SERIA OECD DOTYCZ
CA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNÅšCI
Numer 1
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No 1: OECD Principles of Good Laboratory Practice, © OECD (1998)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
(OECD). Tytuł oryginału:
No 1: OECD Principles of Good Laboratory Practice, © OECD (1998)
Wszystkie prawa zastrzeżone
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji
i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znalez
ć na http://www.oecd.org
ENV/MC/CHEM(98)17
Dokument jawny ENV/MC/CHEM(98)17
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju OLIS : 13-Nov-1998
Dist. : 16-Nov-1998
_________________________________________________________________________________________
_
DYREKTORIAT DS. ÅšRODOWISKA
WSPÓLNE SPOTKANIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ DS. CHEMIKALIÓW
SERIA OECD DOTYCZ
CA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNÅšCI
Numer 1
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
(zrewidowane w 1997 r.)
71844
Pełna wersja dokumentu w oryginalnym formacie dostępna na OLIS
1
ENV/MC/CHEM(98)17
Publikacje OECD  Zdrowie i Bezpieczeństwo Środowiskowe
Seria dotyczÄ…ca Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i Monitorowania Zgodności
Nr 1
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
(zrewidowane w 1997 r.)
Dyrektoriat ds. Åšrodowiska
ORGANIZACJA WSPÓA
PRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1998
2
ENV/MC/CHEM(98)17
W ramach serii  Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i Monitorowanie Zgodności opublikowano również:
Nr 2, Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (1995)
Nr 3, Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji
Laboratoriów i Rewizji Badań (1995)
Nr 4, Zapewnienie Jakości i DPL (1992)
Nr 5, Spełnianie Zasad DPL przez Dostawców Laboratoryjnych
(1992)
Nr 6, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach Terenowych
(1992)
Nr 7, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach
Krótkoterminowych (1993)
Nr 8, Rola i Odpowiedzialność Kierownika Badania w
Badaniach DPL (1993)
Nr 9, Wytyczne do Przygotowywania Raportu z Inspekcji
Spełniania Zasad DPL (1995)
Nr 10, Zastosowanie Zasad DPL w Systemach
Skomputeryzowanych (1995)
Nr 11, Rola i Odpowiedzialność Zleceniodawcy w Stosowaniu
Zasad DPL
3
ENV/MC/CHEM(98)17
OECD 1998
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) jest międzyrządową
organizacją skupiającą przedstawicieli 29 uprzemysłowionych państw z Ameryki Północnej,
Europy i rejonu Pacyfiku, jak również Komisji Europejskiej, którzy spotykają się w celu
skoordynowania i zharmonizowania postępowania, przedyskutowania zagadnień o
wzajemnym znaczeniu, oraz współpracy w rozwiązywaniu problemów międzynarodowych.
Większość prac podejmowanych w ramach OECD prowadzonych jest przez ponad 200
specjalistycznych Komitetów i grup pomocniczych składających się z delegatów z krajów
członkowskich. W wielu posiedzeniach roboczych OECD i innych spotkaniach uczestniczą
delegaci z niektórych państw i zainteresowanych organizacji międzynarodowych, posiadający
specjalny status obserwatora przy OECD. Komitety i grupy pomocnicze obsługuje Sekretariat
OECD, znajdujący się w Paryżu, we Francji, w skład którego wchodzą Dyrektoriaty i
Wydziały.
Działalność OECD związana z bezpieczeństwem chemicznym prowadzona jest
w Wydziale Zdrowia i Bezpieczeństwa Środowiskowego. Wydział Zdrowia i Bezpieczeństwa
Środowiskowego publikuje dostępne bezpłatnie dokumenty w sześciu różnych seriach:
Badanie i Ocena; Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności;
Pestycydy; ZarzÄ…dzanie Ryzykiem; Wypadki Chemiczne oraz Harmonizacja Nadzoru
Prawnego w Biotechnologii. Dalsze informacje na temat Programu Zdrowie
i Bezpieczeństwo Środowiskowe oraz publikacji EHS dostępne są na stronie internetowej
OECD (patrz następna strona).
Niniejsza publikacja została opracowana w ramach Międzyorganizacyjnego
Programu Prawidłowego Zarządzania Substancjami Chemicznymi (IOMC).
Międzyorganizacyjny Program Prawidłowego Zarządzania Substancjami
Chemicznymi (IOMC) został powołany w 1995 r. przez UNEP, ILO, FAO, WHO,
UNIDO oraz OECD (Organizacje Członkowskie), w wyniku zaleceń Konferencji
Narodów Zjednoczonych w sprawie Środowiska i Rozwoju z 1992 r., w celu
wzmocnienia kooperacji i zwiększenia międzynarodowej koordynacji w obszarze
bezpieczeństwa chemicznego. UNITAR przystąpił do IOMC w 1997 r., stając się
siódmą Organizacją Członkowską. Celem IOMC jest promowanie skoordynowanej
polityki i działań, przy poparciu Organizacji Członkowskich, wspólnie lub
samodzielnie, w celu osiągnięcia prawidłowego zarządzanie substancjami
chemicznymi w kontekście zdrowia człowieka i środowiska.
4
ENV/MC/CHEM(98)17
Niniejsza publikacja dostępna jest bezpłatnie w formie elektronicznej.
Pełny tekst tej, i wielu innych publikacji Programu Zdrowie i
Bezpieczeństwo Środowiskowe, dostępny jest na stronie internetowej OECD
(http://www.oecd.org/ehs/)
lub w:
Dyrektoriacie ds. Środowiska Wydziału Zdrowia i Bezpieczeństwa
Åšrodowiskowego OECD
2 rue André-Pascal
75775 Paris Cedex 16
France
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
5
ENV/MC/CHEM(98)17
WST
P
Ustawodawstwo dotyczące kontroli substancji chemicznych krajów członkowskich
OECD opiera siÄ™ na filozofii zapobiegania ryzyku stwarzanemu przez substancje chemiczne,
które poddawane są badaniu i ocenie w celu określenia potencjalnego zagrożenia z ich strony.
Podstawowymi zasadami przepisów legislacyjnych jest wymaganie, aby taka ocena substancji
chemicznych opierała się na wynikach badań bezpieczeństwa stosowania posiadających
odpowiednią jakość, oraz wymóg odtwarzalności tych badań. Zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej (DPL) zostały opracowane po to, by promować jakość i wiarygodność
wyników badań wykorzystywanych do określania bezpieczeństwa stosowania substancji
i preparatów chemicznych. Jest to koncepcyjne podejście do zarządzania obejmującego
procesy organizacyjne i warunki, w jakich badania laboratoryjne sÄ… planowane,
przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane i sprawozdawane. Wymagane jest spełnianie
tych zasad przez jednostki badawcze wykonujące badania, których wyniki są przedkładane
władzom krajowym w celu oceny substancji chemicznych lub dla innych potrzeb związanych
z ochroną człowieka i środowiska.
Kwestia jakości badań ma międzynarodowy wymiar. Jeśli władze prawodawcze
w danym kraju mogą polegać na wynikach badań związanych z bezpieczeństwem stosowania
substancji chemicznych przeprowadzonych w innym kraju, umożliwia to uniknięcie
powielania badań i tym samym zmniejszenia kosztów ponoszonych przez instytucje rządowe
i przemysłowe. Ponadto, ujednolicone Zasady DPL ułatwiają wymianę informacji i
zapobiegają niebezpieczeństwu powstawania barier w handlu, przyczyniając się do
zwiększenia ochrony zdrowia człowieka i środowiska.
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD zostały po raz pierwszy opracowane
przez Grupę Ekspertów ds. DPL powołaną w 1978 r. w ramach Specjalnego Programu
Kontroli Chemikaliów. Uregulowania dotyczące DPL dla nieklinicznych badań
laboratoryjnych opublikowane w roku 1976 przez Administrację ds. Żywności i Leków
Stanów Zjednoczonych, stały się podstawą prac Grupy Ekspertów, prowadzonych pod
przewodnictwem Stanów Zjednoczonych, w których uczestniczyli eksperci z następujących
państw i organizacji: Australii, Austria, Belgii, Danii, Francji, Grecji, Holandii, Japonii,
Kanady, Norwegii, Nowej Zelandii, Republiki Federalnej Niemiec, Stanów Zjednoczonych,
Szwajcarii, Szwecji, Włoch, Zjednoczonego Królestwa, Komisji Wspólnoty Europejskiej,
Światowej Organizacji Zdrowia, oraz Międzynarodowej Organizacji ds. Standaryzacji.
Stosowanie tych Zasad DPL w krajach członkowskich zostało formalnie zalecone
przez Radę OECD w 1981 r. Zawarto je w załączniku II, jako integralną część Decyzji Rady
w Sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych, która
stanowi, że  dane uzyskiwane w badaniach substancji chemicznych przeprowadzonych w
kraju członkowskim OECD w zgodności z Wytycznymi OECD do Badań Substancji
Chemicznych1 oraz Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD będą uznawane w
innych krajach członkowskich, dla celów oceny oraz innych zastosowań związanych z
ochroną człowieka i środowiska [C(81)30(Final)].
1
Wytyczne OECD do Badań Substancji Chemicznych, 1981 i następne serie.
6
ENV/MC/CHEM(98)17
Po piętnastu latach stosowania, kraje członkowskie uznały, że istnieje potrzeba
rewizji i aktualizacji zasad DPL, uwzględniając postęp naukowy i techniczny w obszarze
badań bezpieczeństwa stosowania substancji chemicznych, oraz fakt, że przeprowadzanie
takich badań wymagane było wówczas w większym zakresie niż miało to miejsce w końcu lat
1970-tych. Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Grupy ds. Substancji Chemicznych
i Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów, w roku 1995
powołana została kolejna Grupa Ekspertów w celu opracowania propozycji rewizji Zasad
DPL. Grupa Ekspertów, pod przewodnictwem Niemiec, zakończyła swe prace w 1996 r.,
i składała się z ekspertów z: Australii, Austria, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji,
Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Japonii, Kanady, Korei, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii,
Republiki Czeskiej, Republiki Słowacji, Stanów Zjednoczonych, Szwajcarii, Szwecji,
Węgier, Włoch, Zjednoczonego Królestwa, oraz Międzynarodowej Organizacji ds.
Standaryzacji.
Zrewidowane Zasady DPL OECD zostały zweryfikowane przez właściwe organa
Organizacji i zostały zaakceptowane przez Radę w dniu 26 listopada 1997 r.
[C(97)186/Final], która wniosła formalne poprawki do Załącznika II do Decyzji Rady z roku
1981. Niniejsza publikacja, pierwsza z serii  Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i
Monitorowanie Zgodności OECD , zawiera Zasady DPL zrewidowane w 1997 r., a w Części
Drugiej, trzy Uchwały Rady OECD związane ze Wzajemnym Uznawaniem Danych.
Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje Monografię Środowiskową Nr
45 zatytułowaną  Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD ,
opublikowanÄ… w 1992 r.
7
ENV/MC/CHEM(98)17
SPIS TREÅšCI
Strona
CZ
ŚĆ PIERWSZA: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ OECD
ROZDZIAA
I. WPROWADZENIE..................................................................................11
Przedmowa ....................................................................................................................11
1. Zakres ....................................................................................................................11
2. Definicje pojęć ..............................................................................................................12
2.1 Dobra Praktyka Laboratoryjna .........................................................................12
2.2 Pojęcia dotyczące organizacji jednostki badawczej.........................................13
2.3 Pojęcia dotyczące nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia
i człowieka i środowiska ..................................................................................13
2.4 Pojęcia dotyczące materiału badanego.............................................................14
ROZDZIAA
II. ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ ...................15
1. Organizacja jednostki badawczej i jej personel ............................................................15
1.1 Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą..................................15
1.2 Odpowiedzialność kierownika badania............................................................16
1.3 Odpowiedzialność głównego wykonawcy .......................................................17
1.4 Odpowiedzialność personelu badawczego.......................................................18
2. Program Zapewnienia Jakości.......................................................................................18
2.1 Wymagania ogólne...........................................................................................18
2.2 Odpowiedzialność personelu prowadzącego Program Zapewnienia Jakości ..19
3. Pomieszczenia...............................................................................................................20
3.1 Wymagania ogólne...........................................................................................20
3.2 Pomieszczenia przeznaczone dla systemów badawczych................................20
3.3 Pomieszczenia przeznaczone na materiały badane i materiały odniesienia.....20
3.4 Pomieszczenia archiwum .................................................................................21
3.5 Usuwanie odpadów ..........................................................................................21
8
ENV/MC/CHEM(98)17
4. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki..............................................................21
5. Systemy badawcze ........................................................................................................21
5.1 Fizykochemiczne..............................................................................................21
5.2 Biologiczne.......................................................................................................22
6. Materiały badane i materiały odniesienia .....................................................................23
6.1 Przychód, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie prób
i przechowywanie.............................................................................................23
6.2 Charakterystyka................................................................................................23
7. Standardowe Procedury Robocze .................................................................................24
8. Przeprowadzenie badania..............................................................................................25
8.1 Plan badania .....................................................................................................25
8.2 Zawartość planu badania..................................................................................26
8.3 Przeprowadzenie badania.................................................................................27
9. Sprawozdania z badań...................................................................................................28
9.1 Wymagania ogólne...........................................................................................28
9.2 Zawartość końcowego sprawozdania...............................................................28
10. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów................................................29
CZ
ŚĆ DRUGA: UCHWAA
Y RADY OECD ZWI
ZANE Z ZASADAMI DOBREJ
PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIEM
ZGODNOÅšCI
Decyzja Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania
Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final]..............................................33
Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z
Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)] .............................................36
Decyzja Rady w sprawie Zastosowania się Krajów Nieczłonkowskich do
Uchwał Rady związanych ze Wzajemnym Uznawaniem Danych w Ocenie Substancji
Chemicznych [C(81)30(Final) i C(89)87(Final)] [C(97)114/Final]...................................39
9
ENV/MC/CHEM(98)17
CZ
ŚĆ PIERWSZA:
ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ OECD
(zrewidowane w 1997 r.)

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD zostały zamieszczone w Załączniku II do Decyzji Rady w
sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)] (tekst
Decyzji Rady - patrz Część Druga niniejszego dokumentu). Decyzja Rady z roku 1981 została
znowelizowana w 1997 r., a Załącznik II został wówczas zastąpiony przez zrewidowane Zasady DPL
[C(97)186/Final].
10
ENV/MC/CHEM(98)17
ROZDZIAA
I
WPROWADZENIE
Przedmowa
Instytucje rządowe oraz przemysłowe zainteresowane są jakością nieklinicznych
badań z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska na podstawie, których
dokonywana jest ocena ryzyka. W konsekwencji kraje członkowskie OECD ustanowiły
kryteria, według których przeprowadzane są badania.
Aby uniknąć różnych sposobów implementacji, które mogłyby wpływać hamująco
na międzynarodową wymianę handlową w zakresie substancji chemicznych, kraje
członkowskie OECD dążą do międzynarodowej standaryzacji metod badawczych i zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W 1979 i 1980 roku międzynarodowa grupa ekspertów
powołana w ramach Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów opracowała  Zasady
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (DPL), wykorzystując przy tym wspólne
doświadczenie i wiedzę w zakresie zarządzania i różnych dyscyplin nauki, czerpane z
różnych krajowych i międzynarodowych z
ródeł. Niniejsze Zasady DPL zostały przyjęte przez
Radę OECD w roku 1981 jako Załącznik II do Decyzji Rady w sprawie Wzajemnego
Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)].
W latach 1995 i 1996 powołano nową grupę ekspertów, której zadaniem było
zrewidowanie i uaktualnienie Zasad DPL. Obecny dokument jest wynikiem konsensusu
osiągniętego prze tę grupę. Uchyla on i zastępuje poprzednie Zasady DPL przyjęte w roku
1981.
Celem niniejszych Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie rozwoju
jakości wyników badań. Porównywalna jakość wyników badań stanowi podstawę
wzajemnego uznawania danych wśród krajów członkowskich. Jeżeli poszczególne kraje będą
mogły polegać na wynikach badań uzyskanych w innych krajach, umożliwi to uniknięcie
powielania badań, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby finansowe. Stosowanie
niniejszych Zasad DPL powinno również pozwolić na przeciwdziałanie tworzeniu się barier
technicznych w handlu i przyczynić się do dalszej poprawy ochrony zdrowia człowieka i
środowiska.
1. Zakres
Niniejsze Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny być stosowane
w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stosowania materiałów zawartych w produktach
farmaceutycznych, pestycydach, produktach kosmetycznych, produktach medycznych
weterynaryjnych jak również w dodatkach do żywności i dodatkach do pasz, oraz
substancjach chemicznych stosowanych w przemyśle. Wspomniane materiały najczęściej są
syntetycznymi substancjami chemicznymi, ale mogą być również substancjami naturalnymi
lub pochodzenia biologicznego, a niekiedy w pewnych przypadkach mogą to być organizmy
11
ENV/MC/CHEM(98)17
żywe. Celem badań tych materiałów jest uzyskanie informacji o ich właściwościach i/lub
bezpieczeństwie ich stosowania mając na uwadze zdrowie człowieka i/lub środowiska.
Niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska, do
których stosuje się zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmują badania wykonywane
w laboratoriach, w szklarniach i w terenie.
Jeżeli przepisy krajowe nie stanowią inaczej, niniejsze Zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej znajdują zastosowanie do wszelkich nieklinicznych badań z zakresu
bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska wymaganych przez regulacje prawne dla
celów rejestracji lub licencjonowania produktów farmaceutycznych, pestycydów, dodatków
do żywności i dodatków do pasz, kosmetyków, produktów medycznych weterynaryjnych
i podobnych produktów, a także dla kontroli substancji chemicznych stosowanych
w przemyśle.
2. Definicje pojęć
2.1 Dobra Praktyka Laboratoryjna
1. Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) jest to system zapewnienia jakości
badań, odnoszący się do procesów organizacyjnych i warunków w jakich
niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka
i środowiska są planowane, przeprowadzane, monitorowane, zapisywane,
przechowywane i sprawozdawane.
2.2 Terminologia dotyczÄ…ca organizacji jednostki badawczej
1. Jednostka badawcza oznacza kadrę, warunki lokalowe i wyposażenie
niezbędne do przeprowadzania nieklinicznych badań z zakresu
bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska. W przypadku badań
wykonywanych w kilku miejscach termin jednostka badawcza obejmuje
siedzibę kierownika badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie
lub łącznie można uznać za miejsca wykonywania badania.
2. Miejsce badania oznacza miejsce/miejsca, w którym wykonywany jest dany
etap/etapy lub etapy badania.
3. ZarzÄ…dzajÄ…cy jednostkÄ… badawczÄ… oznacza osobÄ™/osoby formalnie
odpowiedzialne za organizację i działanie jednostki badawczej zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
4. Zarządzający miejscem badania, (jeżeli został powołany), oznacza
osobę/osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap/etapy
badania, za który są odpowiedzialne, wykonywane są zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
12
ENV/MC/CHEM(98)17
5. Zleceniodawca oznacza podmiot zlecajÄ…cy, finansujÄ…cy niekliniczne
badanie z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, i/lub
przedkładający właściwym organom wyniki tych badań.
6. Kierownik badania oznacza osobę odpowiedzialną za całość
przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeństwa
i zdrowia człowieka i środowiska.
7. Główny wykonawca oznacza osobę, która w przypadku badań
wykonywanych w wielu miejscach działa w imieniu kierownika badania
i jest odpowiedzialna za wydzielony etap badania. Odpowiedzialność
kierownika badania za całokształt badań nie może zostać przekazana
głównemu wykonawcy/wykonawcom, w tym odpowiedzialność za
akceptacjÄ™ planu badania, jego poprawek, akceptacjÄ™ sprawozdania
końcowego oraz zapewnienie, że wszystkie wymagania zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej zostały spełnione.
8. Program zapewnienia jakości oznacza określony system, łącznie
z personelem, który jest niezależny od przeprowadzanego badania, i który
został wprowadzony w jednostce badawczej w celu zapewnienia zgodności
przeprowadzanych badań z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
9. Standardowe Procedury Robocze (SPR) oznacza udokumentowane
procedury określające sposób przeprowadzania badań lub postępowanie
niewyszczególnione dokładnie w planach badania lub wytycznych do
badań.
10. Plan działania jednostki oznacza zestaw informacji pozwalających na ocenę
obciążenia pracą w jednostce badawczej oraz śledzenie przebiegu badań
wykonywanych w jednostce badawczej.
2.3 Pojęcia dotyczące nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia
człowieka i środowiska
1. Badanie niekliniczne z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka
i środowiska, zwane dalej "badaniem", oznacza doświadczenie lub zespół
doświadczeń, w których materiał badany poddawany jest w warunkach
laboratoryjnych lub w środowisku badaniom w celu uzyskania danych na
temat jego właściwości i/lub bezpieczeństwa stosowania, i których wyniki
będą przedłożone właściwym organom.
2. Badanie krótkoterminowe oznacza badanie trwające przez krótki okres
z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod
badawczych.
3. Plan badania oznacza dokument, wraz z poprawkami, który określa cele
i planowany przebieg badania.
13
ENV/MC/CHEM(98)17
4. Poprawki do planu badania oznaczajÄ… celowe zmiany w planie badania
wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania.
5. Odstępstwa od planu badania oznaczają niezamierzone odstępstwa od planu
badania wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania.
6. System badawczy oznacza system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo
ich kombinacjÄ™, zastosowane w badaniach.
7. Dane z
ródłowe oznaczają wszystkie oryginalne zapisy w jednostce
badawczej i dokumentacja, albo ich zweryfikowane kopie, będące
wynikiem obserwacji i czynności wykonywanych w trakcie badania. Dla
przykładu dane z
ródłowe mogą zawierać, fotografie, mikrofilmy lub kopie
mikrofiszek, nośniki informacji komputerowych, obserwacje rejestrowane
za pomocÄ… dyktafonu, dane rejestrowane przez urzÄ…dzenia
zautomatyzowane, bÄ…dz
jakiekolwiek inne nośniki przeznaczone do
przechowywania danych, które zostały uznane jako gwarantujące
bezpieczne przechowywanie informacji przez okres określony w
podrozdziale 10, poniżej.
8. Próbka oznacza każdy materiał pochodzący z systemu badawczego,
pobrany w celu zbadania lub analizy lub w celu przechowania.
9. Data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania oznacza dzień, w którym
zapisano pierwsze dane uzyskane w trakcie badania.
10. Data zakończenia części eksperymentalnej badania oznacza dzień, w którym
zapisano ostatnie dane uzyskane w trakcie badania.
11. Data rozpoczęcia badania oznacza dzień, w którym kierownik badania
podpisał plan badania.
12. Data zakończenia badania oznacza dzień, w którym kierownik badania
podpisał sprawozdanie końcowe.
2.4 Pojęcia dotyczące materiału badanego
1. Materiał badany oznacza materiał będący przedmiotem badania.
2. Materiał odniesienia ( materiał kontrolny ) oznacza każdy materiał użyty
w celu porównania z materiałem badanym.
3. Seria oznacza określoną ilość lub partię materiału badanego lub materiału
odniesienia, wytworzonych podczas określonego cyklu produkcyjnego w
taki sposób, że można oczekiwać, iż mają jednolity charakter, i jako taka
powinna zostać oznaczona.
14
ENV/MC/CHEM(98)17
4. Nośnik oznacza każdy czynnik służący jako nośnik, zastosowany w celu
wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materiału badanego lub
materiału odniesienia, w celu ułatwienia jego wprowadzenia/podania do
systemu badawczego.
ROZDZIAA
II
ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
1. Organizacja jednostki badawczej i jej personel
1.1 Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą
1. Każdy zarządzający jednostką badawczą powinien zapewnić, że niniejsze
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej będą spełniane w jego jednostce
badawczej.
2. Jako minimum powinien:
a) zapewnić, że istnieje dokument wyznaczający w jednostce badawczej
osobę/osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki
badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
b) zapewnić, aby jednostka badawcza posiadała dostateczną liczbę
wykwalifikowanych osób personelu, właściwe pomieszczenia,
odpowiednie wyposażenie, oraz materiały niezbędne do terminowego
i prawidłowego przeprowadzenia badania;
c) zapewnić prowadzenie dla każdego pracownika badawczego
i technicznego zapisów dotyczących kwalifikacji, szkoleń, zdobytego
doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;
d) zapewnić, że personel badawczy rozumie zadania przydzielone do
wykonania, a jeżeli to konieczne, zapewnić zorganizowanie szkoleń
dotyczących tych zadań;
e) zapewnić ustanowienie i przestrzeganie właściwych i
zweryfikowanych Standardowych Procedur Roboczych, a także
akceptacjÄ™ wszystkich oryginalnych i zrewidowanych Standardowych
Procedur Roboczych;
f) zapewnić istnienie Programu Zapewnienia Jakości wraz
z wyznaczonym personelem, oraz zapewnić, że odpowiedzialność za
zapewnienie jakości ponoszona jest zgodnie z niniejszymi Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
15
ENV/MC/CHEM(98)17
g) zapewnić, że dla każdego badania zostanie przez niego wyznaczona
osoba o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doświadczeniu,
pełniąca obowiązki kierownika badania. Zmiana kierownika badania
dokonywana będzie zgodnie z ustalonymi procedurami
i udokumentowana.
h) zapewnić, że w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach,
jeżeli istnieje taka potrzeba, zostanie wyznaczony główny
wykonawca, posiadajÄ…cy odpowiednie kwalifikacje, szkolenia
i doświadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap/etapy badań.
Zmiana głównego wykonawcy będzie dokonywana zgodnie
z ustalonymi procedurami i udokumentowana.
i) zapewnić, że plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane są
przez kierownika badania;
j) zapewnić, że kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan
badania personelowi programu zapewnienia jakości;
k) zapewnić przechowywanie wszystkich wersji Standardowych
Procedur Roboczych;
l) zapewnić, że została wyznaczona osoba odpowiedzialna za
prowadzenie archiwum/archiwów;
m) zapewnić istnienie planu działania jednostki badawczej;
n) zapewnić, że dostawy do jednostki badawczej spełniają wymagania
odpowiednie do ich zastosowania w wykonywanych badań;
o) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach zapewnić
jasno określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem
badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, personelem
Programu Zapewnienia Jakości i personelem wykonującym badanie;
p) zapewnić, że materiał badany i materiał odniesienia zostały właściwie
scharakteryzowane;
q) ustanowić procedury zapewniające, że stosowane skomputeryzowane
systemy są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane,
oraz że są zweryfikowane, stosowane i utrzymywane zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. W przypadku, gdy etap/etapy badania przeprowadzane sÄ… w miejscu
badania, zarządzający miejscem badania, (jeżeli został ustanowiony), jest
odpowiedzialny za spełnienie wymagań określonych powyżej z wyjątkiem
pkt. 1.1.2 g), i), j) i o).
16
ENV/MC/CHEM(98)17
1.2 Odpowiedzialność kierownika badania
1. Kierownik badania jest oddzielnym elementem w systemie kontroli badania
i ponosi odpowiedzialność za kierowanie całością badania i sporządzenie
końcowego sprawozdania.
2. Odpowiedzialność kierownika badania obejmuje, lecz nie jest ograniczona
do następujących działań. Kierownik badania powinien:
a) akceptować plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich
datowane sygnowanie;
b) zapewnić przekazanie odpowiednio wcześnie kopii planu badań
i wszystkich jego poprawek personelowi Programu Zapewnienia
Jakości i w miarę potrzeb współpracować z personelem Programu
Zapewnienia Jakości w trakcie prowadzenia badań;
c) zapewnić udostępnienie planu badania i jego poprawek oraz
Standardowych Procedur Roboczych personelowi badawczemu;
d) zapewnia, że w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach,
plan badania i sprawozdanie końcowe, określają zadania dla każdego
głównego wykonawcy/wykonawców, dla każdej jednostki badawczej,
oraz dla każdego miejsca badania uczestniczących w badaniu;
e) zapewnić, że wszystkie procedury przewidziane w planie badania są
przestrzegane, oraz ocenić i udokumentować wpływ jakichkolwiek
odstępstw od planu badania na jakość i prawidłowość badania, a jeżeli
to konieczne, podjąć odpowiednie działania korygujące; kierownik
badania potwierdza również odstępstwa od Standardowych Procedur
Roboczych;
f) zapewnić, że wszystkie uzyskane dane są w pełni udokumentowane
i zapisane;
g) zapewnić, że systemy komputerowe stosowane w badaniach zostały
zwalidowane;
h) podpisać i datować końcowe sprawozdanie, biorąc odpowiedzialność
za zgodność danych i potwierdzając stopień zgodności wykonanego
badania z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
i) zapewnić, że po zakończeniu badania, plan badania, końcowe
sprawozdanie, dane z
ródłowe i materiały pomocnicze zostaną
zarchiwizowane.
1.3 Odpowiedzialność głównego wykonawcy
17
ENV/MC/CHEM(98)17
Główny wykonawca zapewnia, że delegowane mu etapy badania są
przeprowadzone w zgodności z właściwymi Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
1.4 Odpowiedzialność personelu badawczego
1. Cały personel badawczy uczestniczący w przeprowadzeniu badania musi
znać te wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które znajdują
zastosowanie w części badania przez niego wykonywanej.
2. Personel badawczy powinien mieć dostęp do planu badania i odpowiednich
Standardowych Procedur Roboczych zwiÄ…zanych z wykonywanym przez
niego badaniem. Do jego obowiązków należy stosowanie się do instrukcji
zawartych w tych dokumentach. Jakiekolwiek odstępstwa od tych instrukcji
powinny być udokumentowane i zgłoszone kierownikowi badania i/lub,
jeżeli to właściwe, głównemu wykonawcy/wykonawcom.
3. Cały personel badawczy jest odpowiedzialny za niezwłoczne i dokładne
rejestrowanie danych z
ródłowych zgodnie z niniejszymi Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, oraz za zagwarantowanie jakość tych danych.
4. Personel badawczy powinien przestrzegać zaleceń bezpiecznej pracy w celu
zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia prawidłowego
przebiegu badania. Powinien powiadomić odpowiednią osobę o
jakichkolwiek istotnych znanych mu zmianach stanu zdrowia i/lub
postępowaniu leczniczym celem wykluczenia z działań, których wykonanie
mogłoby wpłynąć na jakość badania.
2. Program Zapewnienia Jakości
2.1 Wymagania ogólne
1. Jednostka badawcza powinna posiadać udokumentowany Program
Zapewnienia Jakości, gwarantujący, że badania przeprowadzane są
w zgodzie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki.
2. Program Zapewnienia Jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby
wyznaczone przez zarządzającego jednostką badawczą i bezpośrednio przed
nim odpowiedzialne, oraz zaznajomione z metodami badań.
3. Osoba/osoby prowadzące Program Zapewnienia Jakości nie mogą brać
udziału w badaniach, których jakość ma być zapewniona.
18
ENV/MC/CHEM(98)17
2.2 Odpowiedzialność personelu prowadzącego Programu Zapewnienia Jakości
1. Odpowiedzialność personelu Programu Zapewnienia Jakości obejmuje, lecz
nie jest ograniczona do, następujących działań. Personelu ten powinien:
a) przechowywać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań
i stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur
Roboczych oraz mieć dostęp do aktualnej wersji planu działania
jednostki;
b) weryfikować czy plan badania zawiera informacje wymagane pod
kątem zgodności z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Weryfikacja ta powinna zostać udokumentowana;
c) przeprowadzać inspekcje w celu sprawdzenia czy wszystkie badania
sÄ… przeprowadzane zgodnie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Kontrole powinny ustalić czy plany badań
i Standardowe Procedury Robocze są dostępne dla personelu
badawczego i sÄ… przestrzegane.
Standardowe Procedury Robocze Programu Zapewnienia Jakości
powinny określać trzy rodzaje inspekcji:
- inspekcje badania,
- inspekcje jednostki badawczej,
- inspekcje procesów.
Zapisy z tych inspekcji powinny być przechowywanie.
d) sprawdzić końcowe sprawozdanie w celu potwierdzenia, czy
stosowane metody, procedury i obserwacje są właściwie i kompletnie
opisane, a wyniki podane w sprawozdaniu całkowicie odpowiadają
danym z
ródłowym uzyskanym w badaniach;
e) niezwłoczne przekazywać pisemne raporty z inspekcji
zarzÄ…dzajÄ…cemu jednostkÄ… badawczÄ…, kierownikowi badania,
głównemu wykonawcy/wykonawcom oraz odpowiedniemu
zarządzającemu miejscem badania, (jeżeli to właściwe);
f) przygotować i podpisać oświadczenie dołączone do końcowego
sprawozdania, które zawiera informacje o rodzajach dokonanych
inspekcji i ich daty, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania,
daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką
badawczą, kierownikowi badania i głównemu wykonawcy/
wykonawcom, jeżeli to właściwe. Oświadczenie to służy
19
ENV/MC/CHEM(98)17
potwierdzeniu zgodności końcowego sprawozdania z danymi
z
ródłowymi.
3. Pomieszczenia
3.1 Wymagania ogólne
1. Jednostka badawcza powinna być właściwych rozmiarów, spełniać
odpowiednie warunki konstrukcyjne i lokalizacyjne, tak by sprostać
wymaganiom przeprowadzenia badań i ograniczyć do minimum ryzyko
negatywnego wpływu na wiarygodność wyników badań.
2. Zaprojektowanie pomieszczeń jednostki badawczej powinno zapewnić
odpowiedni stopień rozdzielenia wykonywania różnych czynności w celu
zagwarantowani właściwego przeprowadzenia każdego badania.
3.2 Pomieszczenia dla systemów badawczych
1. Jednostka badawcza powinna posiadać wystarczającą liczbę pomieszczeń
lub obszarów umożliwiających odizolowanie od siebie systemów
badawczych oraz poszczególnych badań, w których stosowane są substancje
lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub spodziewane zagrożenia
biologiczne.
2. Powinny być dostępne odpowiednie pomieszczenia lub obszary do
diagnozowania, leczenia i kontroli chorób systemów badawczych, w celu
zapewnienia, że stan systemów badawczych nie uległ pogorszeniu w
stopniu, który nie może być zaakceptowany.
3. Powinny istnieć odpowiednie do potrzeb pomieszczenia lub obszary do
przechowywania dostaw i sprzętu. Pomieszczenia te lub obszary powinny
być oddzielone od pomieszczeń lub obszarów z systemami badawczymi
oraz odpowiednio zabezpieczone przed zakażeniem, zanieczyszczeniem
i/lub pogorszeniem stanu przechowywanych dostaw i sprzętu.
3.3 Pomieszczenia przeznaczone na materiały badane i materiały odniesienia
1. W celu uniknięcia zanieczyszczenia lub pomieszania materiałów badanych
i materiałów odniesienia, powinny istnieć wydzielone pomieszczenia lub
obszary do odbioru i przechowywania materiałów badanych i materiałów
odniesienia oraz do sporządzania mieszanin materiałów badanych
z nośnikiem.
2. Pomieszczenia lub obszary do przechowywania materiałów badanych
powinny być oddzielone od pomieszczeń lub obszarów dla systemów.
Powinny one również zapewniać zachowanie tożsamości, stężeń, czystości
i stabilności materiałów oraz bezpieczne przechowywanie substancji
stwarzających zagrożenia.
20
ENV/MC/CHEM(98)17
3.4 Pomieszczenia archiwum
Powinny być zapewnione pomieszczenie archiwum przeznaczone do
bezpiecznego przechowywania i odszukiwania planów badań, danych
z
ródłowych, sprawozdań końcowych, próbek materiału badanego.
Zaprojektowanie pomieszczeń archiwum i panujące w nim warunki powinny
chronić zawartość archiwum przed niepożądanym uszkodzeniem.
3.5 Usuwanie odpadów
Magazynowanie i usuwanie odpadów powinno być dokonywane w sposób
niewpływający na prawidłowy przebieg badania. Dotyczy to również
zapewnienia właściwych zasad zbierania, przechowywania i usuwania odpadów,
oraz procedur ich unieszkodliwiania i transportu.
4. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki
1. PrzyrzÄ…dy pomiarowe, Å‚Ä…cznie ze zwalidowanymi systemami
skomputeryzowanymi, stosowane do otrzymywania, gromadzenia i przeglÄ…dania
danych, oraz sterowania parametrami środowiska właściwymi do
przeprowadzenia badania, powinny być odpowiednio rozmieszczone i posiadać
odpowiednie parametry funkcjonalne.
2. Przyrządy pomiarowe stosowane do badań powinny być okresowo poddawane
sprawdzeniu, czyszczeniu, konserwowaniu i kalibrowaniu, zgodnie ze
Standardowymi Procedurami Roboczymi. Dokumentacja tych czynności powinna
być zachowywana. Kalibrowanie przyrządów powinno być zgodne, kiedy to
właściwe, z krajowymi lub międzynarodowymi standardami pomiarowymi.
3. Przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie powinny wpływać
negatywnie na systemy badawcze.
4. Substancje chemiczne, odczynniki i roztwory powinny być oznakowane tak, by
zawierały informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia, gdy to
właściwe), okresu ważności i szczególnych warunków. Powinny być dostępne
informacje dotyczące pochodzenia, daty przygotowania i stabilności. Okres
ważności może zostać przedłużony na podstawie udokumentowanej oceny lub
analizy.
5. Systemy badawcze
5.1 Fizykochemiczne
1. Przyrządy pomiarowe stosowane do uzyskiwania danych o właściwościach
fizycznych/chemicznych powinny być odpowiednio rozmieszczone i posiadać
odpowiednie parametry funkcjonalne.
21
ENV/MC/CHEM(98)17
2. Wiarygodność fizycznych/chemicznych systemów badawczych powinna być
zagwarantowana.
5.2 Biologiczne
1. Powinny istnieć ustalone i utrzymywane odpowiednie warunki przetrzymywania,
obsługi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu
zagwarantowania jakości uzyskiwanych danych.
2. Nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny powinny być poddane kwarantannie,
dopóki nie zostanie oceniony stan ich zdrowia. W przypadku wystąpienia
nadmiernej śmiertelności lub chorób ta partia zwierząt lub roślin nie powinna być
wykorzystana do badań i, jeżeli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana.
W dniu rozpoczęcia części doświadczalnej badania systemy biologiczne powinny
być wolne od chorób i cech, które mogłyby wpływać na przebieg lub cele
badania. Systemy biologiczne, które w przebiegu badania nabawiły się chorób lub
zostały okaleczone, powinny zostać odizolowane i odpowiednio leczone, jeżeli to
niezbędne dla prawidłowości badania. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące
wszelkich działań diagnostycznych i leczenia przed i w trakcie badania.
3. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu
biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania.
4. Przed pierwszym narażeniem na materiał badany lub materiał odniesienia
biologiczne systemy badawcze powinny być przez odpowiedni okres
aklimatyzowane w środowisku wykonywania badań.
5. Wszelkie informacje niezbędne do właściwej identyfikacji systemów badawczych
powinny być umieszczone na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach,
w których znajdują się te systemy. W przypadku, gdy poszczególne systemy
biologiczne mają być w trakcie badania wyjmowane z ich klatek lub pojemników,
powinny być, jeżeli to możliwe, odpowiednio oznakowane, w celu ich
identyfikacji.
6. W trakcie badania pomieszczenia, klatki i pojemniki przeznaczone do
przetrzymywania systemów badawczych powinny być czyszczone i odkażane
z odpowiednią częstotliwością. Jakikolwiek materiał, który pozostaje w kontakcie
z systemem badawczym, powinien być wolny od zanieczyszczeń w ilościach,
które mogłyby mieć wpływ na badanie. Podściółka dla zwierząt powinna być
zmieniana z częstotliwością wymaganą w hodowli takich zwierząt. Stosowanie
środków ochrony przed organizmami niepożądanymi powinno być
udokumentowane.
7. Systemy badawcze używane w badaniach terenowych powinny być
rozmieszczone tak, aby uniknąć możliwości wpływu stosowania pestycydów na
sąsiadujących obszarach lub wpływu pestycydów używanych w przeszłości.
22
ENV/MC/CHEM(98)17
6. Materiały badane i materiały odniesienia
6.1 Przychód, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie prób
i przechowywanie
1. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące charakterystyki materiału badanego
i materiału odniesienia, dat ich otrzymania, okresu ważności, oraz ilości
materiałów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach.
2. Powinny być wprowadzone procedury pracy z materiałami, pobierania próbek
i przechowywania, w celu zapewnia maksymalnej jednorodności i stabilności
materiału, wykluczające możliwość pomieszania materiałów.
3. Pojemniki służące do przechowywania powinny być zaopatrzone w dane
identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych
warunków przechowywania.
6.2 Charakterystyka
1. Każdy materiał badany i materiał odniesienia powinny być odpowiednio
oznakowane (np. przez podanie kodu, numeru Chemical Abstract Service
[numer CAS], parametrów biologicznych).
2. W przypadku każdego badania powinna być znana tożsamość materiału
badanego i materiału odniesienia, z numerem partii włącznie, oraz ich czystość,
skład, stężenie, lub inne definiujące informacje w celu właściwej identyfikacji
każdej partii materiału badanego lub materiału odniesienia.
3. W przypadku, gdy materiał badany jest dostarczany przez zleceniodawcę,
ustanowiony powinien zostać we współpracy ze zleceniodawcą mechanizm
weryfikacji tożsamości materiału badanego będącego przedmiotem badania.
4. Powinna być znana stabilność materiałów badanych i materiałów odniesienia
w warunkach ich przechowywania i badania.
5. Jeśli materiał badany podawany jest lub aplikowany z nośnikiem, powinien
zostać określony stopień jednorodności, stężenie i stabilność materiału badanego
w nośniku. W przypadku materiałów badanych stosowanych w badaniach
terenowych, parametry te mogą zostać określone poprzez oddzielne badania
laboratoryjne.
6. Próbki każdej partii materiału badanego powinny być przechowywane dla celów
analitycznych w przypadku wszystkich badań, z wyjątkiem badań
krótkoterminowych.
23
ENV/MC/CHEM(98)17
7. Standardowe Procedury Robocze
7.1. Jednostka badawcza powinna posiadać w formie pisemnej Standardowe
Procedury Robocze, zatwierdzone przez zarzÄ…dzajÄ…cego jednostkÄ… badawczÄ…,
w celu zapewnienia jakości i wiarygodności uzyskiwanych w jednostce
badawczej wyników badań. Zmiany wnoszone do Standardowych Procedur
Roboczych powinny być zatwierdzane przez zarządzającego jednostką
badawczÄ….
7.2. W każdej oddzielnej jednostce lub obszarze jednostki badawczej powinny
znajdować się niezwłocznie dostępne, aktualne Standardowe Procedury
Robocze związane z prowadzoną tam działalnością. Jako uzupełnienia
Standardowych Procedur Roboczych mogą służyć opublikowane podręczniki,
metody analityczne, artykuły i poradniki.
7.3. Odstępstwa od Standardowych Procedur Roboczych związanych
z prowadzonymi badaniami powinny zostać udokumentowane, a kierownik
badania oraz główny wykonawca/wykonawcy, jeśli to dotyczy, powiadomieni.
7.4. Standardowe Procedury Robocze powinny zostać sporządzone dla
następujących, lecz nie wyłącznie, rodzajów działalności jednostki badawczej.
Szczegółowe informacje podane w każdym z punktów nie powinny być
traktowane jako przykłady ilustrujące.
1. Materiał badany i materiał odniesienia
przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie
badania, pobieranie próbek i przechowywanie.
2. PrzyrzÄ…dy pomiarowe i odczynniki
a) PrzyrzÄ…dy pomiarowe
1. Stosowanie, konserwacja, czyszczenie, kalibrowanie.
b) Systemy skomputeryzowane
2. Walidacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie, kontrola zmian,
kopie zapasowe.
c) Materiały, odczynniki i roztwory
SporzÄ…dzanie i oznakowanie.
3. Przechowywanie zapisów, sporządzanie sprawozdań, przechowywanie i
przeglÄ…danie danych
24
ENV/MC/CHEM(98)17
Kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy
indeksowania, posługiwanie się danymi, włączając w to stosowanie
systemów skomputeryzowanych.
4. Systemy badawcze, (jeżeli to właściwe)
a) Przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki środowiskowe
pomieszczeń dla systemu badawczego.
b) Procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia,
charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym.
c) Przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed,
podczas i w czasie zakończenia badania.
d) Postępowanie z poszczególnymi osobnikami systemu badawczego,
które w trakcie badania padły lub znajdują się w stanie agonalnym.
e) Zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie
z przeprowadzaniem sekcji i badaniami histopatologicznymi.
f) Umiejscowienie systemów badawczych w planie badania.
5. Program Zapewnienia Jakości
Działania podejmowane przez personel Jednostki Zapewnienia Jakości
odnośnie do planowania, harmonogramu, przeprowadzania
i dokumentowania inspekcji.
8. Przeprowadzenie badania
8.1 Plan Badania
1. Dla każdego badania przed jego rozpoczęciem powinien istnieć w formie
pisemnej plan badania. Plan badania powinien być zatwierdzony
datowanym podpisem przez kierownika badania i zweryfikowany pod
kątem spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel
Jednostki Zapewnienia Jakości zgodnie ze specyfikacją zamieszczoną w
punkcie 2.2.1.b. powyżej. Plan badania powinien być zatwierdzony również
przez zarządzającego jednostką badawczą i zleceniodawcę, jeżeli wymagają
tego przepisy prawne w kraju gdzie przeprowadzane sÄ… badania.
2. a) Zmiany w planie badania wymagajÄ… zatwierdzenia przez datowany
podpis kierownika badania i powinny być przechowywane wraz
z planem badania.
25
ENV/MC/CHEM(98)17
b) Odstępstwa od planu badania powinny zostać opisane, wyjaśnione
i zatwierdzone w odpowiednim czasie datowanym podpisem przez
kierownika badania lub głównego wykonawcę/wykonawców
i przechowywane wraz z danymi z
ródłowymi.
3. W przypadku badań krótkoterminowych można stosować ogólny plan
badania uzupełniony o indywidualny suplement dotyczący konkretnego
badania.
8.2 Zawartość Planu Badania
Plan badania powinien zawierać, lecz nie ograniczać się do następujących
informacji:
1. Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia
a) Opisowy tytuł;
b) Oświadczenie określające rodzaj i cel badania;
c) Tożsamość materiału badanego określona za pomocą kodu lub nazwy
(IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne itp.);
d) Określenie materiału odniesienia, który będzie stosowany w badaniu.
2. Informacje dotyczÄ…ce zleceniodawcy i jednostki badawczej
a) Nazwa i adres zleceniodawcy;
b) Nazwa i adres wszystkich jednostek badawczych oraz wszystkich
miejsc badania uczestniczÄ…cych w badaniu;
c) Nazwisko i adres kierownika badania;
d) Nazwisko i adres głównego wykonawcy/głównych wykonawców i
etap/etapy badania delegowane mu/im przez kierownika badania, za
których wykonanie ponoszą odpowiedzialność.
3. Daty
a) Data zatwierdzenia planu badania przez złożenie podpisu przez
kierownika badania. Jeżeli wymagają tego przepisy prawne kraju, w
którym przeprowadzane jest badanie data zatwierdzenia planu badania
wraz z podpisami zarzÄ…dzajÄ…cego jednostkÄ… badawczÄ… i
zleceniodawcy.
b) Proponowane daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej
badania.
26
ENV/MC/CHEM(98)17
4. Metody badań
Powinny zostać podane odnośniki do Wytycznych do Badań Substancji
Chemicznych OECD lub innych wytycznych i zaleceń metodycznych, które
będą wykorzystane w badaniach.
5. Informacje szczegółowe, (jeżeli dotyczy)
a) Uzasadnienie wyboru systemu badawczego;
b) Charakterystyka systemu badawczego poprzez wymienienie gatunku,
szczepu, podszczepu, z
ródła pochodzenia, liczby, zakresu masy ciała,
płci, wieku, a także inne stosowne informacje;
c) Sposób dawkowania i uzasadnienie jego wyboru;
d) Poziomy dawkowania i/lub stężenia/stężeń, częstotliwość, okres
dawkowania/narażenia;
e) Szczegółowe informacje dotyczące projektu doświadczenia, w tym
chronologiczny opis postępowania w trakcie badania, wszystkie
metody badawcze, materiały i warunki badania, rodzaj i częstotliwość
analiz, pomiary, obserwacje i doświadczenia, które mają być
wykonane, oraz metody statystyczne, jeśli będą zastosowane.
6. Zapisy
Wykaz zapisów przeznaczonych do archiwizacji.
8.3 Przeprowadzenie badania
1. Każde badanie powinno posiadać jednoznaczne oznakowanie. Wszelkie
materiały związane z tym badaniem powinny zostać w ten sposób
oznakowane. Próbki pochodzące z badań powinny być oznaczone w celu
potwierdzenia ich pochodzenia. Taka identyfikacja powinna umożliwić
prześledzenie postępowania z próbką i przebiegu badania.
2. Badanie powinno być prowadzone zgodnie z planem badania.
3. Wszystkie dane uzyskane podczas badania powinny być rejestrowane
bezpośrednio, niezwłocznie, dokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą
dane. Wprowadzone zapisy powinny być podpisane lub parafowane
i datowane.
4. Jakiekolwiek zmiany w danych z
ródłowych powinny zostać dokonane
w sposób umożliwiający odczyt poprzedniego zapisu, z podaniem powodu
27
ENV/MC/CHEM(98)17
ich wprowadzenia, i potwierdzeniem datowanym podpisem lub inicjałami
przez osobÄ™ dokonujÄ…cÄ… zmiany.
5. Dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem do komputera powinny
umożliwiać identyfikację czasu ich wprowadzenia i osobę/osoby
odpowiedzialne za ich bezpośrednie wprowadzanie. Skonfigurowanie
systemów skomputeryzowanych zawsze powinno umożliwić
przechowywanie wszystkich uwag z audytów i prześledzenie zmian
dokonanych w zapisie danych, w sposób umożliwiający zachowanie
zapisów oryginalnych. Powinna istnieć możliwość powiązania wszystkich
wprowadzonych zmian z osobą ich dokonującą, na przykład poprzez
stosowanie datowanych podpisów elektronicznych. Powinien zostać podany
powód dokonania zmian.
9. Sprawozdania z badań
9.1 Wymagania ogólne
1. Z każdego badania powinno zostać sporządzone sprawozdanie końcowe.
W przypadku badań krótkoterminowych może być sporządzone
sprawozdanie standardowe rozszerzone o indywidualny suplement
dotyczÄ…cy konkretnego badania.
2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawców lub pracowników
naukowych biorących udział w badaniu powinny być przez nich
podpisywane i datowane.
3. Końcowe sprawozdanie powinno być podpisane i datowane przez
kierownika badania, w celu potwierdzenia przyjęcia przez niego
odpowiedzialności za wiarygodność danych. Powinien zostać podany
stopień spełniania niniejszych Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
4. Korekty i uzupełnienia końcowego sprawozdania powinny być dokonane
w formie poprawek. Poprawki te wraz z wyraz
nym określeniem powodu
dokonania korekty lub uzupełnienia powinny zostać podpisane i datowane
przez kierownika badania.
5. Przeredagowanie końcowego sprawozdania w sposób spełniający wymogi
krajowych przepisów rejestracyjnych lub prawnych, nie jest dokonaniem
korekt, uzupełnień lub poprawek końcowego sprawozdania.
9.2 Zawartość końcowego sprawozdania
Końcowe sprawozdanie zawiera, lecz nie ogranicza się do następujących
informacji:
1. Informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia
28
ENV/MC/CHEM(98)17
a) Opisowy tytuł;
b) Tożsamość materiału badanego określona poprzez podanie kodu lub
nazwy (IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne itp.);
c) Tożsamość materiału odniesienia określona poprzez podanie jego
nazwy;
d) Charakterystyka materiału badanego, w tym jego czystość, stabilność
i jednorodność.
2. Informacje dotyczÄ…ce zleceniodawcy i jednostki badawczej
a) Nazwa i adres zleceniodawcy;
b) Nazwa i adres wszystkich jednostek badawczych i miejsc
wykonywania badania uczestniczÄ…cych w badaniu;
c) Nazwisko i adres kierownika badania;
d) Nazwisko i adres głównego wykonawcy/głównych wykonawców oraz
etap/etapy badania im podlegające, jeżeli to właściwe;
e) Nazwiska i adresy pracowników naukowych mających udział
w końcowym sprawozdaniu.
3. Daty
Daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania.
4. Oświadczenie
Oświadczenie personelu Programu Zapewnienia Jakości zawierające wykaz
przeprowadzanych inspekcji wraz z podaniem ich rodzaju i dat, w tym
inspekcji poszczególnych etapów badania, a także daty przekazania
wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi
badania i głównemu wykonawcy lub wykonawcom, jeżeli to właściwe.
Oświadczenie to służy potwierdzeniu, że sprawozdanie końcowe odpowiada
danym z
ródłowym.
5. Opis materiałów i metod badań
a) Opis stosowanych materiałów badań i metod;
b) Odnośniki do Wytycznych do Badań Substancji Chemicznych OECD
lub innych wytycznych i zaleceń metodycznych.
29
ENV/MC/CHEM(98)17
6. Wyniki badań
a) Podsumowanie wyników badań;
b) Wszystkie informacje i dane wymagane przez plan badań;
c) Prezentacja wyników badań, włącznie z obliczeniami i określeniem
znamienności statystycznej;
d) Ocena i omówienie wyników badań oraz wnioski, jeżeli to właściwe.
7. Informacje dotyczÄ…ce przechowywania
Miejsce lub miejsca przechowywania planu badania, próbek materiału
badanego i materiału odniesienia, próbek pobranych z systemów
badawczych, danych z
ródłowych i sprawozdania końcowego.
10. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów
10.1 Następujące materiały i dokumenty powinny podlegać archiwizacji przez
okres określony przez właściwe organy władzy:
a) Plan badania, dane z
ródłowe, próbki materiału badanego i materiału
odniesienia, próbki pobrane z systemów badawczych, oraz
sprawozdanie końcowe z każdego badania;
b) Raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel
Programu Zapewnienia Jakości oraz plany działania jednostki;
c) Zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i doświadczenia personelu
oraz wykaz obowiązków i odpowiedzialności;
d) Zapisy i raporty dotyczące konserwacji i kalibrowania przyrządów
pomiarowych;
e) Dokumentacja walidacji systemów skomputeryzowanych;
f) Kopie wszystkich archiwalnych edycji Standardowych Procedur
Roboczych;
g) Zapisy dotyczące monitorowania środowiska wykonywania badań.
W przypadku braku określenia wymaganego okresu przechowywania
ostateczne usunięcie wszelkich materiałów pochodzących z badań powinno
zostać udokumentowane. Gdy z jakiegokolwiek powodu, próbki materiału
badanego i materiału odniesienia, oraz inne próbki z badania, są usuwane
przed upływem wymaganego okresu archiwizacji, powinno to być
uzasadnione i udokumentowane. Próbki materiału badanego i materiału
30
ENV/MC/CHEM(98)17
odniesienia, i inne próbki z badania powinny być przechowywane do czasu,
gdy ich stan pozwala na ich ocenÄ™.
10.2 Materiały przechowywane w archiwach powinny być skatalogowane w celu
łatwego magazynowania i dostępu do tych materiałów.
10.3 Jedynie upoważnione przez zarządzającego jednostką badawczą osoby
powinny mieć dostęp do archiwów. Przyjmowanie i wydawanie materiałów
z archiwum powinno być właściwie rejestrowane.
10.4 W przypadku, gdy jednostka badawcza lub kontraktowa jednostka, w której
znajdują się archiwa, ulegną likwidacji i nie mają prawnych sukcesorów,
materiały archiwalne powinny zostać przekazane do archiwów
zleceniodawcy lub zleceniodawców.
31
ENV/MC/CHEM(98)17
CZ
ŚĆ DRUGA:
UCHWAA
Y RADY OECD ZWI
ZANE Z ZASADAMI DPL
I MONITOROWANIEM ZGODNOÅšCI
32
ENV/MC/CHEM(98)17
DECYZJA RADY
w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych
[C(81)30(Final)]
(Przyjęta przez Radę na 535 jej Posiedzeniu w dniu 12 maja 1981 r.)
Rada,
W nawiązaniu do Artykułów 2(a), 2(d) i 5(b) Konwencji o Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 maja 1972 r. w sprawie Wytycznych do
Zasad Dotyczących Międzynarodowych Aspektów Ekonomicznych w Polityce Ochrony
Åšrodowiska [C(72)128];
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 14 listopada 1974 r. w sprawie Oceny
Potencjalnego Wpływu Substancji Chemicznych na Środowisko [C(74)215];
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1976 r. w sprawie Kontroli
Bezpieczeństwa Kosmetyków i Produktów Codziennego Użytku [C(76)144(Final)];
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustanawiajÄ…cego Wytyczne do
Procedur i Wymagań dla Celów Przewidywania Wpływu Substancji Chemicznych na
Człowieka i Środowisko [C(77)97(Final)];
W nawiązaniu do Decyzji Rady z dnia 21 września 1978 r. w sprawie Specjalnego
Programu ds. Kontroli Substancji Chemicznych oraz Programu Prac tam ustanowionego
[C(78)127(Final)];
W nawiązaniu do Wniosków Pierwszego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji
Chemicznych z dnia 19 maja 1980 r. dotyczącego wpływu substancji chemicznych na
zdrowie człowieka i środowisko [ENV/CHEM/HLM/80.M/1];
Mając na uwadze potrzebę jednolitego działania wśród krajów członkowskich OECD
w celu ochrony człowieka i jego środowiska przed narażeniem na niebezpieczne substancje
chemiczne;
Mając na uwadze znaczenie międzynarodowej produkcji i handlu substancjami
chemicznymi oraz wzajemne ekonomiczne i handlowe korzyści dla krajów członkowskich
OECD wynikajÄ…ce z ujednolicenia polityki kontroli substancji chemicznych;
Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia obciążenia kosztami związanymi z badaniem
substancji chemicznych oraz potrzebÄ™ bardziej efektywnego wykorzystania jednostek
badawczych i wyspecjalizowanych zasobów ludzkich w krajach członkowskich;
33
ENV/MC/CHEM(98)17
Mając na uwadze potrzebę wspierania uzyskiwania wiarygodnych i wysokiej jakości
wyników badań i uwzględniając znaczące działania w tym zakresie podejmowane przez kraje
członkowskie poprzez prawne wprowadzanie Wytycznych OECD do Badań Substancji
Chemicznych oraz Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD;
Mając na uwadze potrzebę i korzyści wynikające z wzajemnej akceptacji wśród
krajów zrzeszonych w OECD wyników badań wykorzystywanych w celu oceny substancji
chemicznych i innych celów związanych z ochroną człowieka i środowiska;
Na wniosek Wysokiego Szczebla Spotkania grupy ds. Substancji Chemicznych przy
poparciu Komitetu ds. Åšrodowiska;
CZ
ŚĆ I
1. POSTANAWIA, że wyniki badań substancji chemicznych uzyskane w jednym
z krajów członkowskich OECD w zgodności z wytycznymi do Badań Substancji
Chemicznych OECD oraz Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD będą uznawane w
innych krajach członkowskich dla celów oceny szkodliwości substancji chemicznych i innych
zastosowań związanych z ochroną człowieka i środowiska.
2. POSTANAWIA, że dla celów realizacji niniejszej Decyzji i innych działań Rady
pojęcie Wytyczne do Badań Substancji Chemicznych OECD oraz Zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej OECD oznaczają właściwe Wytyczne i Zasady przyjęte przez Radę.
3. POLECA Komitetowi ds. Środowiska dokonać przeglądu działań podejmowanych
przez kraje członkowskie wynikających z niniejszej Decyzji i okresowego sprawozdawania
wyników Radzie.
4. POLECA Komitetowi ds. Åšrodowiska opracowanie programu prac majÄ…cych na celu
ułatwienie implementacji postanowień niniejszej Decyzji w odniesieniu do osiągnięcia
dalszego porozumienia w zakresie oceny i kontroli substancji chemicznych pomiędzy krajami
członkowskimi.
CZ
ŚĆ II
W celu wprowadzenia postanowień niniejszej Decyzji ustanowionych w Części I:
1. ZALECA, aby kraje członkowskie w badaniach substancji chemicznych stosowały
Wytyczne do Badań Substancji Chemicznych OECD oraz Zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej OECD, ustanowione odpowiednio w Załącznikach I i II1, które stanowią
integralną część niniejszego dokumentu.
1
Załącznik I do Decyzji Rady (Wytyczne OECD do Badań Substancji Chemicznych) został opublikowany oddzielnie.
Załącznik II (Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD) znajduje się w Części Pierwszej niniejszej publikacji.
34
ENV/MC/CHEM(98)17
2. ZALECA Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów w połączeniu z Grupą ds. Substancji Chemicznych Komitetu ds. Środowiska
ustanowienie uaktualnionych mechanizmów zapewniających, że wspomniane wytyczne do
badań będą sukcesywnie, w miarę wymagań, modyfikowane poprzez rewizję istniejących, lub
opracowanie nowych Wytycznych.
3. ZALECA Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów uzgodnienie programów prac w sposób ułatwiający osiągnięcie
zharmonizowanego w skali międzynarodowej podejścia do zapewnienia zgodności z
Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD i okresowe sprawozdawanie Radzie
wyników działań.
35
ENV/MC/CHEM(98)17
DECYZJA-ZALECENIE RADY
o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
(Przyjęta przez Radę na jej 717 Posiedzeniu w dniu 2 paz
dziernika 1989 r.)
Rada,
W nawiązaniu do Artykułów 5 a) i 5 b) Konwencji o Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustalajÄ…cego Wytyczne do
Procedur i Wymagania Odnośnie do Przewidywania Skutków Działania Substancji
Chemicznych na Człowieka i Środowiska [C(77)97(Final)];
W nawiÄ…zaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)], a w szczególności,
Zalecenie, aby kraje członkowskie dokonując badań substancji chemicznych, stosowały
opracowane przez OECD Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zawarte w Załączniku 2 do
tej Decyzji;
W nawiÄ…zaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1983 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [C(83)95(Final)];
W nawiÄ…zaniu do wniosku Trzeciego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji
Chemicznych (OECD, Paryż, 1988);
Mając na uwadze potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności wyników
badań związków chemicznych przedkładanych odpowiednim władzom ustawodawczym dla
celów oceny i innych celów związanych z ochroną zdrowia ludzi;
Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia powielania badań substancji chemicznych, i
w ten sposób wykorzystania bardziej efektywnie jednostek badawczych i
wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, oraz w celu zmniejszenia liczby zwierząt
wykorzystywanych w badaniach;
Mając na uwadze, że uznanie procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ułatwi wzajemne uznawanie danych i przyczyni się w ten sposób do
zredukowania powielania badań substancji chemicznych;
Mając na uwadze, że podstawą uznania procedur monitorowania zgodności jest
zrozumienie i zaufanie odnośnie do procedur stosowanych w kraju członkowskim, w którym
dane sÄ… uzyskiwane;
Mając na uwadze, ze zharmonizowane podejście do procedur monitorowania
zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną znacząco ułatwiłoby wypracowanie koniecznego
zaufania, co do procedur stosowanych w innym kraju;
36
ENV/MC/CHEM(98)17
Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu
Komitetu ds. Åšrodowiska;
CZ
ŚĆ I
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności
1. POSTANAWIA, że kraje członkowskie, w których badania substancji chemicznych
dla celów oceny związanej z ochroną zdrowia i środowiska przeprowadzane są według zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnych z ustalonymi przez OECD Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej tak jak to zamieszczono w Załączniku 2 do Decyzji Rady
C(81)30(Final) (dalej zwane "Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej "):
i) ustanowią krajowe procedury monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, polegające na inspekcjach laboratoriów i rewizjach
badań;
ii) desygnują organ lub organy pełniące funkcje wymagane przez procedury
monitorowania zgodności; i
iii) będą wymagały od kierownictwa jednostki badawczej wydania oświadczenia,
wtedy, gdy to właściwe, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i w zgodności z innymi
przepisami ustalonymi przez krajowe procedury legislacyjne lub
administracyjne dotyczÄ…ce Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. ZALECA, aby przy opracowaniu i implementacji krajowych procedur
monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kraje członkowskie
stosowały "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytyczne do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań,"
określone odpowiednio w Załącznikach I i II1, które stanowią integralną część niniejszej
Decyzji-Zalecenia.
CZ
ŚĆ II
Uznawanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wśród krajów
członkowskich
1. POSTANAWIA, że kraje członkowskie będą uznawały zapewnienia wydane przez
inny kraj członkowski, że wyniki badań uzyskane zostały zgodnie z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej wówczas, gdy ten kraj członkowski spełnia wymagania zawarte w
powyższej Części I oraz w Części II, w punkcie 2 poniżej.
2. POSTANAWIA, że dla celów uznania zapewnień, o których mowa w punkcie 1
1
Załączniki I i II do Uchwały Rady zrewidowane w roku 1995 zawierają Wytyczne Nr 2 i 3, odpowiednio, tej serii
wytycznych OECD poświęconej Monitorowaniu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Monografie
Åšrodowiskowe Nr 110 i Nr 111).
37
ENV/MC/CHEM(98)17
powyżej, kraje członkowskie:
i) powołają organ lub organy odpowiedzialne za międzynarodowe kontakty oraz
pełniące inne funkcje związane z uznawaniem, o których mowa w tej Części
i w Załącznikach do niniejszej Decyzji-Zalecenia;
ii) będą wymieniały z innymi krajami członkowskimi właściwe informacje
odnośnie do ich procedur monitorowania zgodności, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w Załączniku III1, który jest integralną częścią niniejszej Decyzji-
Zalecenia; oraz
iii) wprowadzą procedury, dzięki którym w uzasadnionych przypadkach,
informacje dotyczące spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostkę badawczą (w tym informacje dotyczące poszczególnych badań) w
ramach obowiązującego prawa, mogą zostać udostępnione innemu krajowi
członkowskiemu.
3. POSTANAWIA, że Zalecenie Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)] zostaje uchylone.
CZ
ŚĆ III
Przyszłe działania OECD
1. POLECA Komitetowi ds. Åšrodowiska i Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów zapewnienie, jeśli to niezbędne, aktualizacji i rozszerzenia
"Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytycznych do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji
Badań", ustanowionych w Załącznikach I i II2, uwzględniając rozwój i doświadczenie krajów
członkowskich i wyniki właściwych prac prowadzonych w innych organizacjach
międzynarodowych.
2. POLECA Komitetowi ds. Åšrodowiska i Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów opracowanie programu prac mających na celu ułatwienie
implementacji niniejszej Decyzji-Zalecenia, oraz zapewnienie stałej wymiany informacji i
doświadczeń natury technicznej i administracyjnej, związanych ze stosowaniem Zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i implementacją procedur monitorowania zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. POLECA Komitetowi ds. Åšrodowiska i Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów dokonać przeglądu działań podejmowanych przez kraje
członkowskie stosownych do niniejszej Decyzji-Zalecenia.
1
Załącznik III do Uchwały Rady zrewidowany w roku 1995 znajduje się w Wytycznych Nr 2 tej serii wytycznych OECD
poświęconej Monitorowaniu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Monografia Środowiskowa Nr 110).
2
Patrz adnotacja na poprzedniej stronie.
38
ENV/MC/CHEM(98)17
DECYZJA RADY
w sprawie Zastosowania się Krajów Nieczłonkowskich do Uchwał Rady związanych z
Wzajemnym Uznawaniem Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(FINAL)
i C(89)87(FINAL)] [C(97)114/Final]
(Przyjęta przez Radę na jej 912 Posiedzeniu w dniu 26 listopada 1997 r.)
Rada,
W nawiązaniu do Artykułów 5(a) i 5(c) Konwencji o Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;
W nawiÄ…zaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r., w sprawie Wzajemnego
Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)];
W nawiÄ…zaniu do Decyzji Rady z dnia 26 lipca 1983 r., w sprawie Ochrony Prawa
Własności do Danych Przedkładanych przy Notyfikacji Nowych Substancji Chemicznych
[C(83)96(Final)], oraz Zaleceń z tego samego dnia, w sprawie Wymiany Poufnych Danych
o Substancjach Chemicznych [C(83)97(Final)], a także Wykazu Niepoufnych Danych
o Substancjach Chemicznych OECD [C(83)98(Final)];
W nawiÄ…zaniu do Decyzji-Zalecenia Rady z dnia 2 paz
dziernika 1989 r. w sprawie
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)], znowelizowanej];
Mając na uwadze, że efektywne wdrożenie Uchwał Rady OECD [C(81)30(Final)]
i [C(89)87(Final)] jest sprawą zasadniczą z punktu widzenia rozszerzenia tych uchwał w celu
zastosowania się do nich przez kraje nieczłonkowskie;
Uznając, że wnioski porozumień pomiędzy krajami członkowskimi z krajami
niebędącymi członkami stwarzają możliwości efektywnej implementacji tych Uchwał Rady;
Uznając, że zastosowanie się do Uchwał Rady OECD nie wyklucza wykorzystania lub
akceptacji wyników badań uzyskiwanych w zgodności z innymi naukowo uzasadnionymi
i specyficznymi metodami badawczymi, jakie zostały opracowane dla określonych produktów
chemicznych;
Mając na uwadze, że w dniu 14 czerwca 1992 r. Konferencja Narodów Zjednoczonych
poświęcona Środowisku i Rozwojowi, w Rozdziale 19, sekcji E Agendy 21, zaleciła, aby rządy
i organizacje międzynarodowe współpracowały, w szczególności z krajami rozwijającymi się,
w celu wypracowania właściwych sposobów zarządzania substancjami chemicznymi;
Mając na uwadze zobowiązania podjęte przez Ministrów na posiedzeniu Rady na
szczeblu Ministerialnym w dniach 23 i 24 maja 1995 r., w celu wspierania integracji krajów
rozwijających się i włączenia ich gospodarki do światowego systemu ekonomicznego, oraz
dążenia do dalszego postępu w kierunku lepszego stanu środowiska;
39
ENV/MC/CHEM(98)17
Mając na uwadze, że kraje członkowskie i kraje niebędące członkami osiągną
zarówno korzyści ekonomiczne, jak też korzyści dla środowiska, ze zwiększonego uczestnictwa
w realizacji Uchwał Rady OECD związanych z wzajemnym uznawaniem danych w ocenie
substancji chemicznych;
Mając na uwadze, że kraje niebędące członkami wykazują wzrastające zainteresowanie
w uczestniczeniu w realizacji Uchwał Rady OECD związanych z wzajemnym uznawaniem
danych w ocenie substancji chemicznych;
Mając na uwadze, że instytucje przemysłu chemicznego we wszystkich krajach są
zainteresowane ujednoliceniem wymagań dotyczących badań, co przyniesie korzyści w postaci
zmniejszenia kosztów, oraz uniknięcia powielania badań i powstawania barier w handlu;
Mając na uwadze, że rozszerzona międzynarodowa współpraca zmierzająca do
ograniczenia powielania badań przyczyni się do zmniejszenia wykorzystywanie zwierząt
w badaniach związanych z oceną bezpieczeństwa;
Mając zatem na uwadze, że właściwe jest i aktualne dążenie do rozszerzonego
międzynarodowego uczestnictwa w programie OECD dotyczącym wzajemnego uznawania
danych w ocenie substancji chemicznych, szczególnie poprzez udostępnienie właściwych
Uchwał Rady OECD w celu zastosowania się do nich krajów niebędących członkami, oraz że
do ułatwienia tego procesu wymagane są jasno określone procedury administracyjne;
Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu
Komitetu ds. Åšrodowiska;
1. POSTANAWIA udostępnić Uchwały Rady OECD związane ze wzajemnym
uznawaniem danych w ocenie substancji chemicznych , w celu zastosowania siÄ™ do nich tych
krajów niebędących członkami, które wykazują chęć i zdolność do uczestniczenia w realizacji
tych uchwał.
2. POSTANAWIA, że kraje niebędące członkami zastosowując się do Uchwał Rady
zostaną upoważnione do przystąpienia do części Programu ds. Substancji Chemicznych OECD
dotyczÄ…cej wzajemnego uznawania danych, z tymi samymi prawami i zobowiÄ…zaniami, co kraje
członkowskie.
3. POSTANAWIA, że zastosowanie się do Uchwał Rady i uczestnictwo w części
Programu ds. Substancji Chemicznych OECD zwiÄ…zanej z wzajemnym uznawaniem danych
będzie kontrolowane przez procedurę ustanowioną w Dodatku do niniejszej Decyzji, który
stanowi jej integralną część.

Tymi Uchwałami Rady są: Decyzja Rady z roku 1981 w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w
Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)] znowelizowana, wraz z Wytycznymi OECD do Badań
Substancji Chemicznych i Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, oraz Decyzja-Zalecenie Rady
z roku 1989 o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)], znowelizowana,
zwanymi dalej  Uchwałami Rady .
40
ENV/MC/CHEM(98)17
4. ZALECA, aby kraje członkowskie, mając na względzie ułatwienie rozszerzenia
stosowania Uchwał Rady na kraje niebędące członkami, podejmą lub będą dążyć wszelkimi
dostępnymi środkami do zapewnienia najbardziej efektywnej implementacji Uchwał Rady. Do
czasu tj. efektywnej implementacji Uchwał Rady przez kraje niebędące członkami, kraje
członkowskie będą mogły dowolnie ustanowić wzajemne uznawanie danych z krajami
niebędącymi członkami na podstawie porozumień dwustronnych.
5. POLECA Komitetowi ds. Åšrodowiska i Komitetowi ZarzÄ…dzajÄ…cemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów przyjąć odpowiedzialność za promowanie międzynarodowej
znajomości Uchwał Rady, uwzględniając przekazywanie informacji, doradztwo, oraz
wspieranie w inny sposób krajów nieczłonkowskich w uczestnictwie w programach i
działaniach, jakie zostały ustanowione przez kraje OECD zgodnie z tymi Uchwałami Rady.
Ponadto, Komitet Zarządzający powinien ściśle monitorować techniczne aspekty wdrażania
procedur ustanowionych w Dodatku, dokonać przeglądu implementacji niniejszej Decyzji, oraz
złożyć sprawozdanie Radzie w ciągu trzech lat.
41
ENV/MC/CHEM(98)17
DODATEK
PROCEDURA ZASTOSOWANIA SI
KRAJÓW NIECZA
ONKOWSKICH DO
UCHWAA
RADY ZWI
ZANYCH Z WZAJEMNYM UZNAWANIEM DANYCH W
OCENIE SUBSTANCJI CHEMICZNYCH
i) Sekretariat OECD powinien zapewnić przekazanie zainteresowanemu krajowi
nieczłonkowskiemu pełnej informacji odnośnie do praw i zobowiązań dotyczących
zastosowania się do Uchwał Rady OECD związanych z wzajemnym uznawaniem danych
w ocenie substancji chemicznych.
ii) Na zaproszenie Rady, zainteresowany kraj nieczłonkowski potwierdzi, na właściwym
szczeblu, swoją zgodę na prowizorycznie zastosowanie się do Uchwał Rady, oraz akceptację,
dla celów oceny i innych zastosowań związanych z ochroną człowieka i środowiska, danych
uzyskiwanych w badaniach substancji chemicznych zgodnie z Wytycznymi do Badań
Substancji Chemicznych OECD i Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD.
iii) W następstwie takiego zaproszenia, potwierdzenia i prowizorycznego zastosowania
się, Wspólne Zgromadzenie Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych (Wspólne Zgromadzenie) zorganizuje, w
porozumieniu z krajem nieczłonkowskim, wsparcie techniczne wspomagające wdrożenie
Uchwał Rady.
iv) Kraj nieczłonkowski zostanie zaproszony przez Wspólne Zgromadzenie celem
nominowania Koordynatora ds. Wytycznych do Badań Substancji Chemicznych i wzięcia
udziału w działaniach i spotkaniach związanych z opracowaniem i uaktualnianiem tych
Wytycznych OECD, a także do uczestnictwa w spotkaniach roboczych poświęconych Dobrej
Praktyce Laboratoryjnej, oraz jeśli zaleci to Zespół OECD ds. DPL, do udziału w charakterze
obserwatora w posiedzeniach Zespołu. Okres trwania takiego zaproszenia do współpracy
mógłby wynosić maksymalnie trzy lata i mógłby on zostać odnowiony przez Wspólne
Zgromadzenie.
v) Gdy kraj nieczłonkowski w pełni wdroży Uchwały Rady, oraz uwzględni zalecenia
Wspólnego Zgromadzenia w tym zakresie, taki kraj nieczłonkowski może zostać zaproszony
przez Radę do zastosowania się do Uchwał Rady, a także do przystąpienia do części Programu
ds. Substancji Chemicznych OECD dotyczÄ…cej wzajemnego uznawania danych, jako
pełnoprawny członek; będzie to wymagało od kraju nieczłonkowskiego uczestniczenia
w ponoszeniu nakładów związanych z implementacją tej części Programu ds. Substancji
Chemicznych.
vi) Uczestnictwo może zostać zakończone na wniosek którejkolwiek strony
z wyprzedzeniem jednego roku. Rada może ustanowić wszelkie dodatkowe terminy i warunki
zaproszenia.
42