IZABELA KOZDżÿÅš *
Rynek farmaceutyczny  lek dobrem regionalnym czy globalnym?
SÅ‚owa kluczowe
rynek farmaceutyczny  produkt leczniczy  regionalizm  globalizacja
Streszczenie
 Jeden świat czy wiele światów? . Jak to pytanie odnosi się do najistotniejszej kwestii ludzkiego życia  zdrowia? Czy każdy
człowiek ma równy dostęp do metod leczenia?
Niniejszy artykuł jest próbą odpowiedzi na te i inne pytania. Poruszono w nim kwestie rozwoju nowych produktów leczni-
czych i badań klinicznych nad nowymi lekami oraz przedstawiono współczesny system i normy regulujące tę sferę.
Lek, postrzegany jako produkt regionalny i zarezerwowany jedynie dla najbogatszych społeczeństw świata, dziś zyskuje miano
globalnego  jako tego, który leczy schorzenia nękające całą populację ludzką.
W dzisiejszej dobie coraz częściej napotykamy na dyskusje i kontrowersje wywoływane tematyką służby zdrowia,
leków i ochrony środowiska. Dyskusje i kontrowersje wywołuje szeroko pojęty dostęp do ochrony zdrowia zarówno
w Polsce, jak i na świecie, a w szczególności dostęp do leków. Na obydwu płaszczyznach występują bowiem różnice
w zasobności społeczeństwa, a te są podstawą wszelkich sporów.
Analizując sytuację w skali globalnej, spróbujmy ocenić, czy lek jako dobro jest produktem regionalnym, zare-
zerwowanym jedynie dla bogatych społeczeństw, czy też globalnym, jako panaceum na choroby nękające wszystkie
społeczeństwa, a jeżeli tak, to jakie korzyści, których pozornie brak, czerpią z niego najubożsi?
Coraz częściej wątpliwe stają się morale biznesu farmaceutycznego. Przeciwstawia się sobie dwa prawa: prawo
do własności leku i prawo do życia, zadając pytanie, czy muszą się one nawzajem wykluczać? [14].
W międzynarodowych gremiach otwarcie mówi się o trzech głównych problemach nękających współczesny
globalny świat zdrowia.
Pierwszy to kwestia równości ludzi na świecie wobec dostępu do leków i ochrony zdrowia oraz coraz większe
przepaści w tym zakresie pomiędzy krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się a krajami Trzeciego Świata. Firmy
farmaceutyczne powstają w krajach rozwiniętych. Tam również prowadzą swoją działalność, nie tylko tę polegająca
* Katowice
e-mail: [e-mail]
583
KozdraÅ› I.: Rynek farmaceutyczny  lek dobrem regionalnym czy globalnym?
na sprzedaży, ale również tę dotyczącą rozwoju nowych produktów leczniczych. Tylko 1 z 5000  obiecujących
czÄ…steczek w badaniach zostaje zarejestrowana jako produkt leczniczy i ma udowodnionÄ… w badaniach klinicznych
skuteczność. Średni koszt wynalezienia nowego leku to przeszło 800 mln $, a czas niezbędny do zarejestrowania
nowego leku, od momentu wykrycia cząsteczki, to około 12 lat. Firmy farmaceutyczne poszukują leków w wielu
dziedzinach, ponosząc ogromne nakłady na Badania i Rozwój. Większość z badanych cząsteczek nigdy nie zostanie
dopuszczona do obrotu, a koszty nie zostaną przez nikogo zrefundowane. Co więcej, jest wiele leków, które nawet
po wprowadzeniu na rynek i ustaleniu ich ceny rynkowej nie odpracowują nakładów poniesionych na ich wyna-
lezienie. Dotyczy to w szczególności tzw. leków sierocych, czyli na schorzenia dotykające stosunkowo niewielkie
grupy pacjentów, ale charakteryzujące się bardzo dużą uciążliwością. Większość cen leków jest jednak tak kalku-
lowana, aby przemysł mógł istnieć, a przede wszystkim by miał środki na dalsze poszukiwania [15].
Dostępność leków w dobie globalizacji nie jest uwarunkowana jednak lokalizacją przemysłu farmaceutycznego,
ale zasobnością portfela konsumentów. To dochody ludności decydują o tym, czy stać ich na wykupienie leków.
Z łatwością można zauważyć, że największy odsetek ludzi schorowanych jest w krajach najbiedniejszych. Ubóstwo
ogranicza zarówno dostÄ™p do leków, jak i do metod prewencji chorobom. Lokalizacja geograżÿczno-polityczna de-
cyduje o zasobności społeczeństwa, ale i również o charakterze występujących w jego obrębie chorób. Jest to druga
kwestia poruszana w debatach międzynarodowych. Dotyczy ona występowania poszczególnych chorób w różnych rejo-
nach świata, a dokładniej różnic w chorobach, jakie występują w społeczeństwach rozwiniętych i w społeczeństwach
Trzeciego Świata. Trzej główni  mordercy społeczeństw biednych to AIDS, gruz
lica i malaria, podczas gdy w spo-
łeczeństwach uprzemysłowionych to otyłość, cukrzyca, nowotwory i choroby serca są najczęstszymi przyczynami
zgonów. W społeczeństwach ubogich szerzą się choroby o podłożu infekcyjnym, przeciwko którym w większości kra-
jów rozwiniÄ™tych jest prowadzona szeroka prożÿlaktyka, w zwiÄ…zku z czym nie stanowiÄ… one  palÄ…cego problemu dla
przemysłu farmaceutycznego. Jedynym wyjątkiem może być tutaj HIV/AIDS, które ciągle nieuleczalne i nieodgadnięte
budzą respekt na całym świecie. W tym zakresie prowadzi się działania na rzecz wynalezienia szczepionek i leku, po-
mimo tego, że największy odsetek chorych odnotowuje się właśnie wśród społeczeństw biednych. Szacując jednak
Å›rednie nakÅ‚ady na poszczególne dziedziny terapeutyczne, żÿrmy farmaceutyczne przeznaczajÄ… okoÅ‚o 1% nakÅ‚adów na
Badania i Rozwój właśnie w dziedzinie HIV i AIDS, podczas gdy 26% nakładów przeznacza się na badania w obrębie
centralnego układu nerwowego, 22% na choroby nowotworowe, endokrynologiczne i metaboliczne, a 18% na kar-
diologiczne. A
atwo można zaobserwować, że do dziedzin tych można zaliczyć w/w choroby, najczęściej nękające
społeczeństwa uprzemysłowione [16].
Trzecim poruszanym problemem jest ułomność zarówno regionalnych, jak i światowego systemu opieki zdro-
wotnej. Owszem przemysÅ‚ farmaceutyczny jest specyżÿcznÄ… branżą gospodarki. Jak każdy inny rzÄ…dzi siÄ™ rachunkiem
ekonomicznym i uwarunkowany jest od osiąganych zysków. Równolegle pełni również drugą bardzo istotną funkcję
 ma wpływ na ludzkie prawo do zdrowia i życia.
Poruszone powyżej, za gremiami międzynarodowymi, trzy kwestie sprowadzają się do jednego, globalnego
problemu  tworzenia się różnic pomiędzy krajami ze społeczeństwami ubogimi i bogatymi, izolowania się krajów
bogatych i pozostawiania  bezradnymi krajów Trzeciego Świata, a jednym słowem sprowadzają się do coraz dalej
posuniętej regionalizacji ochrony zdrowia na świecie [1] oraz do postrzegania leku, jako dobra zarezerwowanego
dla najbogatszych regionów świata.
Od wielu lat podejmowane są różne próby  stawienia czoła tej trudnej sytuacji. Wypracowanie rozwiązania
jest niezwykle trudne ze względu na skrajnie sprzeczne interesy stron. Z jednej strony występują  bogaci , czyli
kraje rozwinięte, które prowadzą ciągłe prace nad poszukiwaniem nowych leków i rozwojem medycyny, z drugiej
zaś  biedni , czyli kraje o znikomym dostępie do leków i medycyny. Interesy te są jednak tylko pozornie sprze-
czne. Zróżnicowanie ekonomiczne świata powoduje coraz częstsze migracje wynikające z globalizacji wszystkich
sfer życia. Niestety i choroby nie znają już dziś granic, a migracje sprzyjają ich rozprzestrzenianiu się. Dotychczas
choroby charakterystyczne dla pewnych regionów stają się globalnymi problemami, co wzmaga presję na szybsze
poszukiwanie nowych leków. W takiej sytuacji współcześni decydenci sięgają po różnego rodzaju narzędzia w celu
584
Krakowska Konferencja MÅ‚odych Uczonych 2008
radzenia sobie z tą sytuacją. Do najbardziej popularnych należą patenty. Zapewniają one  wynalazcom prawo do
danych czÄ…steczek przez okreÅ›lony czas, uniemożliwiajÄ…c tym samym ich produkcjÄ™ innym żÿrmom. W ten sposób
ceny leku wynalezionego zostają narzucone przez  wynalazcę i nie podlegają grze rynkowej ze względu na brak
konkurencji w tym zakresie. Na rynku dziaÅ‚ajÄ… również żÿrmy specjalizujÄ…ce siÄ™ jedynie w produkowaniu już wyna-
lezionych leków, a nie przeznaczające żadnych nakładów na Badania i Rozwój. Te czekają na moment wygaśnięcia
patentu, by rozpocząć produkcję leku generycznego do  wynalazku i mogą doprowadzić do urynkowienia jego ceny.
W rzeczywistoÅ›ci i te żÿrmy kierujÄ… siÄ™ rachunkiem ekonomicznym i liczÄ… na zysk ze sprzedaży leków. Firmy farma-
ceutyczne innowacyjne, poszukujące nowych leków, stoją więc przed wyborem pomiędzy kosztownymi badaniami
i utrzymywaniem wysokich cen i długich patentów na leki, a obniżaniem cen i skracaniem patentów dla zwiększenia
dostępności terapii dla  biednych .
Wydaje się, że przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny wybiera pierwszą ścieżkę, co jest szeroko krytyko-
wane przez media i część organizacji. Z drugiej jednak strony spróbujmy sobie wyobrazić sytuację, w której skrócenie
okresu patentowego i obniżka cen spowodują zahamowanie rozwoju medycyny i skonfrontujmy to z coraz bardziej
skomplikowanymi chorobami występującymi u ludzi. Każdego potencjalnego pacjenta wizja ta przeraża.
W rzeczywistości jednak pod naciskiem wielu organizacji okresy faktycznej ochrony na leki ulegają skróceniu,
a ceny leków wykazują ciągłą tendencję spadkową. [17]. Dlaczego ceny spadają tak szybko? Istnieje tego wiele po-
wodów. Po pierwsze, jak już wcześniej wspomniano, miejsce ma wiele nacisków ze strony służb społecznych, agencji
rozwoju międzynarodowego czy w końcu samych rządów państw rozwiniętych o organizacji międzynarodowych.
W tym zakresie bronione są jednak głównie interesy społeczeństw bogatych. Główne naciski dotyczą obniżania
cen leków innowacyjnych i dopuszczania do obrotu tanich generyków, a kwestie nakładów na rozwój szczepionek
i leków dopasowanych do potrzeb społeczeństw biednych pozostają najczęściej przemilczane. Drugą kwestią jest
wprowadzenie procesu licencjonowania przez wiele krajów rozwijających się. Światowa Organizacja Handlu (WTO)
pozwala na stosowanie licencji i dotacji dla żÿrm produkujÄ…cych leki odpowiadajÄ…ce na zapotrzebowanie lokalnego
społeczeństwa w zakresie poważnych schorzeń. Trzecia kwestia to coraz częściej stosowany import leków z krajów,
w których ich ceny są niższe, choćby ze względu na występowanie lokalnych producentów generycznych, do kra-
jów, w których ceny oferowane są wyższe. Kolejną kwestią są działania podjęte w celu likwidacji ceł importowych
przez rządy państw oraz dopuszczenie przez to do rynku farmaceutyków szerzej takich mechanizmów jak handel
hurtowy i wynikające z niego korzyści. Podmioty branży farmaceutycznej spoglądają jednak z niepokojem na te
praktyki, obawiając się, ze legalny lub nielegalny import leków do krajów, w których ceny są wysokie, doprowadzi do
poważnego uszczerbku na ich zyskowności oraz do ogromnych różnic cenowych pomiędzy regionami. Może to także
doprowadzić do sytuacji, w której większość kupowanych leków będą stanowiły tańsze odpowiedniki  generyki,
a przychody z leków innowacyjnych - oryginalnych, nie zapewniÄ… żÿrmom zysków na poziomie umożliwiajÄ…cym
prowadzenie dalszych badań. Firmy zmuszone są więc do poszukiwania jeszcze innych form współpracy. Stąd też
pojawia się ostatnia, jednak nie mniej ważna kwestia. Jest nią powstawanie inicjatyw łączących rządy i organizacje
publiczne z przemysłem farmaceutycznym. Są to rozwiązania, które mają na celu urzeczywistnienie się wspólne-
go interesu dwóch praw  prawa do własności i prawa do życia. Inicjatywy te mają również na celu szerzenie pre-
wencji w zakresie ochrony zdrowia. Przedsięwzięcia te są w różny sposób ustrukturalizowane i mają różny charakter.
Często mają wyodrębnione formy prawne. Ich działalność charakteryzuje przejrzystość i rachunek ekonomiczny.
Stanowią ponadnarodowe twory, nieuwikłane w polityczne i historyczne problemy. Współpracują z wieloma part-
nerami, takimi jak oÅ›rodki naukowe, żÿrmy z branży, grupy spoÅ‚ecznoÅ›ciowe, bogate i biedne kraje, rzÄ…dy paÅ„stw
i międzynarodowe organizacje. Kwestie funduszy i działalności zaspakajane są zazwyczaj przez podmioty  publicz-
ne (rzÄ…dy, organizacje itp.) lub żÿlantropów. PrzemysÅ‚ farmaceutyczny natomiast dokÅ‚ada swojÄ…  cegieÅ‚kÄ™ pod
postacią dostępu do laboratoriów, naukowców i badaczy czy baz danych. Wszystkie one oprócz ściśle moralnych
pobudek do ochrony prawa do zdrowia i życia, chronią również prawo własności, by móc kooperować z przemysłem
farmaceutycznym. Większość z tych inicjatyw może się poszczycić zaledwie kilkuletnim doświadczeniem i trud-
no jest ocenić ich działalność jednoznacznie. Jednak efekty tej krótkiej działalności wydają się być obiecujące.
585
KozdraÅ› I.: Rynek farmaceutyczny  lek dobrem regionalnym czy globalnym?
Najbardziej wątpliwym ogniwem owych inicjatyw jest udział w nich przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego
i kwestia pogodzenia praw żÿrm farmaceutycznych do zysków. Można wskazać jednak na przyczyny, które stanowiÄ…
zachętę dla takiego uczestnictwa. Po pierwsze w wielu przypadkach udział w inicjatywach zapewnia utrzymanie
prawa własności i ochrony patentowej na dany lek. Jest to zapewnienie uzyskiwane w zamian za obniżenie ceny do
wysokości pokrywającej koszty produkcji w krajach biednych. W krajach bogatych cena może być ustanowiona
dowolna, a ochrona patentowa zostaje zachowana. Po drugie, dziÄ™ki takim inicjatywom okreÅ›lone żÿrmy uzyskujÄ…
dostęp do nowego rynku zbytu, co umożliwia im niejednokrotnie na produkcję skali i czerpanie z niej korzyści. Po
trzecie, dostÄ™p do inicjatyw majÄ… również maÅ‚e żÿrmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które samodzielnie nie
miałyby szans zaistnieć na skalę globalną, czy międzynarodową i mogą liczyć na większe zamówienia. Po czwarte,
żÿrmy mogÄ… wykorzystywać swój udziaÅ‚ w inicjatywach do budowania dobrego wizerunku żÿrmy, co niepodważalnie
ma również wpływ na postrzeganie produktów i ich sprzedaż wśród społeczeństw bogatych. Choćby te cztery argu-
menty wydają się być zachęcające do udziału w tego typu inicjatywach, szczególnie, gdy konfrontuje się to z ryzy-
kiem skracania ochrony patentowej i zagarnianiem rynku przez producentów generyków.
Gdy mowa o międzynarodowych inicjatywach, nie można zawęzić się jedynie do im pochlebnych opinii. Często
szczególnie sceptycznie podchodzi się do inicjatyw na rzecz badań klinicznych przeprowadzanych w krajach Trze-
ciego Åšwiata. Nic dziwnego, że laik, który sÅ‚yszy o chorujÄ…cych dzieciach z Peru po testach genetycznie modyżÿkowa-
nego ryżu [2], dzieciach umierających w Nigerii po przyjęciu Trovanu  antybiotyku stosowanego w epidemiach
meningokokami [2], czy pacjentach zarażonych HIV podczas badań w Japonii, Malezji i Singapurze [2], krytykuje
tego typu działania. Należy jednak pamiętać, że są to jedynie pojedyncze, historyczne przypadki, znikome w morzu
badań obecnie prowadzonych i pacjentów w nich uczestniczących. Współczesne działania dalekie są od tego rodzaju
praktyk, a tych kilka niechlubnych przypadków nie pozostało niezauważonymi. Przyczyniły się one do rozwoju
regulacji dla ochrony pacjenta w badaniu klinicznym i ogólnych praw pacjentów. Może nie warto więc krytykować
inicjatyw prowadzonych na rzecz rozwoju medycyny i badań, ale zwrócić uwagę na poprawę bezpieczeństwa ich
przeprowadzania w krajach Trzeciego Świata i na efekty, jakie one przynoszą. Dzięki nim zmniejszeniu ulega  luka
lekowa , czyli ogromne zapotrzebowanie na leki w krajach ubogich. Może warto zamiast skupiać się na winieniu kor-
poracji farmaceutycznych o utrzymywanie wysokich ceny i długich patentów, zachęcić je do współpracy w ramach
inicjatyw. Może warto skupić się na zdobywaniu środków na dalsze poszukiwania leków, a nie na krytykowaniu
i ograniczaniu żÿrm farmaceutycznych w ich dziaÅ‚alnoÅ›ci? Wydarzenia ostatnich lat sÄ… tego najlepszymi przykÅ‚adami.
Firma Abbożÿ utworzyÅ‚a np. globalnÄ… inicjatywÄ™ i wspiera edukacjÄ™, opiekÄ™ i dostarcza leki do Kambodży, Boliwii,
Kosowa, Afganistanu i Wietnamu. Bill Clinton udziela się w zapewnianiu dostępu do terapii dla chorych na AIDS
z blisko 60 krajów Trzeciego Świata. Być może to tu leży  złoty środek dla pogodzenia pozornie sprzecznych praw
 praw do własności i prawa do zdrowia i życia.
Mogłoby się więc wydawać, że pewne choroby są regionalne ze względu na ich występowanie, że leki są dobrami
regionalnymi ze wzglÄ™du na ograniczenia żÿnansowe w dostÄ™pie do nich. Prawda jednak jest taka, że aby zapewnić
światu bezpieczeństwo i mówić o globalizacji, nie można zapomnieć, że globalne zdrowie jest jego podstawowym
elementem. Podkreślić należy również, że choć różnice w dostępie do leków istnieją, to nie można przez ten pryzmat
nazywać ich dobrami regionalnymi. Należy czynić wszystko, by miały miano dóbr globalnych i służyły wszystkim
społecznościom, pozwalając na zachowanie ciągłości ludzkiego życia.
Literatura
[1] Navarro L.: Globalization & Health, Mother Johnes, 2005, Vol.3.
[2] Burcher S., Mae-Wan H.: FDA in żÿird Word Drug Trial Scandals, TWN Info Service on Health Issues, 2006, Vol. 06/1.
[3] Altman L.K.: AIDS Drugs Research More People, UN Report Says, but Not Enough, New York Times, 2007, Vol. 18th
April.
[4] Lewis S.: żÿe Lack of Funding for HIV/AIDS is Mass Murder by Compacency, United Nations 8th January 2003.
586
Krakowska Konferencja MÅ‚odych Uczonych 2008
[5] Patents versus Patients: Five Years ażÿer the Doha Declaration, Oxfam 14th November 2006.
[6] AIDS Tests, Everywhere, New York Times 13th October 2006.
[7] Dugger C.W.: Five Nations to Tax Airfair to Raise Funds for AIDS Drugs, New York Times 19th September 2006.
[8] Dickerson M., Iritani E.: AIDS Patients See Life, Death Issues an Trade Pact, Los Angeles Times, 22d April 2005.
[9] Ramesh R.: Cheap Aids Drugs under żÿreat, Guardian, 23d March 2005.
[10] Studdert D. M., Brennan T. A.: Clinical Trials in Developing Countries: Scientiżÿc and Ethical Issues, MJA 169 1998.
[11] Suggestions extending from the Tird Global Congress of World Intellectual Property Organization, Switzerland,
Geneva 30-31st January 2007.
[12] www.bbc.com: Clinton Unveils AIDS Drugs Deal, 9th May 2007.
[13] www.abbożÿ.com Global Initiatives.
[14] Scheffler R.M., Pathania V.: Medicines and Vaccines for the World s Poorest: Is there any Prospect for Public  Private
Cooperation?, 2005.
[15] [Prusoff W.: One Scientist s Story, żÿe New York Times, 19th March 2001].
[16] [A Survey of Private Sector Drug Research and Development, 2002].
[17] [Pharma Report, www.citizen.org].
IZABELA KOZDżÿÅš
Pharmaceutical Market  Drug  a Regional or Global Good?
Keywords
pharmaceutical market  medical product  regionalism  globalisation
Abstract
 One Word or many worlds? How his question refers to the most important human issue  human health and life? Does
each human have an equal access to medical products?
żÿis article aims to answer these and other questions. It covers new medical products research and clinical trials issues as
well as presents contemporary system regulations and norms.
Drug, perceived as a regional product and dedicated only for the richest societies of the world, today seems to be a global one
 as one, which cures illnesses touching all people round the world.
587