Małgorzata Schlegel-

Małgorzata Schlegel-

Zawadzka

Zawadzka

Juliusz Przysławski

Juliusz Przysławski

Łódź 2008

Łódź 2008

WPROWADZENIE

WPROWADZENIE



Szybki postęp wiedzy naukowej,

dostęp do wielu źródeł informacji

o różnej wartości merytorycznej

i częsty brak zgodności w opiniach

ekspertów wymusił powstanie nowych sposobów

selekcji i syntezy informacji szczególnie w

naukach związanych ze zdrowiem człowieka.



Umiejętność odróżnienia mocnych

(wiarygodnych) danych od słabych (mało

wiarygodnych, artefaktów) pozwala osobie

zajmującej się konkretnymi zagadnieniami

dokonać niezależnej oceny tego co będzie dla

danej osoby w sferze jego zdrowia najlepsze.



Ten sposób podejmowania decyzji opiera się na

postępowaniu zaproponowanym przez szeroko

rozumiane tzw. evidence based, co w zasadzie

trudne jest do przetłumaczenia na język polski.

MSZ,JP

2

WPROWADZENIE –

WPROWADZENIE –

cd.

cd.



Najczęściej podaje się określenie

oparte na badaniach-podstawach

naukowych lub oparte na faktach, czy

oparte na wiarygodnych i aktualnych

publikacjach.



Nie oznacza ono jednak, że dane z badań

naukowych są wystarczające w podjęciu

ostatecznej decyzji. Podkreśla się, że są one

niezbędne i trzeba je odpowiednio

wykorzystywać.



W przypadku nauk medycznych/żywieniowych w

angielskiej nazwie dołącza się medicine/nutrition.

MSZ,JP

3



Wprowadzenie pojęcia “evidence based medicine”

zawdzięczamy Gordonowi Guattowi (1991r), choć już

wcześniej istniały nurty prowadzące do rozwoju tego kierunku

medycyny.



Istotą EBM jest uzupełnianie wiedzy poprzez zadanie

odpowiedniego, precyzyjnie sformułowanego pytania
klinicznego/żywieniowego-bromatologicznego, wyszukanie
danych/rezultaty analiz oraz trafną ocenę ich wiarygodności,
co pozwala na uzyskanie wyników i odpowiedzi możliwych do
zastosowania w konkretnym przypadku.



Celem EB nie jest ocena publikacji naukowych, lecz

wykorzystanie danych pochodzących z przeprowadzonych
doświadczeń (badań naukowych), umożliwiających jak
najlepsze wykorzystanie ich dla dobrostanu człowieka i
populacji.

Geneza Evidence

Geneza Evidence

Based

Based

MSZ,JP

4

EB w naukach medycznych

EB w naukach medycznych

– czyli EBM

– czyli EBM

MSZ,JP

5

Piramida EB

Piramida EB

(EBM/EBN/EBB)

(EBM/EBN/EBB)

MSZ,JP

6

DEFINICJA

DEFINICJA

• Evidence Based Nutrition/Bromatology

(EBN/EBB) w tłumaczeniu żywienie oparte

na badaniach-podstawach naukowych

(faktach) oznacza oparcie postępowania w

zakresie żywienia człowieka o najlepsze

dostępne dane naukowe.

• Przy porównywaniu wartości naukowej

uzyskanych wyników badań, podobnie jak

w naukach klinicznych zostały

zaproponowane metody oceny

wiarygodności podawanych informacji:

MSZ,JP

7

METODY OCENY

METODY OCENY

WIARYGODNOŚCI

WIARYGODNOŚCI

• Ocena jakości badań wraz z szacowaniem

błędu systematycznego, który powinien

być jak najmniejszy.

• Ocena ilościowa badań wraz z wielkością

efektu, liczbą przeprowadzonych badań,

wielkością próby i mocą statystyczną

badań.

• Stałość i zgodność rezultatów – podobne

badania generują podobne

wyniki i wnioski.

MSZ,JP

8

Czyli, co to jest

Czyli, co to jest

Evidence Based

Evidence Based

Bromatology?

Bromatology?

Jest to oparcie postępowania w ocenie
jakości zdrowotnej żywności i jej
wpływu na zdrowie człowieka poprzez
zastosowanie dostępnych,
najlepszych, systematycznie
weryfikowanych metod i wyników
badań w praktyce
i polityce zdrowotnej.

Własna definicja inspiracja z BM Margetts, HH
Vorster, CS Venter: Evidence-Based Nutrition.
SAJCN 2002, 15, 2.

MSZ,JP

9

CELE EBB

CELE EBB

Celem EBB jest analiza i ocena skuteczności
oraz bezpieczeństwa produktów
żywnościowych, ich wykorzystania opierająca
się na wysokiej jakości, obiektywnych,
bezstronnych, nieobciążonych dowodach
naukowych.
Generalnie te najlepsze dowody

muszą być

wolne od komercyjnych i politycznych
wpływów/obciążeń oraz przesądów.

Powinny pochodzić z badań zweryfikowanych

pod względem
rzetelności,
obiektywności,
posługujących się
zwalidowanymi
metodami, czy z badań
randomizowanych

MSZ,JP

10

W 2003 r. Cooper i Zlotkin przedstawili 6
etapów, jak powinny być projektowane
badania dotyczące żywienia, aby były
zgodne z zasadami EBN:
Te kolejne etapy to:
Etap 1 – Wstępne decyzje.
Etap 2 – Poszukiwania literaturowe.
Etap 3 – Wybór odpowiednich badań.
Etap 4 – Ocena jakościowo-ilościowa
przeglądniętych

dowodów.

Etap 5 – Wygenerowanie tzw. “Totality of
Evidence”.
Etap 6 – Stworzenie wytycznych.

ETAPY

ETAPY

EBN

EBN

MSZ,JP

11

ETAPY EBN a

ETAPY EBN a

EBB

EBB

12

ETAPY EBN a

ETAPY EBN a

EBB cd.

EBB cd.

13

ETAPY EBN a

ETAPY EBN a

EBB cd.

EBB cd.

14

ZASADY DOBORU PRÓBY DO

ZASADY DOBORU PRÓBY DO

BADAŃ

BADAŃ

• Badania analityczne są z reguły prowadzone

w oparciu o próbę pochodzącą z populacji

generalnej.

• Aby można było przenieść uzyskane wyniki

badań z próby na populację (zabieg

uogólniania, generalizowania), konieczne jest

zapewnienie reprezentatywności próby.

• Pojawia się zatem problem właściwego doboru

próby, która z populacji

generalnej

może być pobrana poprzez:

MSZ,JP

15

 Dobór celowy.

 Dobór celowo-losowy.

 Dobór losowy.

 Jedynie losowy sposób pobrania próby pozwala

na zachowanie reprezentatywności badań i

generalizowanie wniosków z próby na populację

generalną. Jest to zgodne z pierwszą zasadą

randomizacji.

 W tej sytuacji kardynalnego znaczenia nabiera

sposób losowania próby reprezentatywnej.

 Schematy losowania są różne w

zależności od

tego, czy populacja generalna jest

jednorodna czy

zróżnicowana.

ZASADY DOBORU PRÓBY DO

ZASADY DOBORU PRÓBY DO

BADAŃ cd.

BADAŃ cd.

MSZ,JP

16

MINIMALNA LICZEBNOŚĆ

MINIMALNA LICZEBNOŚĆ

PRÓBY ZGODNA Z

PRÓBY ZGODNA Z

EVIDENCE BASED

EVIDENCE BASED

Z losowaniem nieodłącznie wiąże się

problem liczebności próby. Minimalna

liczebność próby losowej zależy od siły

działania trzech czynników:

 poziomu współczynnika zmienności

badanej cechy,

 poziomu ufności,

 poziomu żądanej względnej precyzji

oszacowania badanego parametru.

Spośród tych czynników, największy wpływ

na liczebność próby, należy przypisać

współczynnikowi zmienności.

MSZ,JP

17

A zatem…

A zatem…

Chcąc dokonać oszacowania minimalnej

liczebności próby, należy znać (np. z badań

poprzednich):

 wartość współczynnika zmienności badanego

parametru V(x),

 założony poziom ufności (najczęściej 0,95),

 interesującą nas względną precyzję

oszacowania σ

x

.

Warto pamiętać, że jeżeli względne błędy

szacunku przekraczają 5%, to treść

merytoryczna estymacji jest wątpliwa, a same

jej rezultaty „mogą jedynie określać rząd

wielkości oszacowań”.

MSZ,JP

18

SZACOWANIE MINIMALNEJ

SZACOWANIE MINIMALNEJ

LICZEBNOŚCI PRÓBY

LICZEBNOŚCI PRÓBY

Nr Analizowany

składnik
diety

Uzyskane w badaniach pilotażowych

wyniki

Oszacow
ana
liczebnoś

ć próby

Względna

precyzja (%)

Wartość

współczyn

nika

zmienności

Założon

y

poziom

ufności

1.
2.

3.
4.
5.

6.
7.
8.
9.

10
.

Energia
Białko

Tłuszcz
Węglowodan
y

Witamina C
Witamina E
Wapń
Magnez

Żelazo
Miedź

5
4

3
2
5

2
5
2
5

2

0,25
0,32

0,26
0,18
0,85

0,92
0,45
0,55
0,65

0,77

0,05
0,05

0,05
0,05
0,05

0,05
0,05
0,05
0,05

0,05

350

600

950

MSZ,JP

19

A zatem w analizie

A zatem w analizie

żywności…

żywności…

Oparcie o zasady Good Laboratory

Practice, z tym związana:

Analiza błędów:

szczegółowa analiza błędów, w

aspekcie poszczególnych procedur;
ogólna teoria błędów – metoda

statystyczno-matematyczna określenia

rzeczywistej wartości błędu;

błędy przypadkowe, systematyczne,

grube, błędy dające się naprawić i

takie, które się nie da.

MSZ,JP

20

A zatem w analizie

A zatem w analizie

żywności…

żywności…

Szacowanie wyników końcowych:
Dokładność, rzetelność, błąd
bezwzględny.

Posługiwanie się procedurami

analitycznymi czyli takim sposobem
wykonania analizy, która uwzględnia
wszystkie elementy postępowania
analitycznego, jak pobranie próby,
sposób przygotowania odczynników i
wzorców, stosowaną aparaturę i
pomiar.

MSZ,JP

21

Walidacja metody

Walidacja metody

Walidacja metod związana z liczebnością wykonanych prób.
Dla przemysłu farmaceutycznego opracowano zasady

wydane przez ICH (International Conference on
Harmonisation):

ICH Q2A – definicje i słownictwo,
ICH Q2B – metodologia.
Specyficzność metody.
Liniowość – analiza roztworów na

minimum 5 poziomach stężeń.

Zakres.
Dokładność – minimum 9 próbek przygotowanych na trzech

poziomach stężeń pokrywających wyspecyfikowany
zakres.

MSZ,JP

22

WALIDACJA cd.

WALIDACJA cd.

Precyzja – powtarzalność – minimum 6 pomiarów

z próbek przygotowanych na poziomie 100%

zawartości lub z minimum 9 pomiarów próbek

na trzech poziomach stężeń pokrywających

zakres, po 3 pomiary dla każdego poziomu;

precyzja pośrednia; powtarzalność.

Granica wykrywalności.
Granica oznaczalności.
Stabilność.
Odpowiedniość testu.
Przeprowadzenie walidacji ściśle

udokumentowane w formie raportu

opatrzonego podpisami osób wykonujących

walidację i zatwierdzonego.

MSZ,JP

23

Dlaczego jest potrzebna ta wiedza i schemat

Dlaczego jest potrzebna ta wiedza i schemat

postępowania, czyli standardy postępowania

postępowania, czyli standardy postępowania

(procedury)

(procedury)

Dz.U. 2007 nr 196 poz. 1425 Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie
składu oraz oznakowania suplementów diety

Dz.U. 2007 nr 97 poz. 645 Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 9 maja 2007 r. w sprawie wykazu
jednostek badawczo-rozwojowych realizujących
zadania dotyczące programu monitoringu żywności i
żywienia oraz opracowujących opinie niezbędne dla
oceny ryzyka

Dz. U. 2007 nr 137 poz. 967 Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 25 lipca 2007 r. w sprawie znakowania
żywności wartością odżywczą

MSZ,JP

24

W dniu 19 stycznia 2007 r. weszło w
życie rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1924/2006/WE
z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie
oświadczeń żywieniowych i
zdrowotnych żywności.

PASSCLAIM – Process for the
Assessment of Scientific Support for
Claims on Foods.

Dobrowolne stosowanie oświadczeń
żywieniowych i zdrowotnych w
odniesieniu do żywności.
Wykaz oświadczeń żywieniowych jest
już ustalony.
Wykaz oświadczeń zdrowotnych
dopiero zostanie przygotowany przez
Komisję Europejską

.

MSZ,JP

25

http://www.food.gov.uk/foodlabelling/ull/claims/

The tables below make up the final version of the UK list of candidate

Article 13 health claims which was submitted to the European

Commission on 30 January 2008. In compiling the list the Agency

sought to combine duplicate claims and ensure their eligibility under

the scope of Article 13 (1).

The Regulation requires that claims must be supported by references

to generally accepted scientific evidence and the European Food

Safety Authority will assess this.

Claims are collected into five separate tables:
Table 1 – Carbohydrates, Diets, Fats, Fibre, and Foods and Beverages
Table 2 – Minerals and other
Table 3 – Probiotic Ingredients, Protein, and Vitamins
Table 4 – Plant substances with no known medicinal use in the UK
Table 5 – Plant substances also with medicinal use in the UK

MSZ,JP

26

INAUGURACYJNE SPOTKANIE ZESPOŁU DS. SUPLEMENTÓW DIETY

MSZ

Clinical Inquiries

FROM THE FAMILY PRACTICE INQUIRIES NETWORK

Do Vitamin C Supplements Reduce
Cardiovascular Disease Mortality

?

Searchable Question
Do vitamin C supplements reduce mortality in patients with cardiovascular disease?

Evidence-Based Answer

Vitamin C, when taken as a dietary supplement, does not appear to reduce mortality in patients
with cardiovascular disease. [Strength of recommendation: B, based on reviews of cohort
studies and a single randomized controlled trial (RCT)]

Evidence Summary

Seven large cohort studies – two studies, the National Health and Nutrition
Examination Survey (NHANES), included 11,348; five studies included 102,735
patients taking various doses of vitamin C but showed no effect on cardiovascular
disease morta. ity.

The Chinese Cancer Prevention Trial

5

(the only completed RCT of

vitamin C) studied 39,584 patients who were taking more than 250 mg of vitamin C
per day. This study demonstrated no effect on prevention of cardiovascular disease
mortality.

Recommendations from Others

There is insufficient evidence to recommend vitamin supplements for the prevention
of cardiovascular disease.

The American Heart Association recommends a diet rich

in antioxidants but concludes that there is insufficient evidence for any specific
recommendations for vitamin supplementation.

MSZ,JP

27

Board of Advisors:
Scott Kahan, MD, MPH, Johns Hopkins University - Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD

Lawrence Cheskin, MD, FACP, Director, The Johns Hopkins Weight Management Center, Associate Professor of Human
Nutrition
Johns Hopkins University - Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD

Jack McCue, MD, Chairman of Medicine, Franklin Square Hospital Center, Clinical Professor of Medicine, University of
Maryland School of Medicine, Baltimore, MD

Pankaj Mohan, MD, Clinical cardiologist, Assistant Professor of Medicine, Drexel University College of Medicine, Philadelphia,
PA

Raj Prasad, MD, Director, Cardiac Intensive Care Unit, University of Maryland General Hospital, Baltimore, MD, Clinical
consultant, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Lee Ann Riesenberg, PhD, RN, Director, Medical Education Research & Outcomes, Christiana Care Health System, Newark,
DE

Bonnie Kaplan, PhD, Professor, Department of Pediatrics, Professor, Department of Community Health Sciences, University
of Calgary
Director, Behavioral Research Unit, Alberta Children's Hospital Research Center, Calgary, Alberta

Brent Jaster, MD, Denver, Colorado

Jon Brillman, MD, Chairman of Neurology, Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA, Professor of Medicine, Drexel College
of Medicine, Philadelphia, PA

http://www.iebn.org

We have no financial or commercial
relationship with any healthcare or
nutritionrelated companies, and we sell
no nutritional products.

MSZ,JP

28

Evidence Based Nutrition, Inc., First to
Offer Sciona MyCellf™ DNA
Personalized Genetics Analysis Kit to
Chiropractors [Read More

The EBN MyCellf™ Test
A cotton swab is used to collect cheek cells from the individual’s cheek; much like as seen on television. After swabbing, the individual
answers the lifestyle and health questionnaire about diet and exercise. The swab and completed questionnaire are sent to Sciona for
laboratory analysis, where the individual’s DNA is analyzed from 27 specific genes. The genetic findings reflect how the individual’s
genetic makeup metabolizes and utilizes foods and beverages. Combined with the lifestyle answers, the result is valuable insight into
the individual’s unique nutritional and supplement needs.
A sophisticated, confidential analysis of an individual’s DNA profile and Lifestyle Questionnaire is conducted with the proprietary Sciona
Genostic Rules Engine™ software. The DNA Nutrition Action Plan makes nutritional and lifestyle recommendations based on an
understanding of the individual’s unique genetic profile. The Action Plan is a highly accurate assessment based on genetic screening
for variations in a specific set of genes that have been proven in numerous studies to respond to nutritional and lifestyle changes.

http://www.ebnsupplements.com/default.
asp

MSZ,JP

29

MSZ,JP

Co to za produkt?

Skład:

Mleko pasteryzowane, jagody
(7%),cukier, skrobia kukurydziana
modyfikowana, zagęstnik: pektyna;
mleko w proszku pełne, koncentrat z
soku buraka ćwikłowego, koncentrat
z marchwi, winogron i aronii,
aromaty, regulatory kwasowości:
kwas cytrynowy, cytrynian wapnia,
cytrynian sodu; żywe kultury bakterii:
Streptoccocus thermophilus,
Lactobacillus delbrueckii ssp
bulgaricus

Koncentrat z pokrzywy, koncentrat ze
szpinaku

30

1.03.2008 r. Konkurs
Stół pięknie nakryty

Dziękuję za uwagę

31