

•

5)

informacje o uzyskanych przez

dany produkt GMO zezwoleniach na
wprowadzanie do obrotu na terenie
innych krajów oraz o ewentualnych
odmowach uzyskania takich zezwoleń.

Uniwersytet Opolski, WPiA

34

Załączniki do wniosku

• 1) dokumentację potwierdzającą, że GMO, z

których składa się produkt lub które są zawarte
w produkcie, były uprzednio użyte w procesie
zamkniętym albo uwolnione do środowiska
zgodnie z odpowiednimi przepisami;

•

2)

dokumentację potwierdzającą, iż w

rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania
do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia
dla zdrowia ludzi lub środowiska;

•

3)

dokumentację oceny zagrożeń.

Uniwersytet Opolski, WPiA

35

Procedura i wymagania

• Podobnie jak przy zamkniętym

użyciu i zamierzonym uwolnieniu

– Opinia Komisji ds. GMO
– Udział społeczeństwa
– Możliwość zabezpieczenia roszczeń

• Ponadto obowiązki monitorowania

i etykietowania produktu

Uniwersytet Opolski, WPiA

36

Konsultacje w ramach UE

• Art. 36a ustawy o GMO

– Minister przesyła do Komisji Europejskiej

streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust.
4, w terminie 30 dni od dnia jego
otrzymania.

• Art. 11 dyrektywy

–

formularz streszczenia określony decyzją Rady

–

streszczenia przesyłane przez KE do państw
członkowskich – 30 dni na uwagi

–

obowiązek rozpatrzenia ewentualnych uwag

Uniwersytet Opolski, WPiA

37

Rejestr Produktów GMO

• Cechy

– jawny
– dostępny elektronicznie

(http://gmo.ekoportal.pl/rejestry.html)

• W rejestrze obecnie tylko

produkty dopuszczone na teren
Polski przed 2004 – po tej dacie
nie było wniosków

Uniwersytet Opolski, WPiA

38

Procedura wg dyrektywy

• Art.13.1. Przed wprowadzeniem do obrotu

jednego lub połączonych GMO w charakterze
lub w składzie produktów, zgłoszenie powinno
być przedłożone właściwemu organowi
Państwa Członkowskiego, na którego
terytorium wprowadzenie do obrotu takiego
GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Właściwy
organ potwierdza datę przyjęcia zgłoszenia i
niezwłocznie prześle skróconą informację o
dokumentacji właściwym władzom innych
Państw Członkowskich oraz Komisji.

Uniwersytet Opolski, WPiA

39

Procedura wg dyrektywy

• Zbadanie i ocena kompletności

dokumentacji z wymaganiami
dyrektywy i ewentualne wezwanie do
uzupełnienia

• Dokonanie merytorycznej oceny

zgłoszenia i przesłanie jej

– zgłaszającemu
– Komisji (która wysyła do Państw

Członkowskich)

Uniwersytet Opolski, WPiA

40

Sprawozdanie z oceny

zgłoszenia

• Sprawozdanie z oceny zgłoszenia

wskazuje, czy:

– a) dany GMO powinien zostać

wprowadzony do obrotu i pod jakimi
warunkami, lub

– b) dany GMO nie powinien zostać

wprowadzony do obrotu

Uniwersytet Opolski, WPiA

41

Konsultacje w ramach UE

• Terminy

– 60 dni na żądanie dodatkowych informacji,

zgłaszanie uwag i sprzeciwów

– w międzyczasie 30 dni na konsultacje społeczne
– 105 dni na rozwiązanie problemów i uzyskanie

porozumienia

• W razie potrzeby opinia Komitetu Naukowego
• Decyzja pozytywna tylko jeśli brak sprzeciwu

KE lub Państwa Członkowskiego lub
wycofany

Uniwersytet Opolski, WPiA

42

Zezwolenie

• Wydawane na okres do 10 lat
• Określa warunki i zakres

zastosowania

• Podawane do publicznej wiadomości

wraz z dokumentacja procedury

• Może być odnowione (procedura

nieco uproszczona)

Uniwersytet Opolski, WPiA

43

Swobodny obrót – art.22

dyrektywy

• Bez uszczerbku dla przepisów art.

23 Państwa Członkowskie nie mogą
zakazywać, ograniczać ani
utrudniać wprowadzenia do obrotu
GMO w charakterze lub w składzie
produktów, które są zgodne do
wymagań ustanowionych w
niniejszej dyrektywie.

Uniwersytet Opolski, WPiA

44

Klauzula ochronna –

art.23

1. Jeżeli Państwo Członkowskie, w wyniku uzyskania
po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych
informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla
środowiska lub ponownej oceny posiadanych
wcześniej informacji na podstawie nowych lub
dodatkowych danych naukowych, ma uzasadnione
podstawy, aby uważać, że GMO w charakterze lub w
składzie produktu, który prawidłowo zgłoszono i dla
którego uzyskano zezwolenie.. stanowi ryzyko dla
zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, to
dane Państwo Członkowskie może tymczasowo
ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży
tego GMO w charakterze lub w składzie produktu na
swoim terytorium.

Uniwersytet Opolski, WPiA

45

Stosowanie klauzuli

ochronnej

• Francja, Grecja, Węgry,

Luksemburg, Niemcy, Austria
wprowadziły te klauzule w oparciu
o dane naukowe

• Utrzymują się bo brak większości w

Radzie dla ich obalenia

• Jest to przedmiotem postepowania

w WTO

Uniwersytet Opolski, WPiA

46

Środki mające na celu

zapobieżenie niezamierzonemu

występowaniu GMO – art.26a

• Państwa Członkowskie mogą podjąć

właściwe środki mające na celu
zapobieżenie niezamierzonemu
występowaniu GMO w pozostałych
produktach

• Wg Komisji – musi to być oparte na

podstawach naukowych i dotyczyć tylko
konkretnych produktów na konkretnym
terenie

Uniwersytet Opolski, WPiA

47

Uprawa GMO

•

Wymaga

–

zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na
podstawie dyrektywy 2001/18/WE bądź
Rozporządzenia 1829/2003/WE,

–

z przeznaczeniem do uprawy

–

zarejestrowania zgodnie z przepisami
Dyrektywy 2002/53/WE

–

wpisania do krajowego lub Wspólnotowego
katalogu roślin uprawnych

Uniwersytet Opolski, WPiA

48

Problem

• Procedury UE oparte są na ocenie

ryzyka bazującej na przesłankach
naukowych

• Sporo Państw Członkowskich nie chce

GMO z powodów tzw. społeczno-
ekonomicznych lub etycznych

• Wobec braku odpowiednich podstaw

prawnych stosują podstawy
nieuzasadnione faktami

Uniwersytet Opolski, WPiA

49

Propozycja KE z lipca

2010

• Projekt rozporządzenia zmieniającego

Dyrektywę 2001/18/WE

– dalej system swobodnego obrotu

produktami dopuszczonymi w UE

– możliwość ograniczenia lub zakazu

upraw GMO z powodów innych niż
zdrowie i ochrona środowiska

– ale konsekwencje prawne i finansowe

ponoszą państwa

Uniwersytet Opolski, WPiA

50