1
mgr StanisÅ‚aw Åšwitalski -ð rozrywalna torebka elastyczna wykonana
Dział Sterylizacji i Dezynfekcji
najczęściej z dwóch warstw folii, z warstwy
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
folii i papieru, z warstwy folii i tyveku® lub z
warstwy folii i włókniny; torebki dostarczane
są zazwyczaj jako wstępnie uformowany
SYSTEMY BARIERY STERYLNEJ
system bariery sterylnej, w których utworzono
wszystkie uszczelnienia z wyjÄ…tkiem jednego
W ÅšWIETLE AKTUALNYCH
pozwalajÄ…cego na umieszczenie wewnÄ…trz
REGULACJI NORMATYWNO-
wyrobu medycznego, ostatnie uszczelnienie
PRAWNYCH
wykonuje wytwórca/użytkownik; rozrywalne
torebki elastyczne służą zazwyczaj do
pakowania lżejszych wyrobów medycznych,
materiałów opatrunkowych, obłożeń
Systemy bariery sterylnej i systemy
operacyjnych, bielizny operacyjnej
opakowaniowe (kombinacja systemu bariery
-ð torba sterylizacyjna skonstruowana z
sterylnej i opakowania ochronnego) stanowiÄ…
pojedynczej warstwy papieru medycznego,
pierwotną i bezpośrednią ochronę jałowości
który został złożony w w formę długiej rury z
wyrobów medycznych do chwili ich użycia. Aby
fałdą lub bez fałdy, rura jest uszczelniona
sterylny wyrób medyczny mógł pozostawać wolny
wzdłuż jej długości podwójną linią adhezyjną,
od zdolnych do życia drobnoustrojów należy
następnie cięta do wymaganego rozmiaru, po
zapewnić użycie materiałów opakowaniowych,
czym jeden z końców jest uszczelniany,
które spełniają wszystkie wymagania
końcowe zamknięcie torby wykonywane jest
normatywne. Wymagania, które zawarte zostały w
po umieszczeniu wewnÄ…trz wyrobu
normach  opakowaniowych są dziś wspólne dla
medycznego o niewielkiej masie
wytwórców przemysłowych, sterylizatorni
-ð torba z górnÄ… częściÄ… zrywalnÄ… wytworzona
szpitalnych, sterylizatorni komercyjnych oraz tzw
z dwóch nieprzepuszczalnych, ale
małych technologii sterylizacji w ramach zakładów
kompatybilnych folii ze wstępnym
opieki zdrowotnej.
uszczelnieniem w postaci zgrzewu, jedna z
Pojęcie systemu bariery sterylnej
warstw jest wysunięta o kilka centymetrów
zdefiniowano w globalnej zharmonizowanej
umożliwiając wykonanie w tym obszarze
normie PN-EN ISO 11607-1:2006 Opakowania
 wklejenia na gorÄ…co przepuszczalnego
przeznaczone do finalnie sterylizowanych
materiału z warstwą adhezyjną; torby z górną
wyrobów medycznych. Arkusz 1: Wymagania
częścią zrywalną są wykorzystywane
dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych
najczęściej do dużych objętościowo wyrobów
i systemów opakowaniowych. Arkusz 2:
medycznych oraz zestawów
Wymagania dotyczące procesów zestawiania,
-ð proces FFS (formuj/napeÅ‚nij/uszczelnij),
kształtowania i uszczelniania.
mogą to być torebki, sztywne tace z
System bariery sterylnej, w ujęciu normatywnym
pokrywami lub mogą posiadać elastyczną
należy rozumieć jako minimalne opakowanie,
dolną warstwę folii, którą wyciągnięto lub
które zapobiega przedostaniu się drobnoustrojów i
ukształtowano, maszyna FFS wytwarza
umożliwia aseptyczne podanie wyrobu w miejscu
system bariery sterylnej poprzez utworzenie
użycia. Systemy bariery sterylnej zaprojektowane
dolnej warstwy, umieszczenie na na niej
dla wyrobów medycznych jednokrotnego i
wyrobu medycznego, zastosowanie górnej
wielokrotnego użytku często posiadają wspólne
warstwy i wytworzenie uszczelnienia obu
charakterystyki techniczne. Większość z nich
warstw; system FFS znajduje zastosowanie w
stanowią odpowiednio połączone ze sobą
przemyśle głównie wyrobów medycznych
warstwy górna i dolna. Wiele typów i wariantów
jednokrotnego użytku
systemów bariery sterylnej znajduje zastosowanie
-ð proces uszczelniania 4 stron (4SS). W
wśród przemysłowych wytwórców sterylnych
procesie 4SS warstwy górna i dolna
wyrobów medycznych, w przemyśle
umieszczane są w urządzeniu, wyrób
farmaceutycznym, w szpitalnych Centralnych
medyczny umieszczany jest na warstwie
Sterylizatorniach oraz tzw. małych technologiach
dolnej, po czym wszystkie cztery strony sÄ…
sterylizacji zlokalizowanych w zakładach opieki
uszczelniane; proces uszczelniania 4 stron
zdrowotnej. Wśród najczęściej stosowanych
wykorzystywany jest na przykład do
systemów bariery sterylnej możemy wyróżnić
pakowania rękawiczek i materiałów
następujące :
opatrunkowych
-ð wstÄ™pnie uformowana sztywna taca z
-ð torebki i rÄ™kawy papierowo-foliowe, papier
wykrawaną pokrywą używana zazwyczaj do
krepowy, włóknina, integra oraz sztywne
dużych i ciężkich wyrobów takich jak implanty
pojemniki i kontenery sterylizacyjne
ortopedyczne, rozruszniki a także zestawy
stanowią najczęściej wykorzystywane
chirurgiczne
2
systemy bariery sterylnej w zakładach opieki sterylizacji tlenkiem etylenu lub metodą
zdrowotnej napromieniowania. Wymagania i metody badań.
-ð korki, zatyczki, pokrywki lub inne PN-EN 868-8:2002 MateriaÅ‚y i systemy
odpowiednio zaprojektowane zamknięcia opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów
znajdujÄ…ce zastosowanie np. w przyrzÄ…dach medycznych przeznaczonych do sterylizacji.
do przetoczeń czy sterylnych pojemnikach na Pojemniki sterylizacyjne wielokrotnego użycia do
mocz; wyroby medyczne ze sterylnym sterylizatorów parowych zgodnych z PN-EN 285.
obszarem dla płynów wykorzystują Wymagania i metody badań.
specyficzne systemy bariery sterylnej, PN-EN 868-9:2002 Materiały i systemy
bezpośrednio połączone z wyrobem opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów
medycznym w miejscu wejścia lub medycznych przeznaczonych do sterylizacji.
podłączenia płynu, w obszarze, który ze Niepowlekane włókniny z poliolefin stosowane do
względów medycznych lub diagnostycznych wytwarzania zgrzewalnych torebek, rękawów i
nie może ulegać kontaminacji; istota tak osłon. Wymagania i metody badań.
specyficznego systemu bariery sterylnej PN-EN 868-10:2002 Materiały i systemy
polega również na konsekwentnym opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów
zapewnieniu szczelności mikrobiologicznej medycznych przeznaczonych do sterylizacji.
zestawu po podłączeniu płynu. Powlekane klejem włókniny z poliolefin stosowane
do wytwarzania zgrzewalnych torebek, rękawów i
Zasadnicze wymagania stawiane osłon. Wymagania i metody badań.
opakowaniom sterylizacyjnym wraz ze Należy pamiętać, że opakowania sterylizacyjne i
wspomnianymi powyżej arkuszami PN-EN ISO systemy bariery sterylnej zostały uznane za wyrób
11607 opisuje wspólnotowa norma PN-EN 868- medyczny i podlegają zapisom Dyrektywy
2:10 Materiały i systemy opakowaniowe dla 93/42/EEC o wyrobach medycznych.
wyrobu medycznego przeznaczonego do
sterylizacji . Materiały lub systemy opakowaniowe
PN-EN 868-2:2001 Materiały i systemy powinny być zaprojektowane tak, aby
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów zminimalizować niebezpieczeństwo dla
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. użytkownika lub pacjenta, w trakcie ich użycia
Wymagania i metody badań zgodnego z przeznaczeniem.
PN-EN 868-3:2001 Materiały i systemy Wobec wszystkich opakowań, które wspólnie z
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów wyrobami medycznymi poddawane są procesom
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. sterylizacji należy uwzględnić następujące
Papier stosowany do wytwarzania torebek kwestie:
papierowych (określonych w PN-EN 868-4) i do 1. Kompatybilność pomiędzy
wytwarzania torebek i rękawów (określonych w opakowaniem a wyrobem medycznym.
PN-EN 868-5). Wymagania i metody badań. Powinna być określona przydatność
PN-EN 868-4:2002 Materiały i systemy opakowania do stosowania z
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów poszczególnymi rodzajami wyrobów
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. medycznych wraz z podaniem wartości
Torebki papierowe. Wymagania i metody badań. granicznych parametrów fizycznych dla
PN-EN 868-5:2001 Materiały i systemy tych wyrobów oraz rodzajów zagrożeń, na
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów które będą one narażone podczas
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. procesu sterylizacji, transportu czy
Torebki zgrzewalne i z zamknięciem przechowywania;
samoprzylepnym oraz rękawy papierowo-foliowe. Parametry, które powinny zostać
Wymagania i metody badań. uwzględnione to m.in.:
PN-EN 868-6:2002 Materiały i systemy 1. masa, kształt, wielkość i ułożenie
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów wyrobu medycznego, który ma być
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. opakowany
Papier do wytwarzania opakowań używanych w 2. występowanie ostrych krawędzi lub
medycynie do sterylizacji tlenkiem etylenu lub występów
metodÄ… napromieniowania. Wymagania i metody 3. potrzeba fizycznej lub innej ochrony
badań 4. wrażliwość wyrobu medycznego na
PN-EN 868-7:2002 Materiały i systemy promieniowanie, wilgoć,
opakowaniowe przeznaczone dla wyrobów oddziaływania mechaniczne,
medycznych przeznaczonych do sterylizacji. wyładowania eloktrostatyczne itp.
Papier pokryty warstwÄ… adhezyjnÄ… stosowany do Ponadto opakowania nie powinny, w
produkcji opakowań zgrzewalnych warunkach stosowania, uwalniać
przeznaczonych do użytku medycznego do substancji uznanych za toksyczne w ilości
3
zagrażającej zdrowiu przed, w trakcie i W celu potwierdzenia hermetyczności
po procesie sterylizacji opakowania należy wykazać:
2. Kompatybilność pomiędzy - nieprzepuszczanie powietrza
opakowaniem a procesem sterylizacji przez opakowanie
Wytwórca opakowań sterylizacyjnych - szczelność mikrobiologiczną
musi wykazać i udokumentować, że są opakowania
one właściwe do użycia w deklarowanych - szczelność mikrobiologiczną
procesach sterylizacji. Należy ponadto zamknięć (filtry, uszczelnienia
udokumentować, że opakowania, tam labiryntowe)
gdzie ma to zastosowanie, charakteryzują - nieprzepuszczalność zamknięć
się wystarczającą przepuszczalnością nieodwracalnych uzyskiwanych
powietrza i czynnika sterylizujÄ…cego, przez zgrzewanie lub klejenie
umożliwiają osiągnięcie żądanych - nieprzepuszczalność zamknięć
warunków sterylizacji i usunięcia nie uzyskiwanych przez
pozostałości czynnika sterylizującego. zgrzewanie lub klejenie
3. Kompatybilność pomiędzy (uszczelki, filtry lub zawory)
opakowaniem a sposobem
oznakowania 5. Kompatybilność opakowania z
Sposób oznakowania powinien: wymaganiami użytkowników w miejscu
1. pozostawać całkowicie czytelny po użycia np. z technikami aseptycznego
procesie sterylizacji otwarcia
2. uniemożliwiać przenoszenie się Opakowanie sterylizacyjne musi zapewnić
substancji chemicznych na wyrób możliwość użycia sterylnego wyrobu
medyczny lub jakiekolwiek reakcje z medycznego, a zatem jego konstrukcja
opakowaniem, w szczególności w zawsze powinna umożliwiać stosowanie
obszarze opakowania mającym aseptycznych technik otwarcia. Wyrób
kontakt z wyrobem medycznym medyczny pozbawiony sterylności w
Oznakowanie może mieć różne formy, np. czasie otwierania opakowania stanowi
bezpośredni nadruk lub napis na porównywalne zagrożenie dla
opakowaniu lub oznaczenia umieszczone bezpieczeństwa pacjenta jak wyrób
na innym nośniku i odpowiednio niesterylny. Warto zwrócić uwagę na
mocowane do powierzchni opakowania ofertę przemysłu w zakresie stosowanych
(metki, naklejki, etykiety) systemów bariery sterylnej wobec
4. Zapewnienie fizycznej, chemicznej i wyrobów medycznych jednokrotnego
mikrobiologicznej ochrony zawartości użytku jak i na stosowane w zakładach
opakowania (wyrobu sterylnego) ochrony zdrowia opakowania
Utrzymanie sterylności wyrobu sterylizacyjne. Nie wszystkie spełniają
medycznego po procesie sterylizacji one wymagania, które w tym miejscu
stanowi zasadniczą rolę jaką musi, do możemy określić jako zasadnicze. Często
chwili użycia wyrobu spełnić opakowanie. mamy do czynienia z uszkodzeniami
Wprawdzie utrata sterylności bywa systemów bariery sterylnej w transporcie
częściej przypadkowa niż wynikająca z lub podczas przechowywania, świadczy
upływu czasu to jednak przyjmuje się, że to o braku spełnienia wyżej
utrzymanie sterylności zależy od prezentowanych wymogów. Wytwórcy
zdolności opakowania do zapobiegania przemysłowi niejednokrotnie oferują
przenikaniu do jego wnętrza sterylne wyroby medyczne nie
drobnoustrojów. O tym czy opakowanie posiadające możliwości zastosowania
stanowi skutecznÄ… barierÄ™ dla technik aseptycznego otwarcia i podania
mikroorganizmów decyduje wiele wyrobu sterylnego. Niestety są również i
czynników, wśród nich należy wymienić: takie przykłady, kiedy opakowania tych
- ilość mikroorganizmów w otoczeniu wyrobów nie spełniając wymagań
- rozmiar cząstek, na których zasadniczych stanowią nieskuteczną
występują mikroorganizmy ochronę i pozwalają na wnikanie do
- warunki otoczenia, takie jak wnętrza pakietu nawet mniejszych
temperatura, wilgotność i ciśnienia insektów.
oraz dynamika zmian tych warunków
- szybkość przenikania przez warstwy W zależności od wymagań użytkownika
opakowania wytwórca do partii opakowań/systemów bariery
- rozmiar porów i inne parametry sterylnej powinien dołączyć dokumentację
filtracyjne opakowania. obejmujÄ…cÄ…:
4
-ð zakres temperatur (zgrzew, sterylizacja) produktu na rynku. WskazywaÅ‚o i wskazuje nadal
-ð zakres ciÅ›nieÅ„ konieczność wyboru najtaÅ„szego produktu
-ð zakres wilgotnoÅ›ci speÅ‚niajÄ…cego wymagania okreÅ›lone w
-ð w razie koniecznoÅ›ci, maksymalny zakres specyfikacji istotnych warunków zamówienia, co w
zmian powyższych parametrów praktyce oznacza, że to nasza wiedza i
-ð wpÅ‚yw ekspozycji na Å›wiatÅ‚o sÅ‚oneczne lub doÅ›wiadczenie odgrywajÄ… w tym przypadku
promieniowanie UV kluczowÄ… rolÄ™.
-ð charakterystykÄ™ czystoÅ›ci
-ð charakterystykÄ™ zanieczyszczenia 1.WHO. Medical Devices Regulations.
mikrobiologicznego, które powinno być Global overview and guiding principles.
uwzględnione przy ustalaniu parametrów 2003 (5)
procesu sterylizacji
-ð informacje dotyczÄ…ce rodzaju i zakresu
określonego ryzyka połączonego ze
stosowaniem opakowania
-ð informacje dotyczÄ…ce ograniczenia w użyciu
-ð informacje dotyczÄ…ce wymagaÅ„ zwiÄ…zanych z
przemieszczaniem i sposobem obchodzenia
siÄ™
-ð informacje dotyczÄ…ce warunków
przechowywania
-ð informacje dotyczÄ…ce procesu sterylizacji, dla
którego opakowanie jest przeznaczone
-ð informacje dotyczÄ…ce znanych ograniczeÅ„
związanych z ochroną środowiska
-ð informacje dotyczÄ…ce typu, rozmiaru, rodzaju
opakowania
-ð numer serii lub inny majÄ…cy znaczenie symbol
dokumentujÄ…cy produkcjÄ™
-ð instrukcje dotyczÄ…ce czÄ™stoÅ›ci i sposobu
konserwacji opakowań, o ile są one
wielokrotnego użytku
-ð wszelkie informacje dotyczÄ…ce wyrobu
medycznego w opakowaniu
-ð data przydatnoÅ›ci do użytku opakowania
Barierowość systemów bariery sterylnej
stanowi zasadnicze wymaganie dla wszystkich
wytwórców sterylnych wyrobów medycznych.
Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa
pacjentowi poprzez utrzymanie jałowości
sterylnych wyrobów medycznych od momentu
zakończenia procesu sterylizacji do chwili ich
użycia1. Przytoczone wyżej tytuły poszczególnych
arkuszy normy PN-EN 868 majÄ… charakter
informacyjny i edukacyjny zarazem, ponieważ
jedynie opakowania znormalizowane lub takie w
stosunku do których wytwórca wykazał w drodze
eksperymentalnej parametry co najmniej
równoważne z wymaganymi w przytoczonej
normie mogą być używane jako gwarantujące
osiągnięcie wyznaczonego celu. Zarówno zakup
sterylnych wyrobów jednokrotnego użytku jak i
samych opakowań sterylizacyjnych powinien być
poprzedzony ich analizą jakościową i
odrzuceniem tych ofert, które nie spełniając
wymagań zasadniczych realnie zagrażają
bezpieczeństwu pacjenta. Prawo Zamówień
Publicznych nie wskazywało ani dawniej, ani
obecnie na konieczność zakupu najtańszego