ko n g r e s y i ko n f e r e n c j e
Problemy kontroli nad produktami  pogranicza
(suplementy diety, dermokosmetyki, antyseptyki)
IV Forum Farmacji Przemysłowej, Kościelisko 2008
Witold Wieniawski
Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
Adres do korespondencji: Witold Wieniawski Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, ul. Długa 16, 00-238 Warszawa
oroczne konferencje naukowo-szkoleniowe byli naukowcy i specjaliści związani z tematyką kon-
Dprzedstawiające aktualne problemy farmacji troli produktów leczniczych, środków żywności i ko-
przemysłowej są już od lat organizowane przez Ogól- smetyków z organów kontroli państwowej i z Urzędu
nopolską Sekcję Biotechnologii Farmaceutycznej Pol- Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Me-
skiego Towarzystwa Farmaceutycznego wraz z Sekcją dycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji),
Technologii Farmaceutycznej i Medycznej Oddziału a także specjaliści z firm konsultacyjnych współpracu-
A
ódzkiego PTFarm. IV Forum Farmacji Przemysłowej jących z przemysłem. Wśród uczestników reprezentu-
odbyło się w Kościelisku we wrześniu 2008 r. Corocz- jących organy kontroli farmaceutycznej w dyskusjach
ne konferencje w Kościelisku, pozwalające na kontakt brała udział m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny
przedstawicieli zainteresowanych gałęzi krajowego mgr farm. Zofia Ulz.
przemysłu farmaceutycznego z organami kontroli Obrady Forum otworzył w imieniu Polskiego To-
wykazały swą pożyteczność i przewiduje się, że na- warzystwa Farmaceutycznego prof. Witold Wieniaw-
stępna konferencja będzie obradowała 25 28 paz
- ski, autor tekstu, który przekazał słowa powitalne
dziernika 2009 r. prof. dr. hab. Janusza Pluty, prezesa PTFarm.
Sprawy programu IV Forum były, podobnie jak Główną część obrad rozpoczął wy-
w latach poprzednich, pod opieką prof. dr hab. Alek- kład wstępny prof. dr. Michała Pirożyń-
sandra Chmiela  kierownika Zakładu Biosynte- skiego (Centrum Medyczne Kształcenia Pojęcie produktów
zy Środków Leczniczych Uniwersytetu Medycznego Podyplomowego, Warszawa). Prof. Pi- z pogranicza
w A
odzi, a sprawy organizacyjne nadzorował dr Jan rożyński jest stałym przedstawicielem odnosi się do grupy
Hołyński z Oddziału A
ódzkiego PTFarm. Konferencja URPL w Komitecie Produktów Lecz- różnorodnych produktów
przebiegała pod merytorycznym patronatem Głów- niczych Medycyny Ludzkiej (CHMP) farmaceutycznych,
nego Inspektoratu Farmaceutycznego i miała jako te- działającym w ramach Europejskiej które są przedmiotem
mat zasadniczy aktualną problematykę kontroli nad Agencji ds. Produktów Leczniczych obrotu aptecznego,
wyrobami z pogranicza produktów leczniczych. Sze- (EMEA). Prelegent przedstawił ogólne ale nie mieszczą się
roki zakres tematyki dotyczył głównie suplementów zasady prowadzenia badań klinicznych w formalnej definicji
diety i kosmetyków leczniczych  omawiano insty- związanych z rejestracją produktów produktu leczniczego
tucje odpowiedzialne za nadzór nad tymi grupami leczniczych, wskazując na obowią- wprowadzonej w ustawie
produktów i zasady dotyczące kontroli ich produk- zujące w tym zakresie regulacje Unii Prawo farmaceutyczne.
cji. W programie znalazły się też sprawy kontroli nie- Europejskiej (dyrektywa 2005/28/EC Ustawa ta zezwala bowiem,
których produktów biologicznych, w tym preparatów dotycząca badań klinicznych), przed- by przedmiotem obrotu
krwiopochodnych. stawił fazy badań nad nowymi leka- w aptekach i hurtowniach
IV Forum zgromadziło ponad 100 uczestników re- mi, zarówno w podziale klasycznym, farmaceutycznych były nie
prezentujących instytucje kontroli państwowej oraz jak i w podziale opisowym wprowa- tylko produkty lecznicze
zakłady polskiego przemysłu farmaceutycznego, dzonym przez Międzynarodową Kon- sensu stricte, ale także
zwłaszcza przedstawicieli firm związanych z wytwa- ferencję Harmonizacji (ICH), omówił inne grupy produktów
rzaniem produktów z grup określanych jako produk- rolę badań klinicznych jako ważne- i artykułów.
ty pogranicza. Prelegentami i animatorami dyskusji go elementu planu rozwoju produktu
Tom 65 � nr 4 � 2009 259
tylko produkty lecznicze sensu stricte, ale także inne
grupy produktów i artykułów. Ustawa wymienia na-
stępujące grupy tych produktów: wyroby medycz-
ne, niektóre środki spożywcze uznane jako produkty
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym su-
plementy diety oraz produkty zawierające w swoim
składzie farmakopealne naturalne składniki pocho-
dzenia roślinnego. Przedmiotem obrotu w aptekach
mogą być także środki kosmetyczne (z wyłączeniem
kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub
upiększania), środki higieniczne i przedmioty do pie-
lęgnacji niemowląt i chorych, oraz środki dezynfek-
cyjne stosowane w medycynie.
Jak widać z zastosowanych określeń, dla wymie-
nionych grup produktów trudno utworzyć precyzyj-
ne definicje, co było poruszane przez poszczególnych
wykładowców. Jako przykład trudności może służyć
formalna definicja suplementu diety, zawarta w usta-
wie z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia [2]. W art. 3 ust. 3 p. 39 tej ustawy zdefinio-
wano suplement diety jako środek spożywczy, które-
go celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący
skoncentrowanym z
ródłem witamin lub składników
mineralnych, lub innych substancji, pojedynczych
lub złożonych, wykazujących efekt odżywczy lub
inny fizjologiczny. Definicja ustala dalej, że suple-
Prof. Witold Wieniawski otwiera IV Forum Farmacji Przemysłowej, ment diety może być wprowadzany do obrotu w for-
Kościelisko 2008. Siedzą: prof. Michał Pirożyński i prof. Aleksander Chmiel mie umożliwiającej dawkowanie, w postaci kapsułek,
tabletek, drażetek i innych podobnych postaciach sta-
leczniczego uzgodnionego z organami rejestracyjny- łych, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, bute-
mi (np. EMEA) oraz zasady planowania tych badań. lek z kroplomierzem i innych podobnych postaciach
Dalsze obrady Forum toczyły się w sesjach tema- płynów przeznaczonych do spożywania w małych,
tycznych poświęconych poszczególnym zagadnie- odmierzonych ilościach jednostkowych. Definicja wy-
niom dotyczącym definicji produktów z pogranicza, łącza produkty o właściwościach produktu lecznicze-
niedawnym zmianom w ustawodawstwie dotyczą- go w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
cym ich rejestracji i kontroli, zasadom ich kwalifiko- Definicja ta jest dokładną transpozycją Dyrektywy
wania do określonych kategorii (produkt leczniczy, 2002/46/WE [3].
suplement diety, kosmetyk, produkt biobójczy). Jak widać z powyższej definicji, rozgraniczenie
Na zakończenie każdej sesji odbywała się dysku- suplement diety-produkt leczniczy nie jest proste.
sja, w której brali udział wykładowcy i uczestnicy. Jak zwracano uwagę w wielu referatach, sytuacje,
Wypowiedzi prelegentów poruszały różne aspekty w których pojawia się konieczność rozgraniczeń ist-
poszczególnych zagadnień, toteż aby przybliżyć czy- nieją nie tylko we wspomnianym obszarze suplement
telnikom zawikłaną problematykę produktów po- diety-produkt leczniczy, czy w obszarze kosme-
granicza, bardziej interesujące elementy wykładów tyk-produkt leczniczy, ale także w innych obszarach,
przedstawiono, grupując je wokół głównych tema- jak np. wyrób medyczny-produkt leczniczy (antysep-
tów poruszanych na forum. tyki są produktami leczniczymi, zaś środki dezyn-
fekujące produktami biobójczymi), a nawet między
Produkty pogranicza  pojęcie kłopotliwe, poszczególnymi grupami środków spożywczych.
ale przydatne Mimo podobnej tematyki, dla omawianych grup
produktów nie ma zwięzłego określenia wspólnego
Pojęcie produktów z pogranicza odnosi się do gru- (stosowane niekiedy popularnie określenie parafar-
py różnorodnych produktów farmaceutycznych, które maceutyki nie obejmuje całości tematyki), dlatego
są przedmiotem obrotu aptecznego, ale nie miesz- nazwa produkty pogranicza (bądz
z pogranicza), choć
czą się w formalnej definicji produktu leczniczego mało precyzyjna, jest używana jako określenie zbior-
wprowadzonej w ustawie Prawo farmaceutyczne [1]. cze. Każda z wymienionych grup stanowi z kolei jakąś
Ustawa ta zezwala bowiem, by przedmiotem obrotu część różnych grup zasadniczych (środki spożywcze,
w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych były nie kosmetyki itd.).
260 Tom 65 � nr 4 � 2009
fot. Mateusz Knapik
ko n g r e s y i ko n f e r e n c j e
Zmiany w polskim ustawodawstwie
farmaceutycznym wpływające na produkty
pogranicza
Tematyka związana z wpływem niedawnych zmian
w ustawodawstwie farmaceutycznym na sprawy kon-
troli nad produktami pogranicza została przedstawio-
na na IV Forum w kilku wykładach i wystąpieniach.
W pierwszym z nich, wygłoszonym na początku IV Fo-
rum, minister Zofia Ulz omówiła problem produktów
innych niż produkty lecznicze, które są dopuszczone do
obrotu aptecznego, ale które trudno w sposób jedno-
znaczny zakwalifikować do jednej określonej grupy i na
tym tle przedstawiła kroki, jakie administracja państwo-
wa podejmuje w celu uporządkowania tego obszaru.
Minister Ulz zwróciła uwagę przede wszystkim na
niektóre elementy wynikające z nowelizacji ustawy
Prawo farmaceutyczne, dokonanej w marcu 2007 r.
[4]. W nowym art. 3a ustawy przyjęto zasadę, że do
produktu spełniającego jednocześnie kryteria produk-
tu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produk-
tu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku,
stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.
Oznacza to, iż produkt taki musi podlegać wszelkim
zasadom dotyczącym rejestracji i dopuszczenia do ob-
rotu oraz zasadom GMP w zakresie wytwarzania, sta-
jąc się de facto produktem leczniczym.
Prelegentka podkreśliła, że nowe wymogi doty- Prof. Aleksandr Chmiel i minister Zofia Ulz  Główny Inspektor Farmaceutyczny
czą produktów, które będą wprowadzane do obro-
tu. W obrocie jednak są już obecne liczne produkty a środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia,
o takim dualistycznym charakterze, toteż niezbędne przede wszystkim suplementami diety i produktami
było wprowadzenie przepisów przejściowych. Zgodnie zawierającymi surowce i produkty roślinne znajdujące
z przepisem art. 9 znowelizowanej ustawy [4] produkty zastosowanie w lecznictwie, zostały omówione w re-
te, które w dniu wejścia w życie ustawy spełniały jed- feratach prof. dr. Mieczysława Obiedzińskiego (Wy-
nocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria dział Nauk o Żywności, SGGW, Warszawa), dr farm.
innego rodzaju produktu, mogą pozostawać w obrocie Elżbiety Wojtasik (Urząd Rejestracji), a także mgr Ire-
na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2009 r. ny Rej (Izba Gospodarcza Farmacja Polska).
Wynika stąd, że schyłek roku 2009 r. przyniesie ko- Prof. Obiedziński przedstawił tematykę środków
nieczność wycofania z obrotu takich produktów. Mini- spożywczych specjalnego przeznaczenia żywienio-
ster Ulz zauważyła, iż ze względu na to, że produkty te wego, w tym żywności funkcjonalnej, żywności wzbo-
są wprowadzane do obrotu na mocy poprzednich prze- gaconej, oraz suplementów diety tworzących osobną
pisów, nie są w sensie prawnym produktami leczniczy- kategorię. W części referatu dotyczącej suplementów
mi i w związku z tym nie znajdują się we właściwości diety omówił wymagania wynikające z rozporządze-
organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. nia ministra zdrowia z 9 paz
dziernika 2007 r. w spra-
Omówione zmiany w ustawodawstwie nie naruszają wie składu oraz oznakowania suplementów diety [6].
oczywiście ogólnej zasady, że produkty uznane za środki Zawiera ono wykaz witamin i składników mineralnych
spożywcze specjalnego przeznaczenia pozostają nadal które mogą być stosowane w produkcji suplementów
pod wyłączną kontrolą organów Państwowej Inspek- diety oraz wykaz ich form chemicznych, wymagania
cji Sanitarnej na podstawie wspomnianej już ustawy dotyczące zawartości tych witamin i składników mi-
o bezpieczeństwie żywności i żywienia [2] oraz ustawy neralnych, w tym kryteria ich czystości, a także wy-
z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej [5]. magania w zakresie oznakowania suplementów diety.
Poruszył też wątpliwości, jakie może budzić skład su-
Produkty lecznicze a specjalne środki plementów diety z punktu widzenia dietetyki  dawki
spożywcze witamin i składników mineralnych mogą przekraczać
dawki zalecane lub nawet dawki lecznicze, dostęp-
Zagadnienia, jakie pojawiają się, gdy istnieje ko- ne dane naukowe nie pozwalają na ustalenie naj-
nieczność rozróżnienia między produktami leczniczymi wyższych bezpiecznych, dopuszczalnych ilości dla
Tom 65 � nr 4 � 2009 261
wszystkich witamin i składników mineralnych, nie produktu i jego prezentacji. W odniesieniu do funk-
sporządzono też wykazu substancji innych niż wi- cji produktu analizuje się skład jakościowy i ilościo-
taminy i składniki mineralne, które mogą wchodzić wy substancji aktywnych i pomocniczych, aktywność
w skład suplementów diety. farmakologiczną, metaboliczną lub immunologiczną
W dalszej części referatu, omawiając badania su- w odniesieniu do działania i skuteczności, rozpatry-
plementów diety na polskim rynku, prof. Obiedziński wana jest postać farmaceutyczna i droga podania,
podał przykład badania wykonanego na ponad 50 a także dawkowanie. Konieczne jest też zebranie in-
preparatach suplementów diety kwasów tłuszczo- formacji o działaniach niepożądanych i interakcjach
wych omega-3 i omega-6. Z badań wynika, że ozna- z innymi lekami i żywnością. Jako z
ródło służą tu dane
czony profil kwasów tłuszczowych w suplementach literaturowe, monografie EMEA, monografie Euro-
diety w dużej mierze zgadzał się z profilem kwasów pejskiego Stowarzyszenie Fitoterapii (ESCOP), mono-
surowców użytych do produkcji tych preparatów. Jed- grafie niemieckiej Komisji E, dane epidemiologiczne
nak wiele z suplementów wykazywało tylko częścio- i kliniczne, a także bazy danych WHO. Jako elemen-
wą zgodność z deklaracją producenta, tzn. tylko dla ty prezentacji oceniana jest postać farmaceutyczna,
niektórych kwasów wartość podana na opakowaniu nazwa handlowa, ulotka, etykieta, a także reklama
odpowiadała wartości rzeczywistej, co było najpraw- produktu. Ocenia się też zalecany sposób użycia oraz
dopodobniej spowodowane wahaniami w składzie zasięg dystrybucji.
kwasów tłuszczowych występujących w surowcach Ważnym elementem oceny prowadzonej przez
pod wpływem pory roku, miejsca połowu ryb czy ich Urząd Rejestracji jest ustalenie prawdopodobieństwa
gatunku. Większe zastrzeżenia wzbudzają sformuło- aktywności terapeutycznej. Jeżeli istnieje możliwość
wania używane w deklaracjach producenta, gdyż róż- ustalenia takiej aktywności, to produkt powinien zo-
nią się one szczegółowością podawanych informacji, stać uznany za produkt leczniczy, bez względu na
a niektóre z nich zawierają błędy, są nieczytelne, nie- pozostałe elementy definicji, np. jego prezentację.
zrozumiałe dla konsumenta, a mogą Często jednak pojawiają się trudności w tym zakre-
nawet wprowadzać go w błąd. sie, gdy nie ma możliwości ustalenia działania far-
W art. 3 ust. 3 p. 39 Ważnym, choć wykraczającym makologicznego. Dalszy element sporny, na który
ustawy zdefiniowano poza zagadnienie suplementów diety zwróciła uwagę dr Wojtasik, stanowi sprawa wiel-
suplement diety jako elementem referatu było przedstawie- kości dawki (mocy) substancji aktywnej w produk-
środek spożywczy, którego nie innych grup środków spożywczych cie. Pojawia się pytanie, czy mała dawka substancji
celem jest uzupełnienie specjalnego przeznaczenia żywienio- leczniczej, niewywołująca efektu terapeutycznego
normalnej diety, będący wego, z których liczne dopuszczone są i pozbawiająca produkt cech skuteczności, pozwala
skoncentrowanym z
ródłem również do obrotu aptecznego. Omó- na zakwalifikowanie produktu jako np. suplementu
witamin lub składników wione zostały preparaty do początko- diety? Pojawia się również sprawa braku wiedzy na
mineralnych, lub innych wego i dalszego żywienia niemowląt, temat długotrwałego stosowania małych dawek sub-
substancji, pojedynczych lub środki dietetyczne specjalnego prze- stancji leczniczych, aktualna zwłaszcza gdy istnieje
złożonych, wykazujących znaczenia medycznego i żywność potrzeba oceny bezpieczeństwa długoterminowe-
efekt odżywczy lub inny wzbogacona, a specjalną uwagę po- go stosowania substancji roślinnych w produktach
fizjologiczny. święcono nowej kategorii żywności, spożywczych.
jaką jest żywność funkcjonalna. W dalszej części referatu, omawiając produkty
Dr Wojtasik skoncentrowała się na roślinne, dr Wojtasik przedstawiła przykłady nie-
roli, jaką Urząd Rejestracji uzyskał w zakresie odróż- których zagrożeń, m.in. możliwy związek między sto-
niania suplementów diety od produktów leczniczych sowaniem wyciągów z korzenia pluskwicy groniastej
na podstawie znowelizowanej ustawy o bezpieczeń- (Cimicifuga racemosa) a hepatotoksycznością, o któ-
stwie żywności i żywienia [2]. Ustawa wskazuje w art. rym mówi specjalne zalecenie EMEA, wskazała też
30 ust. 1 p. 3 i art. 31 ust. 1 p. 2, że gdy Główny Inspek- na rośliny lecznicze o potencjalnych właściwościach
tor Sanitarny prowadzi postępowania wyjaśniają- alergizujących.
ce czy produkt, określany jako środek spożywczy nie Urząd Rejestracji opracował do celów praktycz-
ma właściwości produktu leczniczego, jego produ- nych liczne listy, które powinny ułatwiać ocenę pro-
cent może zostać zobowiązany do przedłożenia opi- duktów pogranicza. Powstały one przy współpracy
nii Urzędu Rejestracji że nie spełnia on wymagań dla działających w Urzędzie Zespołu ds. Produktów Ro-
produktu leczniczego, opisanych w przepisach prawa ślinnych Komisji Kwalifikacyjnej oraz Zespołu ds. Pro-
farmaceutycznego. duktów Leczniczych Roślinnych. Dr Wojtasik omówiła
Dr Wojtasik szczegółowo omówiła przesłanki, ja- kilka takich list. Pierwsza z nich to lista surowców ro-
kimi kierują się organy Urzędu Rejestracji przy wy- ślinnych, które mogą być stosowane jako pojedyncze
dawaniu opinii klasyfikacyjnych, przy czym ocena roślinne produkty lecznicze, z zaznaczeniem możli-
przeprowadzana jest indywidualnie dla każdego pro- wości ich stosowania jako środków spożywczych (su-
duktu. Dotyczy ona dwu grup zagadnień  funkcji plementów diety). Lista ta obejmuje 116 surowców
262 Tom 65 � nr 4 � 2009
ko n g r e s y i ko n f e r e n c j e
roślinnych. Inna lista obejmuje surowce roślinne, któ- w produkcji leczniczych surowców roślinnych bez
re mogą być stosowane tylko jako składniki miesza- obowiązku posiadania dla nich pełnej dokumentacji
nek ziołowych, jako poprawiające ich smak, zapach w zakresie toksykologii, działań niepożądanych i inte-
lub wygląd. Także te surowce mogą być stosowane rakcji. Przy zakupie surowców do produkcji suplemen-
jako środki spożywcze (suplementy diety). Lista obej- tów nie pojawia się obowiązek posiadania specyfikacji
muje 20 substancji roślinnych. fizykochemicznej i mikrobiologicznej ani obowiązek
Kolejna lista obejmuje surowce roślinne, których ich formalnego dopuszczania do obrotu na podsta-
przetwory mogą być stosowane jako produkty lecz- wie badań jakości.
nicze, z zaznaczeniem możliwości zastosowania jako Mgr Rej podkreśliła, że elementami korzystnymi
suplementu diety. Lista ta obejmuje 45 pozycji. Istnie- jeśli chodzi o dotarcie do odbiorców są dla suplemen-
je wreszcie ważna lista negatywna, obejmująca 140 tów diety mniejsze ograniczenia w reklamie w po-
roślin leczniczych, których przetwory nie mogą być równaniu z produktami leczniczymi, większy obszar
stosowane w suplementach diety dystrybucji, a także moda na tzw. zdrowy tryb ży-
Omawiając aktualną sytuację w Polsce w zakre- cia. Prelegentka wskazała jednak na trudności, jakie
sie wprowadzania do obrotu suplementów diety, stwarza brak oficjalnej bazy danych obejmującej su-
dr Wojtasik zauważyła, że niektóre firmy farmaceu- plementy żywności zgłoszone do GIS i postulowała
tyczne, niechcące lub niebędące w stanie dokonać stworzenie ogólnodostępnego rejestru tych suple-
harmonizacji lub dostosowania dokumentacji wie- mentów diety, które zostały faktycznie wprowadzone
lu produktów leczniczych wydawanych bez recep- do obrotu, ponieważ część produktów zgłoszonych do
ty do obecnych wymagań prawa farmaceutycznego, GIS ostatecznie nie zostaje do niego wprowadzona.
wprowadzają te produkty do obrotu jako suplemen-
ty diety. Niektóre firmy wprowadzają do obrotu jako Wpływ Unii europejskiej na polskie
suplementy diety kopie produktów leczniczych, na ustawodawstwo dotyczące suplementów
które zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie diety
do obrotu.
Omawiając te okoliczności dr Wojtasik zwróciła Zmiany wprowadzane obecnie w polskich przepi-
uwagę na procedurę administracyjną obowiązującą sach prawnych dotyczących produktów z pogranicza
w przypadku zmiany statusu produktu leczniczego. wynikają z konieczności dostosowania się do syste-
Wymaga to najpierw skrócenia ważności pozwolenia mu obowiązującego w Unii Europejskiej, i to nie tylko
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na do systemu, jaki istniał w chwili uzyskania członko-
wniosek zainteresowanego producenta, a następnie stwa Unii w r. 2004, ale także do zmieniających się
zastosowania procedury opisanej w ustawie o bez- stopniowo przepisów, jakie obowiązują w tym zakre-
pieczeństwie żywności. Przewiduje ona powiado- sie państwa członkowskie Unii. Omawiana przez mi-
mienie Głównego Inspektora Sanitarnego, uzyskanie nister Ulz i innych wykładowców nowelizacja ustawy
opinii prezesa Urzędu Rejestracji, zmianę nazwy han- Prawo farmaceutyczne z marca 2007 r. miała na celu
dlowej suplementu diety (nie może być identyczna pełne dostosowanie polskiego usta-
z nazwą produktu leczniczego ani nie powinna mieć wodawstwa do zmian, jakie zosta-
wspólnego członu z nazwą takiego produktu, aby nie ły wprowadzone w przepisach Unii, W nowym art. 3a ustawy
stwarzać możliwości pomyłki z nazwą innego produk- stanowiąc transpozycję dyrektywy przyjęto zasadę, że do
tu będącego w obrocie), usunięcie z ulotki wskazań 2001/83/WE [7] oraz kilku innych dy- produktu spełniającego
terapeutycznych przy pozostawieniu wszystkich in- rektyw, w tym 2004/24/WE, 2004/27/ jednocześnie kryteria
formacji o bezpieczeństwie stosowania. WE i 2004/28/WE. produktu leczniczego oraz
Sprawy suplementów diety jako nowej gałęzi wy- W licznych referatach zwracano kryteria innego rodzaju
twarzania w przemyśle farmaceutycznym omawiała uwagę na zakres swobody, jaką prze- produktu, w szczególności
też w kolejnym wykładzie mgr Irena Rej, przedsta- pisy Unii pozostawiają państwom suplementu diety lub
wiając sytuację z punktu widzenia producentów. Do członkowskim. Mgr Rej, a także dr kosmetyku, stosuje się
elementów, które spowodowały duże zainteresowa- Wojtasik podkreślały, że brak harmo- przepisy ustawy Prawo
nie suplementami diety należy uproszczona proce- nizacji wymagań dla produktów po- farmaceutyczne. Oznacza
dura wprowadzania do obrotu, niskie koszty badań granicza w ramach Unii Europejskiej to, iż produkt taki musi
rozwojowych, możliwość ich wytwarzania nie tyl- tworzy wyjątek od zasady swobodne- podlegać wszelkim zasadom
ko w zakładach produkcji farmaceutycznej, ale tak- go przepływu towarów w Unii, ponie- dotyczącym rejestracji
że spożywczej i chemicznej. Mniejsze też są rygory waż produkt klasyfikowany w jednym i dopuszczenia do obrotu
reżymu produkcyjnego, co wynika z oparcia kontro- z państw członkowskich jako suple- oraz zasadom GMP
li na zasadach HACCP, nie ma obowiązku badania ment diety może być uznany w innym w zakresie wytwarzania,
stabilności produktów, produkcja jest możliwa bez państwie członkowskim za produkt stając się de facto produktem
zezwoleń typu koncesyjnego. Do dalszych ułatwień leczniczy. Jako przykład podała dr leczniczym.
należy również zaliczyć możliwość wykorzystania Wojtasik liść miłorzębu (Fol. Ginkgo
Tom 65 � nr 4 � 2009 263
bilobae), który jest produktem lecz- Działalność EFSA dotycząca suplementów diety
Ustawa wskazuje w art. niczym w Polsce, Francji, Niemczech datuje się od r. 2004, gdy Komitet Naukowy tej or-
30 ust. 1 pkt 3 i art. 31 ust. i w Hiszpanii, gdzie istnieje tradycja fi- ganizacji uznał, że istnieje potrzeba pełniejszej cha-
1 pkt 2, że gdy Główny toterapii, jest traktowany jako produkt rakterystyki tego typu produktów roślinnych oraz
Inspektor Sanitarny spożywczy we Włoszech, a jako suple- zharmonizowania oceny ryzyka związanego z ich sto-
prowadzi postępowania ment diety w Wielkiej Brytanii i w kra- sowaniem. Od roku 2005 prowadzone są prace nad
wyjaśniające, czy jach skandynawskich. stworzeniem wytycznych do oceny bezpieczeństwa
produkt, określany jako Na inne przykłady rozbieżno- stosowania tych produktów w żywności oraz nad
środek spożywczy, nie ści w klasyfikacji suplementów die- opracowaniem kompendium uwzględniającego wła-
posiada właściwości ty w państwach Unii zwrócił uwagę ściwości toksyczne, uzależniające i psychotropowe
produktu leczniczego w swym referacie mgr Adam Kliś (Pol- substancji czynnych pochodzenia roślinnego. Prace
to jego producent może ski Związek Producentów Leków bez te od r. 2008 prowadzi powołana przez EFSA specjal-
zostać zobowiązany do Recepty), podkreślając jednak, że swo- na grupa współpracy naukowej, która przygotowała
przedłożenia opinii Urzędu boda w zakresie interpretacji dyrektyw propozycję wytycznych wraz z listą substancji.
Rejestracji że nie spełnia Unii jest ograniczona, podlega bowiem Mgr Wiśniewska przedstawiła następnie usta-
on wymagań dla produktu ocenie Europejskiego Trybunału Spra- lenia EFSA dotyczące stosowania informacji zawar-
leczniczego, opisanych wiedliwości (ETS). Mgr Adam Kliś przy- tych w ustalonych listach substancji. Wytyczne
w przepisach prawa toczył liczne orzeczenia ETS, które EFSA są przeznaczone jako narzędzie pomocnicze
farmaceutycznego. odnoszą się do sprawy rozgraniczania dla wszystkich organów zajmujących się oceną ryzy-
suplementów żywności i produktów ka, odpowiedzialnych za bezpieczeństwo produktów
leczniczych i mają zasadniczy wpływ na wprowadzanych na rynek oraz dla krajowych orga-
decyzje organów administracji krajów członkowskich nów bezpieczeństwa żywności, odpowiedzialnych
Unii. Do najważniejszych orzeczeń ETS w omawianym za ochronę konsumenta. EFSA uznaje, że nie jest jej
zakresie należy wyrok w sprawie firmy Warenvertriebs rolą klasyfikowanie, które substancje mają przezna-
GMBH (sprawa C 211/03). ETS stwierdził w nim, że dy- czenie lecznicze, a które przeznaczenie żywieniowe,
rektywa 2001/83 wskazuje dwie definicje produktu gdyż każdy kraj decyduje o tym samodzielnie. Nie
leczniczego  definicję poprzez prezentację i definicję jest również rolą EFSA rozstrzyganie sporu o to, czy
poprzez funkcję. Zdaniem ETS wystarczy, by produkt historyczne stosowanie preparatów poza granicami
odpowiadał jednej z tych kategorii, aby był produktem Unii Europejskiej może być akceptowane w ocenie
leczniczym. Klasyfikacja produktu jako produktu lecz- ryzyka. Jako główne priorytety w ocenie ryzyka da-
niczego bądz
suplementu diety musi zatem uwzględ- nej substancji EFSA proponuje jej toksyczność oraz
niać wszystkie jego cechy, przede wszystkim skład, wysoki bądz
podwyższony stopień narażenia, przy
właściwości farmakologiczne, sposób podania, istot- założeniu, że ryzyko jest funkcją zagrożenia i czasu
na jest też znajomość produktów przez konsumentów narażenia.
oraz ryzyko, jakie produkt może powodować. W obec-
nym stanie harmonizacji mogą istnieć różnice między kosmetyki, a produkty lecznicze i biobójcze
państwami członkowskimi dotyczące kwalifikacji pro-
duktu jako leku lub jako żywności, ale do preparatu, Drugi wiodący temat IV Forum stanowiły kosme-
który spełnia warunki zarówno leku, jak i środka spo- tyki. Poszczególni prelegenci podkreślali zwłaszcza
żywczego powinny być stosowane przepisy dotyczą- zagadnienie zakresu, w jakim wyroby należące do tej
ce produktu leczniczego. grupy są odgraniczane zarówno od produktów lecz-
Niektóre specjalne działania dotyczące harmoni- niczych, jak i od produktów biobójczych. O ile rozgra-
zacji suplementów żywności w ramach Unii Europej- niczenie produkt leczniczy-kosmetyk funkcjonuje już
skiej zostały też przedstawione w referacie mgr Iwony od dawna, o tyle problematyka związana z odrębną
Wiśniewskiej (Państwowa Inspekcja Sanitarna), któ- kontrolą produktów biobójczych pojawiła się dopiero
ra zwróciła uwagę na działalność Europejskiego Urzę- niedawno, gdy ten rodzaj produktów zaczął być admi-
du ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który został nistracyjnie traktowany w sposób odrębny.
powołany na podstawie rozporządzenia nr 178/2002/ Mgr Rej, w ramach wykładu, o którym była mowa
WE z 28 stycznia 2002 r. [8]. Zadaniem Urzędu, któ- wyżej, przedstawiła informacje dotyczące prawnego
ry ma siedzibę w Helsinkach, jest zapewnienie opinii umocowania kosmetyków, a także ich dopuszczania
naukowych i specjalistycznego doradztwa wspiera- do obrotu, podkreślając zwłaszcza kwestie ich odróż-
jącego prawodawstwo i politykę Unii w obszarach nienia od produktów leczniczych. Zgodnie z definicją
związanych z bezpieczeństwem żywności. Od lute- zawartą w art. 2. ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r.
go 2008 r. działa w Polsce Punkt Koordynujący EFSA. o kosmetykach [9], kosmetykiem jest każda substan-
Działalność EFSA dotyczy także produktów roślinnych cja lub preparat przeznaczony do zewnętrznego kon-
(surowce roślinne i ich przetwory) dostępnych na ryn- taktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami,
ku Unii Europejskiej. paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi,
264 Tom 65 � nr 4 � 2009
ko n g r e s y i ko n f e r e n c j e
zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wy- zestawiając przedstawioną wyżej definicję kosmety-
łącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich ku z definicją produktu biobójczego zawartą w art. 3
w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach bio-
zmiana wyglądu lub poprawa zapachu. bójczych [10]. Zgodnie z tą definicją produkt biobój-
Dopuszczenie kosmetyku do obrotu następuje czy jest przeznaczony do niszczenia, odstraszania,
w drodze zgłoszenia do Krajowego Systemu Infor- unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kon-
mowania o Kosmetykach, prowadzonego przez GIS, trolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów
jest to jednak poufna baza danych, dostępna tylko szkodliwych przez działanie chemiczne lub biolo-
organom Inspekcji Sanitarnej. Nadzór nad produk- giczne. Pojęcie produktu biobójczego
cją i dystrybucją kosmetyków jest bardziej ścisły niż pojawiło się w polskim systemie ad-
nad suplementami diety, gdyż producent jest zobo- ministracyjnym stosunkowo niedaw- Pojawia się pytanie, czy
wiązany do posiadania dokumentacji zakupu surow- no, ale funkcjonuje już w krajach Unii mała dawka substancji
ców do produkcji kosmetyków i posiadania dla nich Europejskiej, toteż dr Kotwica przy- leczniczej, nie wywołująca
specyfikacji fizykochemicznej oraz mikrobiologicz- toczyła wytyczne ustalone przez or- efektu terapeutycznego
nej, powinien także wykazać, że metoda produkcji gany Unii. i pozbawiająca produkt cech
jest zgodna z zasadami GMP. Ponadto musi posiadać Powstałe w uzgodnieniu między skuteczności, pozwala na
wyniki badań potwierdzających ocenę wpływu ko- Komisją Europejską a kompetentny- zakwalifikowanie produktu
smetyku na bezpieczeństwo stosowania. Formy i po- mi organami krajów członkowskich jako np. suplementu diety?
stacie kosmetyków są dużo mniej liczne niż postaci wytyczne odnoszą się do Dyrekty- Pojawia się również sprawa
produktów leczniczych, gdyż ograniczają się w zasa- wy 98/8/EC, dotyczącej wprowadza- braku wiedzy na temat
dzie do płynów (w tym w aerozolach), balsamów i żeli nia na rynek produktów biobójczych długotrwałego stosowania
 stąd nazwa dermokosmetyki, mająca służyć do ich oraz Dyrektywy 76/768/EEC o ko- małych dawek substancji
odróżnienia od postaci dermatologicznych produk- smetykach. Wytyczne określają, że leczniczych, aktualna zwłasz-
tów leczniczych. każdy produkt z pogranicza produkt cza gdy istnieje potrzeba
Sprawę rozróżnienia kosmetyk-produkt leczniczy biobójczy-kosmetyk należy rozpatry- oceny bezpieczeństwa
przedstawiła w referacie dotyczącym spraw kontro- wać osobno. Kosmetyk może mieć długoterminowego stoso-
li kosmetyków dr Małgorzata Kotwica (Instytut Me- drugorzędny cel niszczący mikro- wania substancji roślinnych
dycyny Pracy, A
ódz
), opierając się przede wszystkim organizmy, o ile podstawowa jego w produktach spożywczych.
na orzeczeniach ETS. Trybunał reprezentuje opinię, że funkcja będzie zgodna z definicją
kosmetyk nie może mieć nawet drugorzędnego dzia- kosmetyku, np. kosmetykami będą
łania leczniczego i jeżeli produkt ma deklarowane szampony przeciwłupieżowe. B|alsamy do opala-
jakiekolwiek takie działanie, to winien zostać zaklasy- nia zawierające substancje czynne zapobiegające
fikowany do produktów leczniczych. W referacie przy- ukąszeniom powinny natomiast być klasyfikowa-
toczono liczne orzeczenia ETS, w tym sprawę Delattre ne jako produkty biobójcze (w grupie repelentów),
(C 369/88) w której ustalono, że produkt, nawet jeże- ponieważ w tym przypadku  zapobieganie ukąsze-
li mieści się w definicji kosmetyku, winien być trakto- niom nie jest funkcją drugorzędną. Wytyczne do-
wany jako produkt leczniczy, gdy jest prezentowany tyczące wykonania Dyrektywy 98/8/EC klasyfikują
jako posiadający właściwości lecznicze, zapobiega- zatem jako produkty biobójcze płyny do dezynfekcji
jące chorobie lub stanowi patologicznemu, lub jeże- rąk, mydła lub żele dezynfekcyjne i antyseptyczne,
li ma być używany w celu odzyskania, korygowania ręczniczki do rąk nasączone płynem dezynfekują-
lub modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu. cym, płyny do dezynfekcji jamy ustnej (gdy nie jest
W sprawie tej ETS orzekł też, że produkt może być deklarowany ich cel leczniczy), a także repelenty
uznany za produkt leczniczy, jeżeli kształt i sposób w postaci kremów, balsamów, żeli, płynów, aerozo-
pakowania produktu jest wystarczająco podobny do li, a nawet wkłady do gniazdek elektrycznych mają-
opakowania produktu leczniczego. Dr Kotwica omó- ce działanie odstraszające owady.
wiła także opracowane przez Radę Europy kryteria
wytyczania granic dotyczących produktów z pograni- systemy zapewniania jakości  gMP
cza między kosmetykami a produktami leczniczymi, a HAccP
zawierające ogólne zasady reklamowania i opisywa-
nia zastosowania kosmetyków, a mające ograniczyć Wielu wykładowców poruszało sprawę kon-
nadawanie im charakteru produktu leczniczego (ze- sekwencji, jakie wynikają z różnic w systemach
stawy określeń dopuszczalnych i niedopuszczalnych). zapewnienia jakości, obowiązujących w zakresie wy-
Innym z
ródłem opinii w tym zakresie są dokumenty twarzania produktów leczniczych, suplementów diety
Grupy Roboczej ds. Kosmetyków, działającej przy Ko- i kosmetyków. System zapewnienia jakości oparty na
misji Europejskiej. zasadach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zawie-
Dalszą część referatu dr Kotwica poświęciła ra wszelkie procedury zapewniające bezpieczeństwo
sprawie rozróżnienia kosmetyk-produkt biobójczy, produktów i jest od dawna stosowany w przemyśle
Tom 65 � nr 4 � 2009 265
farmaceutycznym na podstawie odpowiednich prze- wykorzystywanych wspólnie do produkcji produk-
pisów prawnych. Zapewnienie jakości produktów tów leczniczych i suplementów diety.
w przemyśle spożywczym poszło jednak w innym Mgr Andrzej Szarmański (Polpharma SA) omó-
kierunku przez wprowadzenie systemu określonego wił sytuacje, gdy suplementy diety (a także niektó-
jako Analiza Ryzyka i Kontrola Punktów Krytycznych re kosmetyki) są wytwarzane na liniach służących
(HACCP), mającego na celu określenie metod ogra- do produkcji leków, zlokalizowanych w tych samych
niczających zagrożenia oraz ustalenie właściwych obiektach, przy wykorzystaniu tej samej infrastruk-
działań naprawczych. Odrębność sys- tury i obsługiwanych przez ten sam personel. Są to
temu zapewnienia jakości artykułów przy tym produkty o formie analogicznej do formy
Zmiany jakie wprowadzane spożywczych wynika z odmienności gotowej leków (kapsułki miękkożelatynowe, tabletki,
są obecnie w polskich zagrożenia, z jakimi mamy tu do czy- kremy, itd.). Obok konieczności przestrzegania wyma-
przepisach prawnych nienia  w produktach spożywczych gań GMP pojawiają sięwówczas także inne wymaga-
dotyczących produktów jest to głównie możliwość rozprze- nia (w tym HACCP), co tworzy konieczność spełniania
z pogranicza wynikają strzeniania się chorobotwórczych za- dodatkowych lub inaczej formułowanych procedur
z konieczności dostoso- każeń mikrobiologicznych. (dotyczących procesów, dokumentacji, organizacji).
wywania się do systemu Uznanie suplementów diety za Pojawiają się też inne niż GIF organy nadzoru (Pań-
obowiązującego w Unii środki spożywcze pociąga za sobą wie- stwowa Inspekcja Sanitarna), zwiększa się również
Europejskiej i to nie tylko do le konsekwencji o charakterze admi- częstotliwość inspekcji.
systemu jaki istniał w chwili nistracyjnym, widocznych zwłaszcza, Mgr Szarmański stwierdził, że dla zapewnienia
uzyskania członkostwa gdy suplementy diety są produkowa- bezpieczeństwa i jakości produktów niezbędna jest
Unii w r. 2004, ale także do ne w przemyśle farmaceutycznym. odpowiednia kontrola procesów wytwarzania, ale
zmieniających się stopniowo Są to sytuacje częste, gdyż zarówno powinien do tego wystarczyć jeden system jakości;
przepisów jakie obowiązują technologia produkcyjna, jak i postać obecne utrzymywanie różnych systemów jakości nie
w tym zakresie państwa produktu są w pełni analogiczne. Na wydaje się dobrym rozwiązaniem. Różne oczekiwa-
członkowskie Unii. pojawiające się tu trudności zwraca- nia inspektorów i audytorów podczas procesu bada-
li uwagę przedstawiciele organów in- nia zgodności mogą prowadzić do konfuzji wytwórcy
spekcji farmaceutycznej, ale jeszcze i w praktyce wymagane są systemy równoległe. Zda-
wyraz
niej wykładowcy związani z przemysłem far- niem autora jeden system jakości oparty na GMP po-
maceutycznym. winien być dostateczny dla produktów z pogranicza,
Obowiązujące przepisy dotyczące kontroli pro- gdyż spełnia on wymagania dla pozostałych syste-
cesów produkcyjnych, a także ich praktyczne zasto- mów, a funkcjonowanie równoległych systemów ja-
sowanie przedstawiły mgr Ewa Szydłak i mgr Anna kości, w tym duplikowanie wymagań dotyczących
Rokosz-Kozłowska, będące inspektorami ds. wytwa- kontroli i dokumentacji procesu nie dodaje warto-
rzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym ści z perspektywy pacjenta-konsumenta. Podobny
(GIF). Mgr Szydłak zobrazowała zasady systemu GMP, pogląd wyraziła w swym referacie także mgr Rej.
zaś mgr Rokosz-Kozłowska omówiła sytuacje spe- Uważa ona, że skoro ustawodawstwo określa prio-
cjalne, jakie powstają jeśli produkty z pogranicza są rytet prawa farmaceutycznego nad żywnościowym,
produkowane w wytwórni farmaceutycznej. Zwró- to powinno to rozciągać się na wszystkie dziedziny,
ciła ona uwagę, że zgodnie z zasadami GMP nale- a system HACCP powinien dotyczyć tylko przemysłu
ży unikać produkcji produktów innych niż lecznicze spożywczego.
w pomieszczeniach i w urządzeniach przeznaczonych
do wytwarzania produktów leczniczych. Gdy produk- Produkty immunologiczne i krwiopochodne
ty niezaliczane do produktów leczniczych są w ta-
kim zakładzie wytwarzane, winny one być określone Odrębna sesja IV Forum została poświęcona pro-
w dokumentacji wniosku o wydanie zezwolenia. duktom biologicznym. Z uwagi na swą specyfikę two-
Z punktu widzenia inspektora farmaceutyczne- rzą one wyodrębnione grupy środków leczniczych,
go pojawia się potrzeba oceny, czy istnieje ewentu- są też przedmiotem specjalnych działań kontrol-
alne zagrożenia dla jakości produktów leczniczych nych, prowadzących do zapewnienia im właściwego
przez jednoczesną produkcję suplementów diety. Sy- bezpieczeństwa. Podczas sesji doc. dr hab. Bożen-
tuacja jest prostsza, gdy suplementy są produkowane na Bucholc (Zakład Badania Surowic i Szczepionek,
w innej części wytwórni, staje się bardziej kłopotli- Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego  Państwo-
wa, gdy produkcja nie jest prowadzona rozdzielnie. wy Zakład Higieny) omówiła zagadnienia kontroli
Istotne wówczas stają się sprawy właściwego ozna- wstępnej produktów immunologicznych i krwiopo-
kowania pomieszczeń i urządzeń, dokumentowania chodnych, mgr Krzysztof A
ysakowski, (Bioton, SA)
wykorzystania urządzeń produkcyjnych, monitorowa- przedstawił elementy technologiczne frakcjonowa-
nia środowiska produkcji, a nawet dokumentowania nia osocza oraz omówił uzyskiwane produkty i za-
prawidłowości czyszczenia urządzeń produkcyjnych gadnienia związane z zapewnieniem im właściwej
266 Tom 65 � nr 4 � 2009
ko n g r e s y i ko n f e r e n c j e
jakości, a dr Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz i dr hab. przetworzony przemysłowo w odpowiednich wy-
Artur Kamiński (Krajowe Centrum Bankowania Tka- twórniach. Ta dwoistość użytkowania krwi powo-
nek i Komórek) omówili produkty biologiczne terapii duje trudność w określeniach formalnych. Zostało to
zaawansowanej. rozwiązane w polskim ustawodawstwie w sposób na-
Doc. Bucholc podkreśliła, że wprowadzane do stępujący  ludzka krew oraz pochodzące z niej ele-
obrotu w Polsce produkty immunologiczne (suro- menty i składniki zostały wymienione w art. 2 p. 38a
wice, szczepionki, toksyny i alergeny) oraz produkty ustawy Prawo farmaceutyczne [1] i podlegają jej ogól-
krwiopochodne poddane są kontroli o specjalnym nym przepisom. Równocześnie jednak w art. 3, ust.
charakterze, jakim jest kontrola seryjna wstępna. 4, p. 4 wersji znowelizowanej tejże ustawy [4] krew
Jest to kontrola każdej serii wytworzonego produk- i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pocho-
tu leczniczego, wykonywana przed wprowadzeniem dzenia ludzkiego lub zwierzęcego zostały dopuszczo-
tej serii produktu do obrotu. Kontrola obejmuje testy ne do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia,
jakościowe, polegające na badaniu laboratoryjnym z wyłączeniem jednak osocza przetwarzanego w pro-
próbki pobranej z każdej serii produktu w celu po- cesie przemysłowym. Użytkowanie krwi w systemie
twierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z okre- krwiodawstwa jest zatem nadzorowane bezpośred-
ślonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi nio przez organy służby krwi, natomiast produkty
w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszcze- krwiopochodne (albuminy, czynniki krzepnięcia, im-
nia do obrotu. munoglobuliny) podlegają w pełni przepisom prawa
Do prowadzenia wstępnej kontroli seryjnej upo- farmaceutycznego.
ważnione są trzy jednostki badawcze  Narodowy Omawiając tematykę frakcjonowania osocza, mgr
Instytut Zdrowia Publicznego  Państwowy Zakład A
ysakowski szczegółowo przedstawił metody sto-
Higieny (NIZP-PZH), Instytut Hematologii i Transfu- sowane w celu uzyskania produktów
zjologii oraz Narodowy Instytut Leków  w zakresie krwiopochodnych na podstawie me-
ustalonym przez Ministerstwo Zdrowia. Dla produk- todyki opracowanej jeszcze w latach Dopuszczenie kosmetyku do
tów importowanych z krajów Unii Europejskiej jed- 40. XX wieku przez Cohna i Oncleya, obrotu następuje w drodze
nostka upoważniona do prowadzenia kontroli zwalnia oczywiście z póz
niejszymi modyfika- zgłoszenia do Krajowego
z kontroli daną serię produktu leczniczego, jeżeli zo- cjami. Metoda polega na wytrącaniu Systemu Informowania
stała ona poddana takim badaniom przez właściwe poszczególnych frakcji białkowych o kosmetykach
organy w jednym z państw członkowskich Unii i jeżeli w temp. od -3 do -10�C, z zastoso- prowadzonego przez GIS,
został przedstawiony dokument potwierdzający wy- waniem etanolu o wzrastającym jest to jednak poufna baza
konanie takich badań. stężeniu. Do zalet metody Cohna danych, dostępna tylko dla
Doc. Bucholc szerzej omówiła działalność Zakła- należą niskie koszty etanolu, znany organów inspekcji sanitarnej.
du Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH w zakre- i powszechnie stosowany proces tech- Nadzór nad produkcją
sie kontroli wstępnej produktów immunologicznych nologiczny, technologia jest dostoso- I dystrybucją kosmetyków
 szczepionek i immunoglobulin, a także kontrolę wana do przerobu dużych objętości jest bardziej ścisły niż nad
próbek niektórych preparatów biologicznych pobra- osocza; jego frakcjonowanie prowadzi suplementami diety, gdyż
nych z rynku, podała również dane liczbowe dotyczą- się w warunkach bakteriostatycznych; producent jest zobowiązany
ce zakresu badań w skali rocznej odnoszące się do r. a otrzymane produkty są uznane za do posiadania dokumentacji
2007. W omawianym okresie przeprowadzono wstęp- bezpieczne od strony terapeutycz- zakupu surowców do
ną kontrolę 152 serii immunoglobulin, 85 serii szcze- nej. Metoda ta ma jednak i wady. Na- produkcji kosmetyków
pionek oraz 218 serii alergenów i tzw. probiotyków. leżą do nich duże zużycie etanolu (2 i ma obowiązek posiadania
Ponadto zwolniono do obrotu 149 serii immunoglo- litry na litr osocza), potrzeba tworze- dla nich specyfikacji
bulin i 319 serii szczepionek pochodzących z importu nia rozbudowanych systemów chłod- fizykochemicznej
i posiadających certyfikaty oficjalnych laboratoriów niczych i chłodzonych zbiorników; i mikrobiologicznej jak
kontrolnych z krajów Unii. W ramach kontroli pró- konieczność stosowania bardzo wyso- również powinien wykazać,
bek produktów znajdujących się w obrocie zbadano kiej jakości odczynników i materiałów że metoda produkcji jest
w omawianym okresie 50 serii szczepionek, 25 serii wyjściowych. Mogą też występować zgodna z zasadami GMP.
immunoglobulin i surowic i 4 serie alergenów. duże straty niektórych białek.
W wykładzie dotyczącym produktów krwiopo- Omawiając postępowanie techno-
chodnych mgr A
ysakowski podkreślił, że otrzymu- logiczne wykładowca wskazał na kolejność otrzymy-
je się je w zasadzie nadal na drodze frakcjonowania wania poszczególnych frakcji  z mrożonego osocza
osocza krwi, choć niektóre z nich można dziś uzyski- uzyskuje się koncentrat czynnika VIII i kompleks czyn-
wać również metodami inżynierii genetycznej. Ce- nika IX, w dalszym frakcjonowaniu albuminę, a na-
chą charakterystyczną dla tej grupy stanowi materiał stępnie immunoglobuliny, w tym immunoglobuliny
wyjściowy  krew ludzka  pozyskiwana w syste- specyficzne. Do postępowania technologicznego na-
mie krwiodawstwa. Jest ona stosowana bezpośred- leży też usunięcie etanolu z produktów. W różnych
nio w systemie krwiodawstwa, bądz
jako produkt wariantach metody stosuje się obecnie w tym celu
Tom 65 � nr 4 � 2009 267
ultrafiltrację, odparowanie cienkowarstwowe, filtra- somatycznej terapii komórkowej, a także inżynie-
cję żelową lub liofilizację. Średnia wydajność głów- rii tkankowej, które zawierają zmodyfikowane ko-
nych substancji otrzymywanych z osocza wynosi mórki lub tkanki i można je stosować do regeneracji,
(w przeliczeniu na 1 litr surowca) 60 80 g albuminy, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej. Autorzy
15 30 g globuliny, 1,5 g ą 1-antytrypsyny, 300 mg an- przedstawili przepisy prawa europejskiego i polskie-
tytrombiny i kilka nanogramów czynnika VIII. go dotyczące tej tematyki, w tym tworzenia banków
Omawiając sprawy bezpieczeństwa otrzymywa- tkanek i komórek oraz wymagania techniczne odno-
nych produktów mgr A
ysakowski wskazał, że obecnie szące się do pobierania i testowania ludzkich tkanek
stosuje się całą gamę metod dezaktywacji wirusów, i komórek.
dobierając je odpowiednio do uzyskiwanej substancji.
Podczas procesu technologicznego stosowane są me- Otrzymano: 2009.01.14 � Zaakceptowano: 2009.02.16
toda detergentowa, pasteryzacja, ogrzewanie parą,
inkubacja w pH 4 bądz
działanie kwasu kaprylowe- Piśmiennictwo
go (pH <5,5), a także nanofiltracja. Do dezaktywacji
wirusów po procesie frakcjonowania stosuje się pa-
1. Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.,
steryzację (preparaty albuminy) bądz
grzanie po lio- nr 45, poz. 271).
2. Ustawa z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
filizacji. Sprawy selekcji dawców krwi, badania puli
(Dz. U. nr 171, poz. 1225, z póz
n. zm.).
osocza przeznaczonej do frakcjonowania oraz spo- 3. Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 10 czerw-
ca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkow-
soby inaktywacji wirusów, mogących występować
skich odnoszących się do suplementów żywnościowych.
w preparatach osoczopochodnych omawiała w swym
4. Ustawa z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 75, poz. 492).
referacie także doc. Bucholc.
5. Ustawa z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U.
W dalszej części referatu mgr A
ysakowski bardziej
2006, nr 122, poz. 851, z póz
n. zm.).
szczegółowo omówił rodzaje produktów osoczopo- 6. Rozporządzenie ministra zdrowia z 9 paz
dziernika 2007 r. w spra-
wie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. nr 196, poz.
chodnych, a także czynniki wpływające na wytwa-
1425).
rzanie poszczególnych produktów z osocza. Wskazał,
7. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6
listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
że istotne są tu nie tylko potrzeby pacjentów, ale tak-
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
że bezpieczeństwo produktów, koszty terapii oraz
8. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Europejskiego Parlamentu i Rady
możliwość stosowania w terapii produktów alterna- z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady prawa żywno-
ściowego w zakresie Europejskiego bezpieczeństwa żywnościowe-
tywnych.
go, powołująca Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
Dr Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz i dr hab. Ar-
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
9. Ustawa z 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. nr 2, poz. 473,
tur Kamiński omówili ważną grupę produktów
z póz
n. zm.).
leczniczych, określaną jako produkty terapii zaawan-
10. Ustawa z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2007,
sowanej. Zalicza się do nich produkty terapii genowej, nr 39, poz. 252).
268 Tom 65 � nr 4 � 2009