Statystyczna kontrola

jakości badań

laboratoryjnych

wg:

W. Gernand

Podstawy kontroli jakości

badań laboratoryjnych

Precyzja i dokładność

 Precyzja zależy od błędów

przypadkowych. Jej miernikami są:



odchylenie standardowe



współczynnik zmienności

 Na dokładność wpływają błędy

systema-tyczne. Jej miary to:



różnica bezwzględna



różnica względna









cv

Błędy systematyczne

 Różnica bezwzględna:



– wartość oczekiwana dla metody
pomiarowej



– prawdziwa wartość mierzonej
wielkości

 Różnica względna:

0











met

met



0



0

%









Błąd dopuszczalny

 Błąd dopuszczalny – maks. błąd

pomiaru nie wpływający istotnie na
znaczenie uzyskanego wyniku.

 Zalecenia:



dop. błąd precyzji



dop. błąd dokładności

I

A

cv

cv

2

1



2

2

4

1

cv

cv

%

G

I

A







Błąd dopuszczalny

współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej
współczynnik zmienności międzyosobniczej

 Dopuszczalny błąd całkowity

 Definicje tych błędów mają charakter

umo-wny. Organizatorzy kontroli
zewnątrzlabo-ratoryjnej przyjmują własne
kryteria.

I

cv

G

cv

A

A

A

%

cv

65

,

1

TE











%

5

65

,

1

u



Kryterium jakości

metody

 Znormalizowany wskaźnik precyzji:

 Znormalizowany wskaźnik dokładności:

 i oceniamy w swoim

laboratorium. TE

A

wyznaczamy z danych

literaturowych.

A

TE

cv

cv 

N

A

TE

%

%







N

cv %



Kryterium jakości

metody



[0; 0,25] – bardzo dobra



(0,25; 0,33] – dobra



(0,33; 0,5] – graniczna



(0,5; ...] – zła

N

N

%

%

100

cv





Wewnątrzlaboratoryjna

kontrola jakości

Przygotowania

 Pomiary wstępne ( 20)



średnia i estymata odchylenia
standardowego

 W miarę kolejnych pomiarów

aktualizacja, na przestrzeni min. 10
dni.

s

x,

Karty Levey-Jenningsa

k a r ta L e v e y - J e n n in g s a

C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

średnia

+SD

-SD

+2SD

-2SD

+3SD

-3SD

k a r ta L e v e y - J e n n in g s a

C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

k a r ta L e v e y - J e n n in g s a

C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Karty Levey-Jenningsa

 Na karty te nanosi się wyniki oznaczeń

materiałów kontrolnych.

 W każdej serii pomiarowej powinny być

przynajmniej 2 materiały kontrolne.

 Stosujemy wybrane reguły w celu

wykrycia serii wymykających się spod
kontroli.

Reguły

 Proste



1

2s



1

3s

 Złożone



reguły Westgarda, np.: 1

3s

/ 2

2s

/ R

4s

/

10

x

Reguła 1

2S

k a r ta L e v e y - J e n n in g s a

C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła 1

3S

k a r ta L e v e y - J e n n in g s a

C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 5

1 8 0

1 8 5

1 9 0

1 9 5

2 0 0

2 0 5

2 1 0

C

ho

le

st

er

ol

Reguła 2

2S

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła 2

2S

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła
2

2S

(też)

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

I m a te r i a ł k o n tr o l n y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła
R

4S

Reguła 4

1S

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

II m a te r i a ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła
4

1S

Reguła 10

x

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

II m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

I m a te r ia ł k o n tr o ln y

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

n r s e r ii

1 7 6

1 7 8

1 8 0

1 8 2

1 8 4

1 8 6

1 8 8

1 9 0

1 9 2

1 9 4

1 9 6

1 9 8

2 0 0

2 0 2

2 0 4

C

ho

le

st

er

ol

Reguła
10

x

Ocena reguł

interpretacyjnych

 Każda reguła jest pewnego rodzaju

testem statystycznym. Ma więc dla

nich sens mówienie o błędach I i II

rodzaju, mocy testu itp.

 Błąd I rodzaju bywa tu nazywany PFR

(prawdopodobieństwo fałszywego

odrzucenia)

 Moc testu – prawdopodobieństwo

wykrycia błędu metody (PED)

Ocena reguł

 Dla reguły 1

2s

prawdopodobieństwo

błędu I rodzaju wynosi:



4,55% dla jednego materiału
kontrolnego



8,89% dla dwóch materiałów
kontrolnych



13% dla trzech materiałów kontrolnych

Reguła 1

2S

– funkcje

mocy

0

1

2

3

4

0.

2

0.

4

0.

6

0.

8

1.

0

SD

P

E

D

[%

]

N=2

N=1

N=3

dla błędu
systematycznego

Reguła 1

2S

– funkcje

mocy

0

1

2

3

4

0.

0

0.

2

0.

4

0.

6

0.

8

1.

0

SD

P

E

D

[%

]

N=1

N=2

N=3

dla błędu
przypadkowego

0

1

2

3

4

0.

0

0.

2

0.

4

0.

6

0.

8

1.

0

SD

P

E

D

[%

]

Reguła 1

3S

– funkcje

mocy

N=2

N=1

N=3

dla błędu
systematycznego

0

1

2

3

4

0.

0

0.

2

0.

4

0.

6

0.

8

1.

0

SD

P

E

D

[%

]

Reguła 1

3S

– funkcje

mocy

N=1

N=2

N=3

dla błędu
przypadkowego

Reguły Westgarda

(Shewharta)

1

3S

2

2S

R

4S

4

1S

10

x

pod kontrolą

NIE

NIE

NIE

NIE

NIE

metoda poza kontrolą

TAK

TAK

TAK

TAK

TAK

1

2S

NIE

TAK

Reguły Westgarda - moc

dla błędu
systematycznego

Reguły Westgarda – moc

dla błędu
przypadkowego

Ocena efektywności

kontroli

 Dla stabilnie funkcjonującej metody

określa się:



krytyczny błąd systematyczny



krytyczny błąd przypadkowy

 W oparciu o wykresy funkcji mocy

reguł interpretacyjnych odczytujemy
ich moc względem tych błędów.
Ułatwia to wybór zestawu reguł dla
konkretnej metody.

Ocena efektywności

kontroli

 Krytyczny błąd systematyczny:

 Krytyczny błąd przypadkowy:

65

,

1

cv

%

TE

SE









A

C

cv

65

,

1

%

TE

RE







A

C

Kontrola

zewnątrzlaboratoryjna

Wykres Youdena

Wykres Youdena

 Laboratoria wykonują pomiary dla dwu

próbek. Punkty ilustrują wyniki

poszczególnych laboratoriów.

 Pionowa i pozioma prosta odpowiada

medianie dla pierwszej i drugiej próbki.

Ich przecięcie – „mediana Manhattanu”.

 Okrąg zawiera 95% pomiarów.
 Jednostki na osiach są jednakowe, a

prosta zgodności biegnie pod kątem 45°.

Wykres Youdena

 Punkty poza okręgiem świadczą o

błędach



Gdy leżą blisko prostej zgodności –
błąd systematyczny



W przeciwnym wypadku – błąd
przypadkowy

Wykres Youdena -

warianty

Kontrola

zewnątrzlaboratoryjna

 Przykład (COBJwDL)