Normy prawne transplantologii organów w prawie polskim i europejskim.
O transplantologii zrobiło się w Polsce głośno za sprawą doktora G. oskarżonego o branie łapówek. Przy okazji przystankowych debat czy lepiej było lekarza aresztować ryzykując zapaść polskiej transplantologii, czy nie, pojawił się dla niektórych problem etyczno-moralnej oceny przeszczepiania organów. Kwestia ta budzi poważne wątpliwości. Głównie dlatego, że wiąże się nierozerwalnie z śmiercią bliskiej osoby.
Nie ma wśród społeczeństwa powszechnej zgody na pobieranie organów od zmarłej osoby. Pomimo tego, że największe religie świata są przychylnie nastawione do transplantologii. Papież Jan Paweł II na Kongresie Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacyjnego, 20 czerwca 1991 powiedział: "Pierwsze, co musi zostać podkreślone, a co zauważyłem przy innej okazji, to fakt, że każdy narząd przeszczepiony ma swoje źródło w decyzji o bardzo dużej wartości etycznej: decyzja, aby zaoferować bez oczekiwania nagrody części własnego ciała dla zdrowia i dobrego samopoczucia innej osoby. W tym dokładnie zawiera się szlachetność tego gestu, gestu który jest autentycznym aktem miłości”. Kościół zwraca szczególna uwagę na nie moralność procederu handlu i kradzieży narządów. Podobnie jak religia buddyjska. Również religia ewangelicka i ewangelicko-augsburska mają podobne zdanie w kwestiach przeszczepiania narządów jak kościół katolicki. Najlepiej oddają to Zasady Socjalne Polskich metodystów „Pragniemy wyrazi pogląd, że przeszczepianie i darowanie organów ciała jest działaniem charytatywnym, czynem miłości agape, aktem samo-ofiarowania. Dostrzegamy życiodajne korzyści płynące z ofiarowania własnych organów i innych tkanek, zachęcamy więc wszystkich ludzi wiary do ofiarowania swych organów i tkanek jako wyrazu miłości i służby dla dobra ludzi, którzy znaleźli się w potrzebie. Nalegamy, aby działo się to w atmosferze szacunku dla zmarłego czy też żyjącego ofiarodawcy, dla dobra biorcy oraz w zgodzie z regulacjami prawnymi w celu zapobieżenia nadużyciom wobec dawców i ich rodzin.”" Muzułmanie różnie podchodzą do przeszczepów:
Dla sunnitów jest on dopuszczalny jeżeli spełnia określone warunki:
* przeszczep nie może "sprzeciwiać się ludzkiej godności muzułmanina"
* dopuszczalny jest tylko gdy jest jedyną możliwą formą pomocy
* oddanie organu musi być dobrowolne (również po śmierci, pobranie organów warunkuje wcześniejsza zgoda)
* handel organami ludzkimi jest sprzeczny z godnością człowieka
Można przyjmować organy od nie-muzułmanów, ale nie od ludzi skazanych na śmierć1.
Dla szyitów przeszczep jest nie dopuszczalny podobnie jak dla świadków Jehowy, którzy uważają, ze jest to grzech nawet w sytuacji ratowania życia.” Kto jednak poddaje się takim zabiegom, ten po prostu żyje kosztem ciała innego człowieka. Równa się to ludożerstwu.” Wyznawcy Boga Jehowy często argumentowali, ze dokonanie przeszczepu wiąże się ze zmianą osobowości i przejęcia cech charakteru dawcy. Twierdząc, że” postradali też wypracowane przez całe lata właściwości swoich “serc”, którymi się charakteryzowała ich osobowość.”
Buddyzm przykłada duża wagę do odpowiedzialności lekarza jaką ponosi w związku z przeszczepem. Zauważa jednocześnie, ze jest to "akt heroizmu".
Judaizmie zajmuje dwojakie stanowisko. Z jednej strony jest to nie dopuszczalne ze względu na to, ze w momencie zmartwychwstania ciało musi być kompletne. W obliczu jednak bezpośredniego zagrożenia życia przeszczep jest dopuszczalny.
Polska transplantologia do 1991r. funkcjonowała w oparciu o rozporządzenia prezydenta Rzeczypospolitej z 1928 r., które zostało znowelizowane w 1949 r.
Rozpoczynała swoje istnienie od przyznania prokuratorom możliwości wyrażania zgody na pobieranie gałek ocznych w celach medycznych ze zwłok będących do ich dyspozycji. Później zgodę tę rozszerzono również na pobierania tętnic, kości i nerek. Kolejną regulacją prawną było wydanie w1978 r., przez ministra zdrowia i opieki społecznej, wytycznych regulujących warunki dopuszczalności pobierania nerek zarówno ze zwłok, jak i od osób żyjących.
Poważniejszą regulacją prawną była ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z 1991r. która porządkowała w pewnym stopniu stan prawny. Dopuszczała pobieranie narządów ze zwłok o ile osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu. Niestety nie precyzowała formy wymaganej zgody a także trybu stwierdzenia śmierci mózgowej. Wprowadzony później kodeks etyki lekarskiej w niewielkim stopniu uzupełniał zapisy ustawy. Wspomniane wyżej luku prawne powodowały wielokrotnie sytuacje konfliktowe. Aby im zapobiegać uchwalono 26 października 1995 r. ustawę regulującą kwestię pobierania oraz przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Ostatnia regulacją prawa krajowego dotyczącą przeszczepów jest ustawa z 2005r. Reguluje ona kwestię pobierania organów zarówno od osób żyjących jak i zmarłych. Wyklucza jednak z pojęcia organu komórki rozrodcze i gonady a także tkanki embrionalne i płodowe, oraz narządy rozrodcze i ich części. Wyłącza z pojęcia organu także krew pobraną w celu jej przechowywania oraz dystrybucji, a także oddzielenia od niej jej części składowych, jak również krwi przeznaczoną do produkcji leków.
Pobranie organów od osób zmarłych w ustawodawstwie krajowym
Zgodnie z treścią ustawy, komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. Zabiegi te można wykonywać również w czasie sekcji zwłok dokonywanej dla rozpoznania przyczyny zgonu.
Lekarze, pod opieką których był zmarły, informują zwykle rodzinę o śmierci i o zamiarze pobrania narządów do przeszczepienia z pytaniem o ich zgodę. W świetle prawa zgoda lub jej brak nie jest dla lekarza wiążąca. Pobranie narządu do przeszczepu odbywa się bowiem na podstawie braku sprzeciwu dawcy wyrażonego za życia. W przypadku małoletniego lub innej osoby nie posiadającej pełnej zdolności do czynności prawny sprzeciw taki mogą wyrazić jego przedstawiciele ustawowi za jego życia. W przypadku jednak gdy małoletni ukończył 16 lat może również dokonać tego samodzielnie.
Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.
Z punktu widzenia religii katolickiej takie podejście do dokonywania przeszczepów jest nie do przyjęcia. Według Kościoła może się on odbywać jedynie na podstawie dobrowolnie wyrażonej zgodzie- „przeszczep narządów jest moralnie nie do przyjęcia, jeśli dawca lub osoby uprawnione nie udzieliły na niego wyraźnej zgody"
W celu gromadzenia i udostępniania złożonych sprzeciwów ustawa powołała Centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich prowadzony przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant". O każdorazowej zmianie wpisu tj. złożeniu lub wykreśleniu sprzeciwu niezwłocznie informuje się osobę zainteresowaną lub jej przedstawiciela ustawowego.
Lekarz zamierzający dokonać pobrania organu musi najpierw zwrócić się z pytaniem czy osoba ta nie złożyła sprzeciwu. Dane przechowuje się przez 5 lat po śmierci osoby, która sprzeciw złożyła.
Do dokonania pobrania narządu potrzebne jest wcześniejszy wspomniany brak sprzeciwu osoby dawcy a także stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu). Za śmierć mózgową ustawa uznaje wystąpienie trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu. Stwierdza ją komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, ze dawca organów poniósł śmieć w wyniku przestępstwa pobrania organów można dokonać po otrzymaniu od prokuratora prowadzącego postępowanie, oświadczenia że nie wyraża sprzeciwu wobec dokonania pobrania organów. Jeżeli postępowanie dotyczy nieletniego wówczas konieczna jest opinia sądu rodzinnego
Lekarz pobierający narząd ma obowiązek nadać zwłokom należyty wygląd.
Pobranie narządów od osób żyjących w ustawodawstwie krajowym.
Celem pobierania narządów od dawców żyjących jest ich przeszczepienie innej osobie. Ustawa określa szczegółowe warunki dokonywania transplantacji stanowiąc m.in.
pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka lub na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste; Zapis ten nie dotyczy komórek szpiku kostnego oraz komórek podległych procesowi regeneracji.
Dawca musi mieć pełną zdolność do czynności prawych i być szczegółowo poinformowanych o konsekwencjach pobrania organu dla własnego zdrowia i skutkach ewentualnego wycofania zgody po okresie przygotowawczym. Jak również wyrazić pisemną zgodę na pobranie organu. W sytuacjach zagrażających życiu w sposób bezpośredni i gdy nie można go wyeliminować w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą może zostać również osoba małoletnia na rzecz rodzeństwa może, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
Przeszczep szpiku i krwi obwodowej od dawcy małoletniego może się odbyć za zgoda przedstawicieli ustawowych lub zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.
Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy dla osoby nie będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Podobnie jak w przypadku rejestru sprzeciwów na pobranie organu w przypadku dawców żyjących prowadzi się rejestr dawców aby na bieżąco monitorować ich stan zdrowia. Rejestr prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant". Sporządzany jest również rejestr nie spokrewnionych dawców krwi pępowinowej ze względu na dużą obecność komórek macierzystych. Dzieli się on na dwa podstawowe działy: Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
1) rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
rejestru krwi pępowinowej.
Prowadzony jest również trzeci rejestr albowiem zawiera dane osób oczekujących na przeszczep. Zgłoszenia dokonuje lekarz kierujący daną osobę do przeszczepu. A także w celach statystycznych rejestr przeszczepień jak również w celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek.
W myśl ustawy dane dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu objęte są tajemnicą. Podlegają one ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej. Jeżeli jednak organ został pobrany od żywego dawcy dla żyjącego biorcy wówczas zakaz udzielania informacji nie dotyczy biorcy ani dawcy
Ustawa zaznacza również że zgoda na oddanie narządu jest dobrowolna i nie odpłatna. A osoba dawcy nie ma prawa żądać jakichkolwiek gratyfikacji pieniężnych, ani innej korzyści materialnej. Ustawodawca podkreśla, że „zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej”. Do takich kosztów zalicza m.in. „pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.” Koszty te zwraca „zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.”
Dopuszczalne jest także przeszczepianie ludziom w celach leczniczych komórek, tkanek i narządów pochodzących od zwierząt. W tych przypadkach sposób postępowania określają przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.
Prawodawstwo krajowe zawiera jeszcze szereg rozporządzeń zmierzających do konkretyzacji przepisów ustawy m.in. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu
Ustawodawstwo międzynarodowe:
DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
Dyrektywa powstała dla wprowadzenia jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów. Opierając transplantologię o ideę dobrowolnego i honorowego ich oddawania, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą i biorcą.. Dotyczy tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych. Z mocy tej dyrektywy została wyłączona krew produkty krwiopochodne (odmienne, niż komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a także organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego.
Parlament postuluje doceniając szybkość rozwoju i wagę proponowanej metody terapeutycznej zwiększenie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia żyjących dawców oraz poszanowania dla malejącej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek. Umożliwia pobieranie organów zarówno od osób żywych( po uprzednich badaniach lekarskich wykluczających możliwość negatywnego wpływu na zdrowie dawcy) jak i zmarłych. Dyrektywa wprowadza również nakaz przywracania ciału zmarłego naturalnego wyglądu.
Prawo unijne dąży do zachowania informacji niezbędnych do dokonania przeszczepu w tym informacją genetycznym pełnej anonimowości
Dyrektywa określa szczegółowo warunki przechowania organów, przetwarzania( procesy niezbędne do zachowania organu)
Dawcy mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niewygody związanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty.
Na państwach członkowskich ciąży obowiązek aby wszystkie przewozy tkanek pochodzących od krajów trzecich odbierał akredytowany bank tkanek. Jednocześnie dyrektywa nie zakazuje państwu członkowskiemu zaostrzenie reguł wwożenia tkanek na terytorium tego państwa. Państwa Członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Gwarantują jednocześnie, ze wszelkie procedury kontroli tkanek są przeprowadzane zgodnie z zasadami jak również, fakt, ze komórkę lub tkankę można monitorować na drodze od dawcy do biorcy
DYREKTYWA KOMISJI 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r.
wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich.
Dyrektywa gwarantuje, ze komórki i tkanki pobierane będą jedynie przez osoby posiadające kwalifikacje, pracujące w ośrodkach mających odpowiednie pozwolenia na dokonywanie poboru narządów. Z zadbaniem o ”zdrowie, bezpieczeństwo i prywatność.” dawcy.
Dyrektywa wprowadza również konieczność nadania pobranym komórką i narządom oraz dawcy unikatowego kodu, który umożliwia proces monitorowania drogi organu od dawcy do biorcy.
Dyrektywa zawiera w załączniku informacje wykluczające możliwość bycia dawcą:
nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.
Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.
Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej.
Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony np. .osoby z szybko postępującą demencją lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, w tym nieznanego pochodzenia c) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda);
Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie chorób zakaźnych.
W stosunku do dawców żywych stosuje się identyczne kryteria z wyjątkiem pierwszego. A także dodaje się takie przeszkody jak ciąża (z wyjątkiem dawców komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);b) karmienie piersią c) w przypadku komórek krwiotwórczych możliwość przeniesienia chorób dziedzicznych.
DYREKTYWA KOMISJI 2006/89/WE
z dnia 24 października 2006 r.
wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Dyrektywę niniejszą stosuje się do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji:
a) tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi; oraz
b) wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami.
Zawiera obowiązki państwa członkowskiego w zakresie
wprowadzenia procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi wszystkich właściwych i dostępnych informacji na temat podejrzanych, poważnych i niepożądanych reakcji,
Wszelkich niepożądanych reakcji u żywych dawców, zdarzeń zagrażających jakości i bezpieczeństwu samym organom i komórką( dyrektywa nakłada m.in., na bank tkanek i organizacje zajmujące się pobieranie organów zachowywania rejestrów i bezzwłocznego powiadomienia właściwych organów jeżeli powstała sytuacja może zagrażać pobranym komórka).
Z godnie z postanowieniami niniejszego dokumentu państwa członkowskie maja obowiązek przekazania Komisji Europejskiej do 30 czerwca roczne dane dotyczące powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach w związku z dokonanymi przeszczepami.
Dyrektywa zawiera szczegółowe regulacje dotyczące organizacji banków tkanek. Począwszy od wytycznych w stosunku personelu aż do regulacji odnoszących się do samej siedziby banku tkanek. Zawiera również szczegółowe regulacje autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i komórek w bankach( procesu odbioru w banku tkanek, przetwarzania, przechowywania i dopuszczania produktów, dystrybucji)
www.wikipedia.pl
/www.ekumenizm.pl
www.ajwrb.org/polish/nauka
j.w.
Katechizm Kościoła katolickiego (n. 2296)
USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. ”O pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów” art.3.ust.2.
Patrz wyżej art.3.ust.3.
Patrz wyżej art.3.ust.4.
7