Statystyczna kontrola
jakości badań
laboratoryjnych
wg:
W. Gernand
Podstawy kontroli jakości
badań laboratoryjnych
Statystyczna kontrola
jakości badań
laboratoryjnych
wg:
W. Gernand
Podstawy kontroli jakości
badań laboratoryjnych
Precyzja i dokładność
Precyzja zależy od błędów
przypadkowych. Jej miernikami są:
odchylenie standardowe
współczynnik zmienności
Na dokładność wpływają błędy
systema-tyczne. Jej miary to:
różnica bezwzględna
różnica względna
cv
Błędy systematyczne
Różnica bezwzględna:
– wartość oczekiwana dla metody
pomiarowej
– prawdziwa wartość mierzonej
wielkości
Różnica względna:
0
met
met
0
0
%
Błąd dopuszczalny
Błąd dopuszczalny – maks. błąd
pomiaru nie wpływający istotnie na
znaczenie uzyskanego wyniku.
Zalecenia:
dop. błąd precyzji
dop. błąd dokładności
I
A
cv
cv
2
1
2
2
4
1
cv
cv
%
G
I
A
Błąd dopuszczalny
współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej
współczynnik zmienności międzyosobniczej
Dopuszczalny błąd całkowity
Definicje tych błędów mają charakter
umo-wny. Organizatorzy kontroli
zewnątrzlabo-ratoryjnej przyjmują własne
kryteria.
I
cv
G
cv
A
A
A
%
cv
65
,
1
TE
%
5
65
,
1
u
Kryterium jakości
metody
Znormalizowany wskaźnik precyzji:
Znormalizowany wskaźnik dokładności:
i oceniamy w swoim
laboratorium. TE
A
wyznaczamy z danych
literaturowych.
A
TE
cv
cv
N
A
TE
%
%
N
cv %
Kryterium jakości
metody
[0; 0,25] – bardzo dobra
(0,25; 0,33] – dobra
(0,33; 0,5] – graniczna
(0,5; ...] – zła
N
N
%
%
100
cv
Wewnątrzlaboratoryjna
kontrola jakości
Przygotowania
Pomiary wstępne ( 20)
średnia i estymata odchylenia
standardowego
W miarę kolejnych pomiarów
aktualizacja, na przestrzeni min. 10
dni.
s
x,
Karty Levey-Jenningsa
k a r ta L e v e y - J e n n in g s a
C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
średnia
+SD
-SD
+2SD
-2SD
+3SD
-3SD
k a r ta L e v e y - J e n n in g s a
C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
k a r ta L e v e y - J e n n in g s a
C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Karty Levey-Jenningsa
Na karty te nanosi się wyniki oznaczeń
materiałów kontrolnych.
W każdej serii pomiarowej powinny być
przynajmniej 2 materiały kontrolne.
Stosujemy wybrane reguły w celu
wykrycia serii wymykających się spod
kontroli.
Reguły
Proste
1
2s
1
3s
Złożone
reguły Westgarda, np.: 1
3s
/ 2
2s
/ R
4s
/
10
x
Reguła 1
2S
k a r ta L e v e y - J e n n in g s a
C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła 1
3S
k a r ta L e v e y - J e n n in g s a
C h o le s te r o l: ś r e d n ia = 1 9 0 , 0 , S D = 4 , 2
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 5
1 8 0
1 8 5
1 9 0
1 9 5
2 0 0
2 0 5
2 1 0
C
ho
le
st
er
ol
Reguła 2
2S
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła 2
2S
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła
2
2S
(też)
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
I m a te r i a ł k o n tr o l n y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła
R
4S
Reguła 4
1S
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
II m a te r i a ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła
4
1S
Reguła 10
x
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
II m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
I m a te r ia ł k o n tr o ln y
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0
1 1
1 2
1 3
1 4
1 5
1 6
n r s e r ii
1 7 6
1 7 8
1 8 0
1 8 2
1 8 4
1 8 6
1 8 8
1 9 0
1 9 2
1 9 4
1 9 6
1 9 8
2 0 0
2 0 2
2 0 4
C
ho
le
st
er
ol
Reguła
10
x
Ocena reguł
interpretacyjnych
Każda reguła jest pewnego rodzaju
testem statystycznym. Ma więc dla
nich sens mówienie o błędach I i II
rodzaju, mocy testu itp.
Błąd I rodzaju bywa tu nazywany PFR
(prawdopodobieństwo fałszywego
odrzucenia)
Moc testu – prawdopodobieństwo
wykrycia błędu metody (PED)
Ocena reguł
Dla reguły 1
2s
prawdopodobieństwo
błędu I rodzaju wynosi:
4,55% dla jednego materiału
kontrolnego
8,89% dla dwóch materiałów
kontrolnych
13% dla trzech materiałów kontrolnych
Reguła 1
2S
– funkcje
mocy
0
1
2
3
4
0.
2
0.
4
0.
6
0.
8
1.
0
SD
P
E
D
[%
]
N=2
N=1
N=3
dla błędu
systematycznego
Reguła 1
2S
– funkcje
mocy
0
1
2
3
4
0.
0
0.
2
0.
4
0.
6
0.
8
1.
0
SD
P
E
D
[%
]
N=1
N=2
N=3
dla błędu
przypadkowego
0
1
2
3
4
0.
0
0.
2
0.
4
0.
6
0.
8
1.
0
SD
P
E
D
[%
]
Reguła 1
3S
– funkcje
mocy
N=2
N=1
N=3
dla błędu
systematycznego
0
1
2
3
4
0.
0
0.
2
0.
4
0.
6
0.
8
1.
0
SD
P
E
D
[%
]
Reguła 1
3S
– funkcje
mocy
N=1
N=2
N=3
dla błędu
przypadkowego
Reguły Westgarda
(Shewharta)
1
3S
2
2S
R
4S
4
1S
10
x
pod kontrolą
NIE
NIE
NIE
NIE
NIE
metoda poza kontrolą
TAK
TAK
TAK
TAK
TAK
1
2S
NIE
TAK
Reguły Westgarda - moc
dla błędu
systematycznego
Reguły Westgarda – moc
dla błędu
przypadkowego
Ocena efektywności
kontroli
Dla stabilnie funkcjonującej metody
określa się:
krytyczny błąd systematyczny
krytyczny błąd przypadkowy
W oparciu o wykresy funkcji mocy
reguł interpretacyjnych odczytujemy
ich moc względem tych błędów.
Ułatwia to wybór zestawu reguł dla
konkretnej metody.
Ocena efektywności
kontroli
Krytyczny błąd systematyczny:
Krytyczny błąd przypadkowy:
65
,
1
cv
%
TE
SE
A
C
cv
65
,
1
%
TE
RE
A
C
Kontrola
zewnątrzlaboratoryjna
Wykres Youdena
Wykres Youdena
Laboratoria wykonują pomiary dla dwu
próbek. Punkty ilustrują wyniki
poszczególnych laboratoriów.
Pionowa i pozioma prosta odpowiada
medianie dla pierwszej i drugiej próbki.
Ich przecięcie – „mediana Manhattanu”.
Okrąg zawiera 95% pomiarów.
Jednostki na osiach są jednakowe, a
prosta zgodności biegnie pod kątem 45°.
Wykres Youdena
Punkty poza okręgiem świadczą o
błędach
Gdy leżą blisko prostej zgodności –
błąd systematyczny
W przeciwnym wypadku – błąd
przypadkowy
Wykres Youdena -
warianty
