PATENTOWANIE WYNALAZKÓW

BIOTECHNOLOGICZNYCH

Praca zbiorowa pod redakcj¹ Wies³awa Kotarby

Warszawa – Wroc³aw 2003

Sponsorem wydania ksi¹¿ki jest Polpharma S.A.

Redaktorzy techniczni

Rafa³ WITEK

Janusz B

ORATYÑSKI

Korekta

Magdalena PLUTA

Projekt ok³adki

Piotr

KUŒNIERCZYK

© Licensing Executives Society International

Warszawa –

Wroc³aw 2003

ISBN: 83-918628-0-1

Druk:

SPIS TREŒCI

Wstêp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Czêœæ I

Uwarunkowania i szanse rozwoju biotechnologii w Polsce

1. Anna Gdula

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem dyrektorem na-

ukowym Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie . . . . . . .

2. Tadeusz Pietrucha

Biotechnologia jako szansa przyspieszenia rozwoju gospodarczego Pol-

ski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Krzysztof Gulda

Transfer technologii w Polsce – instytucje i perspektywy . . . . . . . . . . . . .

4. Magdalena Warkoczewska, Tomasz Twardowski

Polskie „prawo genowe” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Czêœæ II

Wynalazki biotechnologiczne jako przedmiot ochrony patentowej

1. Rafa³ Witek

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Eu-

ropie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Alicja Tadeusiak

Praktyka Urzêdu Patentowego w Polsce w zakresie patentowania wyna-

lazków w dziedzinie biotechnologii – najczêstsze b³êdy w zg³oszeniach .

4

11

31

39

47

56

77

4

SPIS TREŒCI

3. Agnieszka Œnie¿ko

Jak chroniæ wynalazki w Polsce, Europie i na œwiecie - podstawowe

pojêcia i procedury . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Mariusz Kondrat

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sie-

rocych jako przyk³ady szczególnej ochrony produktów leczniczych w

prawie Unii Europejskiej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Czêœæ III

Dostêp do informacji o wynalazkach chronionych patentem

1. Marek £azewski

Informacja patentowa w Internecie

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Andrzej Gamian

Miêdzynarodowy Oœrodek Depozytów Patentowych Polskiej Kolekcji

Drobnoustrojów PCM w Instytucie Immunologii i Terapii Doœwiadczal-

nej PAN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Czêœæ IV

Informacje o sponsorze i wydawcach

1. Polpharma S.A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. LES International . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Fundacja „Nauka i Przysz³oœæ” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

87

95

106

119

136

138

140

WSTÊP

Coraz wyraŸniejsz¹ cech¹ œwiatowego rozwoju jest to, ¿e zaciera siê model

podzielonego obszaru nauki i praktyki gospodarczej. Oba te obszary coraz œciœlej

z sob¹ wspó³pracuj¹, a wyniki tej wspó³pracy s¹ coraz bardziej skomercjalizowa-

ne. Jak pisz¹ H. Etzkowitz i A. Webster: „Czasy, gdy (nie a¿ tak dawno) uczeni z

Berkeley, odkrywcy technologii nuklearnego rezonansu magnetycznego, zadowo-

lili siê uznaniem, pozostawiaj¹c ca³e profity General Electric Corporation – nale-

¿¹ do przesz³oœci.”

1

Mamy do czynienia ze zjawiskiem poszerzania siê „zawodo-

wo-konsumpcyjnego” charakteru wiedzy

2

. Nauka staje siê uprzemys³owiona - staje

siê przemys³em i pracuje dla przemys³u. Efektem tego zjawiska jest gwa³towne

przyspieszenie procesów rozwoju opartego na wci¹¿ rosn¹cej zale¿noœci od wie-

dzy i informacji. Mówi siê o pocz¹tkach nowej ery: ery wiedzy, ery informacji, o

nowym etapie rozwoju ludzkoœci – „trzeciej fali”, która nastêpuje po rewolucji

agrarnej sprzed 10 tys. lat i rewolucji przemys³owej z XIX wieku, o nowym typie

spo³eczeñstwa, opartego na wiedzy i informacji. Coraz bardziej rozwija siê nauko-

wa koncepcja (teoria) zarz¹dzania wiedz¹ (knowledge management). Przywi¹zuje

ona szczególne znaczenie do zawartoœci i zarz¹dzania zasobem wiedzy bêd¹cym

w posiadaniu poszczególnych cz³onków za³ogi przedsiêbiorstwa i przedsiêbior-

stwa jako organizacji uznaj¹c, ¿e w³aœnie ta wiedza decyduje o trafnoœci podejmo-

wanych decyzji, jakoœci i skutecznoœci dzia³ania.

Futurolodzy oceniaj¹, ¿e przysz³oœæ œwiata ukszta³tuj¹ takie nauki jak: nano-

technologia (badanie zjawisk na poziomie jednej miliardowej metra), biotechno-

logia, informatyka i nauki kognitywne (zajmuj¹ce siê procesami myœlenia i sztuczn¹

inteligencj¹)

3

. Szczególna rola przypada tu bardzo szybko rozwijaj¹cej siê nauce

integruj¹cej nauki przyrodnicze i techniczne jak¹ jest biotechnologia.

1

Etzkowitz H., Webster A., Science as Intellectual Property. W: Handbook of Science and

Technology Studies 1995. Za J. Koz³owskim, Polityka naukowa – polityka innowacyjna.

Streszczenia wybranych publikacji zachodnich. KBN, Warszawa 1995 r., s. 17.

2

Tezê tak¹, któr¹ w pe³ni podzielam, stawiaj¹: L. Wasilewski, St. Kwiatkowski, J. Koz³ow-

ski w pracy: Nauka i technika dla rozwoju. KBN, Warszawa 1997 r., s. 7.

3

Sadowski W., Czynnik NBIC, „Polityka” 2002 nr 41, s. 74 – 76.

6

WIES£AW KOTARBA

Zasadniczy wp³yw na tworzenie i upowszechnianie siê w œwiecie wci¹¿ no-

wych, doskonalszych i bardziej ekonomicznych rozwi¹zañ ma ta czêœæ wiedzy,

która podlega ochronie. Wiedza chroniona jawna (np. patenty, których opisy s¹

jawne), a szczególnie wiedza utajniona (know–how) s¹ bezpoœrednim czynnikiem

decyduj¹cym nie tylko o powstaniu innowacji, ale tak¿e o zakresie ich upowszech-

niania. Wiedzy chronionej mo¿na wiêc przypisaæ takie same atrybuty co innowa-

cjom, jest bowiem narzêdziem, które decyduje o sile konkurencyjnoœci, o osi¹ga-

niu sukcesu.

Historia wiedzy chronionej siêga bardzo odleg³ych czasów. Cz³owiek od po-

cz¹tku swego istnienia wykorzystywa³ wiedzê, któr¹ ukrywa³ w celu realizacji

swoich ró¿norakich celów. Dawa³a mu ona wiêksz¹ mo¿liwoœæ przetrwania, s³u-

¿y³a walce z przyrod¹ i (niestety) dominacji nad innym ludŸmi. Ju¿ przed wielu

wiekami przyznawano ró¿nego rodzaju przywileje dla tych, którzy wprowadzali

nowe wyroby, doskonalili techniki wytwarzania, promowali rozwój techniki i sztuki.

Szczególnie intensywny okres rozwoju ustawodawstwa w zakresie wiedzy chro-

nionej to druga po³owa wieku XVIII, wiek XIX i druga po³owa wieku XX. W

1790 roku w USA wesz³o w ¿ycie pierwsze wspó³czesne prawo patentowe

4

. W

1883 r. powsta³a Konwencja paryska o ochronie w³asnoœci przemys³owej – do

dziœ stanowi¹ca podstawê systemów ochrony wynalazków, wzorów, znaków to-

warowych, nazw handlowych.

5

W roku 1994 dochodzi do zawarcia Porozumienia w Sprawie Handlowych

Aspektów Praw W³asnoœci Intelektualnej (TRIPS), stanowi¹cego za³¹cznik do

Porozumienia Ustanawiaj¹cego Œwiatow¹ Organizacjê Handlu (WTO). Okreœli³o

ono standardy ochrony wiedzy w zakresie w³asnoœci intelektualnej (w tym prze-

mys³owej), które obowi¹zywaæ bêd¹ w œwiecie przez najbli¿sze dziesiêciolecia

6

.

Ustalono m.in., ¿e patenty maj¹ byæ udzielane na wszystkie wynalazki, produkty i

procesy ze wszystkich dziedzin techniki, niezale¿nie od tego, czy dotycz¹ one pro-

duktu czy procesu, a okres ochrony patentowej nie mo¿e byæ krótszy ni¿ dwadzie-

œcia lat, licz¹c od daty zg³oszenia wynalazku do ochrony. Wy³¹czeniu z patento-

wania mog¹ podlegaæ roœliny i zwierzêta inne ni¿ drobnoustroje i zasadniczo bio-

4

Od 1836 r. przy udzielaniu ochrony na wynalazki obowi¹zuje tu zasada przyznawania

praw wy³¹cznych pierwszemu wynalazcy. USA pierwsze wprowadzi³y od 1980 r. ochronê

programów komputerowych prawem autorskim. Dziœ chronione s¹ one tam patentem. W

1984 r. wprowadzono w USA ochronê topografii uk³adów scalonych oraz wyd³u¿on¹ (po-

nad czas trwania patentu) ochronê na œrodki farmaceutyczne.

5

Polska przyst¹pi³a do Konwencji w 1919 r.

6

Szerzej o genezie i znaczeniu Porozumienia TRIPS pisz¹ m. in.: J. Barta, R. Markiewicz,

Prawo autorskie w Œwiatowej Organizacji Handlu. Universitas, Kraków 1996 r., s. 7 – 13.

Wstêp

7

logiczne procesy s³u¿¹ce do produkcji roœlin i zwierz¹t inne ni¿ procesy niebiolo-

giczne i mikrobiologiczne.

Standardy TRIPS zobowi¹za³y siê stosowaæ wszystkie kraje cz³onkowskie

Œwiatowej Organizacji Handlu (ponad 130). Istotne jest przy tym, ¿e nadzór nad

wdro¿eniem postanowieñ TRIPS ma w³aœnie Œwiatowa Organizacja Handlu, któ-

ra dysponuje rozmaitymi œrodkami oddzia³ywania. Na 40 krajów nale¿¹cych to tej

organizacji przypada 88% œwiatowego eksportu, a 50% œwiatowego eksportu re-

alizuj¹: Unia Europejska, USA, Japonia i Kanada

7

.

Na temat ochrony wynalazków biotechnologicznych i genetycznych prowa-

dzone by³y w œwiecie bardzo o¿ywione dyskusje. W ramach Unii Europejskiej

zakoñczy³y siê one przyjêciem Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/

44/WE z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechno-

logicznych. W preambule Dyrektywy, wyraŸnie stwierdzono, ¿e biotechnologia i

in¿ynieria genetyczna odgrywaj¹ coraz wiêksz¹ rolê w licznych dziedzinach prze-

mys³u i ¿e ochrona wynalazków biotechnologicznych ma fundamentalne znacze-

nie dla rozwoju przemys³u Wspólnoty. D¹¿¹c do ujednolicenia postêpowania w

zakresie patentowania wynalazków biotechnologicznych, zdefiniowano pojêcia:

materia³u biologicznego i sposobu mikrobiologicznego. Jednoznacznie stwierdzo-

no, ¿e cia³o ludzkie, w ró¿nych stadiach formowania siê i rozwoju oraz zwyk³e

odkrycie jednego z jego elementów, w³¹cznie z sekwencj¹ lub czêœciow¹ sekwen-

cj¹ genu, nie mog¹ podlegaæ opatentowaniu. Za niemaj¹ce zdolnoœci patentowej

uznano: sposoby klonowania ludzi, sposoby modyfikacji to¿samoœci genetycznej

linii zarodkowej cz³owieka (a tak¿e zwierz¹t, jeœli powoduj¹ u nich cierpienia nie

przynosz¹c „zasadniczych” korzyœci), u¿ywanie embrionów ludzkich do celów

przemys³owych lub handlowych. Postanowienia Dyrektywy znalaz³y swoje od-

zwierciedlenie w ustawodawstwie polskim poprzez stosown¹ nowelizacjê ustawy

„Prawo w³asnoœci przemys³owej”. Do ustawy tej wprowadzono odrêbny rozdzia³

pt. „Przepisy dotycz¹ce wynalazków biotechnologicznych” (Ustawa z dnia 6 czerw-

ca 2002 r. o zmianie ustawy – „Prawo w³asnoœci przemys³owej”, Dz. U. nr 108,

poz. 945).

Wprowadzenie ochrony patentowej na wynalazki biotechnologiczne postrze-

gane jest niekiedy – g³ównie przez organizacje ekologiczne i przeciwników globa-

lizacji - jako zagro¿enie dla ludzkoœci. Wyra¿ane s¹ obawy, ¿e mo¿e to byæ pierw-

szy krok na drodze modyfikacji genetycznej ludzi. Obawy te potêguj¹ takie po-

my³ki jak np. udzielenie ochrony, a potem jej uniewa¿nienie, przez Europejski

Urz¹d Patentowy, na pozyskiwanie komórek z ludzkich i zwierzêcych embrionów

7

G³ówne problemy dzia³alnoœci WTO. Materia³ niepublikowany Przedstawicielstwa RP

przy WTO.

8

WIES£AW KOTARBA

– czyli w praktyce na hodowanie embrionów oraz kreowanie zmienionych gene-

tycznie ludzi i zwierz¹t

8

. Tymczasem nale¿y sobie uœwiadomiæ, ¿e udzielanie ochro-

ny na wynalazki biotechnologiczne nie ma bezpoœredniego wp³ywu na zakres prac

badawczych faktycznie realizowanych w laboratoriach, w tym opracowañ w¹tpli-

wych z etycznego punktu widzenia. Patentowanie wynalazków oznacza ich ujaw-

nienie prawie ca³emu œwiatu, oznacza te¿ udzielenie ograniczonego w czasie i do

okreœlonego terytorium monopolu – zakazu korzystania (bez zezwolenia) przez

osoby trzecie z wynalazku. Patentowanie absolutnie nie wyklucza ani nie zastêpu-

je mo¿liwoœci i potrzeby wprowadzania ograniczeñ i zakazów, okreœlaj¹cych za-

kres rozwoju biotechnologii niezbêdny z punktu widzenia zapewnienia zdrowia,

wy¿ywienia, bezpieczeñstwa, ochrony œrodowiska itp.

Faktem natomiast jest, ¿e na ochronê wiedzy w œwiecie ma donios³y wp³yw

postêpuj¹cy proces globalizacji gospodarki œwiatowej. Jeszcze przecie¿ tak nie-

dawno (bo w pierwszej po³owie XX wieku) bardzo ostro i powszechnie przeciw-

stawiano siê ochronie patentowej produktów farmaceutycznych, twierdz¹c, ¿e

wprowadzenie tej ochrony by³oby niehumanitarne, godzi³oby w cz³owieka. Tym-

czasem ju¿ w drugiej po³owie XX wieku rozpoczêto chroniæ leki patentem (w

Polsce od 1993 r.), a nastêpnie wynalazki biotechnologiczne. Dziœ za spraw¹ Œwia-

towej Organizacji Handlu ochrona ta jest w zasadzie powszechna. Kraje rozwiniê-

te gospodarczo d¹¿¹ do rozszerzania obszaru przedmiotów obejmowanych ochro-

n¹. Tymczasem dla krajów s³abych gospodarczo istnienie ochrony wiedzy bardzo

czêsto oznacza brak dostêpu do osi¹gniêæ nauki i techniki i utratê mo¿liwoœci li-

kwidacji wci¹¿ pog³êbiaj¹cej siê luki technologicznej. Do tego, specjaliœci z Ame-

ryki £aciñskiej oceniaj¹, ¿e 5000 spoœród 13000 roœlin stosowanych w tradycyjnej

medycynie ludów Karaibów i Ameryki Po³udniowej opatentowano w USA i Euro-

pie

9

. Patentuje siê produkty otrzymywane z roœlin i zwierz¹t wywo¿onych z ta-

kich ubogich krajów jak Brazylia, Meksyk, Filipiny, a tak¿e produkty i sposoby

znane w tych krajach od wielu pokoleñ.

Wydaje siê, ¿e ju¿ w najbli¿szym czasie, a z pewnoœci¹ jeszcze w tym wieku,

konieczne bêdzie zweryfikowanie podejœcia w omawianym zakresie. Dotyczyæ to

powinno w pierwszej kolejnoœci dostêpu do wiedzy w dziedzinie produkcji ¿yw-

noœci i leków. Przyjdzie zastanowiæ siê na ile aktualna jest i ma byæ teza R. L.

Ackoffa: „Rozwijaæ siê to zwiêkszaæ zdolnoœæ i chêæ zaspokajania potrzeb i uza-

sadnionych pragnieñ w³asnych oraz cudzych. Uzasadnione pragnienie to takie,

które nie hamuje rozwoju innych.”

10

8

Patent na klonowanie uniewa¿niony, „Rzeczpospolita” 25. 07. 2002.

9

Kaniewski £., Licencja na ¿ycie, „Rzeczpospolita” 09. 07. 2002.

10

R. L. Ackoff, Zarz¹dzanie w ma³ych dawkach. PWN, Warszawa 1993 r., s. 24.

Wstêp

9

Ochrona wiedzy w œwiecie opiera siê na skomplikowanych systemach praw-

nych a lawinowo rosn¹ca liczba udzielanych praw wy³¹cznych, rozbudowywane i

wci¹¿ sprawniejsze systemy przep³ywu informacji, doprowadzi³y do olbrzymiego

uzale¿nienia dzia³alnoœci gospodarczej od systemów ochrony i obrotu wiedz¹.

Dlatego te¿ znajomoœæ i stosowanie zasad efektywnej gospodarki chronion¹ wie-

dz¹ staje siê we wspó³czesnym œwiecie jednym z istotnych warunków podejmo-

wania i prowadzenia ka¿dej dzia³alnoœci, czy to naukowej czy gospodarczej, w

ka¿dej praktycznie dziedzinie. Nieznajomoœæ mechanizmów funkcjonowania ochro-

ny wiedzy z jednej strony nara¿a na sankcje zwi¹zane z naruszeniem cudzych

praw, na niekiedy wyrafinowane dzia³ania ze strony konkurenta, który zoriento-

wa³ siê w dyletanctwie przeciwnika w zakresie ochrony wiedzy, z drugiej zaœ po-

woduje powstawanie zjawiska utraconych szans wobec braku podjêcia w stosow-

nym czasie odpowiednio zaplanowanych dzia³añ w zakresie ochrony w³asnej wie-

dzy. Ponadto zastanawiaj¹c siê nad rozwi¹zaniem okreœlonego problemu warto

dokonaæ przegl¹du ju¿ istniej¹cego dorobku, w tym podlegaj¹cego ochronie. Uni-

ka siê w ten sposób ponoszenia nak³adów na rozwi¹zywanie problemów ju¿ roz-

wi¹zanych oraz strat, które mog¹ wyst¹piæ w przypadku naruszenia praw wy³¹cz-

nych.

Problematyka zarz¹dzania wiedz¹ chronion¹ ma szczególne znaczenie w okre-

sie przemian spo³ecznych, politycznych i gospodarczych w naszym kraju. Two-

rzenie gospodarki rynkowej, szerokie otwarcie siê naszego kraju na wspó³pracê

miêdzynarodow¹ , w sposób oczywisty sk³ania do zmiany podejœcia do problema-

tyki ochrony wiedzy. Nasze spo³eczeñstwo musi w szybkim tempie nie tylko po-

znaæ zasady gospodarowania chronion¹ wiedz¹, ale te¿ nauczyæ siê korzystania z

nich do realizacji swoich celów. Temu w³aœnie ma s³u¿yæ niniejsza publikacja,

która jako pierwsza w Polsce tak obszernie i szczegó³owo przedstawia problema-

tykê ochrony wynalazków biotechnologicznych.

Przedk³adane opracowanie jest efektem pracy przedstawicieli wielu œrodowisk

nauki i praktyki: Instytutu Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej Polskiej Akade-

mii Nauk we Wroc³awiu, Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie,

Pracowni Biotechnologii Medycznej Zak³adu Biochemii AM w £odzi, Instytutu

Biochemii Technicznej w £odzi, Instytutu Chemii Bioorganicznej w Poznaniu,

Wydzia³u Chemii Spo¿ywczej i Biotechnologii Politechniki £ódzkiej, Oœrodka

Transferu Technologii Uniwersytetu Warszawskiego, Instytutu Organizacji i Za-

rz¹dzania Politechniki Wroc³awskiej, Urzêdu Patentowego RP, Urzêdu Komitetu

Integracji Europejskiej, firm: „Witek, Twardowska, Œnie¿ko” Sp.p., Warszawa,

Bio-Tech Consulting, £ódŸ, „S³awomira £azewska & Syn”, Warszawa.

Opracowanie sk³ada siê z trzech czêœci. Pierwsza prezentuje problematykê

uwarunkowañ i szans rozwoju biotechnologii w Polsce. Rozpoczyna j¹ bardzo

10

WIES£AW KOTARBA

ciekawy wywiad z wybitnym przedstawicielem nauki i praktyki w dziedzinie bio-

technologii prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem dyrektorem naukowym

Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie. Tadeusz Pietrucha wska-

zuje na biotechnologiê jako dziedzinê, która jest szans¹ przyspieszenia rozwoju

gospodarczego Polski. Krzysztof Gulda omawia aktualny stan i mo¿liwoœci roz-

woju transferu technologii w Polsce. Magdalena Warkoczewska i Tomasz Twar-

dowski przedstawiaj¹ charakterystyczne (w tym negatywne) cechy polskiego „prawa

genowego”.

Druga czêœæ poœwiêcona jest szczegó³owym rozwa¿aniom dotycz¹cym mo¿li-

woœci i sposobów uzyskiwania ochrony patentowej dla wynalazków biotechnolo-

gicznych oraz zakresowi tej ochrony. Rozpoczyna j¹, opracowana przez Rafa³a

Witka, prezentacja (na bazie orzecznictwa) kryteriów jakie musz¹ spe³niaæ wyna-

lazki biotechnologiczne aby mog³y byæ chronione patentem. Praktykê Urzêdu Pa-

tentowego RP w tym zakresie przedstawia ekspert tego Urzêdu Alicja Tadeusiak.

Agnieszka Œnie¿ko wprowadza w problematykê procedur mo¿liwych do wykorzy-

stania przy uzyskiwaniu ochrony patentowej w kraju i za granic¹. Bardzo istotn¹,

zarówno dla nauki jak i przemys³u, problematykê przed³u¿eñ ochrony patentowej

(SPC), które obowi¹zywaæ bêd¹ Polskê w chwili naszego uzyskania cz³onkostwa

w Unii Europejskiej, opisuje Mariusz Kondrat.

W trzeciej czêœci zaprezentowano mo¿liwoœci dostêpu do informacji o chro-

nionych wynalazkach biotechnologicznych. Marek £azewski przedstawia zalety

informacji patentowej i Ÿród³a jej pozyskiwania. Natomiast o dostêpie do depozy-

tów drobnoustrojów (w tym chronionych patentem) pisze Andrzej Gamian.

Ksi¹¿ka adresowana jest przede wszystkim do œrodowisk naukowych i prakty-

ków, dzia³aj¹cych w dziedzinie biotechnologii. Ma byæ wskazaniem mo¿liwoœci i

sposobów ochrony efektów ich pracy i tym samym mo¿liwoœci dalszego, szybsze-

go ich rozwoju.

Autorzy maj¹ nadziejê, ¿e lektura ksi¹¿ki przyczyni siê do upowszechnienia

wiedzy o celach i zakresie biotechnologii, a tak¿e, ¿e poprzez wykazanie jej do-

nios³ego znaczenia dla naszej gospodarki, przekona decydentów do potrzeby two-

rzenia odpowiednich warunków do jej rozwoju w Polsce.

Prof. zw. dr hab. in¿. Wies³aw KOTARBA

Anna GDULA

*

WYWIAD

Z PROF. DR HAB. IN¯. ANDRZEJEM P£UCIENNICZAKIEM

DYREKTOREM NAUKOWYM INSTYTUTU BIOTECHNOLOGII

I ANTYBIOTYKÓW W WARSZAWIE

Czy móg³by Pan opowiedzieæ o tym czym siê obecnie Pan zajmuje?

Zajmujê siê wci¹¿ prób¹ otrzymywania bia³ek w bakteriach, bia³ek, których

bakterie zwykle nie wytwarzaj¹. Skoñczyliœmy ostatnio prace nad bakteriami E.coli,

wytwarzaj¹cymi interferon

a

. Wyniki tych badañ s¹ ju¿ wykorzystywane w pro-

dukcji tego bia³ka na skalê przemys³ow¹. Ponadto, mamy w planach przekazanie

tak¿e ludzkiego hormonu wzrostu do produkcji, ale nie tylko... Prace te opieraj¹

siê na wczeœniejszych badaniach, które by³y prowadzone oko³o 20 lat temu. Obec-

nie zajmuje nas równie¿ tematyka wynikaj¹ca bezpoœrednio z profilu dzia³ania

Instytutu – jest to Instytut Antybiotyków, interesuje nas zatem rozprzestrzenianie

siê genów opornoœci wœród bakterii, mechanizm tego zjawiska, rodzaje opornoœci, itp.
Czy jest to temat badawczy?

Tak, w ramach tego tematu, wspó³pracujemy np. z Centrum Zdrowia Dziecka i

z naukowcami z SGGW, którzy badaj¹ tam m.in. choroby œwiñ. Co jest podstaw¹

badanych przez nas mechanizmów? Otó¿ okazuje siê, ¿e nie tylko uczeni nie pod-

legaj¹, a w³aœciwie, nie tyle nie podlegaj¹, co nie przestrzegaj¹, ustawy o GMO,

która w³aœnie zaczyna obowi¹zywaæ w Polsce, ale i bakterie w ogóle siê tym nie

przejmuj¹... Okazuje siê, ¿e bakterie posiadaj¹ swój specjalny mechanizm, obej-

muj¹cy wektory do ekspresji genów, s³u¿¹ce do „naturalnego klonowania”. Wek-

tory te potrafi¹ wy³apywaæ geny opornoœci na antybiotyki i przemieszczaæ siê rów-

nolegle miêdzy ró¿nymi gatunkami bakterii, jak i w obrêbie samego gatunku. W

du¿ym uproszczeniu mo¿na powiedzieæ, ¿e geny te potrafi¹ „skakaæ”.

*

Dr in¿. biotechnologii, konsultant „Witek, Twardowska, Œnie¿ko” Sp.p., Warszawa.

12

ANNA GDULA

Czy jest to mechanizm podobny do rekombinacji?

W pewnym sensie tak, istotne jest jednak to, ¿e wektory takie zawieraj¹ se-

kwencjê w³asnego promotora wraz z sekwencjami reguluj¹cymi ca³¹ ekspresjê. W

mechanizmie uczestniczy enzym, który potrafi przenosiæ dane fragmenty genu z

wektora do wektora, z zachowaniem pewnej równowagi z otoczeniem, typu gen w

wektorze – gen. Struktury te nazywaj¹ siê integrony natomiast „skacz¹ce” geny s¹

zwane kasetami, czy te¿ kasetami z genami, które obejmuj¹ np. geny opornoœci.
Czy struktura ta jest odpowiednikiem transpozonów?

Coœ w tym rodzaju, lecz niezupe³nie. Jest to odrêbny, specjalnie wykszta³cony

mechanizm. Oko³o 40% szczepów pochodz¹cych z Centrum Zdrowia Dziecka ma

takie struktury, obejmuj¹ce ró¿ne geny opornoœci. Zdarza siê, ¿e czasami istniej¹

trzy ró¿ne geny opornoœci na jeden antybiotyk.
Znajduj¹ siê one na plazmidach?

Nie, w³aœnie o to chodzi, ¿e na ogó³, takie struktury wy³apuj¹ce gen zawarte s¹

w chromosomie bakteryjnym. Te same struktury bywaj¹ równie¿ w plazmidzie,

ale najczêœciej w chromosomie. Zaobserwowaliœmy, ¿e w³aœciwie wszystko jed-

no, czy badamy kasety z genami tu w Polsce, czy bada je ktoœ w Kanadzie lub we

Francji. Okazuje siê, ¿e wszystkie sekwencje nukleotydów, czy odpowiednie se-

kwencje aminokwasowe bia³ek, s¹ absolutnie takie same.
W genach odpowiadaj¹cych za konkretne opornoœci?

Tak. S¹ ró¿ne klasy opornoœci. Wystêpuj¹ one wszêdzie, oczywiœcie równie¿ w

Polsce. My np. znaleŸliœmy po raz pierwszy taki gen w szczepie pochodz¹cym z

Centrum Zdrowia Dziecka. W³osi znaleŸli podobny gen wœród uchodŸców albañ-

skich, a naukowcy kanadyjscy odkryli taki sam gen, jaki my wyizolowaliœmy w

Sieradzu. Zapewne wi¹¿e siê to ze sposobem komunikowania siê ludzi, ich czê-

stym przemieszczaniem, licznymi podró¿ami. Znany jest np. fakt, ¿e u mieszkañ-

ców Islandii wyst¹pi³y bardzo powa¿ne k³opoty zdrowotne zwi¹zane z chorobami

p³uc, gdy zaczêli wyje¿d¿aæ masowo na wczasy do Hiszpanii. Przypuszczalnie

jest to zwi¹zane w³aœnie z tym, ¿e bakterie maj¹ badany przez nas mechanizm

przenoszenia genów. Niektóre z tych struktur, tzn. integrony, s¹ bardzo du¿e i zaj-

muj¹ 1/3 genomu. Na przyk³ad, Vibrio, czyli bakterie powoduj¹ce cholerê, maj¹

w³aœnie tak¹ organizacjê genomu. Zasadniczo, struktury te nie stanowi¹ jedynie

wektora do ekspresji, ale tak¿e coœ w rodzaju rezerwowego magazynu genów. W

jaki sposób przebiega sam proces aktywacji, sk¹d wychodzi sygna³ – „weŸ w³a-

œnie ten gen”, czy „zaczynaj przebieraæ w tych genach i wstaw tam gdzie trzeba”,

jeszcze nie wiadomo. W ka¿dym razie, bakteria dysponuje blisko tysi¹cem takich

genów. Wiadomo tak¿e, ¿e nie jest to zjawisko wynikaj¹ce z powszechnego stoso-

wania antybiotyków.

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

13

Czyli mechanizm ten funkcjonowa³ ju¿ wczeœniej?

Oczywiœcie. S¹ instytuty z tradycjami, jak np., Instytut Pasteura, posiadaj¹ce

szczepy bakteryjne, przechowywane jeszcze, powiedzmy, „od Miecznikowa”, a

wiêc od czasów, kiedy jeszcze nie by³o antybiotyków.
Czyli antybiotyki stanowi³y tylko czynnik, który je wyselekcjonowa³ i spopularyzo-

wa³?

Tak, w sumie, to my wprawdzie izolujemy antybiotyki lub je otrzymujemy che-

micznie, ale bakterie Streptomyces czy te¿ inne, zawsze wytwarza³y te antybioty-

ki, równie¿ zanim my nauczyliœmy siê to robiæ. Zatem, problem ten dla „s¹siaduj¹-

cych” z nimi bakterii istnia³ tak¿e poprzednio. Mo¿na powiedzieæ, ¿e praca nasza

jest poszukiwaniem, jakby konstatacj¹ faktów, znajdowaniem tego, co ju¿ istnieje

w przyrodzie. Jednak wci¹¿ aktualnym, podstawowym zagadnieniem jest pytanie:

sk¹d siê bior¹ te kasety? Jak to siê dzieje, ¿e dany gen, z którego nagle powstaje

kaseta, mo¿e ulegaæ przemieszczeniu? Nadal jest to problem nierozwi¹zany. Mamy

pewne przypuszczenia na ten temat. Istotne jest spostrze¿enie, ¿e kaseta taka wy-

kazuje bardzo du¿e podobieñstwo do messenger RNA, jest prawie jego kopi¹.

Okazuje siê, ¿e niektóre szczepy bakteryjne maj¹ enzym – odwrotn¹ transkrypta-

zê. Odkrycie tego enzymu by³o du¿ym zaskoczeniem, poniewa¿ zazwyczaj wystê-

puje on w retrowirusach, takich jak, np. wirus HIV, FIV itp. Enzym ten przepisuje

informacje z RNA na DNA, a nastêpnie ten DNA mo¿e podlegaæ dalszej obróbce

i np. zostaæ w³¹czony do genomu. W zwi¹zku z tym, ¿e s¹ bakterie, które maj¹

odwrotn¹ transkryptazê, istnieje takie przypuszczenie, ¿e w pewnych przypadkach,

niektóre messengery mog¹ byæ przepisywane na DNA i w³¹czane potem do tych

struktur, tj. do integronów. Oczywiœcie, je¿eli spe³nione zostan¹ jakieœ dodatkowe

warunki i tylko w okreœlonych okolicznoœciach. I my w³aœnie, próbujemy symulo-

waæ laboratoryjnie takie warunki, niekoniecznie musi to byæ gen opornoœci na

antybiotyki, mo¿na te¿ manipulowaæ w innych warunkach selekcyjnych, np. od-

dzia³ywaæ na bakterie wysokimi stê¿eniami soli czy wysokimi temperaturami.

Badaniom poddawane s¹ wyizolowane ze œrodowiska bakterie, zawieraj¹ce jed-

noczeœnie omawiany wektor, integron, a tak¿e gen odwrotnej transkryptazy. Uda³o

nam siê znaleŸæ takie bakterie, choæ wcale nie jest to ³atwe. Monopol na tego typu

bakterie z odwrotn¹ transkryptaz¹ posiada pewien Japoñczyk w Stanach Zjedno-

czonych i, mimo ¿e ma on obowi¹zek dzielenia siê swoimi zbiorami, nie uda³o

nam siê uzyskaæ od niego ¿adnego szczepu. Zaczêliœmy wiêc sami szukaæ w na-

szej kolekcji szczepów zawieraj¹cych odwrotn¹ transkryptazê i ku naszemu zado-

woleniu, znaleŸliœmy. Jest to ciekawe zjawisko, przypominaj¹ce „front ewolucyj-

ny”. Inne struktury zostaj¹ zachowane i sta³e w tych bakteriach, natomiast geny

odwrotnej transkryptazy s¹ zmienne. Za³ó¿my, jak weŸmiemy dzikie bakterie E.coli,

to oka¿e siê, ¿e zawieraj¹ one 5-6, mo¿e wiêcej, ró¿nych odwrotnych transkryptaz,

14

ANNA GDULA

które ró¿ni¹ siê czasem zasadniczo. Przyk³adowo, nasze szpitalne szczepy charak-

teryzuj¹ siê tym, ¿e mo¿e co dziesi¹ty, ma tak¹ odwrotn¹ transkryptazê, czyli sta-

tystycznie, mo¿e co setny ma jednoczeœnie odwrotn¹ transkryptazê i po¿¹dane

wektory. Uda³o siê nam wyizolowaæ kilka takich szczepów, zobaczymy, czy rze-

czywiœcie mo¿na bêdzie zaobserwowaæ taki przeskok genu. Tym w³aœnie siê ostat-

nio zajmujê.
Naukowo?

Jest to nauka, powiedzia³bym, doœæ ryzykowna, poniewa¿ mo¿na znaleŸæ, ale

równie¿ poszukiwania mog¹ skoñczyæ siê niepowodzeniem.
Ale jednoczeœnie, nie jest tajemnic¹, ¿e pe³ni Pan istotn¹ rolê w Projekcie Insuli-

nowym, czy to prawda?

W Projekcie Insulinowym, praktycznie niewielk¹. W³aœciwie, radzi³em tylko

jak zrobiæ niektóre procedury analityczne, co wcale nie by³o ³atwe. Mo¿na powie-

dzieæ, ¿e przygotowanie projektu przemys³owego jest zakoñczone, gdy wszystkie

jego etapy s¹ gotowe. Jeœli czegoœ brakuje, to mo¿e byæ zapewniona nawet najlep-

sza produkcja, najlepsza wydajnoœæ, ale prace nad projektem nie mog¹ zostaæ zam-

kniête. W zwi¹zku z tym, trzeba opracowaæ wszystko, tak¿e procedury analitycz-

ne, wi¹¿¹ce siê bezpoœrednio z kontrol¹ przebiegu samego procesu i jakoœci¹ pro-

duktu. Co ciekawe, zwykle najbardziej intensywnie szuka siê tam rzeczy, których

nie ma, np. pikograma DNA w miligramie bia³ka, co odpowiada milionowej czê-

œci wagowej DNA w preparacie insuliny. Szuka siê bakteryjnego i plazmidowego

DNA, poniewa¿ nie powinno byæ tam ani jednego ani drugiego. Preparat nie powi-

nien zawieraæ równie¿ ¿adnych innych zanieczyszczeñ. S¹ to procedury trudne,

przynajmniej pod wzglêdem technicznym.
Instytut uczestniczy w typowo komercyjnych zadaniach, ale oprócz tego istnieje

bardzo silna podbudowa naukowa i Pan jednoczeœnie uczestniczy w obydwu dzie-

dzinach ?

Tak siê akurat z³o¿y³o, ¿e znam siê nieŸle na technikach, na tyle dobrze, ¿e

udaje nam siê publikowaæ i patentowaæ tak¿e nowe techniki. W zwi¹zku z tym

udaje siê robiæ niektóre rzeczy szybciej, jeœli chodzi o sam proces przygotowania.

Na przyk³ad, zajmujemy siê te¿ sposobami rozró¿niania bakterii. Zadanie polega

na znalezieniu najlepszego rozwi¹zania problemu, typu: mamy dwie probówki, w

obu s¹ E.coli, trzeba stwierdziæ czy ró¿ni¹ siê one miêdzy sob¹, czy nie. Potrafimy

to nieŸle robiæ.
Czy wyniki tych badañ zosta³y opatentowane?

Tak, w³aœnie to opatentowaliœmy, ukaza³a siê równie¿ nowa praca na ten temat.

Zajmowaliœmy siê ponadto badaniami ludzkich, mikrosatelitarnych sekwencji.

Ka¿dy z nas charakteryzuje siê ró¿n¹ iloœci¹ ich powtórzeñ na ka¿dym chromoso-

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

15

mie, w konsekwencji, ka¿dy osobnik ma zwykle dwa warianty tej samej sekwencji

o ró¿nej d³ugoœci, oczywiœcie, je¿eli jest to heterozygota. W zwi¹zku z tym, je¿eli

zbada siê, powiedzmy, piêæ-siedem wybranych heterogennoœci mikrosomalnych,

to w³aœciwie zidentyfikowanie osobnika jest mo¿liwe z dok³adnoœci¹ co do jedne-

go w ca³ej populacji ludzkiej. Badania te by³y realizowane w ramach wspólnego

grantu z Policj¹.
Zosta³o z³o¿one równie¿ takie zg³oszenie patentowe.

Tak, w sumie, znaleŸliœmy kilka, dok³adniej oko³o czterech polimorfizmów.

Równie¿ z innych wzglêdów jest wa¿ne posiadanie „w³asnych polimorfizmów”,

bo gdy siê korzysta z cudzych, to w³aœciwie ca³a baza danych wpada w obce rêce.

W naszym kraju mo¿e tak bardzo nie zwraca siê jeszcze na to uwagi, jednak ostat-

nie wypadki, pokaza³y, ¿e warto pamiêtaæ o tego typu, strategicznych informa-

cjach.
Rzeczywiœcie! Przecie¿ wyniki Pañstwa badañ stanowi¹ klucz do ca³ej populacji.

Tak jest. Niestety, nie wszyscy podchodz¹ do tego powa¿nie.

PrzejdŸmy mo¿e teraz do pytañ bardziej prywatnych. „Nie od razu Kraków zbudo-

wano”– Jak to siê sta³o, ¿e zosta³ Pan biochemikiem, profesorem biochemii?

No, by³o w tym sporo przypadków, poniewa¿ kiedyœ studiowa³em fizykê, do

drugiego roku w Warszawie. To nie znaczy, ¿e potem mnie wyrzucili, ale w domu

mia³em tak¹ sytuacjê, ¿e chêtnie wyjecha³em z Warszawy. By³a to jednak ju¿ bio-

fizyka, a nie fizyka, i do tego w Leningradzie. Po pewnym czasie skoñczy³em

tamtejszy Uniwersytet, tam te¿ zrobi³em w miarê szybko doktorat. Po powrocie do

Polski trochê siê tu³a³em. Najpierw d³ugo, tzn. pó³ roku, w tamtych czasach to

by³o d³ugo, w ‘70 roku, szuka³em pracy. Potem pracowa³em pó³ roku, straci³em

pracê. Nastêpnie zwi¹zany by³em d³ugo z Akademi¹ Medyczn¹ w £odzi, gdzie

przez pewien czas by³em kierownikiem Zak³adu. Praca ta nie odpowiada³a mi zbyt-

nio, przeszed³em do Centrum Mikrobiologii i Wirusologii PAN i jednoczeœnie do

fabryki w Sieradzu. Tam pracowa³em przez 5 lat. Razem z ludŸmi tam pracuj¹cy-

mi zd¹¿y³em zrobiæ porz¹dnie bakteryjny szczep ekspresjonuj¹cy ludzki hormon

wzrostu, który, mam nadziejê, bêdzie wkrótce wykorzystywany w tutejszym Insty-

tucie, w którym pracujê od piêciu lat. Oczywiœcie, pozwalnia³em siê ze wszystkich

innych miejsc, bo by³oby tego pewnie za du¿o.
Na pocz¹tku by³ Pan biofizykiem?

Nie, DNA zajmowa³em siê ju¿ od lat studenckich, czyli od samego pocz¹tku,

od oko³o ‘67 roku, czyli od bardzo d³ugiego czasu, i tak powolutku...
Wraz z rozwojem wiedzy?

Tak...

16

ANNA GDULA

Id¹c na studia, na fizykê, nie myœli siê jednak, zw³aszcza w tamtym okresie takimi

kategoriami...

Nie, oczywiœcie, ¿e nie.

Co zadecydowa³o zatem o Pana wyborze, ciekawoœæ œwiata, „dusza przyrodni-

ka”?

Z³o¿y³o siê tak, ¿e moj¹ pracê magistersk¹ robi³em w Instytucie Cytologii Aka-

demii Nauk Zwi¹zku Radzieckiego, jest to nadal dobry instytut. Rozpocz¹³em ba-

dania w tamtejszym zespole. W gruncie rzeczy, jestem teraz bardzo daleko od

miejsca, w którym zaczyna³em. Zajmowa³em siê wtedy zastosowaniem metod lu-

minescencji bia³ek w biologii. Myœlê, ¿e najcenniejsze co tam uzyska³em, to po-

czucie tego, ¿e nawet w trudnych warunkach, gdy niczego nie ma lub jest ale

bardzo ma³o, udaje siê coœ zrobiæ. I to mi zosta³o. Historia biologii molekularnej w

Polsce wskazuje, ¿e pierwsze sekwencje DNA nie zrobiono w najwiêkszych insty-

tutach, ale u nas, co wi¹za³o siê z pracami, które powiedzmy, nie zawsze by³y

zupe³nie bezpieczne...
Nie by³o sekwencerów...

Nie tylko, nie by³o te¿ izotopów. Trzeba by³o z radioaktywnego fosforu uzy-

skaæ nukleotyd, co nie zawsze jest do koñca bezpieczne, wszystko zale¿y od iloœci,

z którymi siê pracuje.
Czy Pañstwo znakowali sami nukleotydy?

W tamtych czasach nie by³ mo¿liwy zakup „na zamówienie”, jak w tej chwili.

Bardzo d³ugo produkowa³em sam nukleotydy, a¿ do przyjazdu do Warszawy, czyli

jeszcze piêæ lat temu. W zwi¹zku z tym, ca³a £ódŸ korzysta³a z tego, fosfor ju¿

kupowaliœmy za granic¹, bo nasz polski, niestety, nie by³ dostatecznie porz¹dny, i

poprzez kilka pipetowañ jego wartoœæ wzrasta³a dziesiêciokrotnie. W efekcie, za

niewielkie pieni¹dze ca³a £ódŸ mia³a zaopatrzenie.
Kolejne pytanie z serii prywatnych: gdy wspomina Pan swoje dzieciñstwo to z

czym siê Panu kojarzy, jakiœ obraz?

Pochodzê z podwarszawskiej miejscowoœci, spod Kabat, tylko z drugiej strony,

nie od strony Ursynowa. To w³aœciwie by³a wieœ, jakoœ mi³o spêdza³em czas pas¹c

krowy, w jakimœ rowie, raczej chodz¹c ni¿ siedz¹c, ³owi¹c ryby w gliniance, która

jest do tej pory. Myœlê, ¿e najwiêksze znaczenie w dalszym podejœciu do ¿ycia

odegra³o gimnazjum, które zreszt¹ widoczne jest z okien w moim laboratorium –

Gimnazjum Rejtana. Panowa³o tam zdrowe podejœcie, przynajmniej w mojej kla-

sie, do pracy, do nauki. I gdy dziœ widzê swoich kolegów, obecnie jest wœród nich

wielu profesorów, i nie tylko profesorów, np., Korwin Mikke, który chodzi³ do

równoleg³ej klasy, to myœlê, ¿e ta szko³a mia³a du¿y wp³yw na nasze dalsze losy.
We Wroc³awiu mo¿na by³o g³osowaæ na Niego w tym roku.

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

17

Tak. Potem byliœmy razem na Uniwersytecie, On by³ na matematyce, ja by³em

na fizyce, tak¿e chodziliœmy wspólnie na zajêcia wojskowe, to by³y ciekawe histo-

rie. Wtedy raz na semestr, na dwa tygodnie, chodzi³o siê do wojska.
Wszyscy?

Dziewczyny chyba nie, pamiêtam ¿e na Czerniakowskiej by³a kwatera. W tych

³achach lataliœmy do domu, trzeba by³o uwa¿aæ, by, nie daj Bo¿e, kogoœ nie przy-

³apano, gdy zginê³a mu czapka i wraca³ do domu z go³¹ g³ow¹. WSW ³apa³o...
Wracaj¹c do obecnych czasów, jak Pan ocenia szanse rozwoju biotechnologii, czy

poleci³by Pan studiowanie biotechnologii teraz?

Jest to nowa dziedzina, ale wymagaj¹ca bardzo du¿ych nak³adów.

No w³aœnie, czy jest mo¿liwe zdobycie takich nak³adów?

Mogê podaæ przyk³ad, powiedzmy, Biotonu, firmy stowarzyszonej z tym Insty-

tutem, który mówi, ¿e te nak³ady s¹, ale s¹ one bardzo du¿e.
Jakiego rzêdu?

Rzêdu stu milionów. Myœlê, ¿e trzeba wydzieliæ kilka dziedzin w biotechnolo-

gii. Na przyk³ad, to co my robimy – leki, jest niezwykle kosztowne i wymagaj¹ce.

Pewnie naj³atwiejsz¹ dziedzin¹ rynku, ale te¿ nieŸle ju¿ wype³nion¹ przez firmy,

s¹ odczynniki, np.: nowe, a niekiedy i stare enzymy, choæby taki rynek na polime-

razê termostabiln¹ jest w Polsce bardzo du¿y, ale i zajêty. Zdobyæ dobr¹ pozycjê

na nim jest bardzo trudno. S¹dzê, ¿e s¹ ³atwiejsze i trudniejsze dziedziny, przyk³a-

dowo leki s¹ trudne, natomiast znacznie ³atwiejsza jest diagnostyka.
Tak, w przypadku diagnostyki odpadaj¹ testy kliniczne.

Ca³y proces jest du¿o ³atwiejszy ni¿ rejestracja leku, któr¹, niestety, nastawia-

j¹c siê na produkcjê leków, trzeba przejœæ. Na pewno nikt z ma³¹ firm¹ nie wystar-

tuje do nowego leku. Nawet, jeœli lek ten jest najlepszy, trzeba pamiêtaæ o tym,

¿eby go sprzedaæ. Natomiast w innych dziedzinach, np. typu odczynniki, mo¿na

siê jakoœ przebiæ.
Ze œrodkami w³asnymi? A czy myœli Pan, ¿e ju¿ teraz w Polsce s¹ ludzie gotowi daæ

pieni¹dze na taki du¿y projekt?

Tak, teraz ju¿ s¹. Co wiêcej, mogê wskazaæ, gdzie coœ takiego siê przygotowuje

w Polsce. W Warszawie, równie¿ ko³o Gdañska, organizowana jest tego typu dzia-

³alnoœæ i ma ona szansê powodzenia, poniewa¿ jest rzeczywiœcie zaplanowana tak,

jak byæ powinna. Najpierw zbadano rynek, przeanalizowano potrzeby, znaleziono

cel, w który najlepiej uderzyæ. Jednym z czêsto pope³nianych b³êdów jest produk-

cja tylko na jeden rynek, na przyk³ad tylko na Polskê.
To za ma³o?

18

ANNA GDULA

Tak, rynek ten jest po prostu za ma³y. Poza tym jest to niezwykle trudny rynek,

dlatego, ¿e rz¹d na ogó³ nie pomaga. Mo¿e siê naucz¹, ¿e warto pomagaæ. Wiado-

mo, ¿e w Stanach jest tak, ¿e po³owa lotów ma byæ obs³ugiwana przez amerykañ-

skie firmy, po³owa leków, które s¹ refundowane maj¹ byæ to amerykañskie leki.

Gdybyœmy my mieli takie gwarancje w Polsce by³oby znacznie przyjemniej ¿yæ!

Przyk³adowo, nasz projekt insulinowy kosztowa³ bud¿et pañstwa 8 milionów z

grantu KBN. Pozosta³e pieni¹dze pochodzi³y od inwestorów. W wyniku wprowa-

dzenia na rynek naszego preparatu ceny na insulinê obni¿y³y siê o ok. 28%. Po

prostu wymusiliœmy na konkurencji tak¹ obni¿kê. W efekcie, na samej dotacji do

insuliny – jest to lek refundowany, nasz bud¿et zaoszczêdzi³ w jednym roku oko³o

100 milionów z³otych. Nikt tego niestety nie bierze pod uwagê.
Czy nie kusi³a Pana nigdy perspektywa wyemigrowania?

Nie, pracowa³em w Instytucie Pasteura przez jakiœ czas i gdybym chcia³ zostaæ,

to bym zosta³. W tym czasie nie by³oby ¿adnych problemów. Uwa¿am jednak, ¿e

nie jestem dostatecznie dobry, ¿eby szukaæ najlepszego miejsca na œwiecie. S¹

tacy ludzie, rzeczywiœcie bardzo zdolni, którzy powinni byæ w najlepszym mo¿li-

wym miejscu na œwiecie. Ja taki nie jestem, uwa¿a³em, ¿e mam zobowi¹zania, to

wszystko.
Wobec kraju?

Tak, choæ teraz czasem ¿a³ujê...

W wywiadzie we „Wprost” pewien znany francuski profesor polskiego pochodze-

nia, stwierdzi³, ¿e najlepszym swoim studentom radzi rzuciæ wszystko i jechaæ do

Stanów.

Do Stanów, to prawda, ale we Francji nie jest tak Ÿle. We Francji jest parê

takich miejsc, gdzie przyje¿d¿aj¹ równie¿ Amerykanie, m.in. z Instytutu Pasteura

organizowane s¹ stypendia miêdzynarodowe. Tam pracowa³em prawie dwa lata,

w gruncie rzeczy, mówi³o siê tylko po angielsku, w grupie by³o dwóch Niemców,

dwóch Anglików, ja, szef Niemiec. Amerykanie, oczywiœcie, œci¹gaj¹ wiêkszoœæ

ludzi. Podobnie, spoœród tych, którzy uczyli siê u mnie, spora grupa pracuje w

Stanach. Wbrew pozorom, zrobienie tam kariery, pozwalaj¹cej na samodzielne

decyzje, kierowanie badaniami i posiadanie w³asnego laboratorium jest niezwykle

trudne.
Za du¿a konkurencja?

Tak, wszystko uk³ada siê, dopóki pracuje siê dla kogoœ. W chwili gdy siê wy-

stêpuje o w³asny grant, cz³owiek staje siê konkurentem. Z moich znajomych, uda-

³o siê to osi¹gn¹æ w³aœciwie tylko jednej osobie, w Cold Spring Harbor Laborato-

ry, tam gdzie Watson by³ dyrektorem.
Ca³kiem ³adne miejsce!

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

19

Tak, jest tam kierownikiem laboratorium i nieŸle sobie radzi. Ale osób, które

dochodz¹ do takiej pozycji jest rzeczywiœcie niewiele.
Czy móg³by Pan powiedzieæ, czy posiada Pan jeszcze czas i potrzebê rozwijania

w³asnych, dodatkowych zainteresowañ? Czy mo¿e praca jest ju¿ na tyle zajmuj¹-

ca, ¿e nie pozostawia Panu mo¿liwoœci realizacji innych zajêæ?

Tak, jest to zajmuj¹ce, ale czasami je¿d¿ê na ryby. Zajmujê siê te¿ trochê

komputerem. Jest taka nowa dziedzina, tj. komputery, które bazuj¹ na DNA. DNA

ma wiele zalet. W³aœciwoœci hybrydyzacyjne, mo¿liwoœæ kopiowania, mog¹ byæ

wykorzystane do konkretnych, bardzo specjalnych celów. Okazuje siê, ¿e zastoso-

wanie tych cech pozwala na du¿o szybsze dzia³anie, ni¿ normalnego komputera.

Trochê pomagam ludziom z Politechniki Warszawskiej, którzy zajmuj¹ siê t¹ dzie-

dzin¹. Wychodz¹ prace, podrzucam im idee, w sumie technicznie wszystko jest

robione tutaj. Nale¿ymy do takiego europejskiego konsorcjum, którego siedziba

jest w Holandii.
W ramach V Programu Ramowego?

Nie, szefowie tej organizacji s¹ w Holandii, ale oprócz tego dzia³alnoœæ prowa-

dzona jest we Francji, Anglii, nawet w Rumunii.
Ma Pan bardzo szerokie zainteresowania, z jednej strony bakterie...

Nie, wbrew pozorom, techniki s¹ naprawdê bardzo podobne.

Bardzo biofizyczny temat.

Tak, klasyczny.

Czy prowadzi Pan zajêcia ze studentami?

Studenci przychodz¹ do nas i robi¹ prace magisterskie.

Czyli prowadzicie tak¹ typow¹, instytutow¹ dzia³alnoœæ?

Tak jest. Mamy 5-6 studentów, w sumie du¿o, du¿o i nietanio. Dajemy im wszyst-

ko, co sami robimy, np. odczynniki, maj¹ do tego wszystkiego dostêp. Muszê jed-

nak powiedzieæ, ¿e jest to konieczne. Trzeba to robiæ we w³asnym interesie. Potem

wychodzi na to, ¿e jednego na piêciu mo¿na przyj¹æ.
Jakie kryteria decyduj¹ o przyjêciu?

W³aœciwie nie bierzemy ludzi z ulicy. Je¿eli mamy po prostu 5-6 kandydatów

spoœród naszych studentów, to wybieramy najlepszych. Istotne s¹ równie¿ kryteria

pracy w zespole. Osoba zdolna i pracowita powinna umieæ tak¿e pracowaæ w gru-

pie. Pamiêtam tak¹ anegdotkê, ktoœ wybiera³ siê do Cold Spring Harbor, kolega

dzwoni do mnie i mówi: „my wiemy, ¿e on jest zdolny, bo tyle i tyle prac opubliko-

wa³, ale powiedz mi, czy on ma poczucie humoru?”
Okaza³o siê, ¿e ma?

20

ANNA GDULA

Ju¿ nie pamiêtam.

Jak pojecha³ i zosta³, to tak, jak wróci³, to znaczy, ¿e nie...

Sprawa polega na tym, ¿e te dobre instytuty mog¹ przebieraæ w ca³ym œwiecie.

Og³aszaj¹ siê w „Nature” i na jedno miejsce otrzymuj¹ setkê propozycji. Musz¹

zastosowaæ jakieœ dodatkowe kryteria, wszyscy zg³aszaj¹cy siê s¹ dobrzy i na ogó³

nie s¹ to przypadkowi ludzie.
Cechy dobrego naukowca, oprócz poczucia humoru, to?

Na ogó³, gdy robi siê coœ ryzykownego, to zazwyczaj wychodzi rzadko. To nie

jest po prostu wbijanie gwoŸdzi.
Nale¿y mieæ du¿y optymizm i byæ upartym?

Tak, upartym z jednej strony, z drugiej jednak strony trzeba mieæ dobrze opa-

nowane techniki, wiedzieæ, ¿e siê robi dobrze. Nale¿y te¿ umieæ przestaæ w odpo-

wiedniej chwili, zatrzymaæ siê, gdy nie wychodzi. Cz³owiek jest czasem przywi¹-

zany do swoich idei, czasami za bardzo.
Pewien profesor powiesi³ sobie nad biurkiem obraz Don Kichota, ¿eby pamiêtaæ o

tym przes³aniu...

Po prostu, nie nale¿y za bardzo przywi¹zywaæ siê, trzeba umieæ odpuœciæ w

pewnym momencie. Tak, jak powiedzia³em, zajmujê siê rzeczami i mniej i bar-

dziej ryzykownymi. Nie mo¿na stawiaæ wszystkiego na jedn¹ kartê.
Wracaj¹c jeszcze do Projektu Insulinowego, jest to ³adny przedmiot do opisania:

otwarty projekt, zakoñczony sukcesem – produktem na pó³ce w aptece. Ilu ludzi

by³o zaanga¿owanych w jego realizacjê?

Myœlê, ¿e ca³y Instytut i jeszcze trochê, ponad sto osób.

Czy ³atwo by³o znaleŸæ taki zespó³?

Zespó³ ju¿ by³, zosta³ tylko ukierunkowany i zaanga¿owany do badañ w ra-

mach tego projektu.
Trzeba by³o jednak ludzi namówiæ, przekonaæ, ¿e od tego momentu zajmuj¹ siê

insulin¹. Czy ten pomys³ dojrzewa³ czy te¿ mo¿e powsta³ z dnia na dzieñ?

Ten pomys³ dojrzewa³, tym ró¿ni³ siê on od PAN-owskich projektów instytuto-

wych. Nie trzeba by³o walczyæ, znana tu jest rola naszego Dyrektora, którego naj-

wiêksz¹ zas³ug¹, by³o przekonanie pracowników, ¿eby wszyscy zajêli siê tym sa-

mym. Obrazuje to w sumie stopieñ trudnoœci realizacji projektu. Nie radzi³bym

zaczynaæ pochopnie, jeœli siê chce doprowadziæ prace do koñca. Poszczególne

etapy mo¿na wykonaæ ³atwo, np. szczep mo¿na uzyskaæ stosunkowo ³atwo.
W³aœnie, jakie s¹ etapy produkcji?

Pierwszy, to zwykle otrzymanie bakterii, czy innego mikroorganizmu, wytwa-

rzaj¹cego po¿¹dane bia³ko. Nale¿y doprowadziæ to bia³ko do kondycji, tak, ¿eby

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

21

by³o ono aktywne, nastêpnie oczyœciæ, w takim stopniu, aby spe³nia³o okreœlone,

zgodne z przepisami, normy. Jeœli ma siê szczêœcie, jak w przypadku insuliny,

produkowanej równie¿ przez inne firmy, mo¿na porównaæ produkt, sprawdziæ jej

dzia³anie. Tym nie mniej, nale¿y wykonaæ wszystkie testy, sprawdziæ czy produkt

nie jest toksyczny, itd. Wszystko to trzeba przejœæ. Potem, a raczej jednoczeœnie,

nastêpuje rozszerzenie skali, i to wcale nie jest ³atwa sprawa. Jeœli, zrobienie szczepu

kosztuje, powiedzmy, jednostkê, to rozszerzenie skali mo¿e kosztowaæ kilkaset

razy wiêcej, dlatego, ¿e zajmuje siê tym wiêcej ludzi, stosuje siê wiêksze fermen-

tory, wiêksze aparaty do oczyszczania. Jednostka ceny to nie jest ju¿ dolar czy

z³oty, ale raczej milion dolarów, np. kolumienka do oczyszczania kosztuje milion

dolarów. No i na tym etapie zaczyna siê te¿ marketing i pozosta³e dzia³ania. Trze-

ba po prostu spe³niæ wszystkie warunki. Myœlê, ¿e ta czêœæ, o której powszechnie

myœli siê, ¿e jest najtrudniejsza, to znaczy zrobienie szczepu, to dopiero pocz¹tek.
Mo¿e dlatego panuje takie przekonanie, poniewa¿ ma³o kto wyszed³ poza ten etap?

Tak, w³aœnie. Ludzie uwa¿aj¹ bardzo czêsto, ¿e jeœli szczep jest cudzy, to nie

jest to ¿adne osi¹gniêcie. Uwa¿am, ¿e w tym przypadku jest to osi¹gniêcie organi-

zacyjne. W tym, ale równie¿ w innych obszarach biologii, mamy zwykle trudnoœci

na poziomie organizacji, a nie na poziomie wiedzy. Chodzi o to, ¿eby zebraæ piê-

ciu profesorów, którzy uznaj¹, ¿e jeden z nich jest odrobinê m¹drzejszy od pozo-

sta³ych, i którzy bêd¹ go s³uchali. Nie jest to ju¿ wcale takie ³atwe...
Zw³aszcza wœród profesorów...

Byæ mo¿e osi¹gnêliœmy sukces, poniewa¿ mieliœmy tylko jednego profesora?

¯artujê, oczywiœcie.
Tak naprawdê, najtrudniejszym etapem by³o...?

Rozszerzenie skali. Prowadzimy produkcjê w 5000 l i wszystko wychodzi, tak

jak w skali laboratoryjnej, a mo¿e nawet i lepiej. Jest to zupe³nie odrêbna wiedza.

Ja nie mam w tym ¿adnego doœwiadczenia, ale mamy ludzi, którzy potrafi¹ to

robiæ. Najwa¿niejsze jest zebranie odpowiedniego zespo³u. W przypadku realiza-

cji du¿ego projektu nie mo¿na mówiæ o osi¹gniêciach jednej osoby, jest to raczej

osi¹gniêcie Instytutu, a najbardziej Dyrektora Instytutu – Pana dr Borowicza, po-

niewa¿ by³o to g³ównie Jego ryzyko.
A co zadecydowa³o o tym, ¿e rozpoczêliœcie akurat od produkcji insuliny?

Mo¿na powiedzieæ, by³o to uwarunkowane historycznie. Zanim przyszed³em

tutaj, Instytut przygotowywa³ siê do tego, wiele rzeczy ju¿ zgromadzono, np. fer-

mentory.
Czy wczeœniej robiono tu podobne fermentacyjne produkcje antybiotyków, czy ra-

czej by³y one otrzymywane chemicznie?

22

ANNA GDULA

Czêœæ chemicznie, czêœæ drog¹ fermentacji.

Czyli „ludzie od fermentorów”...

Tak, ju¿ tu byli. W rzeczywistoœci, ka¿dy produkt, ka¿de bia³ko to zupe³nie

inna historia. W zwi¹zku z tym, jest to niezmiernie ciekawe zagadnienie. Koniecz-

ne jest opracowanie bakterii, czyli samego szczepu. Jednak przywrócenie aktyw-

noœci otrzymywanego bia³ka przebiega w ka¿dym przypadku w zupe³nie inny spo-

sób, np. przy produkcji hormonu wzrostu, trzeba bardzo uwa¿aæ i pracowaæ ostro¿-

nie pod azotem. Nale¿y znaæ siê na tym i takie przygotowanie zajmuje du¿o czasu.

Na pocz¹tku wykonywanych jest wiele prób, bardzo czêsto, z niewiadomych przy-

czyn, coœ nie wychodzi, nie wychodzi i nagle... jest! I ju¿ potem ci¹gle wychodzi.
I tak ju¿ idzie...

Tak jest zwykle z najprostszymi rzeczami. Pamiêtam, jak siê tu przeprowadzi-

liœmy, pojawi³y siê k³opoty z najprostszym procesem transformacji bakterii. Za-

stosowaliœmy takie same warunki, te same odczynniki, co w Sieradzu. Jednak wci¹¿

siê nie udawa³o. Bardzo du¿o zale¿y równie¿ od wody.
Woda warszawska im nie s³u¿y³a?

Ale przecie¿ by³a destylowana, przepuszczana przez kolumny.

I nie pomog³o to?

Nie, ju¿ po kilku tygodniach takich prób zaczyna byæ to mêcz¹ce...

Praca stanê³a na pierwszym etapie?

Analizowaliœmy wszystko, zabroni³em nawet myæ zlewki, u¿ywaæ detergen-

tów. Reakcje prowadziliœmy w specjalnie wydzielonych zlewkach, po paru takich

modyfikacjach zaczê³o wychodziæ.
Czy zosta³a zidentyfikowana przyczyna wczeœniejszych niepowodzeñ?

Nie, nie zosta³a.

Po prostu, faza Ksiê¿yca siê zmieni³a i nagle zaczê³o wszystko wychodziæ?

S¹ rzeczy, które niezwykle trudno wykonaæ. Obecnie borykam siê z proble-

mem z sekwencjonowaniem. Po prostu, nie wiadomo dlaczego, ale wychodzi tyl-

ko 50% i w takiej sytuacji jest to do niczego, jedynie strata odczynników. Trzeba

poœwiêciæ trochê czasu i specjalnie zaplanowaæ doœwiadczenie, tak aby zidentyfi-

kowaæ punkt krytyczny.
Wracaj¹c jeszcze do Projektu Insulinowego, ile czasu trwa³a realizacja od pocz¹t-

ku do pe³nego opracowania produkcji?

Oko³o trzech lat.

Trzy lata, to du¿o?

Myœlê, ¿e zosta³o to bardzo szybko wykonane.

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

23

By³a to inwestycja oko³o stu milionów z³otych? Kto mia³ takie pieni¹dze, Instytut,

prawdopodobnie, nie mia³ takiej sumy?

Trochê mia³, brany by³ kredyt. Nie orientujê siê za bardzo, poniewa¿ nie jest to

moja dziedzina, ale wiem, ¿e obecnie kredyty te s¹ sp³acane. Gdyby zaistnia³y

jakieœ przeszkody, na przyk³ad okaza³o siê, ¿e nagle nie ma zapotrzebowania na

nasz¹ insulinê, by³aby to zapewne sytuacja niezwykle k³opotliwa.
A moment wyjœciowy? Jest to ciekawe, ¿e startowaliœcie ju¿ od pewnego poziomu,

od licencji?

Tak, by³ ju¿ szczep i procedura laboratoryjna.

Myœlê, ¿e jest to te¿ ciekawe dla œrodowiska naukowego. Przynajmniej w Polsce,

ludzie uwa¿aj¹, ¿e gdy dojd¹ do szczepu, to ju¿ jest wszystko gotowe, a tu okazuje

siê, ¿e trzy lata i tyle pieniêdzy, kosztuje tak naprawdê zrealizowanie projektu od

tego poziomu...

Tak. Nawiasem mówi¹c, szczep insulinowy zrobi³em zanim przyszed³em tutaj,

pierwsze iloœci insuliny otrzymaliœmy w Sieradzu. Szczep ten zrobi³em zreszt¹

bardzo szybko, dos³ownie w dziesiêæ dni, ale to jest nie to...
To znaczy?

Chodzi o to, ¿e zanim zrobi siê w 10 dni dany szczep, nale¿y najpierw pomy-

œleæ parê miesiêcy. Powinien on byæ g³êboko przemyœlany i tak zaplanowany, by

potem, na dalszych etapach wszystko dobrze dzia³a³o. Okazuje siê, ¿e jeœli coœ w

skali laboratoryjnej sprawia niewielk¹ trudnoœæ, to w skali przemys³owej mo¿e

sprawiaæ straszn¹ trudnoœæ, nie do pokonania.
I dlatego zdecydowaliœcie siê na kupno licencji?

Najwa¿niejsza by³a procedura, która dzia³a³a bez zarzutu. W tamtym okresie

nie by³o ¿adnego innego szczepu, który by³by równie wydajny, w³¹cznie z tym

moim. Chocia¿ nie wiem, czy szczep ten nie by³by dobry, gdyby wykorzystano

tak¹ sam¹ procedurê izolowania bia³ka, która jest stosowana w tej chwili. Jednak

ca³a sprawa polega na tym, ¿e dostaliœmy gotow¹ wyjœciow¹ procedurê razem ze

szczepem, czyli pod wzglêdem nadawania siê do wykorzystania by³ on na pewno

lepszy.
No tak, to by³o „know-how”, jak Pan ocenia ich wk³ad? Ile zajê³o to lat pracy?

Trudno mi powiedzieæ, ale wiem, ¿e w pewnym momencie dowiedzieliœmy siê,

¿e pracowa³o nad tym projektem 40 osób. Wszystko polega na tym, ¿e u nas nikt

by nie da³ pieniêdzy dla 40 osób pracuj¹cych nad jakimœ, powiedzieliby, „idio-

tycznym” szczepem.
Prawdopodobnie tak...

24

ANNA GDULA

W³aœciwie, to poszczególne etapy, a zatem mo¿na powiedzieæ, ¿e i ca³a proce-

dura nie jest opatentowana, opatentowana jest jedynie sekwencja zdarzeñ. Ka¿dy

z poszczególnych etapów by³ jasny i opisany bardzo dawno temu, prawie jak w

tym starym, ruskim kawale: <Jak podzieliæ 800 ml na trzy równe czêœci?> – <Wy-

pija siê po setce i dochodzi do dawno rozwi¹zanego zadania: pó³ litra na trzech>.

Sytuacja by³a mniej wiêcej podobna. W istocie, chodzi³o o wykorzystanie trypsy-

ny do odcinania insuliny. Jednak, przedtem równie¿ wykorzystywano trypsynê,

tylko ¿e niemodyfikowan¹. W zwi¹zku z tym, ¿e czêœæ z insulin¹ gubi³a siê, zasto-

sowano bezwodnik cytrakonowy, modyfikuj¹cy reszty lizyny w ten sposób, ¿e

trypsyna nie jest w stanie hydrolizowaæ wi¹zañ peptydowych po³o¿onych za lizy-

n¹, a jedynie specyficznie za arginin¹. Procedura cytrakonowania, nie wiem kiedy

by³a wymyœlona, najprawdopodobniej w latach 50., noœnik, tzn. bia³ko ludzkie,

by³ znany, pocz¹tkowy peptyd z dysmutazy nadtlenkowej, obejmuj¹cy obszar do

pierwszej metioniny. Enzym ten w bakteriach jest wytwarzany na wysokim pozio-

mie, sam zreszt¹ zrobi³em taki szczep. Ponadto, ³añcuch C insuliny, czyli ³¹cz¹cy

A i B, zawieraj¹cy kilkanaœcie aminokwasów, zosta³ zredukowany do dwóch reszt.

Okaza³o siê, ¿e to nie przeszkadza i mimo skróconej formy sk³ada siê dobrze.

Wycinanie tego peptydu jest prowadzone za pomoc¹ ciêcia trypsyn¹ na granicy, a

nastêpnie wykorzystuje siê karboksypeptydazê, która odcina te dwa aminokwasy.

To wszystko jest po prostu bardzo, bardzo dobrze przemyœlane. Niby proste, ale...
Zweryfikowane w praktyce?

Tak, np. w przypadku interferonu alfa, na którego zapotrzebowanie w Polsce

wynosi obecnie oko³o 3 gramów, mo¿na sobie pozwoliæ na to, ¿e szczep nie jest

idealny. Jednak, gdy mamy do czynienia z dziesi¹tkami kilogramów, nale¿y mieæ

ca³y proces idealnie dopracowany. W zwi¹zku z tym nie dziwiê siê, ¿e tyle osób

pracowa³o nad tym szczepem laboratoryjnym. Trudnoœci ulegaj¹ jak gdyby stop-

niowaniu, produkcja kilku gramów rocznie interferonu, nawet z wykorzystaniem

nieoptymalnego szczepu, spowoduje, ¿e zamiast 100 l, trzeba bêdzie wykorzystaæ

w hodowli 200 l po¿ywki. Natomiast w przypadku insuliny, przy tysi¹cach litrów,

jakikolwiek b³¹d mo¿e spowodowaæ takie straty, ¿e nie zarobi siê nawet na po¿yw-

kê. Otrzymywana insulina by³a pozornie czysta, ale okaza³o siê, ¿e zawiera³a wie-

le zanieczyszczeñ inn¹ proteinaz¹, co wywo³ywa³o znaczny spadek wydajnoœci

produkcji. Z tego powodu otrzymano i zastosowano enzym ekspresjonowany w

E.coli. Muszê przyznaæ, ¿e zrobienie tego wymaga³o na pewno bardzo wysokich

nak³adów pracy, poniewa¿ proces renaturacji tych proteaz, enzymu w E.coli jest

zwykle bardzo trudny. Oceniaj¹c siatkê danych jak¹ musiano przeanalizowaæ, ujaw-

nion¹ w ich zg³oszeniu patentowym, aby zoptymalizowaæ proces, widaæ, ¿e by³o

to zupe³nie oddzielne zadanie, coœ niebywa³ego. Notabene, w pewnym stopniu w

zwi¹zku z podobnymi proteazami, zajmujemy siê te¿ szczepionkami roœlinnymi,

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

25

nie tyle roœlinnymi, co jadalnymi, np. szczepionk¹ przeciwko motylicy w¹trobo-

wej. Na razie tylko szczury maj¹ z nas pociechê. Okazuje siê, ¿e szczury stanowi¹

dobry model, po dostarczeniu im wraz z po¿ywieniem naszego bia³ka, 80% osob-

ników po zara¿eniu pozostaje nadal zdrowych.
Czy jest to popularny paso¿yt u ludzi?

Wystêpuje on przede wszystkim u krów i owiec.

Zaka¿enia motylic¹ w¹trobow¹ s¹ bardzo groŸne. W jaki sposób szczepionka do-

starczana jest zwierzêtom?

Najs³awniejsza w Polsce jest sa³ata zabezpieczaj¹ca przed ¿ó³taczk¹ otrzyma-

na przez Józka Kapustê z Poznania. Historia jest doœæ ciekawa, poniewa¿ w ‘90

roku nie dosta³em na to pieniêdzy z KBN.
A mog³o to byæ przebojem...

Powód by³ taki, ¿e by³ to mój trzeci grant i na dodatek by³em w Sieradzu.

Wtedy by³ ustalony pewien kanon postêpowania. W ka¿dym razie, chowam ten

po¿ó³k³y papier na pami¹tkê. Jestem bardzo zadowolony, ¿e to jednak wysz³o.
Czy bêdzie to wdra¿ane?

Przyznajê, ¿e jestem szczêœliwy, ¿e uda³o siê nam to opublikowaæ w bardzo

porz¹dnym czasopiœmie i wybrnêliœmy jakoœ przynajmniej z jednym produktem.

Amerykanie stanowili dotychczas siln¹ konkurencjê. Otrzymywali do tej pory szcze-

pionkê w ziemniakach, ale jeœæ surowe ziemniaki, to trochê niezdrowo...
Pytanie natury ogólnej: czy istniej¹ jakieœ problemy, nazwijmy je etycznymi, które

wi¹¿¹ siê z zadawanym przez niektórych pytaniem: czy tego typu osi¹gniêcia mo¿-

na patentowaæ, czy nale¿a³oby je raczej powszechnie udostêpniaæ?

Gdyby mo¿na by³o udostêpniaæ, gdyby inni tego nie patentowali, to pewnie

nale¿a³oby udostêpniaæ, ale my, te biedniejsze pañstwa, stoimy zawsze na spalo-

nej pozycji. Nie ma pewnie jeszcze w Polsce firmy farmaceutycznej, która by³aby

w stanie wprowadziæ nowy lek. Wiadomo ile kosztuje patent w Stanach. W grun-

cie rzeczy, jak siê nie znajdzie kogoœ, kto jest tym zainteresowany od samego

pocz¹tku, to siê nie daje rady, nie wiem te¿, kto zap³aci sto tysiêcy dolarów? KBN

nie zaryzykuje.
Jest to wysoka stawka, a s¹ to koszty tylko postêpowania zg³oszeniowego.

Na wszelki wypadek, staram siê robiæ tak, ¿eby patentowaæ mimo wszystko w

Polsce. Potem dopiero, rozwi¹zania rokuj¹ce nadziejê, za granic¹. Na przyk³ad,

metody diagnozowania bakterii, czy ró¿ne primery do badania osobników. Jak na

razie jednak, ¿aden z moich patentów nie jest wykorzystywany, natomiast do te-

stowania stosowane s¹ sekwencje, które nie by³y opatentowane. To by³ ’81 rok,

kto tam myœla³ w tych czasach o ochronie prawnej wyników badañ. Nawet teraz

26

ANNA GDULA

problem ten jest wci¹¿ aktualny. Ludzie pracuj¹cy w instytutach nie s¹ przyzwy-

czajeni do myœlenia w kategoriach patentowania i to jest du¿y b³¹d. Nauka w Pol-

sce ci¹gle traktowana jest jako coœ podstawowego, czym powinniœmy siê dzieliæ

ze wszystkimi, tylko, niestety, tu nie ma wzajemnoœci. Powinno poœwiêcaæ siê

wiêcej czasu na próby wdra¿ania. Myœlê, ¿e przynios³oby to szybko rezultaty, jed-

nak z niewiadomych powodów ludzie, rz¹d, nie wierz¹, ¿e uczeni coœ potrafi¹

zrobiæ...
Traktuj¹ ich z pewnego rodzaju pob³a¿aniem?

Tak, z przymru¿eniem oka, <bawi¹ siê ch³opaki>, robi¹ coœ. W gruncie rzeczy

jednak du¿e pañstwa traktuj¹ ludzi powa¿nie – Rosja, Francja, Niemcy, Anglia,

Stany Zjednoczone, uwa¿aj¹, ¿e bez nauki niczym by nie byli. I jest to, niew¹tpli-

wie, prawda.
W³aœnie, Rosja jest bardzo dobrym przyk³adem dla Polski.

Tak, ale jeœli chodzi o kraj podobny pod wzglêdem liczby ludnoœci, to dobrym

przyk³adem jest np. Korea Po³udniowa. Prowadzona jest tam zupe³nie inna polity-

ka i widoczne s¹ jej efekty. Teraz otrzymali oni w³aœnie swoj¹ szczepionkê prze-

ciwko ¿ó³taczce. Zreszt¹, poruszano ostatnio ten temat w TV, w zwi¹zku z zaku-

pem przez polskie Ministerstwo Zdrowia tych szczepionek.
Musimy sprowadzaæ szczepionki?

Jest to niew¹tpliwie przykra sytuacja, a przecie¿ wszystkie produkowane szcze-

pionki s¹ jednakowe. Pewnie z obu stron trzeba staraæ siê aby osi¹gn¹æ korzyœæ. W

Polsce stanowi to wci¹¿ powa¿ny problem.
W Niemczech, w ci¹gu ostatnich trzech lat powsta³o oko³o 300 firm, takich ma-

³ych, start-up-ów. Oczywiœcie, wiadomo, ¿e przebiega³o to z du¿¹ pomoc¹ pañ-

stwa. By³ to te¿ jednak wynik inwencji m³odych ludzi, którzy zrobili doktoraty i

stwierdzili, ¿e w takim nieco bezw³adnym, zaœniedzia³ym systemie naukowym, gdzie

trzeba do pewnej pozycji dochodziæ tyle i tyle lat, oni po prostu nie maj¹ na to

czasu i przeszli na stronê komercyjn¹. Zaczêli wdra¿aæ wyniki swoich prac dok-

torskich. Znam œwietny przyk³ad takiej spó³ki z Berlina, która ostatnio wesz³a na

gie³dê. Czy myœli Pan, ¿e w Polsce by³oby coœ takiego mo¿liwe?

Pewnie tak. Te¿, mogê podaæ przyk³ad niemieckiej firmy, zajmuj¹cej siê jedn¹

rzecz¹, wyspecjalizowanej pod k¹tem produkcji antygenów do testów diagnostycz-

nych. Podobny projekt móg³by byæ realizowany z powodzeniem w Polsce. Gdy

ktoœ zdecyduje siê ju¿ na tak w¹ski profil dzia³alnoœci, jest w stanie siê utrzymaæ.

Zwi¹zane jest to z tym, ¿e zapotrzebowanie na produkt nie jest wielkie – oko³o 1 g

na ca³y œwiat, ceny rzêdu 1500 dolarów za 1 mg. Pewnie tego rodzaju firmy maj¹

sens, bo ¿adna wielka firma nie bêdzie próbowa³a anga¿owaæ siê w tak¹ dzia³al-

noœæ, opracowanie od nowa produkcji nie bêdzie w tym wypadku op³acalne. Cena

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

27

tego wydaje siê wysoka, ale z drugiej strony, potem okazuje siê, ¿e jeden test to

jest parê nanogramów czy pikogramów tego bia³ka, czyli gram to jest bardzo du¿o.

Ale niestety, wydaje mi siê, ¿e, najprawdopodobniej w Polsce jeszcze d³ugo nie

doczekamy siê tego rodzaju sposobu myœlenia.
Czyli w Polsce biotechnologia nie ma szans? Co by Pan poradzi³ jednak tym,

którzy chcieliby spróbowaæ?

Próbowaæ mo¿na, tylko nale¿y byæ dobrze przygotowanym. Trzeba popytaæ

wiêksze firmy, czy potrzebuj¹, czy mo¿e przemys³ kosmetyczny, gdzie wymagania

mog¹ byæ odrobinê mniejsze. Na pewno, oczywiœcie, liczy siê dobry pomys³.
Takim przyk³adem wspomnianej firmy niemieckiej, która zajmuje siê diagnozowa-

niem nowotworów na ich bardzo wczesnym etapie rozwoju, w oparciu o metylacjê

okreœlonych sekwencji w tkankach, a w³aœciwie wystêpuj¹ce b³êdne metylacje.

Firma ta powsta³a z inicjatywy kilku m³odych ludzi, dziêki inwestycji z banku in-

westycyjnego.

Tak, to dobry pomys³, metylacje to ciekawe zagadnienie.

Czy teraz Pan s¹dzi, ¿e ten Projekt Insulinowy to, to by³ tylko taki probierz i ju¿

teraz dalsze tematy, dotycz¹ce kolejnych rekombinowanych bia³ek, pójd¹ wam ³a-

twiej?

Na pewno ³atwiej, dlatego ¿e przynajmniej testy czystoœci s¹ dopracowane, np.

metody okreœlania zawartoœci DNA, zawartoœci antygenów E.coli, po prostu mo¿-

na je zastosowaæ. Wa¿ne s¹ równie¿ pewne subiektywne czynniki. Ludzie uwie-

rzyli, ¿e to siê daje tutaj zrealizowaæ, nabrali przekonania. Zawsze jednak, do pro-

jektu nale¿y podchodziæ z pokor¹ i skromnie, bo ka¿de bia³ko jest inne, stanowi

odrêbne zadanie. Niestety, najtrudniejszym etapem jest renaturacja i proces ten

dla ka¿dego bia³ka, np. interferonu alfa czy gamma, zachodzi inaczej.
Jakie s¹ plany Instytutu, czy kolejne projekty, czyli produkcja hormonu wzrostu i

interferonów, bêdzie realizowana od samego pocz¹tku?

Tak, zastosujemy szczepy z naszych zbiorów.

Czyli bêd¹ projekty realizowane samodzielnie zupe³nie od pocz¹tku?

Uwa¿am, ¿e nasze szczepy nie s¹ wcale gorsze od innych, jeœli nawet nie lep-

sze.
Czy teraz, patrz¹c z perspektywy czasu, mo¿e Pan powiedzieæ, ¿e doceniliœcie

wszystkie zagro¿enia, kiedy zaczynaliœcie Projekt Insulinowy? Czy by³ to raczej

skok na g³êbok¹ wodê, trochê nieœwiadomy? A mo¿e wszystko da³o siê przewidzieæ

od samego pocz¹tku?

Nie, myœlê, ¿e nie wszystko. Na pewno trudno by³o przewidzieæ reakcjê konku-

rencyjnych firm.

28

ANNA GDULA

Czyli koñcowego etapu, gdy nast¹pi³o obni¿enie cen?

Tak jest, ale nie tylko. Szczególnie trudne by³o do przewidzenia zachowanie,

powiedzmy, nieoficjalne tych firm i dokonywana przez nie próba zniszczenia do-

brego wizerunku naszej firmy, bezpodstawne zarzuty nie wyra¿one w sposób otwar-

ty, ciche oskar¿enia o kradzie¿, s³owem zachowania nie pozwalaj¹ce nawet na

konfrontacje faktów.
Dzia³anie drog¹ tzw. „poczty pantoflowej”, zmniejszaj¹ce skutecznoœæ reklamy od

samego pocz¹tku przedsiêwziêcia?

Tak, istniej¹ ró¿ne sposoby, np. jednym z nich by³o przywiezienie lekarzy wy-

najêtymi autobusami na zjazd w Miko³ajkach, dok³adnie w chwili, kiedy siê skoñ-

czy³ nasz referat o rekombinowanej insulinie. Nie przynios³o to jednak oczekiwa-

nego efektu, poniewa¿ ludzie byli nadal, a mo¿e jeszcze bardziej, ciekawi. Jednak

widaæ, ¿e takie dzia³ania planowane s¹ a¿ do tego stopnia, w³¹cznie z rozk³adem

jazdy autobusów...
Wszystko aby utrudniæ promocjê i marketing... Jeszcze jedno pytanie: Czy dzia³al-

noœæ placówki badawczej funkcjonuj¹cej w tego typu przedsiêwziêciach komer-

cyjnych, nazywanej po angielsku „research & development”, bardzo ró¿ni siê od

dzia³alnoœci czysto badawczej, w takim stylu jak to siê robi w Polsce?

Oczywiœcie, ró¿ni siê w znacznym stopniu. W pracy badawczej wystarczy wy-

kazaæ, ¿e coœ jest, lub ¿e tego nie ma i to ju¿ wystarcza, np. przy badaniu zanie-

czyszczeñ DNA bakteryjnego. W wielu przypadkach pracy badawczej wystarczy

powiedzieæ: <widzê pr¹¿ek, o jest!> W komercyjnych przedsiêwziêciach trzeba

jeszcze stwierdziæ <ile tego jest?>, dokonaæ analizy iloœciowej. Nale¿y ponadto

zwalidowaæ metodê, nie mo¿e siê zdarzyæ tak, ¿e raz siê udaje, a innym razem nie.

Wszystko jest zapisane, z datami, podpisami, dokonywane s¹ analizy, kontrole

wyników. W przypadku pewnych badañ wykorzystujemy techniki biologii mole-

kularnej ju¿ na granicy czu³oœci. I tak, o ile w pracy badawczej wystarcza jakikol-

wiek wynik, u nas to nie wystarcza. Wszyscy uczestnicz¹cy w projekcie musz¹

mieæ opanowane wykonywane techniki tak, by otrzymane wyniki by³y powtarzal-

ne. Jest to bardzo czêsto nudna robota, która ju¿ nic nowego w³aœciwie nie wnosi,

metoda jest dopracowana. Muszê przyznaæ, ¿e to ma³o przyjemny i niezbyt cieka-

wy aspekt tego typu dzia³añ.
Co zatem Panu przynosi najwiêksz¹ radoœæ w pracy?

Jeœli coœ zaczyna wychodziæ, jak ja to nazywam „zaczyna m¹drzeæ”, jak siê

udaje coœ tam przewidzieæ kilka kroków do przodu.
Czy zdecydowa³by siê Pan na utworzenie w³asnej firmy, czy wydaje siê Panu, ¿e

jest to na jedn¹ osobê za du¿e obci¹¿enie?

Myœlê, ¿e do tego te¿ s¹ potrzebne odpowiednie cechy.

Wywiad z prof. dr hab. in¿. Andrzejem P³ucienniczakiem

29

Poczucie humoru ju¿ Pan ma, wiêc...

No w³aœnie, ale nie wiem, czy przy otwieraniu firmy ta cecha jest akurat najlep-

sza i potrzebna...
Tak, niekoniecznie s¹ to te same cechy, które charakteryzuj¹ dobrego naukowca.

Myœlê, ze nie zdecydowa³bym siê na w³asn¹ firmê. Wprawdzie nowe prawo

genowe zmusza nas, ¿eby kupiæ jakiœ stragan na Wiatracznej i sprzedawaæ tam

kwaszone ogórki, ¿eby nie wyjœæ z bran¿y, bo robienie plazmidów jest praktycznie

niemo¿liwe, wiêc mo¿e jednak warto o tym pomyœleæ...
S³ysza³em jednak, ¿e wprowadzenie w ¿ycie ustawy o GMO w jej pierwotnej for-

mie nie bêdzie ³atwe?

Nie, zatroszczyliœmy siê o to i dotarliœmy do Kancelarii Prezydenta z naszymi

poprawkami. Muszê powiedzieæ, ¿e bardzo zdziwiliœmy siê, w jaki sposób zostali-

œmy potraktowani. Przyjêto nasz¹ opiniê bardzo powa¿nie. Co wiêcej, nasze pi-

sma by³y przeczytane przez Prezydenta...
Póki co, to chyba bêdzie raczej martwe prawo?

Niekoniecznie, na Rakowieckiej i dalej mog¹ nas zatrudniæ...

Tam chyba nie ma a¿ tyle miejsca, ¿eby wszystkich naukowców zmieœciæ...

Mog¹ zorganizowaæ jakiœ obóz pracy...

Chyba, ¿e po prostu, w instytutach wprowadzone zostan¹ drzwi zamkniête.

Tak, 3 lata, napisano w „Gazecie Wyborczej”. Uczestniczy³em w szkole bio-

technologii, organizowanej przez Uniwersytet Gdañski. Muszê powiedzieæ, ¿e stu-

denci bardzo przejêli siê t¹ ustaw¹ i wcale siê nie dziwiê, poniewa¿ uderza ona

bezpoœrednio w ich zawód. Do tej pory nie wiadomo, kto macza³ w tym palce...
W Radzikowie odby³o siê w tej sprawie spotkanie.

Ale w tym samym czasie by³ równie¿ zjazd PTBioch-u w Toruniu. Uwa¿a³em,

¿e to bardziej przyjemne zdarzenie, w Radzikowie bym siê tylko zdenerwowa³.

Myœlê, ¿e ustawa ta stawia spor¹ rzeszê ludzi, zajmuj¹cych siê t¹ dziedzin¹ wiedzy

poza nawias spo³eczny, nie mówi¹c ju¿, ¿e w gruncie rzeczy, wiele projektów,

takich jak sekwencjonowanie ludzkiego, czy innych du¿ych genomów, w Polsce

jest nie do zrobienia, natomiast sekwencjonowanie genomów bakteryjnych by³o-

by do pomyœlenia, lecz przy tej ustawie jest to niemo¿liwe. Jeden genom to tysi¹ce

plazmidów, koszty zatem s¹ ogromne. Ta ustawa stawia nas momentalnie kilka

poziomów ni¿ej, wiele pomys³ów staje siê po prostu nie do wykonania.
Tak, wiele rzeczy jest niemo¿liwych z prozaicznego powodu rozmiarów kosztów

zwi¹zanych z narzucan¹ przez ustawê obs³ug¹ formalno-prawn¹.

Ponadto, gdy prowadzi siê badania nad przypadkowymi sekwencjami, nie mo¿na

przewidzieæ, jak ten plazmid bêdzie wygl¹da³, bo po to w³aœnie siê je bada.

30

ANNA GDULA

Jedyne, co mo¿na powiedzieæ, to to, ¿e bêdzie to DNA bakteryjne, to jest dopiero

ciekawe...

Z tego wynika, ¿e ci co przygotowali tê ustawê nie mieli pojêcia ile tego siê

robi. Studenci potrafi¹ zrobiæ kilka plazmidów w ci¹gu miesi¹ca. Pewnie ustawê

pisa³ ktoœ, kto myœla³, ¿e zdarza siê to raz na rok.
Wyciêto „niechc¹cy” ca³¹ dzia³alnoœæ naukow¹, aktywnoœæ akademick¹.

Do Talibów to by pasowa³o... Zada³em sobie trochê trudu i dowiedzia³em siê,

¿e na jednym posiedzeniu przewodnicz¹cym by³ Geremek, na drugim Oleksy. Po-

noæ w trakcie dyskusji by³a propozycja, ¿eby w ogóle zabroniæ genetyki moleku-

larnej w Polsce, bo diabli wiedz¹ do czego to mo¿e doprowadziæ... Ponoæ w Sej-

mie by³o 20 g³osów przeciw – ale pewnie byli to ci, którzy uwa¿ali, ¿e ustawa by³a

za ma³o restrykcyjna...
Do tego te¿ powinien byæ dobry ekspert, bo pewnie nie ka¿dy biolog wie, ile takich

plazmidów siê robi. Czy wierzy Pan w klauzulê o tajnoœci?

To jest kolejny problem zwi¹zany ze stosowanie tej ustawy.

Miejmy nadziejê, ¿e zostanie ona rych³o poprawiona. Pozostaje nam tylko ¿yczyæ

Panu i ca³ej polskiej biotechnologii jak najmniej podobnych niespodzianek i jak

najwiêcej sukcesów. Jest przecie¿ wiele do zrobienia...

Dziêkujemy bardzo za rozmowê.

Tadeusz PIETRUCHA

*

BIOTECHNOLOGIA JAKO SZANSA PRZYSPIESZENIA

ROZWOJU GOSPODARCZEGO POLSKI

1. WIEK XXI ER¥ BIOTECHNOLOGII

W zgodnym odczuciu autorów raportu sporz¹dzonego przez firmê Ernst & Young

„Biotechnology Industry Report, Millennium Edition”, pierwsze sto lat nowego

tysi¹clecia bêdzie wiekiem biotechnologii. Jej niezwyk³y dynamizm i si³a rozwoju

wynika m.in. z faktu, i¿ jest to dziedzina gospodarki wch³aniaj¹ca i niezwykle

efektywnie zagospodarowuj¹ca wiedzê i postêp naukowy. Biotechnologia wycho-

dzi naprzeciw g³ównym problemom trapi¹cych najbardziej rozwiniête (a co za

tym idzie najbogatsze) spo³eczeñstwa. Dziêki charakterystycznej dla niej zdolno-

œci do konwergencji, czyli ³¹czenia w sobie i twórczego wykorzystania ró¿nych,

czêsto dotychczas niezwi¹zanych z sob¹ dziedzin nauki i gospodarki (np. klasycz-

nej chemii, informatyki, elektroniki, nauk medycznych i biologicznych) poci¹ga

za sob¹ rozwój tych dziedzin.

Firmy biotechnologiczne funkcjonuj¹ce w najbardziej rozwiniêtych krajach

œwiata przekona³y ich spo³eczeñstwa, ¿e produkowane przez nie leki i szczepionki

mog¹ odegraæ g³ówn¹ rolê w zwalczaniu chorób cywilizacyjnych XX/XXI wieku,

takich jak choroby uk³adu kr¹¿enia, nowotwory, choroby zwi¹zane z procesem

starzenia siê organizmu, AIDS itd. Firmy te oferuj¹ nie tylko gotowe produkty do

natychmiastowego wykorzystania w praktyce klinicznej, lecz prowadz¹ intensyw-

ne zaawansowane prace badawczo-rozwojowe i wdro¿eniowe nad setkami nowych

preparatów. Dziêki tym dzia³aniom, biotechnologia zyskuje akceptacjê spo³eczn¹.

Ochrona zdrowia jest g³ówn¹ (80-85% zainwestowanego kapita³u w biotech-

nologii), ale nie jedyn¹ dziedzin¹ gospodarki, gdzie technologia ta mo¿e znacz¹co

*

Dr, Pracownia Biotechnologii Medycznej Zak³adu Biochemii AM w £odzi oraz firma

Bio-Tech Consulting, http://www.biotechnologia.pl, http://www.biotechnologia.com.pl, e-

mail: [e-mail]

32

TADEUSZ PIETRUCHA

zmodyfikowaæ i przyspieszyæ rozwój. Wiele mo¿liwoœci kryje w sobie rozwój bio-

technologii równie¿ w takich jej dzia³ach jak rolnictwo i produkcja ¿ywnoœci,

pozyskiwanie energii ze Ÿróde³ naturalnych, ochrona œrodowiska. S¹ to wiêc klu-

czowe sektory nowoczesnej gospodarki.

O dynamice rozwoju biotechnologii w Europie œwiadczy m.in. liczba nowo

powsta³ych firm biotechnologicznych. W samych tylko Niemczech ich liczba na

przestrzeni 3 lat (1997 – 2000) wzros³a o 150%. Dochód europejskich firm bio-

technologicznych w ci¹gu 1999 roku wzrós³ o 45% i wyniós³ 5,4 mld EUR

1

. War-

toœæ europejskiego sektora biotechnologicznego szacowan¹ na koniec 1999 roku

oceniono na 17,8 mld EUR (dla porównania wartoœæ ta na koniec 1998 roku wyno-

si³a 10,7 mld EUR).

W Polsce nowoczesne firmy biotechnologiczne o du¿ym potencjale roz-

wojowym praktycznie nie istniej¹. Brak wiêc partnera gospodarczego dla tego

sektora gospodarki krajów Unii Europejskiej, który staje siê lokomotyw¹ ich roz-

woju ekonomicznego.

2. UWARUNKOWANIA ROZWOJU BIOTECHNOLOGII W POLSCE

Dynamiczny rozwój biotechnologii w Stanach Zjednoczonych, Japonii i kra-

jach europejskich umo¿liwi³y osi¹gniêcia biologii molekularnej i techniki in¿y-

nierii genetycznej. Postêp w naukach biologicznych i medycznych nabra³ w dru-

giej po³owie XX wieku ogromnego przyspieszenia. Pragmatyzm i d³uga tradycja

œcis³ej wspó³pracy œrodowisk naukowych i gospodarczych w tych krajach sprawi-

³y, ¿e praktyczne efekty rozwoju nauki natychmiast znajduj¹ odzwierciedlenie w

dzia³alnoœci gospodarczej. Czynnikiem poœrednicz¹cym w przenoszeniu odkryæ

naukowych do praktyki gospodarczej jest dzia³alnoœæ firm tworzonych g³ównie

przez osoby wywodz¹ce siê ze œrodowiska naukowego i specjalizuj¹cych siê w

tzw. R&D (Research and Development), czyli badaniach innowacyjno-wdro¿e-

niowych. Dzia³alnoœæ z pogranicza nauki i biznesu zosta³a skomercjalizowana i

sprywatyzowana, a jej zaplecze finansowe stanowi zarówno kapita³ prywatny jak

i fundusze pañstwowe uzyskiwane przez firmy w postaci grantów.

2.1. REALIA WSPÓ£PRACY NAUKI I BIZNESU W POLSCE

Nie wdaj¹c siê w analizê przyczyn, fakty s¹ takie, ¿e praktyczna wspó³praca

pomiêdzy zespo³ami naukowymi specjalizuj¹cymi siê w badaniach biologicznych

1

Dane na podstawie raportu firmy Ernst & Young „Biotechnology Industry Report, Millen-

nium Edition.

Biotechnologia jako szansa przyspieszenia rozwoju gospodarczego Polski

33

czy biomedycznych (naukowym zapleczem biotechnologii) a np. istniej¹cymi w

Polsce firmami farmaceutycznymi, firmami specjalizuj¹cymi siê w ochronie œro-

dowiska czy produkcji ¿ywnoœci praktycznie nie istnieje. Nie istnieje przenosze-

nie transfer nowoczesnych i oryginalnych technologii z polskich zespo³ów nauko-

wych do polskich firm dzia³aj¹cych w tych obszarach. To jest natomiast warun-

kiem rzeczywistego postêpu technologicznego firm oraz ich sukcesu ekonomicz-

nego. Dorywcza wspó³praca np. poprzez œwiadczenie us³ug laboratoryjnych przez

laboratoria i zespo³y naukowe dla potrzeb firm, aczkolwiek wa¿na i korzystna dla

obu stron, nie jest motorem rozwoju gospodarczego, ani te¿ impulsem do powsta-

wania firm biotechnologicznych.

Organizowane przez firmê Bio-Tech Consulting (http://www.biotechnologia.pl)

coroczne konferencje biznesowo-naukowe Bio-Forum, gromadz¹ce zarówno przed-

stawicieli nauki dzia³aj¹cych w obszarze szeroko rozumianej biotechnologii jak i

osoby z krêgów polskiego biobiznesu pokazuj¹, ¿e w najbli¿szych latach taki transfer

nie bêdzie mo¿liwy. Wynika to m.in. z nastêpuj¹cych przyczyn:

· tematyka badañ naukowych realizowanych w Polsce w ma³ym stopniu pokry-

wa siê z tematyk¹ bêd¹c¹ przedmiotem dzia³alnoœci gospodarczej polskich

firm funkcjonuj¹cych w obszarze biobiznesu,

· w polskich warunkach ekonomicznych i prawnych racjonalniejszym – z punktu

widzenia firmy – jest zakup gotowej technologii, która zapewni przewidy-

walny i policzalny zysk ekonomiczny, a tak¿e produkcjê wed³ug wysokich,

uznawanych powszechnie na zachodzie standardów, mimo braku innowacyj-

noœci

2

, która stanowi o rzeczywistej wartoœci wprowadzanej technologii,

· œrodowisko naukowe w Polsce nie wypracowuje gotowych technologii nada-

j¹cych siê do natychmiastowego wdro¿enia w warunkach funkcjonowania

polskich firm (dobry pomys³ wsparty interesuj¹cymi badaniami naukowymi

mo¿e byæ co najwy¿ej punktem wyjœcia do opracowania technologii),

· nie istnieje w Polsce funkcjonuj¹ce w warunkach gospodarki rynkowej ogni-

wo poœrednicz¹ce w opracowywaniu i transferze technologii miêdzy nauk¹ a

firmami produkcyjnymi. Tym ogniwem powinny byæ prywatne firmy specja-

lizuj¹ce siê w dzia³alnoœci innowacyjno-wdro¿eniowej – odpowiednik za-

chodnich firm typu R&D.

Postulaty i apele wyg³aszane ex cathedra o wspó³pracê pomiêdzy nauk¹ i biz-

nesem pozostan¹ wiêc wo³aniem na puszczy, o ile nie podejmie siê rzeczywistych

2

Wdro¿onych do produkcji technologii o wysokim stopniu innowacyjnoœci (np. produkcji

nowego preparatu zatwierdzonego do stosowania w praktyce klinicznej) po prostu siê nie

sprzedaje, a jeœli ju¿, to nie za cenê, któr¹ mog³aby zap³aciæ polska firma.

34

TADEUSZ PIETRUCHA

kroków umo¿liwiaj¹cych wykorzystanie realizowanych w Polsce badañ nauko-

wych (a tym samym ponoszonych na nie nak³adów) w dzia³alnoœci gospodarczej.

2.2. BRAKUJ¥CE OGNIWO – POLSKIE FIRMY SPECJALIZUJ¥CE SIÊ

W BADANIACH INNOWACYJNO-WDRO¯ENIOWYCH (R&D)

W nowoczesnej biotechnologii opartej na technikach biologii molekularnej i

in¿ynierii genetycznej nie jest mo¿liwe bezpoœrednie przeniesienie pomys³u reali-

zowanego na poziomie badañ naukowych do produkcji w du¿ych, istniej¹cych w

Polsce firmach. Nauka odkrywa nowe mo¿liwoœci dzia³alnoœci gospodarczej. Jed-

nak wdra¿anie tych potencjalnych mo¿liwoœci do praktyki gospodarczej jest (i

s³usznie) poza sfer¹ zainteresowañ (i finansów) naukowców. Ich misj¹ jest pozna-

wanie i odkrywanie rzeczy nowych. Prace nad mo¿liwoœci¹ wykorzystania tych

odkryæ w dzia³alnoœci gospodarczej najczêœciej s¹ podejmowane przez osoby wy-

wodz¹ce siê ze œrodowiska naukowego, a wiêc znaj¹ce merytoryczn¹ wartoœæ

pomys³u, techniki i metody jego weryfikacji, ale ju¿ w innej formule organizacyj-

nej (np. w ramach utworzonej przez siebie firmy lub do³¹czenie do zespo³u ju¿

istniej¹cej firmy innowacyjno-wdro¿eniowej).

Firmy te tworz¹ lub wspó³tworz¹ czêsto ci sami ludzie, którzy zaczynali od

pracy nad projektem nauko

wym, a po dostrze¿eniu jego mo¿liwoœci aplikacyj-

nych koncentruj¹ swoj¹ pracê nad wykorzystaniem go w praktyce gospodarczej,

pokonuj¹c po drodze wiele problemów stanowi¹cych wcale nie mniejsze wyzwa-
nie int

elektualne i metodologiczne ni¿ realizacja projektu naukowego. Klasycz-

nym przyk³adem mo¿e byæ dr J. Craig Venter, wspó³twórca jednej z najbardziej

znanych i najprê¿niejszych firm biotechnologicznych w USA – Celera (http://
www.celera.com

), specjalizuj¹cej siê w pracach nad sekwencjonowaniem geno-

mu ludzkiego, a obecnie tak¿e i innych gatunków, a tak¿e wielu innych jego ame-

rykañskich i europejskich kolegów.

Nie bêdzie nadu¿yciem stwierdzenie, ¿e zdecydowana wiêkszoœæ istniej¹cych

w œwiecie firm biotechnologicznych swój rodowód wywodzi ze œrodowisk nauko-

wych, których przedstawiciele zdecydowali siê w pewnym etapie rozwoju prowa-

dzonego przez siebie projektu naukowego, na jego komercjalizacjê. Przejœcie od

nauki do dzia³alnoœci innowacyjno-wdro¿eniowej by³o mo¿liwe dziêki odpowied-

niej polityce pañstwa oraz infrastrukturze, o której bêdzie mowa poni¿ej.

Kto w Polsce mo¿e tworzyæ firmy biotechnologiczne o du¿ym potencjale roz-

woju? Dysponujemy sporym, niewykorzystanym w pe³ni potencja³em, g³ównie

m³odych pracowników naukowych i studentów studiów doktoranckich, których

wiedza i zdobyte kwalifikacje mog¹ zostaæ znakomicie wykorzystane tworz¹c od-

powiednie warunki do za³o¿enia i prowadzenia firm biotechnologicznych. Specja-

Biotechnologia jako szansa przyspieszenia rozwoju gospodarczego Polski

35

listów w zakresie biotechnologii kszta³c¹ w Polsce niemal wszystkie licz¹ce siê

wy¿sze uczelnie w Polsce (zarówno uniwersytety, politechniki, jak i akademie

rolnicze).

Tak znacznej liczby absolwentów nie s¹ w stanie wch³on¹æ dzia³aj¹ce aktual-

nie w Polsce firmy. Co gorsza, stan polskiej gospodarki w obszarze biobiznesu jest

taki, ¿e specjaliœci w zakresie biologii molekularnej i in¿ynierii genetycznej raczej

nie bêd¹ mogli twórczo wykorzystaæ swojej wiedzy i umiejêtnoœci na nielicznych

stanowiskach pracy oferowanych im przez polski przemys³.

Dysponujemy tym, co w przypadku nowoczesnych technologii (HiTech) jest

najcenniejsze – ludzkim kapita³em w postaci dobrze wykszta³conych i „g³odnych”

sukcesu (tak¿e ekonomicznego) ludzi, którzy dzisiaj nie maj¹ sensownej alterna-

tywy spo¿ytkowania swojej wiedzy i umiejêtnoœci. Przymus ekonomiczny mo¿e

znakomicie wspó³graæ z ambicj¹ i kreatywnoœci¹ opart¹ na rzetelnej wiedzy. Spo-

œród licznej grupy absolwentów kierunków biotechnologii, biologii molekularnej

i dziedzin pokrewnych, a tak¿e rzeszy doktorantów i pracowników naukowych

polskich uczelni i instytutów badawczych, nietrudno o kandydatów zdolnych do

podjêcia ryzyka za³o¿enia w³asnej firmy biotechnologicznej. Trzeba im tylko stwo-

rzyæ odpowiednie warunki umo¿liwiaj¹ce realizacjê tego przedsiêwziêcia.

2.3. TWORZENIE INFRASTRUKTURY MATERIALNEJ

Funkcjonowanie firmy biotechnologiczej wymaga – oprócz wiedzy i umiejêt-

noœci – równie¿ drogiego i dobrze wyposa¿onego warsztatu. Doœwiadczenie kra-

jów, w których rozwój biotechnologii mierzy siê znacz¹cym wzrostem liczby firm

biotechnologicznych uczy, ¿e g³ówn¹ rolê w tym procesie odgrywaj¹ parki nauko-

we i inkubatory, które dostarczaj¹ odpowiedni¹ infrastrukturê materialn¹, niezbêdn¹

do funkcjonowania firmy w pocz¹tkowym etapie jej rozwoju. Infrastruktura to

odpowiednie pomieszczenia biurowe, laboratoryjne i produkcyjne wraz z wyposa-

¿eniem. Nowo powsta³e firmy (firmy „start up”) mog¹ je wynaj¹æ po bardzo prefe-

rencyjnych cenach lub na zasadzie partycypacji inkubatora w czêœci przysz³ych

zysków firmy.

Budowa owej infrastruktury jest finansowana bezpoœrednio lub poœrednio z

pieniêdzy podatników, a samo funkcjonowanie parku technologicznego nie jest

dzia³alnoœci¹ komercyjn¹ w tym sensie, ¿e jest nastawione na zysk, wynikaj¹cy

np. z wynajmu pomieszczeñ. W Stanach Zjednoczonych inkubatory dla firm bio-

technologicznych tworzone s¹ czêsto przy uczelniach stanowych jako wynik œwia-

domego programu kreowania i promocji nowych firm biotechnologicznych. Przy-

k³adem takiego programu jest Technology Advancement Program (http://
www.erc.umd.edu/TAP/index.html) realizowany z powodzeniem przez Univer

si-

36

TADEUSZ PIETRUCHA

ty of Maryland. W Europie, np. w Niemczech, tworzone s¹ one w ramach realiza-

cji programu Federalnego Ministerstwa Edukacji i Nauki „BioRegio” (http://bio-
regio.dechema.de/english/regionen/).

2.4. FINANSOWANIE FIRM TYPU „START UP”

Pensja pracownika nauki, nie mówi¹c o stypendium doktoranckim, nie umo¿li-

wia od³o¿enia kapita³u pozwalaj¹cego na za³o¿enie firmy biotechnologicznej. Poza

stworzeniem infrastruktury materialnej, warunkiem absolutnie koniecznym do

powstawania w Polsce ma³ych, nowoczesnych i o du¿ym potencjale rozwoju firm

biotechnologicznych jest stworzenie systemu finansowania w ich pocz¹tkowym

etapie rozwoju. Finansowanie to mo¿e siê odbywaæ w analogiczny sposób jak

finansowanie badañ naukowych – na drodze konkursu projektów i przyznawania

grantów, bêd¹cych faktycznie subwencjami dobrych pomys³ów, rozwijania tech-

nologii w oparciu o prywatn¹ firmê. By³yby to œrodki przyznawane g³ównie dla

nowo powsta³ych firm, rozpoczynaj¹cych dzia³alnoœæ np. w inkubatorze czy par-

ku technologicznym.

Sposoby i tryb przyznawania bezzwrotnych œrodków finansowych zosta³ wy-

pracowany i sprawdzony w krajach, gdzie firmy biotechnologiczne przesz³y ju¿

fazê rozwoju embrionalnego. Oczywiœcie istnieje ryzyko, ¿e wiele z zainwestowa-

nych w ten sposób œrodków nie przyniesie spodziewanych efektów, ale projekty

zakoñczone sukcesem nie tylko zwracaj¹ zainwestowane w tworzenie firm bio-

technologicznych finanse publiczne, ale tworz¹ nowe miejsca pracy dla wykszta³-

conych, g³ównie m³odych ludzi oraz umo¿liwiaj¹ twórcze spo¿ytkowanie ich wie-

dzy i umiejêtnoœci.

W chwili rozpoczêcia realizacji programu maj¹cego na celu powstawanie i roz-

wój firm biotechnologicznych w Polsce, Ÿród³em jego finansowania mog¹ byæ

fundusze pochodz¹ce g³ównie z pieniêdzy podatników. Istniej¹ce w Polsce fundu-

sze inwestycyjne, równie¿ te typu venture capital, zaczn¹ inwestowaæ w biotech-

nologiê w momencie gdy:

1) bêd¹ istnia³y w Polsce firmy biotechnologiczne,

2) przekonaj¹ siê, ¿e przynajmniej niektóre z nich s¹ w stanie odnieœæ sukces

ekonomiczny na rynku.

Jest to wiêc faza bardziej zaawansowanego rozwoju biotechnologii w Polsce,

ni¿ istnieje obecnie. Impuls do jej efektywnego rozwoju musi byæ wynikiem œwia-

domej polityki i strategii rozwoju gospodarczego rz¹dz¹cych w Polsce elit poli-

tycznych. Realizacja programu promocji i rozwoju biotechnologii w Polsce nie

by³aby wcale dro¿sza ni¿ np. program restrukturyzacji górnictwa, a jego efekty

ekonomiczne z punktu widzenia rozwoju gospodarczego nieporównywalnie wiêksze.

Biotechnologia jako szansa przyspieszenia rozwoju gospodarczego Polski

37

2.5. PROMOCJA PROJEKTÓW INNOWACYJNO-WDRO¯ENIOWYCH

(R&D W OŒRODKACH NAUKOWYCH I AKADEMICKICH)

ORAZ PRYWATYZACJA BADAÑ NAUKOWYCH

Rozwój firm biotechnologicznych w Polsce doprowadzi równie¿ do prywaty-

zacji i komercjalizacji badañ naukowych, a tym samym spowoduje znaczne zaan-

ga¿owanie siê w finansowanie rozwoju (i badañ naukowych) kapita³u prywatne-

go. Firmy biotechnologiczne s¹ znacznie aktywniejsze i efektywniejsze w pozy-

skiwaniu funduszy prywatnych na badania naukowe o charakterze innowacyjno-

-wdro¿eniowym ni¿ zespo³y naukowe funkcjonuj¹ce na uczelniach czy instytu-

tach naukowych. Bêd¹ one stanowi³y równie¿ konkurencjê dla tradycyjnego sys-

temu funkcjonowania nauki. Co wiêcej, przyczyni¹ siê do swoistej nobilitacji i

rozszerzenia zakresu badañ innowacyjno-wdro¿eniowych równie¿ na polskich

uczelniach i instytutach badawczych. Pojawi siê bowiem na rynku rzeczywisty

odbiorca zainteresowany efektami tych badañ. Doœwiadczenia pañstw zachodnich

wskazuj¹, ¿e podmioty te sprzyjaj¹ równie¿ rozwojowi nauki. W USA i Europie

iloœæ prac naukowych pochodz¹cych z firm biotechnologicznych jest znacz¹ca.

Wynika to m.in. z faktu, ¿e dzia³alnoœæ badawcza jest integraln¹ czêœci¹ funkcjo-

nowania firmy, a jakoœæ zespo³u R&D decyduje czêsto o wartoœci rynkowej firmy.

3. SKUTKI ZANIEDBANIA

Powstrzymywanie finansowego wsparcia rozwoju biotechnologii w Polsce ze

wzglêdu na inne, pozornie pilniejsze wydatki bud¿etowe jest polityk¹ szalenie

krótkowzroczn¹. Pozorne oszczêdnoœci dokonane na wsparciu rozwoju biotech-

nologii spowoduj¹ opóŸnienie rozwoju gospodarczego w tym obszarze, a co za

tym idzie, os³abienie konkurencyjnoœci i innowacyjnoœci polskiej gospodarki w

stosunku do pañstw Unii Europejskiej. Konsekwencj¹ bêd¹ nie tylko zmniejszone

wp³ywy do bud¿etu w postaci braku podatków od nowo powsta³ych firm, ale tak¿e

marnotrawstwo ogromnego kapita³u intelektualnego i potencja³u jaki zgromadzi-

liœmy do tej pory w postaci wielu m³odych, energicznych i wykszta³conych ludzi.

Istniej¹cy rynek pracy w Polsce nie jest w stanie go sensownie zagospodarowaæ i

w pe³ni wykorzystaæ. Zamiast rozbudowywaæ system zasi³ków dla bezrobotnych

nale¿y stworzyæ mo¿liwoœci rozwoju dla tego obszaru aktywnoœci gospodarczej,

który ma szansê byæ lokomotyw¹ napêdow¹ polskiej gospodarki.

Brak aktywnej polityki pañstwa w zakresie promocji i rozwoju biotechnologii

w Polsce nie spowoduje bynajmniej – w dobie globalizmu i otwartej wymiany

handlowej – braku dostêpu do towarów wytwarzanych przez zagraniczne firmy

biotechnologiczne. Polska wówczas stanie siê dla nich jedynie atrakcyjnym ryn-

38

TADEUSZ PIETRUCHA

kiem zbytu. Rozwój biotechnologii za granic¹ obci¹¿y polski bud¿et po stronie

wydatków. Ju¿ teraz finansowana ze œrodków bud¿etowych s³u¿ba zdrowia korzy-

sta z wielu drogich leków i preparatów produkowanych przez zagraniczne firmy

biotechnologiczne. Nie sposób przecie¿ zabroniæ importu nowoczesnych œrodków

terapeutycznych, których sami w Polsce nie jesteœmy w stanie wytworzyæ w ra-

mach istniej¹cego przemys³u farmaceutycznego. Dynamika rozwoju biotechnolo-

gii w zakresie ochrony zdrowia jest ogromna. Dotyczy to równie¿, aczkolwiek

mo¿e w mniejszym wymiarze, rozwoju biotechnologii w takich dzia³ach jak ochrona

œrodowiska, rolnictwo i produkcja ¿ywnoœci.

Krzysztof GULDA

*

TRANSFER TECHNOLOGII W POLSCE

– INSTYTUCJE I PERSPEKTYWY

WPROWADZENIE

Transfer technolo

gii w Polsce to w ostatnich latach dziedzina bardzo szybko

siê rozwijaj¹ca. Mimo pewnych trudnoœci, które omówiê póŸniej, powstaje wiele

instytucji, które z nazwy, zadañ czy celu powstania identyfikuj¹ siê z transferem

technologii. Warto wiêc mo¿e zacz¹æ od pewnych wyjaœnieñ zwi¹zanych z termi-

nologi¹. Co rozumiemy pos³uguj¹c siê okreœleniem „transfer technologii”? Nie

ma jednej œcis³ej definicji tego pojêcia, co oznacza, ¿e ka¿dy mo¿e rozumieæ i

interpretowaæ je po swojemu. W celu pokazania jakie objaœnienia s¹ najczêœciej

spotykane, przytoczê kilka:

• Budowanie mostów miêdzy prowadz¹cymi badania a tymi, którzy s¹ w sta-

nie zastosowaæ wyniki badañ w praktyce.

• Przekaz informacji potrzebnej do wyprodukowania i sprzeda¿y nowego pro-

duktu lub us³ugi.

• Proces, w ramach którego informacja techniczna i produkty s¹ przekazywa-

ne potencjalnym odbiorcom w taki sposób, który sprzyja praktycznemu ich
zastosowaniu.

• Stwarzanie korzystnych warunków do tworzenia w³asnoœci intelektualnej i

takie promowanie i zarz¹dzanie t¹ w³asnoœci¹, ¿eby przyj¹³ j¹ przemys³.

Ogólnie mo¿na powiedzieæ, ¿e pos³uguj¹c siê okreœleniem „transfer technolo-

gii” myœlimy o sprzyjaniu przep³ywowi wiedzy. Podejœcie takie pozwala na za-

kwalifikowanie bardzo szerokiego zakresu dzia³añ do kategorii „transfer techno-

logii”, i jak zostanie to przedstawione póŸniej, z takim podejœciem mamy w Polsce

najczêœciej do czynienia.

*

Fizyk, Uniwersytecki Oœrodek Transferu Technologii, Uniwersytet Warszawski.

40

KRZYSZTOF GULDA

Z powy¿szych okreœleñ transferu technologii i codziennego doœwiadczenia

wiadomo, ¿e istnieje wiele barier we wdra¿aniu opracowañ uzyskanych w sferze

nauki do sfery gospodarki. Nie jest to problem specyficzny dla Polski, ale po-

wszechnie znany we wszystkich krajach o rozwiniêtej gospodarce rynkowej. Nie-
dopasowanie nauki do gospodarki, przedstawione symbolicznie na rys. 1, wynika
z ba

rdzo podstawowych ró¿nic w mentalnoœci ludzi funkcjonuj¹cych w obu ob-

szarach, a tak¿e systemu oceny efektywnoœci ich pracy.

Rys. 1. Symboliczne przedstawienie Instytucji Transferu Technologii jako elementu do-

pasowuj¹cego sferê nauki do sfery gospodarki (oprac. w³asne)

Wiele przes³anek uzasadnia wiêc potrzebê istnienia instytucji poœrednicz¹cych

w kontaktach miêdzy sfer¹ nauki i gospodarki. Instytucje Transferu Technologii,

jak bêdê je tutaj nazywa³, pe³ni¹ wa¿n¹ rolê komunikacyjn¹, edukacyjn¹ oraz do-

radcz¹. Do Instytucji TT nale¿y zaliczyæ przede wszystkim Centra czy Oœrodki

TT, Inkubatory i Parki Technologiczne, wêz³y sieci IRC (Innovation Relay Cen-

tres), Agencjê Techniki i Technologii, ale tak¿e Stowarzyszenia, takie jak:

• Stowarzyszenie Organizatoró

w Oœrodków Innowacji i Przedsiêbiorczoœci w

Polsce (SOOIPP),

• Stowarzyszenie Innowacji i Licencji.
Naturalne jest powi¹zanie Instytucji TT z jednostkami badawczymi, czy oœrod-

kami akademickimi. Nie dziwi wiêc skupienie wielu z nich w du¿ych aglomera-

cjach miejskich, które s¹ jednoczeœnie miejscami o du¿ej koncentracji potencja³u

naukowego (uczelnie, instytuty naukowe, oœrodki badawczo-rozwojowe, itp.).

INSTYTUCJE
TRANSFERU

TECHNOLOGII

NAUKA

uczelnie

instytuty

wynalazcy

RYNEK

inwestorzy

firmy

przedsi

êbiorcy

Transfer technologii w Polsce – instytucje i perspektywy

41

Obszernym opracowaniem, w którym zgromadzona jest aktualna informacja nt.

Instytucji TT w Polsce jest raport SOOIPP „Oœrodki Innowacji i Przedsiêbiorczo-

œci w Polsce – Raport 2000” autorstwa Krzysztofa Matusiaka i Tomasza Niesio-

³owskiego.

Warto zwróciæ w tym miejscu uwagê, ¿e nie zosta³ dotychczas stworzony w

Polsce program wspierania Instytucji TT ze œrodków publicznych. Istniej¹ce orga-

nizacje powsta³y z woli macierzystych instytucji lub osób z wizj¹, zwykle przy

wsparciu zagranicznych programów pomocowych. Sytuacja ta przedstawiona jest

na rys. 2. Zaznaczone s¹ na nim wszystkie jednostki ujête w raporcie SOOIPP

wraz z symbolicznym zaznaczeniem pochodzenia œrodków na ich utworzenie i

dzia³anie.

Rys. 2. Mapa Instytucji TT wg Raportu SOOIPP

wraz z symbolicznym wskazaniem Ÿróde³ finansowania powstania

i wspierania dzia³alnoœci (oprac. w³asne)

Pocz¹tki powstawania Instytucji TT siêgaj¹ po³owy lat 90. Wtedy œrodki po-

chodzi³y z funduszy europejskich PHARE: programów Inco-Copernicus oraz IN-

Warszawa

£ódŸ

Wroc

³aw

Kraków

Gda

ñsk

Mielec

Tczew

Szczecin

Pozna

ñ

Pleszew

Lublin

Stalowa Wola

Bydgoszcz

INCOME (PHARE)

+ INCO-COPERNICUS

(FEMIRC + OTI)

FABRYKAT 2000

SCI-TECH II

P

³ock

Rzeszów

Katowice

Z

³otoryja

Tychy

42

KRZYSZTOF GULDA

COM. W ostatnich latach wsparcia udziela³y programy: FABRYKAT 2000 finan-

sowany przez Amerykañsk¹ Agencjê Rozwoju Miêdzynarodowego (USAID) oraz

program SCI-TECH II ponownie wspierany z funduszy PHARE.

Sytuacja, w której krajowe Instytucje TT mog¹ liczyæ g³ównie na pomoc za-

graniczn¹ nie wydaje siê do koñca w³aœciwa. Rezultatem takiego stanu rzeczy jest

brak podstawowej stabilnoœci finansowej. Oznacza to w praktyce sta³e poszuki-

wanie œrodków z wszelkiego rodzaju programów, których cele niekiedy bardzo

odbiegaj¹ od zadañ instytucji zwi¹zanych z TT. W rezultacie funkcjonuj¹ce struk-

tury, po zakoñczeniu danego programu wspieraj¹cego, czêsto balansuj¹ na krawê-

dzi upadku. Powoduje to du¿e fluktuacje zatrudnienia i trudnoœci w pozyskaniu

partnerów do wspó³pracy. Trzeba sobie uœwiadomiæ, ¿e do dzia³alnoœci Instytucji

TT œrodowisko przedsiêbiorców odnosi siê ze spor¹ nieufnoœci¹. Nie ma utrwalo-

nej tradycji i wzorców takiej wspó³pracy. S³aboœæ i niestabilnoœæ œrodowiska TT

mo¿e pog³êbiæ brak zaufania i przez lata jeszcze rzutowaæ na ma³¹ innowacyjnoœæ

polskich przedsiêbiorstw.

Zastanówmy siê wiêc od kogo mo¿na by³oby oczekiwaæ wsparcia dzia³alnoœci

Instytucji TT? Ze wzglêdu na charakter dzia³añ jakie obejmuje transfer technolo-

gii, naturalnymi kandydatami wydaj¹ siê byæ:

• Ministerstwo Gospodarki (MG),

• Komitet Badañ Naukowych (KBN),

• Agencja Rozwoju Przemys³u.

Listê tê nale¿y na pewno rozszerzyæ o Fundacjê na Rzecz Nauki Polskiej (FNP),

której dotychczasowa polityka wskazuje na zrozumienie i zainteresowanie tema-

tyk¹ TT. Nowym „graczem” na scenie powinny zostaæ Urzêdy Marsza³kowskie,

które s¹ obecnie odpowiedzialne za dzia³ania na rzecz wspierania rozwoju w swo-

ich regionach.

Mo¿na odnieœæ wra¿enie, ¿e zrozumienie roli transferu technologii w rozwoju

gospodarczym kraju znacznie siê w ostatnim okresie poprawi³o. Opublikowano

wiele dokumentów rz¹dowych, które formu³uj¹ politykê proinnowacyjn¹ pañstwa

na najbli¿sze lata. S¹ to:

• Kierunki dzia³añ rz¹du wobec sektora MSP do 2002 r. dokument rz¹dowy

przyjêty przez Radê Ministrów w dniu 11 maja 1999 roku

(http://www.mg.gov.pl/inf_msdp/www_ram1.htm).

• Za³o¿enia polityki innowacyjnej pañstwa do 2002 r. dokument rz¹dowy przy-

jêty przez Radê Ministrów w dniu 6 grudnia 1999 roku

(http://kbn.icm.edu.pl/analizy/inno.html).

• Zwiêkszanie innowacyjnoœci gospodarki w Polsce do 2006 r. projekt przyjê-

ty przez Komitet Rady Ministrów do Spraw Polityki Regionalnej i Zrówno-

wa¿onego Rozwoju, rekomendowany Radzie Ministrów w dniu 12 .04. 2000

roku (http://www.mg.gov.pl/struktur/DSG/sg_innow/).

Transfer technologii w Polsce – instytucje i perspektywy

43

Treœci zapisane w tych dokumentach mog¹ wywo³aæ spory optymizm, jednak

dopóki nie zostan¹ podjête konkretne dzia³ania i oceniæ mo¿na bêdzie ich wyniki,

trudno o jednoznaczn¹ ocenê. W roku 2000 wsparcie rz¹du wynikaj¹ce z progra-

mu wsparcia przedsiêbiorstw sektora MŒP sprowadzi³o siê jedynie do dofinanso-

wania szkoleñ dla pracowników kwot¹ 1000 z³ na pracownika. W wyniku wpro-

wadzania w ¿ycie zapisów strategii proinnowacyjnej pañstwa z pocz¹tkiem roku

2001 Polska Fundacja Promocji i Rozwoju Ma³ych i Œrednich Przedsiêbiorstw

zostanie przekszta³cona w Agencjê Rozwoju MŒP. Podjêto wiele innych mniej

widocznych dzia³añ, jednak jak na razie nie zosta³y nimi objête istniej¹ce Instytu-

cje TT.

Maj¹c na uwadze oczekiwania Instytucji TT na wsparcie ze strony rz¹du warto

przedstawiæ zakres dzia³ania istniej¹cych jednostek. G³ówne obszary aktywnoœci

to:

• Komercjalizacja potencja³u naukowo-technologicznego placówek nauko-

wych, a w tym:

ú rozwijanie kontaktów sfery naukowej i biznesu,

ú sprzeda¿ technologii,

ú projekty badawczo-wdro¿eniowe,

ú badania zlecone,

ú tworzenie baz danych.

• Studia przedinwestycyjne:

ú okreœlenie potencja³u rynkowego nowych technologii,

ú badania rynkowe,

ú poszukiwanie odbiorców i inwestorów.

• Audyty technologiczne.

• Promocja przedsiêbiorczoœci innowacyjnej.

• Szkolenia.

Tak¹ strukturê us³ug Instytucji TT potwierdzaj¹ badania przeprowadzone przez

K. B. Matusiaka i T. Niesio³owskiego, których wyniki przedstawione s¹ we wspo-

minanym ju¿ Raporcie SOOIPP. Schematycznie przedstawiono je na rys. 3. Je-

stem g³êboko przekonany, ¿e dzia³ania te doskonale wpisuj¹ siê w politykê proin-

nowacyjn¹ rz¹du i zas³uguj¹ na wsparcie.

Konkretnym przyk³adem realizacji przedstawionych powy¿ej dzia³añ mo¿e byæ

dzia³alnoœæ reprezentowanego przeze mnie, Uniwersyteckiego Oœrodka Transferu

Technologii Uniwersytetu Warszawskiego (UOTT UW). UOTT UW powsta³ de-

cyzj¹ Senatu Uczelni w 1998 roku. Aktywna dzia³alnoœæ prowadzona jest jednak

dopiero od pocz¹tku 1999 roku. Niedawny start UOTT UW mo¿na nazwaæ star-

tem „od zera”, gdy¿ Oœrodek nie otrzyma³ ¿adnych pieniêdzy na dzia³alnoœæ ope-

racyjn¹ i od pocz¹tku musia³ pozyskiwaæ œrodki z projektów, b¹dŸ dzia³añ komer-

cyjnych. Zadaniem UOTT UW jest zapewnienie lepszego wykorzystania poten-

44

KRZYSZTOF GULDA

cja³u intelektualnego i technicznego Uniwersytetu Warszawskiego w gospodarce

narodowej. W ramach realizacji tego zadania g³ówny nacisk po³o¿ony jest na ko-

mercjalizacjê osi¹gniêæ myœli pracowników UW (w postaci patentów i know-how)

oraz otwarcie na projekty badawczo-wdro¿eniowe z udzia³em finansowym pod-

miotów gospodarczych. Wa¿nym elementem jest dzia³alnoœæ dydaktyczna skiero-

wana do œrodowiska akademickiego i na zewn¹trz. UOTT UW stara siê byæ ak-

tywny równie¿ w regionie. Znane wszystkim zawi³oœci systemu administracyjne-

go Warszawy nie sprzyjaj¹ takim inicjatywom, gdy¿ trudno znaleŸæ partnera do

rozmów. Niemniej jednak w ramach programu Phare SCI-TECH II powo³ano Uni-

wersyteckie Forum Innowacyjne, które ma œwiadczyæ nieodp³atn¹ pomoc przed-

siêbiorcom regionu Mazowsza, a tak¿e ma s³u¿yæ wymianie informacji i lobbingu

na rzecz rozwoju innowacyjnego regionu. Szukaj¹c kontaktów ze œrodowiskiem

przedsiêbiorców UOTT UW nawi¹za³ wspó³pracê z Business Center Club (BCC).

Rys. 3. Struktura us³ug Instytucji TT (Oœrodki Innowacji i Przedsiêbiorczoœci w Polsce –

Raport 2000, K. Matusiak i T. Niesio³owski)

UOTT UW jest równie¿ cz³onkiem konsorcjum, które realizuje projekt USINE

(wspieranie tworzenia preinkubatorów technologicznych w œrodowisku akademic-

kim) w ramach 5. Programu Ramowego Badañ, Rozwoju i Prezentacji UE. Dyspo-

nuje ju¿ tak¿e skromnym Inkubatorem Technologicznym.

UOTT UW mo¿e siê pochwaliæ konkretnymi sukcesami. Uda³o nam siê pomóc

w zdobyciu inwestora venture capital przez firmê internetow¹ powsta³¹ na Wy-

dziale Fizyki UW. UOTT UW uzyska³ tak¿e finansowanie ze œrodków programu

TECHNO 2000 – FNP podejmuj¹c siê opracowania technologicznego prototypu

urz¹dzenia do wczesnego wykrywania czerniaka skóry dzia³aj¹cego w oparciu o

metodê opracowan¹ i opatentowan¹ w Uniwersytecie Miko³aja Kopernika w To-

wspó³praca

z B+R, nowe

wyroby

i technologie

46%

doradztwo

i szkolenia

dla firm

32%

tworzenie nowych

miejsc pracy

2%

doradztwo nowo

powsta³ym firm¹

10%

inne

10%

Transfer technologii w Polsce – instytucje i perspektywy

45

runiu (metoda nagrodzona mianem Polskiego Produktu Przysz³oœci przez Agencjê

Techniki i Technologii). Projekt ten jest realizowany we wspó³pracy z zespo³em

UMK, Instytutu Fizyki Doœwiadczalnej UW oraz firm¹ ASCOR, która jest w³aœci-

cielem licencji na wykorzystanie metody. UOTT UW stara siê pozyskiwaæ œrodki

na prowadzenie prac badawczo-wdro¿eniowych prowadzonych w oparciu o zaso-

by UW. Innym przyk³adem mo¿e s³u¿yæ projekt prof. Andrzeja Czerwiñskiego z

Wydzia³u Chemii UW, który przy wsparciu UOTT UW, uzyska³ finansowanie z

programu INCOM – FNP w ramach programu wspierania badañ o przewidywal-

nych zastosowaniach. Wniosek, przygotowany we wspó³pracy z UOTT UW i re-

komendowany przez UOTT, dotyczy³ modyfikacji ogniwa cynkowo-manganowe-

go.

Podejmujemy tak¿e dzia³ania maj¹ce na celu wsparcie wspó³pracy œrodowiska

TT w Polsce. W ramach realizacji projektu Phare SCI-TECH II zostaliœmy koor-

dynatorami stron internetowych tzw. Sieci Innowacje. W zamyœle ma to byæ miej-

sce promocji wszystkich jednostek i dzia³añ mog¹cych mieæ zwi¹zek z rozwojem

przez innowacje. Na pewno warto zajrzeæ pod adres http://innowacje.pl.

Podsumowuj¹c, chcia³bym krótko wypunktowaæ najwa¿niejsze spostrze¿enia

dotycz¹ce instytucji i perspektyw transferu technologii w Polsce.

Najpowa¿niejsze trudnoœci w bie¿¹cym funkcjonowaniu i rozwoju to moim

zdaniem:

· Brak krajowego systemu transferu technologii finansowanego ze œrodków

publicznych.

· Brak stabilnych podstaw finansowych pozwalaj¹cych realizowaæ zadania

Instytucji TT.

· Du¿a fluktuacja i niedobór wykwalifikowanych kadr.

46

KRZYSZTOF GULDA

Sukces dotychczas funkcjonuj¹cych jednostek wynika w mojej ocenie przede

wszystkim z:

· Dzia³alnoœci zapaleñców i wizjonerów.

· Mody na tworzenie Instytucji TT.

· Wspó³pracy miêdzynarodowej.

· Potrzeb rynku, szczególnie w dziedzinach takich jak technologie informa-

tyczne, medycyna, no

we materia³y, biotechnologia.

Bez w¹tpienia, dzia³alnoœæ wszelkich jednostek zainteresowanych transferem

technologii powinna byæ inspirowana przez rynek. Nale¿y okreœlaæ czym s¹ zain-

teresowane przedsiêbiorstwa i wyjœæ im naprzeciw. W tym kontekœcie, wydaje siê

tak¿e pewne, ¿e trudno jest osi¹gn¹æ pe³n¹ samodzielnoœæ finansow¹ prowadz¹c

dzia³ania w zakresie TT. Istnieje wiêc potrzeba finansowania ze œrodków publicz-

nych przynajmniej minimalnego bud¿etu takich instytucji. Pozwoli³oby to na sku-

pienie siê na realizacji zadañ, a nie tylko na dzia³aniach podporz¹dkowanych og³a-

szanym programom. By³by to tak¿e czytelny sygna³, ¿e rozwój gospodarczy przez

zwiêkszenie innowacyjnoœci przedsiêbiorstw jest priorytetem w³adz.

Istnieje równie¿ wyra¿ane czêsto zapotrzebowanie na wykwalifikowany per-

sonel do pracy w Instytucjach TT. Praktycznie nie ma w tej chwili w Polsce stu-

diów przygotowuj¹cych ca³oœciowo do pracy w transferze technologii. Szeroko

rozumiany transfer technologii wymaga wiedzy technicznej, ekonomicznej i praw-

niczej.

Innym wnioskiem, który czêsto wynika z rozmów z przedstawicielami Instytu-

cji TT jest koniecz

noœæ dzia³añ w sieci. W sieci rozumianej jako sieæ powi¹zañ

pomiêdzy jednostkami o podobnym zakresie dzia³ania, ale tak¿e z jednostkami

uzupe³niaj¹cymi wobec Instytucji TT (mog¹ to byæ np. organizacje przedsiêbior-

ców, fundusze kapita³owe itd.). Dzia³anie w sieci to tak¿e korzystanie z nowocze-

snej infrastruktury informatycznej – Internetu, gdzie jest miejsce na stosunkowo

tani¹ promocjê dzia³alnoœci, ale i mo¿liwoœæ sprawnego komunikowania siê.

Obszarem dzia³ania Instytucji TT powinien byæ region. Region jako obszar

geograficzny stanowi naturalne œrodowisko do wspó³pracy. Jednoczeœnie w obec-

nej polityce naszego rz¹du i Komisji Europejskiej regiony stanowi¹ podstawowa

jednostkê administracyjn¹ i s¹ obiektem szczególnej uwagi. Wiele decyzji i kom-

petencji przekazano w³adzom na poziomie regionu i to one s¹ dla Instytucji TT

partnerami do podejmowania wszelkich dzia³añ proinnowacyjnych.

Magdalena WARKOCZEWSKA

*

Tomasz TWARDOWSKI

* *

POLSKIE „PRAWO GENOWE”

Nowoczesna biotechnologia integruj¹c nauki przyrodnicze i techniczne jest jedn¹

z najbardziej dynamicznie rozwijaj¹cych siê w ostatnim æwieræwieczu dziedzin

nauki. Ma ona znacz¹cy wp³yw na rozwój gospodarki, a jej produkty znalaz³y

zastosowanie w niemal wszystkich dziedzinach ¿ycia i dzia³alnoœci cz³owieka.

Stwarza te¿ wiele mo¿liwoœci, dziêki którym ju¿ w niedalekiej przysz³oœci mo¿na

bêdzie rozwi¹zaæ wiele problemów nurtuj¹cych XXI wiek, tj.: g³ód, choroby o

pod³o¿u genetycznym czy te¿ zanieczyszczone œrodowisko.

Rozwój biotechnologii jest uwarunkowany i postêpem naukowym i nak³adami

finansowymi, a tak¿e odpowiedni¹ legislacj¹, m.in. w zakresie bezpieczeñstwa

biologicznego. Normy prawne spe³niaj¹ w biotechnologii nastêpuj¹ce funkcje: po

pierwsze – kreuj¹ pewne standardy postêpowania, po drugie – okreœlaj¹ metody i

zakres kontroli pañstwowej.

Regulacje prawne z zakresu bezpieczeñstwa biologicznego obowi¹zuj¹ dziœ

we wszystkich pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej. Dyrektywy UE wi¹-

¿¹ kraje cz³onkowskie co do celów, jakie powinny zostaæ osi¹gniête, pozostawia-

j¹c im swobodê w wyborze metod ich realizacji. Rola pañstwa polega natomiast

na ustanowieniu norm prawa wewnêtrznego i kontroli ich przestrzegania.

Podstawowym aktem prawnym reguluj¹cym kwestie bezpieczeñstwa biologicz-

nego w naszym kraju jest ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. „O organizmach zmo-

dyfikowanych genetycznie” [Dz. U. z dnia 25.07.01. poz. 811]. Stanowi ona swe-

go rodzaju „kodeks” postêpowania z GMO [Genetically Modified Organisms] za-

*

Politechnika £ódzka, Wydzia³ Chemii Spo¿ywczej i Biotechnologii, Instytut Biochemii

Technicznej, £ódŸ.

**

Politechnika £ódzka, Wydzia³ Chemii Spo¿ywczej i Biotechnologii, Instytut Biochemii

Technicznej, £ódŸ, Instytut Chemii Bioorganicznej PAN, Poznañ.

48

MAGDALENA WARKOCZEWSKA, TOMASZ TWARDOWSKI

równo dla przedstawicieli prze

mys³u, handlu, jak i polskiej nauki. Przedstawione

w ustawie regulacje obejmuj¹:

· zamkniête u¿ycie genetycznie zmodyfikowanych organizmów,

· wprowadzania ich do œrodowiska,

· w³aœciwoœæ organów administracji pañstwowej,

· obrót produktów GMO,

· wywóz za granice i tranzyt.

Ustawa o genetycznie zmodyfikowanych organizmach jest regulacj¹ ca³kowi-

cie now¹. Dotychczas problematyka ta by³a regulowana tylko fragmentarycznie w

art. 37a ustawy „O ochronie i kszta³towaniu œrodowiska” z dnia 31 stycznia 1980

r. [Dz. U. z 1994 r. nr 49, poz. 196 wraz z póŸniejszymi zmianami] oraz przepisach

rozporz¹dzenia Ministra Ochrony Œrodowiska, Zasobów Naturalnych i Leœnictwa

z dnia 8 paŸdziernika 1999 r. „W sprawie organizmów genetycznie zmodyfikowa-

nych” [Dz. U. z 1999 r. nr 86, poz. 962], które okreœla:

· wymagania, jakim powinny odpowiadaæ wnioski o wydanie zgody na zamie-

rzone uwolnienie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do œrodowi-

ska w celach eksperymentalnych oraz wnioski o wydanie zezwolenia na wpro-

wadzanie do obrotu produktu zawieraj¹cego genetycznie zmodyfikowane
organi

zmy lub sk³adaj¹cego siê z takich organizmów albo ich czêœci,

· wymagania jakim powinna odpowiadaæ ocena zagro¿enia dla œrodowiska i

zdrowia ludzi za³¹czona do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwol-
nienie genetycznie zmodyfikowanych organi

zmów do œrodowiska w celach

eksperymentalnych lub do wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie
do obrotu produ

ktu zawieraj¹cego genetycznie zmodyfikowane organizmy

lub sk³adaj¹cego siê z takich organizmów albo ich czêœci, oraz zakres badañ

i analiz niezbêdnych do jej sporz¹dzenia,

· wymagania jakim powinny odpowiadaæ oznakowanie i opakowanie produk-

tu wprowadzonego do obrotu zawieraj¹cego genetycznie zmodyfikowane

organizmy lub sk³adaj¹cego siê z takich organizmów albo ich czêœci.

Ustawa „O organizmach zmodyfikowanych genetycznie” harmonizuje polskie

prawo z zapisami na

stêpuj¹cych Dyrektyw UE:

· Dyrektyw¹ Rady nr 90/219 z dnia 23 kwietnia 1990 r. dotycz¹c¹ kontrolowa-

nego wykorzystania genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów,

· Dyrektyw¹ Rady 90/220 z dnia 23 kwietnia 1990 r. okreœlaj¹c¹ zasady za-

mierzonego wprowadzania do œrodowiska genetycznie zmodyfikowanych

organizmów (Dyrektywa 2001/18 nowelizuj¹ca Dyrektywê 90/220 obowi¹-

zuje dopiero od po³owy 2002 r.),

· Dyrektyw¹ Rady nr 90/679 „O ochronie pracowników przed zagro¿eniami

zwi¹zanymi z oddzia³ywaniem czynników biologicznych”,

Polskie „prawo genowe”

49

· Dyrektyw¹ Rady nr 93/572, która wraz z Dyrektyw¹ nr 90/220 reguluje zasa-

dy umieszczania na rynku produktów genetycznie zmodyfikowanych.

Ponadto, rozdzia³ poœwiêcony wywozowi za granicê i tranzytowi produktów

GMO wype³nia postanowienia Protoko³u o Bezpieczeñstwie Biologicznym (Bio-
safety Protocol),

podpisanego przez Polskê w maju 2000 r. w Nairobi. Ustawa nie

narusza równie¿ przepisów innych aktów prawnych reguluj¹cych warunki bezpie-

czeñstwa, w tym zw³aszcza bezpieczeñstwa produktów, ani wymagañ okreœlonych

w odrêbnych przepisach reguluj¹cych zasady szczególnej kontroli obrotu z zagra-

nic¹ towarami i technologiami w zwi¹zku z zobowi¹zaniami miêdzynarodowymi.

Kwestie kontroli celnej produktów niebezpiecznych reguluje ogólnie art. 21 usta-

wy z dnia 22 stycznia 2000 r. „O ogólnym bezpieczeñstwie produktów” [Dz. U. nr
15, poz. 179].

W rozdziale 1 ustawy „O organizmach zmodyfikowanych genetycznie” zawar-

te s¹ podstawowe informacje regulowane ustaw¹, a tak¿e definicje zawartych w

niej okreœleñ. Zgodnie z wymogami dotycz¹cymi procesu harmonizacji, stanowi¹

one dok³adne odzwierciedlenie definicji zapisanych w Dyrektywach Unii Euro-

pejskiej.

W rozdziale 2 ustawy zawarte zosta³y przepisy dotycz¹ce utworzenia i kompe-

tencji organów zarz¹dzaj¹cych GMO. Organem administracji rz¹dowej w³aœci-

wym do spraw GMO jest minister w³aœciwy do spraw œrodowiska. Do jego kom-

petencji nale¿y:

· wydawanie zezwoleñ na: zamkniête u¿ycie organizmów genetycznie zmody-

fikowanych oraz wprowadzenie ich do œrodowiska lub do obrotu (termin roz-

patrzenia wniosku wynosi 90 dni od daty jego z³o¿enia),

· kontrola i monitorowanie wszelkich eksperymentów prowadzonych z u¿y-

ciem GMO,

· koordynacja gromadzenia i wymiany informacji nt. GMO dotycz¹cych za-

pewnienia bezpieczeñstwa ludzi i œrodowiska w tym zakresie.

Kontrolê w sprawach GMO sprawuj¹ upowa¿nieni przez ministra pracownicy

Ministerstwa Œrodowiska i jednostki organizacyjne podleg³e ministrowi oraz ist-

niej¹ce inspekcje, ka¿da w zakresie swoich w³aœciwoœci (art. 9-11). Organem opi-

niodawczo-doradczym ministra w kwestii oceny zagro¿eñ zwi¹zanych z wykorzy-

stywaniem GMO jest specjalnie w tym celu powo³ana komisja licz¹ca 22 cz³on-

ków, w sk³ad której wchodz¹: po jednej osobie delegowanej przez w³aœciwych

ministrów do spraw: zdrowia, rolnictwa, obrony narodowej, gospodarki, transpor-

tu, nauki, œrodowiska, Prezesa Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, G³ów-

nego Inspektora Sanitarnego, G³ównego Lekarza Weterynarii, G³ównego Inspek-

tora Skupu i Przetwórstwa Artyku³ów Rolnych, siedmiu przedstawicieli nauki (o

50

MAGDALENA WARKOCZEWSKA, TOMASZ TWARDOWSKI

znanych autorytetach w dziedzinie: ochrony œrodowiska, zdrowia, bezpieczeñstwa

narodowego, biotechnologii, hodowli roœlin, etyki), dwóch przedstawicieli orga-

nizacji pozarz¹dowych – ekologicznych i jednego przedstawiciela organizacji kon-

sumenckich oraz przemys³u zwi¹zanego z biotechnologi¹ (art. 12-14). Brak nato-

miast reprezentanta producentów pasz i ¿ywnoœci. Do zadañ komisji nale¿y: opi-

niowanie wniosków w sprawach wydawania zgody lub zezwolenia, wydawanie

opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zwi¹zku z jego uprawnienia-

mi wynikaj¹cymi z ustawy, opiniowanie projektów aktów prawnych dotycz¹cych

GMO oraz bezpieczeñstwa biologicznego, opiniowanie projektów za³o¿eñ polity-

ki pañstwa w dziedzinie zastosowañ GMO i bezpieczeñstwa biologicznego.

Ustawa „O genetycznie zmodyfikowanych organizmach” przewiduje równie¿

udzia³ spo³eczeñstwa w podejmowaniu decyzji o wydaniu zezwolenia na wyko-

rzystanie danego GMO. Zasada ta wynika bezpoœrednio z ustawy podpisanej 9

listopada 2000 r. „O dostêpie do informacji o œrodowisku i jego ochronie oraz o

ocenach oddzia³ywania na œrodowisko” (Dz. U. nr 109, poz. 1157). Zgodnie z t¹

ustaw¹ minister w³aœciwy do spraw œrodowiska zobowi¹zany jest do publikowa-

nia informacji o przeprowadzanych eksperymentach, tak aby ka¿dy zainteresowa-

ny móg³ (w terminie 21 dni od daty zamieszczenia og³oszenia) wyraziæ sw¹ opiniê

na ten temat.

Ostateczny i decyduj¹cy g³os w sprawie wydania zezwolenie ma minister w³a-

œciwy do spraw œrodowiska. Nasuwa siê pytanie – jaka bêdzie rola i znaczenie

opinii zarówno Komisji ds. GMO, jak i spo³eczeñstwa?

Rozdzia³ 3 ustawy okreœla zasady zamkniêtego u¿ycia GMO. Omówione zo-

sta³y tu nastêpuj¹ce zagadnienia:

• podzia³ na kategorie operacji zamkniêtego u¿ycia GMO w zale¿noœci od stop-

nia zagro¿enia dla zdrowia ludzi i œrodowiska (art. 17),

• warunki przyst¹pienia do operacji zamkniêtego u¿ycia GMO (art. 19),

• warunki wydania decyzji na zamkniête u¿ycie GMO (art. 21-30),

• postêpowanie w przypadku awarii w zwi¹zku z zamkniêtym u¿yciem GMO

(art. 31).

Wydawanie zgody na zamkniête u¿ycie GMO przewidziane w ustawie „O ge-

netycznie zmodyfikowanych organizmach” jest bardziej restrykcyjne ni¿ zasady

wydawania podobnych zezwoleñ okreœlone w przepisach Unii Europejskiej. Na

ka¿d¹ z kategorii zamkniêtego u¿ycia GMO oraz na ka¿d¹ „pracê” z GMO u¿yt-

kownik bêdzie musia³ uzyskaæ zgodê ministra w³aœciwego do spraw œrodowiska,

jak równie¿ w ka¿dym przypadku, przed uzyskaniem zgody na zamkniête u¿ycie,

zobowi¹zany jest do³¹czyæ do wniosku stosowny plan postêpowania na wypadek

awarii (w zwi¹zku z mo¿liwoœci¹ niekontrolowanego rozprzestrzenienia siê GMO

podczas zamkniêtego u¿ycia). Dla III i IV kategorii zagro¿enia plan ten musi byæ

Polskie „prawo genowe”

51

obowi¹zkowo uzgodniony z w³aœciwymi miejscowo organami. Zapis ustawy nie

przewiduje ¿adnego rozró¿nienia realizowanych dzia³añ z GMO – jak prace dy-

daktyczne, badawcze czy te¿ komercyjne. Na przyk³ad odnoœnie do prac dydak-

tycznych prowadzonych w placówkach naukowo-badawczych wykonywane s¹

rutynowo setki doœwiadczeñ z plazmidami, przez studentów, które s¹ uwa¿ane za

ca³kowicie bezpieczne. Zgodnie z liter¹ prawa niezbêdne bêdzie pozyskiwanie sto-

sownych zezwoleñ.

„

Je¿eli przemawia za tym szczególnie wa¿ny interes spo³eczny, zwi¹zany z

potrzeb¹ ochrony zdrowia i ¿ycia ludzi lub ochrony œrodowiska, wydanie zgody

na zamkniête u¿ycie GMO mo¿e byæ uzale¿nione od zabezpieczenia roszczeñ

mog¹cych powstaæ wskutek przeprowadzenia operacji zamkniêtego u¿ycia GMO”

(art.25). Wykonalnoœæ tego przepisu jest w¹tpliwa. Je¿eli istnieje realne zagro¿e-

nie ze strony danego GMO, wówczas w ogóle nie powinno zostaæ wydane zezwo-

lenie. Ponadto nasuwa siê pytanie, kto mia³by dochodziæ swych roszczeñ oraz w

jakim czasie.

Od dnia wejœcia w ¿ycie ustawy (tj. 26 paŸdziernika 2001 r.) minister w³aœciwy

do spraw œrodowiska, w porozumieniu z ministrem w³aœciwym do spraw zdrowia,

rolnictwa i nauki, ma obowi¹zek okreœliæ w drodze rozporz¹dzenia szczegó³owy

sposób klasyfikacji operacji zamkniêtego u¿ycia GMO oraz szczegó³owe wyma-

gania odnoœnie poziomów i rodzajów zabezpieczeñ dla poszczególnych kategorii

tych operacji, bior¹c pod uwagê koniecznoœæ zapewnienia bezpieczeñstwa ludzi i

œrodowiska. Brak rozporz¹dzeñ wykonawczych spowoduje, ¿e ustawa bêdzie mar-

tw¹ liter¹ prawa. Zamiast tak koniecznych regulacji nast¹pi dalsze lekcewa¿enie

norm prawnych.

Rozdzia³ 4 okreœla zasady zamierzonego wprowadzania GMO do œrodowiska

w celach innych ni¿ wprowadzanie do obrotu. W szczególnoœci omawia:

· zakres informacji wymaganych we wniosku o wydanie zgody na zamierzone

wprowadze

nie GMO do œrodowiska (art. 34),

· postêpowanie wnioskodawcy w przypadku wyst¹pienia zagro¿enia dla zdro-

wia ludzi i œrodowiska w procesie wprowadzania GMO do œrodowiska (art.

36).

U¿ytkownik GMO dokonuj¹cy zamierzonego wprowadzenia GMO do œrodo-

wiska ma obowi¹zek przed³o¿yæ ministrowi, w terminie 90 dni od dnia zakoñcze-

nia dzia³añ, sprawozdanie ze szczegó³owym opisem rezultatów wprowadzenia, w

tym informacje o wszystkich zagro¿eniach dla zdrowia ludzi i dla œrodowiska,

zaobserwowane w zwi¹zku z zamierzonym wprowadzeniem GMO do œrodowiska.

Rozdzia³ 5 reguluje zasady wprowadzania produktów GMO do obrotu na tere-

nie Polski, w tym:

52

MAGDALENA WARKOCZEWSKA, TOMASZ TWARDOWSKI

· postêpowanie wnioskodawcy, który chce wprowadziæ do obrotu produkt GMO,

produkt sk³adaj¹cy siê z GMO lub sk³adaj¹cy siê z kombinacji GMO (art.

40),

· zakres informacji jakie powinny zostaæ zawarte we wniosku o zezwolenie na

wprowadzenie do obrotu produktów GMO (art. 41),

· przepisy informuj¹ce o znakowaniu produktów GMO (art. 45).
Ustawa wprowadza równie¿ obowi¹zek znakowania produktów GMO, jednak-

¿e nie dotyczy on produktu, który zawiera GMO lub ich czêœci w iloœci nieprzekra-

czaj¹cej jednego procenta (1%) masy sumy sk³adników w tym produkcie, o ile

obecnoœæ bia³ka lub DNA z GMO jest niezamierzona.

Oznakowanie produktu GMO powinno zawieraæ nastêpuj¹ce informacje:

· nazwê produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,

· nazwisko lub nazwê producenta lub importera oraz adres,

· przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemys³, rolnictwo, le-

œnictwo, powszechne u¿ytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistycz-
ne zastosowanie,

· zastosowanie produktu GMO i dok³adne warunki u¿ytkowania z informacj¹

w uzasadnionych przypadkach, o rodzaju œrodowiska, dla którego produkt

jest odpowiedni,

· szczególne wymagania dotycz¹ce magazynowania i transportu, je¿eli zosta³y

okreœlone w zezwoleniu,

· informacje o ró¿nicy wartoœci u¿ytkowych, miêdzy produktem GMO a jego

tradycyjnym odpowiednikiem,

· œrodki, jakie powinny byæ podjête w przypadku niezamierzonego uwolnienia

GMO, niezgodnego z wymaganiami dotycz¹cymi wprowadzenia produktu

GMO do obrotu, je¿eli zosta³y okreœlone w zezwoleniu,

· numer zezwolenia.
W przypadku gdy ca³y produkt jest genetycznie zmodyfikowany, oznakowa-

nie, o którym mowa, po

winno byæ uzupe³nione informacj¹ „produkt genetycznie

zmodyfikowany”. Jeœli natomiast, tylko niektóre sk³adniki s¹ genetycznie zmody-

fikowane, obok nazwy sk³adnika nale¿y umieœciæ napis „genetycznie zmodyfiko-

wany”. Napis i informacja powinny byæ czytelne i zapisane czcionk¹ tej samej

wielkoœci co nazwa sk³adnika lub produktu.

Zgodnie z art. 43 ustawy „O genetycznie zmodyfikowanych organizmach” „u¿yt-

kownik GMO ma obowi¹zek prowadzenia sta³ego nadzoru i monitorowania obro-

tu produktami GMO, na wprowadzenie których uzyska³ zezwolenie” – co jest prak-

tycznie niemo¿liwe do wykonania w przypadku obrotu handlowego. Mo¿liwe jest,

aczkolwiek trudne, monitorowanie efektów, np. powsta³ych w wyniku konsump-

cji okreœlonych artyku³ów spo¿ywczych. Technicznie wydaje siê niemo¿liwe do

Polskie „prawo genowe”

53

realizacji monitorowanie samych „artyku³ów spo¿ywczych”. Nale¿y jednoczeœnie

zwróciæ uwagê, ¿e lista artyku³ów spo¿ywczych zawieraj¹cych pochodne GMO to

dos³ownie tysi¹ce pozycji. W konsekwencji, je¿eli oznakowanie obejmie np. po-

nad jedn¹ trzeci¹ artyku³ów, to jednoczeœnie zmaleje sens i „waga” tego oznako-

wania

W rozdziale 6 ustawy „O organizmach zmodyfikowanych genetycznie” okre-

œlone zosta³y zasady wywozu za granicê (art. 50) i tranzytu produktów GMO przez

terytorium RP (art. 51). W myœl przepisów zawartych w tym rozdziale minister

w³aœciwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem w³aœci-

wym do spraw gospodarki mo¿e wskazaæ (w drodze rozporz¹dzenia) urzêdy celne

odpowiedzialne za przywóz i wywóz produktów GMO. Jednoczeœnie minister

w³aœciwy do spraw œrodowiska w porozumieniu z ministrem w³aœciwym do spraw

zdrowia i ministrem w³aœciwym do spraw nauki okreœli w drodze rozporz¹dzenia

wzór wniosku o zezwolenie na wywóz lub tranzyt produktów GMO (art. 22 ust. 1).

Wywóz lub tranzyt GMO przez granicê Rzeczpospolitej Polski wymaga uzyskania

zgody w³aœciwego organu administracji pañstwa – Ministra w³aœciwego do spraw

œrodowiska. Zezwolenie na wywóz produktów GMO za granicê lub tranzyt mo¿e

byæ udzielone wówczas, gdy s¹ spe³nione wymagania bezpieczeñstwa okreœlone

w ustawie dla produktów GMO, a tak¿e w³aœciwe organy pañstwa, dla którego

dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz pañstw, przez terytoria których pro-

dukt GMO bêdzie przewo¿ony, wyra¿¹ zgodê na jego przyjêcie oraz przewóz.

Ustawa ta nie stosuje siê jednak do produktów GMO bêd¹cych œrodkami far-

maceutycznymi lub spo¿ywczymi. Kwestie dotycz¹ce wprowadzania do obrotu

œrodków farmaceutycznych reguluje art. 45 ustawy z dn. 22 grudnia 2000 r. „O

zmianie niektórych upowa¿nieñ ustawowych do wydawania aktów normatywnych

oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. z 2000 r. nr 120, poz. 1268), wprowadzaj¹-

cy zmiany do wydanego 12 wrzeœnia 1972 r., w tej sprawie, Rozporz¹dzenia Mini-

stra Zdrowia i Opieki Spo³ecznej oraz Rolnictwa (Dz. U. z 2000 r. nr 120, poz.

1268). Zasady komercjalizacji artyku³ów bêd¹cych œrodkami spo¿ywczymi regu-

luje natomiast, ustawa z dnia 30 marca 2001 r. nowelizuj¹ca ustawê „O warunkach

zdrowotnych ¿ywnoœci i ¿ywienia”.

Rozdz

ia³ 7 okreœla zasady odpowiedzialnoœci cywilnej i karnej zwi¹zane z za-

mkniêtym u¿yciem organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uwalnianiem

GMO do œrodowiska. Ustawa przewiduje odpowiedzialnoœæ cywiln¹ opart¹ na

zasadach ryzyka. „Kto, sprowadza niebezpieczeñstwo dla ¿ycia lub zdrowia wielu

osób, lub mienia, lub œrodowiska, powoduj¹c zagro¿enie przy operacji zamkniête-

go u¿ycia GMO, przy dzia³aniach zwi¹zanych z zamierzonym uwolnieniem GMO

do œrodowiska lub nie stosuj¹c siê do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu,

podlega karze pozbawienia wolnoœci od 6 miesiêcy do lat 8” (art. 57). Pod wzglê-

54

MAGDALENA WARKOCZEWSKA, TOMASZ TWARDOWSKI

dem sankcji karnych „polskie prawo genowe” jest o wiele bardziej restrykcyjne

ni¿ prawo Unii Europejskiej, które nie przewiduje tak¿e ¿adnych pieniê¿nych za-

bezpieczeñ na wypadek awarii.

Najwiêcej obaw œrodowiska akademickiego wzbudza jednak zapis mówi¹cy o

obowi¹zku pozyskiwania zezwolenia na ka¿de doœwiadczenie z GMO i wnoszenia

ka¿dorazowo op³aty skarbowej [sk³adaj¹c wniosek o uzyskanie zezwolenia] na

wykorzystanie danego organizmu GMO, co w powa¿ny sposób mo¿e zahamowaæ

rozwój polskiej nauki i ca³ego przemys³u biotechnologicznego. Udzielanie „licen-

cji” kwalifikowanym placówkom – to zapewne w³aœciwe rozwi¹zanie

Reasumuj¹c: nowa ustawa „O organizmach zmodyfikowanych genetycznie”

jest niew¹tpliwie ogromnym sukcesem polskiej administracji na drodze kszta³to-

wania polskiego „prawa genowego”, niemniej jednak ze wzglêdu na to, i¿ jest ona

zbyt restrykcyjna w swej treœci niestety nie sprzyja rozwojowi tej jak¿e potrzebnej

naszej gospodarce dziedzinie nauki i gospodarki..

Ocenê nowej ustawy o GMO najlepiej formu³uje rezolucja przyjêta przez Wal-

ne Zebranie Polskiego Towarzystwa Biochemicznego:

WALNE ZEBRANIE
POLSKIEGO TOWARZYSTWA BIOCHEMICZNEGO
TORUÑ, 13 WRZEŒNIA 2001 r.

REZOLUCJA

1

Uchwalenie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych (GMO) (Dz. U. z 25 lipca 2001 r., nr 76, poz. 811) mia³o regu-

lowaæ w sposób kompleksowy zasady pracy w zakresie in¿ynierii genetycznej i

nowoczesnej biotechnologii, mia³o te¿ byæ zasadniczym krokiem w kierunku zbli-

¿enia naszej legislacji ze standardami Unii Europejskiej.

1

Niniejszy tekst powsta³ jesieni¹ 2001 roku, sugestie zawarte w rezolucji s¹ aktualnie

rozwa¿ane i  uwzglêdniane  w podejmowanych pracach nowelizacyjnych resortu  œrodo-

wiska

Polskie „prawo genowe”

55

Z ca³ym naciskiem wyra¿amy pogl¹d, ¿e polskie prawo w tym zakresie powin-

no:

1) sprzyjaæ rozwojowi krajowej nauki i edukacji,

2) wspieraæ transfer technologii ze œrodowisk naukowych do przemys³u i

3) promowaæ rozwój rodzimej gospodarki.

Jesteœmy przekonani, ¿e ustawa z 22 czerwca 2001 r. nie spe³nia tych warun-

ków. Na odwrót, jej przestrzeganie ca³kowicie zahamuje rozwój badañ i ich wdro-

¿enie w zakresie biologii, w szczególnoœci biologii molekularnej i biotechnologii.

W skali ca³ego kraju ustawa stawia poza nawias spo³eczny tysi¹ce studentów i

pracowników naukowych, którzy trac¹ mo¿liwoœæ edukacji na wspó³czesnym po-

ziomie i skutecznego prowadzenia badañ naukowych oraz badawczo-wdro¿enio-

wych.

Ustawa wymusi ca³kowit¹ zmianê programów kszta³cenia w wy¿szych uczel-

niach, uniwersytetach, akademiach medycznych, uczelniach technicznych i rolni-

czych, czyni¹c programy nauczania przestarza³ymi i w zwi¹zku z tym nieatrakcyj-

nymi. Obawiamy siê, ¿e ustawa odwróci zainteresowanie m³odzie¿y od najistot-

niejszych œwiatowych nurtów rozwoju nauki i bêdzie powodem dalszej emigracji

najzdolniejszych ludzi z Polski.

Z ca³¹ pewnoœci¹ ustawa spowoduje ma³a atrakcyjnoœæ Polski dla czo³owych

firm biotechnologicznych, gdy¿ praktycznie uniemo¿liwia szybkie prowadzenie

badañ, a tak¿e spowoduje koniecznoœæ skierowania czêœci, i tak skromnych, œrod-

ków przeznaczonych na naukê na op³acenie zezwoleñ, kaucji i ubezpieczeñ.

Uwa¿amy, ¿e rozporz¹dzenia wykonawcze powinny byæ opracowane we w³a-

œciwym terminie, nie powoduj¹c zak³óceñ w procesie naukowym i dydaktycznym,

jak równie¿ w rozwoju przemys³u i tworzeniu nowych miejsc pracy.

Jesteœmy przekonani, ¿e konieczna jest nowelizacja ustawy o GMO w za-

kresie jej stosowa

nia w odniesieniu do zagadnieñ naukowych przy pracy z

GMO grupy I (o najmniejszej szkodliwoœci) – w pe³ni wystarczaj¹ce jest za-

wiadomienie i rejestracja, a nie zezwolenie. Uwa¿amy tak¿e, ¿e konieczne jest

zwolnienie placówek dydaktycznych i badawczych z op³at z tytu³u wniosko-

wania o zezwolenie. Powinien równie¿ ulec zmianie restrykcyjny ton i cha-

rakter zapisu.

Oczekujemy, ¿e polskie normy prawne bêd¹ nie tylko zgodne ze standardem

Unii Europejskiej, ale bêd¹ wspieraæ rozwój potencja³u naukowego i gospodar-

czego naszego kraju.

56

RAFA£ WITEK

Rafa³ WITEK

*

ZDOLNOή PATENTOWA

WYNALAZKÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH

W POLSCE I W EUROPIE

WSTÊP

Rozwój cywilizacji technicznej polega na ci¹g³ym tworzeniu nowych, zaska-

kuj¹cych rozwi¹zañ, zwanych wynalazkami. Coraz czêœciej stanowi¹ one wa¿ny

element gry rynkowej umo¿liwiaj¹cy osi¹gniêcie przewagi nad konkurencj¹. W

oparciu o system ochrony patentowej, w zamian za publiczne ujawnienie istoty

wynalazku, polegaj¹ce na opublikowaniu jego opisu, pañstwo gwarantuje twórcy

ograniczone czasowo, zwykle do dwudziestu lat, prawo wy³¹cznego korzystania z

wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na ca³ym obszarze pañstwa (patrz

tabela 1). Udzielaniem takiego prawa wy³¹cznego, czyli patentu, oraz publikowa-

niem opisów zg³aszanych do ochrony wynalazków, zajmuj¹ siê powo³ane do tego

celu urzêdy patentowe. Zajmuj¹ siê one równie¿ badaniem tzw. zdolnoœci patento-

wej, bowiem z przywileju ochrony patentowej mog¹ korzystaæ jedynie rozwi¹za-

nia techniczne uznane za nowe, maj¹ce poziom wynalazczy (nieoczywiste) i nada-

j¹ce siê do przemys³owego wykorzystania. Zostanie przedstawione, w jaki sposób

zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych oceniana jest przez Urz¹d

Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej (UP RP) udzielaj¹cy patentów w oparciu o

ustawê z dnia 30 czerwca 2000 r. „Prawo w³asnoœci przemys³owej” (p.w.p) (Dz.U.

nr 49 z 2001 r., poz. 508) oraz Europejski Urz¹d Patentowy (EPO) dzia³aj¹cy w

oparciu o „Konwencjê o udzielaniu patentów europejskich” (EPC) zwan¹ te¿ „Kon-

wencj¹ monachijsk¹” (aktualny tekst konwencji jest dostêpny na stronie EPO http:/

/www.european-patent-office.org/). Omawiaj¹c polskie przepisy, uwzglêdniono

nowelizacjê p.w.p. z dnia 6 czerwca 2002 (Dz.U.nr 108 z 2002 r., poz. 945), która

*

Biotechnolog, rzecznik patentowy, „Witek, Twardowska, Œnie¿ko” Sp.p., Warszawa.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

57

wesz³a w ¿ycie 18 paŸdziernika 2002 r. wprowadzaj¹c szczegó³owe przepisy doty-

cz¹ce wynalazków biotechnologicznych. Nowelizacja ta bêd¹ca przejawem po-

stêpuj¹cej harmonizacji prawa polskiego z prawem unijnym stanowi implementa-

cjê Dyrektywy nr 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 czerwca 1998 r.

o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych. Wiêkszoœæ przyk³adów

polskich dotyczy spraw prowadzonych bezpoœrednio przez autora, natomiast przy-

k³ady praktyki EPO zaczerpniêto z opublikowanych orzeczeñ Komisji Odwo³aw-

czej przy EPO, udostêpnianych na stronie internetowej EPO.

Tabela 1. De

finicja wynalazku nadaj¹cego siê do opatentowania. Polska ustawa „Prawo

w³asnoœci przemys³owej” (p.w.p.) oraz „Konwencja o udzielaniu patentów europejskich”

(EPC) podaj¹ to¿same definicje wynalazku maj¹cego zdolnoœæ patentow¹

1. POZYTYWNE PRZES£ANKI ZDOLNOŒCI PATENTOWEJ.

Najpierw omówiona zostanie interpretacja kryteriów, których spe³nienie jest

warunkiem koniecznym do uzyskania patentu na zg³aszany do ochrony wynala-

zek. Wymogami takimi s¹: nowoœæ, poziom wynalazczy i charakter techniczny
ujawnianego w zg

³oszeniu rozwi¹zania.

1.1. NOWOή

Pojêcie nowoœci jest definiowane w prawie patentowym poprzez odniesienie

siê do stanu techniki, czyli wszystkich informacji dotycz¹cych okreœlonej dziedzi-

ny dostêpnych na œwiecie w chwili z³o¿enia zg³oszenia patentowego. Wynalazek

uwa¿a siê za nowy, je¿eli nie jest on czêœci¹ stanu techniki, tzn. je¿eli przed dat¹,

wed³ug której oznacza siê pierwszeñstwo do uzyskania patentu (tzw. data pierw-

szeñstwa), nie zosta³ udostêpniony do wiadomoœci powszechnej w sposób ujaw-

niaj¹cy znawcy danej dziedziny techniki dostateczne dane do jego stosowania.

Urz¹d patentowy rozpoczyna badanie nowoœci od zgromadzenia publikacji sta-

nowi¹cych stan techniki. Najczêœciej s¹ to publikacje zg³oszeñ patentowych oraz

artyku³y wydrukowane w prasie naukowej dotycz¹ce rozwi¹zañ technicznych spo-

Art. 24 p.w.p.
Patenty s

¹ udzielane na wynalazki które s¹ nowe, posiadaj¹ poziom

wynalazczy i nadaj

¹ siê do przemys³owego stosowania, bez wzglêdu na

dziedzin

ê techniki.

Art. 52.1 EPC
Patenty europejskie udziela si

ê na wynalazki, które nadaj¹ siê do prze-

mys

³owego stosowania, s¹ nowe i posiadaj¹ poziom wynalazczy.

58

RAFA£ WITEK

krewnionych tematycznie ze zg³oszonym wynalazkiem. Nastêpnie, poszczególne

rozwi¹zania znane ze stanu techniki porównuje siê z przedmiotem badanego zg³o-

szenia, W kolejnym etapie ocenia siê, czy stwierdzone ró¿nice s¹ istotne dla spe-

cjalisty. Gdy odpowiedŸ na tak postawione pytanie jest pozytywna, przedmiot zg³o-

szenia mo¿na uznaæ za nowy. W przypadku oceny domniemanych ujawnieñ szko-

dz¹cych nowoœci uwzglêdnia siê równie¿ inne okolicznoœci, takie jak:

· rzeczywista data ujawnienia (nie zawsze rzeczywista data powszechnej do-

stêpnoœci jest oficjalnie podawan¹ dat¹ wydania publikacji);

· ograniczenie dostêpu do informacji (przeciwstawiony dokument powinien

byæ powszechnie dostêpny, zatem nowoœci nie szkodzi istnienie wczeœniej-

szego dokumentu ujawnionego tylko ograniczonej liczby osób zobowi¹za-

nych do zachowania tajnoœci; konwencja monachijska wprowadza dodatko-

we regulacje korzystne dla zg³aszaj¹cych, dotycz¹ce wynalazków tajnych,

mianowicie zgodnie z art. 55 EPC nie jest uwzglêdniane ujawnienie, które

nast¹pi³o nie wczeœniej ni¿ 6 miesiêcy przed dat¹ zg³oszenia i spowodowane

by³o oczywistym nadu¿yciem w stosunku do zg³aszaj¹cego);

· forma ujawnienia (w przypadku ujawnieñ pisemnych dokonywana jest oce-

na ca³oœciowa treœci ujawnienia, uwzglêdniaj¹ca oczywiste ekwiwalenty

dostêpne fachowcom lub b³êdy zawarte w ujawnieniu mog¹ce zniekszta³ciæ

przekaz; w przypadku ujawnieñ ustnych (np. wyk³ad) uwzglêdniana jest osoba

odbiorcy i jego mo¿liwoœci percepcji; wyj¹tkowo za nie szkodz¹ce nowoœci

uznaje siê zaprezentowanie wynalazku na niektórych wystawach, których

listê ustala urz¹d patentowy).

1.1.1. PRZYK£ADY

Poni¿ej przedstawiono przyk³ady pochodz¹ce z orzeczeñ Komisji Odwo³aw-

czej przy EPO dotycz¹ce nowoœci. Podane numery decyzji pomagaj¹ w odnalezie-

niu ca³ego orzeczenia np. w bazie komputerowej udostêpnianej na stronie interne-

towej EPO.

T 886/91
Zastrzegane rozwi¹zanie

Zastosowanie okreœlonych sekwencji DNA, pochodz¹cych z genomu HBV

podtyp adyw, koduj¹cych polipeptyd antygenu HBV; polipeptyd o okreœlonej se-

kwencji aminokwasowej lub jego fragmenty warunkuj¹cy antygenowoœæ HbsAg

Stan techniki

Sklonowanie i analiza strukturalna genomu HBV podtypów ady i adw. Zlokali-

zowanie genu HbsAg, jego sekwencja nukleotydowa i przewidywana sekwencja

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

59

amino

kwasowa. Sklonowanie i ekspresja z u¿yciem fragmentów DNA z HBV

podtypu adyw. Nie ujawniono ostatecznych sekwencji.
Decyzja Komisji Odwo³awczej

¯aden ze znanych dokumentów nie ujawnia sekwencji lub jej fragmentów iden-

tycznych z zastrzeganymi. Niewielkie ró¿nice w sekwencji s¹ wystarczaj¹ce, aby

zachowaæ nowoœæ. Argument, ¿e rozwi¹zanie nie jest nowe, poniewa¿ znane se-

kwencje zawieraj¹ odcinki identyczne z zastrzeganymi sekwencjami zosta³ odrzu-

cony, poniewa¿ ¿aden z cytowanych dokumentów nie ujawnia, ani nie sugeruje
poszczegól

nych fragmentów traktowanych jako odrêbne przedmioty. Pomimo ¿e

zastrzegane sekwencje by³y prawdopodobnie zawarte wœród znanych fragmentów

HBV podtypu adyw, nie zosta³y one jednak zidentyfikowane i nie ujawniono ich
struktury pierwszor

zêdowej. Informacje ze stanu techniki nie szkodz¹ nowoœci

zastrzeganego rozwi¹zania.

1.1.2. PRAWO DO PIERWSZEÑSTWA

W przypadku zg³oszeñ tego samego wynalazku dokonywanych za granic¹, w

oparciu o Konwencjê parysk¹, zg³aszaj¹cemu przys³uguje prawo do pierwszeñ-

stwa, czyli prawo do z³o¿enia w urzêdzie patentowym pañstwa nale¿¹cego do kon-

wencji (równie¿ EPO) zg³oszenia póŸniejszego, któremu nadana zostanie data zg³o-

szenia pierwotnego z³o¿onego w kraju pochodzenia, tj. data pierwszeñstwa. Z pra-

wa do pierwszeñstwa mo¿na skorzystaæ przed up³yniêciem roku od daty pierw-

szeñstwa.

Prawo do pierwszeñstwa mo¿e byæ przyznane, gdy zg³oszenie uprzednie doty-

czy tego samego wynalazku (art. 87(1) EPC). W przypadku, gdy korzysta siê z

prawa do kilku pierwszeñstw, prawo do pierwszeñstwa obejmuje tylko te elemen-

ty, które s¹ zawarte w zg³oszeniu, a którego pierwszeñstwo jest zastrzegane (ró¿ne

daty pierwszeñstwa dla ró¿nych aspektów nale¿¹cych do tego samego zg³oszenia -

> tzw. rozdzia³ pierwszeñstw). Podczas oceny dokumentu pierwszeñstwa powinna

byæ brana pod uwagê ca³a jego zawartoœæ (nie tylko zastrze¿enia, konieczne jest

tak¿e uwzglêdnienie wiedzy i umiejêtnoœci fachowca).

Poni¿ej przedstawiono skrótowy przegl¹d wybranych orzeczeñ Komisji Od-

wo³awczej przy EPO dotycz¹cych uznawania prawa do pierwszeñstwa.

1.1.2.1. PRZYK£ADY

T 301/87
Zg³oszenie EP

Zastrze¿enie dotyczy funkcjonalnie istotnej czêœci du¿o d³u¿szej sekwencji

DNA „II-206”

60

RAFA£ WITEK

Zg³oszenie uprzednie

Zdeponowano rekombinowany plazmid, zawieraj¹cy pe³n¹ sekwencjê DNA

„II-206”, nie wspominano o jej czêœciach.
Decyzja Komisji Odwo³awczej

Pierwszeñstwo nie mo¿e byæ przyznane, poniewa¿ zastrzegana czêœæ sk³adowa

nie wynika z ujawnienia pe³nej sekwencji DNA „II-206”.

T 923/92
Zg³oszenie EP

Zastrze¿enie dotyczy sposobu otrzymywania ludzkiego tkankowego aktywato-

ra plazminogenu (h-tPA), zawieraj¹cego sekwencjê 527 aminokwasów przedsta-

wion¹ na fig.5.
Zg³oszenie uprzednie

Sposób otrzymywania ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu (h-tPA),

zawieraj¹cego sekwencje 527 aminokwasów przedstawion¹ na fig. 5, która ró¿ni-

³a siê od sekwencji przedstawionej na fig. 5 w zg³oszeniu EP trzema amionokwa-

sami (za spraw¹ wariacji trzech nukleotydów w odpowiadaj¹cej jej sekwencji
DNA).

Decyzja Komisji Odwo³awczej

Zastrze¿enia ze zg³oszenia EP nie s¹ uprawnione do korzystania z pierwszeñ-

stwa, poniewa¿ krytyczn¹ ró¿nicê pomiêdzy przedmiotami wynalazków stanowi¹

podane sekwencje, a nie inne cechy definiuj¹ce zastrzegane wynalazki.

T277/95
Zg³oszenie EP

Zastrze¿enie dotyczy sposobu otrzymywania w komórkach CHO, rekombino-

wanej erytropoetyny ludzkiej (hEPO) N- i O-glikozylowanej.

Zg³oszenie uprzednie

Przyk³ad zdeponowanej linii komórek CHO wytwarzaj¹cej biologicznie ak-

tywny hEPO, nie wspomniano o obecnoœci cukrów i rodzaju glikozylacji ekspre-

sjonowanego produktu.
Decyzja Komisji Odwo³awczej

Nie mo¿na zaakceptowaæ tego, ¿e specyficzna glikozylacja jest „wrodzon¹”

cech¹ dla linii komórek CHO ze zg³oszenia uprzedniego. Teza o „dziedziczeniu”

takiej cechy powinna bazowaæ na pewnoœci, a nie na prawdopodobieñstwie lub

przypuszczeniach.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

61

1.2. POZIOM WYNALAZCZY

W powszechnym rozumieniu wynalazek jest rozwi¹zaniem wyj¹tkowym, w

którym dziêki niezwyk³ym zdolnoœciom twórców uda³o siê osi¹gn¹æ nieoczekiwa-

ny efekt. Zgodnie z prawem patentowym, te wyj¹tkowe cechy rozwi¹zania stano-

wi¹ o jego poziomie wynalazczym. Wynalazek uznaje siê za maj¹cy poziom wy-

nalazczy, je¿eli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty ze

stanu techniki (art. 26.1 p.w.p.), przy czym znawc¹ jest osoba posiadaj¹ca prze-

ciêtn¹ wiedzê z danej dziedziny techniki. Natomiast rozwi¹zanie oczywiste dla

fachowca jest efektem rutynowych dzia³añ, których powodzenie daje siê przewi-

dzieæ.

„Metodyka badania zg³oszeñ wynalazków i wzorów u¿ytkowych” (1993) wy-

dana przez UP RP podaje, ¿e rozwi¹zanie jest nieoczywiste, je¿eli spe³nia choæby

jedn¹ z nastêpuj¹cych przes³anek:

a) zaskoczenie dla znawcy z okreœlonej dziedziny techniki,

b) rozwi¹zanie zagadnienia by³o bezskutecznie podejmowane przez fachow-

ców,

c) projekt zaspokaja od dawna uœwiadomion¹ potrzebê spo³eczn¹,

d) wyraŸna poprawa efektywnoœci (sukces handlowy),

e) prze³amanie istniej¹cych dotychczas uprzedzeñ (przes¹dów) technicznych,
f) szczególny efekt.

W praktyce EPO, podczas oceny poziomu wynalazczego rozwi¹zania korzysta

siê czêsto z podejœcia „problem-i-rozwi¹zanie” („problem-and-solution approach”).

Przyjêcie tego rozumowania pozwala jednoczeœnie zbadaæ techniczny charakter

rozwi¹zania.

Sposób ten polega kolejno na:
a) okreœleniu „najbli¿szego stanu techniki”, tj. znanych dokumentów, któ-

rych treœæ jest najbli¿sza ujawnieniu badanego rozwi¹zania;

b) ustaleniu ró¿nic pomiêdzy „najbli¿szym stanem techniki”, a zastrzeganym

rozwi¹zaniem oraz nastêpnie okreœleniu obiektywnego problemu technicz-
nego

, który nale¿y rozwi¹zaæ;

c) stwierdzeniu czy problem ten faktycznie zos

ta³ rozwi¹zany przez wynala-

zek. Nastêpnie ocenia siê poziom wynalazczy, czyli bada czy zastrzegane

rozwi¹zanie okreœlonego problemu nie mog³o byæ osi¹gniête przez specjali-

stê jedynie w oparciu o ustalony stan techniki i ogóln¹ wiedzê. O poziomie

wynalazczym œwiadcz¹ nieoczekiwane/zaskakuj¹ce wyniki, istnienie „d³u-

gotrwa³ej potrzeby”, uprzedzenia techniczne, b³êdne wskazówki itp.

62

RAFA£ WITEK

1.2.1. PRZYK£ADY

Przyk³ad z praktyki EPO:

T 530/95
Zastrzegane rozwi¹zanie

Izolowany segment DNA, koduj¹cy endonukleazê restrykcyjn¹ XmaI, przy

czym ten segment DNA daje siê otrzymaæ z Xanthomonas malvacaerum ATCC
No. 9924
Stan techniki

A) Izolowanie endonukleazy restrykcyjnej XmaI z tego samego szczepu.
B) Ogólna metoda klonowania genów koduj¹cych enzymy restrykcyjne tego

samego rodzaju, co XmaI. Metoda opisana w tym dokumencie by³a w zasa-

dzie identyczna z zastosowan¹ w zastrzeganym rozwi¹zaniu. Jednak¿e do-

kument ten opisuje liczne trudnoœci, na które napotkano podczas próby sklo-
nowania XmaI.

Decyzja Komisji Odwo³awczej

W

oparciu o B fachowiec móg³ wnioskowaæ, ¿e zadanie jest trudne, a jego

wykonanie, jeœli w ogóle mo¿liwe, bêdzie zale¿a³o od zdolnoœci zaproponowania

odpowiednich modyfikacji w znanym protokole lub nawet zastosowania zupe³nie

innej metody. W efekcie wynalazek uznano za nieoczywisty.

1.3.

NADAWANIE SIÊ DO PRZEMYS£OWEGO STOSOWANIA

– CHARAKTER TECHNICZNY

Wynalazek jest uwa¿any za nadaj¹cy siê do przemys³owego stosowania, je¿eli

wed³ug wynalazku mo¿e byæ uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w

rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek dzia³alnoœci przemys³owej, nie wyklu-

czaj¹c rolnictwa (art. 27 p.w.p.)

Nadawanie siê do stosowania jest zwykle ³¹czone z charakterem technicznym

prezentowanego rozwi¹zania. Mimo ¿e Konwencja monachijska (EPC) nie poda-

je bezpoœredniej definicji wynalazku, poprzestaj¹c jedynie na wskazaniu przes³a-

nek zdolnoœci patentowej (patrz tab. 1), to po uwzglêdnieniu wykluczeñ okreœla-

nych przez art. 52.2 – 4 EPC oraz regulacji zawartych w Zasadzie 27 „Regulaminu

wykonawczego do EPC”, staje siê oczywiste, ¿e wynalazek mo¿na zdefiniowaæ

jako „techniczne rozwi¹zanie problemu technicznego”. Rozszerzona Komisja

Odwo³awcza przy EPO w orzeczeniu G 2/88 (OJ EPO 1990, 93) podaje praktycz-

n¹ metodê oceny tego kryterium:

„W pewnych przypadkach potrzebne

mo¿e byæ rozpatrzenie i zdecydowanie

czy zastrzegany wynalazek jest odkryciem w rozumieniu art. 52(2)a. Istotnym

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

63

krokiem w takich rozwa¿aniach jest konstruowanie zastrze¿eñ w sposób de-

terminuj¹cy jego cechy techniczne. Jeœli po takim okreœleniu oka¿e siê, ¿e za-

strzegany wynalazek odnosi siê do odkrycia lub innych wykluczonych przedmio-

tów «jako takich» (art. 52(3)), wtedy stosuje siê wy³¹czenie na mocy art. 52(2)”.

Aby zbadaæ charakter techniczny wynalazku stosuje siê te¿ podejœcie „pro-

blem-rozwi¹zanie”. Stwierdzenie braku obiektywnego problemu technicznego,

którego rozwi¹zanie jest celem zg³oszonego do opatentowania projektu, œwiadczy

o nietechnicznym charakterze wynalazku.

Charakter techniczny ³¹czony jest z powtarzalnoœci¹ opisywanego rozwi¹za-

nia. Wymaga siê, aby wynalazek i wszystkie jego cechy mog³y byæ odtworzone.

£¹czy siê to nie tylko z istot¹ ujawnianego rozwi¹zania, ale tak¿e samym sposo-

bem opisania wynalazku w dokumentacji zg³oszeniowej. Po¿¹dana jest dostatecz-

noœæ ujawnienia, co oznacza, ¿e opis powinien ujawniaæ istotne cechy techniczne

rozwi¹zania, czyli takie, które s¹ niezbêdne do realizacji projektu przez specjalistê

w ca³ym obszarze zastrzeganej ochrony. Istota wynalazku powinna byæ opisana

cechami technicznymi, takimi jak budowa chemiczna zastrzeganego produktu, czy

parametry techniczne opisywanego sposobu. Powszechnie obowi¹zuj¹cy jest wy-

móg ujawnienia w opisie sekwencji zastrzeganego bia³ka czy polipeptydu, b¹dŸ

te¿, w przypadku patentów dotycz¹cych mikroorganizmów, z³o¿enia depozy-

tu.

1.4. WYNALAZKI BIOTECHNOLOGICZNE

Nowelizacja z dnia 6 czerwca 2002 (Dz.U. nr 108 z 2002 r., poz. 945) dodaje

do ustawy p.w.p. nowy rozdzia³ 9, zatytu³owany „Przepisy szczególne dotycz¹ce

wynalazków biotechnologicznych”. Otwiera go art. 93

1

, który definiu

je pojêcie

wynalazku biotechnologicznego, materia³u biologicznego i sposobu mikrobiolo-
gicznego. Zgodnie z art. 93

1

:

„Ilekroæ w rozdziale jest mowa o:

1) wynalazku biotechnologicznym – rozumie siê przez to wynalazek w rozu-

mieniu art. 24, dotycz¹cy wytworu sk³adaj¹cego siê z materia³u biologiczne-

go lub zawieraj¹cego taki materia³ albo sposobu, za pomoc¹ którego mate-

ria³ biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany,

2) materiale biologicznym – rozumie siê przez to materia³ zawieraj¹cy infor-

macjê genetyczn¹ i zdolny do samoreprodukcji albo nadaj¹cy siê do repro-

dukcji w systemie biologicznym,

3) sposobie mikrobiologicznym – rozumie siê przez to sposób, w którym bierze

udzia³ lub który zosta³ dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wy-
nikiem którego jes

t ten materia³.”

64

RAFA£ WITEK

W art. 93

2

. 1. wskazano grupê wybranych wynalazków biotechnologicznych,

które mog¹ byæ opatentowane, mimo ¿e dotychczas ich patentowanie budzi³o wie-

le w¹tpliwoœci.

„Art. 93

2

. 1.  Za wynalazki biotechnologiczne, na które mog¹ byæ udzielane

patenty, uwa¿a siê w szczególnoœci wynalazki:

1) stanowi¹ce materia³ biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego natu-

ralnego œrodowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet je¿eli

poprzednio wystêpowa³ w naturze,

2) stanowi¹ce element wyizolowany z cia³a ludzkiego lub w inny sposób wy-

tworzony sposobem technicznym, w³¹cznie z sekwencj¹ lub czêœciow¹ se-

kwencj¹ genu, nawet je¿eli budowa tego elementu jest identyczna z budow¹

elementu naturalnego,

3) dotycz¹ce roœlin lub zwierz¹t, je¿eli mo¿liwoœci techniczne stosowania wy-

nalazku nie ograniczaj¹ siê do szczególnej odmiany roœlin lub rasy zwie-

rz¹t.”

Powy¿sze definicje, odzwierciedlaj¹ce postêp jaki nast¹pi³ w nauce i orzecz-

nictwie europejskim w ostatniej dekadzie (patrz poni¿ej), stanowi¹ istotne uzupe³-

nienie zasady, ¿e patent mo¿e byæ udzielony na mikrobiologiczne sposoby hodow-

li roœlin lub zwierz¹t oraz na wytwory uzyskane takim sposobem (art. 29 pkt 2 in fine).

W praktyce przyk³adami typowych kategorii, w których patentuje siê wynalaz-

ki biotechnologiczne, s¹:

· produkty, np.: polipeptydy (enzymy, przeciwcia³a), kwasy nukleinowe (pri-

mery, sekwencje koduj¹ce, wektory), mikroorganizmy, linie komórkowe,
zestawy (np.: zestawy diagnostycz

ne), kompozycje i œrodki farmaceutyczne

(np.: leki, szczepionki);

· sposoby, np.: metody otrzymywania okreœlonego produktu (np.: fermenta-

cje, metody izolacji i oczyszczania substancji biologicznych), testy i metody
diagnostyczne in vitro, metody laboratoryjne (np. PCR);

· zastosowania, np.: zastosowanie okreœlonego produktu (np. znanego bia³ka)

do wytwarzania leku do leczenia okreœlonej choroby.

2.

WY£¥CZENIA Z OCHRONY PATENTOWEJ

Oprócz podawania przes³anek pozytywnych, których spe³nienie warunkuje

udzielenie patentu, przepisy podaj¹ te¿ ró¿ne kategorie rozwi¹zañ, których opa-

tentowanie nie jest mo¿liwe. Polska ustawa oraz Konwencja monachijska zawie-

raj¹ w tym wzglêdzie podobne regulacje. Normy, które mog¹ ograniczaæ patento-

wanie rozwi¹zañ biotechnologicznych zgromadzono w tabeli 2.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

65

Tabela 2. Rozwi¹zania biotechnologiczne, które nie maj¹ zdolnoœci patentowej w Polsce i
Unii Europejskie

j

ODKRYCIA
art. 28.1 p.w.p. = art. 52(2) (a) EPC

„Za wynalazki (...) nie uwa

¿a siê (...) odkryæ, teorii naukowych i metod matema-

tycznych”)
art.. 93

3

.1.

„Za wynalazek nie uwa

¿a siê cia³a ludzkiego (...) oraz zwyk³ego odkrycia jedne-

go z jego elementów, w

³¹cznie z sekwencj¹ lub czêœciow¹ sekwencj¹ genu.”

METODY LECZENIA
art. 29.ust. 1 pkt 2 p.w.p = 52(4) EPC

„Patentów nie udziela si

ê na sposoby leczenia ludzi i zwierz¹t metodami chirur-

gicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub
zwierz

êtach; przepis ten nie dotyczy produktów, w szczególnoœci substancji lub mie-

szanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.”
WYNALAZKI STANOWI

¥CE ZAGRO¯ENIE

DLA SPO

£ECZEÑSTWA

art. 29 ust.1 pkt. 1 p.w.p = art. 53 (a) EPC

„Patentów nie udziela si

ê na wynalazki, których wykorzystywanie by³oby

sprzeczne z porz

¹dkiem publicznym lub dobrymi obyczajami”.

Art. 93

3

.

1. Za wynalazek nie uwa

¿a siê cia³a ludzkiego, w ró¿nych jego stadiach for-

mowania si

ê i rozwoju oraz zwyk³ego odkrycia jednego z jego elementów, w³¹cznie

z sekwencj

¹ lub czêœciow¹ sekwencj¹ genu.

2. Za wynalazki biotechniczne, których wykorzystywanie by

³oby sprzeczne z po-

rz

¹dkiem publicznym lub dobrymi obyczajami w rozumieniu art. 29 ust. 1 pkt 1, lub

moralno

œci¹ publiczn¹, uwa¿a siê w szczególnoœci:

1) sposoby klonowania ludzi,
2) sposoby modyfikacji to

¿samoœci genetycznej linii zarodkowej cz³owieka,

3) stosowanie embrionów ludzkich do celów przemys

³owych lub handlowych,

4) sposoby modyfikacji to

¿samoœci genetycznej zwierz¹t, które mog¹ powo-

dowa

æ u nich cierpienia, nie przynosz¹c ¿adnych istotnych korzyœci medycznych

cz

³owiekowi lub zwierzêciu, oraz zwierzêta bêd¹ce wynikiem zastosowania takich

sposobów.
NOWE ODMIANY RO

ŒLIN I ZWIERZ¥T

I CZYSTO BIOLOGICZNE METODY ICH OTRZYMYWANIA
art. 29.1.2 p.w.p. = art. 53 (b) EPC

(„odmiany ro

œlin lub rasy zwierz¹t lub czysto biologiczne sposoby otrzymywa-

nia ro

œlin lub zwierz¹t”)

art. 29.3 p.w.p.

„Sposób hodowli ro

œlin lub zwierz¹t, o którym mowa w ust. 1 pkt.2, jest czysto

biologiczny, je

¿eli w ca³oœci sk³ada siê ze zjawisk naturalnych, takich jak krzy¿o-

wanie lub selekcjonowanie.”

66

RAFA£ WITEK

2.1. ODKRYCIA

Uznaje siê, ¿e odkrycia nie nadaj¹ siê do opatentowania, poniewa¿ nie maj¹

charakteru technicznego. Nie s¹ to zamierzone rozwi¹zania problemu techniczne-

go, a ich istota sprowadza siê jedynie do znalezienia czegoœ, co obiektywnie ist-

nia³o. Jest to g³ówne kryterium rozró¿niaj¹ce wynalazki od odkryæ, stosowane w
prak

tyce EPO (patrz wczeœniej: charakter techniczny).

W Polsce za odkrycia, uznawane by³y najczêœciej wynalazki, których istotê

stanowi zastosowanie oraz zastrzegaj¹ce niezmieniony materia³ biologiczny, któ-

ry jest jedynie wyizolowany ze swojego naturalnego œrodowiska, np. niemodyfi-

kowane mikroorganizmy albo sekwencje DNA.

2.1.1.

WYNALAZKI, KTÓRYCH ISTOTÊ STANOWI ZASTOSOWANIE

Coraz czêœciej mamy do czynienia z wynalazkami, których istotê stanowi wska-

zanie nowego i nieoczywistego zastosowania znanego produktu. Przyk³adem ta-

kiego wynalazku mo¿e byæ zastosowanie znanego adenowirusa do terapii geno-

wej, albo wskazanie nowego zastosowania terapeutycznego znanego leku.

2.1.1.1. „DRUGIE ZASTOSOWANIE MEDYCZNE”

UP RP bardzo d³ugo nie akceptowa³ zdolnoœci patentowej wynalazków, któ-

rych istotê stanowi³o nowe zastosowanie znanej substancji leczniczej. Istnieje jed-

nak kilka orzeczeñ Komisji Odwo³awczej przy UP RP, wydanych jeszcze pod rz¹-

dami poprzedniej ustawy, które potwierdzaj¹ zdolnoœæ patentow¹ takich wynalaz-

ków. Bardzo czêsto o zdolnoœci patentowej decyduje odpowiednie zdefiniowanie

zastrze¿eñ patentowych. W orzeczeniu Odw.1407/97 z dnia 21 paŸdziernika 1998 r.,

dotycz¹cym zg³oszenia P.299814, patent PL177348, Odw.1002/98 z dnia 21 paŸ-

dziernika 1998 r., dotycz¹cym zg³oszenia P.301579 patent PL177349, oraz

Odw.1691/98 z dnia 3 marca 2000, dotycz¹cym zg³oszenia P.303937, uznano za

nadaj¹ce siê do opatentowania wynalazki, które zastrze¿ono jako:

Œrodek do leczenia choroby X, znamienny tym, ¿e jako czynnik aktywny zawie-

ra substancjê Y.

W praktyce EPO, wynalazki odnosz¹ce siê do „drugiego zastosowania medycz-

nego” zastrzegane s¹ najczêœciej jako:

Zastosowanie substancji Y do produkcji leku do leczenia choroby X.
Tak zdefinowany wynalazek jest równie¿ przedmiotem polskiego patentu PL

180000.

Wydaje siê, ¿e przepis zawarty w art. 25.4 p.w.p. rozstrzyga o zdolnoœci paten-

towej wynalazków definiowanych jako zastosowania.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

67

Art. 25.

 4. Przepisy ust. 1-3 nie wy³¹czaj¹ mo¿liwoœci udzielenia patentu na

wynalazek dotycz¹cy nowego zastosowania substancji stanowi¹cej czêœæ stanu

techniki lub u¿ycia takiej substancji do uzyskania wytworu maj¹cego nowe zasto-

sowanie.

Okreœlono tak¿e zakres prawa wynikaj¹cy z takiego patentu.
Art. 65.

 Patent na wynalazek, dotycz¹cy u¿ycia substancji stanowi¹cej czêœæ

stanu techniki do uzyskania wytworu maj¹cego nowe zastosowanie, obejmuje tak-

¿e wytwory specjalnie przygotowane zgodnie z wynalazkiem do takiego zastoso-

wania.

2.1.2. NIEMODYFIKOWANE MIKROORGANIZMY

W zg³oszeniu P.309613 próbowano opatentowaæ nowy szczep Tolypocladium

ujawniony poprzez od

powiedni depozyt. Urz¹d Patentowy RP odmówi³ udziele-

nia patentu, stwierdzaj¹c:

„Zg³aszaj¹cy umieœci³ w opisie informacjê, ¿e „szczep Tolypocladium wyizolowa-
no z próbki gleby po

chodz¹cej z Rosji, z okolic Moskwy”, jest wiêc on zjawi-

skiem istniej¹cym obiektywnie w otaczaj¹cej cz³owieka przyrodzie, jest odkry-

ciem wzbogacaj¹cym wiedzê – nie wynalazkiem”.

W omawianej sprawie zg³aszaj¹cy zrezygnowa³ z zastrze¿eñ dotycz¹cych no-

wego mikroorganizmu i uzyska³ patent jedynie na sposób wytwarzania cyklospo-
ryny A z wykorzystaniem ujawnionego szczepu.

B³êdem by³oby jednak twierdzenie, ¿e uzyskanie patentu na nowy mikroorga-

nizm jest niemo¿liwe. Wœród patentów udzielonych przez Urz¹d Patentowy RP

mo¿na znaleŸæ wiele takich, które zastrzegaj¹ nowe mikroorganizmy. S¹ to mikro-

organizmy, które uzyskano dziêki zastosowaniu ujawnionej w opisie metody, wy-

magaj¹cej dzia³alnoœci wynalazczej np.: modyfikacja genetyczna, nowy test skri-

ningowy itp.

Wydaje siê, ¿e problem ten zosta³ rozstrzygniêty dziêki przepisowi wprowa-

dzonemu w ostatniej nowelizacji p.w.p. art.93(2).1. Za wynalazki biotechnolo-
giczne, na które

mog¹ byæ udzielane patenty, uwa¿a siê w szczególnoœci wyna-

lazki:

1) stanowi¹ce materia³ biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego natu-

ralnego œrodowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet je¿eli poprzed-

nio wystêpowa³ w naturze.

2.1.3. SEKWENCJE DNA

Ogromny wysi³ek zainwestowany w poznanie struktury ludzkiego genomu za-

owocowa³ du¿¹ liczb¹ zg³oszeñ patentowych próbuj¹cych zastrzegaæ „odczytywa-

68

RAFA£ WITEK

ne” sekwencje. Wywo³a³o to znaczny sprzeciw i w efekcie w praktyce EPO uzna-

no, ¿e patentowane mog¹ byæ jedynie takie sekwencje, dla których ustalono, ¿e

koduj¹ bia³ka o potwierdzonej eksperymentalnie funkcji. W œlad za tym, ostatnia
nowelizacja p.w.p. wprowadza analogiczne przepisy:

art.93(2).
1. Za wynalazki biotechnologiczne, na które

mog¹ byæ udzielane patenty,

uwa¿a siê w szczególnoœci wynalazki:

2) stanowi¹ce element wyizolowany z cia³a ludzkiego lub w inny sposób wy-

tworzony sposobem tech

nicznym, w³¹cznie z sekwencj¹ lub czêœciow¹ sekwencj¹

genu, nawet je¿eli budowa tego elementu jest identyczna z budow¹ elementu natu-

ralnego,

art.93(2).

2. Zg³oszenie wynalazku dotycz¹cego sekwencji lub czêœciowej sekwencji genu

powinno ujawniaæ ich przemys³owe zastosowanie.

Interpretacja zapisu zawartego w art. 93(2).2. budzi jednak wiele niejasnoœci i

wydaje siê, ¿e kwestia ta nie zosta³a jeszcze do koñca rozstrzygniêta

*

.

2.2. METODY LECZENIA

Zgodnie z praktyk¹ Europejskiego Urzêdu Patentowego (EPO), wy³¹czenie na

mocy 52(4) EPC dotyczy tylko metod leczenia ludzi lub zwierz¹t przez stosowa-

nie terapii lub metod diagnostycznych in vivo. W decyzji G 5/83 Komisja Odwo-

³awcza przy EPO ustala, ¿e wy³¹czenie nie dotyczy produktów, w szczególnoœci

substancji i kompozycji, u¿ywanych przez te metody.

Analogiczn¹ praktykê przyjêto w UP RP. W zwi¹zku z tym, mo¿na opatento-

waæ szczepionki i inne produkty farmaceutyczne, sposoby prowadzenia testów

diagnostycznych prowadzone in vitro, a nawet pewne etapy sposobów leczenia

przebiegaj¹ce poza organizmem chorego, np. leczenie tkanek w probówce.

Przyk³adem takiego wynalazku mo¿e byæ opatentowany w Polsce sposób usu-

wania komórek nowotworowych z autologicznych transplantantów szpiku kostne-

go, prowadzony poza cia³em pacjenta z u¿yciem przeciwcia³ ujawnionych w zg³o-

szeniu patentowym.

2.3. WYNALAZKI NIEETYCZNE

Potencjalna mo¿liwoœæ klonowania ssaków, w tym istot ludzkich, przyczyni³a

siê do uznania tego rodzaju wynalazków za nieetyczne. Katalog takich nieetycz-

*

Patrz: Jeanichen H.L., McDonell L., Haley Jr., „From Clones to Claims”, Heymans 2002.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

69

nych rozwi¹zañ, nienadaj¹cych siê do opatentowania, znajdujemy w art. 93(3).1 i
2 p.w.p. (patrz tabela 2).

Nadal sporo w¹tpliwoœci budzi patentowanie organizmów transgenicznych, które

zdaniem oponentów stanowi¹ zagro¿enie dla œrodowiska. Coraz wiêksze sprzeci-

wy wywo³uje tak¿e przedmiotowe traktowanie zwierz¹t eksperymentalnych.

2.3.1.

PRZYK£ADY

W jednej z badanych spraw UP RP zawiadomi³ o braku zdolnoœci patentowej

wynalazku okreœlonego jako:

Sposób otrzymywania zmodyfikowanych wariantów ludzkiej lipazy wed³ug

wynalazku polegaj¹cy na otrzymywaniu transgenicznych ssaków produkuj¹cych

w mleku ludzk¹ lipazê.

Uzasadniaj¹c wydanie decyzji odmownej Urz¹d stwierdzi³, ¿e zwierzêta po-

wstaj¹ce w wyniku stosowania zastrzeganego sposobu mog¹ stanowiæ zagro¿enie

dla œrodowiska, a przez to zagro¿enie dla porz¹dku publicznego.

Zg³aszaj¹cy odwo³a³ siê do Komisji Odwo³awczej przy UP RP, argumentuj¹c,

miêdzy innymi, ¿e przypuszczenia wyra¿one w decyzji odmownej nie mog¹ stano-

wiæ racjonalnego uzasadnienia jej wydania. Izba Odwo³awcza utrzyma³a w mocy

decyzjê odmown¹.

Podobna kwestia by³a dyskutowana przez Komisjê Odwo³awcz¹ przy EPO w

sprawie zakoñczonej wydaniem decyzji T 356/93. Przedmiotem wynalazku by³y

roœliny i nasiona odporne na pewn¹ klasê herbicydów, dziêki czemu mog³y byæ

selektywnie chronione przed chwastami i grzybicami. Zosta³o to osi¹gniête po-

przez stabilne zintegrowanie w genomie roœlin heterogennego DNA koduj¹cego

bia³ko zdolne inaktywowaæ lub neutralizowaæ herbicydy. W zwi¹zku z tym, roz-

wa¿ana w œwietle art. 53(a) kwestia dotyczy³a oceny, czy u¿ywanie zastrzeganych

przedmiotów jest szkodliwe dla œrodowiska lub czy jest ono zwi¹zane z niew³a-

œciwym lub niszcz¹cym zastosowaniem biotechnologii roœlin.

Zdaniem Komisji: „uchylenie Patentu Europejskiego na mocy art. 53(a) w opar-

ciu o fakt, ¿e u¿ywanie opatentowanego wynalazku mo¿e powa¿nie zagroziæ œro-

dowisku zak³ada, ¿e zagro¿enie dla œrodowiska jest wystarczaj¹co dowiedzione w

momencie wydawania decyzji uniewa¿niaj¹cej patent, wydawanej przez EPO.”

W tym przypadku Komisja stwierdzi³a, ¿e dokumenty dostarczone przez opo-

nenta zawieraj¹ podstawowe dowody na mo¿liwoœæ zagro¿enia zwi¹zanego ze

zg³oszonymi roœlinnymi technikami in¿ynierii genetycznej, które to nie prowadz¹

do definitywnej konkluzji, ¿e u¿ycie któregoœ z zastrzeganych przedmiotów mo¿e

powa¿nie zagroziæ œrodowisku.

Z tego powodu, Komisja reasumuje, ¿e art. 53(a) nie stanowi przeszkody w

udzieleniu patentu w przedmiotowej sprawie.

70

RAFA£ WITEK

W decyzji T 19/90 (onko-mysz/Harvard), Komisja utrzymuje, ¿e w tym przy-

padku w kwestii, która zawiera genetyczne manipulacje na zwierzêtach polegaj¹-

ce na insercji aktywowanych onkogenów, „bezsprzecznie wymuszaj¹ one koniecz-

noœæ rozwa¿enia wykluczeñ z art. 53(a) EPC w odniesieniu do kwestii patentowal-

noœci. Jako, ¿e nie zosta³o to uczynione na poziomie pierwszej instancji, Komisja

przesy³a sprawê do zbadania departamentowi badañ z zaleceniem przeprowadze-

nia „dok³adnego rozwa¿enia cierpienia zwierz¹t i mo¿liwego ryzyka dla œrodowi-

ska z jednej strony, a u¿ytecznoœci dla ludzkoœci z drugiej strony” zanim zdecydu-

je czy udzieliæ lub odmówiæ opatentowania zg³oszonego wynalazku. W wyniku

ponownego badania zosta³ udzielony patent (OJ EPO 1992, 588).

Opinia wyra¿ona w tym orzeczeniu znalaz³a swoje sta³e miejsce w europej-

skim prawie patentowym i jest równie¿ Ÿród³em przepisu zawartego w art. 93(3) 2.

4 p.w.p. (patrz tabela 2).

2.4. METODY BIOLOGICZNE

W sprawie zg³oszenia P.306805, dotycz¹cego sposobu otrzymywania nowej

odmiany pieczarek obejmuj¹cy kilka etapów krzy¿owañ grzybni haploidalnych i

nastêpuj¹cych po nich selekcji, w oparciu o art.12.1 u.wyn. UP RP odmówi³ udzie-

lenia patentu, argumentuj¹c, ¿e:

„sposób polegaj¹cy na selekcji i krzy¿ówkowej hodowli grzyba Agaricus bi-

sporu jest sposobem bio

logicznym i w myœ³ art. 12 pkt. 1 jest wy³¹czony spod

ochrony patentowej”.

W odniesieniu do „czysto bio

logicznych procesów produkcji roœlin i zwierz¹t”,

w decyzji T 320/87 Komisja Odwo³awcza przy EPO utrzymuje, ¿e: „rozstrzyganie

czy dany (inny ni¿ mikrobiologiczny) proces jest uwa¿any za „w istocie biologicz-

ny” w rozumieniu art. 53(b) powinno byæ os¹dzane na podstawie oceny jak¹ czêœæ

istoty wynalazku stanowi ca³kowity ludzki wk³ad wynalazczy i jak wp³ywa

ona na uzyskiwany rezultat.”

W decyzji orzeczono, ¿e zastrzegany proces preparacji roœlin hybrydowych nie

podlega wykluczeniu poza wynalazki patentowalne, poniewa¿ reprezentowa³ za-

sadnicz¹ modyfikacjê znanego biologicznego i klasycznego sposobu uprawy, a

wydajnoœæ i wysoki zysk zwi¹zany z produktem jest istotnym walorem technolo-
gicznym.

W przywo³ywanej ju¿ decyzji T 356/93, Komisja Odwo³awcza przy EPO roz-

patrywa³a m.in. zdolnoœæ patentow¹ procesu produkcji roœlin, który zawiera³ etap

transformowania komórek lub tkanek roœlinnych rekombinowanym DNA, a na-

stêpnie etapy regeneracji i replikacji roœlin lub nasion. Komisja uzna³a, ¿e wspo-

mniany proces jako ca³y nie jest „czysto biologiczny” w rozumieniu art. 53(b)

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

71

EPC, po

niewa¿ etap trasformacji, bez wzglêdu na to czy jego zajœcie jest uzale¿-

nione od przypadku czy te¿ nie, jest etapem czysto technicznym, który wywiera

decyduj¹cy wp³yw na po¿¹dany rezultat koñcowy i nie mo¿e on nast¹piæ bez ludz-

kiej interwencji. W efekcie zadecydowano, ¿e zastrzegany proces nie mo¿e zostaæ

uznany za wy³¹czony z patentowania jako proces „czysto biologiczny”.

2.5. ROŒLINY – ODMIANY ROŒLIN

We wspomnianej ju¿ sprawie, dotycz¹cej zg³oszenia P.306805, UP RP odmó-

wi³ udzielenia patentu na now¹ odmianê pieczarki. Nowa odmiana pieczarki zo-

sta³a zdefiniowana w zastrze¿eniach poprzez okreœlenie sposobu selekcji po¿¹da-

nej grzybni i wskazanie po¿¹danych cech. W uzasadnieniu decyzji odmownej UP

RP stwierdzi³, ¿e nowa odmiana pieczarki jest to now¹ odmian¹ roœlin. Zg³aszaj¹-

cy odwo³a³ siê od tej decyzji do Komisji Odwo³awczej twierdz¹c, ¿e grzyby nie s¹

roœlinami. Komisja skierowa³a sprawê do ponownego rozpatrzenia, uchylaj¹c siê

jednak od rozstrzygniêcia wspomnianej kwestii.

W cytowanej ju¿ decyzji T 356/93 Komisja zdefiniowa³a w oparciu o popra-

wion¹ konwencjê UPOV (1991) (w Polsce istnieje analogiczna „Ustawa o nasien-

nictwie” z dnia 24 listopada 1995 r, opublikowana w Dz.U.95.149.724 z dnia 21

grudnia 1995 r., ostatnia zmiana Dz.U.00.12.136) „odmianê roœlinn¹” jako: „pew-

n¹ grupê roœlin obejmuj¹c¹ pojedynczy takson botaniczny o najmniejszym ze zna-

nych zakresów, która bez wzglêdu na to czy ma prawo do ochrony w ramach kon-

wencji UPOV, jest charakteryzowana przez co najmniej jedn¹ dziedziczon¹ cechê

wyró¿niaj¹c¹ j¹ spoœród innych grup roœlin, i która jest wystarczaj¹co homogenna

i stabilna w danej cesze.”

Ponadto Komisja ustali³a, ¿e: „komórki roœlinne, jako takie, które dziêki nowo-

czesnym technologiom mog¹ byæ hodowane jak bakterie i dro¿d¿e, nie mog¹ byæ

uznawane za podlegaj¹ce definicji roœlin lub ró¿norodnoœci roœlinnej”.

W przedmiotowej sprawie Komisja rozwa¿a³a m.in. kwestiê patentowalnoœci

zastrz. 21, które dotyczy³o ogólnie roœliny, posiadaj¹cej stabilnie zintegrowany z

genomem, heterologiczny DNA, zawieraj¹cy obce sekwencje nukleotydowe ko-

duj¹ce bia³ko maj¹ce ustalon¹ specyficzn¹ aktywnoœæ enzymatyczn¹, zdoln¹ neu-

tralizowaæ lub inaktywowaæ inhibitor syntazy glutaminowej pod kontrol¹ promo-

tora rozpoznawanego przez roœlinne polimerazy komórkowe. Zastrze¿enie to œwia-

domie nie odnosi³o siê do taksonu botanicznego. (Zg³aszaj¹cy chcia³ w ten sposób

unikn¹æ zarzutu, ¿e przedmiotem zg³oszenia jest nowa odmiana roœlinna.) Komi-

sja stwierdzi³a, ¿e istota zastrzeganego wynalazku odnosi siê do genetycznie mo-

dyfikowanych roœlin, które pozostaj¹ stabilne. Cecha istotna zastrzeganej roœli-

ny, jest faktycznie przenoszona trwale w roœlinach i nasionach kolejnych po-

72

RAFA£ WITEK

koleñ. Przyk³ad zaprezentowany w opisie dotyczy³ produkcji transformowanych

roœlin znanych odmian (np. Nicotiana tabacum cv.). Na roœlinach tytoniu pokaza-

no, ¿e roœliny transformowane t¹ drog¹ wykazuj¹ normaln¹ p³odnoœæ i, ¿e drugie

pokolenie nasion by³o homozygotami dla genu opornoœci. Komisja ustali³a, ¿e

uzyskane zmienione roœliny lub ich nasiona, ukazane w przyk³adzie wykonania,

niezale¿nie od tego czy mog¹ znaleŸæ warunki do wzrostu zgodnie z upraw¹, s¹

ró¿norodnoœci¹ roœlinn¹ wed³ug przyjêtej definicji, gdy¿ s¹ rozró¿nialne, jednoli-

te i stabilne w danej cesze.

W zwi¹zku z powy¿szym, mimo ¿e zastrze¿enie by³o zredagowane w sposób

wyró¿niaj¹cy cechê wspóln¹ zastrzeganych roœlin, jednak przyk³ad wykonania

pokazuje, ¿e realizacja wynalazku zgodnego z zastrze¿eniem jest „genetycznie

transformowan¹” ró¿norodnoœci¹ roœlinn¹. Zatem przedmiot zastrze¿enia dotyczy

wszystkich genetycznie transformowanych odmian maj¹cych pojedyncz¹, wyró¿-

nialn¹ cechê, nawet gdy zastrze¿enie nie jest zredagowane za pomoc¹ pojêæ opisu-

j¹cych odmianê”. W konsekwencji, Komisja uzna³a, ¿e opisana odmiana roœlinna

nie nadaje siê do opatentowania. Na stanowisko Komisji nie wp³yn¹³ fakt, ¿e roœli-

ny te powstaj¹ w wyniku procesu czêœciowo mikrobiologicznego.

Prze³omowe orzeczenie dotycz¹ce zdolnoœci patentowej roœlin transgenicznych

i sposobów ich otrzymywania zapad³o w sprawie zg³oszenia EP 91810144.5. Naj-

bardziej dyskusyjne aspekty wynalazku zosta³y zdefiniowane w nastêpuj¹cych

zastrze¿eniach:

19. Roœlina transgeniczna i jej nasiono zawieraj¹ca rekombinowane sekwencje

DNA koduj¹ce:

a) jeden lub wiêcej peptydów litycznych, który nie jest lizozymem, w po³¹cze-

niu z :

b) jedn¹ lub wiêcej chitanaz¹; i/lub

c) jedn¹ lub wiêcej beta-1,3-glukanaz¹ w iloœci dzia³aj¹cej synergistycznie.
23. Sposób otrzymywania roœliny transgenicznej zdolnej do syntetyzowania

jednego lub wiêcej peptydów litycznych wraz z jedn¹ lub wiêcej chitanaz¹ i/lub

jedn¹ lub wiêcej beta-1,3-glukanaz¹ w iloœci dzia³aj¹cej synergistycznie, która to

metoda obejmuje etapy otrzymywania roœliny transgenicznej zawieraj¹cej rekom-

binowane sekwencje DNA koduj¹ce jeden lub wiêcej peptydów litycznych, który

nie jest lizozymem, w po³¹czeniu z jedn¹ lub wiêcej chitanaz¹ i/lub jedn¹ lub

wiêcej beta-1,3-glukanaz¹.

24. Sposób otrzymywania roœliny transgenicznej zdolnej do syntetyzowania

jednego lub wiêcej peptydów litycznych, który nie jest lizozymem wraz z jedn¹

lub wiêcej chitanaz¹ i/lub jedn¹ lub wiêcej beta-1,3-glukanaz¹ w iloœci dzia³aj¹cej

synergistycznie, która to metoda obejmuje etapy otrzymywania dwóch lub wiêcej

roœlin transgenicznych zawieraj¹cych rekombinowane sekwencje DNA koduj¹ce

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

73

jeden lub wiêcej peptydów litycznych, który nie jest lizozymem, w po³¹czeniu z

jedn¹ lub wiêcej chitanaz¹ i/lub jedn¹ lub wiêcej beta-1,3-glukanaz¹, i krzy¿owa-

nie tych roœlin stosuj¹c tradycyjne techniki upraw.

Rozpatruj¹c zdolnoœæ patentow¹ zdefiniowanego w ten sposób wynalazku Ko-

misja Odwo³awcza przy EPO dostrzeg³a niejednolitoœæ orzecznictwa odnosz¹ce-

go siê do zdolnoœci patentowej roœlin transgenicznych i 10 paŸdziernika 1997 r., w

trakcie rozprawy T 1054/96, wyda³a nastêpuj¹c¹ decyzjê: „Nastêpuj¹ce kwestie

zostaj¹ skierowane do Rozszerzonej Komisji Odwo³awczej w celu rozstrzygniêcia:

1) W jakim stopniu powinny byæ analizowane zg³oszenia w odniesieniu do-

puszczalnoœci w œwietle przepisu art. 53(b), który stanowi, ¿e nie udziela siê

patentów na odmiany roœlin lub rasy zwierz¹t lub czysto biologiczne sposo-

by otrzymywania roœlin lub zwierz¹t, przy czym przepis ten nie ma zastoso-

wania do sposobów mikrobiologicznych lub produktów otrzymanych tymi

sposobami? Jaka interpretacja zastrze¿eñ powinna byæ przyjêta do tych ce-

lów? (Które z kryteriów jest wa¿niejsze?)

2) Czy zastrze¿enie, które odnosi siê do roœlin, ale w którym specyficzna od-

miana roœliny nie jest zastrzegana indywidualnie ipso facto omija skutecznie

zakaz patentowania z art. 53(b), pomimo ¿e obejmuje odmianê roœlinn¹?

3) Czy przepis art. 64(2) EPC (zastrze¿enie dotycz¹ce sposobu rozci¹ga siê

tak¿e na produkty otrzymywane tym sposobem, porównaj 16.4 u.wyn.) po-

winien byæ brany pod uwagê gdy rozwa¿amy dopuszczalnoœæ zastrze¿eñ?

4) Czy odmiana roœlinna, w której indywidualna roœlina tej odmiany zawiera

co najmniej jeden gen wprowadzony do roœliny technik¹ rekombinacji geno-

wej, nie podlega wykluczeniu na mocy 53(b)?

20 grudnia 1999 Rozszerzona Komisja Odwo³awcza wyda³a d³ugo oczekiwan¹

decyzjê (G 1/98), w której rozstrzygniête zosta³y najwa¿niejsze problemy zwi¹za-

ne z ocen¹ zdolnoœci patentowej wynalazków odnosz¹cych siê do roœlin transge-

nicznych. W skrócie odpowiedzi sprowadzaj¹ siê do nastêpuj¹cych stwierdzeñ:

ad.1 Patrz odpowiedŸ na pytania 2 do 4.

ad.2 Zastrze¿enie, w którym specyficzne odmiany roœlin nie s¹ indywidualnie

zastrzegane nie jest wy³¹czone z patentowania przez art. 53(b) EPC, nawet gdy

obejmuje ono odmiany roœlin.

ad.3 Podczas badania zastrze¿enia dotycz¹cego sposobu otrzymywania odmia-

ny roœlinnej nie powinien byæ brany pod uwagê przepis 64(2) EPC.

ad.4 Wykluczenie z patentowania na mocy Art. 53(b) EPC stosuje siê do od-

mian roœlin niezale¿nie od drogi ich otrzymywania. Dlatego, odmiany roœlin za-

wieraj¹ce geny wprowadzone do roœliny technik¹ rekombinacji genowej s¹ wy³¹-

czone z patentowania.

Warto zauwa¿yæ, ¿e w œwietle odpowiedzi na pytanie 2 dopuszczalne staje siê

patentowanie roœlin transgenicznych.

74

RAFA£ WITEK

Zasady ustalone w decyzji G 1/98 znalaz³y swoje miejsce w europejskim pra-

wie patentowym. Ostatnia nowelizacja p.w.p. wprowadza je tak¿e do prawa pol-

skiego w treœci art. 93(2).1:

„Za wynalazki biotechnologiczne, na które mog¹ byæ udzielane patenty, uwa-

¿a siê w szczególnoœci wynalazki:

3) dotycz¹ce roœlin lub zwierz¹t, je¿eli mo¿liwoœci techniczne stosowania wy-

nalazku nie ograniczaj¹ siê do szczególnej odmiany roœlin lub rasy zwierz¹t”.

Mimo ¿e w Polsce sprawa patentowania roœlin transgenicznych nie by³a tak

intensywnie dyskutowana, analiza udzielanych patentów pozwala na stwierdze-

nie, ¿e w przedmiotowej kwestii istnia³o jednolite stanowisko UP RP. Mo¿liwe

by³o uzyskanie poœredniej ochrony patentowej na roœlinê transgeniczn¹ poprzez

opatentownie sposobu otrzymywania nowej cechy fenotypowej.

2.6.

ZWIERZÊTA – ODMIANY ZWIERZ¥T

W odniesieniu do braku zdolnoœci patentowej „odmian zwierz¹t”, decyzja T19/

90

k³adzie nacisk na ograniczon¹ interpretacjê przepisu art 53(b) EPC. Wyra¿a-

j¹c pogl¹d, ¿e w stosunku do zwierz¹t – w odró¿nieniu od odmian roœlin – nie

istnieje ¿adne inne prawo daj¹ce mo¿liwoœæ ochrony. W przywo³anej sprawie,

Komisja Odwo³awcza przy EPO orzek³a, ¿e: „wy³¹czenie patentowalnoœci zgod-

nie z art. 53(b) stosuje siê do pewnych kategorii zwierz¹t, ale nie do zwierz¹t jako

takich”.

St¹d, w opinii Komisji, art. 53(b) nie stanowi przeszkody w patentowaniu wy-

nalazków, które nie zawieraj¹ siê w pojêciu „odmiana zwierz¹t”. W tej decyzji

Komisja ustali³a generaln¹ zasadê, ¿e:

„

patenty s¹ udzielane na zwierzêta otrzymywane przez procesy mikrobio-

logiczne”.

Tak¿e w Polsce mo¿na rozwa¿aæ jedynie uzyskanie poœredniej ochrony takiego

zwierzêcia poprzez zastrzeganie sposobu jego otrzymywania. Jednak w tej kwestii

UP by³ wyj¹tkowo restrykcyjny. Niektóre z ostatnich orzeczeñ Izby Odwo³awczej

wskazuj¹ na powoln¹ ewolucjê stanowiska UP RP. W decyzji IO-1371/00 z dnia

25 lipca 2002 r. Urz¹d Patentowy stwierdzi³:

„Przedmiotem zg³oszenia s¹ nastêpuj¹ce g³ówne kategorie wynalazku: sposób

wytwarzania fibrynogenu, zarodek ssaka, transgeniczny ssak i sposób wytwarza-
nia transgenicznego ssaka oraz zestaw sek

wencji DNA. Zarówno sposób wytwa-

rzania fibrynogenu jak i transgenicznego ssaka nie s¹ sposobami biologicznymi, a

wiêc nie s¹ wy³¹czone spod ochrony. Nie s¹ równie¿ sposobami czysto mikro-

biologicznymi, gdy¿ obejmuj¹ etapy biologiczne. Patentowalnoœæ takich sposo-

bów zwi¹zana jest z faktem, ¿e istotn¹ cech¹ tych sposobów jest interwencja ludz-

ka wynikaj¹ca z zastosowania procesów in¿ynierii genetycznej.

Zdolnoœæ patentowa wynalazków biotechnologicznych w Polsce i w Europie

75

Jeœli chodzi o transgenicznego ssaka i zarodek, to wymagane s¹ bardziej szcze-

gó³owe wyjaœnienia, ¿e wytworzone nowym sposobem zwierzêta nie s¹ ograni-

czone do jagni¹t, jak wynika z przyk³adów wykonania. Sekwencja DNA jest oczy-

wiœcie patentowalna.”

2.7. KONCEPCJA „PROCESÓW MIKROBIOLOGICZNYCH”

I „ICH PRODUKTÓW”

W wielokrotnie ju¿ przywo³ywanej decyzji T 356/93 Komisja Odwo³awcza

przy EPO definiuje „mikroorganizmy”, jako pojêcie obejmuj¹ce: „nie tylko bakte-

rie i dro¿d¿e, ale tak¿e grzyby, glony, pierwotniaki i komórki ludzkie, zwierzêce i

roœlinne, tj. ogólnie wszystkie jednokomórkowe organizmy o wymiarach uniemo¿-

liwiaj¹cych ich zobaczenie, które mog¹ byæ namna¿ane i poddawane manipula-

cjom w laboratorium”.

Natomiast „proces mikrobiologiczny” zde

finiowano jako: „proces, w którym

mikroorganizmy lub ich czêœci s¹ u¿ywane do otrzymywania lub modyfikowania

produktów lub w których otrzymywane s¹ nowe mikroorganizmy do specyficz-

nych zastosowañ”

Zatem pojêcie „ich produkty” obejmuje zarówno substancje produkowane lub

modyfikowane przez mikroorganizmy, jak i nowe, zmodyfikowane mikroorgani-
zmy.

W rozpatrywanym zg³oszeniu zastrzegana roœlina by³a produkowana w kilku-

etapowym procesie, który poza etapem transformowania komórek roœlinnych lub

tkanek rekombinowanym DNA, obejmowa³ tak¿e etapy regenerowania roœlin z

transformowanych komórek. Mimo uznania faktu, ¿e etap mikrobiologiczny ma

decyduj¹cy wp³yw na osi¹gany rezultat, kilkuetapowy proces, w wyniku, którego

uzyskiwana jest roœlina transgeniczna nie zosta³ uznany za sposób mikrobiolo-

giczny, lecz za „proces techniczny obejmuj¹cy etap mikrobiologiczny”, gdy¿ do

osi¹gniêcia rezultatu s¹ wymagane tak¿e odpowiednie etapy agrotechniczne i bio-

logiczne. Opisywany sposób uznano za nadaj¹cy siê do opatentowania. Uzyskiwa-

na roœlina nie zosta³a uznana za produkt procesu mikrobiologicznego, a w oparciu

o zakres ujawnienia stwierdzono, ¿e jest ona nienadaj¹c¹ siê do opatentowania

now¹ odmian¹ (patrz: „Roœliny – odmiany roœlin”).

Ostatnia nowelizacja p.w.p. wprowadza te same zasady do polskiego prawa

patentowego. Zgodnie z art. 93(2).1. Za wynalazki biotechnologiczne, na które
mog¹ byæ udzielane patenty, uwa¿a siê w szczególnoœci wynalazki:

4) dotycz¹ce sposobu mikrobiologicznego lub innego sposobu technicznego

albo wytworu otrzymanego takim sposobem.

UP RP dopuszcza³ ju¿ wczeœniej patentowanie takich wynalazków. W prakty-

ce UP RP uzyskano patenty na:

76

RAFA£ WITEK

Sposób otrzymywania nowego antybiotyku, znamienny tym, ¿e prowadzi siê

hodowlê nowego szczepu bakterii, a nastêpnie odzyskuje po¿¹dany produkt z

brzeczki fermentacyjnej.

Sposób uzyskiwania nowej barwy u roœlin, znamienny tym, ¿e obejmuje wpro-

wadzanie ekspresyjnego wektora rekombinacyjnego do komórek roœlinnych.

3. PODSUMOWANIE

Pomimo czêstych kontrowersji zwi¹zanych z powszechnym wykorzystywaniem

osi¹gniêæ nauk przyrodniczych mo¿liwe jest patentowanie wynalazków biotech-

nologicznych. Rozwój, jaki nast¹pi³ w tej dziedzinie w ostatniej dekadzie, wymu-

si³ koniecznoœæ rozstrzygniêcia wielu fundamentalnych kwestii etycznych, co zna-

laz³o swoje odbicie tak¿e w zmianach w europejskim prawie patentowym. Opisa-

ne przyk³ady odzwierciedlaj¹ aktualn¹ praktykê urzêdów patentowych i wskazuj¹

na jej Ÿród³a. Nale¿y jednak przypuszczaæ, ¿e bêdzie ona ulega³a dalszej ewolucji,

wraz z rozwojem biotechnologii.

Alicja TADEUSIAK

*

PRAKTYKA URZÊDU PATENTOWEGO W POLSCE

W ZAKRESIE PATENTOWANIA WYNALAZKÓW

W DZIEDZINIE BIOTECHNOLOGII

Ekspert Urzêdu Patentowego badaj¹cy wynalazki w dziedzinie biotechnologii,

podobnie jak w innych dziedzinach, musi odpowiedzieæ na kilka zasadniczych

pytañ:

· czy wynalazek nie jest wy³¹czony z ochrony patentowej na mocy ustawy

„Prawo w³asnoœci przemys³owej”

1

? (art. 28, 29),

· czy jest nowy? (art. 25),

· czy ma wymagany poziom wynalazczy? (art. 26),

· czy nadaje siê do stosowania przemys³owego? (art. 27).

1. Wy³¹czenia z ochrony
A) Nie s¹ wynalazkiem w œwietle ustawy odkrycia i teorie naukowe.

Ekspert oceniaj¹cy wynalazek ustala stopieñ w jakim cz³owiek ingeruje za po-

moc¹ techniki w substancjê ju¿ istniej¹c¹ w naturze. Nie jest mo¿liwe opatento-

wanie, jako odkrycie, ¿ywych organizmów wystêpuj¹cych w naturze. Mo¿liwe

jest natomiast opatentowanie metody izolowania takiego mikroorganizmu albo
sposobu wy

korzystuj¹cego taki mikroorganizm.

Pojêcie mikroorganizmu stosowane w prawie patentowym jest nieco szersze

ni¿ w biologii. Za mikroorganizmy uwa¿a siê organizmy komórkowe, takie jak

*

Chemik, g³ówny specjalista w Departamencie Badañ Patentowych Urzêdu Patentowego

RP, koordynator sekcji zajmuj¹cej siê rozpatrywaniem zg³oszeñ patentowych dotycz¹cych

wynalazków biotechnologicznych.

1

Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. „Prawo w³asnoœci przemys³owej”, Dz.U. nr 49 z 2001r.,

poz. 508.

78

ALICJA TADEUSIAK

bakterie, komórki zwierzêce i roœlinne, grzyby – w tym dro¿d¿e, glony, pierwot-

niaki, hybrydomy, równie¿ organizmy nietkankowe maj¹ce zdolnoœæ do samopo-

wielania siê w organizmach ¿ywych, takie jak wirusy, plazmidy oraz fagi.

Przyk³ad:
1) Nowy szczep bakterii Bacillus thuringiensis

(Bt) – nie mo¿e zostaæ opaten-

towany poniewa¿ zosta³ wyodrêbniony z miejsca wylêgu komarów.

2) Biologicznie czysta kultura X do zwalczania grzybów patogennych Y – roz-

wi¹zanie ma zdolnoœæ patentow¹, gdy¿ wynalazca wyizolowa³ drobnoustrój,

specjalnie go oczyœci³ i znalaz³ konkretne zastosowanie.

3) Sposób selektywnego niszczenia owadów poprzez zastosowanie mikroor-

ganizmu X – sposób patentowalny.

B) Nie patentuje siê nowych odmian roœlin i ras zwierz¹t oraz czysto biologicz-

nych sposobów hodowli roœlin i zwierz¹t.

Ograniczenie to wynika z przyjêtej zasady, ¿e zgodnie z konwencj¹ UPOV (o

ochronie nowych odmian roœlin z 1961 r.) nowa roœlina mo¿e byæ objêta tylko

jedn¹ ochron¹. W Polsce nowe roœliny s¹ chronione specjaln¹ ochron¹ zgodnie z

ustaw¹ o nasiennictwie.

Oznacza to, ¿e nie jest mo¿liwe uzyskanie ochrony patentowej na nowe odmia-

ny roœlin uzyskanych np. w wyniku krzy¿owania i selekcji, a tak¿e na organizmy

transgeniczne, czyli takie, do których DNA zosta³ wprowadzony obcy materia³

genetyczny.

Mo¿liwe jest jednak uzyskanie ochrony na komponenty genetyczne (geny, pla-

zmidy komórki gospodarza).

Mo¿liwe jest równie¿ uzyskanie ochrony patentowej na sposoby mikrobiolo-

giczne, tzn. sposoby wykorzystuj¹ce materia³ biologiczny, sposoby z jego zastoso-

waniem oraz sposoby, których wynikiem jest materia³ biologiczny. Materia³ biolo-

giczny oznacza ka¿dy materia³ zawieraj¹cy informacjê genetyczn¹ i zdolny do

samoreprodukcji lub reprodukcji w systemie biologicznym. O tym, czy sposób

jest czysto biologiczny musi zadecydowaæ ekspert po okreœleniu udzia³u ludzkiej

interwencji i jej wp³ywu na koñcowy efekt.

Przyk³ad:

1) Kukurydza zawieraj¹ca gen odpornoœci na herbicydy – niepatentowalna jako

nowa odmiana genetyczna.

2) Gen odpornoœci na herbicydy okreœlony sekwencj¹ nukleotydow¹ (i potwier-

dzony ekspresj¹ odpowiedniego bia³ka) – rozwi¹zanie patentowalne.

3) Sposób selekcji haploidów polegaj¹cy na wyborze konkretnych osobników

– rozwi¹zanie niepatentowalne jako metoda biologiczna.

Praktyka Urzêdu Patentowego w Polsce w zakresie patentowania wynalazków...

79

C) Nie patentuje siê sposobów leczenia ludzi i zwierz¹t metodami chirurgicznymi

i terapeutycznymi.

Wy³¹czenie takie ma na celu ochronê lekarzy przed odpowiedzialnoœci¹ praw-

n¹ z tytu³u ordynowania konkretnych leków pacjentowi.

Problemem staje siê czasami, jakie metody uznajemy za terapeutyczne. Meto-

dy kosmetyczne nie s¹ zaliczane do sposobów leczenia. Ka¿dorazowo w przypad-

ku procesów kosmetycznych nale¿y siê zastanowiæ czy zachodzi tam równie¿ pro-

ces leczniczy czy te¿ nie. Pod pojêciem sposobów leczenia rozumie siê równie¿

profilaktykê i diagnostykê prowadzon¹ wewn¹trz organizmu. Tak wiêc, metody
diagnostycz

ne stosowane np. na ciele cz³owieka s¹ wy³¹czone z ochrony, nato-

miast sposoby diagnozowania in vitro oczywiœcie s¹ patentowalne.

Patentowalne s¹ te¿ œrodki stosowane w sposobach leczenia, czyli leki czy te-

sty.

Przyk³ad:
1) Sposób polegaj

¹cy na zastosowaniu substancji X do usuwania tr¹dziku.

Jakkolwiek substancja X stosowana by³a do celów kosmetycznych to spo-

sób obejmuje równie¿ proces leczenia dermatologicznego. Ze wzglêdu, ¿e

jest to równie¿ sposób leczenia rozwi¹zanie jest niepatentowalne.

2) Terapia genowa z udzia³em genu X – sposób leczenia polegaj¹cy na poda-

waniu pacjentowi genu X jest niepatentowalny. Ochronê mo¿na uzyskaæ na

sam gen X.

D) Nie udziela siê ochrony na wynalazki, których wykorzystanie by³oby sprzecz-

ne z porz¹dkiem publicznym.

Parlament Unii Europejskiej w swojej dyrektywie z czerwca 1998r (imple-

mentowanej do prawa polskiego)

przyj¹³, ¿e nie s¹ patentowalne z ww. powodu

np.

· sposoby klonowania istot ludzkich,

· sposoby modyfikowania rozrodczej linii genetycznej okreœlaj¹cej to¿samoœæ

istoty ludzkiej,

· u¿ywanie embrionów ludzkich do celów handlowych i przemys³owych,

· procesy modyfikowania genetycznej to¿samoœci zwierz¹t w sposób powo-

duj¹cy cierpienia bez istotnej korzyœci medycznej dla cz³owieka lub zwie-

rzêcia.

W przypadku wynalazków biotechnologicznych nale¿y ka¿dorazowo dokonaæ

wywa¿enia ryzyka dla œrodowiska z jednej strony i korzyœci dla ludzi z drugiej.

Czêœæ ekspertów uwa¿a, ¿e niewiadomy jest wp³yw zmutowanych genetycznie

roœlin i zwierz¹t na bezpieczeñstwo cz³owieka w przysz³oœci. Przemys³ biotechno-

80

ALICJA TADEUSIAK

logiczny nie jest wystarczaj¹co szczelny aby takie organizmy nie dosta³y siê do

œrodowiska. W DNA takich organizmów czêsto znajduj¹ siê geny odpornoœci na

antybiotyki, co mo¿e naruszaæ równowagê biologiczn¹, a metody badania obecno-

œci organizmów transgenicznych w naturze s¹ ma³o czu³e i specyficzne. Mog¹

równie¿ wy³oniæ siê nowe i potencjalnie niebezpieczne wirusy powsta³e z po³¹-

czenia wstawionego genu z genami zainfekowanego wirusa. Równie¿ owady, pta-

ki i wiatr mog¹ przenosiæ nasiona zmutowanych genetycznie roœlin na s¹siednie

pola. Dlatego te¿ udzielanie ochrony patentowej na wynalazki z udzia³em odmian

transgenicznych czêsto budz¹ w¹tpliwoœci.

Teraz przeanalizujemy na jakie wynalazki patenty s¹ udzielane.

ad.II

Wynalazek musi byæ nowy

Warunek ten wydaje siê prosty. Oznacza on, ¿e przed dat¹ zg³oszenia nie by³o

znane rozwi¹zanie identyczne z wynalazkiem zg³aszanym. W biotechnologii kwe-

stionowanie nowoœci, np. mikroorganizmów jest bardzo trudne. Zatem, stawianie

przez eksperta badaj¹cego zarzutu braku nowoœci jest bardzo rzadkie.

Przyk³ad:

1) Zg³aszaj¹cy dokona³ manipulacji genetycznej na szczepie bakterii Bacillus

thuringiensis polegaj

¹cej na transferze plazmidu nios¹cego gen koduj¹cy toksynê

wykazuj¹c¹ selektywne dzia³anie na niektóre owady. Powsta³y mikroorganizm ma

zdolnoœæ wytwarzania bia³ka-toksyny selektywnie dzia³aj¹cego na te owady. Mi-

kroorganizm specjalnie okreœlono i zdeponowana w odpowiedniej instytucji de-

pozytowej.

Taki wynalazek spe³nia wymóg nowoœci.

Z problemem nowoœci zwi¹zane s¹ dwa pojêcia wystêpuj¹ce jedynie w dzie-

dzinie farmacji, z któr¹ biotechnologia jest nieroz³¹cznie zwi¹zana. Jest to tzw. I i

II zastosowanie medyczne w Unii Europejskiej, wprowadzone jako specjalna for-

ma nowoœci dostêpna jedynie dla wynalazków z dziedziny farmacji. W zwi¹zku z

ogromnymi kosztami ponoszonymi przez twórców poszukuj¹cych nowych zasto-

sowañ medycznych dla znanych produktów oraz koniecznoœci¹ zapewnienia ade-

kwatnej ochrony prawnej starano siê znaleŸæ rozwi¹zanie zapewniaj¹ce zadawala-

j¹c¹ równowagê miêdzy interesami zg³aszaj¹cego, konkurencji i u¿ytkowników.

I zastosowanie medyczne dotyczy przypadku, w którym uznaje siê nowoœæ roz-

wi¹zania okreœlonego nastêpuj¹co: Produkt X do zastosowania jako lek. Produkt

X by³ w tym przypadku znany jako produkt chemiczny, ale do innych, niemedycz-

nych zastosowañ.

Przyk³adowo siarczan miedzi do zastosowania jako lek.

Praktyka Urzêdu Patentowego w Polsce w zakresie patentowania wynalazków...

81

II zastosowanie medyczne dotyczy przypadku gdy produkt X by³ ju¿ znany

jako lek a zg³aszaj¹cy pragnie go zastosowaæ do leczenia innych chorób. Ponie-

wa¿ sformu³owanie: Zastosowanie produktu X do leczenia innej choroby Y, stano-

wi³oby ukryty sposób leczenia wprowadzono inne okreœlenie. Taki typowy wyna-

lazek powinien brzmieæ: Zastosowanie produktu X do wytwarzania leku do lecze-

nia choroby Y. Nowoœæ takiego wynalazku pochodzi wy³¹cznie od nowej cechy, tj.

nowego farmaceutycznego zastosowania.

Przyk³adowo zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) do wytwa-

rzania leku do leczenia zaburzeñ uk³adu krwionoœnego.

W Polsce obowi¹zuj¹ce dotychczas przepisy nie przewidywa³y patentowania

wynalazków w kategorii zastosowania. Urz¹d sta³ na stanowisku, ¿e nie stanowi

ono rozwi¹zania technicznego, gdy¿ zastrze¿enie takie nie precyzuje konkretnych

cech odnosz¹cych siê do wytworu albo oddzia³ywania na materiê. Dodatkowym

problemem jest skutecznoϾ egzekwowania takiej ochrony.

Nowa ustawa „Prawo w³asnoœci przemys³owej” umo¿liwia ju¿ uzyskanie ochro-

ny patentowej na nowe zastosowanie substancji stanowi¹cej czêœæ stanu techniki

albo zastosowanie takiej substancji do uzyskania wytworu maj¹cego nowe zasto-

sowanie (art. 25 ust. 4).
ad.III

Wynalazek musi mieæ odpowiedni poziom wynalazczy, czyli zgodnie z poprzed-

ni¹ nomenklatur¹ musi byæ nieoczywisty w œwietle znanego stanu techniki.

Badaj¹c poziom wynalazczy ekspert musi najpierw okreœliæ problem technicz-

ny, który zosta³ postawiony do rozwi¹zania, a nastêpnie odpowiedzieæ czy wyna-

lazek ten problem rozwi¹zuje za pomoc¹ konkretnych œrodków technicznych.

Czy uzyskane

efekty s¹ nieoczekiwane, czy te¿ wynikaj¹ z rutynowej pracy

badacza?

Czy uzyskany efekt polega jedynie na wykorzystaniu znanych œrodków tech-

nicznych stosowanych w podobnym celu co w rozwi¹zaniach znanych?

Czy uzyskany efekt jest zaskoczeniem dla fachowca

w okreœlonej dziedzinie,

wyraŸnie poprawia efektywnoœæ, prze³amuj¹c istniej¹ce uprzedzenia techniczne?

Czy rozwi¹zanie zagadnienia by³o bezskutecznie podejmowane od dawna przez

fachowców?

Przyk³ady

1) Powróæmy do poprzedniego przyk³adu – nowy szczep Bacillus. Nowoœæ zo-

sta³a stwierdzona. Jak jest z poziomem wynalazczym? Ekspert badaj¹cy sprawdza

czy by³a znana struktura genu koduj¹cego bia³ko-toksynê selektywnie dzia³aj¹c¹

na owady. Je¿eli tak, to wprowadzenie plazmidu z takim genem do znanego szcze-

pu wydaje siê oczywiste i prowadzi do zamierzonego efektu, tzn. mikroorganizmu

o selektywnych w³asnoœciach owadobójczych.

82

ALICJA TADEUSIAK

Oczywiœcie zg³aszaj¹cy mo¿e wykazaæ, ¿e musia³ pokonaæ pewne trudnoœci

np. przy konstruowaniu plazmidu albo zastosowa³ specjalne warunki hodowli bo

dotychczasowe próby by³y nieskuteczne. Jest to zatem subiektywna ocena eksper-

ta, na któr¹ jednak znaczny wp³yw ma sposób przedstawienia wynalazku.

2) Zmutowany mikroorganizm, zdeponowany w uznanej kolekcji, maj¹cy zdol-

noœæ wytwarzania nowego zwi¹zku o w³asnoœciach przeciwzapalnych.

Znany jest zwi¹zek o podobnej budowie, ale o w³asnoœciach owadobójczych.

Stwierdzenie, ¿e podobny zwi¹zek ma nieoczekiwane w³asnoœci pozwala na

uznanie nieoczywistoœci zastrzeganego mikroorganizmu.

3) Sposób wytwarzania zwi

¹zku A przez zastosowanie znanego mikroorgani-

zmu X.

Znane jest wytwarzanie zwi¹zku A przez zupe³nie inny mikroorganizm Y.

Niespodziewane zastosowanie mikroorganizmu X przynios³o nieoczekiwany

efekt.

4) Sposób przerabiania szkodliwych zanieczyszczeñ z zastosowanie mikroor-

ganizmu Y, bêd¹cego prostym mutantem mikroorganizmu X.

Znane jest zastosowanie mikroorganizmu X do przerabiania zanieczyszczeñ.

Poniewa¿ nie wyst¹pi³ nieoczekiwany efekt rozwi¹zanie jest oczywiste.
5) Rekombinantowy DNA wywo³uj¹cy ekspresjê polipeptydu o aktywnoœci

ludzkiego beta interferonu.

Ze stanu techniki znane jest klonowanie ludzkiego beta interferonu cDNA oraz

jego sekwencja, znana jest tak¿e ogólnie ekspresja rekombinantów genów od wy¿-

szych eukariotów. Z opisu nie wynika, ¿e zg³aszaj¹cy musia³ pokonaæ jakieœ spe-

cjalne trudnoœci technologiczne w celu wytworzenia rekombinantowego DNA.

Mo¿liwe by³o zastosowanie tego samego wektora ekspresji. Rozwi¹zanie wydaje

siê byæ oczywiste.

6) Sposób modyfikowania roœlin zbo¿owych w kierunku odpornoœci na herbi-

cydy, polegaj¹cy na wprowadzeniu genu odpornoœci na herbicydy.

Znany jest gen wywo³uj¹cy odpornoœæ na herbicydy oraz znane s¹ sposoby

wprowadzania obcego DNA do roœlin zbo¿owych.

Sposób polegaj¹cy na wprowadzeniu znanego genu do komórek roœlin zbo¿o-

wych jest oczywisty.

7) Sposób poprawy stabilnoœci termicznej subtylizyny z Bacillius subtilis przez

zast¹pienie wskazanych reszt Asn-Gly w jego sekwencji aminokwasowej innymi
aminokwasami.

Znane s¹ ró¿ne modyfikacje tego szczepu w celu poprawy stabilnoœci, ale nie

taka. Wiadomo równie¿, ¿e zast¹pienie Asn innym aminokwasem w innych enzy-

mach poprawia ich stabilnoϾ.

Praktyka Urzêdu Patentowego w Polsce w zakresie patentowania wynalazków...

83

Z takich informacji nie mo¿na jednak wyci¹gn¹æ wniosku, ¿e zast¹pienie Asn-

Gly innym aminokwasem poprawi stabilnoœæ subtilizyny z Bacillus. Rozwi¹zanie

nieoczywiste.
ad.IV

Wynalazek musi nadawaæ siê do przemys³owego stosowania.

Ekspert musi odpowiedzieæ na pytanie, czy zg³oszony wynalazek mo¿e byæ

wykorzystany w jakiejkolwiek dzia³alnoœci przemys³owej lub rolnictwie. A¿eby

móg³ byæ zastosowany musi byæ w zg³oszonych materia³ach wystarczaj¹co ujaw-

niony aby spe³nia³ warunek powtarzalnoœci. Poza tym ekspert musi stwierdziæ,

czy na podstawie ujawnionych informacji fachowiec bêdzie móg³ odtworzyæ wy-

nalazek bez dodatkowej twórczoœci wynalazczej, tzn. bez nadmiernego wysi³ku.

W przypadku wynalazków z dziedziny biotechnologii ma to ogromne znaczenie,

stanowi to najwiêkszy problem w praktyce udzielania patentów.

Mikroorganizm jest wystarczaj¹co ujawniony je¿eli jest dostêpny publicznie.

Praktycznie standardem jest z³o¿enie depozytu w jednej z uznanych instytucji de-

pozytowej. Je¿eli mikroorganizm jest ogólnie znany (a wynalazek polega na za-

stosowaniu jego np. do zwalczania jakiœ szkodników) to deponowanie nie jest

konieczne.

Zastrze¿enia okreœlaj¹ zakres ¿¹danej ochrony. Powinny byæ wiêc adekwatne

do zakresu ujawnionego w opisie zg³oszenia i technicznego wk³adu twórcy w stan

techniki. Powinny byæ okreœlone cechami technicznymi i nie pozwalaæ domyœlaæ

siê jakiego zakresu dotycz¹.

Przyjmuje siê, ¿e aby mikroorganizm, cz¹steczka DNA, bia³ko by³y wystarcza-

j¹co ujawnione powinny byæ okreœlone:

a) przez swoj¹ strukturê czyli sekwencjê nukleotydow¹, aminokwasow¹ itp.,

b) przez odniesienie do depozytu wraz z podaniem numeru i autora,

c) przez kompozycjê czêœci sk³adowych (startery, promotory, replikony, mar-

kery),

d) przez po³¹czenie ww. elementów oraz parametrów i w³asnoœci (masa cz¹-

steczkowa, iloϾ zasad, aktywnoϾ),

e) przez sposób wytwarzania – gdy nieznane s¹ ww. elementy mo¿na zastrzec

sposób wytwarzania okreœlony substratami wyjœciowymi i warunkami pro-

cesu. Zg³aszaj¹cy uzyskuje w takim przypadku równie¿ ochronê poœredni¹

na produkt otrzymany tym sposobem.

Podsumowuj¹c, aby opatentowaæ jakiœ gen konieczna jest znajomoœæ jego struk-

tury, tzn. pe³na d³ugoœæ genu czyli sekwencja oraz rozpoznanie funkcji biologicz-

nej produktu jego ekspresji, czyli odpowiedniego bia³ka a tak¿e za³o¿enie komer-

cyjnej przydatnoœci tego bia³ka. Nie ma mo¿liwoœci opatentowania elementów

genomu tylko na podstawie fragmentów sekwencji czy te¿ wy³¹cznie na podsta-

wie zdefiniowanego produktu ekspresji.

84

ALICJA TADEUSIAK

Przyk³ad:

1) Powróæmy do ocenianego wynalazku dot. nowego szczepu Bacillus. Nowy

szczep zosta³ zdeponowany w wytypowanej instytucji i uzyska³ numer. Zg³aszaj¹-

cy okreœlaj¹c w ten sposób nowy szczep bakterii Bacillus thuringiensis var.tene-

brionis DSM 2803 uczyni³ prawid³owo a warunek mo¿liwoœci zastosowania prze-

mys³owego zosta³ spe³niony.

Przyk³ady nieprawid³owej redakcji zastrze¿eñ patentowych:

2) Sekwencja DNA koduj¹ca ludzk¹ erytropoetynê.
3) Sekwencja DNA specyficzna wobec nowotworów.

Powy¿sze zastrze¿enia nie okreœlaj¹ cech technicznych odnosz¹cych siê do

zastrzeganych zwi¹zków tylko po¿¹dany efekt. Sekwencja powinna byæ okreœlona

nukleotydami. Okreœlenie przez efekt powoduje, ¿e wynalazek obejmuje nieogra-

niczon¹ liczbê mo¿liwoœci, podczas gdy z opisu zg³oszenia wynika, ¿e zg³aszaj¹cy

opracowa³ zaledwie jedn¹ mo¿liwoœæ.

4) Plazmid pCR907
Okreœlenie sztuczne. Powinno byæ uzupe³nione np. przez odniesienie do mapy

restrykcyjnej okreœlonej figur¹. Plazmidy najczêœciej charakteryzowane s¹ wpro-

wadzonym DNA przy za³o¿eniu, ¿e pozosta³e fragmenty s¹ typowe.

Czytaj¹cy nie powinien musieæ siê domyœlaæ co oznaczaj¹ zastrze¿enia.
5) Sposób wytwarzania reduktazy kwasu 2,5 diketoglukonowego scharaktery-

zowany

przez hodowlê komórek rekombinantowego gospodarza zawieraj¹cego pla-

zmid zdolny do ekspresji 2,5 DKG reduktazy.

Zastrze¿enie opisuje jedynie problem, który ma byæ rozwi¹zany bez okreœlenia

tego rozwi¹zania.

Sposób powinien byæ okreœlony przez cechy techniczne sposobu, tzn. warunki

w jakich siê odbywa, parametry, stosowane œrodki odpowiednio znane w czêœci

nieznamiennej i nowe w czêœci znamiennej.

6) Przeciwcia³o skierowane przeciwko pochodnej rapamycyny.

Bia³ko nie zosta³o okreœlone przez cechy techniczne lecz przez oczekiwany

efekt.

Proces wytwarzania przeciwcia³ jest d³ugi i ¿mudny. Materia³u wyjœciowego

jest wiele a grupa potencjalnie otrzymywanych przeciwcia³ jest wielka. Zg³aszaj¹-

cy uzyska³ ew. jedno z nich. Przeciwcia³a takie mog¹ zasadniczo ró¿niæ siê pod

wzglêdem dzia³ania, a wiêc i ich zastosowania. W³aœciwe odtworzenie przeciw-

cia³a bez informacji na temat depozytu lub jego sekwencji zwi¹zane bêdzie z nad-

miernym wysi³kiem i dodatkowa twórczoœci¹ wynalazcz¹.

Praktyka Urzêdu Patentowego w Polsce w zakresie patentowania wynalazków...

85

OPIS ZG£OSZENIA

Opis i zastrze¿enia patentowe powinny przedstawiaæ wynalazek dostatecznie

jasno i kompletnie, aby by³ do odtworzenia dla fachowca bez nadmiernego wysi³-

ku. W sk³ad tego pojêcia wchodz¹ eksperymentalne w¹tpliwoœci, niekompletna

informacja, koniecznoœæ dodatkowych naukowych badañ w celu wykonania wy-

nalazku w pe³nym zakresie ¿¹danej ochrony. Opis powinien zawieraæ odpowied-

ni¹ do zakresu ochrony iloœæ przyk³adów wykonania zarówno w zakresie wytwo-

rzenia DNA czy bia³ka, a tak¿e udowodnienia ich funkcji. Oprócz dok³adnej infor-

macji na temat sekwencji nukleotydowej genu powinien byæ zdefiniowany pro-

dukt jego ekspresji (bia³ko, polipeptyd). Przedstawienie funkcji tego bia³ka jest

warunkiem koniecznym uznania rozwi¹zania za patentowalne. Ponadto, w zg³o-

szeniu musi byæ przedstawione przemys³owe zastosowanie sekwencji np. do pro-

dukcji leków.

Wynalazki dotycz¹ce œrodków leczniczych powinny zawieraæ dane biologicz-

ne, czêsto wykazane za pomoc¹ odpowiednich miêdzynarodowych testów.

Brak ww. informacji czêsto jest powodem odmowy udzielenia patentu ze wzglê-

du na brak pe³nego ujawnienia.

JEDNOLITOή

Zg³oszenia z dziedziny biotechnologii czêsto zawieraj¹ wiele ró¿nych rozwi¹-

zañ (wiele zastrze¿eñ niezale¿nych). Warunkiem pozostawienia ich w jednym zg³o-

szeniu jest to, ¿e po³¹czone s¹ wspóln¹ ide¹ wynalazcz¹.

Przyk³ad:

1) Bia³ko X

Sekwencja DNA koduj¹cego bia³ko X

Je¿eli zg³oszenie dotyczy DNA i oprócz wskazania sekwencji nukleotydowej

zawiera okreœlenie sekwencji aminokwasowej produktu jego ekspresji, tzn. bia³ka

X, to takie zg³oszenie mo¿na uznaæ za jednolite (sekwencje te sobie odpowiadaj¹).

2) Sekwencja DNA, komplementarna sonda DNA, wektor i œrodek farmaceu-

tyczny zawieraj¹cy wektor.

Bia³ko, sposób wytwarzania bia³ka, przeciwcia³o wi¹¿¹ce siê z tym bia³kiem,

hybrydoma wytwarzaj¹ca przeciwcia³o, sposób wykrywania bia³ka w komórkach

nowotworowych.

Zg³oszenie obejmuje co najmniej 2 grupy zagadnieñ: DNA i jego wykorzysta-

nie, i bia³ko i jego wykorzystanie. Tak rozbudowany wynalazek staje siê niejedno-

lity i nale¿y go rozdzieliæ.

3) Bia³ko X, DNA koduj¹ce to bia³ko, œrodek farmaceutyczny zawieraj¹cy bia³ko

X.

86

ALICJA TADEUSIAK

Bia³ko fuzyjne z bia³kiem X, sposób wytwarzania bia³ka fuzyjnego, œrodek

farmaceutyczny zawieraj¹cy bia³ko fuzyjne.

Zg³oszenie zawiera bia³ko wyjœciowe i z³o¿one bia³ko fuzyjne oraz ich wyko-

rzystanie. Œrodki techniczne zastosowane w obu grupach rozwi¹zañ s¹ inne – zg³o-

szenie nale¿y rozdzieliæ.

Agnieszka

ŒNIE¯KO

*

JAK CHRONIÆ WYNALAZKI W POLSCE, EUROPIE

I NA ŒWIECIE – PODSTAWOWE POJÊCIA I PROCEDURY

1.

CECHY WYNALAZKU PODLEGAJ¥CEGO OCHRONIE

Uchwalona w dniu 30 czerwca 2000 r. ustawa „Prawo w³asnoœci przemys³o-

wej” (pwp) nie zawiera ogólnej definicji wynalazku. Bazuj¹c na treœci art. 24-27

tej ustawy mo¿liwe jest jednak stworzenie definicji wynalazku podlegaj¹cego ochro-

nie patentowej. A zatem, zgodnie z art. 24 pwp na miano takiego wynalazku zas³u-

guje rozwi¹zanie techniczne, które ma nastêpuj¹ce cechy:

· nowoœæ: zgodnie z art. 25 pwp wynalazek uwa¿a siê za nowy, jeœli nie jest on

czêœci¹ stanu techniki. Przez stan techniki rozumie siê wszystko to, co przed

dat¹, wed³ug której oznacza siê pierwszeñstwo do uzyskania patentu, zosta³o

udostêpnione do wiadomoœci powszechnej w formie pisemnego lub ustnego

opisu, przez stosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposób. Za czêœæ

stanu techniki uwa¿a siê równie¿ informacje zawarte w zg³oszeniach wyna-

lazków lub wzorów u¿ytkowych, korzystaj¹cych z wczeœniejszego pierw-

szeñstwa, nie udostêpnione jeszcze do wiadomoœci powszechnej.

· poziom wynalazczy: zgodnie z art. 26 pwp wynalazek maj¹cy tê cechê nie

wynika dla znawcy z danej dziedziny techniki w sposób oczywisty ze stanu
techniki;

· mo¿liwoœæ przemys³owego stosowania: zgodnie z art. 27 pwp wynalazek

uwa¿a siê za nadaj¹cy siê do przemys³owego stosowania, je¿eli wytwór lub

sposób wg tego wynalazku mo¿e byæ wykorzystany w dzia³alnoœci przemy-

s³owej lub w rolnictwie.

Kwestia nowoœci rozwi¹zania stanowi¹cego istotê wynalazku mo¿e spotkaæ

siê ze szczególnym zainteresowaniem osób, które w ramach swojej pracy zawodo-

wej dokonuj¹ odkryæ naukowych i s¹ zainteresowane jak najszybszym opubliko-

*

Prawnik, rzecznik patentowy, „Witek, Twardowska, Œnie¿ko” sp.p., Warszawa

88

AGNIESZKA ŒNIE¯KO

waniem

uzyskanych wyników w czasopismach naukowych. Nale¿y podkreœliæ, ¿e

samo odkrycie naukowe nie mo¿e byæ przedmiotem wynalazku. Przedmiotem

wynalazku mo¿e byæ natomiast rozwi¹zanie techniczne wykorzystuj¹ce dane od-

krycie. Wa¿ne jest, aby przed dat¹ zg³oszenia tego rozwi¹zania do opatentowania

jego istota nie zosta³a udostêpniona do wiadomoœci powszechnej w jakiejkolwiek

formie, równie¿ w formie publikacji naukowej. Spowoduje to bowiem ujawnienie

istoty wynalazku i utratê cechy nowoœci, od której uzale¿nione jest przyznanie mu

ochrony patentowej. Prace nad przygotowaniem publikacji i zg³oszenia patento-

wego powinny zatem przebiegaæ równolegle, przy czym zg³oszenie patentowe

powinno zostaæ dostarczone do Urzêdu Patentowego przed ukazaniem siê publi-
kacji.

2. PRAWO DO PATENTU

Z chwil¹ stworzenia wynalazku na rzecz jego twórcy, a w szczególnych wy-

padkach – na rzecz innych podmiotów, powstaje prawo do patentu. Jest to pod-

miotowe prawo do ubiegania siê o ochronê patentow¹ wynalazku poprzez zg³o-

szenie go do opatentowania w Urzêdzie Patentowym. Zgodnie z art. 12 pwp prawo
do uzyskania patentu na wynalazek jest zbywalne i podlega dziedziczeniu. Umo-
wa o przeniesie

nie tego prawa wymaga zachowania formy pisemnej pod rygorem

niewa¿noœci.

Prawo do ubiegania siê o patent przys³uguje twórcy wynalazku, a w wypadku

gdy wynalazek zosta³ dokonany w wyniku wykonywania obowi¹zków ze stosun-

ku pracy lub innej umowy cywilnej, np. umowy o dzie³o lub umowy zlecenia,

prawo to przys³uguje odpowiednio: pracodawcy, zamawiaj¹cemu, zleceniodawcy.

Ustalenie podmiotu, któremu przys³uguje prawo do ubiegania siê o patent mo¿e

nast¹piæ równie¿ na podstawie umowy pomiêdzy zainteresowanymi podmiotami.

3. FORMY OCHRONY WYNALAZKU

A. Ochrona tajemnicy przedsiêbiorstwa. Ten, komu przys³uguje prawo do

uzyskania patentu, nie musi z prawa tego skorzystaæ. Mo¿e on zdecydowaæ siê na

formê ochrony swojego rozwi¹zania, polegaj¹c¹ na nie ujawnianiu jego istoty ni-

komu spoza swojego przedsiêbiorstwa. W tym wypadku istota wynalazku pozo-

staje tajemnic¹ tego przedsiêbiorstwa, a w razie bezprawnego ujawnienia istoty

wynalazku lub jego wykorzystania przez inny podmiot, ochrona interesów maj¹t-

kowych przedsiêbiorstwa, do którego nale¿a³ wynalazek, dochodzona jest w opar-

Jak chroniæ wynalazki w Polsce, Europie i na œwiecie – podstawowe pojêcia i procedury

89

ciu o przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji lub przepisy prawa

cywilnego.

Warunkiem zachowania wynalazku w tajemnicy jest wpisanie odpowiednich

klauzul w umowach o pracê, zobowi¹zuj¹cych pracowników do zachowania ta-

jemnicy równie¿ po wygaœniêciu stosunku pracy. Podobne klauzule musz¹ siê zna-

leŸæ w umowach zawieranych z podmiotami gospodarczymi, których przedstawi-

ciele maj¹ dostêp do danych dotycz¹cych funkcjonowania wynalazku.

Najs³awniejszym bodaj przyk³adem wynalazku chronionego omawian¹ meto-

d¹ jest nie zg³oszony nigdy do opatentowania sk³ad chemiczny coca-coli. Gdyby

zg³oszono go do opatentowania zaraz po opracowaniu, ochrona patentowa wyga-

s³aby po dwudziestu latach od daty zg³oszenia i od tej pory ka¿dy móg³by czerpaæ

korzyœci z produkcji napoju o takim sk³adzie. Tymczasem sk³ad coca-coli stanowi

do dziœ tajemnicê produkcyjn¹ przedsiêbiorstwa The Coca-Cola Company.

Nale¿y pamiêtaæ, ¿e zachowanie istoty wynalazku w tajemnicy nie nale¿y do

rzeczy ³atwych: wyprodukowane w oparciu o wynalazek towary po ich wprowa-

dzeniu do obrotu poddawane s¹ szczegó³owej analizie przez przedstawicieli przed-

siêbiorstw konkurencyjnych. Istota wynalazku stanowi¹cego tajemnicê produk-

cyjn¹ przedsiêbiorstwa mo¿e zostaæ „odczytana” z produktów, a sam wynalazek –

zastosowany w produkcji innego przedsiêbiorstwa lub, co gorsza, zg³oszony na

jego rzecz do opatentowania. Ochrona wynalazku polegaj¹ca na nie ujawnianiu

jego istoty „na zewn¹trz” ma du¿e szanse powodzenia jedynie w wypadku, gdy

cech wynalazku nie mo¿na odczytaæ z wprowadzanych na rynek produktów. Jed-

nak i w tym wypadku istota wynalazku mo¿e zostaæ ujawniona przez pracownika

opuszczaj¹cego przedsiêbiorstwo lub przez nieuczciwego kontrahenta.

W wypadku, gdy ujawnienie tajemnicy przedsiêbiorstwa „na zewn¹trz” stano-

wi realne zagro¿enie, lepszym rozwi¹zaniem okazuje siê zg³oszenie wynalazku do

Urzêdu Patentowego i uzyskanie patentu na ten wynalazek.

B. Ochrona patentowa. Patent jest zbywalnym i podlegaj¹cym dziedziczeniu

podmiotowym prawem wy³¹cznym udzielanym przez Urz¹d Patentowy – jeden z

pañstwowych urzêdów centralnych – po zakoñczeniu procedury o charakterze ad-

ministracyjnym. Jest udzielany na okres 20 lat od dnia zg³oszenia wynalazku do

opatentowania. Przez ten czas uprawniony z patentu posiada monopol na gospo-

darcz¹ eksploatacjê opatentowanego rozwi¹zania. Stosowanie wynalazku w ce-

lach zawodowych lub zarobkowych przez inne podmioty bez zgody uprawnionego

z patentu stanowi, poza pewnymi wyj¹tkami, naruszenie prawa podmiotowego.

Poci¹ga za sob¹ sankcje w postaci odpowiedzialnoœci cywilnej i/lub karnej. Rosz-

czenia z tytu³u naruszenia patentu dochodzone s¹ przed s¹dami powszechnymi.

Ka¿da ze stosowanych obecnie procedur patentowych przewiduje ujawnienie

istoty zg³oszonego rozwi¹zania poprzez opublikowanie informacji o dokonanym

90

AGNIESZKA ŒNIE¯KO

zg³oszeniu patentowym. W Polsce publikacja skrótu opisu patentowego nastêpuje

po 18 miesi¹cach od daty zg³oszenia, a w szczególnych wypadkach, na wniosek

zg³aszaj¹cego, po 12 miesi¹cach. Wiedza o tym, jak funkcjonuje dane rozwi¹za-

nie, staje siê powszechnie dostêpna.

W zamian za ujawnienie istoty wynalazku wynalazcy zapewnia siê prawn¹

ochronê jego interesów. Ujawnienie istoty wynalazku jest korzystne nie tylko z

punktu widzenia pañstwa, ale i ca³ej wspólnoty miêdzynarodowej. Wynalazek sta-

je siê czêœci¹ stanu techniki, mo¿e stanowiæ przedmiot badañ naukowych i punkt

wyjœcia do kolejnych odkryæ, mo¿e byæ udoskonalany przez innych wynalazców.

Jego ujawnienie stymuluje zatem rozwój gospodarczy.

Z ochron¹ patentow¹ wynalazku wi¹¿¹ siê okreœlone koszty. Sk³adaj¹ siê na nie

op³aty urzêdowe wnoszone przez zg³aszaj¹cego na kolejnych etapach postêpowa-

nia zg³oszeniowego oraz op³aty zwi¹zane z utrzymaniem patentu w mocy, a nie-

rzadko równie¿ koszty obs³ugi prawnej zg³oszenia patentowego i patentu. 20-letni

okres ochrony patentowej dzieli siê na krótsze – kilkuletnie i roczne – okresy ochro-

ny. W wypadku, gdy ochrona patentowa wynalazku okazuje siê nierentowna, upraw-

niony z patentu mo¿e zrezygnowaæ z utrzymywania swojego prawa w mocy m.in.

poprzez nie wp³acenie op³aty urzêdowej za kolejny okres ochrony.

Podmiot ubiegaj¹cy siê o ochronê patentow¹ wynalazku powinien zawczasu

podj¹æ decyzjê co do terytorialnego zasiêgu ochrony. Ochrona wynalazku obej-

muj¹ca swoim zasiêgiem jedynie pañstwo, z którego pochodzi zg³aszaj¹cy, okazu-

je siê zazwyczaj niewystarczaj¹ca. Dla pe³nego zabezpieczenia interesów maj¹t-

kowych zg³aszaj¹cego konieczne jest uzyskanie analogicznej ochrony w innych

pañstwach.

Zgodnie z art. 40 pwp wynalazek, na który polska osoba prawna lub obywatel

polski zamieszka³y w Polsce chce uzyskaæ patent za granic¹, mo¿e byæ zg³oszony

za granic¹ w celu uzyskania ochrony dopiero po zg³oszeniu go w polskim Urzê-

dzie Patentowym. Oznacza to, ¿e do uzyskania ochrony wynalazku w innych pañ-

stwach konieczne jest rozpoczêcie procedury patentowej w Polsce.

4. POLSKA PROCEDURA PATENTOWA

Zg³oszenia wynalazku w celu uzyskania patentu dokonuje siê poprzez wniesie-

nie do Urzêdu Patentowego RP nastêpuj¹cych dokumentów: 1) podania o udziele-

nie patentu, 2) opisu wynalazku ujawniaj¹cego jego istotê, 3) zastrze¿eñ patento-

wych, 4) skrótu opisu, a w razie potrzeby – 5) rysunków.

Zakres ¿¹danej ochrony jest zdefiniowany w zastrze¿eniach patentowych uj-

muj¹cych, ka¿de w formie jednego zdania, podstawowe cechy techniczne wyna-

lazku. Zg³oszenie uwa¿a siê za dokonane w dniu, w którym wp³ynê³o do Urzêdu

Jak chroniæ wynalazki w Polsce, Europie i na œwiecie – podstawowe pojêcia i procedury

91

Patentowego. Ustawa dopuszcza równie¿ mo¿liwoœæ przes³ania zg³oszenia do Urzê-

du Patentowego telefaksem pod warunkiem dostarczenia orygina³u zg³oszenia pa-

tentowego w ci¹gu 30 nastêpnych dni.

Urz¹d Patentowy bada zg³oszenie pod wzglêdem formalnym i merytorycznym.

Badanie merytoryczne dotyczy tych cech zg³oszonego rozwi¹zania, których ist-

nienie jest warunkiem uznania go za wynalazek, a zatem: nowoœci, poziomu wy-

nalazczego i mo¿liwoœci przemys³owego stosowania. Po up³ywie 18 miesiêcy od

daty zg³oszenia wynalazku, a niekiedy wczeœniej – po 12 miesi¹cach, Urz¹d Pa-
tento

wy publikuje w Biuletynie Urzêdu Patentowego informacjê o dokonanym

zg³oszeniu patentowym. Zamieszcza w niej m.in. tytu³ wynalazku i skrót opisu, a

gdy jest to wskazane – równie¿ rysunek. Od dnia og³oszenia o zg³oszeniu osoby

trzecie mog¹ zapoznawaæ siê z opisem wynalazku, znajduj¹cym siê w aktach Urzêdu

Patentowego, i w terminie 6 miesiêcy od tej daty zg³aszaæ do Urzêdu swoje uwagi
co do ist

nienia przeszkód uniemo¿liwiaj¹cych udzielenie patentu.

W razie stwierdzenia braku takich przeszkód Urz¹d Patentowy wydaje decyzjê

o udzieleniu patentu. W wypadku otrzymania decyzji odmawiaj¹cej udzielenia

patentu zg³aszaj¹cy mo¿e z³o¿yæ w Izbie Odwo³awczej, sk³adaj¹cej siê z eksper-

tów Urzêdu Patentowego, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

5. TERMIN NA ZG£OSZENIE WYNALAZKU

DO OPATENTOWANIA ZA GRANIC¥

Procedura patentowa w Polsce nie nale¿y, niestety, do najkrótszych. Decyzja o

udzieleniu patentu wydawana jest po up³ywie 3 – 4 lat od daty zg³oszenia. Na

podjêcie decyzji co do ewentualnego ubiegania siê o ochronê wynalazku za grani-

c¹ zg³aszaj¹cy ma 12 miesiêcy liczonych od daty z³o¿enia zg³oszenia w polskim

Urzêdzie Patentowym. Okres ten zosta³ wyznaczony przez art. 4 Konwencji pary-

skiej o ochronie w³asnoœci przemys³owej z dnia 20 marca 1883 roku, której Polska

jest stron¹. Zgodnie z treœci¹ tego przepisu ka¿dy, kto dokona³ prawid³owego zg³o-

szenia wynalazku do opatentowania w jednym z pañstw Konwencji korzysta w

celu dokonania zg³oszenia w innych pañstwach Konwencji z 12-miesiêcznego ter-

minu pierwszeñstwa. Oznacza to, ¿e na wartoœæ zg³oszenia dokonanego w innym

pañstwie przed up³ywem 12 miesiêcy od daty pierwszego prawid³owego zg³osze-

nia nie maj¹ wp³ywu zaistnia³e w tym okresie fakty, które zwyk³ych warunkach

szkodzi³yby zdolnoœci patentowej wynalazku, takie jak: zg³oszenie przez inny pod-

miot tego samego rozwi¹zania do opatentowania czy ujawnienie istoty wynalaz-

ku. W przypadku zg³oszenia wynalazku do opatentowania za granic¹ po up³ywie

12-miesiêcznego okresu pierwszeñstwa, pierwsze prawid³owe zg³oszenie wyna-

92

AGNIESZKA ŒNIE¯KO

lazku dokonane w Polsce szkodziæ bêdzie nowoœci wynalazku badanego w opar-
ciu o procedury zagraniczne.

6. PROCEDURY S£U¯¥CE UZYSKANIU OCHRONY PATENTOWEJ

ZA GRANIC¥

Ubiegaj¹c siê o ochronê wynalazku za granic¹ zg³aszaj¹cy mo¿e skorzystaæ z

jednej z trzech przed

stawionych ni¿ej procedur. Korzystaj¹c z 12-miesiêcznego

terminu pierwszeñstwa mo¿e:

· dokonaæ zg³oszeñ w innych pañstwach i wszcz¹æ postêpowanie zg³oszenio-

we w oparciu o ich krajowe procedury patentowe,

· dokonaæ zg³oszenia wynalazku w Europejskim Urzêdzie Patentowym celem

uzyskania ochrony w pañstwach bêd¹cych stronami Konwencji o patencie

europejskim z dnia 5 paŸdziernika 1973 roku,

· dokonaæ zg³oszenia wynalazku w Miêdzynarodowym Biurze W³asnoœci Prze-

mys³owej (WIPO) w Genewie w trybie PCT, w oparciu o przepisy Uk³adu o

Wspó³pracy Patentowej z 16 czerwca 1970 roku.

Dokonanie zg³oszenia za granic¹ w oparciu o procedury krajowe pañstw ¿¹da-

nej ochrony jest op³acalne dla zg³aszaj¹cego, je¿eli pragnie on uzyskaæ ochronê w

jednym, dwóch lub trzech pañstwach. W wypadku, gdy zg³aszaj¹cy jest zaintere-

sowany uzyskaniem ochrony w wiêkszej liczbie pañstw – korzystniejsze dla niego

okazuje siê dokonanie zg³oszenia miêdzynarodowego w trybie PCT lub zg³osze-

nia europejskiego. Zg³aszaj¹c swoje rozwi¹zanie do ochrony w trybie krajowym

zg³aszaj¹cy powinien liczyæ siê z tym, ¿e przed up³ywem 12-miesiêcznego termi-

nu pierwszeñstwa dope³niæ musi wszelkich formalnoœci zg³oszeniowych, a zatem

wnieœæ op³aty za zg³oszenia i z³o¿yæ w Urzêdach Patentowych pañstw ¿¹danej

ochrony t³umaczenia dokumentacji patentowej na jêzyki urzêdowe obowi¹zuj¹ce

w tych pañstwach. Procedura patentowa obowi¹zuj¹ca w ka¿dym z pañstw ¿¹da-

nej ochrony w odmienny sposób okreœla wymagania formalne, jakim odpowiadaæ

powinno zg³oszenie patentowe. W ka¿dym z pañstw osobno przeprowadzone s¹

poszukiwania patentowe i badania wynalazku pod wzglêdem merytorycznym, a

czêsto równie¿ postêpowania sprzeciwowe wszczynane na wniosek osób trzecich

po opublikowaniu og³oszenia o zg³oszeniu. Korespondencja z Urzêdem Patento-

wym ka¿dego z pañstw prowadzona jest w jego jêzyku urzêdowym. Wszystko to

znacznie komplikuje proces uzyskania ochrony w oparciu o zagraniczne procedu-
ry krajowe.

Europejska procedura patentowa charakteryzuje siê tym, ¿e na podstawie jed-

nego zg³oszenia patentowego dokonywanego w Europejskim Urzêdzie Patento-

Jak chroniæ wynalazki w Polsce, Europie i na œwiecie – podstawowe pojêcia i procedury

93

wym (EPO) w Monachium i po przeprowadzeniu jednego ujednoliconego postê-

powania zg³oszeniowego, mo¿liwe jest uzyskanie patentu jednoczeœnie w kilku

pañstwach bêd¹cych stronami Konwencji o patencie europejskim. Zg³oszenia do-

konuje siê bezpoœrednio w EPO w jednym z jego jêzyków urzêdowych, wyznacza-

j¹c jednoczeœnie pañstwa, w których ¿¹da siê ochrony. Nastêpnie przeprowadzane

s¹ kolejno: badanie formalne i poszukiwania patentowe koñcz¹ce siê publikacj¹

og³oszenia o zg³oszeniu i sprawozdania z poszukiwañ. Po przeprowadzeniu bada-

nia zdolnoœci patentowej wynalazku EPO uzgadnia ze zg³aszaj¹cym ostateczn¹

redakcjê zg³oszenia. Zg³aszaj¹cy wnosi t³umaczenia zastrze¿eñ na pozosta³e jêzy-

ki urzêdowe EPO, uiszcza op³atê za udzielenie patentu i druk opisu. Nastêpnie

EPO wydaje decyzjê o udzieleniu patentu i publikuje opis w Biuletynie EPO. W

terminie 9 miesiêcy od daty publikacji przeciwko udzielonemu patentowi mo¿e

zostaæ z³o¿ony sprzeciw. Rozpoczyna on procedurê sprzeciwow¹, która mo¿e skut-

kowaæ uniewa¿nieniem decyzji EPO o udzieleniu patentu europejskiego. Od de-

cyzji koñcz¹cej postêpowanie zg³oszeniowe lub sprzeciwowe mo¿e zostaæ z³o¿o-

ne odwo³anie do Izby Odwo³awczej EPO. Patent europejski obowi¹zuje we wska-

zanych pañstwach pod warunkiem wniesienia po udzieleniu patentu t³umaczeñ

opisu patentowego na ich jêzyki urzêdowe. Udzielenie patentu europejskiego skut-

kuje ochron¹ identyczn¹, jak w przypadku patentów udzielonych w oparciu o pro-

cedury krajowe.

Inn¹ form¹ uzyskania ochrony wynalazku w oparciu o jedno zg³oszenie paten-

towe jest procedura PCT, okreœlona w przepisach Uk³adu o Wspó³pracy Patento-

wej, którego Polska jest stron¹. Zg³oszenie w trybie PCT okreœlane mianem zg³o-

szenia miêdzynarodowego wnoszone jest do tzw. „urzêdu przyjmuj¹cego”, któ-

rym w przypadku Polski jest Urz¹d Patentowy RP. Zg³oszenie zawieraj¹ce: poda-

nie, opis, zastrze¿enia, rysunki oraz skrót opisu, powinno byæ sporz¹dzone w jed-

nym z jêzyków urzêdowych Miêdzynarodowego Organu Poszukiwañ, którym w

przypadku Polski jest EPO. W podaniu nale¿y wskazaæ kraje, w których zg³aszaj¹-

cy ubiega siê o ochronê. Urz¹d przyjmuj¹cy zatrzymuje jeden egzemplarz zg³o-

szenia, drugi egzemplarz przekazuje do Miêdzynarodowego Biura w Genewie,

trzeci – s³u¿¹cy do celów poszukiwañ – przekazuje do EPO. Miêdzynarodowa

publikacja zg³oszenia nastêpuje niezw³ocznie po up³ywie 18 miesiêcy od daty pierw-

szeñstwa lub – na wniosek zg³aszaj¹cego – wczeœniej, po up³ywie 12 miesiêcy.

Zg³aszaj¹cy mo¿e zleciæ odp³atne przeprowadzenie miêdzynarodowego bada-

nia wstêpnego. Celem tego badania jest sformu³owanie wstêpnej i niewi¹¿¹cej

opinii co do zdolnoœci patentowej zg³oszonego wynalazku. Opinia taka w wiêk-

szoœci przypadków ma wp³yw na decyzje podejmowane przez urzêdy patentowe

pañstw ¿¹danej ochrony, do których trafia zg³oszenie patentowe po zakoñczeniu

fazy miêdzynarodowej postêpowania PCT.

94

AGNIESZKA ŒNIE¯KO

Faza krajowa PCT obejmuje z

³o¿enie zg³oszenia patentowego w krajowych

urzêdach patentowych pañstw ¿¹danej ochrony w terminie nieprzekraczaj¹cym 30

miesiêcy liczonych od daty pierwszeñstwa, przeprowadzenie przez te urzêdy ba-

dañ formalnych i merytorycznych zg³oszonego rozwi¹zania oraz podjêcie przez

nie decyzji o udzieleniu patentu lub decyzji odmawiaj¹cej jego udzielenia.

Tryb PCT jest z wielu wzglêdów korzystny dla zg³aszaj¹cego. Wyznaczenie

pañstw ¿¹danej ochrony jest bardzo ³atwe – wystarczy zakreœliæ odpowiedni punkt
w f

ormularzu zg³oszeniowym. Ponadto, w 12-miesiêcznym terminie pierwszeñ-

stwa dokonywane jest jedno zg³oszenie, przygotowywana jedna dokumentacja, w

jednym jêzyku. Przy wiêkszej liczbie pañstw ¿¹danej ochrony, koszty postêpowa-

nia w trybie PCT s¹ ni¿sze ni¿ suma kosztów procedur krajowych. Najkorzystniej-

szym elementem tej procedury jest jednak opóŸnienie momentu podjêcia przez

zg³aszaj¹cego decyzji co do wejœcia w fazê krajow¹ do 30 miesiêcy liczonych od

daty pierwszeñstwa. W tym czasie, równie¿ w oparciu o miêdzynarodowe badanie

wstêpne, zg³aszaj¹cy mo¿e siê przekonaæ o wartoœci zg³oszonego rozwi¹zania.

Mo¿e zrezygnowaæ z ubiegania siê o jego ochronê przynajmniej w odniesieniu do

niektórych pañstw. OpóŸnieniu ulega równie¿ termin wniesienia op³at krajowych.

Œrodki przeznaczone na ten cel d³u¿ej pozostaj¹ do dyspozycji zg³aszaj¹cego.

Oprócz wymienionych wy¿ej form ubiegania siê o ochronê patentow¹ istnieje

równie¿ mo¿liwoœæ korzystania z trybu zwanego EURO-PCT, ³¹cz¹cego w sobie

elementy procedury europejskiej i procedury PCT. Charakteryzuje siê on tym, ¿e

zamiast fazy krajowej PCT obejmuje fazê regionaln¹. Zg³oszenie miêdzynarodo-

we po zakoñczeniu fazy miêdzynarodowej przekazywane jest do EPO i rozpatry-

wane w trybie procedury europejskiej, która mo¿e zakoñczyæ siê udzieleniem pa-

tentu europejskiego w krajach Konwencji o patencie europejskim.

Reasumuj¹c, ochrona patentowa wynalazku polega na tym, ¿e w razie bez-

prawnego stosowania wynalazku przez podmioty inne, ani¿eli uprawniony z pa-

tentu, ten ostatni mo¿e szukaæ pomocy w dochodzeniu swoich praw w instytu-

cjach pañstwowych. W wiêkszoœci przypadków ochrona taka jest skuteczniejsza

ni¿ ochrona wynalazku stanowi¹cego tajemnicê przedsiêbiorstwa. Po zg³oszeniu

wynalazku do opatentowania w Polsce mo¿liwe jest uzyskanie ochrony w innych

pañstwach pod warunkiem dokonania w nich zg³oszeñ krajowych, zg³oszenia eu-

ropejskiego lub zg³oszenia miêdzynarodowego PCT z zachowaniem 12-miesiêcz-

nego terminu pierwszeñstwa.

Mariusz KONDRAT

*

ROZPORZ¥DZENIA O DODATKOWYM

PRAWIE OCHRONNYM (SPC) I O LEKACH SIEROCYCH

JAKO PRZYK£ADY SZCZEGÓLNEJ OCHRONY PRODUKTÓW

LECZNICZYCH W PRAWIE UNII EUROPEJSKIEJ

1. DODATKOWE PRAWO OCHRONNE (SPC)

NA PRODUKTY LECZNICZE

1.1. ZNACZENIE SPC

W 1980 roku 20 najwiêkszych firm farmaceutycznych wyda³o na badania i

rozwój (R&D) – 2 mld USD i jednoczeœnie 34 nowe leki uzyska³y dopuszczenie

do obrotu. W 2001 r. równie¿ 20 najwiêkszych firm wyda³o na R&D a¿ 26 mld

USD i tylko 28 nowych leków uzyska³o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Inwestycje w nowe leki staj¹ siê coraz dro¿sze, st¹d walka koncernów o jak naj-

d³u¿sz¹ wy³¹cznoœæ prawn¹ na nie, aby zapewniæ zwrot nak³adów i jednoczeœnie

godziwy zysk. Rywalizacja producentów leków oryginalnych z przemys³em gene-

rycznym odbywa siê na wielu frontach, tj. wy³¹cznoœæ danych, tzw. poprawka

Bolara, a tak¿e poprzez wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego (SPC),

wyd³u¿aj¹cego 20-letni¹ ochronê patentow¹.

Dodatkowe prawo ochronne, wprowadzone do polskiego prawa w³asnoœci prze-

mys³owej (Urz¹d Patentowy bêdzie przyznawa³ prawa dopiero od chwili cz³onko-

stwa w Unii Europejskiej) wyd³u¿a ochronê na produkty lecznicze i œrodki ochro-

ny roœlin maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po wygaœniêciu ochrony patentowej.

Popularnoœæ SPC ilustruje wykres okreœlaj¹cy liczbê wniosków i przyznanych praw

w 1999 roku, w wybranych krajach europejskich.

*

G³ówny specjalista w UKIE, w zakresie w³asnoœci przemys³owej, Kancelaria Dreszer i

Wspólnicy.

96

MARIUSZ KONDRAT

Znaczenie SPC dla przemys³u farmaceutycznego ilustruje wykres sprzeda¿y

Prozacu w Wielkiej Brytanii

1

. Okazuje siê, ¿e a¿ 80% sprzeda¿y w latach 1990–

1999 przypad³o na okres 5 lat, w czasie których lek by³ chroniony SPC, po wyga-

œniêciu ochrony patentowej. Podobnie by³o we Francji, gdzie na okres chroniony

SPC przypad³o 60% sprzeda¿y. Z kolei w Niemczech, gdzie patent na fluoxetine,

substancjê aktywn¹ Prozacu wygas³ w 1993 r., od 1995 roku sprzeda¿ zaczê³a

spadaæ ze wzglêdu na brak dodatkowej ochrony (SPC) i rosn¹c¹ w si³ê konkuren-

cjê ze strony producentów generycznych. Trzy lata póŸniej na niemieckim rynku

dostêpnych by³o a¿ 11 generycznych odpowiedników Prozacu.

1

Informacje pochodz¹ ze strony http://www.ims-global.com/insight/news_story/news_sto-

ry_000417a.htm

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sierocych...

97

1.2. WPROWADZENIE DODATKOWEGO PRAWA OCHRONNEGO

DO PRAWA POLSKIEGO

2

Dodatkowe prawo ochronne wprowadzono do prawa polskiego przez noweli-

zacjê ustawy „Prawo w³asnoœci przemys³owej”. Implementuje ona postanowienia

dwóch rozporz¹dzeñ:

• Rozporz¹dzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w spra-

wie stworzenia dodatkowego œwiadectwa ochronnego dla produktów leczni-

czych, oraz

• Rozporz¹dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1610/96 z dnia

23 lipca 1996 r. w sprawie stworzenia dodatkowego œwiadectwa ochronnego

dla produktów ochrony roœlin.

Implementacja rozporz¹dzeñ wynika nie tyle z zobowi¹zañ przyjêtych przez

Polskê dotycz¹cych harmonizacji prawa z prawem wspólnotowym w zakresie pra-

wa w³asnoœci przemys³owej, co przede wszystkim z postanowieñ negocjacyjnych

w obszarze – Prawo spó³ek. Zgodnie z nimi Polska zgodzi³a siê na przyjêcie wstecz-

nej ochrony dla produktów leczniczych, które uzyska³y pozwolenie na dopuszcze-

nie do obrotu po 1 stycznia 2000 r. oraz wprowadzenie SPC do prawa polskiego od

dnia uzyskania cz³onkostwa w UE.

Oba rozporz¹dzenia wspólnotowe maj¹ na celu stworzenie dodatkowego pra-

wa ochronnego, wyd³u¿aj¹cego ochronê okreœlonych typów wynalazków ponad

20-letni okres ochrony patentowej, maksymalnie o dodatkowe 5 lat.

Okres ten rozpoczyna siê od dnia nastêpuj¹cego po dniu, do którego patent

zosta³ udzielony. I jest równy okresowi, jaki up³yn¹³ miêdzy dat¹ zg³oszenia wy-

nalazku w Rzeczypospolitej Polskiej a dat¹ wydania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej lub we Wspólno-

cie Europejskiej, pomniejszonemu o piêæ lat.

Uzasadnieniem wyd³u¿enia ochrony patentowej jest przyznanie „rekompensa-

ty” w postaci dodatkowego prawa ochronnego za okres, który mija pomiêdzy zg³o-

szeniem patentowym produktu leczniczego lub œrodka ochrony roœlin, a pierw-

szym pozwoleniem na wprowadzenie go do obrotu.

2

W Unii Europejskiej SPC t³umaczone jest jako dodatkowe œwiadectwo ochronne, nato-

miast w Polsce jest nazywane dodatkowym prawem ochronnym. Ró¿nica wynika z decyzji

projektodawców, którzy uznali, ¿e w prawie polskim œwiadectwo nie mo¿e byæ rozumiane

jako prawo, ale jako dokument potwierdzaj¹cy posiadanie prawa.

98

MARIUSZ KONDRAT

1.3. PRZEDMIOT DODATKOWEGO PRAWA OCHRONNEGO

Dodatkowe prawo ochronne przyznawane jest na produkt leczniczy lub œrodek

ochrony roœlin, bêd¹cy przedmiotem patentu na ten produkt lub œrodek, jego za-

stosowanie lub sposób otrzymania. Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego

stwierdza siê przez wydanie dodatkowego œwiadectwa ochronnego. Dodatkowe

prawo ochronne udzielane jest w zakresie objêtym wydanym pozwoleniem i w

granicach udzielonego patentu.

Przez uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego nabywa siê prawo wy³¹czne-

go korzystania z produktu leczniczego lub œrodka w sposób zarobkowy lub zawo-

dowy na obszarze, na którym przyznane zosta³o SPC. Dodatkowe prawo ochronne

podlega takim samym ograniczeniom jakie „Prawo w³asnoœci przemys³owej” prze-

widuje dla patentu.

Urz¹d Patentowy bêdzie udziela³ dodatkowego prawa ochronnego na wniosek

uprawnionego z patentu, z³o¿ony w terminie szeœciu miesiêcy od dnia wydania

pozwolenia w Rzeczypospolitej Polskiej, a je¿eli pozwolenie zosta³o wydane przed

udzieleniem patentu – w ci¹gu szeœciu miesiêcy od dnia udzielenia patentu. SPC

dla produktów dopuszczonych do obrotu po 1 stycznia 2000 r. do dnia wejœcia

Polski do UE bêd¹ udzielane pod warunkiem z³o¿enia odpowiedniego wniosku

najpóŸniej do koñca 6 miesi¹ca od dnia przyst¹pienia Polski do UE.

1.4. ZAKRES OCHRONY SPC W ORZECZNICTWIE

EUROPEJSKIEGO TRYBUNA£U SPRAWIEDLIWOŒCI

SPC jest przyznawane na produkt leczniczy. W celu ustalenia zakresu ochrony

w wyniku uzyskania dodatkowego prawa ochronnego, istotne znaczenie ma okre-

œlenie znaczenia pojêcia sk³adnika aktywnego produktu, które wystêpuje w obu

rozporz¹dzeniach oraz w przepisach polskiej ustawy.

Przepisy przewiduj¹ bowiem, ¿e dla jednego sk³adnika aktywnego lub kombi-

nacji takich sk³adników w produkcie leczniczym, nawet jeœli by³y one zastrze¿one

w wiêcej ni¿ jednym patencie, dodatkowe prawo ochronne mo¿e byæ udzielone

tylko raz.

Wystêpuje w¹ska i szeroka interpretacja pojêcia sk³adnika aktywnego. W¹ska

interpretacja sk³adnika aktywnego, nakazywa³aby s¹dziæ, i¿ dodatkowe prawo

ochrony mo¿e zostaæ przyznane tylko takiemu aktywnemu sk³adnikowi produktu

leczniczego, który jest objêty ochron¹ patentow¹ i który jednoczeœnie jest wymie-

niony w pozwoleniu dopuszczenia do obrotu (przemawia za tym wyk³adnia gra-

matyczna przepisów Rozporz¹dzenia nr 1768/92). Takie podejœcie przyjê³y tak¿e

pocz¹tkowo niemieckie, belgijskie, holenderskie, francuskie, irlandzkie i szwedz-

kie biura patentowe. Za tak¹ interpretacj¹ przemawia równie¿ ujêcie sk³adnika

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sierocych...

99

aktywnego w Dyrektywie 75/318/EEC, które nakazywa³oby rozumieæ ten zwrot w

sposób podobny do przedstawionego. Jednak¿e, ratio legis dyrektywy i rozporz¹-

dzenia znacznie siê ró¿ni¹ z tego wzglêdu, u¿ycie w obu aktach tego samego zwro-

tu „sk³adnik aktywny”, nie oznacza wcale, i¿ w obu aktach ma on to samo znacze-

nie.

Interpretacja szeroka natomiast, oznacza³aby, i¿ definicja produktu nie wyklu-

cza wcale przyznania dodatkowego prawa ochronnego tak¿e solom i estrom dane-

go sk³adnika aktywnego wraz z tym sk³adnikiem. Argument praktyczny przema-

wiaj¹cy za tak¹ interpretacj¹ to to, i¿ uniknêlibyœmy wtedy problemów wynikaj¹-

cych z istnienia ró¿nych dat wygaœniêcia dodatkowej ochrony dla poszczególnych

form chemicznych danego sk³adnika aktywnego (taka ró¿nica w datach wygaœniê-

cia istnia³aby, gdyby dodatkowe prawo ochronne by³o przyznawane oddzielnie dla

ka¿dej formy chemicznej sk³adnika aktywnego, która uzyska³a zezwolenie na

wprowadzenie do obrotu, co pozwala³oby na wystêpowanie o to zezwolenie i o

SPC w pewnych odstêpach czasu, dla ka¿dej z form danego sk³adnika aktywne-

go). Ponadto, zgodnie z art. 5 rozporz¹dzenia, dodatkowe prawo ochronne, powin-

no przewidywaæ ten sam zakres ochrony, co patent podstawowy, a to równie¿ zda-

je siê przemawiaæ, za szersz¹ interpretacj¹ pojêcia sk³adnika aktywnego.

Tak¹ szerok¹ interpretacjê przyj¹³ s¹d duñski w orzeczeniu z 24 stycznia 1994

(SPC Application 93/003) oraz brytyjskie biura patentowe. Za t¹ interpretacj¹ opo-

wiedzia³a siê równie¿, podczas spotkania przeprowadzonego w Brukseli pod au-

spicjami Komisji Europejskiej, wiêkszoœæ pañstw cz³onkowskich.

Kolejnym argumentem na poparcie szerokiego rozumienia pojêcia sk³adnika

aktywnego jest orzeczenie Europejskiego Trybuna³u Sprawiedliwoœci (sprawa

Farmitalia Carlo Erbo Srl C-392/97), w którym stwierdzono, i¿ gdyby dodatkowe

prawo ochronne chroni³o tylko konkretn¹ formê sk³adnika aktywnego, wymienio-

nego jako sk³adnik aktywny w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w sytuacji,

gdy patent podstawowy chroni³by zarówno sam sk³adnik aktywny, jak i jego inne

formy (sole, estry), ka¿dy konkurent móg³by, po wygaœniêciu patentu podstawo-

wego, wyst¹piæ i w pewnych okolicznoœciach uzyskaæ pozwolenie na dopuszcze-

nie do obrotu, a nastêpnie dodatkowe prawo ochronne na jak¹œ inn¹ sól tego same-

go sk³adnika aktywnego, wczeœniej podlegaj¹c¹ ochronie. W efekcie naruszony

zosta³by cel Rozporz¹dzenia nr 1768/92, jakim jest zapewnienie posiadaczowi

patentu podstawowego, wy³¹cznoœci na rynku, tak¿e przez pewien okres po wyga-

œniêciu tego patentu.

S¹dziæ nale¿y, i¿ narusza³oby to równie¿ wymienione w preambule tego¿ roz-

porz¹dzenia, inne z jego za³o¿eñ, jakim jest zachêcenie do dalszego prowadzenia,

przez firmy farmaceutyczne, kosztownych badañ w warunkach umo¿liwiaj¹cych

d³u¿sz¹ ochronê ich efektów.

100

MARIUSZ KONDRAT

Podobne stanowisko zaj¹³ równie¿ Europejski Trybuna³ Sprawiedliwoœci w

sprawie BASF (sprawa nr C-258/99, BASF AG v. Bureau voor de Industriële Eigen-

dom (BIE)), dotycz¹cym dodatkowych œwiadectw ochronnych dla produktów ochro-

ny roœlin. ETS uzna³, ¿e rozumienie produktu zgodnie z art. 3 Rozporz¹dzenia

1610/96 obejmuje tak¿e elementy chemiczne i ich sk³adniki, o ile pojawiaj¹ siê

one naturalnie lub w wyniku procesu produkcyjnego, w³¹czaj¹c w to tak¿e zanie-

czyszczenia zwi¹zane z procesem produkcyjnym, które maj¹ generalny skutek

zwalczania organizmów szkodliwych lub takich organizmów na roœlinach, czê-

œciach roœlin lub produktach roœlinnych.

Dwa produkty, które ró¿ni¹ siê tylko w zakresie proporcji sk³adników aktyw-

nych do znajduj¹cych siê w nich zanieczyszczeñ, gdy jeden z nich ma wiêcej za-

nieczyszczeñ, ni¿ drugi, powinny byæ uznane za takie same produkty w rozumie-

niu art. 3 Rozporz¹dzenia nr 1610/96.

Nie ma w tym przypadku znaczenia to, ¿e ze wzglêdu na odmienne proporcje

sk³adnika aktywnego do zanieczyszczeñ, takie produkty maj¹ odmienne pozwole-

nia dopuszczenia do obrotu. Nawet gdy wczeœniejsze pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu produktu chronionego patentem i na który zosta³o udzielone SPC, ró¿ni

siê wiêksz¹ iloœci¹ zanieczyszczeñ w stosunku do produktu podobnego, chronio-

nego opatentowanym procesem to taki produkt nie mo¿e byæ przedmiotem nowe-

go SPC.

1.5. ZGODNOŒÆ ROZPORZ¥DZENIA Z PRAWEM UNII EUROPEJSKIEJ

13 lipca 1995 r. ETS wyda³ orzeczenie z powództwa Królestwa Hiszpanii w

sprawie o uchylenie Rozporz¹dzenia nr 1768/92 dotycz¹cego dodatkowego prawa

ochronnego na produkty lecznicze.

Wniosek Hiszpanii opiera³ siê na nastêpuj¹cych argumentach:

• podzia³ kompetencji pomiêdzy Wspólnot¹, a pañstwami cz³onkowskimi (a

szczególnie zapisy art. 36 i 222 Traktatu o utworzeniu Wspólnoty Europej-

skiej) nie wskazuje, aby te ostatnie wyzby³y siê swych uprawnieñ do regulo-

wania kwestii w³asnoœci przemys³owej samodzielnie. Powo³uj¹c siê na orzecz-

nictwo ETS (w sprawach 56/64, 58/64, 24/67, 78/70, 4/73, C-30/90). Hisz-

pania argumentowa³a, ¿e Wspólnota nie ma kompetencji aby regulowaæ pra-

wo patentowe jako takie, a mo¿e jedynie harmonizowaæ te kwestie prawne z

nim zwi¹zane, które odnosz¹ siê do wykonywania prawa w³asnoœci przemy-

s³owej i to tylko w zakresie, w jakim wp³yn¹æ to mo¿e na osi¹gniêcie podsta-

wowych celów zawartych w Traktacie.

• Art. 36 Traktatu dopuszcza ograniczenia w imporcie i eksporcie pomiêdzy

krajami wspólnotowymi, je¿eli s¹ one uzasadnione ze wzglêdu na moralnoœæ

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sierocych...

101

publiczn¹, bezpieczeñstwo publiczne, dobro publiczne, ochronê zdrowia i

¿ycia ludzkiego, zwierz¹t i roœlin, ochronê dóbr narodowych oraz ochronê

w³asnoœci przemys³owej i handlowej, jednak ograniczenia takie nie powinny

byæ œrodkiem dyskryminacji, czy ukrytych restrykcji w handlu miedzy kraja-

mi cz³onkowskimi.

• Art. 222 Traktatu stanowi, i¿ Traktat w ¿aden sposób nie uchybia regulacjom

pañstw cz³onkowskich dotycz¹cych systemu w³asnoœci.

Trybuna³ cytuj¹c swoje orzeczenie w sprawie C-30/90 stwierdzi³, ¿e art. 222

Traktatu nie mo¿e byæ interpretowany, jako daj¹cy krajom cz³onkowskim prawo

do takiego regulowania prawa w³asnoœci przemys³owej i handlowej, które naru-

sza³oby podstawy wolnego przep³ywu towarów, wprowadzonego i uregulowane-

go w Traktacie. Odnosz¹c siê do kwestii interpretacji art. 36 Trybuna³ równie¿

przytoczy³ swoje wczeœniejsze orzeczenie (sprawa 35/76), w którym stwierdzi³, ¿e

art. 36 nie rezerwuje okreœlonych kwestii do wy³¹cznej jurysdykcji krajów cz³on-

kowskich, a jedynie dopuszcza pewne odejœcie od zasady swobodnego przep³ywu

towarów, w stopniu, w jakim jest to niezbêdne do ochrony wymienionych w tym

artykule towarów.

Na tej podstawie Trybuna³ uzna³, ¿e ani art. 36 ani art. 222 Traktatu, nie za-

strzegaj¹ wy³¹cznej kompetencji do regulowania prawa patentowego dla porz¹d-

ków prawa wewnêtrznego, a co za tym idzie, powództwo Hiszpanii w tej materii,

zosta³o oddalone.

Hiszpania argumentowa³a ponadto, ¿e rozporz¹dzenie 1768/92, nie wype³nia

przes³anek z art. 7a Traktatu, a wiêc nie zmierza do utworzenia wolnego rynku

wewnêtrznego, a co za tym idzie, nie mog³o byæ uchwalone na podstawie art. 100a

Traktatu, gdy¿ wprowadzenie dodatkowego prawa ochrony w rzeczywistoœci roz-

ci¹ga podzia³ (zró¿nicowanie) rynku poza okres obowi¹zywania patentu (w zwi¹zku

z tym, mo¿e równie¿ zostaæ ograniczone na podstawie art. 36 Traktatu). Ponadto

Hiszpania stwierdza³a, i¿ dodatkowe prawo ochronne ogranicza woln¹ konkuren-

cjê, a co za tym idzie, krzywdzi konsumentów, którzy nie mog¹ nabywaæ leków po

ni¿szych cenach.

Trybuna³ powo³uj¹c siê na swoje wczeœniejsze orzeczenie (C-300/89) stwier-

dzi³, i¿ aby utworzyæ rynek wewnêtrzny, o którym mowa w art. 7a Traktatu nale¿y

zharmonizowaæ prawa poszczególnych pañstw cz³onkowskich, który to warunek,

szczególnie bior¹c pod uwagê, ¿e podobne regulacje istnia³y uprzednio w dwóch

pañstwach cz³onkowskich, Rozporz¹dzenie nr 1768/92 w zupe³noœci spe³nia. Do-

datkowe prawo ochronne ma na celu zapobie¿enie rozwojowi w poszczególnych

pañstwach odmiennych systemów ochrony, co prowadzi³oby do dalszej dywersy-

fikacji, zamiast ujednolicania rynku.

Jakkolwiek Hiszpania s³usznie wskaza³a na interes innych producentów, jak i

konsumentów, Trybuna³ nakaza³ jednak spojrzeæ na problem ca³oœciowo, jako na

102

MARIUSZ KONDRAT

problem dotycz¹cy ca³ego sektora farmaceutycznego, a jako taki, wymagaj¹cy roz-

wa¿enia i zbadania wszystkich interesów, równie¿ kwestii zdrowia publicznego

(prawdopodobnie odwo³anie do preambu³y rozporz¹dzenia, mówi¹cej o zachêca-

niu do rozwoju badañ naukowych, dla dobra ogó³u).

W tych okolicznoœciach Trybuna³ stwierdzi³, ¿e zastosowanie przez Radê pro-

cedury z art. 100a Traktatu by³o prawid³owe i utrzyma³ w mocy Rozporz¹dzenie

nr 1768/92.

2. ROZPORZ¥DZENIE O SIEROCYCH PRODUKTACH LECZNICZYCH

2.1. POJÊCIE LEKU SIEROCEGO

Oznaczenie leku sierocego zosta³o wprowadzone do unijnego porz¹dku praw-

nego Rozporz¹dzeniem nr 141/2000 WE z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych

produktów medycznych (Regulation no 141/2000 on Orphan Medicinal Products).

W kwietniu 2000 r. pod auspicjami European Medicines Evaluation Agency

(EMEA) zosta³ powo³any Komitet ds. Sierocych Produktów Medycznych (COMP-

Committee for Orphan Medicinal Products) oraz uchwalono Rozporz¹dzenie WE

nr 847/2000 ustanawiaj¹ce zasady przyjêcia postanowieñ w sprawie kryteriów

oznaczania produktów leczniczych, jako sierocych produktów leczniczych oraz

definicji pojêæ „podobnego produktu leczniczego” i „wy¿szoœci klinicznej)” (Re-

gulation no 847/2000 of April 27 2000 Commission Regulation (EC) No 847/2000

of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for

designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and defini-

tions of the concepts «similar medicinal product» and «clinical superiority»), pre-

cyzuj¹ce kwestiê kryteriów niezbêdnych do uzyskania oznaczenia i zawieraj¹ce

pewne definicje („podobnego produktu medycznego” i „klinicznej wy¿szoœci”).

Podobn¹ regulacjê zna³y wczeœniej ustawodawstwa USA (ju¿ od 1983 r.), Singa-

puru, Australii i Japonii.

Lek sierocy to lek, którego istnienie i efektywnoœæ s¹ przewidywalne, lecz któ-

rego rozwój stoi pod znakiem zapytania, ze wzglêdu na brak op³acalnoœci. Lek ten

ma byæ wykorzystywany do leczenia rzadkich chorób, które dotykaj¹ niewielki

procent populacji, a co za tym idzie liczba odbiorców ewentualnego leku, nie jest

wystarczaj¹ca, aby produkcjê leku uznaæ za op³acaln¹, bior¹c pod uwagê wysokie

koszty produkcji, zwi¹zane z koniecznoœci¹ przeprowadzenia odpowiednich ba-

dañ (klinicznych i przedklinicznych).

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sierocych...

103

2.2. LEKI SIEROCE W STANACH ZJEDNOCZONYCH

Amerykañska ustawa o lekach sierocych zosta³a wydana przez Kongres w 1983

roku.

Lekiem sierocym jest definiowany lek, który jest przeznaczony do leczenia

rzadkich chorób, a tymi s¹ choroby, które dotykaj¹ mniej ni¿ 200 000 ludzi w

Stanach Zjednoczonych. Producent leku sierocego (zwany w ustawie sponsorem)

otrzymuje wy³¹cznoœæ rynkow¹ na 7 lat i 50 procentow¹ ulgê podatkow¹ w zakre-

sie kosztów przeprowadzania badañ klinicznych, a tak¿e grany badawcze na testy

kliniczne nowych terapii leczenia chorób sierocych (ok. 12 mln. $ w 2001 r.).

Od czasu wydania ustawy amerykañski Urz¹d ¯ywnoœci i Leków przyzna³ po-

nad 1000 oznaczeñ leku sierocego i zatwierdzi³ ponad 200 produktów do wprowa-

dzania do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Zmiana w ustawie w 1985 roku roz-

szerzy³a wy³¹cznoœæ rynkow¹ leków sierocych poza te, które chronione s¹ paten-

tem.

Szczególne regulacje w zakresie leków sierocych okazuj¹ siê korzystnym roz-

wi¹zaniem zarówno dla pacjentów, choruj¹cych na rzadki choroby, jak te¿ dla

firm farmaceutycznych. Firmy w Stanach Zjednoczonych, które otrzymuj¹ ozna-

czenie leku sierocego dla swego produktu wykorzystuj¹ prawo wy³¹czne do ogra-

niczania na swoj¹ korzyœæ domeny publicznej tak¿e przez zg³aszanie patentów na

metody wytworzenia, metody leczenia i ma³e zmiany w produkcie. Leki sieroce

staj¹ siê wiêc „coraz bardziej popularne”, a w Stanach Zjednoczonych szczegól-

nie.

Przepisy amerykañskiej ustawy o lekach sierocych (Orpan Drug Act) s¹ napi-

sane w taki sposób, ¿e do leków sierocych mog¹ siê kwalifikowaæ nawet leki na

AIDS i inne ciê¿kie schorzenia.

2.3. ROZPORZ¥DZENIE UNIJNE W SPRAWIE SIEROCYCH

PRODUKTÓW MEDYCZNYCH

Celem rozporz¹dzenia jest stworzenie wspólnotowej procedury oznaczenia pro-

duktów medycznych jako sierocych oraz stworzenie zachêt do badañ, rozwoju i

wprowadzania do obrotu oznaczonych sierocych produktów medycznych.

Procedura uzyskania oznaczenia produktu medycznego sierocego sk³ada siê z

nastêpuj¹cych etapów:

• sponsor leku sk³ada do EMEA wniosek, w terminie dowolnym, ale zawsze

przed z³o¿eniem wniosku o zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek,

• EMEA sprawdza wniosek pod wzglêdem formalnym i przygotowuje podsu-

mowanie dla COMP,

104

MARIUSZ KONDRAT

• COMP w ci¹gu 90 dni wydaje opiniê rekomenduj¹c¹ przyznanie, b¹dŸ nie-

przyznanie oznaczenia leku sierocego,

• gdy opinia jest pozytywna, EMEA przekazuje j¹ Komisji Europejskiej, która

ma obowi¹zek przyj¹æ decyzjê w ci¹gu 30 dni (z wyj¹tkiem szczególnych

okolicznoœci),

• o opinii negatywnej informuje siê sponsora, któremu w ci¹gu 90 dni przys³u-

guje od niej sprzeciw, powoduj¹cy ponowne rozpatrzenie sprawy przez COMP

i wydanie decyzji, od której sprzeciw nie przys³uguje,

• w chwili podjêcia decyzji przez Komisjê Europejsk¹, oznaczenie zostaje wpro-

wadzone do Wspólnotowego Rejestru Oznaczeñ Sierocych Produktów Me-

dycznych, dostêpnego pod adresem internetowym: http://pharmacos.eu-

dra.org

W swoim wniosku sponsor musi wykazaæ, i¿ spe³nione s¹ nastêpuj¹ce warun-

ki:

• rzadkoœæ choroby – choroba dotyka nie wiêcej ni¿ 5 osób na ka¿de 10 000 i

jest to jednoczeœnie choroba gro¿¹ca œmierci¹ lub trwa³¹ szkod¹ na zdrowiu

(life-threatening or chronically debilitating), Unia Europejska wybra³a tutaj

stanowisko poœrednie pomiêdzy uregulowaniem USA (7,5 osoby na 10 000),

a uregulowaniami Australii i Japonii (odpowiednio 1 i 4 osoby na 10 000),

• brak mo¿liwoœci zwrotu inwestycji,

• brak satysfakcjonuj¹cych, alternatywnych metod leczenia – wykazanie ca³-

kowitego braku innych metod, albo znacznej wy¿szoœci nowego rozwi¹za-

nia.

Korzyœci p³yn¹ce z posiadania oznaczenia leku sierocego s¹ takie, ¿e kraje cz³on-

kowskie s¹ zobligowane, aby w okresie 10 lat nie przyjmowaæ wniosków, nie przy-

znawaæ ani nie przed³u¿aæ ju¿ istniej¹cych zezwoleñ na wprowadzenie do obrotu

podobnych produktów medycznych o takim samym przeznaczeniu (zastosowa-

niu) terapeutycznym (dla porównania okres wy³¹cznoœci rynkowej w USA wynosi

7 lat).

10-letni okres wy³¹cznoœci rynkowej mo¿e zostaæ utracony w nastêpuj¹cych

przypadkach:

• na koniec 5 roku, na wniosek kraju cz³onkowskiego ustalone zostanie, ¿e nie

istniej¹ ju¿ przyczyny, które spowodowa³y przyznanie oznaczenia,

• je¿eli sponsor wyrazi zgodê na inny wniosek,

• je¿eli posiadacz oznaczenia nie jest w stanie dostarczyæ odpowiednich iloœci

danego leku,

• je¿eli inny wnioskodawca dowiedzie, ¿e jego lek, choæ podobny jest bez-

pieczniejszy, bardziej efektywny lub w inny sposób klinicznie przewy¿szaj¹-

cy.

Rozporz¹dzenia o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) i o lekach sierocych...

105

Istotnym elementem rozporz¹dzenia s¹ definicje podobnego produktu medycz-

nego i podobnej substancji czynnej. Podobnym produktem medycznym jest pro-

dukt zawieraj¹cy podobn¹ substancjê lub substancje czynne i maj¹cy to samo prze-

znaczenie terapeutyczne co istniej¹cy ju¿ lek maj¹cy oznaczenie leku sierocego.

Podobn¹ substancj¹ czynn¹ jest identyczna substancja aktywna lub substancje

maj¹ce takie same g³ówne cechy struktury molekularnej.

Do 26 lutego 2002 r. z³o¿ono 166 wniosków o przyznanie oznaczenia leku

sierocego i w 86 przypadkach takie oznaczenie Komisja Europejska przyzna³a.

106

MAREK £AZEWSKI

Marek

£AZEWSKI

*

INFORMACJA PATENTOWA W INTERNECIE

Rynek produktów w zakresie informacji patentowej uleg³ w ostatnich latach

istotnym przemianom. Powstaj¹ bardzo zaawansowane programy pozwalaj¹ce na

prowadzenie wysublimowanych badañ i zadawanie skomplikowanych kwerend.

Produkty takie s¹ dostêpne w sieci komputerowej, a tak¿e udostêpniane na p³ytach

CD ROM i DVD. Doœwiadczonemu badaczowi pozwalaj¹ one na wykonanie w

krótkim czasie bardzo skomplikowanych badañ. S¹ to jednak produkty dosyæ dro-

gie i wymagaj¹ pewnej praktyki w celu swobodnego pos³ugiwania siê nimi. Wiele

z nich jest udostêpnianych przez centra informacji patentowej, w szczególnoœci

Urz¹d Patentowy RP.

Równolegle rozwija siê rynek produktów skierowanych do osób niezajmuj¹-

cych siê profesjonalnie patentami i informacj¹ patentow¹. Produkty te bardzo czê-

sto s¹ dostêpne za darmo, maj¹ znacznie uproszczony interfejs u¿ytkownika i ogra-

niczony zasób Ÿróde³. Pozwalaj¹ jednak¿e na uzyskanie informacji i przeprowa-

dzenie badañ na ca³kiem poprawnym poziomie, który dla potrzeb okreœlania wstêp-

nej fazy rozwoju technologii jest ca³kowicie wystarczaj¹cy. W wiêkszoœci pro-

dukty te s¹ bardzo ³atwo dostêpne poprzez sieæ komputerow¹.

Niniejsze opracowanie

jest prezentacj¹ tej drugiej grupy produktów. Celem

jego jest wskazanie

mo¿liwoœci korzystania z ogromnego Ÿród³a informacji tech-

nicznej, prawnej i ekonomicznej jakie stanowi¹ dokumenty patentowe.

1.

OPIS PATENTOWY JAKO RÓD£O INFORMACJI

Wskazaæ mo¿na na nastêpuj¹ce cechy opisów patentowych, które czyni¹ je

szczególnie przydatnymi jako Ÿród³o informacji technicznej.

*

Ekonomista, rzecznik patentowy, „S³awomira £azewska & Syn”.

Informacja patentowa w Internecie

107

Informacja patentowa jest ³atwo dostêpna. Ró¿norodnoœæ noœników infor-

macji gdzie mo¿na znaleŸæ opisy patentowe, lub informacje bibliograficzne paten-
tów

jest imponuj¹ca. Dostêpne s¹ noœniki papierowe udostêpniane przez centra

informacji patentowej mo¿na tak¿e korzystaæ ze zbiorów zgromadzonych na dys-

kach CD lub DVD. Znaczna iloœæ informacji jest tak¿e zgromadzonych na stro-

nach www. To ostatnie Ÿród³o danych wydaje siê szczególnie interesuj¹ce z punk-

tu widzenia osoby niezajmuj¹cej siê badaniami literatury patentowej na co dzieñ.

Informacja patentowa jest dok³adna. Prawo patentowe nak³ada na osobê

ubiegaj¹c¹ siê o patent obowi¹zek zupe³nego ujawnienia wynalazku. Opis paten-

towy musi pozwalaæ na powtórzenie rozwi¹zania wed³ug wynalazku przez ka¿d¹

inn¹ osobê bieg³¹ w stanie techniki. Wymóg ten jest przejawem rozumienia ochro-

ny patentowej jako swoistej umowy pomiêdzy twórc¹, a spo³eczeñstwem. Twórca

udostêpnia swoje rozwi¹zanie spo³eczeñstwu w zamian za co otrzymuje ograni-

czon¹ w czasie wy³¹cznoœæ na korzystanie z tego rozwi¹zania. W konsekwencji

opis patentowy bêdzie znacznie lepszym Ÿród³em informacji ni¿ wszelkie publika-

cje o charakterze informacyjno-reklamowym udostêpniane przez producenta.

Informacja patentowa zawiera najnowszy stan wiedzy

. Nie mo¿na uzyskaæ

ochrony patentowej, je¿eli rozwi¹zanie by³o w jakikolwiek sposób dostêpne lub

ujawnione przed dat¹ zg³oszenia. Wymóg ten powoduje, ¿e przedsiêbiorstwa do-

konuj¹ zg³oszeñ na d³ugo zanim zaistnieje ostateczny produkt rynkowy.

Opis patentowy jest czytelny

. Ka¿dy opis patentowy ma standardow¹ struktu-

rê pozwalaj¹c¹ na ³atwe odnalezienie interesuj¹cych nas elementów. Najistotniej-

szym z prawnego punktu widzenia elementem s¹ zastrze¿enia. Zawieraj¹ one defi-

nicjê zakresu ochrony. Dodatkowo dokumentacja zawiera opis patentowy bêd¹cy

ilustracj¹ zastrze¿eñ. Prezentuje on najpierw stan techniki znany w chwili zg³o-

szenia i na tym tle formu³uje problem techniczny. Kolejnym elementem jest przed-

stawienie istoty rozwi¹zania, czyli sposobu w jaki problem ten zosta³ rozwi¹zany

przez twórcê, a nastêpnie przyk³adu wykonania. Przyk³ad wykonania wi¹¿e siê

przede wszystkim z opisywanym ju¿ wymogiem pe³nego ujawnienia wynalazku.
W

niektórych krajach (na przyk³ad w Stanach Zjednoczonych) jest to wrêcz wy-

móg przedstawienia najlepszego rozwi¹zania znanego twórcy w dacie zg³oszenia.

2.

POTRZEBA PROWADZENIA BADAÑ PATENTOWYCH

Podstawowym celem badañ patentowych w przedsiêwziêciach badawczych jest

zabezpieczenie siê przed powielaniem istniej¹cych ju¿ rozwi¹zañ. Zgodnie ze sta-

tystykami Unii Europejskiej opublikowanymi na stronie internetowej Espacenet,

20 mld dolarów US wydawanych jest rocznie na powtórne badanie tematyki ju¿

opublikowanej. Statystyki te by³y jedn¹ z przyczyn, dla których uruchomiona zo-

108

MAREK £AZEWSKI

sta³a us³uga Espacenet. Komisja Europejska popiera wykorzystywanie badañ pa-

tentowych w przygotowaniach do rozpoczêcia programów badawczych. Istniej¹

pewne sugestie aby w ramach programów ramowych zamieœciæ wymóg przepro-

wadzenia wstêpnego badania techniki w zakresie sk³adanego projektu badawczego.

Patenty we wspó³czesnej gospodarce stanowi¹ coraz istotniejszy element prze-

wagi konkurencyjnej. Istotnym elementem oceny przedsiêbiorstwa staje siê posia-

dany przez nie zespó³ chronionych technologii. Informacja patentowa mo¿e nam

dostarczyæ bardzo istotnej wiedzy na temat naszych kontrahentów, wspó³pracowni-

ków lub konkurentów. Na podstawie informacji patentowej dowiedzieæ siê mo¿e-

my o kierunkach prowadzonych obecnie badañ. O powi¹zaniach pomiêdzy ró¿ny-

mi podmiotami, planowanej przez przedsiêbiorstwa produkcji. Istotnym elemen-

tem przygotowañ do negocjacji zwi¹zanych z transferem technologii jest zbadanie

dzia³alnoœci innowacyjnej i patentowej partnera.

Wypada te¿ wymieniæ koniecznoœæ zapewnienia bezpieczeñstwa w przypadku

wdro¿enia nowych technologii. Zaniedbanie takich badañ mo¿e spowodowaæ ko-

niecznoœæ póŸniejszego wykupienia licencji lub ponoszenia kosztów procesu o
naruszenie.

3.

RÓD£A INFORMACJI

Informacja patentowa w Internecie

109

Podstawowym Ÿród³em informacji patentowej s¹ dokumenty papierowe. S¹ one

dostêpne w Urzêdzie Patentowym, a tak¿e w centrach informacji patentowej znaj-

duj¹cych siê w ró¿nych miastach Polski. Centra te udostêpniaj¹ równie¿ wiele

innych noœników, takich jak mikrofilmy, dyski CD ROM i DVD.

Spoœród Ÿróde³ informacji dostêpnych w Internecie wymieniæ nale¿y nastêpuj¹ce:
Arspatent

1

jest polskim serwisem komercyjnym, w którym op³aty uzale¿nio-

ne s¹ od iloœci pozyskanych danych. Zawiera skróty opublikowanych w Polsce

zg³oszeñ patentowych. Pozwala na prowadzenie poszukiwañ wed³ug szeregu kry-

teriów w³¹cznie z wyszukiwaniem s³ów wystêpuj¹cych w skrócie i opisie oraz

klasyfikacj¹ patentow¹.

Espacenet

2

jest wspólnym przedsiêwziêciem Europejskiego Urzêdu Patento-

wego i Komisji Europejskiej. Zawiera publikacje europejskich zg³oszeñ patento-

wych, patentów miêdzynarodowych zg³oszonych w trybie PCT, oraz wybór paten-

tów krajowych (ostatnio tak¿e skróty opisów japoñskich). Pozwala na prowadze-

nie poszukiwañ zgodnie ze wszystkimi omawianymi tu kryteriami, ma interfejs w

kilku jêzykach europejskich. Ka¿dy urz¹d patentowy krajów cz³onkowskich Eu-

ropejskiej Organizacji Patentowej na ogó³ ma w³asn¹ wersjê tego serwisu. Serwis

1

http://www.arsinfo.pl/arspatent

2

http://ep.espacenet.com

110

MAREK £AZEWSKI

jest wyposa¿ony w dwa interfejsy, powy¿ej prezentowana jest wersja uproszczo-

na, w dalszej czêœci przedstawione jest okno programu z pe³n¹ mask¹ wyszukiwa-

nia.

Delphion

3

– znany by³ dawniej pod nazw¹ serwera IBM. Zawiera przede wszyst-

kim opisy patentów amerykañskich, a tak¿e inne opisy krajowe i miêdzynarodo-

we, w szczególnoœci bardzo dobr¹ bazê t³umaczeñ skrótów opisów japoñskich.

Pozwala na prowadzenie badañ wed³ug wszystkich omawianych kryteriów. W

porównaniu z serwerem Espacenet strona ta zawiera wiêksz¹ liczbê dokumentów

amerykañskich i japoñskich. Jej interfejs u¿ytkownika zawiera kilka mo¿liwych

masek wprowadzania pytañ (na powy¿szym rysunku pod has³em alternative sear-

ches).

4.

KRYTERIA PROWADZENIA BADAÑ PATENTOWYCH

Wyszukiwanie informacji patentowej prowadzone jest poprzez standardowe

dane bibliograficzne. Omawiane kryteria wyszukiwania znajduj¹ siê w omawia-

nym ju¿ interfejsie Arspatent. Jak pokazano na poni¿szym ekranie znajduj¹ siê

3

http://www.delphion.com

Informacja patentowa w Internecie

111

one tak¿e w pe³nej masce wyszukiwania w Espacenet. Zostan¹ omówione w kolej-

noœci zgodnej z ich wystêpowaniem na stronie.

Tytu³ i skrót. Wyszukuje ci¹g znaków lub s³owa wystêpuj¹ce odpowiednio w

tytule opisu lub w skrócie. Ta metoda poszukiwañ ma bardzo korzystny stosunek

nak³adu œrodków do wyników.

Nr zg³oszenia, nr publikacji. To kryterium pozwala na znalezienie konkretnie

poszukiwanego do

kumentu. Nale¿y uwa¿aæ na rozró¿nienie pomiêdzy trzema wska-

zanymi tu numerami oraz na format wprowadzanego numeru – zazwyczaj wpro-

wadza siê go bez spacji lub innych znaków rozdzielaj¹cych.

Nr dokumentu pierwszeñstwa. Znaj¹c numer zg³oszenia lub patentu istniej¹-

cego w jednym kraju mo¿na wyszukaæ jego odpowiedniki w innych krajach. Nale-

¿y sprawdziæ zg³oszenie, które jest pierwotne dla danej rodziny patentów, tj. zg³o-

szenie z którego zastrzegane jest pierwszeñstwo. Nastêpnie wyszukuj¹c wszystkie

zg³oszenia zawieraj¹ce ten sam nr pierwszeñstwa znajdujemy odpowiedniki tego

zg³oszenia w pozosta³ych krajach.

Nazwa zg³aszaj¹cego

4

. Pozwala wyszukiwaæ zg³oszenia dokonane w imieniu

4

Nale¿y uwa¿aæ przy prowadzeniu badañ w serwisach amerykañskich. Odpowiednikiem

europejskiego okreœlenia „Applicant” bêdzie „Assignee”. W prawie amerykañskim jedynie

twórcy s¹ uprawnieni do zg³oszenia. Dopiero póŸniej dokonuj¹ przeniesienia praw np. na

swojego pracodawcê.

112

MAREK £AZEWSKI

danego przedsiêbiorstwa. To kryterium choæ pozornie proste nie zawsze prowadzi

do dobrych rezultatów. Wynika to z faktu istnienia skomplikowanych powi¹zañ

kapita³owych pomiêdzy przedsiêbiorstwami. Czêsto tak¿e przedsiêbiorstwa two-

rz¹ specjalne spó³ki, na które przenosz¹ wszystkie prawa na dobrach niematerial-

nych, np. w celach podatkowych. Wa¿ne jest tak¿e aby prowadziæ badanie wed³ug

pe³nej nazwy, a tak¿e ró¿nych wersji nazw skróconych.

Klasyfikacja patentowa

grupuje dziedziny techniki w hierarchicznie uszere-

gowane kategorie. Kryterium to mo¿e byæ bardzo rozleg³e obejmuj¹c wszystkie

zg³oszenia na przyk³ad z dziedziny chemii (dzia³), nastêpnie mo¿na je zawê¿aæ

podaj¹c klasê, podklasê, grupê i podgrupê. Pozwala to na systematyczne przejrze-

nie opisów patentowych z poszczególnych dziedzin techniki. System Miêdzynaro-

dowej Klasyfikacji Patentowej jest akceptowany w zasadzie na ca³ym œwiecie.

Amerykañski Urz¹d Patentowy ma w³asn¹ klasyfikacjê, ale klasyfikuje zg³oszenia

tak¿e wed³ug klasyfikacji miêdzynarodowej. Klasyfikacja Urzêdu Europejskiego

stanowi natomiast rozszerzenie klasyfikacji miêdzynarodowej o kolejne podkate-
gorie.

Podobnie zorganizowany jest

interfejs us³ugi Delphion.

Poza wymienionymi kryteriami podstawowymi przy bardziej zaawansowanych

badaniach mo¿emy wykorzystywaæ wiele innych kryteriów. Istotn¹ informacj¹ jak¹

mo¿na uzyskaæ z dokumentacji patentowych, jest kwestia zawieranych umów li-

Informacja patentowa w Internecie

113

cen

cyjnych, które czêsto s¹ wpisane do rejestrów. Interesuj¹cym z punktu widze-

nia rozeznania pozycji na rynku jest analiza odwo³añ jakie poszczególne opisy

patentowe dokonuj¹ w stanie techniki. W ten sposób otrzymujemy drzewko po-

wi¹zañ pomiêdzy opisami, a usytuowanie naszych patentów daje nam ciekaw¹

informacjê o naszej pozycji technologicznej i rynkowej.

5.

TRYB PROWADZENIA BADAÑ

Prowadzenie badañ w informacji patentowej jest w du¿ym stopniu zdetermino-

wane zaplanowanym celem. Poni¿ej proponowana procedura zmierza ku maksy-

malnemu uproszczeniu wyszukiwania, co oczywiœcie powoduje obni¿enie pewno-

œci wyniku. Wydaje siê jednak, ¿e do celów wstêpnej orientacji w ochronie w

badanym dziale techniki jest ono wystarczaj¹ce.

Badanie warto rozpocz¹æ od próby opisania badanego przedmiotu naturalnym

jêzykiem. Powinno byæ to kilka s³ów, które w dobry sposób ujmuj¹ przedmiot

wynalazku. Nale¿y siê zastanowiæ tak¿e nad potencjalnymi synonimami i ró¿nymi

podejœciami do opisu danej technologii.

Tak obrane kryterium wyszukiwania pozwoli na znalezienie kilku opisów z

danej tematyki. Ogl

¹daj¹c dane bibliograficzne mo¿emy zorientowaæ siê w ich

klasyfikacji i przeprowadziæ dodatkowe badania zgodnie z tym kryterium. Te do-

datkowe badania mog¹ z kolei doprowadziæ do otrzymania nowych s³ów kluczo-

wych. Tak powtarzana procedura powinna doprowadziæ do ca³kiem poprawnego

sprawdzenia danej technologii. Mo¿na j¹ uzupe³niaæ wykorzystuj¹c klasyfikacjê

patentow¹ lub badania innych patentów zg³oszonych przez tych samych zg³aszaj¹-

cych.

6. OGRANICZENIA BAD

AÑ PATENTOWYCH

Nale¿y mieæ pe³n¹ œwiadomoœæ, ¿e opisywane tu badania nie prowadz¹ do uzy-

skania wyniku wystarczaj¹cego do podjêcia istotnych inwestycji. Jest to jedynie

wstêpne badanie w³aœciwe w fazie planowania. Przed realizacj¹ projektu badanie

to powinno byæ uaktualnione i poszerzone. W szczególnoœci nastêpuj¹ce elementy

stanowi¹ ograniczenia i zagro¿enia dla skutecznoœci omawianej tu procedury.

Ograniczenia serwisów niekomercyjnych

. Nale¿y zawsze uwa¿nie spraw-

dziæ jaki zakres danych znajduje siê w wykorzystywanej bazie. Czêsto bazy za-

wieraj¹ patenty opublikowane jedynie przez kilka ostatnich lat. Czêsto tak¿e do-

stêp do baz niekomercyjnych zabiera du¿o czasu (prawdopodobnie ze wzglêdu na

liczbê u¿ytkowników).

114

MAREK £AZEWSKI

Dobór s³ów kluczowych. Proponowana metoda badañ w du¿ym stopniu uza-

le¿niona jest od prawid³owego opisania badanej technologii za pomoc¹ kilku s³ów.

Istnieje zatem zagro¿enie, odmiennego ujêcia tego samego problemu przez bada-

j¹cego oraz twórcê rozwi¹zania. Warto korzystaæ ze s³owników wyrazów blisko-
z

nacznych dla poszerzenia zakresu badañ. Niektóre technologie s¹ trudne do opi-

sania w kilku s³owach. Zatem bezpieczniejsz¹ metod¹ jest zaklasyfikowanie bada-

nej technologii i przeprowadzenie systematycznego badania w Miêdzynarodowej

Klasyfikacji Patentowej.

Badanie poza dokumentami patentowymi

. W niektórych dziedzinach w szcze-

gólnoœci w biotechnologii oraz oprogramowaniu komputerowym po¿¹dane jest

uzupe³nienie badañ patentowych o badania literaturowe.

Zg³oszenie patentowe i zakres ochrony. Otrzymane na podstawie badañ wy-

niki nie musz¹ oddawaæ aktualnego stanu prawnego. Publikowane opisy dotycz¹

zazwyczaj zg³oszeñ patentowych. W wyniku postêpowania przed Urzêdem Paten-

towym dochodzi bardzo czêsto do zawê¿enia wnioskowanej ochrony. Wiele insty-
tucji prawnych pozwa

la na wzruszenie zakresu ochrony w postêpowaniu spor-

nym. Nale¿y tu wymieniæ w szczególnoœci postêpowanie sprzeciwowe oraz postê-

powanie o uniewa¿nienie patentu. Tak¿e wyk³adnia zastrze¿eñ patentowych pro-

wadziæ mo¿e zawê¿enia b¹dŸ rozszerzenia literalnego brzmienia zastrze¿eñ.

7.

INFORMACJE DODATKOWE DOSTÊPNE W INTERNECIE

Informacje pomocne w badaniach patentowych dostêpne s¹ na wielu stronach

internetowych, w szczególnoœci mo¿na wymieniæ:

http://www.forumakad.pl/archiwum/2000/02/artykuly/24-okolice_nauki.htm –

Patenty w bada

niach, artyku³ Marianny Zaremby, dyrektora Departamentu Zbio-

rów Literatury Patentowej w Urzêdzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej

http://www.european-patent-office.org/espacenet/info/manual.htm –

podrêcz-

nik u¿ywania Espacenet-u

http://classifications.wipo.int/fulltext/new_ipc/index.htm –

najnowsza edycja

klasyfikacji miêdzynarodowej w formie elektronicznej (wersja angielska i francu-
ska).

http://www.uspto.gov/web/offices/pac/clasdefs/index.html – definicje klas w

klasyfikacji stosowa

nej przez Urz¹d Patentowy Stanów Zjednoczonych.

http://metalab.unc.edu/patents/index.html –

przewodnik po amerykañskiej kla-

syfikacji

Informacja patentowa w Internecie

115

8. INFORM

ACJA PATENTOWA W URZÊDZIE PATENTOWYM RP

Urz¹d Patentowy RP udostêpnia opisywane tu internetowe bazy danych w swojej

czytelni. Ponadto, dostêpna jest znaczna iloœæ komercyjnych produktów dotycz¹-

cych zarówno literatury patentowej jak i innych praw na dobrach niematerialnych.

Bazy te pozwalaj¹ na znacznie dok³adniejsze badania ni¿ wczeœniej opisywane

bezp³atne badania za poœrednictwem Internetu. W szczególnoœci dostêpne s¹ na-

stêpuj¹ce bazy danych:

Europejski Urz¹d Patentowy (EP)

· ACCESS-A – dane bibliograficzne i skróty opisów zg³oszeniowych EP-A

od 1978 r., oraz opisów zg³oszeñ miêdzynarodowych PCT od 1978 r. (j. ang.

i franc.);

· ACCESS-B – dane bibliograficzne i skróty opisów patentowych EP-B od

1980 r. (j. ang. i franc.);

· ACCESS EUROPE – dane bibliograficzne dokumentacji patentowej GB,

BE, LU, NL, CH od 1990 r.

· ACCESS PRECES – dane bibliograficzne opisów patentowych BG, CZ,

HU, LT, LV, PL, RO, SK;

· BULLETIN – dane bibliograficzne i informacje o stanie prawnym doku-

mentów patentowych EP od 1978 r.;

· FIRST – pierwsze strony opisów zg³oszeniowych EP i PCT od 1988 r.;

· GLOBALPAT – dane bibliograficzne „rodzin patentów” publikowanych w

US, WO, EP, DE, FR, CH za lata 1971-1996

Stany Zjednoczone (US)

· APS,CAPS i USPS – dane bibliograficzne wraz ze skrótem i zastrze¿eniem

niezale¿nym opisów patentowych US od 1975 r.;

· ASSIS ASIST US – baza wspomagaj¹ca poszukiwania (m in.: przejœcie z

klasyfikacji amerykañskiej na MKP, dane dotycz¹ce uprawnionych z paten-

tu);

· CASSIS ASGN US – dane dotycz¹ce obrotu prawnego patentami US;

· CASSIS CLSF US – opisy patentowe US wg klasyfikacji narodowej (wy-

kaz);

· CASSIS BIB US – dane bibliograficzne opisów patentowych US od 1969 r.,

od nr 3 419 907 wg klasyfikacji narodowej;

· OG PLUS – biuletyn „Official Gazette” od 1990 r.;

· SNAP – baza wspomagaj¹ca – przejœcie z numerów zg³oszeñ US na numery

udzielonych patentów;

116

MAREK £AZEWSKI

· TRADEMARKS

- znaki towarowe US zg³oszone do rejestracji

- znaki towarowe US zarejestrowane

- obrót prawny znakami towarowymi USA

- TASSIST

Niemcy (DE)

· PATOS – dane bibliograficzne wraz ze skrótem dokumentacji patentowej

DE (zg³oszenia, patenty, wzory u¿ytkowe) od 1980 r.;

· PATOS IMAGE – dane bibliograficzne wraz z rysunkiem (bez skrótu) zg³o-

szeñ i patentów DE od 1980 r.;

· DEMAS – zarejestrowane znaki towarowe DE;

· DEPAROM KOMPAKT – indeks u³atwiaj¹cy poszukiwania w bazie pe³-

notekstowej DE.

Hiszpania (ES)

· CIBEPAT – dane bibliograficzne opisów patentowych hiszpañskich i ibero-

amerykañskich (jêzyk hiszpañski) – tylko V ed. MKP.

Korea (KR)

· KPA – dane bibliograficzne dokumentów zg³oszeniowych KR ze skrótem (j.

ang.) od 1979 r.

Japonia (JP)

· MIMOSA-PAJ – dane bibliograficzne dokumentów zg³oszeniowych JP ze

skrótem (j. ang.) od 1976 r.;

· MIMOSA-PAJ INDEX – dane bibliograficzne dokumentów zg³oszeniowych

JP bez skrótu, z odsy³aczem do MIMOSA-PAJ.

Rosja (RU)

· DIAPAT – dokumentacja patentowa RU od 1995 r.

Inne

· TRACES – dane bibliograficzne zarejestrowanych znaków towarowych BG,

CZ, HU, PL, RO, SK;

· COMMUNITY TRADEMARKS BULLETIN – znaki wspólnoty w postê-

powaniu przed OHIM, od 1999 r.

· EUROM – indeksy kwartalne i roczne do ww. bazy

· INTERNATIONAL DESIGNS BULLETIN – biuletyn miêdzynarodowych

wzorów przemys³owych (Akt Haski, 1960), od marca 1999 r.

Informacja patentowa w Internecie

117

BAZY PE£NYCH TEKSTÓW DOKUMENTÓW PATENTOWYCH

· AU – B – opisy patentowe Australii oraz indeksy miesiêczne od 1999 r.

· CANADIAN PATENT APPLICATIONS – zg³oszenia patentowe Kanady

od 1999 r.

· CANADIAN PATENTS – opisy patentowe kanady od 2000 r.

· COSMOS – dokumenty patentowe FR od 1992 r.;

· DEPAROM – dokumentacja patentowa DE od 01.01.1995 r.;

· ESPACE AT – opisy patentowe AT od 1992 r.;

· ESPACE BENELUX – dokumentacja patentowa BE, NL LU od 1991r.;

· ESPACE EP – A – opisy zg³oszeniowe EP od numeru 1;

· ESPACE EP – A3 – EP-A3 raporty poszukiwañ z badañ patentowych zg³o-

szeñ EP za okres 01.01.1989r. – 27.06.1990 r.;

· ESPACE EP – B – opisy patentowe EP za lata 1980 – 1987 i od 1992 r.;

· ESPACE CH – opisy patentowe CH od 1992 r.;

· ESPACE DE – dokumentacja patentowa DE od 29.08.1991 r. do 31.12.1994

r.: zg³oszenia patentowe /A/, udzielone patenty /C/, udzielone patenty ze zg³o-

szeñ publikowanych w ramach EP i PCT /T/, zg³oszenia wzorów u¿ytko-

wych /U/ (kontynuacja: DEPAROM);

· ESPACE DK – dokumenty patentowe DK od 1990 r.;

· ESPACE ES – opisy patentowe ES od 1990 r.;

· ESPACE FI – opisy patentowe Finlandii od 2000 r.

· ESPACE PRECES – dokumentacja patentowa krajów Europy Wschodniej

i Œrodkowej (BG, CS, HU, LT, LV, PL, RO, SK) od 1992 r.;

· ESPACE SI – dokumentacja patentowa SI od 1994 r.;

· ESPACE UK – opisy zg³oszeniowe UK od 1992 r.;

· ESPACE WORLD WO – opisy miêdzynarodowych zg³oszeñ PCT od 1990 r.;

· FULL TEXT US – opisy patentowe US w formacie tekstowym od 1991 r.;

· OAPI – dokumentacja patentowa pañstw afrykañskich /OAPI/ za lata 1966-

1994;

· PATENT IMAGES US – opisy patentowe US – chemia – tylko 1990 r.;

· USAPAT – opisy patentowe US od 01.01.1994 r.

BAZY TEMATYCZNE LITERATURY PATENTOWEJ I TECHNICZNEJ

· ESPACE LEGAL – pe³ne teksty decyzji Izby Odwo³awczej Europejskiego

Urzedu Patentowego, tekst konwencji o udzielaniu patentu europejskigo, nowy

tekst Uk³adu PCT, decyzje krajowych urzêdów, zawarte na zg³oszeniach eu-

ropejskich oraz przyk³ady najwa¿niejszych formularzy u¿ywanych w EPO;

118

MAREK £AZEWSKI

· IPC CLASS – tekst 3, 4 i 5 edycji MKP w jêzykach: angielskim, niemiec-

kim, hiszpañskim, francuskim;

· IPC HU – tekst MKP w j. wêgierskim;

· ACID RAINS – patenty US w formacie graficznym i tekstowym od 1866 r.;

· GENETIC ENGINEERING – patenty US w formacie graficznym i teksto-

wym od 1928 r.;

· BIOTECHNOLOGY – ABSTRACTS – teksty skrótów i dane bibliogra-

ficzne serii wydawniczej Biotechnology Abstracts;

· CHEMISTRY CITATIONS INDEX – obejmuje 350 tytu³ów czasopism

fachowych z wszystkich dzia³ów chemii;

· JOPAL – wykaz wyselekcjonowanej literatury niepatentowej za lata 1981 –

1997, wykorzystywanej przy badaniach patentowych.

Dok³adne informacje na temat tych produktów oraz pomoc w ich korzystaniu

uzyskaæ mo¿na w czytelni Urzêdu Patentowego RP.

Andrzej GAMIAN

*

MIÊDZYNARODOWY OŒRODEK

DEPOZYTÓW PATENTOWYCH POLSKIEJ KOLEKCJI

DROBNOUSTROJÓW PCM W INSTYTUCIE

IMMUNOLOGII I TERAPII DOŒWIADCZALNEJ PAN

Na mocy porozumienia z dnia 20 czerwca 2000 roku Urz¹d Patentowy Rzecz-

pospolitej Polskiej przyzna³ Instytutowi Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej

PAN status krajowego organu depozytowego drobnoustrojów o znaczeniu prze-

mys³owym (produkcyjne szczepy bakteryjne). Dziêki inicjatywie Dyrektora In-
stytutu, Prof. Andrzeja Górskiego, w dniu 31 grudnia 2000 r. Polska Kolekcja
Drob

noustrojów (PCM, Polish Collection of Microorganisms), znajduj¹ca siê w

Instytucie Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej, naby³a status miêdzynarodowe-

go organu depozytowego drobnoustrojów do celów patentowych, wed³ug regula-

cji Traktatu Budapesztañskiego. PCM znajduje siê na wykazie istytucji depozyto-

wych posiadaj¹cych status International Depositary Authority (IDA), prowadzo-

nym przez Œwiatow¹ Organizacjê W³asnoœci Intelektualnej (WIPO, World Intel-

lectual Property Organization). Dziêki temu, depozyty s³u¿¹ce do celów patento-

wych sk³adane w PCM s¹ uznawane przez urzêdy patentowe pañstw bêd¹cych

stronami traktatu, co pozwala zapobiec koniecznoœci wielokrotnego deponowania

mikroorganizmu bêd¹cego przedmiotem wynalazku, w przypadku starania siê o

jego opatentowanie w kilku krajach.

POLSKA KOLEKCJA DROBNOUSTROJÓW PCM

Kolekcja PCM zosta³a za³o¿ona w 1967 r. jako jedno z laboratoriów Instytutu

Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej, posiadaj¹ce w³asny status. Za³o¿ycielami

i twórcami tej kolekcji byli wówczas Prof. Teofil Szulga i Dr Irena Piotrowska z

pomoc¹ dyrektora Instytutu Prof. Stefana Œlopka, zgodnie z ide¹ Komitetu Mikro-

*

Doc. w Instytucie Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej PAN im. L. Hirszfelda we Wroc³awiu.

120

ANDRZEJ GAMIAN

biologii PAN. Przez wiele lat kierownikiem kolekcji by³ Prof. Marian Mordarski,
dyrektor Instytutu w latach 1985-1999, a kurato

rem kolekcji od 1977 roku by³ Dr

Stefan Rowiñski. Obecnie kierownikiem kolekcji, która pozostaje w Zak³adzie

Immunologii Chorób ZakaŸnych, jest Doc. Andrzej Gamian. W Laboratorium,

jest zatrudnionych 11 osób (z czego 10 z wy¿szym wykszta³ceniem w tym 1 osoba

ze specjalizacj¹ 1

st

z mikrobiologii lekarskiej), 4 laboratoria o ³¹cznej powierzchni

250 m

2

oraz wyposa¿enie pozwalaj¹ce na dzia³ania mikrobiologiczne na standar-

dowym poziomie.

Kolekcja ma

w swych zbiorach oko³o 3000 szczepów bakteryjnych, które przy-

nale¿¹ do 83 rodzajów i 298 gatunków o charakterze medycznym i ogólnym, oraz

szczepy patentowe. Szczepy te, w du¿ym procencie typowe i referencyjne, pocho-

dz¹ ze znanych kolekcji œwiatowych (ATCC, NCTC, CIP, DSM, CCM, CNCTC,

NRRL, NCIMB, JCM, IFO i in.) i innych Ÿróde³ krajowych i zagranicznych. S³u¿¹

celom badawczym, porównawczym, edukacyjnym, s¹ opisane w piœmiennictwie

naukowym, wiele szczepów ma tak¿e znaczenie praktyczne i jest stosowanych w

przemyœle, biotechnologii, wiele szczepów wzorcowych u¿ywa siê do testów jako

standardy. Na przyk³ad, kolekcja zawiera szczepy do testowania aktywnoœci anty-

biotyków, œrodków dezynfekcyjnych, mutagenów, lizozymu, fagocytów, do testo-

wania cytozyny, uracylu, witamin, do wi¹zania haptoglobin, szczepy wytwarzaj¹-

ce antybiotyki, enzymy, bia³ko A, etanol, substancje immunologicznie czynne, tok-

syny, witaminy, szczepy degraduj¹ce fenol, toluen, cyjanki i inne. Kolekcja jest

stale wzbogacana poprzez wymianê, zakup, przekazywanie przez badaczy w de-

pozyt nowych wyizolowanych i zdefiniowanych szczepów. Kolekcja ma m.in. je-

den z najbogatszych na œwiecie, kompletnych zbiorów serotypów Escherichia,
Hafnia, Citrobacter, Plesiomonas, Shigella, Salmonella, Staphylococcus, Strepto-
myces. O unikato

wym charakterze tej kolekcji œwiadczy posiadanie specyficznych

grup drobnoustrojów oraz jej ukierunkowanie na immunologiê i medycynê. Co

roku przekazuje siê oko³o 500 szczepów na potrzeby laboratoriów badawczych,

laboratoriów diagnostyki medycznej, przemys³owych, instytucjom krajowym i

zagranicznym. Szczepy PCM znajduj¹ zastosowanie w edukacji studentów medy-

cyny, farmacji, biologii, weterynarii, rolnictwa, ochrony œrodowiska, biotechnolo-

gii i specjalnoœci pokrewnych. Zbiór wykorzystywany jest w pracach na okreœlo-

nych szczepach i w badaniach przesiewowych. Kolekcja nasza, najwiêksza w Pol-

sce, zarejestrowana jest w Œwiatowej Federacji Kolekcji Drobnoustrojów (WFCC)
pod numerem 106 z akronimem PCM oraz w Europejskiej Organizacji Kolekcji
Drob

noustrojów (ECCO) [1]. Szczepy w kolekcji weryfikuje siê w testach na ¿y-

wotnoœæ, sta³oœæ cech morfologicznych, fizjologicznych, genetycznych w zale¿-

noœci od potrzeb. Materia³ jest zabezpieczany przez liofilizacjê i g³êbokie zamro-

¿enie. Inwentaryzacja jest prowadzona komputerowo i w rejestrze pisemnym. W

1992 roku wydano katalog szczepów [2], który jest obecnie uaktualniany w posta-

Miêdzynarodowy Oœrodek Depozytów Patentowych Polskiej Kolekcji Drobnoustrojów PCM

121

ci suplementu. Kolekcja dysponuje wysoko wyspecjalizowanym sprzêtem, komo-

rami laminarnymi do bezpiecznej pracy sterylnej, aparatem do ampu³kowania zlio-

filizowanych szczepów, zamra¿arkami do g³êbokiego mro¿enia. Personel stano-

wi¹ pracownicy naukowi Zak³adu Immunologii Chorób ZakaŸnych.

Instytut Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej PAN we Wroc³awiu posiada

równie¿ jedn¹ z najwa¿niejszych na œwiecie kolekcji bakteriofagów. Znajduje siê

tutaj 300 fagów swoistych dla bakterii patogennych, przede wszystkim z rodzajów
Staphylococcus, Pseudomonas, Shigella, Escherichia, Klebsiella. Jest to je

dna z

wa¿niejszych kolekcji bakteriofagów w Europie, trzecia po VKPM (Rosja – 1400
fagów) i NCCB (Holandia – 600 fagów).

W zwi¹zku z narastaj¹cym wystêpowa-

niem patogenów opornych na antybiotyki, wzrasta zainteresowanie terapi¹ fago-

w¹. W Laboratorium Bakteriofagowym Instytutu ju¿ od wielu lat przygotowuje

siê bakteriofagi do eksperymentalnego leczenia zaka¿eñ bakteryjnych, których te-

rapia chemioterapeutykami i antybiotykami zawodzi. Prowadzone s¹ badania nad

immunoregulatorowym dzia³aniem bakteriofagów na uk³ad immunologiczny, oraz

nad ich rol¹ w chorobach infekcyjnych i odpornoœci.

Istniej¹ca baza kolekcji PCM bakterii i fagów, kadra naukowa i mo¿liwoœci

techniczne pozwoli³y na stworzenie w Instytucie miêdzynarodowego oœrodka de-

pozytowego bakterii i fagów. Przy organizowaniu oœrodka depozytowego korzy-

stano z doœwiadczeñ instytucji depozytowych niemieckich, chiñskich i angielskich.

Kolekcja jest na wy³¹cznym utrzymaniu Instytutu Immunologii i Terapii Doœwiad-

czalnej PAN, ze œrodków statutowych, w tym s¹ koszty etatów specjalistów, wy-
konywania ana

liz, zakupu po¿ywek i materia³ów. Poniewa¿ szczepy s¹ opisane,

sklasyfikowane, stanow¹ powa¿n¹ wartoœæ naukow¹ o randze miêdzynarodowej.

Dodatkowo du¿¹ wartoœæ materialn¹ stanowi¹ depozyty patentowe.

DEPOZYTY PATENTOWE I TRAKTAT BUDAPESZTAÑSKI

Opis wynalazku maj¹cego byæ przedmiotem patentu, w przypadku drobnoustro-

jów lub innego materia³u biologicznego stwarza niekiedy trudnoœci, ze wzglêdu

na problem powtarzalnoœci, która czêsto nie mog³aby byæ zapewniona w samym

opisie patentowym. Nowy proces mikrobiologiczny nie mo¿e byæ przetestowany

bez samej hodowli mikroorganizmu. Dlatego uzgodniono, ¿e zdeponowanie dane-

go materia³u biologicznego w oficjalnej znacz¹cej kolekcji, uznawanej za Miê-

dzynarodowy Oœrodek Depozytowy, ma byæ integraln¹ czêœci¹ procedury patento-

wania. To doprowadzi³o do utworzenia jednolitego miêdzynarodowego systemu

okreœlaj¹cego minimalne kryteria jakie maj¹ spe³niaæ takie oœrodki, a tak¿e ma-

j¹cego zapobiec koniecznoœci deponowania tego samego mikroorganizmu w ró¿-
nych krajach.

122

ANDRZEJ GAMIAN

Urz¹d Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej w imieniu Rz¹du RP w komunika-

cie z dnia 10 listopada 2000 r., powiadomi³ Dyrektora Generalnego Œwiatowej

Organizacji W³asnoœci Intelektualnej (WIPO), stosownie do artyku³u 7(1)(a) Trak-

tatu Budapesztañskiego o miêdzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustro-

jów dla celów postêpowania patentowego, ¿e Rz¹d RP wyznacza Polsk¹ Kolekcjê

Mikroorganizmów (PCM) (Instytut Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej Pol-

skiej Akademii Nauk we Wroc³awiu) do pe³nienia funkcji organu depozytu miê-

dzynarodowego. Rz¹d Rzeczpospolitej Polskiej zapewni³, ¿e PCM spe³nia i bê-

dzie spe³niaæ wymogi dotycz¹ce nabycia statusu organu depozytu miêdzynarodo-

wego zawarte w artykule 6(2) Traktatu Budapesztañskiego. Dyrektor Generalny

WIPO po otrzymaniu od Rz¹du Polskiego w dniu 17 listopada 2000 r. powy¿szego

komunikatu nada³ PCM status organu depozytu miêdzynarodowego IDA (Interna-

tional Depositary Authority) w dniu 12 grudnia 2000 r., uprawomocniony w dniu

og³oszenia 31 grudnia 2000 r. w biuletynie WIPO [3]. Komunikat dotycz¹cy utwo-

rzenia tego oœrodka depozytowego zosta³ opublikowany w Wiadomoœciach Urzê-

du Patentowego [4]. Tym samym spe³niony jest wymóg ustawy z dnia 30 czerwca

2000 r., „Prawo w³asnoœci przemys³owej” [5]. Status PCM jako organu depozyto-

wego próbek mikroorganizmów do celów postêpowania patentowego jest zgodny

z art. 93 ust 6 tej ustawy.

Oœrodek depozytowy drobnoustrojów, bakteryjnych szczepów o znaczeniu pro-

dukcyjnym oraz bakteriofagów o znaczeniu naukowo-leczniczym i przemys³owym

spe³nia wa¿ne zadania. Jest niezbêdny do procedury patentowej i wdro¿eniowej,

pe³ni aktywn¹ rolê w sferze aplikacji myœli naukowej. Pe³ni funkcje standaryzacji

oraz konsultacji w swoim zakresie. Istnienie miêdzynarodowego oœrodka depozy-

tów patentowych w kraju powinno stanowiæ u³atwienie dla pewnego zakresu wdro-

¿eñ, obni¿y koszty depozytów. Istotne jest te¿ wzmocnienie pozycji kolekcji i roz-

wój jej potencja³u naukowego. Ze wzglêdu na umiejscowienie w Polsce depozy-

tów o specyficznym zakresie jest to unikalny oœrodek w Europie Œrodkowej i

Wschodniej.

Przyjmujemy równie¿ do krajowego depozytu plazmidy, wirusy, grzyby, linie

komórek eukariotycznych i hybrydomy. Czynione s¹ starania o uzyskanie upraw-

nieñ oœrodka miêdzynarodowego z rozszerzonym zakresem o powy¿sze depozyty.

Miêdzynarodowe depozyty mikroorganizmów dotycz¹ nie tylko drobnoustro-

jów, gdy¿ nazwa ta jest umowna i depozyty obejmuj¹ glony, wirusy zwierzêce i

roœlinne, bakterie, fagi, embriony, DNA, RNA, grzyby, linie komórkowe, hybry-

domy, onkogeny, plazmidy, pierwotniaki, nasiona. Kolekcje przyjmuj¹ do depozy-

tu od kilku do kilkunastu typów drobnoustrojów. Obecnie 34 kolekcje w 20 kra-

jach maj¹ status IDA (International Depositary Authority), przy czym 22 z tych

kolekcji znajduj¹ siê w Europie. Iloœci przyjmowanych drobnoustrojów s¹ ró¿ne,

od kilku do kilkuset depozytów rocznie w ró¿nych krajach. Na przyk³ad, w 1999

Miêdzynarodowy Oœrodek Depozytów Patentowych Polskiej Kolekcji Drobnoustrojów PCM

123

roku przyjêto w Rosji 8, w Niemczech 351, na Wêgrzech 12, w Chinach 86 mikro-

organizmów w depozyt na warunkach wed³ug Traktatu Budapesztañskiego. Trak-

tat Budapesztañski o miêdzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojów w

celu postêpowania patentowego oraz regulamin wykonawczy [6], zosta³ sporz¹-

dzony w Budapeszcie dnia 28 kwietnia 1977 r., a poprawiony 26 wrzeœnia 1980 r.

i podpisany w imieniu Rzeczpospolitej Polskiej przez Prezydenta Rzeczpospolitej

Polskiej (Dz. U. z dnia 19 paŸdziernika 1994 r.). Traktat zosta³ ratyfikowany przez

45 pañstw i kilka miêdzyrz¹dowych organizacji w³asnoœci przemys³owej. Wa¿n¹

zalet¹ Traktatu jest to, ¿e urzêdy patentowe tych krajów uznaj¹ wa¿noœæ depozy-

tów poczynionych w ka¿dym Miêdzynarodowym Oœrodku Depozytowym dla ce-

lów ich procedury patentowej. Poza czêœci¹ wstêpn¹ i zdefiniowaniem pojêæ, arty-

ku³ 3 Traktatu dotyczy ustaleñ odnoœnie uznania depozytu drobnoustrojów i jego

skutków, artyku³ 4 okreœla postêpowanie w razie koniecznoœci nowego depozytu

tego samego drobnoustroju, artyku³ 5 mówi o ograniczeniach w wywozie i przy-

wozie mikroorganizmów, artyku³y 6-8 Traktatu obejmuj¹ uzgodnienia o nabyciu,

utracie i ograniczeniu statusu organu depozytu miêdzynarodowego, zaœ artyku³y

10-11 o sprawach administracyjnych. Obszerny artyku³ 12 stanowi podstawê do

wydania – doœæ szczegó³owego – regulaminu wykonawczego [6]. Regulamin ten

dotyczy organów depozytu, personelu, wyposa¿enia, poœwiadczeñ, dostarczania

próbek, przechowywania drobnoustrojów, kontroli ¿ywotnoœci, œwiadectwa ¿y-

wotnoœci i op³at.

WYMAGANIA DLA DEPOZYTU PATENTOWEGO

WED£UG TRAKTATU BUDAPESZTAÑSKIEGO

W

ymagania dla depozytu s¹ jasno okreœlone zarówno dla deponuj¹cego jak i

dla IDA [3, 6]. Polska Kolekcja Mikroorganizmów przyjmuje do depozytu bakte-

rie (w tym promieniowce) i bakteriofagi, które mo¿na d³ugotrwale przechowywaæ

bez ¿adnej istotnej zmiany ich pierwotnych w³aœciwoœci. Nale¿y podkreœliæ, ¿e

patogenne szczepy niebezpieczne dla ludzi i zwierz¹t bêd¹ przyjmowane warun-
kowo. Drobnoustroje o specjalnych wymogach hodowlanych, których PCM nie
jest w stanie za

pewniæ (z powodów technicznych), nie bêd¹ przyjmowane. Ponad-

to mieszaniny i hodowle, bez opisu naukowego oraz drobnoustroje, których nie

mo¿na zidentyfikowaæ, równie¿ nie bêd¹ przyjmowane. Przy deponowaniu szcze-

pów zawieraj¹cych plazmidy, wymogiem PCM bêdzie informacja o w³aœciwo-

œciach i klasyfikacji plazmidu i o szczepie jego gospodarza (np. grupa P1, P2, lub
P4). Polska Ko

lekcja Mikroorganizmów bêdzie przyjmowaæ jedynie plazmidy i

szczepy gospodarza nale¿¹ce do grupy P1. W zwi¹zku z wejœciem w ¿ycie ustawy

z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (GMO)

[7], przyjmowanie w depozyt i udostêpnianie osobom trzecim próbek GMO bê-

124

ANDRZEJ GAMIAN

dzie zgodne z zapisami tej ustawy. Zarówno deponuj¹cy, jak i strona trzecia wnio-

skuj¹ca o próbkê bêd¹c¹ GMO, musz¹ spe³niaæ w udokumentowany sposób wa-

runki ustawy. Dane na temat GMO nale¿y umieœciæ w odpowiednich rubrykach

formularza zg³oszeniowego mikroorganizmu do depozytu, wraz z kopi¹ zezwole-

nia odnoœnie u¿ycia GMO. Mikroorganizmy sk³ada siê w depozyt na okres nie

krótszy ni¿ 30 lat. Jednorazowa op³ata za przechowywanie mikroorganizmu w

depozycie wynosi 1200 z³otych, za wydanie œwiadectwa ¿ywotnoœci 40 z³, a za

dostarczenie próbki mikroorganizmu 100 z³. Urzêdowym jêzykiem PCM jest jê-

zyk polski, lecz korespondencja mo¿e byæ równie¿ prowadzona w jêzyku angiel-

skim. Sk³adaj¹c depozyt nale¿y dostarczyæ odpowiedni¹ iloœæ materia³u. Na ogó³

minimalna liczba próbek bakterii jak¹ powinien dostarczyæ deponuj¹cy wynosi 10

próbek zliofilizowanych, na pod³o¿u hodowlanym lub zamro¿onych (po 0,5 ml), a

w przypadku bakteriofagów przynajmniej 10

9

pfu/ml, 10 x 1,0 ml lub 2 x 5 ml

lizatu wolnego od komórek. Bakteriofagi nale

¿y dostarczaæ wraz z odpowiednim

szczepem gospodarza. Uszkodzone hodowle nie bêd¹ przyjmowane, a szczególnie

du¿e ryzyko uszkodzenia podczas transportu istnieje dla hodowli na p³ytkach agaro-

wych. Wszystkie próbki deponowanego drobnoustroju powinny pochodziæ z jed-

nej hodowli. Do wykonania testów ¿ywotnoœci potrzebny jest odpowiedni okres

czasu. W PCM dla bakterii wynosi on 3 dni, lecz w pewnych przypadkach testo-

wanie mo¿e trwaæ d³u¿ej, do 14 dni. Dla promieniowców czas ten wynosi 5 dni a
w niektórych przypadkach do 20 dni. Dla bakteriofagów czas na wykonanie kon-
troli ¿ywotnoœci wynosi 7 dni, a dla niektórych próbek mo¿e trwaæ do 14 dni.

PCM przechowuje oryginalny materia³ dostarczony przez deponuj¹cego. Ka¿de-

mu depozytowi towarzyszy odpowiedni, ca³kowicie wype³niony formularz, który

mo¿na otrzymaæ w PCM. Zgodnie z zaleceniami Traktatu Budapesztañskiego,

deponuj¹cy powinien wraz z drobnoustrojem przed³o¿yæ odpowiedni formularz

zg³oszeniowy – BP/1. PCM u¿ywa oddzielnych formularzy dla bakterii i bakterio-

fagów. W przypadku póŸniejszej identyfikacji, zmiany opisu naukowego i/lub pro-

ponowanego oznaczenia taksonomicznego, deponuj¹cy powinien wype³niæ for-

mularz BP/7. Potwierdzenie przyjêcia depozytu i œwiadectwo ¿ywotnoœci s¹ wy-

dawane na odpowiednich miêdzynarodowych formularzach BP/4 i BP/9. Do in-

nych oficjalnych zawiadomieñ nie u¿ywa siê formularzy standardowych. Nieofi-

cjalnie, na proœbê deponuj¹cego, po otrzymaniu drobnoustroju, PCM mo¿e telefo-

nicznie, telefaksem lub poczt¹ elektroniczn¹ powiadomiæ o dacie zdeponowania i

numerze akcesyjnym depozytu, jeszcze przed oficjalnym potwierdzeniem przyjê-

cia. Jednak¿e informacja taka jest tymczasowa i musi zostaæ potwierdzona przez

test ¿ywotnoœci mikroorganizmu. Podobnie PCM, mo¿e powiadomiæ deponuj¹ce-

go o wynikach kontroli ¿ywotnoœci przed wydaniem œwiadectwa ¿ywotnoœci. Or-

gan depozytowy wydaje próbki mikroorganizmu tylko temu, kto jest upowa¿niony

do otrzymania takiej próbki, a deponuj¹cy zostaje powiadomiony o wydaniu oso-

Miêdzynarodowy Oœrodek Depozytów Patentowych Polskiej Kolekcji Drobnoustrojów PCM

125

bom trzecim próbki jego mikroorganizmu, na specjalnym formularzu BP/14. Na

proœby o próbki, PCM bêdzie dostarczaæ osobom trzecim posiadaj¹cym udoku-

mentowane prawo do otrzymania próbek kopie standardowych formularzy zamó-

wieñ – BP/12 i/lub formularze wymagane w biurach przemys³owych. Jednak, po-

mimo jakiegokolwiek uprawnienia osób trzecich do otrzymania próbek mikroor-

ganizmów, wed³ug ustaleñ patentowych, PCM wstrzyma wydanie próbek poten-
cjalnie niebezpiecznych drobnoustrojów, dopóki nie zostanie p

otwierdzone, ¿e stro-

na ubiegaj¹ca siê jest kompetentna do pos³ugiwania siê takimi mikroorganizmami,

oraz nie przedstawi kopii zezwolenia na u¿ycie GMO. W przypadku zamówieñ z

zagranicy, PCM zak³ada, ¿e strona prosz¹ca zapozna³a siê z wymogami importo-

wymi w³asnego kraju. Próbki bakterii dostarczane przez PCM pochodz¹ zazwy-

czaj z w³asnych preparacji (hodowli), zaœ próbki bakteriofagów mog¹ pochodziæ z

w³asnych preparacji, b¹dŸ z materia³u dostarczonego przez deponuj¹cego. W ra-

zie koniecznoœci odnowienia zapasu, PCM dopuszcza mo¿liwoœæ przygotowania

swojej w³asnej serii mikroorganizmów przez za³o¿enie hodowli z materia³u do-

starczonego przez deponuj¹cego, który powinien wówczas potwierdziæ autentycz-

noœæ tej serii. Katalog opublikowany przez PCM nie wymienia depozytów zgod-

nych z Traktatem Budapesztañskim. Dokumentacja dotycz¹ca depozytów paten-

towych, jako objêta tajemnic¹ patentow¹, jest prowadzona niezale¿nie od depozy-

tów zwyk³ych. Informacja dla deponuj¹cych lub dla wszystkich zainteresowanych

jest udzielana przez PCM telefonicznie, za poœrednictwem telefaksu lub poczt¹

elektroniczn¹, a tak¿e drog¹ internetow¹ wœród informacji Instytutu Immunologii

i Terapii Doœwiadczalnej PAN pod adresem http://www.iitd.pan.wroc.pl/.

PIŒMIENNICTWO

1. European culture collections: Microbial diversity in safe hands, Information on holdings

and services, European Culture Collections Organisation 3

rd

edition, M.-L. Suihko, Espoo,

Finland, 1999.

2. Catalogue of cultures Polish Collection of Microorganisms 1992, Institute of Immuno-

logy and Experimental Therapy, Polish Academy of Sciences 2

nd

edition, S. Rowiñski,

Wroc³aw, 1992.

3. Intellectual Property Laws and Treaties, World Intellectual Property Organization WIPO,

Geneva, 2000, 12, 81-82; 2001, 1-2, 20.

4. Wiadomoœci Urzêdu Patentowego, Warszawa, 31. 08. 2000, 8, poz. 218, str. 1130-1131.
5. Ustaw

a – Prawo w³asnoœci przemys³owej, Dziennik Ustaw RP z 21 maja 2001 r., War-

szawa, nr 49, poz. 508 , Dz. U. z 2002 r. nr 108, poz. 945.

6. Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for

the Purposes of Patent Procedure, WIPO, Geneva, 1989.

7. Ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, Dziennik Ustaw RP z 26 lipca

2001 r., Warszawa, nr 76, poz. 811.

126

POLPHARMA S.A.

Najwiêkszy polski producent leków

Po zakoñczeniu procesu prywatyzacji Zak³adów Farmaceutycznych Polpharma

W Stargardzie Gdañskim w 2000 r. wchodzi w sk³ad konsorcjum

Spectra Management i Prokom Investments

Zadania Polpharmy:

Jesteœmy – by pomóc ludziom cieszyæ siê zdrowiem, by mogli

realizowaæ swoje cele i spe³niaæ marzenia.

Jesteœmy – by s³u¿yæ nasz¹ wiedz¹ i doœwiadczeniem, by chorzy

mogli szybciej powracaæ do zdrowia.

Jesteœmy – by wprowadzaæ nowe rozwi¹zania i technologie, tak, aby

nasze leki spe³nia³y najwy¿sze œwiatowe standardy.

Jesteœmy – by tworzyæ atrakcyjne miejsca pracy dla najlepszych, tak,

aby mogli siê rozwijaæ i budowaæ przysz³oœæ polskiej farmacji.

Specjalizujemy siê...

Polpharma specjalizuje siê w lekach nastêpuj¹cych grup terapeutycznych:

l

Uk³adu sercowo-naczyniowego (Lovasterol, Enarenal, Indapen,

Simvasterol),

l

Uk³adu gastroenterologicznego (m.in. Polprazol, Ranigast)

l

Centralnego uk³adu nerwowego (m.in. Poltram, Amizepin, Memotropil)

l

Lekach do u¿ytku w lecznictwie zamkniêtym

127

Jesteœmy by pomóc

czyli badania, rozwój, dzia³ania prozdrowotne i spo³eczne...

K³ad¹c szczególny nacisk na badania i rozwój, a tak¿e na profilaktykê zdrowotn¹

Polpharma w ostatnich dwóch latach podjê³a wiele wa¿nych dzia³añ:

• W 2001 r. powo³ana zosta³a Fundacja na Rzecz Rozwoju Polskiej Far-

macji i Medycyny. Jest to pierwsza fundacja tego typu za³o¿ona przez prywatn¹

firmê farmaceutyczn¹ w Polsce, jej inicjatorem jest Jerzy Starak. W 2002 r. Fun-

dacja przeznaczy³a 4 mln z³ na stypendia naukowe dla polskich naukowców.

• W marcu 2002 r. ruszy³ Europejski Program Edukacyjny (EPE). Program

– powsta³y przy wspó³udziale œrodowiska medycznego – przeznaczony jest dla

lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Do po³owy 2003 r. zostanie nim objêtych

ponad 5 000 lekarzy.

• W kwietniu 2002 r. rozpocz¹³ siê Ogólnopolski Program Prewencji Cho-

roby Wieñcowej – Polscreen. W ci¹gu roku zostanie przebadanych milion Pola-

ków pod wzglêdem prewencji choroby wieñcowej.

• W listopadzie 2002 r. zainicjowano ogólnopolsk¹ kampaniê edukacyjn¹

„Niech ¿ycie nie boli”. Jej g³ównym celem jest podniesienie wœród pacjentów i

lekarzy wiedzy na temat bólu i sposobów radzenia sobie z nim. WI etapie do wspó³-

pracy zosta³o pozyskanych ponad 80 poradni leczenia bólu w ca³ej Polsce. W marcu

2003 r. zostanie wdro¿ony kolejny etap tej akcji.

Polpharma bierze te¿ czynny udzia³ w ¿yciu spo³ecznym i w akcjach charytatyw-

nych, czego dowodem jest m.in. przekazanie leków dla pielgrzymów i dodatkowe

zaopatrzenie s³u¿b sanitarnych w czasie wizyty Papie¿a w sierpniu 2002 r. oraz

zakup karetki pogotowia z wyposa¿eniem dla potrzeb Centrum Opieki Medycznej

w Jaros³awiu na Podkarpaciu.

128

LES Poland

(wczeœniej Stowarzyszenie Innowacji i Licencji)

Transfer technologii

Pojêciem transferu technologii okreœlane s¹ wszelkie formy udostêpniania ist-

niej¹cych ju¿ rozwi¹zañ technologicznych: wynalazków, wzorów przemys³owych

i u¿ytkowych, innym podmiotom gospodarczym na podstawie umów cesji i umów

licencyjnych. Transfer Technologii pozwala przedsiêbiorstwom na podnoszenie

swojej innowacyjnoœci i konkurencyjnoœci, a przez to na wzmacnianie pozycji

rynkowej.

LES International

Licensing Executives Society International (LES International) utworzone zo-

sta³o w roku 1965 w Stanach Zjednoczonych przez grupê osób zajmuj¹cych siê

transferem technologii. W odczuciu za³o¿ycieli kwestia gospodarczego korzysta-

nia z dóbr niematerialnych nie by³a w tym czasie wystarczaj¹co doceniana.

LES International funkcjonuje jako forum wymiany informacji o praktyce

obrotu dobrami niematerialnymi, zajmuj¹c siê takimi problemami jak: wycena dóbr

niematerialnych, klauzule stosowane w umowach licencyjnych, dobór strategii i

partnerów przy ekonomicznej eksploatacji dóbr niematerialnych.

Stowarzyszenie sk³ada siê obecnie z 27 organizacji krajowych.

LES Polska

W kwietniu 2002 grupa polska, uprzednio dzia³aj¹ca jako Stowarzyszenie In-

nowacji i Licencji, zosta³a oficjalnie uznana za organizacjê cz³onkowsk¹ LES In-

ternational. Powstanie LES Polska zbiega siê ze wzrostem znaczenia aktywów o

charakterze niematerialnym w przedsiêbiorstwach polskich. Coraz wiêcej osób

docenia ich znaczenie i widzi w nich istotny element sukcesu gospodarczego.

Szczególnym wyzwaniem dla LES Polska jest nadchodz¹c¹ integracja Polski

ze strukturami Unii Europejskiej. Polski rynek po³¹czy siê z rynkiem, na którym

rola dóbr niematerialnych jest doceniana ju¿ od wielu lat. Istotne jest poznanie

obowi¹zuj¹cych tam warunków prawnych i regu³ dzia³ania.

Korzyœci z cz³onkostwa

Cz³onkostwo w LES niesie ze sob¹ szereg korzyœci zarówno dla przedsiêbior-

ców stykaj¹cych siê w praktyce z dobrami niematerialnymi, jak i dla osób, które

udzielaj¹ w tym zakresie fachowej pomocy – konsultantów, prawników, rzeczni-

ków patentowych.

129

1. Dzia³alnoœæ szkoleniowa.

LES Polska i inne grupy krajowe organizuj¹ otwarte dla wszystkich seminaria

i konferencje upowszechniaj¹ce najlepsze wzory dzia³ania w obrocie dobrami nie-

materialnymi oraz poruszaj¹ce aktualnie interesuj¹c¹ tematykê. Organizowane s¹

równie¿ spotkania szkoleniowe dla cz³onków, na których mog¹ oni podnosiæ swo-

je kwalifikacje zawodowe.

2. Publikacje.

LES publikuje kwartalnik LES Nouvelles zawieraj¹cy przegl¹d istotnych wy-

darzeñ na œwiecie zwi¹zanych z obrotem dobrami niematerialnymi. Publikacja ta

zawiera tak¿e liczne analizy specyficznych problemów zwi¹zanych z transferem

technologii.

Ponadto, LES publikuje liczne opracowania dotycz¹ce patentu europejskiego,

wzorów umów i klauzul umownych stosowanych w obrocie, przepisów Unii Eu-

ropejskiej dotycz¹cych dóbr niematerialnych.

3. Materia³y edukacyjne.

LES oferuje szereg materia³ów w postaci podrêczników, kursów szkolenio-

wych (gry licencyjne, Basic Licensing Course) oraz materia³ów na kasetach wi-

deo.

4. Kontakty profesjonalne.

Cz³onkowie LES maj¹ dostêp do listy wszystkich cz³onków na ca³ym œwiecie,

co u³atwia kontakt z osobami zajmuj¹cymi siê transferem technologii w kraju i za

granic¹. Ponadto, liczne konferencje stanowi¹ doskona³e forum kontaktów zarów-

no krajowych jak i miêdzynarodowych.

Kontakt:

LES Poland

ul. Emilii Plater 28

00-688 Warszawa
fax: [phone]
www.les.org.pl

[e-mail]

130

Fundacja Instytutu Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej

„Nauka i Przysz³oœæ”

W styczniu 2003 rozpoczê³a swoj¹ dzia³alnoœæ Fundacja Instytutu Immunolo-

gii i Terapii Doœwiadczalnej PAN we Wroc³awiu. Celem Fundacji jest wspomaga-

nie i promowanie inicjatyw naukowych realizowanych w Instytucie, wspieranie

finansowe i materialne inwestycji Instytutu oraz pomoc i wspó³praca z innymi

jednostkami Polskiej Akademii Nauk. Cele Fundacji realizowane s¹ poprzez wspie-

ranie dzia³alnoœci Instytutu i innych placówek naukowych, organizowanie i finan-

sowanie konferencji, seminariów i zjazdów naukowych, konkursów na prace na-

ukowe, stypendiów dla osób realizuj¹cych cele Fundacji, wspó³pracê z krajowymi

i zagranicznymi instytucjami naukowymi dzia³aj¹cymi w zakresie objêtym celem

Fundacji oraz z osobami fizycznymi, które zainteresowane s¹ celami Fundacji,

pozyskiwanie zasobów materialnych w celu rozwoju bazy badawczej dla inicja-

tyw realizowanych w Instytucie oraz prowadzenie dzia³alnoœci wydawniczej. Or-

ganami Fundacji jest Rada Fundacji i Zarz¹d. Przy Fundacji dzia³a tak¿e Rada

Programowa pe³ni¹ca rolê cia³a doradczego. W sk³ad Rady mog¹ wchodz¹ osoby

skupione wokó³ idei Fundacji.

Adres Fundacji:
Instytut Immunologii i Terapii Doœwiadczalnej Polskiej Akademii Nauk

im. Ludwika Hirszfelda
53-114 Wroc³aw

ul. Rudolfa Weigla 12