PRAWO FARMACEUTYCZNE
PRAWO FARMACEUTYCZNE
REGULACJE USTAWOWE
REGULACJE USTAWOWE
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów
leczniczych
leczniczych
Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów
Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów
leczniczych
leczniczych
Warunki wytwarzania produktów leczniczych
Warunki wytwarzania produktów leczniczych
Wymagania dotyczące reklamy produktów
Wymagania dotyczące reklamy produktów
leczniczych
leczniczych
Warunki obrotu produktami leczniczymi
Warunki obrotu produktami leczniczymi
Wymagania dotyczące aptek, hurtowni
Wymagania dotyczące aptek, hurtowni
farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego
farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej
organów
organów
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Aktywność biologiczna produktu leczniczego –
Aktywność biologiczna produktu leczniczego –
jest to siła działania jego substancji czynnej lub
jest to siła działania jego substancji czynnej lub
substancji czynnych
substancji czynnych
Moc produktu leczniczego – jest to zawartość
Moc produktu leczniczego – jest to zawartość
substancji czynnych wyrażona ilościowo na
substancji czynnych wyrażona ilościowo na
jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub
jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub
masy, zależnie od postaci farmaceutycznej
masy, zależnie od postaci farmaceutycznej
Badanie kliniczne weterynaryjne – jest to każde
Badanie kliniczne weterynaryjne – jest to każde
doświadczenie, którego celem jest
doświadczenie, którego celem jest
potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub
potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub
bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego
bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego prowadzone z udziałem
weterynaryjnego prowadzone z udziałem
docelowego lub docelowych gatunków zwierząt
docelowego lub docelowych gatunków zwierząt
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Niepożądane zdarzenie – jest to każde
Niepożądane zdarzenie – jest to każde
zdarzenie natury medycznej, wywołujące
zdarzenie natury medycznej, wywołujące
negatywne skutki
negatywne skutki
u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego,
u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego,
któremu podano produkt leczniczy lub badany
któremu podano produkt leczniczy lub badany
produkt leczniczy albo badany produkt
produkt leczniczy albo badany produkt
leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały
leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały
one związku przyczynowego ze stosowaniem
one związku przyczynowego ze stosowaniem
tego produktu
tego produktu
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Działanie niepożądane produktu leczniczego – jest
Działanie niepożądane produktu leczniczego – jest
to każde niekorzystne i niezamierzone działanie
to każde niekorzystne i niezamierzone działanie
produktu leczniczego występujące podczas
produktu leczniczego występujące podczas
stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach
stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach
profilaktycznych, diagnostycznych,
profilaktycznych, diagnostycznych,
terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
fizjologicznych
fizjologicznych
Działanie niepożądane produktu leczniczego
Działanie niepożądane produktu leczniczego
weterynaryjnego - jest to każde niekorzystne
weterynaryjnego - jest to każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego
i niezamierzone działanie produktu leczniczego
weterynaryjnego występujące podczas stosowania
weterynaryjnego występujące podczas stosowania
dawek zalecanych u zwierząt w celach
dawek zalecanych u zwierząt w celach
profilaktycznych, diagnostycznych,
profilaktycznych, diagnostycznych,
terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po
fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po
ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny
ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Ciężkie niepożądane działanie produktu
Ciężkie niepożądane działanie produktu
leczniczego - jest takie działanie, które bez
leczniczego - jest takie działanie, które bez
względu na zastosowaną dawkę produktu
względu na zastosowaną dawkę produktu
leczniczego powoduje:
leczniczego powoduje:
zgon pacjenta
zgon pacjenta
zagrożenie życia lub zdrowia
zagrożenie życia lub zdrowia
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu
wadę wrodzoną
wadę wrodzoną
inne działanie leku, które lekarz według
inne działanie leku, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Niespodziewane działanie niepożądane – jest to
Niespodziewane działanie niepożądane – jest to
każde negatywne działanie produktu
każde negatywne działanie produktu
leczniczego, którego charakter lub stopień
leczniczego, którego charakter lub stopień
nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w
nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w
odpowiedniej informacji
odpowiedniej informacji
o produkcie leczniczym (dla produktów
o produkcie leczniczym (dla produktów
leczniczych),
leczniczych),
w broszurze badacza (w badaniach klinicznych),
w broszurze badacza (w badaniach klinicznych),
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dla
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dla
produktów leczniczych dopuszczonych do
produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu)
obrotu)
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie
Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie
produktu leczniczego – jest to każde niepożądane
produktu leczniczego – jest to każde niepożądane
działanie produktu leczniczego, którego charakter
działanie produktu leczniczego, którego charakter
lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi
lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi
zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie
zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie
leczniczym (dla produktów leczniczych), w
leczniczym (dla produktów leczniczych), w
broszurze badacza
broszurze badacza
(w badaniach klinicznych), w Charakterystyce
(w badaniach klinicznych), w Charakterystyce
Produktu Leczniczego (dla produktów leczniczych
Produktu Leczniczego (dla produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu), które bez względu na
dopuszczonych do obrotu), które bez względu na
zastosowaną dawkę produktu leczniczego
zastosowaną dawkę produktu leczniczego
powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub
powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub
zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej
zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku,
zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku,
które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
ciężkie
ciężkie
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Dobra Praktyka Kliniczna – jest to zespół uznawanych
Dobra Praktyka Kliniczna – jest to zespół uznawanych
przez społeczność międzynarodową wymagań
przez społeczność międzynarodową wymagań
dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy
dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy
prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących
prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących
ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników
ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników
tych badań oraz wiarygodność ich wyników
tych badań oraz wiarygodność ich wyników
Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna – jest to
Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna – jest to
zespół uznawanych przez społeczność
zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i
jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających
jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających
na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i
na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i
bezpieczeństwa personelu, biorących udział w
bezpieczeństwa personelu, biorących udział w
badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony
badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony
środowiska i zdrowia konsumenta żywności
środowiska i zdrowia konsumenta żywności
pochodzenia zwierzęcego
pochodzenia zwierzęcego
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Lek apteczny – jest to produkt leczniczy
Lek apteczny – jest to produkt leczniczy
sporządzony w aptece zgodnie z przepisem
sporządzony w aptece zgodnie z przepisem
przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej
przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej
lub farmakopeach uznawanych w państwach
lub farmakopeach uznawanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony
członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony
do wydawania bezpośrednio w tej aptece
do wydawania bezpośrednio w tej aptece
Lek gotowy – jest to produkt leczniczy
Lek gotowy – jest to produkt leczniczy
wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i
wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i
w określonym opakowaniu
w określonym opakowaniu
Lek recepturowy – jest to produkt leczniczy
Lek recepturowy – jest to produkt leczniczy
sporządzony w aptece na podstawie recepty
sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej
lekarskiej
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Maksymalny Limit Pozostałości – jest to limit
Maksymalny Limit Pozostałości – jest to limit
określony w art. 1 ust. 1 lit. b Rozporządzenia
określony w art. 1 ust. 1 lit. b Rozporządzenia
Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990
Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990
r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla
r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla
określenia maksymalnego limitu pozostałości
określenia maksymalnego limitu pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych w
weterynaryjnych produktów leczniczych w
środkach spożywczych pochodzenia
środkach spożywczych pochodzenia
zwierzęcego
zwierzęcego
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Okres karencji – jest to okres, jaki musi upłynąć
Okres karencji – jest to okres, jaki musi upłynąć
od ostatniego podania zwierzęciu produktu
od ostatniego podania zwierzęciu produktu
leczniczego weterynaryjnego do uboju tego
leczniczego weterynaryjnego do uboju tego
zwierzęcia,
zwierzęcia,
a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do
a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do
momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych
momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych
produktów do celów spożywczych, tak aby
produktów do celów spożywczych, tak aby
tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie
tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie
zawierały pozostałości
zawierały pozostałości
w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity
w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity
Pozostałości
Pozostałości
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Pozostałości produktów leczniczych
Pozostałości produktów leczniczych
weterynaryjnych – są to pozostałości produktów
weterynaryjnych – są to pozostałości produktów
leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. A
leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. A
Rozporządzenia nr 2377/90
Rozporządzenia nr 2377/90
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Produkt immunologiczny – jest to produkt leczniczy
Produkt immunologiczny – jest to produkt leczniczy
stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub
stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub
alergen, stosowany w celu: wywoływania czynnej
alergen, stosowany w celu: wywoływania czynnej
odporności (szczepionki), przeniesienia odporności
odporności (szczepionki), przeniesienia odporności
biernej (surowice), diagnozowania stanu odporności
biernej (surowice), diagnozowania stanu odporności
(tuberkulina), identyfikacji lub wywoływania
(tuberkulina), identyfikacji lub wywoływania
specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na
specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na
czynnik alergizujący (alergeny)
czynnik alergizujący (alergeny)
Produkt krwiopochodny – jest to produkt leczniczy
Produkt krwiopochodny – jest to produkt leczniczy
wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników,
wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników,
a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia,
a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia,
immunoglobuliny
immunoglobuliny
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Produkt leczniczy – jest to substancja lub
Produkt leczniczy – jest to substancja lub
mieszanina substancji, przedstawiana jako
mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub
posiadająca właściwości zapobiegania lub
leczenia chorób występujących u ludzi lub
leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana
zwierząt lub podawana
w celu postawienia diagnozy lub w celu
w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez
działanie farmakologiczne, immunologiczne lub
działanie farmakologiczne, immunologiczne lub
metaboliczne
metaboliczne
Produkt leczniczy weterynaryjny – jest to
Produkt leczniczy weterynaryjny – jest to
produkt leczniczy stosowany wyłącznie u
produkt leczniczy stosowany wyłącznie u
zwierząt
zwierząt
DEFINICJE USTAWOWE
DEFINICJE USTAWOWE
Ryzyko użycia produktu leczniczego
Ryzyko użycia produktu leczniczego
weterynaryjnego – jest to każde zagrożenie
weterynaryjnego – jest to każde zagrożenie
zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością,
zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością,
bezpieczeństwem lub skutecznością produktu
bezpieczeństwem lub skutecznością produktu
leczniczego weterynaryjnego oraz każde
leczniczego weterynaryjnego oraz każde
zagrożenie niepożądanego wpływu na
zagrożenie niepożądanego wpływu na
środowisko
środowisko
Stosunek korzyści do ryzyka – jest to ocena
Stosunek korzyści do ryzyka – jest to ocena
pozytywnych skutków terapeutycznych
pozytywnych skutków terapeutycznych
produktu leczniczego weterynaryjnego w
produktu leczniczego weterynaryjnego w
odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem
odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem
produktu leczniczego weterynaryjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego zawiera:
Weterynaryjnego zawiera:
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,
wraz z określeniem mocy produktu leczniczego
wraz z określeniem mocy produktu leczniczego
weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej
weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do
substancji czynnych oraz tych substancji
substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja
pomocniczych, w przypadku których informacja
ta jest istotna dla właściwego podawania
ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego weterynaryjnego,
danego produktu leczniczego weterynaryjnego,
przy czym używa się nazw powszechnie
przy czym używa się nazw powszechnie
stosowanych lub nazwy chemicznej
stosowanych lub nazwy chemicznej
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
postać farmaceutyczną
postać farmaceutyczną
dane kliniczne obejmujące:
dane kliniczne obejmujące:
docelowe gatunki zwierząt
docelowe gatunki zwierząt
wskazania lecznicze dla poszczególnych
wskazania lecznicze dla poszczególnych
docelowych gatunków zwierząt
docelowych gatunków zwierząt
przeciwwskazania
przeciwwskazania
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania
u docelowych gatunków zwierząt
u docelowych gatunków zwierząt
specjalne środki ostrożności przy stosowaniu,
specjalne środki ostrożności przy stosowaniu,
w tym specjalne środki ostrożności dla osób
w tym specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy weterynaryjny
podających produkt leczniczy weterynaryjny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
działania niepożądane (częstotliwość i stopień
działania niepożądane (częstotliwość i stopień
nasilenia)
nasilenia)
stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w
stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w
okresie nieśności
okresie nieśności
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub
produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub
produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub
inne rodzaje interakcji
inne rodzaje interakcji
dawkowanie i drogę podania dla
dawkowanie i drogę podania dla
poszczególnych docelowych gatunków
poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt
zwierząt
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób
postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz odtrutki
pomocy oraz odtrutki
okres karencji
okres karencji
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
właściwości farmakologiczne:
właściwości farmakologiczne:
właściwości farmakodynamiczne
właściwości farmakodynamiczne
właściwości farmakokinetyczne
właściwości farmakokinetyczne
dane farmaceutyczne obejmujące:
dane farmaceutyczne obejmujące:
skład jakościowy substancji pomocniczych
skład jakościowy substancji pomocniczych
główne niezgodności farmaceutyczne
główne niezgodności farmaceutyczne
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres
przydatności po rekonstytucji produktu
przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym
leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym
otwarciu jego opakowania bezpośredniego
otwarciu jego opakowania bezpośredniego
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których
je wykonano
je wykonano
specjalne środki ostrożności dotyczące
specjalne środki ostrożności dotyczące
unieszkodliwiania niezużytego produktu
unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów
pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to
pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to
zastosowanie
zastosowanie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
datę wydania pierwszego pozwolenia na
datę wydania pierwszego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia
dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia
terminu ważności pozwolenia
terminu ważności pozwolenia
datę ostatniej aktualizacji tekstu
datę ostatniej aktualizacji tekstu
Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego
Weterynaryjnego
POZWOLENIE
POZWOLENIE
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje
Minister właściwy do spraw zdrowia na
Minister właściwy do spraw zdrowia na
podstawie raportu
podstawie raportu
Jest to decyzja potwierdzająca, że dany produkt
Jest to decyzja potwierdzająca, że dany produkt
leczniczy może być przedmiotem obrotu na
leczniczy może być przedmiotem obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
podlega wpisowi do Rejestru Produktów
podlega wpisowi do Rejestru Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium RP
terytorium RP
POZWOLENIE
POZWOLENIE
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje
się na okres 5 lat
się na okres 5 lat
Ważność pozwolenia wydanego dla
Ważność pozwolenia wydanego dla
weterynaryjnego produktu leczniczego,
weterynaryjnego produktu leczniczego,
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać
do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać
terminu obowiązywania przepisów
terminu obowiązywania przepisów
określających tymczasową wartość
określających tymczasową wartość
Maksymalnego Limitu Pozostałości w stosunku
Maksymalnego Limitu Pozostałości w stosunku
do substancji będącej składnikiem tego
do substancji będącej składnikiem tego
produktu
produktu
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze,
Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze,
które:
które:
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu
obrotu
uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii
uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską
Europejskiej lub Komisję Europejską
uzyskały pozwolenie na import równoległy
uzyskały pozwolenie na import równoległy
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności
uzyskania pozwolenia:
uzyskania pozwolenia:
leki recepturowe
leki recepturowe
leki apteczne
leki apteczne
produkty radiofarmaceutyczne
produkty radiofarmaceutyczne
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki
krwi pochodzenia ludzkiego
krwi pochodzenia ludzkiego
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do
sporządzania leków recepturowych i aptecznych
sporządzania leków recepturowych i aptecznych
immunologiczne produkty lecznicze
immunologiczne produkty lecznicze
weterynaryjne
weterynaryjne
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności
uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich
zastosowanie jest niezbędne dla ratowania
zastosowanie jest niezbędne dla ratowania
życia lub zdrowia pacjenta
życia lub zdrowia pacjenta
POZWOLENIE
POZWOLENIE
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
produkty lecznicze wykorzystywane
produkty lecznicze wykorzystywane
wyłącznie do badań naukowych,
wyłącznie do badań naukowych,
prowadzonych przez jednostki naukowe
prowadzonych przez jednostki naukowe
produkty lecznicze wykorzystywane przez
produkty lecznicze wykorzystywane przez
wytwórców
wytwórców
badane produkty lecznicze wykorzystywane
badane produkty lecznicze wykorzystywane
wyłącznie do badań klinicznych albo badań
wyłącznie do badań klinicznych albo badań
klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do
klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
półprodukty wytworzone w celu
półprodukty wytworzone w celu
wykorzystania
wykorzystania
w dalszym procesie wytwórczym
w dalszym procesie wytwórczym
realizowanym przez wytwórcę
realizowanym przez wytwórcę
REKLAMA PRODUKTÓW
REKLAMA PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Reklama polega na :
Reklama polega na :
informowaniu
informowaniu
zachęcaniu do stosowania produktu
zachęcaniu do stosowania produktu
leczniczego
leczniczego
Ma na celu:
Ma na celu:
zwiększenie liczby przepisywanych recept,
zwiększenie liczby przepisywanych recept,
dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji
dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji
produktów leczniczych
produktów leczniczych
Może być kierowana do publicznej wiadomości
Może być kierowana do publicznej wiadomości
lub do osób uprawnionych do wystawiania
lub do osób uprawnionych do wystawiania
recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w
recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w
te produkty
te produkty
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
W ramach reklamy rozumie się również:
W ramach reklamy rozumie się również:
odwiedzanie osób uprawnionych do
odwiedzanie osób uprawnionych do
wystawiania recept i osób prowadzących
wystawiania recept i osób prowadzących
zaopatrzenie
zaopatrzenie
w produkty lecznicze przez przedstawicieli
w produkty lecznicze przez przedstawicieli
handlowych i medycznych
handlowych i medycznych
dostarczanie próbek produktów leczniczych
dostarczanie próbek produktów leczniczych
sponsorowanie spotkań promocyjnych
sponsorowanie spotkań promocyjnych
sponsorowanie konferencji, zjazdów i
sponsorowanie konferencji, zjazdów i
kongresów naukowych
kongresów naukowych
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Próbki leków
Próbki leków
osoba uprawniona do wystawiania recept musi
osoba uprawniona do wystawiania recept musi
wystąpić z pisemnym wnioskiem do
wystąpić z pisemnym wnioskiem do
przedstawiciela medycznego o dostarczenie
przedstawiciela medycznego o dostarczenie
próbki produktu
próbki produktu
próbka ta stanowi jedno najmniejsze opakowanie
próbka ta stanowi jedno najmniejsze opakowanie
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu
w Polsce
w Polsce
jest ona opatrzona napisem „próbka bezpłatna –
jest ona opatrzona napisem „próbka bezpłatna –
nie do sprzedaży”
nie do sprzedaży”
jeden lekarz może otrzymać maksymalnie 5
jeden lekarz może otrzymać maksymalnie 5
próbek danego produktu w ciągu roku
próbek danego produktu w ciągu roku
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Reklama produktu leczniczego nie może:
Reklama produktu leczniczego nie może:
wprowadzać w błąd
wprowadzać w błąd
zabrania się kierowania do osób
zabrania się kierowania do osób
uprawnionych do wystawiania recept oraz
uprawnionych do wystawiania recept oraz
osób prowadzących obrót produktami
osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi reklamy produktu leczniczego
leczniczymi reklamy produktu leczniczego
polegającej na wręczaniu, oferowaniu
polegającej na wręczaniu, oferowaniu
i obiecywaniu korzyści materialnych oraz
i obiecywaniu korzyści materialnych oraz
organizowaniu i finansowaniu spotkań
organizowaniu i finansowaniu spotkań
promocyjnych produktów leczniczych
promocyjnych produktów leczniczych
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Reklama produktu leczniczego kierowana do
Reklama produktu leczniczego kierowana do
publicznej wiadomości nie może polegać na:
publicznej wiadomości nie może polegać na:
prezentowaniu produktu leczniczego przez
prezentowaniu produktu leczniczego przez
osoby znane publicznie, naukowców, osoby
osoby znane publicznie, naukowców, osoby
posiadające wykształcenie medyczne lub
posiadające wykształcenie medyczne lub
farmaceutyczne
farmaceutyczne
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych
publicznie, naukowców, osób posiadających
publicznie, naukowców, osób posiadających
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Reklama produktu leczniczego kierowana do
Reklama produktu leczniczego kierowana do
publicznej wiadomości nie może ponadto
publicznej wiadomości nie może ponadto
zawierać treści, które sugerują, że:
zawierać treści, które sugerują, że:
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub
zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia
w drodze korespondencyjnej
w drodze korespondencyjnej
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt
leczniczy poprawi swój stan zdrowia
leczniczy poprawi swój stan zdrowia
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może
pogorszyć stan zdrowia danej osoby (nie
pogorszyć stan zdrowia danej osoby (nie
dotyczy szczepień)
dotyczy szczepień)
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym,
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym,
kosmetycznym lub innym artykułem
kosmetycznym lub innym artykułem
konsumpcyjnym
konsumpcyjnym
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego wynika z jego
produktu leczniczego wynika z jego
naturalnego pochodzenia
naturalnego pochodzenia
zapewniają, że przyjmowanie produktu
zapewniają, że przyjmowanie produktu
leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie
leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie
towarzyszą mu żadne działania niepożądane
towarzyszą mu żadne działania niepożądane
lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w
lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w
przypadku innej metody leczenia albo
przypadku innej metody leczenia albo
leczenia innym produktem leczniczym
leczenia innym produktem leczniczym
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy
przez przytaczanie szczegółowych opisów
przez przytaczanie szczegółowych opisów
przypadków
przypadków
i objawów choroby
i objawów choroby
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub
mylące określenia przedstawionych graficznie
mylące określenia przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała
lub działania produktu leczniczego na ludzkie
lub działania produktu leczniczego na ludzkie
ciało lub jego części
ciało lub jego części
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego
faktem dopuszczenia go do obrotu
faktem dopuszczenia go do obrotu
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w
zakresie reklamy sprawuje Główny Inspektor
zakresie reklamy sprawuje Główny Inspektor
Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów
Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów
weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii
weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
OBRÓT PRODUKTAMI
OBRÓT PRODUKTAMI
LECZNICZYMI
LECZNICZYMI
OBRÓT
OBRÓT
Obrót weterynaryjnymi produktami leczniczymi
Obrót weterynaryjnymi produktami leczniczymi
zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej może
zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej może
być prowadzony przez lekarza weterynarii
być prowadzony przez lekarza weterynarii
wyłącznie przy wykonywaniu przez niego
wyłącznie przy wykonywaniu przez niego
praktyki lekarsko-weterynaryjnej
praktyki lekarsko-weterynaryjnej
Nie uznaje się za obrót detaliczny
Nie uznaje się za obrót detaliczny
bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia
bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia
przez lekarza weterynarii produktów
przez lekarza weterynarii produktów
leczniczych, których potrzeba zastosowania
leczniczych, których potrzeba zastosowania
wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-
wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-
weterynaryjnej
weterynaryjnej
OBRÓT
OBRÓT
Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt
Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt
przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi
produktami leczniczymi weterynaryjnymi
wydawanymi bez przepisu lekarza po
wydawanymi bez przepisu lekarza po
zgłoszeniu Wojewódzkiemu Lekarzowi
zgłoszeniu Wojewódzkiemu Lekarzowi
Weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem
Weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem
działalności
działalności
OBRÓT
OBRÓT
Nie wymaga zgody ministra właściwego do
Nie wymaga zgody ministra właściwego do
spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu
spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu
leczniczego weterynaryjnego na własne
leczniczego weterynaryjnego na własne
potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej
potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej
5 najmniejszych opakowań (oprócz środków
5 najmniejszych opakowań (oprócz środków
odurzających i substancji psychotropowych oraz
odurzających i substancji psychotropowych oraz
produktów leczniczych weterynaryjnych
produktów leczniczych weterynaryjnych
przeznaczonych dla zwierząt,
przeznaczonych dla zwierząt,
z których lub od których pozyskuje się tkanki
z których lub od których pozyskuje się tkanki
lub produkty przeznaczone do spożycia przez
lub produkty przeznaczone do spożycia przez
ludzi)
ludzi)
OBRÓT
OBRÓT
Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny
Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest
produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest
obowiązany do:
obowiązany do:
prowadzenia dokumentacji obrotu tymi
prowadzenia dokumentacji obrotu tymi
produktami oraz dokumentacji lekarsko-
produktami oraz dokumentacji lekarsko-
weterynaryjnej
weterynaryjnej
przeprowadzania przynajmniej raz w roku
przeprowadzania przynajmniej raz w roku
spisu kontrolnego stanu magazynowanego
spisu kontrolnego stanu magazynowanego
Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze w
Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze w
celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt,
celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt,
a w szczególności ograniczenia cierpienia
a w szczególności ograniczenia cierpienia
zwierząt
zwierząt
OBRÓT
OBRÓT
Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt
Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to
posiadacze tych zwierząt lub osoby
posiadacze tych zwierząt lub osoby
odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani
odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani
do posiadania dokumentacji w formie ewidencji
do posiadania dokumentacji w formie ewidencji
nabycia, posiadania i stosowania produktów
nabycia, posiadania i stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia
leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia
zwierząt
zwierząt
Dokumentację, lekarz weterynarii, właściciel
Dokumentację, lekarz weterynarii, właściciel
zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta
zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta
przechowuje przez okres 5 lat od daty
przechowuje przez okres 5 lat od daty
sporządzenia
sporządzenia
OBRÓT
OBRÓT
Dokumentacja obrotu detalicznego produktami
Dokumentacja obrotu detalicznego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi jest prowadzona osobno
leczniczymi weterynaryjnymi jest prowadzona osobno
dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego
dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego
Wprowadzanie danych do dokumentacji jest
Wprowadzanie danych do dokumentacji jest
dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny,
dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny,
a kolejne wpisy są dokonywane w porządku
a kolejne wpisy są dokonywane w porządku
chronologicznym
chronologicznym
Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz
Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz
weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem
weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem
i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia
i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia
skreślenia i poprawki
skreślenia i poprawki
Dokumentacja może być prowadzona w formie
Dokumentacja może być prowadzona w formie
elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się
elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się
i przechowuje wydruki tej dokumentacji
i przechowuje wydruki tej dokumentacji
OBRÓT
OBRÓT
Dokumentacja zawiera:
Dokumentacja zawiera:
pieczęć zakładu leczniczego dla zwierząt
pieczęć zakładu leczniczego dla zwierząt
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego
nazwę podmiotu odpowiedzialnego
nazwę podmiotu odpowiedzialnego
dane dotyczące:
dane dotyczące:
postaci farmaceutycznej
postaci farmaceutycznej
rodzaju opakowania
rodzaju opakowania
okresu karencji
okresu karencji
kategorii dostępności i stosowania
kategorii dostępności i stosowania
produktu leczniczego weterynaryjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego
informację dotyczącą wystawienia recepty na
informację dotyczącą wystawienia recepty na
dany produkt leczniczy weterynaryjny i
dany produkt leczniczy weterynaryjny i
miejsca jej realizacji
miejsca jej realizacji
OBRÓT
OBRÓT
dane dotyczące przyjęcia produktu
dane dotyczące przyjęcia produktu
leczniczego weterynaryjnego, w tym:
leczniczego weterynaryjnego, w tym:
datę zakupu
datę zakupu
nazwę i adres dostawcy
nazwę i adres dostawcy
liczbę opakowań bezpośrednich
liczbę opakowań bezpośrednich
określenie zawartości opakowania
określenie zawartości opakowania
bezpośredniego (ilość)
bezpośredniego (ilość)
numer serii
numer serii
okres ważności
okres ważności
dane dotyczące zużycia produktu leczniczego
dane dotyczące zużycia produktu leczniczego
weterynaryjnego, w tym:
weterynaryjnego, w tym:
datę zużycia
datę zużycia
określenie ilości zużytego produktu
określenie ilości zużytego produktu
numer pozycji w dokumentacji lekarsko-
numer pozycji w dokumentacji lekarsko-
weterynaryjnej
weterynaryjnej
OBRÓT
OBRÓT
Oprogramowanie, przy pomocy którego jest
Oprogramowanie, przy pomocy którego jest
prowadzona dokumentacja w formie
prowadzona dokumentacja w formie
elektronicznej, powinno:
elektronicznej, powinno:
umożliwiać zmianę danych w taki sposób,
umożliwiać zmianę danych w taki sposób,
aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej
aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej
dokonania
dokonania
i danych osobowych lekarza weterynarii
i danych osobowych lekarza weterynarii
dokonującego poprawek i skreśleń oraz
dokonującego poprawek i skreśleń oraz
odtworzenie danych sprzed dokonania
odtworzenie danych sprzed dokonania
zmiany
zmiany
posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające
posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające
usunięcie poprzednio wprowadzonych danych
usunięcie poprzednio wprowadzonych danych
OBRÓT
OBRÓT
Kategorie dostępności produktów leczniczych
Kategorie dostępności produktów leczniczych
weterynaryjnych:
weterynaryjnych:
wydawane bez recepty
wydawane bez recepty
wydawane na receptę
wydawane na receptę
Kategorie stosowania produktów leczniczych
Kategorie stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych:
weterynaryjnych:
do podawania wyłącznie przez lekarza
do podawania wyłącznie przez lekarza
weterynarii
weterynarii
do podawania pod nadzorem lekarza
do podawania pod nadzorem lekarza
weterynarii
weterynarii
do podawania przez właściciela lub opiekuna
do podawania przez właściciela lub opiekuna
zwierzęcia
zwierzęcia
OBRÓT
OBRÓT
Do podawania wyłącznie przez lekarza
Do podawania wyłącznie przez lekarza
weterynarii:
weterynarii:
produkty zawierające środek odurzający lub
produkty zawierające środek odurzający lub
substancję psychotropową
substancję psychotropową
produkty zawierające substancje hormonalne,
produkty zawierające substancje hormonalne,
tyreostatyczne i beta-agonistyczne
tyreostatyczne i beta-agonistyczne
przy stosowaniu potrzebne są szczególne
przy stosowaniu potrzebne są szczególne
środki ostrożności w celu uniknięcia ryzyka
środki ostrożności w celu uniknięcia ryzyka
dla osoby podającej, zwierzęcia lub
dla osoby podającej, zwierzęcia lub
środowiska
środowiska
produkty wydawane z przepisu lekarza
produkty wydawane z przepisu lekarza
weterynarii
weterynarii
OBRÓT
OBRÓT
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii:
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii:
produkty lub leki apteczne, które są
produkty lub leki apteczne, które są
przeznaczone dla docelowych gatunków
przeznaczone dla docelowych gatunków
zwierząt, z których lub od których pozyskuje się
zwierząt, z których lub od których pozyskuje się
produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi
produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi
produkty, które są stosowane w chorobach,
produkty, które są stosowane w chorobach,
które wymagają postawienia szczegółowej
które wymagają postawienia szczegółowej
diagnozy lub zastosowanie produktu może
diagnozy lub zastosowanie produktu może
zakłócić lub utrudnić dalsze stosowanie tego
zakłócić lub utrudnić dalsze stosowanie tego
produktu w celu diagnostycznym lub leczniczym
produktu w celu diagnostycznym lub leczniczym
produkty zawierają substancje czynne
produkty zawierają substancje czynne
stosowane
stosowane
w produktach dopuszczonych do obrotu na
w produktach dopuszczonych do obrotu na
terytorium UE
terytorium UE
produkty są przeznaczone do stosowania w
produkty są przeznaczone do stosowania w
ramach czynności zootechnicznych
ramach czynności zootechnicznych
OBRÓT
OBRÓT
Do podawania przez właściciela lub opiekuna
Do podawania przez właściciela lub opiekuna
zwierzęcia:
zwierzęcia:
produkty wydawane bez przepisu lekarza
produkty wydawane bez przepisu lekarza
weterynarii
weterynarii
NADZÓR NAD OBROTEM
NADZÓR NAD OBROTEM
Nadzór nad obrotem i ilością stosowanych
Nadzór nad obrotem i ilością stosowanych
produktów leczniczych weterynaryjnych
produktów leczniczych weterynaryjnych
prowadzi Wojewódzki Lekarz Weterynarii
prowadzi Wojewódzki Lekarz Weterynarii
Kontrole mogą być okresowe, doraźne i
Kontrole mogą być okresowe, doraźne i
sprawdzające
sprawdzające
Kontrole w ramach nadzory nad obrotem
Kontrole w ramach nadzory nad obrotem
przeprowadzane są w zakładach leczniczych dla
przeprowadzane są w zakładach leczniczych dla
zwierząt i w hurtowniach produktów leczniczych
zwierząt i w hurtowniach produktów leczniczych
weterynaryjnych
weterynaryjnych
NADZÓR NAD OBROTEM
NADZÓR NAD OBROTEM
Kontrole obejmują:
Kontrole obejmują:
sprawdzenie dokumentacji
sprawdzenie dokumentacji
kwalifikacje osób prowadzących działalność lub
kwalifikacje osób prowadzących działalność lub
je zastępujących
je zastępujących
warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania
warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania
produktów
produktów
stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie
stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie
lokalu
lokalu
warunki załadunku i transportu
warunki załadunku i transportu
warunki przechowywania produktu
warunki przechowywania produktu
oznakowanie i opakowanie produktów
oznakowanie i opakowanie produktów
okres ważności
okres ważności
umowę na unieszkodliwianie odpadów
umowę na unieszkodliwianie odpadów
sposób składania lub przyjmowania reklamacji
sposób składania lub przyjmowania reklamacji
oraz wycofywania produktów z obrotu
oraz wycofywania produktów z obrotu
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych
weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy:
weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy:
produktami leczniczymi weterynaryjnymi
produktami leczniczymi weterynaryjnymi
wyrobami medycznymi które mają zastosowanie
wyrobami medycznymi które mają zastosowanie
w medycynie weterynaryjnej
w medycynie weterynaryjnej
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami
środkami higienicznymi
środkami higienicznymi
produktami biobójczymi
produktami biobójczymi
wyrobami do diagnostyki
wyrobami do diagnostyki
in vitro
in vitro
stosowanymi
stosowanymi
w medycynie weterynaryjnej
w medycynie weterynaryjnej
drukami stosowanymi w medycynie
drukami stosowanymi w medycynie
weterynaryjnej
weterynaryjnej
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt
domowych
domowych
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie
prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
weterynaryjnych produktów leczniczych
weterynaryjnych produktów leczniczych
wymaga zezwolenia wydanego przez Głównego
wymaga zezwolenia wydanego przez Głównego
Lekarza Weterynarii
Lekarza Weterynarii
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
Kierownikiem hurtowni produktów leczniczych
Kierownikiem hurtowni produktów leczniczych
weterynaryjnych może być lekarz weterynarii
weterynaryjnych może być lekarz weterynarii
posiadający prawo wykonywania zawodu i
posiadający prawo wykonywania zawodu i
dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza
dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza
weterynarii, pod warunkiem że jest to jego
weterynarii, pod warunkiem że jest to jego
jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza
jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza
weterynarii oraz nie jest właścicielem lub
weterynarii oraz nie jest właścicielem lub
współwłaścicielem zakładu leczniczego dla
współwłaścicielem zakładu leczniczego dla
zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji
zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji
zwierząt
zwierząt
PRZEPISY KARNE
PRZEPISY KARNE
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje
niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych
niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze
Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze
weterynaryjne, podlega grzywnie albo karze
weterynaryjne, podlega grzywnie albo karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia
ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do lat 2
wolności do lat 2
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna
za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u
za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u
zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne
zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne
niedopuszczone do obrotu
niedopuszczone do obrotu
PRZEPISY KARNE
PRZEPISY KARNE
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania
u zwierząt, z których lub od których tkanki i
u zwierząt, z których lub od których tkanki i
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,
produktu leczniczego weterynaryjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego
posiadającego właściwości anaboliczne,
posiadającego właściwości anaboliczne,
przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze,
przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze,
przeciwzapalne, hormonalne
przeciwzapalne, hormonalne
i psychotropowe, podlega grzywnie albo karze
i psychotropowe, podlega grzywnie albo karze
pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom
pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom
łącznie
łącznie
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami
leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu
leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności
do lat 2 albo obu tym karom łącznie
do lat 2 albo obu tym karom łącznie
USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU
USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU
NARKOMANII
NARKOMANII
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Lekarz weterynarii (zakład leczniczy dla
Lekarz weterynarii (zakład leczniczy dla
zwierząt) może posiadać, w celach
zwierząt) może posiadać, w celach
medycznych, po uzyskaniu zgody
medycznych, po uzyskaniu zgody
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
preparaty zawierające środki odurzające grup I-
preparaty zawierające środki odurzające grup I-
N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup
N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup
II-P, III-P
II-P, III-P
i IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako
i IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako
produkty lecznicze
produkty lecznicze
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Środki odurzające, substancje psychotropowe,
Środki odurzające, substancje psychotropowe,
preparaty zawierające te środki lub substancje oraz
preparaty zawierające te środki lub substancje oraz
prekursory kategorii 1 muszą być przechowywane
prekursory kategorii 1 muszą być przechowywane
w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą,
w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą,
podmianą oraz zniszczeniem
podmianą oraz zniszczeniem
Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje
Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje
psychotropowe grupy II-P oraz preparaty
psychotropowe grupy II-P oraz preparaty
zawierające te środki lub substancje należy
zawierające te środki lub substancje należy
przechowywać
przechowywać
w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach,
w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach,
w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach
w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach
przymocowanych w sposób trwały do ścian lub
przymocowanych w sposób trwały do ścian lub
podłóg pomieszczenia
podłóg pomieszczenia
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
ZLZ posiadający środki odurzające z grupy I-N
ZLZ posiadający środki odurzające z grupy I-N
i substancje psychotropowe z grupy II-P prowadzi
i substancje psychotropowe z grupy II-P prowadzi
ewidencję przychodu i rozchodu w formie książki
ewidencję przychodu i rozchodu w formie książki
kontroli
kontroli
Książkę przedstawia się wojewódzkiemu
Książkę przedstawia się wojewódzkiemu
inspektorowi farmaceutycznemu do zatwierdzenia
inspektorowi farmaceutycznemu do zatwierdzenia
i zarejestrowania
i zarejestrowania
Książkę przechowuje się przez 5 lat, licząc od
Książkę przechowuje się przez 5 lat, licząc od
pierwszego dnia roku kalendarzowego
pierwszego dnia roku kalendarzowego
następującego po roku, w którym dokonano
następującego po roku, w którym dokonano
ostatniego wpisu
ostatniego wpisu
Przy spełnieniu odpowiednich wymagań można
Przy spełnieniu odpowiednich wymagań można
prowadzić książkę w formie elektronicznej
prowadzić książkę w formie elektronicznej
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Recepty wystawione na preparaty zawierające
Recepty wystawione na preparaty zawierające
środki odurzające grupy I-N lub substancje
środki odurzające grupy I-N lub substancje
psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do
psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do
stosowania wyłącznie
stosowania wyłącznie
u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości
u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości
środka lub substancji, która nie przekracza 5-
środka lub substancji, która nie przekracza 5-
krotnej jednorazowej dawki stosowanej dla
krotnej jednorazowej dawki stosowanej dla
zwierzęcia
zwierzęcia
Wystawienie recepty na preparat zawierający
Wystawienie recepty na preparat zawierający
środek odurzający lub substancję
środek odurzający lub substancję
psychotropową należy odnotować w
psychotropową należy odnotować w
dokumentacji medycznej zwierzęcia
dokumentacji medycznej zwierzęcia
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Grupa I-N: morfiny, benzetydyna, etorfina,
Grupa I-N: morfiny, benzetydyna, etorfina,
fentanyl, heroina, metadon
fentanyl, heroina, metadon
Grupa II-N: kodeina
Grupa II-N: kodeina
Grupa IV-N: acetorfina, etorfina, heroina
Grupa IV-N: acetorfina, etorfina, heroina
Grupa II-P: amfetamina, ketamina,
Grupa II-P: amfetamina, ketamina,
benzylopiperazyna, metamfetamina
benzylopiperazyna, metamfetamina
Grupa III-P: pentobarbital
Grupa III-P: pentobarbital
Gupa IV-P: barbital, bromazepam, diazepam,
Gupa IV-P: barbital, bromazepam, diazepam,
oksazepam, fenobarbital, klonazepam
oksazepam, fenobarbital, klonazepam
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Jeżeli lekarz weterynarii posiadający leki
Jeżeli lekarz weterynarii posiadający leki
psychotropowe lub środki odurzające stwierdzi,
psychotropowe lub środki odurzające stwierdzi,
że są zepsute, sfałszowane lub upłynął ich
że są zepsute, sfałszowane lub upłynął ich
termin ważności informuje o tym na piśmie
termin ważności informuje o tym na piśmie
właściwego wojewódzkiego inspektora
właściwego wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, określając:
farmaceutycznego, określając:
nazwę środka odurzającego, substancji
nazwę środka odurzającego, substancji
psychotropowej lub produktu leczniczego
psychotropowej lub produktu leczniczego
nazwę handlową
nazwę handlową
ilość
ilość
numer serii
numer serii
datę ważności
datę ważności
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
Leki psychotropowe do czasu ich skreślenia z
Leki psychotropowe do czasu ich skreślenia z
ewidencji i przekazania do zniszczenia
ewidencji i przekazania do zniszczenia
zabezpiecza się przed niewłaściwym użyciem
zabezpiecza się przed niewłaściwym użyciem
poprzez zamknięcie w szczelnych pojemnikach
poprzez zamknięcie w szczelnych pojemnikach
z napisem „do zniszczenia”
z napisem „do zniszczenia”
Pojemniki umieszcza się w pomieszczeniach lub
Pojemniki umieszcza się w pomieszczeniach lub
metalowych szafkach służących do ich
metalowych szafkach służących do ich
przechowywania
przechowywania
Zniszczenie leków psychotropowych odbywa się
Zniszczenie leków psychotropowych odbywa się
w obecności wojewódzkiego inspektora
w obecności wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego
farmaceutycznego
LEKI PSYCHOTROPOWE
LEKI PSYCHOTROPOWE
W obecności inspektora farmaceutycznego lek
W obecności inspektora farmaceutycznego lek
przeznaczony do zniszczenia oplombowuje się,
przeznaczony do zniszczenia oplombowuje się,
a inspektor sporządza protokół
a inspektor sporządza protokół
Zniszczenia dokonuje podmiot prowadzący
Zniszczenia dokonuje podmiot prowadzący
działalność w zakresie odzysku lub
działalność w zakresie odzysku lub
unieszkodliwiania odpadów lub podmioty
unieszkodliwiania odpadów lub podmioty
prowadzące działalność na podstawie ustawy o
prowadzące działalność na podstawie ustawy o
odpadach
odpadach
Ze zniszczenia sporządza się protokół, którego
Ze zniszczenia sporządza się protokół, którego
kopia przekazywana jest do ZLZ
kopia przekazywana jest do ZLZ
POSTĘPOWANIE PRZY
POSTĘPOWANIE PRZY
STOSOWANIU PRODUKTÓW
STOSOWANIU PRODUKTÓW
LECZNICZYCH,
LECZNICZYCH,
W SYTUACJI GDY BRAK JEST
W SYTUACJI GDY BRAK JEST
ODPOWIEDNIEGO PRODUKTU
ODPOWIEDNIEGO PRODUKTU
LECZNICZEGO
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
WETERYNARYJNEGO
„
„
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
WETERYNARYJNE
WETERYNARYJNE
W przypadku gdy brak jest na terytorium Polski
W przypadku gdy brak jest na terytorium Polski
odpowiedniego produktu leczniczego
odpowiedniego produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla
danego gatunku zwierząt, od którego pochodzące
danego gatunku zwierząt, od którego pochodzące
tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy lekarz
przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy lekarz
weterynarii, na własną odpowiedzialność może w
weterynarii, na własną odpowiedzialność może w
konkretnym gospodarstwie, w celu uniknięcia
konkretnym gospodarstwie, w celu uniknięcia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia
zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:
zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:
produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone
produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone
do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla
do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla
tego samego gatunku z innym wskazaniem do
tego samego gatunku z innym wskazaniem do
stosowania
stosowania
„
„
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
WETERYNARYJNE
WETERYNARYJNE
w przypadku braku produktu leczniczego
w przypadku braku produktu leczniczego
weterynaryjnego:
weterynaryjnego:
produkty lecznicze do stosowania u ludzi
produkty lecznicze do stosowania u ludzi
produkty lecznicze weterynaryjne
produkty lecznicze weterynaryjne
dopuszczone do obrotu w innym państwie
dopuszczone do obrotu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub
członkowskim Unii Europejskiej lub
należącym do EFTA do stosowania u tego
należącym do EFTA do stosowania u tego
samego gatunku zwierząt lub innego gatunku
samego gatunku zwierząt lub innego gatunku
zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub
zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub
produkty są przeznaczone do spożycia przez
produkty są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym
ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym
wskazaniem do stosowania
wskazaniem do stosowania
produkt leczniczy weterynaryjny, który jest
produkt leczniczy weterynaryjny, który jest
lekiem recepturowym
lekiem recepturowym
„
„
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
WETERYNARYJNE
WETERYNARYJNE
Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze
Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze
u gatunków zwierząt, od których pochodzące
u gatunków zwierząt, od których pochodzące
tkanki lub produkty są przeznaczone do
tkanki lub produkty są przeznaczone do
spożycia przez ludzi, jeżeli zawierają one
spożycia przez ludzi, jeżeli zawierają one
substancje czynne farmakologicznie, dla
substancje czynne farmakologicznie, dla
których zostały określone limity maksymalnych
których zostały określone limity maksymalnych
pozostałości weterynaryjnych produktów
pozostałości weterynaryjnych produktów
leczniczych w środkach spożywczych
leczniczych w środkach spożywczych
pochodzenia zwierzęcego
pochodzenia zwierzęcego
Lekarz weterynarii każdorazowo określa
Lekarz weterynarii każdorazowo określa
właściwy okres karencji
właściwy okres karencji
„
„
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
WETERYNARYJNE
WETERYNARYJNE
Jeżeli zastosowane produkty lecznicze nie
Jeżeli zastosowane produkty lecznicze nie
posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony
posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony
okres karencji nie może być krótszy niż:
okres karencji nie może być krótszy niż:
7 dni - mleko i jaja
7 dni - mleko i jaja
28 dni - tkanki jadalne (ptaki i ssaki)
28 dni - tkanki jadalne (ptaki i ssaki)
iloraz liczby 500 i temperatury wody stawu
iloraz liczby 500 i temperatury wody stawu
hodowlanego, w którym przebywają leczone
hodowlanego, w którym przebywają leczone
ryby (w C
ryby (w C
°
°
) -
) -
tkanki jadalne ryb
tkanki jadalne ryb
0 dni – dla substancji homeopatycznych
0 dni – dla substancji homeopatycznych
Zastosowanie innych produktów leczniczych musi
Zastosowanie innych produktów leczniczych musi
być potwierdzone w odpowiedniej dokumentacji
być potwierdzone w odpowiedniej dokumentacji
„
„
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE
WETERYNARYJNE
WETERYNARYJNE
Takie same procedury obowiązują przy
Takie same procedury obowiązują przy
stosowaniu produktów leczniczych
stosowaniu produktów leczniczych
weterynaryjnych u zwierząt, od których
weterynaryjnych u zwierząt, od których
pochodzące tkanki lub produkty nie są
pochodzące tkanki lub produkty nie są
przeznaczone do spożycia przez ludzi (bez
przeznaczone do spożycia przez ludzi (bez
określania okresu karencji)
określania okresu karencji)
„
„
Zamienne” produkty lecznicze lekarz
Zamienne” produkty lecznicze lekarz
weterynarii może zastosować osobiście lub na
weterynarii może zastosować osobiście lub na
własną odpowiedzialność umożliwić
własną odpowiedzialność umożliwić
zastosowanie przez posiadacza zwierzęcia
zastosowanie przez posiadacza zwierzęcia
PODMIOTY UPRAWNIONE DO
ZAKUPU PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
WETERYNARYJNYCH
PODMIOTY UPRAWNIONE
PODMIOTY UPRAWNIONE
Podmiotami uprawnionymi do zakupu
Podmiotami uprawnionymi do zakupu
produktów leczniczych weterynaryjnych w
produktów leczniczych weterynaryjnych w
hurtowniach farmaceutycznych produktów
hurtowniach farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych są:
leczniczych weterynaryjnych są:
hurtownie farmaceutyczne produktów
hurtownie farmaceutyczne produktów
leczniczych weterynaryjnych
leczniczych weterynaryjnych
zakłady lecznicze dla zwierząt
zakłady lecznicze dla zwierząt
Inspektoraty Weterynarii i Wojskowa Inspekcja
Inspektoraty Weterynarii i Wojskowa Inspekcja
Weterynaryjna
Weterynaryjna
szkoły wyższe kształcące w kierunku
szkoły wyższe kształcące w kierunku
weterynaria oraz jednostki badawczo-
weterynaria oraz jednostki badawczo-
rozwojowe
rozwojowe
wytwórcy pasz leczniczych
wytwórcy pasz leczniczych
PODMIOTY UPRAWNIONE
PODMIOTY UPRAWNIONE
Do zakupu produktów leczniczych
Do zakupu produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych bez recepty są
weterynaryjnych wydawanych bez recepty są
uprawnione:
uprawnione:
apteki ogólnodostępne
apteki ogólnodostępne
punkty apteczne
punkty apteczne
przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż poza
przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż poza
hurtownią
hurtownią
Wytwórcy pasz leczniczych mogą nabywać
Wytwórcy pasz leczniczych mogą nabywać
premiksy lecznicze służące do sporządzania
premiksy lecznicze służące do sporządzania
pasz leczniczych na podstawie zamówienia
pasz leczniczych na podstawie zamówienia
potwierdzonego przez właściwego powiatowego
potwierdzonego przez właściwego powiatowego
lekarza weterynarii
lekarza weterynarii
USTAWA O WYROBACH
USTAWA O WYROBACH
MEDYCZNYCH
MEDYCZNYCH
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
Ustawa określa:
Ustawa określa:
wprowadzanie do obrotu i do używania
wprowadzanie do obrotu i do używania
wyrobów medycznych
wyrobów medycznych
ocenę kliniczną wyrobów medycznych
ocenę kliniczną wyrobów medycznych
warunki używania wyrobów medycznych
warunki używania wyrobów medycznych
nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem
nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem
do obrotu i do używania wyrobów
do obrotu i do używania wyrobów
medycznych
medycznych
nadzór nad wyrobami medycznymi
nadzór nad wyrobami medycznymi
wprowadzonymi do obrotu i do używania
wprowadzonymi do obrotu i do używania
zgłaszanie incydentów medycznych z
zgłaszanie incydentów medycznych z
wyrobami medycznymi
wyrobami medycznymi
sposób prowadzenia rejestru wyrobów
sposób prowadzenia rejestru wyrobów
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania,
zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania,
nadzorowania, ograniczania i cofania
nadzorowania, ograniczania i cofania
autoryzacji jednostek notyfikowanych w
autoryzacji jednostek notyfikowanych w
zakresie wyrobów medycznych oraz organy
zakresie wyrobów medycznych oraz organy
właściwe w tych sprawach
właściwe w tych sprawach
klasyfikację i kwalifikację wyrobów
klasyfikację i kwalifikację wyrobów
medycznych
medycznych
ocenę zgodności wyrobów medycznych
ocenę zgodności wyrobów medycznych
wymagania zasadnicze wyrobów medycznych
wymagania zasadnicze wyrobów medycznych
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
Wyrób medyczny:
Wyrób medyczny:
to narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub
to narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub
inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w
inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w
połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne
połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne
do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone
do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone
przez producenta do stosowania u ludzi lub
przez producenta do stosowania u ludzi lub
zwierząt celem:
zwierząt celem:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób
leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób
diagnozowania, monitorowania, leczenia,
diagnozowania, monitorowania, leczenia,
łagodzenia lub kompensowania urazów lub
łagodzenia lub kompensowania urazów lub
upośledzeń
upośledzeń
badania, zastępowania lub modyfikowania
badania, zastępowania lub modyfikowania
budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu
budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu
fizjologicznego
fizjologicznego
regulacji poczęć
regulacji poczęć
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
Inwazyjny wyrób medyczny – należy przez to
Inwazyjny wyrób medyczny – należy przez to
rozumieć wyrób medyczny do różnego
rozumieć wyrób medyczny do różnego
przeznaczenia, który jest wprowadzany w części
przeznaczenia, który jest wprowadzany w części
lub całości do organizmu ludzkiego przez
lub całości do organizmu ludzkiego przez
otwory ciała lub przez jego powierzchnię
otwory ciała lub przez jego powierzchnię
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
Incydent medyczny z wyrobem medycznym to:
Incydent medyczny z wyrobem medycznym to:
każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub
każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub
działania wyrobu medycznego, jak również
działania wyrobu medycznego, jak również
każda nieprawidłowość w oznakowaniach lub
każda nieprawidłowość w oznakowaniach lub
instrukcjach używania, które mogą lub mogły
instrukcjach używania, które mogą lub mogły
bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do
bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej
zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej
techniczna lub medyczna nieprawidłowość
techniczna lub medyczna nieprawidłowość
związana z właściwościami lub działaniem
związana z właściwościami lub działaniem
wyrobu medycznego prowadząca z przyczyn
wyrobu medycznego prowadząca z przyczyn
określonych powyżej do systematycznego
określonych powyżej do systematycznego
wycofywania wyrobów tego samego typu przez
wycofywania wyrobów tego samego typu przez
wytwórcę
wytwórcę
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
Podmiotem uprawnionym do wprowadzania do
Podmiotem uprawnionym do wprowadzania do
obrotu i do używania wyrobów medycznych są:
obrotu i do używania wyrobów medycznych są:
producent
producent
jego autoryzowany przedstawiciel
jego autoryzowany przedstawiciel
importer
importer
dystrybutor
dystrybutor
Wyrób ma być oznakowany w języku polskim
Wyrób ma być oznakowany w języku polskim
Wyrób powinien być dostarczony, prawidłowo
Wyrób powinien być dostarczony, prawidłowo
zainstalowany, konserwowany oraz używany
zainstalowany, konserwowany oraz używany
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem
Do obrotu i do używania mogą być
Do obrotu i do używania mogą być
wprowadzone wyroby medyczne oznakowane
wprowadzone wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE
znakiem CE
Znak CE umieszcza się na opakowaniu
Znak CE umieszcza się na opakowaniu
handlowym, wyrobie medycznym i w instrukcji
handlowym, wyrobie medycznym i w instrukcji
używania
używania
WYROBY MEDYCZNE
WYROBY MEDYCZNE
USTAWA O PRODUKTACH
USTAWA O PRODUKTACH
BIOBÓJCZYCH
BIOBÓJCZYCH
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Ustawa określa:
Ustawa określa:
warunki wprowadzania do obrotu i stosowania
warunki wprowadzania do obrotu i stosowania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów biobójczych oraz substancji
produktów biobójczych oraz substancji
czynnych stosowanych w produktach
czynnych stosowanych w produktach
biobójczych, z uwzględnieniem wymagań
biobójczych, z uwzględnieniem wymagań
dotyczących skuteczności
dotyczących skuteczności
i bezpieczeństwa ich stosowania
i bezpieczeństwa ich stosowania
zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na
zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na
wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru
wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka między
produktów biobójczych niskiego ryzyka między
Rzeczpospolitą Polską a innymi państwami
Rzeczpospolitą Polską a innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej
członkowskimi Unii Europejskiej
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Produkt biobójczy – jest to substancja czynna
Produkt biobójczy – jest to substancja czynna
lub preparat zawierający co najmniej jedną
lub preparat zawierający co najmniej jedną
substancję czynną, w postaciach, w jakich są
substancję czynną, w postaciach, w jakich są
dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do
dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do
niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania,
niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania,
zapobiegania działaniu lub kontrolowania w
zapobiegania działaniu lub kontrolowania w
jakikolwiek inny sposób organizmów
jakikolwiek inny sposób organizmów
szkodliwych przez działanie chemiczne lub
szkodliwych przez działanie chemiczne lub
biologiczne
biologiczne
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Produkt biobójczy niskiego ryzyka – jest to
Produkt biobójczy niskiego ryzyka – jest to
produkt biobójczy, który łącznie spełnia
produkt biobójczy, który łącznie spełnia
następujące warunki:
następujące warunki:
zawiera jako substancje czynne jedną lub
zawiera jako substancje czynne jedną lub
więcej substancji czynnych wymienionych w
więcej substancji czynnych wymienionych w
wykazie
wykazie
nie zawiera substancji potencjalnie
nie zawiera substancji potencjalnie
niebezpiecznej
niebezpiecznej
w warunkach użytkowania stwarza tylko
w warunkach użytkowania stwarza tylko
niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub
niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub
środowiska
środowiska
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Substancja czynna – jest to substancja lub
Substancja czynna – jest to substancja lub
mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby,
mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby,
zwalczająca lub wywierająca działanie ogólne lub
zwalczająca lub wywierająca działanie ogólne lub
specyficzne na organizm szkodliwy
specyficzne na organizm szkodliwy
Organizm szkodliwy – jest to każdy organizm,
Organizm szkodliwy – jest to każdy organizm,
którego występowanie jest niepożądane przez
którego występowanie jest niepożądane przez
człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na
człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na
ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują
ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują
lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko
lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko
Pozostałości - jedna lub więcej substancji
Pozostałości - jedna lub więcej substancji
obecnych
obecnych
w produkcie biobójczym, ich metabolity albo
w produkcie biobójczym, ich metabolity albo
produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w
produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w
wyniku zastosowania produktu biobójczego
wyniku zastosowania produktu biobójczego
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
W obrocie i stosowaniu na terytorium
W obrocie i stosowaniu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się
Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się
tylko te produkty biobójcze, na które:
tylko te produkty biobójcze, na które:
zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie
zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie
do obrotu
do obrotu
zostało wydane pozwolenie tymczasowe
zostało wydane pozwolenie tymczasowe
została wydana decyzja o wpisie do rejestru
została wydana decyzja o wpisie do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka
produktów biobójczych niskiego ryzyka
zostało wydane pozwolenie na obrót
zostało wydane pozwolenie na obrót
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Kategoria I – produkty dezynfekujące i produkty
Kategoria I – produkty dezynfekujące i produkty
biobójcze o ogólnym zastosowaniu
biobójcze o ogólnym zastosowaniu
grupa 1 – produkty biobójcze do higieny
grupa 1 – produkty biobójcze do higieny
człowieka
człowieka
grupa 2 – produkty dezynfekujące do użytku
grupa 2 – produkty dezynfekujące do użytku
prywatnego i publicznego oraz inne produkty
prywatnego i publicznego oraz inne produkty
biobójcze
biobójcze
grupa 3 – produkty biobójcze stosowane w
grupa 3 – produkty biobójcze stosowane w
higienie weterynaryjnej
higienie weterynaryjnej
grupa 4 – produkty stosowane do dezynfekcji
grupa 4 – produkty stosowane do dezynfekcji
powierzchni mających kontakt z żywnością i
powierzchni mających kontakt z żywnością i
środkami żywienia zwierząt
środkami żywienia zwierząt
grupa 5 – produkty stosowane do dezynfekcji
grupa 5 – produkty stosowane do dezynfekcji
wody przeznaczonej do spożycia
wody przeznaczonej do spożycia
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Kategoria II – produkty konserwujące (grupy 6 –
Kategoria II – produkty konserwujące (grupy 6 –
13)
13)
Kategoria III – produkty biobójcze do zwalczania
Kategoria III – produkty biobójcze do zwalczania
szkodników
szkodników
grupa 14 – produkty do zwalczania gryzoni
grupa 14 – produkty do zwalczania gryzoni
grupa 15 - produkty do zwalczania ptaków
grupa 15 - produkty do zwalczania ptaków
grupa 16 - produkty do zwalczania mięczaków
grupa 16 - produkty do zwalczania mięczaków
grupa 17 - produkty do zwalczania ryb
grupa 17 - produkty do zwalczania ryb
grupa 18 - produkty do zwalczania owadów,
grupa 18 - produkty do zwalczania owadów,
roztoczy i innych stawonogów
roztoczy i innych stawonogów
grupa 19 – repelenty i atraktanty
grupa 19 – repelenty i atraktanty
PRODUKTY BIOBÓJCZE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
Kategoria IV – inne produkty biobójcze
Kategoria IV – inne produkty biobójcze
grupa 20 – produkty konserwujące żywność i
grupa 20 – produkty konserwujące żywność i
środki żywienia zwierząt
środki żywienia zwierząt
grupa 21 – produkty do ochrony obiektów
grupa 21 – produkty do ochrony obiektów
i urządzeń przed niepożądanymi organizmami
i urządzeń przed niepożądanymi organizmami
w środowisku wodnym
w środowisku wodnym
grupa 22 – płyny do balsamowania i
grupa 22 – płyny do balsamowania i
preparowania
preparowania
grupa 23 – produkty do zwalczania innych
grupa 23 – produkty do zwalczania innych
kręgowców
kręgowców
NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE
NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WETERYNARYJNYCH
WETERYNARYJNYCH
MONITORING
MONITORING
Bazę danych o niepożądanych działaniach
Bazę danych o niepożądanych działaniach
prowadzi Wydział Produktów Leczniczych
prowadzi Wydział Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Biobójczych
RECEPTY
RECEPTY
RECEPTY
RECEPTY
Wystawienie recepty polega na czytelnym
Wystawienie recepty polega na czytelnym
naniesieniu na awersie recepty treści
naniesieniu na awersie recepty treści
obejmującej dane określone w rozporządzeniu
obejmującej dane określone w rozporządzeniu
oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez
oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez
wystawiającego receptę lekarza weterynarii
wystawiającego receptę lekarza weterynarii
Na recepcie mogą być dokonywane poprawki
Na recepcie mogą być dokonywane poprawki
wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę,
wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę,
poprawki dokonywane na recepcie wymagają
poprawki dokonywane na recepcie wymagają
dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej
dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej
osoby, umieszczonych przy dokonanych
osoby, umieszczonych przy dokonanych
poprawkach
poprawkach
RECEPTY
RECEPTY
Dopuszcza się wystawianie przez lekarza
Dopuszcza się wystawianie przez lekarza
weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli
weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli
nabyte w ten sposób produkty lub leki będą
nabyte w ten sposób produkty lub leki będą
stosowane u zwierząt przez:
stosowane u zwierząt przez:
właściciela zwierzęcia
właściciela zwierzęcia
wystawiającego receptę lekarza weterynarii
wystawiającego receptę lekarza weterynarii
przy wykonywaniu przez niego praktyki
przy wykonywaniu przez niego praktyki
lekarsko-weterynaryjnej
lekarsko-weterynaryjnej
RECEPTY
RECEPTY
Wystawienie recepty „na lekarza weterynarii”
Wystawienie recepty „na lekarza weterynarii”
jest dopuszczalne jeżeli:
jest dopuszczalne jeżeli:
nabyte w ten sposób produkty lub leki
nabyte w ten sposób produkty lub leki
zostaną użyte przez wystawiającego receptę
zostaną użyte przez wystawiającego receptę
lekarza weterynarii wyłącznie przy
lekarza weterynarii wyłącznie przy
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-
weterynaryjnej
weterynaryjnej
na recepcie wystawiający dokona adnotacji
na recepcie wystawiający dokona adnotacji
„do użytku własnego” („ad usum proprium”)
„do użytku własnego” („ad usum proprium”)
zapas w ten sposób nabytych produktów lub
zapas w ten sposób nabytych produktów lub
leków nie przekracza ich 14-dniowego
leków nie przekracza ich 14-dniowego
średniego zużycia
średniego zużycia
RECEPTY
RECEPTY
zgromadzone produkty lub leki są
zgromadzone produkty lub leki są
przechowywane zgodnie z wymaganiami
przechowywane zgodnie z wymaganiami
określonymi dla tych produktów i leków
określonymi dla tych produktów i leków
użycie produktów lub leków zostanie
użycie produktów lub leków zostanie
udokumentowane w sposób zgodny
udokumentowane w sposób zgodny
z przepisami Prawa farmaceutycznego
z przepisami Prawa farmaceutycznego
brak jest odpowiedniego produktu
brak jest odpowiedniego produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu dla
leczniczego dopuszczonego do obrotu dla
danego gatunku zwierząt lub dla innych
danego gatunku zwierząt lub dla innych
gatunków zwierząt
gatunków zwierząt
RECEPTY
RECEPTY
Dane umieszczane na recepcie:
Dane umieszczane na recepcie:
firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający
firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający
receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres,
receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres,
oznaczenie formy prawnej wykonywanej
oznaczenie formy prawnej wykonywanej
działalności oraz imię, nazwisko, miejsce
działalności oraz imię, nazwisko, miejsce
zamieszkania i adres lekarza weterynarii
zamieszkania i adres lekarza weterynarii
działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku
działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku
osoby fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres
osoby fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres
określenie specjalizacji wystawiającego receptę
określenie specjalizacji wystawiającego receptę
lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia
lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia
o prawie wykonywania zawodu
o prawie wykonywania zawodu
firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, jego
firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, jego
siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej
siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej
wykonywanej działalności, a w przypadku osoby
wykonywanej działalności, a w przypadku osoby
fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres
fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres
RECEPTY
RECEPTY
gatunek, płeć i rasę zwierzęcia, oraz, jeśli jest
gatunek, płeć i rasę zwierzęcia, oraz, jeśli jest
to konieczne, liczbę zwierząt
to konieczne, liczbę zwierząt
nazwa i ilość produktu leczniczego, a w
nazwa i ilość produktu leczniczego, a w
odniesieniu do leku recepturowego — nazwa i
odniesieniu do leku recepturowego — nazwa i
ilość surowców farmaceutycznych
ilość surowców farmaceutycznych
potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz,
potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz,
w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być
w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być
wydany
wydany
sposób użycia albo adnotację „wiadomo”
sposób użycia albo adnotację „wiadomo”
okres karencji
okres karencji
data wystawienia recepty
data wystawienia recepty
RECEPTY
RECEPTY
Recepty na produkty lub leki wystawia się w
Recepty na produkty lub leki wystawia się w
jednym egzemplarzu, z zastrzeżeniem recept
jednym egzemplarzu, z zastrzeżeniem recept
wystawianych na produkty lub leki
wystawianych na produkty lub leki
przeznaczone do stosowania
przeznaczone do stosowania
u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą
u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą
być przeznaczone do spożycia przez ludzi –
być przeznaczone do spożycia przez ludzi –
wystawiane są z kopią
wystawiane są z kopią
RECEPTY
RECEPTY
Zaopatrzenie w druki recept prowadzą
Zaopatrzenie w druki recept prowadzą
hurtownie farmaceutyczne produktów
hurtownie farmaceutyczne produktów
leczniczych weterynaryjnych
leczniczych weterynaryjnych
Recepty na produkty lub leki zawierające w
Recepty na produkty lub leki zawierające w
swym składzie środki odurzające lub substancje
swym składzie środki odurzające lub substancje
psychotropowe wydawane są przez oddział
psychotropowe wydawane są przez oddział
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub
wskazany przez niego podmiot
wskazany przez niego podmiot