Przemysł elektroniczny | 16 czerwca 2017 Braster jeszcze w tym roku chce wejść na amerykański rynek
Producent urządzenia do samodzielnego badania piersi wysłał wniosek o rejestrację swojego produktu do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie Systemu BRASTER do sprzedaży na niezwykle ważnym dla firmy rynku amerykańskim.
Projekt
systemu BRASTER od samego początku w każdym aspekcie przygotowywany
był pod kątem zgodności z wymaganiami instytucji FDA, która
reguluje rynek medyczny w USA. Spółka rozpoczęła prace nad
certyfikacją w połowie 2016 r. Opracowanie aplikacji zgłoszeniowej
odbyło się na podstawie procedury „Traditional 510(k)” –
która opiera się na wykazaniu podobieństwa zgłaszanego wyrobu
(ang. substantial equivalence, SE), pod kątem przeznaczenia i
zastosowanej technologii, do wyrobu (ang. predicate device) uprzednio
dopuszczanego do obrotu przez FDA. Zwyczajowo są to urządzenia
medyczne klasy I i II, które nie podlegają tzw. procedurze
„Premarket approval (PMA)”.
Braster będzie mógł
rozpocząć sprzedaż swojego produktu na rynku USA po otrzymaniu od
FDA powiadomienia potwierdzającego jego podobieństwo do wyrobu
wskazanego we wniosku aplikacyjnym. FDA ma ok. 90 dni na wydanie
takiej decyzji.
- Złożenie wniosku i uruchomienie
procedury rejestracyjnej w FDA jest kamieniem milowym w staraniach
naszej firmy na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W
najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na
wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech
miesięcy – tłumaczy Marcin Halicki, prezes zarządu BRASTER SA. –
Należy jednak zaznaczyć, że BRASTER jest jednym z najbardziej
zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również
bardziej zaawansowany od urządzenia, na które powołujemy się we
wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób na który się
powołujemy pochodzi z drugiej połowy lat osiemdziesiątych. Dlatego
też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć –
dodaje.
Aktualnie spółka przymierza się do globalnej ekspansji zagranicznej, której integralną częścią mają być projekty pilotażowe na mniejszych europejskich rynkach tj. Irlandia, Holandia czy Portugalia. Zgodnie z zapowiedziami, mają się one rozpocząć na początku drugiej połowy tego roku.
Wraz
z opublikowaną w marcu aktualizacją strategii na lata 2015-2021
Spółka planuje w latach 2017-2018 debiut na kilkunastu rynkach
zagranicznych. Do końca bieżącego roku, poza krajami pilotażowymi,
Braster chce zadebiutować w Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych
Emiratach Arabskich. W przypadku uzyskania zgody FDA, jeszcze w tym
roku, spółka chciałaby wejść do USA. Jednocześnie w Kanadzie,
Brazylii, Chinach oraz Indiach mają rozpocząć się pilotaże
techniczne. Na kolejne rynki (Niemcy, Japonia, Korea) Braster wejdzie
w roku 2018. W Japonii przed rozpoczęciem sprzedaży przewidziany
jest pilotaż medyczny, którego uruchomienie planowane jest na
III/IV kwartał bieżącego roku.
Do roku 2021 Braster
planuje zaistnieć na rynkach gwarantujących dostęp do ponad 21 mln
osób ze ściśle określonej grupy docelowej. Do tego czasu sprzedaż
zagraniczna odpowiadać ma za ponad 90 % sprzedaży ogółem. Wejście
na zagraniczne rynki zbytu, w szczególności na rynek Stanów
Zjednoczonych przyczynić się ma do dynamicznego wzrostu wyników
spółki.
Celem strategicznym Brastera jest również
budowa globalnej platformy telemedycznej. Firma chce zaoferować na
arenie międzynarodowej unikalne rozwiązania dla dwóch grup
odbiorców: B2B – poprzez udostępnienie zaawansowanej platformy
telemedycznej innym producentom urządzeń bądź firmom oferującym
usługi medyczne i okołomedyczne, oraz B2C – umożliwiając
pacjentom korzystanie z usług online i porad lekarskich. Realizacja
wizji będzie możliwa poprzez rozwój organiczny firmy, a także
potencjalne akwizycje.
Na realizację strategii Braster
planuje pozyskać środki z emisji akcji. Potrzeby kapitałowe
(zawierające koszty debiutu na wskazanych rynkach zagranicznych,
potencjalne akwizycje w związku z planowanym stworzeniem platformy
telemedycznej oraz bieżące potrzeby firmy) zostały określone na
60-70 mln zł.
Źródło: InnerValue Investor Relations