niezbędnik lekarza | porady prawnika
Suplementy diety
procedurze dopuszczenia do obrotu, jak ma to miej-
sce z lekami, to niejako  bokiem do obrotu, pod szyl-
dem suplementów diety wpuszczane są na rynek leki,
w stosunku do których nie sprawdzono, czy spełniają
Monika Zboralska-Piesto
odpowiednie wymogi. Nie jest to prawda. Nad prawid-
radca Prawny
łowym rozdzieleniem tych dwóch grup działa cała sieć
organów kontroli, a przede wszystkim Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-
nych i Produktów Biobójczych. Poza tym, wprowadzanie
produktu leczniczego bez wymaganej procedury jest
Stosownie suplementów diety jest bardzo rozpowszech- surowo karane.
nione w Europie, a przede wszystkim w Stanach Zjed-
noczonych, gdzie niejeden przedstawiciel klasy średniej
Suplement, a lek
rozpoczyna dzień od połknięcia całej garści preparatów.
W Polsce również zaczynają cieszyć się coraz większą Z prawnego punktu widzenia suplementy diety oraz
popularnością. Wielu specjalistów zwraca uwagę, iż produkty lecznicze to całkowicie odmienne kategorie.
obecna żywność ze względu na daleko idącą obróbkę Podstawowe kwestie dotyczące produktów leczniczych
została pozbawiona ważnych składników i niedobory są określane przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo
te trzeba uzupełniać. Istotną grupę wśród suplementów farmaceutyczne (Dz.U.06.217.1588) oraz wydane na jej
diety stanowią preparaty, których celem jest wzmac- podstawie rozporządzenia. Natomiast regulacje prawne
nianie paznokci, włosów czy skóry, czyli  poprawiać dotyczące suplementów diety znajdują się w ustawie
urodę. Są to tak zwane preparaty  inside beauty , czyli z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
według tłumaczenia oddającego charakter działania tej i żywienia (Dz.U.06.171.1225).
grupy preparatów   piękno od wewnątrz . Biorąc pod W uproszczeniu można powiedzieć, że (zgodnie z art.
uwagę coraz szersze zastosowanie suplementów diety 3 ust. 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia)
w kosmetologii i dermatologii, warto bliżej przyjrzeć suplement diety jest żywnością  środkiem spożywczym,
się uregulowaniom prawnym dotyczącym tej grupy którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, podczas
żywności... gdy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina
No właśnie, żywności. Wbrew potocznej opinii, su- substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania
plementy diety nie są lekami, choć czasami zupełnie lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt
niesłusznie traktowane są jako  pseudo leki. Główny (art. 2 ust. 32 Prawa farmaceutycznego).
zarzut, który pada z ust przeciwników to stwierdzenie, Produkt leczniczy ma albo leczyć albo zapobiegać cho-
iż ponieważ suplementy diety nie podlegają surowej robom. Natomiast suplement, jak sama nazwa wskazuje,
ma uzupełniać (suplementować) niedobory w diecie i nie
można przypisywać mu efektu leczniczego. Oczywi-
Definicje ustawowe:
ście zarówno suplementy jak i leki mają na celu zdrowie
człowieka, jednakże w przypadku suplementów chodzi
suplement diety  środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej
o utrzymanie stanu tzw. homeostazy, czyli równowagi,
diety, będący skoncentrowanym z
ródłem witamin lub składników mineralnych lub
stanu idealnego w organizmie. Suplementy wzmacniają
innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedyn-
organizm, aby dać mu więcej siły do walki z potencjalną
czych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie,
chorobą. Pośrednio tym samym zapobiegają chorobom,
w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek
ale nie jest to efekt bezpośredni  taki mogą wywo-
z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych
ływać jedynie leki. Z produktami leczniczymi mamy
postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzo-
do czynienia, gdy dochodzi do zaburzenia homeostazy
nych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości
(równowagi) czyli chorobą.
produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;
Należy również pamiętać, że suplementy diety mogą
zawierać w swoim składzie jedynie witaminy i składniki
produkt leczniczy  substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się
mineralne, które naturalnie występują w żywności i spo-
właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,
żywane są jako jej część, natomiast to ograniczenie nie
lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy, lub w celu
odnosi się do leków. Koniecznie należy również pamię-
przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
tać, iż w przeciwieństwie do leków, przy suplementach
ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków
producent nie musi udowadniać ich skuteczności, czyli
paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.
efektu leczniczego, poprzez przedstawienie odpowiednich
badań klinicznych.
vol. 2 | nr 3 [7] | WrZESIEC
2007
78
niezbędnik lekarza | porady prawnika
obowiązek dopełnienia procedury dopuszczenia do obrotu
Produkty z pogranicza
tak jak produktu leczniczego.
Oczywiście, cały czas istnieje problem z wytyczeniem
jednoznacznego podziału między lekami, a suplementa-
Starajmy się nie pomylić
mi diety. Najwięcej kontrowersji wzbudzają tak zwane
 produkty z pogranicza , których prawna i naukowa przy kwalifikacji produktu!
kwalifikacja jest szczególnie trudna. Do niedawna przy
Ministrze Zdrowia działał organ doradczy  Komisja Wracając do prawa polskiego, należy zauważyć, iż po-
do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Pomimo, myłka w klasyfikacji produktu może okazać się bardzo
iż był to organ odwoławczy, to w praktyce jego decyzje nieprzyjemna w skutkach. Z oczywistych względów za-
były wiążące dla producentów zarówno leków jak i suple- bronione jest wprowadzanie do obrotu produktu (czyli
mentów diety. Niektóre decyzje podjęte przez ten organ np. suplementu diety), któremu przypisuje się właściwości
uważano za chybione, a co najmniej za kontrowersyjne. produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie speł-
Obecnie, jak wspomniałam, organ ten już nie istnieje, ale nia wymogów określonych w ustawie (art. 130 Prawa
w planach pojawia się powołanie podobnego ciała. farmaceutycznego). Konsekwencją niedostosowania się
Warto również zwrócić uwagę, iż według Ustawy do zakazu może być kara grzywny. Natomiast zgodnie
o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementami z art. 124 Prawa farmaceutycznego wprowadzenie do ob-
diety są te środki spożywcze, które spełniają wszystkie rotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu
wymogi nałożone przez niniejszą ustawę, ale jedynie, gdy produktu leczniczego (np. błędnie go klasyfikując jako
nie są produktem posiadającym właściwości produktu suplement diety) nie posiadając pozwolenia na dopusz-
leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceu- czenie do obrotu podlega grzywnie, karze ograniczenia
tycznego. Wynika z tego, iż do produktu, który można wolności albo nawet pozbawienia wolności do lat 2.
zakwalifikować i jako lek, i jako suplement diety, zawsze
będzie się stosować regulacje Prawa farmaceutycznego
Co na temat suplementów i urody
i taki produkt, bez względu na kwalifikację naukową,
mówi Prezes Krajowej Rady
będzie z prawnego punktu widzenia traktowany jako
lek. Takie uregulowanie jest konsekwencją harmonizacji
Suplementów i Odżywek?
prawa polskiego z prawem europejskim  (Dyrektywa
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia Przygotowując materiał na temat suplementów diety nie
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu mogłam nie zwrócić się do Krajowej Rady Suplementów
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych i Odżywek.
u ludzi). Miałam przyjemność rozmawiać z panią Katarzyną
Wójcicką  Prezes Rady, której wypowiedz
prezentujemy
poniżej.
Co na to Unia?
Również według orzeczenia Europejskiego Trybunału Pojęcie  urody obejmuje wszystkie aspekty naszego
Sprawiedliwości, w sprawie połączone C 211/03, C 299/03, wyglądu, dzięki którym wyglądamy i czujemy się lepiej.
C 316/03, C 317/03 iC 318/03 HLH Warenvertriebs GmbH Miliony konsumentów na całym świecie szuka sposo-
i Orthica BV przeciwko Bundesrepublik Deutschland bu na opóz
nienie efektów starzenia, na młody wygląd
w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifi- i długotrwałą sprawność. We współczesnym świecie
kacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt młody wygląd ma istotne znaczenie zarówno dla kobiet
leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspól- jak i mężczyzn. W ankiecie przeprowadzonej w USA
notowego dotyczące produktów leczniczych. Przy czym przez Kelton Group, 92% badanych wyraża pogląd, iż
kwalifikacji produktu, jako produktu leczniczego albo jako młody wygląd wzbudza w kobietach zaufanie, a 83%,
środka spożywczego, w rozumieniu prawodawstwa wspól- że to twierdzenie dotyczy również mężczyzn.
notowego powinno się dokonywać przy uwzględnieniu Dominujący obecnie trend wellness w osobistej pielęgna-
ogółu jego cech charakterystycznych. Równie ważne jest cji był poprzedzony ogromną popularnością zabiegów anty
stwierdzenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, aging i rosnącym rynkiem kosmetyków odmładzających,
iż produkt, który stanowi produkt leczniczy może być do których dołączyła nowa kategoria produktów: doustnych
wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie preparatów dla urody (OBPs  Oral Beauty Products).
w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego Według najnowszych badań Datamonitora (USA) war-
zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest tość tego typu produktów osiągnie w 2009 r.  tylko
on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie na rynku europejskim  4,4 biliona $.
członkowskim jako środek spożywczy. Oznacza to, iż Pojęcie  urody jest więc obecnie nie tylko marketin-
to państwo, do którego się wwozi suplement diety, sa- gowym narzędziem w branży kosmetycznej, ale coraz
modzielnie decyduje, czy ma do czynienia z lekiem, czy głębiej wkracza w sferę żywności. Wśród konsumentów
suplementem. Tym samym może ono nałożyć na produkt wzrasta świadomość powiązań między dobrym wyglą-
traktowany jako suplement diety w państwie produkcji dem, a zdrowiem.
vol. 2 | nr 3 [7] | WrZESIEC
2007
79
niezbędnik lekarza | porady prawnika
W badaniach amerykańskich (Datamonitor) 48%  zniszczeniami oksydacyjnymi, w tym spowodowanych
respondentów twierdzi, że to co jemy, ma takie samo działaniem słońca (suplementy zawierające antyoksy-
znaczenie dla naszego wyglądu, jak to co aplikujemy danty, wit. E, C, karotenoidy, bioflawonoidy i inne);
na zewnątrz.  zniszczeniami wywołanymi stanami zapalnymi (np. su-
Coraz większe znaczenie przypisują konsumenci plementowanie diety kwasami Omega 3, Omega 6);
suplementom diety, które są obecnie postrzegane jako  odwodnieniem i utratą elastyczności.
ścieżka wellness (43% badanych w 2005 r. w stosunku W poszukiwaniu najbardziej skutecznych,  odmładzają-
do 23% w 2000 r.). cych receptur producenci sięgają po substancje pochodzące
Pożądaną wartością dla konsumentów jest możliwość z roślin zmuszanych do adaptacji w trudnych warunkach
osiągnięcia widocznych szybkich rezultatów zabiegów klimatycznych (np. wyciąg z kory sosny śródziemnomor-
pielęgnacyjnych oraz dietetycznego reżimu. To prowa- skiej), lub stosują wieloskładnikowe mieszanki.
dzi do rozwoju technologii pozwalającej na ilościową Coraz częściej kluczem staje się również naturalność
i jakościową ocenę zmian, czasem słabo dostrzegalnych składników. Konsumenci mają większe zaufanie do bez-
przez ludzkie oko. pieczeństwa stosowania produktów organicznych, a także
Wykazanie ilościowej poprawy w strukturze i fizjo- kupując je, wykazują dbałość o środowisko naturalne,
logii skóry (a czasem w cm tkanki tłuszczowej) może co jest postrzegane jako  trendy .
być sposobem na pozyskanie klienta i przywiązanie W badaniach Datamonitora, 51% respondentów zgadza-
go do produktu. Powszechnie wykorzystuje się ultra- ło się ze stwierdzeniem, iż produkty na bazie naturalnych
sonografię do mierzenia jakości skóry, kamery ocenia- składników są zdrowsze i lepsze, a 60%, iż do ideologii
jące głębokość zmarszczek, korneometry wskazujące wellness bardziej pasują produkty naturalne, niż ich od-
na poziom nawilżenia, a także aparaturę do pomiaru powiedniki nie spełniające kryteriów naturalności.
poziomu karotenoidów w skórze, czy demonstrującą Suplementy dla urody stają się więc istotnym ele-
efektywność suplementów w zwiększeniu poziomu an- mentem holistycznie pojmowanej ideologii wellness,
tyoksydantów. Badania kliniczne, z wykorzystaniem a wzrastające zainteresowanie konsumentów produktami
nowoczesnej technologii, dowodzące skuteczności sto- pozwalającymi im wyglądać i czuć się lepiej, otwierają
sowania suplementów diety, czy żywności funkcjonal- przed producentami perspektywę obiecującego i stale
nej dla poprawy wyglądu stają się istotnym elementem wzrastającego rynku.
w promocji tych produktów.
Suplementy diety jako Oral Beauty Products spełnia- Adres do korespondencji:
ją szczególną rolę w uzupełnianiu deficytu składników Kancelaria radcy Prawnego  Monika Zboralska-Piesto
chroniących skórę przed: ul. Piaskowa 4/128, 01-067 Warszawa
vol. 2 | nr 3 [7] | WrZESIEC
2007
80