1

Ustawa z dn. 6 września 2001r Prawo farmaceutyczne

Rozdz. 1 Przepisy ogólne

Definicje m.in.: Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Dobrej Praktyki Klinicznej,

Dobrej Praktyki Wytwarzania

, badania klinicznego, działania niepożądanego,

importu równoległego, podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy

Produkt leczniczy

– substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako

posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u

ludzi lub zwierząt lub poddawana w celu postawienia diagnozy lub w celu

przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu

poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Rozdz. 2 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Dopuszczenie do obrotu – pozwolenie. Organ uprawniony do udzielania

pozwoleń: Prezes URPLWMiPB. Przyjęta jest także zasada uznawania

pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zasady ogólne sprowadzania do kraju niektórych produktów leczniczych bez

konieczności uzyskania pozwolenia; dotyczy to m.in.:

• leków recepturowych i aptecznych,

• produktów

radiofarmaceutycznych przygotowywanych w

momencie

stosowania,

• krwi i jej przetworów,

2

• surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków

recepturowych i aptecznych,

a także

• produktów wykorzystywanych wyłącznie do badań naukowych lub badań

klinicznych,

• produktów wykorzystywanych przez wytwórców,

• półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie

wytwórczym.

Istnieje także możliwość dopuszczenia do obrotu, bez konieczności uzyskania

pozwolenia, w trybie specjalnym tzw. importu docelowego, produktów

leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów (nie

będących jednak: substytutami generycznymi o cenie niekonkurencyjnej w

stosunku do produktu posiadającego pozwolenie; produktami, którym

odmówiono lub cofnięto pozwolenie; produktami, które powinny być

zarejestrowane w Polsce z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz

wielkość importu).

Dopuszczone do obrotu są także produkty, które uzyskały pozwolenie na import

równoległy.

Określenie wymaganej zawartości Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zasady występowania o udzielenie pozwolenia, zasady opiniowania przez

Komisję d/s Produktów Leczniczych (30 dni na opinię), wymagana

dokumentacja, terminy (max 210 dni od złożenia wniosku, max 90 dni jeżeli

złożono dokumentację dotyczącą procedury wzajemnego uznawania, tj.

dopuszczenia do obrotu w oparciu o pozwolenie wydane w przez jedno z państw

3

członkowskich Unii Europejskiej). Zasady funkcjonowania procedury

zdecentralizowanej (ze wskazaniem państwa referencyjnego).

Kategorie dostępności leków:

• OTC

• Rp

• Rp

z

• Rp

w

• Lz

Kompetencje Prezesa URPLWMiPB w zakresie kontroli monitorowania

bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zasady prowadzenia przez Prezesa URPLWMiPB Rejestru Produktów

Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP.

Rozdz. 2a Badania kliniczne produktów leczniczych

Ogólne zasady prowadzenia badań klinicznych w oparciu o zasady DPK,

powołanie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Inspekcji Badań

Klinicznych.

Rozdz. 2b Działalność objęta zezwoleniami

Przepisy ogólne.

4

Rozdz. 3 Wytwarzanie produktów leczniczych

Zezwolenia na wytwarzanie oraz zezwolenia na import produktu leczniczego;

udziela, odmawia i cofa Główny Inspektor Farmaceutyczny. Zasady działania

inspektora farmaceutycznego d/s wytwarzania w ramach GIF.

Rozdz. 4 Reklama produktów leczniczych

Reklama produktu leczniczego

- działalność polegająca na informowaniu lub

zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie:

liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji

produktów leczniczych.

Zakaz wprowadzania w błąd, oferowania korzyści w zamian za dostarczanie

dowodów odnośnie wzrostu sprzedaży, prezentowania w reklamie przez osoby

znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub

farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. Zakaz

odwoływania się do zaleceń osób j.w. Zakaz kierowania reklamy do dzieci.

Zakaz reklamy kierowanej do publicznej wiadomości: produktów leczniczych

Rp,

zawierających

ś

rodki

odurzające

i

substancje

psychotropowe,

refundowanych, wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z

refundowanymi lub wydawanymi jako Rp.

Zakaz oferowania i przyjmowania korzyści materialnych przez lekarzy,

aptekarzy, właścicieli aptek (z wyjątkiem przedmiotów o wartości 100 zł,

związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem

firmowym).

5

W przypadku leków refundowanych – obowiązek umieszczania informacji o

cenie i maksymalnej kwoty dopłaty pacjenta.

Zasady rozdawania próbek (sformalizowany sposób rozdawania, wielkość

opakowania, ilość; max 5/lekarza/rok, ewidencjonowanie przez osoby

dostarczające a także przez szpital).

Rozdz. 5 Obrót produktami leczniczymi

Zasady kontroli seryjnej wstępnej w odniesieniu do niektórych produktów.

Zasady sprzedaży wysyłkowej (poprzez apteki i punkty apteczne, tylko produkty

OTC).

Delegacja ustawowa do określenia mocą rozporządzenia MZ wykazu produktów

do dostarczania w praktyce ambulatoryjnej i stosowania w zestawach p-

wstrząsowych.

Zasady funkcjonowania punktów aptecznych (w oparciu o zezwolenie) oraz

placówek obrotu pozaaptecznego (sklepy zielarsko – medyczne, sklepy

specjalistyczne

zaopatrzenia

medycznego,

sklepy

zoologiczne,

sklepy

ogólnodostępne

). Zasady obrotu hurtowego.

Rozdz. 6 Hurtownie farmaceutyczne

6

Działalność wymaga zezwolenia GIF. Kwalifikacje, szczegółowe zasady

działania.

Rozdz. 7 Apteki

Apteka jako nazwa zastrzeżona dla placówki ochrony zdrowia publicznego, w

której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne

(wymienione).

Podział aptek na: ogólnodostępne, szpitalne, zakładowe, także działy farmacji

szpitalnej o funkcjach apteki szpitalnej. Regulacje dotyczące kwalifikacji

personelu i kierownictwa, prowadzenia apteki, warunków lokalowych. Warunki

zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

lub wyrażenia zgody przez

WIF. Przepisy „antykoncentracyjne” (prowadzenie max do 1% aptek

ogólnodostępnych w obrębie województwa).

Wydawanie leku w aptece:

• Bez recepty lekarskiej

• Na podstawie recepty lekarskiej

• Na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych

• Na podstawie recepty farmaceutycznej

Rozdz. 8 Inspekcja farmaceutyczna

7

Sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, nad

jakością i obrotem p.l. w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie

zabezpieczenia zdrowia i życia obywateli przy zastosowaniu p.l. i wyrobów

medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach,

punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. GIF powołuje i

odwołuje Rada Ministrów, na wniosek ministra właściwego d/s zdrowia, w

drodze konkursu. Organy: GIF, wojewoda przy pomocy WIF – w ramach

zespolonej administracji wojewódzkiej. WIF powołuje o odwołuje wojewoda,

na wniosek GIF, w drodze postępowania konkursowego. Rola inspektora

farmaceutycznego d/s wytwarzania. Laboratoria kontroli jakości leków.

Rozdz. 9 Przepisy karne i przepis końcowy

Sankcje karne, tryb wejścia w życie.

8