ISO/TS 16949:2002(E)
Specyfikacja ISO/TS
Techniczna 16949
wydanie drugie
2002-03-01
Systemy zarządzania jakością -
Szczególne wymagania dla stosowania
ISO 9001 : 2000 dla dostawców przemysłu
motoryzacyjnego
Reference number
ISO/TS 16949 (E)
1
ISO/TS 16949:2002(E)
Niniejszy dokument zawiera nieautoryzowane tłumaczenie projektu specyfikacji technicznej /normy
międzynarodowej DIS ISO TS16949 Dokument ten został przygotowany wyłącznie dla celów
szkoleniowych i nie stanowi on wersji oficjalnej normy międzynarodowej /specyfikacji technicznej
TS 16949.
Dokument ten nie może być kopiowany, powielany, rozpowszechniany w formie papierowej czy
elektronicznej.
2
ISO/TS 16949:2002(E)
Spis treści
Przedmowa
Uwagi dotyczące certyfikacji
Wprowadzenie
0.1 Uwagi ogólne
0.2 Podejście procesowe
0.3 Powiązania z ISO 9004
0.3.1 Wytyczne IAFT w zakresie ISO/TS 16949:2002
0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania
0.5 Cel ISO/TS 16949
1 Zakres
1.1 Uwagi ogólne
1.2 Zastosowanie
2 Normy powołane
3 Terminy i definicje
3.1 Terminy i definicje mające zastosowanie w przemyśle motoryzacyjnym
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Uwagi ogólne
4.2.2 Księga Jakości
4.2.3 Nadzór nad dokumentacją
4.2.3.1 Specyfikacje techniczne
4.2.4 Nadzór nad zapisami
4.2.4.1 Przechowywanie zapisów
5 Odpowiedzialność Kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.1.1 Efektywność procesu
5.2 Orientacja na klienta
5.3 Polityka jakości
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele jakościowe
5.4.1.1 Cele jakościowe  uzupełnienie
5.4.2 Planowanie zarządzania jakością
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
5.5.1.1 Odpowiedzialność za jakość
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
5.5.2.1 Przedstawiciel klienta
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Uwagi ogólne
5.6.1.1 Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością
3
ISO/TS 16949:2002(E)
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
5.6.2.1 Dane wejściowe do przeglądu  uzupełnienie
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Uwagi ogólne
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenia
6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu
6.2.2.2 Szkolenie
6.2.2.3 Szkolenie na stanowisku pracy
6.2.2.4 Motywacja i uprawnienia pracowników
6.3 Infrastruktura
6.3.1 Planowanie zakładu, obiektów i sprzętu
6.3.2 Plan działań awaryjnych
6.4 Środowisko pracy
6.4.1 Bezpieczeństwo personelu
6.4.2 Czystość miejsca
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu  uzupełnienie
7.1.2 Kryteria akceptacji
7.1.3 Poufność
7.1.4 Nadzorowanie zmian
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących produktu
7.2.1.1 Charakterystyki specjalne określone przez klienta
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących produktu
7.2.2.1 Ocena możliwości realizacji [ wyrobu ] przez organizację
7.2.3 Komunikacja z klientem
7.2.3.1 Komunikacja z klientem uzupełnienie
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania
7.3.1.1 Podejście interdyscyplinarne
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania
7.3.2.1 Dane wejściowe dla projektu wyrobu
7.3.2.2 Dane wejściowe dla procesu wytwórczego z projektowania
7.3.2.3 Charakterystyki specjalne
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju uzupełnienie
7.3.3.2 Dane wyjściowe z projektu procesu
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
7.3.4.1 Monitorowanie
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
7.3.6.1 Walidacja projektowania i rozwoju - informacje dodatkowe
4
ISO/TS 16949:2002(E)
7.3.6.2 Program prototypu
7.3.6.3 Proces zatwierdzenia wyrobu
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
7.4.1.1 Zgodność z przepisami
7.4.1.2 Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy
7.4.1.3 y
ródła [ zaopatrzenia ] zatwierdzone przez klienta
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
7.4.3 Weryfikacja zakupionego towaru
7.4.3.1 Jakość wyrobu na wejściu
7.4.3.2 Nadzorowanie dostawcy
7.5 Produkcja i dostarczanie usług
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usług
7.5.1.1 Plany kontroli
7.5.1.2 Instrukcje robocze
7.5.1.3 Weryfikacje nastaw
7.5.1.4 Konserwacja zapobiegawcza i przewidująca
7.5.1.5 Zarządzanie oprzyrządowaniem produkcyjnym
7.5.1.6 Harmonogram produkcji
7.5.1.7 Informacja zwrotna z serwisu
7.5.1.8 Umowa serwisowa z klientem
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczanie usług
7.5.2.1 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usług  informacje dodatkowe
7.5.3 Identyfikacja i śledzenie produkcji
7.5.3.1 Identyfikacja i śledzenie produkcji  informacje dodatkowe
7.5.4 Własność klienta
7.5.4.1 Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta
7.5.5 Zabezpieczenie wyrobu
7.5.5.1 Magazynowanie i zapasy
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
7.6.1 Analiza systemów pomiarowych
7.6.2 Zapisy dotyczące kalibracji
7.6.3 Wymagania laboratoryjne
7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne
7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
8.1.1 Identyfikacja narzędzi statystycznych
8.1.2 Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych
8.2 Nadzorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
8.2.1.1 Zadowolenie klienta - informacje dodatkowe
8.2.2 Audity wewnętrzne
8.2.2.1 Audit systemu zarządzania jakością
8.2.2.2 Audit procesu produkcji
8.2.2.3 Audit wyrobu
5
ISO/TS 16949:2002(E)
8.2.2.4 Plan auditów wewnętrznych
8.2.2.5 Kwalifikacje audytorów wewnętrznych
8.2.3 Monitorowanie i pomiary
8.2.3.1 Monitorowanie i pomiary procesów produkcji
8.2.4 Pomiar i monitorowanie wyrobu
8.2.4.1 Kontrola rozmieszczenia oraz badania
funkcjonalności
8.2.4.2 Części z wymaganiami dotyczącymi wyglądu
8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego
8.3.1 Kontrola wyrobu niezgodnego  informacje dodatkowe
8.3.2 Kontrola wyrobu poddanego przeróbce
8.3.3 Informowanie klienta
8.3.4 Zwolnienie ze strony klienta
8.4 Analiza danych
8.4.1 Analiza i wykorzystanie danych
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
8.5.1.1 Ciągłe doskonalenie organizacji
8.5.1.2 Doskonalenie procesu produkcji
8.5.2 Działania korygujące
8.5.2.1 Rozwiązywanie problemów
8.5.2.2 Zabezpieczanie przed błędami
8.5.2.3 Wpływ działania korygującego
8.5.2.4 Badanie / analiza wyrobu odrzuconego
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Aneks A
A.1 Fazy planu kontroli
A2. Elementy planu kontroli
Uwaga: W spisie treści, wymagania ISO 9001:2000 podane są prostym krojem czcionki, wymagania
IATF pochylonym.
6
ISO/TS 16949:2002(E)
Przedmowa
ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacji) jest ogólnoświatową federacją krajowych organów
normalizacji (organizacje członkowskie ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych
są zazwyczaj przeprowadzane .przez komisje techniczne ISO. ISO (Międzynarodowa Organizacja
Normalizacyjna) jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych (organizacji
członkowskich ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych są zwykle wykonywane
przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyką, dla której
powołano komitet techniczny, ma prawo do udziału swojej reprezentacji w pracach tego komitetu.
Międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe związane z ISO również mogą brać udział w tych
pracach. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich
zagadnieniach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.
Projekty norm międzynarodowych są opracowywane zgodnie z zasadami określonymi przez Dyrektywy
ISO/IEC, część 3.
Projekty Norm Międzynarodowych przyjęte przez komitety techniczne są przesyłane organizacjom
członkowskim w celu przeprowadzenia głosowania. Publikacja w postaci Normy Międzynarodowej
wymaga akceptacji co najmniej 75% organizacji członkowskich biorących udział w głosowaniu.
W innych przypadkach, zwłaszcza, gdy występuje pilna potrzeba udostępnienia takich dokumentów
spowodowana potrzebami rynku, komisja techniczna może podjąć decyzję aby dokonać publikacji innych
dokumentów o charakterze normalizacyjnym:
Specyfikacja ISO Dostępna Publicznie (ISO/PAS) stanowi porozumienie osiągnięte
pomiędzy ekspertami technicznymi w grupie roboczej ISO i może zostać opublikowana
jeśli uzyskano 50% głosów akceptujących członków macierzystej komisji, która
przeprowadzała głosowanie;
Specyfikacja Techniczna ISO (ISO/TS) stanowi porozumienie pomiędzy członkami komisji
technicznej i może być opublikowana jeśli uzyskano co najmniej 2/3 głosów akceptujących
członków komisji, która przeprowadzała głosowanie.
Dokumenty typu ISO/PAS lub ISO/TS są poddawane przeglądowi co trzy lata pod kątem możliwości
przekształcenia ich w normę międzynarodową.
Norma ISO/TS 16949:2002 została opracowana przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Sektora
Motoryzacji (IATF) oraz Stowarzyszenie Japońskich Producentów Pojazdów Inc. (JAMA) przy wsparciu ze
strony [podkomisji] ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.
Niniejsza druga edycja ISO/TS 16949 anuluje i zastępuje edycję pierwszą (ISO/TS 16949:1999), która
została poddana aktualizacji technicznej.
Tekst ujęty w ramki zawiera oryginalne fragmenty tekstu ISO 9001:2000. Wymagania dodatkowe właściwe
dla danego sektora znajdują się poza ramkami.
W niniejszej specyfikacji technicznej, słowa o charakterze imperatywnym jak .należy", .wymaga się', czy
czas przyszły [np. .wykona", .zastosuje", itp.] oznaczają wymagania. Akapity oznaczone .UWAGA" mają
charakter pomocniczy - ułatwiają one zrozumienie lub wyjaśniają wymaganie, z którym są związane.
Słowa .powinno się", .zaleca się" itp. występujące w UWAGACH określają informacje o charakterze
wyłącznie pomocniczym.
W punktach, gdzie użyto sformułowania .na przykład", wszelkie sugestie mają jedynie charakter
pomocniczy.
Aneks A ma charakter normatywny.
7
ISO/TS 16949:2002(E)
Uwagi dotyczące certyfikacji
Certyfikacja wg niniejszej Specyfikacji Technicznej, włączając w to wszelkie wymagania właściwe
dla danego klienta, jest uznawana przez klientów-członków IATF jeżeli została uzyskana zgodnie
z zasadami certyfikacji IATF (patrz:  Warunki wymagane dla uznania przez IATF").
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Strona interenetowa: www.anfia.it e-mail: [e-mail]
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Strona interenetowa: www.iaob.org e-mail: [e-mail]
Federation des Industries des Eguipements pour
Vehicules (FIEV) [brak adresu strony oraz e-
mail w oryginale]
Comite des Constructeurs Francais d'Au(omibiles (CCFA)
Strona interenetowa: www.iatf-france.org e-mail: [e-mail]
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Strona intemetowa: www.smmt.co.uk e-mail: [e-mail]
Verband der Automobilindustrie (VDA) Oualitatsmanagement Center (QMC)
Strona intemetowa: www.vda-qmc.de e-mail: [e-mail]
8
ISO/TS 16949:2002(E)
Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością  wymagania
0.1 Uwagi ogólne
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji.
Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji zależne jest od zmieniających
się potrzeb, poszczególnych celów, dostarczanych wyrobów, zastosowanych procesów oraz
od wielkości i struktury organizacji. Nie jest celem niniejszej normy międzynarodowej
ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej normie
międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone
"UWAGA" są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których
dotyczą.
Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym
jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta,
wymagań przepisów i wymagań określonych przez organizację.
W czasie prac nad niniejszą normą międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania
jakością podane w ISO 9000 i ISO 9004.
0.2 Podejście procesowe
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
0.2 Podejście procesowe
W niniejszej normie międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego
podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania
jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą
działania i nimi zarządzać. Działanie wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia
przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego
procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego.
Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi
oddziaływaniami miedzy tymi procesami i zarządzanie nimi można określić jako "podejście
procesowe".
Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między
poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym
oddziaływaniem.
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym
podkreśla się znaczenie
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,
c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i
d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru.
9
ISO/TS 16949:2002(E)
Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na
rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w rozdziałach 4 do 8. Z rysunku
wynika, że istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie
zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy
organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na rysunku 1 obejmuje
wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w
sposób szczegółowy.
EN ISO 9001:2000
UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako "Planuj-
Wykonaj-Sprawdz
-Działaj" (PDCA) N7). PDCA można pokrótce opisać następująco
Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z
wymaganiami klienta i polityka organizacji.
Wykonaj: wdróż procesy.
Sprawdz
: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i
wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki.
Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu.
10
ISO/TS 16949:2002(E)
0.3 Powiązanie z ISO 9004
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
0.3 Powiązanie z ISO 9004
Niniejsze wydanie norm ISO 9001 i ISO 9004 opracowano jako spójną parę norm
dotyczących systemu zarządzania jakością., przy czym zaprojektowano je tak, aby
uzupełniały się wzajemnie, ale też tak by można było stosować je niezależnie. Mimo, że obie
normy międzynarodowe mają różne zakresy zastosowania, to w celu ułatwienia ich
stosowania jako spójnej pary zachowano w obu podobną strukturę.
W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które
można stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów
związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania
jakością w spełnianiu wymagań klienta.
W ISO 9004 podano wytyczne dotyczące szerszego zestawu celów systemu zarządzania
jakością niż określonych w ISO 9001, w szczególności wytyczne dotyczące ciągłego
doskonalenia funkcjonowania i efektywności organizacji, jak też jej skuteczności. Zaleca się
stosowanie ISO 9004 jako przewodnika dla tych organizacji, których najwyższe kierownictwo w
dążeniu do ciągłego doskonalenia funkcjonowania chce wyjść ponad wymagania podane w
ISO 9001. Jednakże nie jest ona przewidziana do celów certyfikacji ani do celów związanych z
umowami.
UWAGA: Znajomość i stosowanie zasad zarządzania jakością przywołanych w ISO 9000:2000 oraz ISO
9004:2000 może być udowodniona i rozpowszechniona w całej organizacji przez kadrę kierowniczą
najwyższego szczebla.
0.3.1 Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002
Dokument .Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002" zawiera zalecane przez sektor przemysłu
motoryzacyjnego praktyki, przykłady, ilustracje oraz wyjaśnienia, które, jeśli zostaną zastosowane, mogą
służyć pomocą w działaniach zmierzających do zapewnienia zgodność z niniejszą Specyfikacją
Techniczną.
Dokument ten nie jest wykorzystywany dla potrzeb certyfikacji lub dla potrzeb kontraktowych.
........
.
0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania
Niniejsza norma międzynarodowa została zbliżona do ISO 14001:1996 w celu zwiększenia
kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników.
Niniejsza norma międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów
zarządzania, szczególnie takich, jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania
bezpieczeństwem pracy i ochroną zdrowia, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem.
Jednak postanowienia niniejszej normy międzynarodowej umożliwiają organizacji
dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego
systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja
przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu
zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej.
11
ISO/TS 16949:2002(E)
0.5 Cel ISO/T 16949:2002
Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest opracowanie systemu zarządzania jakością, który
zapewnia ciągłe doskonalenie, ze szczególnym naciskiem położonym na zapobieganie wadom
oraz redukcję odchyleń oraz redukcję ilości odpadów w łańcuchu dostaw.
Niniejsza Specyfikacja Techniczna w połączeniu z wymaganiami właściwymi dla klienta, które
mogą mieć zastosowanie określa podstawowe wymagania systemu zarządzania jakością, dla
podmiotów stosujących się do wymagań niniejszego dokumentu.
Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest wyeliminowanie wielokrotnych auditów
certyfikujących oraz stworzenie wspólnego podejścia do systemu zarządzania jakością w
sektorze motoryzacyjnym.
12
ISO/TS 16949:2002(E)
Systemy zarządzania jakością - Szczególne wymagania dla
stosowania ISO 9001 : 2000 dla dostawców wyrobów i
usług dla przemysłu motoryzacyjnego
1 Zakres
1.1 Uwagi ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
1. Zakres
1.1 Uwagi ogólne
W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu
zarządzania jakością, gdy organizacja
a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania
klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z
procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z
wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów.
UWAGA W niniejszej normie międzynarodowej termin "wyrób" stosuje się tylko do wyrobu
przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego.
Niniejsza specyfikacja techniczna w połączeniu z ISO 9001:2000 definiuje wymagania systemu
zarządzania jakością dla projektowania /opracowywania [wyrobu /usługi], produkcji oraz, tam,
gdzie ma to zastosowanie, instalacji oraz serwisowania wyrobów związanych z przemysłem
samochodowym.
Niniejsza specyfikacja techniczna ma również zastosowanie wobec miejsc, gdzie wytwarzane są
wyroby według specyfikacji klienta.
Lokalizacje odległe, takie jak centra projektowe, korporacyjne biura główne oraz centra
dystrybucji o ile współpracują one z miejscem, stanowią część strony podlegającej auditowi,
jednakże nie mogą one uzyskać osobnego certyfikatu na zgodność z niniejszą specyfikacją.
Niniejsza Specyfikacja Techniczna może mieć również zastosowanie w całym łańcuchu dostaw w
sektorze motoryzacyjnym. ......
.
1.2 Zastosowanie
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
1.2 Zastosowanie
Wszystkie wymagania podane w niniejszej normie międzynarodowej są ogólne i
przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj,
wielkość i dostarczany wyrób.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie może (nie
mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć
wyłączenie tego wymagania (tych wymagań).
Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą
międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 i
takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia
wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, lub na odpowiedzialność
organizacji z tym związaną.
13
ISO/TS 16949:2002(E)
Jedyne dopuszczalne wyłączenia dla niniejszej Specyfikacji Technicznej odnoszą się do punktu 7.3, w
przypadku, gdy organizacja nie jest odpowiedzialna za zaprojektowanie i opracowanie wyrobu.
Dopuszczalne wyłączenia nie obejmują projektowania procesu wytwarzania. W przypadku zakładów
montażu pojazdów, dopuszczalne wyłączenia zostaną określone przez IATF. ..... .
2 Normy powołane
Wymieniony niżej dokument normatywny zawiera postanowienia, które - przez określone powołanie się
(na dany dokument) w treści niniejszej normy międzynarodowej - stają się również postanowieniami
niniejszej normy międzynarodowej. Dla powołań datowanych póz
niejsze zmiany lub nowelizacja
wymienionej publikacji nie mają zastosowania. Jednakże zachęca się strony zawierające umowy na
podstawie niniejszej normy międzynarodowej do zbadania możliwości zastosowania najnowszego wydania
wymienionego poniżej dokumentu normatywnego. Dla powołań niedatowanych stosuje się ostatnie
wydanie dokumentu normatywnego. Rejestry aktualnych norm międzynarodowych prowadzą członkowie
ISO i IEC N8).
ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością - podstawy i terminologia.
3 Terminy i definicje
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
3 Terminy i definicje
W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000.
Poniżej podano terminy, które zostały zmienione w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa, i które
są stosowane w niniejszym wydaniu ISO 9001 dla określenia łańcucha dostaw:
dostawca organizacja klient
Termin  organizacja" zastępuje termin  dostawca" stosowany w ISO 9001:1994 i odnosi się do
jednostki, do której ma zastosowanie niniejsza norma międzynarodowa. Również termin  dostawca"
zastępuje teraz termin  podwykonawca".
Gdziekolwiek w tekście niniejszej normy międzynarodowej występuje termin  wyrób"N10), może on także
oznaczać  usługę".
3.1 Terminy i definicje mające zastosowanie w przemyśle motoryzacyjnym
Dla potrzeb niniejszej Specyfikacji Technicznej zastosowanie mają terminy i definicje podane w ISO 9000:2000 oraz
podane poniżej.
3.1.1
plan kontroli
udokumentowane opisy systemów dla potrzeb kontrolowania części i procesów w celu zapewnienia kontroli wszystkich
charakterystyk ważnych dla jakości i wymagań technicznych.
3.1.2
organizacja odpowiedzialna za projektowanie
organizacja upoważniona do opracowania nowej lub zmiany istniejącej specyfikacji wyrobu dostarczanego do klienta.
UWAGA Odpowiedzialność la obejmuje badanie i sprawdzanie skuteczności projektowania w ramach zastosowania określonego
przez klienta.
3.1.3
zabezpieczenie przed błędami
wykorzystanie procesu projektowania wyrobu i procesu produkcji oraz zasad projektowania w celu zapobiegania
produkcji wyrobów niezgodnych.
3.1.4
laboratorium
jednostka badawcza, w której skład może wchodzić jednostka o profilu chemicznym, metalurgicznym, zajmująca się
badaniem cech wymiarowych, fizycznych, elektrycznych, badaniem niezawodności oraz walidacją badań.
14
ISO/TS 16949:2002(E)
3.1.5
zakres laboratorium
zapis dotyczący jakości zawierający następujące dane:
określone badania, oceny oraz kalibracje, które może realizować jednostka mając do tego stosowne kwalifikacje
lista sprzętu, z którego jednostka korzysta do przeprowadzania powyższych badań lista metod i norm, zgodnie z
którymi jednostka realizuje powyższe badania.
3.1.6
produkcja
termin ten odnosi się do procesu tworzącego lub przetwarzającego materiały produkcyjne lub jest to produkcja części
serwisowych lub podzespołów lub obróbka cieplna, malowanie, powlekanie powłoką metaliczną lub inne operacje
wykańczające.
3.1.7
konserwacja przewidująca
proces.
3.1.8
konserwacja zapobiegawcza
czynności mające zapobiec zakłóceniom w produkcji, oparte na danych z procesu których celem jest uniknięcie
problemów
związanych z konserwacją poprzez przewidywanie prawdopodobnych przyczyn wad.
3.1.9
przesyłka specjalna [nadzwyczajna]
opłaty poniesione w związku z dodatkową wysyłką w stosunku do zamawianej ..... .
3.1.10
lokalizacja odległa
lokalizacja wspierająca .miejsca", w której odbywają się procesy nieprodukcyjne
3.1.11
miejsce
lokalizacja, w której występują procesy produkcyjne tworzące wartość dodaną
UWAGA 1 Termin ten obejmuje dystrybutorów części produkowanych przez
inne firmy
UWAGA 1 [:2] Nie obejmuje dostawców materiałów pośrednich, wyrobów.
3.1.12
charakterystyki specjalne
charakterystyki wyrobu lub parametry procesu produkcyjnego podlegające odchyleniom, które mogą mieć wpływ na
bezpieczeństwo lub zgodność z przepisami, dopasowanie, funkcję, skuteczność funkcjonowania lub kolejne operacje
związane z obróbką wyrobu.
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania
jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy
międzynarodowej.
15
ISO/TS 16949:2002(E)
Organizacja powinna
a) zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji
(patrz 1.2),
b) określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i
nadzorowania tych procesów,
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i
monitorowania tych procesów,
e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i
f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych
procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy
międzynarodowej.
Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność
wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie
zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami.
UWAGA Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością o których mowa
powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i
procesy pomiarowe.
4.1.1 Wymagania ogólne - dodatek
W przypadku, gdy organizacja zleca [określone prace] podmiotom trzecim, nie dopuszcza się
aby organizacja delegowała odpowiedzialność techniczną dla wszystkich wymagań klienta. .
UWAGA Zobacz także 7.4.1 oraz 7.4.1.3
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Wymagania ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać
a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,
b) księgę jakości,
c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,
d) dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i
nadzorowania jej procesów,
e) zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4).
16
ISO/TS 16949:2002(E)
UWAGA 1 Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin  udokumentowana procedura",
oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana.
UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych
organizacjach w zależności od
a) wielkości organizacji i rodzaju działalności,
b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i
c) kompetencji personelu.
UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika.
4.2.2 Księga jakości
UWAGA: Powyższe postanowienia mają zastosowanie w odniesieniu do wszystkich wymagań niniejszej
Specyfikacji Technicznej .... .
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
4.2.2 Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera
a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich
wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2),
b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie
się na nie, i
c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.
4.2.3 Nadzór nad dokumentacją
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
4.2.3 Nadzór nad dokumentacją
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem
dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do
a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,
b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,
c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,
d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,
e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nad-
zorowane, i
g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są
zachowane z jakichkolwiek powodów.
4.2.3.1 Specyfikacje techniczne
Organizacja dysponować ma procesem terminowego przeglądu, rozpowszechniania oraz wdrażania
wszystkich norm /specyfikacji technicznych klientów oraz zmian opartych na wymaganym przez klienta
harmonogramie. Terminowy przegląd powinien zostać przeprowadzony tak szybko jak to możliwe i nie
powinien przekraczać dwu tygodni roboczych
17
ISO/TS 16949:2002(E)
Organizacja rejestrować daty wdrożenia każdej zmiany do produkcji. Wdrażanie obejmować ma
dokumenty aktualizowane.
UWAGA Zmiana wspomnianych norm /specyfikacji wymaga aktualizowanego zapisu zatwierdzenia
części do produkcji, w przypadku gdy część ta wymieniona została w zapisach dotyczących projektowania
lub jeśli mają one wpływ na dokumenty procesu zatwierdzania części do produkcji takie jak plan kontroli,
FMEA itp. .... .
4.2.4 Nadzór nad zapisami
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
4.2.4 Nadzór nad zapisami
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami
i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze
czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę
w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania,
wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.
UWAGA 1 Termin  dysponowanie" obejmuje także usuwanie.
UWAGA 2 .Zapisy dotyczące jakości" obejmują także zapisy określone przez klienta.
4.2.4.1 Przechowywanie zapisów
Nadzór nad zapisami musi spełniać wymagania wynikające z przepisów prawnych oraz wymagań klienta.
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i
wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez
a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań
ustawowych i przepisów,
b) ustanowienie polityki jakości,
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania,
e) zapewnienie dostępności zasobów.
5.1.1 Efektywność procesu
Kadra kierownicza najwyższego szczebla będzie nadzorować procesy realizacji wyrobu oraz procesy
wspierające w celu zapewnienia ich efektywności i wydajności. ..... .
18
ISO/TS 16949:2002(E)
5.2 Orientacja na klienta
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione
w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz 7.2.1 i 8.2.1).
5.3 Polityka jakości
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.3 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności
systemu zarządzania jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla
odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia
wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1 a)]. Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i
spójne z polityką jakości.
5.4.1.1 Cele jakości - uzupełnienie
"
Kadra kierownicza najwyższego szczebla określi w business planie cele jakości oraz
wielkości pomiarowe służące rozpowszechnieniu polityki jakości.
UWAGA: Cele jakości powinny odnosić się do oczekiwań klienta. Powinna istnieć możliwość ich
osiągnięcia w określonym czasie.
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że
a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań
podanych w 4.1 a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i
b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i
wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością.
19
ISO/TS 16949:2002(E)
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i
zakomunikowane w organizacji
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
5.5.1.1 Odpowiedzialność za jakość
Kadra kierownicza odpowiedzialna za działania korygujące i posiadająca w tym zakresie uprawnienia
zostanie niezwłocznie poinformowana o wyrobach lub procesach, które nie odpowiadają
wymaganiom.
Personel odpowiedzialny za jakość posiadać ma uprawnienia pozwalające na wstrzymanie produkcji
oraz skorygowanie problemów związanych z jakością.
Na wszystkich zmianach produkcji powinna być zapewniona obsada personelu posiadającego
uprawnienia, lub na rzecz którego delegowano uprawnienia w zakresie odpowiedzialności za
zapewnienie jakości wyrobu. .... .
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej
odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują
a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione,
wdrożone i utrzymywane,
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania
systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem,
c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań
klienta.
UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze
5.5.2.1 Przedstawiciel klienta
Kadra kierownicza najwyższego szczebla wyznaczy osobę (osoby) reprezentujące potrzeby klienta w
zakresie wymagań jakościowych, takich jak wybór charakterystyk specjalnych, ustalanie celów jakości
oraz odpowiednie szkolenia, działania korygujące i zapobiegawcze, projektowanie i opracowywanie
wyrobu.
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.5.2 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy
komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności
systemu zarządzania jakością.
20
ISO/TS 16949:2002(E)
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością
organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności,
adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości
doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i
celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
5.6.1.1 Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością
Jako istotny element ciągłego procesu doskonalenia przeglądy te obejmować mają wszystkie
elementy systemu jakości oraz trendy skuteczności jego funkcjonowania.
Częścią przeglądu zarządzania jest monitorowanie celów jakości oraz regularne składanie raportów
oraz ocena kosztów złej jakości (patrz 8.4.1 oraz 8.5.1).
Wynik należy rejestrować w celu zapewnienia dowodów osiągnięcia co najmniej:
a) celów określonych w business planie
b) zadowolenia klienta z dostarczanego wyrobu.... .
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzana powinny obejmować informacje dotyczące
a) wyników auditów,
b) informacji zwrotnej od klientów,
c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,
d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,
f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i
g) zaleceń dotyczących doskonalenia.
5.6.2.1 Dane wejściowe  uzupełnienie.
Danymi wejściowymi dla przeglądu zarządzania są także analizy danych z terenu oraz ich wpływ na
jakość, bezpieczeństwo oraz środowisko.
21
ISO/TS 16949:2002(E)
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania
związane z
a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,
b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i
c) potrzebnymi zasobami.
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do
a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego
skuteczności, i
b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na
podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
6.2.2 Kompetencja, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna
a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na
jakość wyrobu,
b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,
c) ocenić skuteczność podjętych działań,
d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak
przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości,
e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i
doświadczenia (patrz 4.2.4).
22
ISO/TS 16949:2002(E)
6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu
Organizacja zapewni, że personel odpowiedzialny za projektowanie wyrobu posiada kwalifikacje aby
spełnić wymagania dotyczące projektu oraz posiada umiejętności w zakresie wykorzystania
odpowiednich narzędzi i technik.
Organizacja określi odpowiednie narzędzia i techniki
6.2.2.2 Szkolenie
Organizacja Ustali i będzie stosować udokumentowane procedury określania potrzeb szkoleniowych
oraz osiągania odpowiednich umiejętności przez wszystkie osoby z personelu przeprowadzającego
operacje mające wpływ na jakość wyrobu. Personel przeprowadzający szczególne przypisane im
zadania posiadać ma, odpowiednio do potrzeb, kwalifikacje oparte o wykształcenie, szkolenie
umiejętności i/lub doświadczenie. Należy zwrócić uwagę na spełnienie szczególnych wymagań
klienta.
UWAGA 1 Dotyczy to wszystkich pracowników mających wpływ na jakość, na wszystkich
szczeblach organizacji.
UWAGA 2 Przykładem wymagań szczególnych klienta jest zastosowanie danych
przekształconych matematycznie na postać cyfrową.
6.2.2.3 Szkolenie na stanowisku pracy
Organizacja zapewni szkolenie na stanowisku pracy dla personelu w zakresie jakiejkolwiek nowej
pracy lub zmodyfikowanej pracy mającej wpływ na jakość wyrobu; obejmuje to także personelu
działającego na zlecenie oraz na zasadzie agencji. Personel, którego praca może mieć wpływ na
jakość zostanie poinformowany o konsekwencjach dla klienta spowodowanych niezgodnością
związaną z wymaganiami w zakresie jakości.
6.2.2.4 Motywacja i uprawnienia pracowników
Organizacja ma dysponować procesem motywowania pracowników w celu osiągania celów jakości, w
celu osiągania ciągłego doskonalenia oraz w celu tworzenia środowiska promującego innowacje.
Proces ma obejmować promowanie świadomości jakości i technologii w całej organizacji.
Organizacja ma dysponować procesem pomiaru zakresu w jakim personel organizacji jest świadom
istotności oraz ważności jego działań oraz w jaki sposób przyczynia się on do osiągania celów jakości
(patrz 6.2.2.d). .... .
6.3 Infrastruktura
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia
zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie,
obejmuje
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,
b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i
c) usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność).
6.3.1 Planowanie zakładu, obiektów i sprzętu
Organizacja będzie stosować wielodyscyplinarne podejście podczas przygotowywania planu zakładu,
obiektów oraz sprzętu. Rozplanowanie zakładu będzie optymalizować przebiegi materiału,
przemieszczenie oraz wykorzystanie powierzchni tworzącej wartość dodaną jak również będzie
umożliwiać synchroniczny przepływ materiałów. Zostaną opracowane i wdrożone metody oceny i
monitorowania skuteczności istniejących operacji.
UWAGA: Wymaganie to koncentruje się na zasadach lean manufacturing oraz łączy [je] z
efektywnością systemu zarządzania jakością.
23
ISO/TS 16949:2002(E)
6.3.2 Plany działań awaryjnych
Organizacja przygotuje plany działań awaryjnych w celu spełnienia wymagań określonych przez
klienta w przypadku takich zagrożeń jak przerwy w działaniu zakładu, braki siły roboczej lub awarie
kluczowych urządzeń oraz zwroty z terenu .... .
6.4 Środowisko pracy
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
6.2.2 Środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z
wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem.
6.4.1 Bezpieczeństwo personelu
W polityce i praktyce jakościowej organizacji zawarta będzie odpowiednia dbałość o bezpieczeństwo
wyrobu oraz środki minimalizowania potencjalnego ryzyka dla pracowników. Dotyczy to w
szczególności procedur kontroli projektowania i procesu produkcji
6.4.2 Czystość miejsca
Organizacja utrzymywać będzie swoją lokalizację w stanie uporządkowanym i czystym oraz na
bieżąco naprawiać je, stosownie dla wyrobu.
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu.
Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych
procesów systemu zarządzania jakością
(patrz 4.1).
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio
a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów
specyficznych dla wyrobu,
c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań,
specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,
d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich
wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod
działania organizacji.
UWAGA 1 Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością
(łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu,
przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.
UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania
procesów realizacji wyrobu.
UWAGA Niektórzy klienci w celu przeprowadzenia realizacji wyrobu odnoszą się do zarządzania
projektem lub wyprzedzającego planowania jakości. Wyprzedzające planowanie jakości jest
równoznaczne z zapobieganiem błędom jako przeciwieństwa wykrywania błędów oraz ciągłe
doskonalenie oparte na podejściu wielodyscyplinarnym.
24
ISO/TS 16949:2002(E)
7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu - wymagania dodatkowe
Jako składnik planu jakości podczas realizacji wyrobu należy uwzględnić wymagania klienta oraz
odniesienia do specyfikami technicznej
7.1.2 Kryteria akceptacji
Organizacji określi kryteria akceptacji, oraz, tam gdzie jest to wymagane, zostaną one zatwierdzone przez
klienta.
W przypadku danych odnoszących się do próbek atrybutowych kryterium akceptami jest brak [zero] wad
[zob. 8.2.3.1]
7.1.3 Poufność
Organizacja zapewni poufność w zakresie wyrobów zamówionych przez klienta oraz w zakresie projektów
w trakcie przygotowania oraz w zakresie wszelkich informacji związanych z wyrobem. .... .
7.1.4 Nadzorowanie zmiany
Organizacja zobowiązana jest dysponować procesem nadzorowania oraz reagowania na zmiany mające
wpływ na realizację wyrobu, włączając w to [zmiany] inicjowane przez dostawcę. Skutki każdej zmiany
należy ocenić, należy określić działania w zakresie weryfikacji oraz walidacji, tak aby zapewnić zgodność z
wymaganiami klienta. Zmiany podlegają walidacji przed wdrożeniem.
W przypadku projektów, co do których istnieją zastrzeżone prawa własności, wpływ [zmian] na formę,
dopasowanie i funkcję (włączając w to funkcjonowanie i/lub trwałość) należy poddać przeglądowi
przeprowadzonemu wspólnie z klientem w celu właściwej oceny wszystkich skutków zmian.
Jeśli wymaga tego klient, należy spełnić wymagania dotyczące dodatkowej weryfikacji /identyfikacji, tak jak
jest to wymagane dla nowego wyrobu.
UWAGA 1: Wymaga się aby o każdej zmianie realizacji wyrobu został powiadomiony klient, oraz aby
została uzyskana zgoda z jego strony.
UWAGA 2: Dotyczy to zmian wyrobu i procesu produkcji
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić
a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta w tym wymagania dotyczące dostawy i działań
po dostawie,
b) wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub
zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe własne wymagania.
UWAGA 1: Czynności realizowane po dostawie obejmują wszelkie działania w ramach serwisu
posprzedażnego realizowanego w ramach umowy z klientem lub zamówienia zakupu.
UWAGA 2: Wymaganie to obejmuje przetwarzanie wtórne, dbałość o środowisko oraz
zidentyfikowane charakterystyki, będące wynikiem wiedzy organizacji o wyrobie oraz procesach
produkcji (patrz 7.3.2.3).
UWAGA 3: Zgodność z punktem c) obejmuje wszelkie mające zastosowanie przepisy ustawowe,
przepisy bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska stosowane w zakresie pozyskiwania,
przechowywania, przemieszczania, przetwarzania wtórnego, likwidowania lub usuwania
materiałów.
25
ISO/TS 16949:2002(E)
7.2.1.1 Charakterystyki specjalne określone przez klienta
Organizacja dowiedzie zgodności z wymaganiami klienta w zakresie oznaczania,
dokumentowania oraz kontroli charakterystyk specjalnych.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten
powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed
przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub
zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a
określonymi wcześniej, i
c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz
4.2.4).
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna
potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją.
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby
odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o
zmienionych wymaganiach.
UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny
przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem
odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
7.2.2.1 Zwolnienie z formalnego przeglądu zawarte w powyższej uwadze wymaga zatwierdzenia ze
strony klienta.
7.2.2.2 Ocena możliwość realizacji [wyrobu] przez organizację
Organizacja sprawdzi, potwierdzi i udokumentuje wykonalność zaproponowanych wyrobów w trakcie
procesu przeglądu umowy, z uwzględnieniem analizy ryzyka.
7.2.3 Komunikacja z klientem
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z
klientami dotyczące
a) informacji o wyrobie,
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i
c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
26
ISO/TS 16949:2002(E)
7.2.3.1 Komunikacja z klientem - informacje uzupełniające
Organizacja dysponować będzie możliwością podawania niezbędnych informacji włączając w to dane
w określonym przez klienta języku i formacie (np. dane komputerowego wspomagania projektowania,
elektroniczna wymiana danych, itp.)
7.3 Projektowanie i rozwój
UWAGA Wymagania elementu 7.3 obejmują projektowanie wyrobu i procesu wytwórczego oraz [ich]
rozwój; powinny się one koncentrować na zapobieganiu błędom a nie na wykrywaniu błędów. .... .
7.3.1 Planowanie i projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.
W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić
a) etapy projektowania i rozwoju,
b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju,
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w
projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraz
nego wyznaczenia
odpowiedzialności.
Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w
projektowaniu i rozwoju.
7.3.1.1 Podejście interdyscyplinarne
W przygotowywaniu realizacji wyrobu organizacja wykorzystywać ma podejście interdyscyplinarne, co
obejmuje:
- opracowywanie / finalizację oraz monitorowanie charakterystyk specjalnych,
- opracowywanie i przegląd FMEA włączając w to działania mające na celu redukowanie
potencjalnego ryzyka,
- opracowywanie i przegląd planów kontroli.
UWAGA: Podejście interdyscyplinarne zazwyczaj obejmuje personel organizacji zajmujący się
projektowaniem, wytwarzaniem, technologią, jakością produkcją oraz inny odpowiedni personel.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz
utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i
d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
27
ISO/TS 16949:2002(E)
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania
powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.
Uwaga: Wymaganiem tym (patrz 7.2.1.1) objęte są charakterystyki specjalne.
7.3.2.1 Dane wejściowe dla projektu wyrobu
Organizacja określi, udokumentuje oraz dokona przeglądu danych wejściowych dotyczących
wymagań dla projektowania wyrobu obejmujących:
- wymagania klienta (przegląd umowy) takie jak charakterystyki specjalne (patrz 7.3.2.3),
identyfikację, śledzenie przebiegu, pakowanie itp.
- wykorzystanie informacji: organizacja ma dysponować procesem rozpowszechniania informacji
uzyskanych z poprzednich działań projektowych, analizy konkurenci, informacji zwrotnej od
dostawców, wewnętrznych danych wejściowych, danych z terenu oraz innych odpowiednich
z
ródeł. Informacje te są wykorzystywane dla potrzeb bieżących i przyszłych projektów o
podobnych cechach.
- cele dla jakości wyrobu, żywotności, niezawodności, trwałości, możliwości konserwacji, terminów,
kosztu, itp. .... .
7.3.2.2 Dane wejściowe dla procesu wytwórczego z projektowania
Organizacja określi, udokumentuje oraz dokona przeglądu danych wejściowych dotyczących
wymagań projektowych dla procesu wytwórczego obejmujących:
- danych wyjściowych z projektu wyrobu
- celów produktywności, zdolności procesu i kosztu,
- wymagań klientów, jeśli zostały określone, oraz
- wcześniejszych doświadczeń.
UWAGA Projektowanie procesu produkcji obejmuje metody zapobiegania błędom w stopniu
odpowiednim do wielkości problemów oraz odpowiadać napotkanemu ryzyku.
7.3.2.3 Charakterystyki specjalne
Organizacja określi charakterystyki specjalne (patrz 7.3.3 d) oraz
- uwzględni wszystkie charakterystyki w planie kontroli,
- zachowa zgodność ze wszystkimi specjalnymi definicjami i symbolami określonymi przez klienta
- dokona identyfikacji dokumentów kontroli procesu z uwzględnieniem rysunków FMEA, planów
kontroli i instrukcji dla operatora przy użyciu symbolu charakterystyki specjalnej klienta lub
symbolem lub zapisem stanowiącym odpowiednik stosowany przez organizację w celu wskazania
tych faz procesu, które mają wpływ na charakterystyki specjalne.
UWAGA Charakterystyki specjalne mogą obejmować charakterystyki wyrobu i parametry procesu. ....
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej
weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić
przed zwolnieniem.
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,
c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego
użytkowania.
28
ISO/TS 16949:2002(E)
7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania wyrobu - uzupełnienie
Dane wyjściowe z projektowania wyrobu należy podawać w sposób, który może być sprawdzony i
poddany walidacji z punktu widzenia danych wejściowych do projektowania wyrobu. Dane wyjściowe z
projektowania wyrobu obejmują:
- FMEA Projektu, wyniki dotyczące niezawodności
- charakterystyki specjalne wyrobu, specyfikacje
- zabezpieczenie wyrobu przed błędami, odpowiednio do potrzeb,
- definiowanie wyrobu, włączając w to rysunki lub dane matematyczne
- wyniki przeglądu projektu wyrobu oraz
- wytyczne diagnostyczne, tam gdzie ma to zastosowanie.... .
7.3.3.2 Dane wyjściowe z projektowania procesu
Dane wyjściowe z projektowania procesu należy podawać w sposób, który może być sprawdzony i
poddany walidacji z punktu widzenia wymagań wejściowych do projektowania procesu. Dane
wyjściowe z projektowania procesu obejmują:
- specyfikacje i rysunki,
- schemat przebiegu / rozmieszczenie procesu produkcji,
- FMEA procesu,
- plan kontroli (patrz 7.5.1.1),
- instrukcje robocze
- kryteria akceptacji procesu,
- dane dotyczące jakości, niezawodności, możliwości konserwacji - odpowiednio do potrzeb, oraz
- metodę szybkiego wykrywania oraz zapewniania informacji zwrotnej na temat niezgodności
wyrobu / procesu
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i
rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu
a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,
b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.
W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem
(etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy
utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
UWAGA: Przeglądy te należy skoordynować z fazami projektowania i powinny one obejmować
projektowanie i rozwój procesu
7.3.4.1 Monitorowanie
Należy określić, przeanalizować oraz przedstawić raport z pomiarów na określonych etapach
projektowania i rozwoju z uwzględnieniem wyników sumarycznych oraz danych wejściowych do
przeglądu dokonywanego przez kierownictwo.
UWAGA: Pomiary te obejmować mają ryzyko w zakresie jakości, koszty, terminy dostaw, ścieżki
krytyczne i inne dane stosownie do potrzeb.
29
ISO/TS 16949:2002(E)
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w
danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników
weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić
wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem,
jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed
dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich
niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
UWAGA 1: Proces walidacji zawierać ma analizę raportów z terenu.
UWAGA 2: Wymagania punktów 7.3.5 oraz 7.3.6 mają zastosowanie zarówno do wyrobu jak i
procesu produkcji
7.3.6.1 Walidacja projektowania i rozwoju - informacje dodatkowe
Walidacja projektu i rozwoju przeprowadzania jest odpowiednio do wymagań klienta włączając w to
harmonogram programu
7.3.6.2 Program prototypu
Tam, gdzie jest to wymagane przez klienta, organizacja powinna dysponować programem
prototypowym oraz planem kontroli prototypu.-Organizacja wykorzystywać ma, gdy jest to możliwe,
tych samych dostawców, to samo oprzyrządowanie i proces wytwórczy jakie będą wykorzystywane w
produkcji.
Wszelkie działania związane z badaniem skuteczności funkcjonowania należy monitorować pod
kątem terminowego ich zakończenia i zgodności z wymaganiami.
Usługi mogą być zlecane, natomiast organizacja jest odpowiedzialna za usługi zlecone, włączając w
to kierowanie zagadnieniami technicznymi.
7.3.6.3 Proces zatwierdzania wyrobu
Organizacja stosować się ma do procedury zatwierdzania procesu i wyrobu uznanej przez klienta.
UWAGA Zatwierdzenie wyrobu powinno nastąpić po dokonaniu weryfikacji procesu produkcji.
Powyższa procedura zatwierdzania wyrobu i procesu produkcji zostanie również zastosowana wobec
dostawców.
30
ISO/TS 16949:2002(E)
.... .
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.3.7 Walidacja projektowania i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane
zapisy. Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je
zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien
obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
UWAGA Zmiany wyrobu i procesu zawierają wszystkie zmiany w czasie życia produktu
[zob 7.1.4]
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7. Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania
dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien
zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na póz
niejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do
dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru,
oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych
działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).
UWAGA 1: Kupowane wyroby jw. obejmują wszystkie wyroby i usługi, które mają wpływ na
wymagania klienta takie jak usługi montażu, ustawiania kolejności, sortowania, przeróbki oraz
kalibracji.
UWAGA 2: W przypadku fuzji, wykupów, lub tworzenia połączeń z dostawcami, organizacja dokona
weryfikacji ciągłości systemu jakości i jego skuteczności.
7.4.1.1 Zgodność z przepisami
Wszystkie zakupione wyrobu lub materiały wykorzystywana w produkcji części spełniać mają
wymagania obowiązujących przepisów.
7.4.1.2 Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy
W celu zapewnienia zgodności z wymaganiami niniejszej Specyfikacji Technicznej organizacja
prowadzić ma rozwój systemu jakości dostawcy. Zgodność z ISO 9001:2000 jest 1 krokiem do
osiągnięcia tego celu.
UWAGA Ustalenie priorytetów dla dostawców podlegających rozwojowi zależy od np.
skuteczności funkcjonowania dostawcy w zakresie jakości oraz istotności dostarczanego wyrobu,
materiału lub usługi.
O ile klient nie upoważni dostawcy do innych wymagań certyfikacja musi być wykonana przez
akredytowaną jednostkę strony trzeciej.
7.4.1.3 y
ródła [zaopatrzenia] zatwierdzone przez klienta
Tam, gdzie zostało to określone w umowie (np. rysunek techniczny klienta, specyfikacja), organizacja
będzie dokonywać zakupu wyrobów, materiałów lub usług z zatwierdzonych z
ródeł.
Wykorzystanie z
ródeł zaopatrzenia określonych przez klienta, włącznie z dostawcami
31
ISO/TS 16949:2002(E)
oprzyrządowania / urządzeń pomiarowych, nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za
zapewnienie jakości zakupionych wyrobów. .... .
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.4.3 Weryfikacja zamówionego wyrobu
Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest
stosowne, powinny obejmować
Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania,
które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące
a) wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,
zakupu.
Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w
b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i
informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące
cweryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.
) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań przed
zakomunikowaniem ich dostawcy.
7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu
7.4.3.1 Jakość wyrobu na wejściu*
Organizacja dysponować ma procesem zapewniania jakości kupowanego wyrobu (patrz 7.4.3) z
wykorzystaniem jednej lub kilku z następujących metod:
uzyskanie i ocena przez organizację danych statystycznych;
inspekcja na wejściu i/ lub badanie takie jak pobieranie próbek w oparciu o skuteczność
funkcjonowania;.
ocena lub audity miejsc przeprowadzone przez drugą lub trzecią stronę, w przypadku jeśli łączyć
się będą z zapisami na
temat akceptacji skuteczności jakościowej
ocena części przeprowadzona przez wyznaczone laboratorium;
inna metoda uzgodniona z klientem.
7.4.3.2 Nadzorowanie dostawcy
Skuteczność funkcjonowania dostawcy podlega nadzorowaniu przy zastosowaniu następujących
wskaz
ników:
- skuteczność jakościowa w zakresie dostarczanych części;
- zakłócenia u klienta, wtaczając w to zwroty z terenu [od użytkowników];
- skuteczność w zakresie realizacji harmonogramu dostaw (włączając w to przypadki wysyłek
specjalnych);
- powiadomienie klienta o statusie specjalnym związane z problemami jakościowymi lub problemami
z dostawą
Organizacja zobowiązana jest promować nadzorowanie przez dostawcę jego procesów
produkcyjnych. .... .
7.5 Produkcja i dostarczanie usług
32
ISO/TS 16949:2002(E)
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi
Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach
nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować
a) dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,
b) dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
c) stosowanie właściwego wyposażenia,
d) dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
e) wdrożenie monitorowania i pomiarów, i
f) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie.
7.5.1.1 Plan kontroli
Organizacja:
- opracuje plany kontroli na poziomie systemu, podsystemu, podzespołu i/lub materiału dla
dostarczanego wyrobu, włączając w to [plany kontroli] dla procesów wykorzystywanych do
produkcji materiałów jak również części masowych, oraz
- dysponować planem kontroli dla fazy poprzedzającej produkcję oraz dla produkcji, które
uwzględniają dane wyjściowe z FMEA Projektu oraz FMEA Procesu produkcji,
Plan kontroli powinien:
- zawierać listę mechanizmów kontrolnych wykorzystywanych do kontroli procesu,
- zawierać metody nadzorowania mechanizmów kontrolnych wykorzystywanych w odniesieniu do
charakterystyk specjalnych (patrz 7.3.2.3) określonych zarówno przez klienta jak i organizację,
- zawierać informacje wymagane przez klienta, jeśli taki wymóg określono, oraz
- inicjować określony plan reagowania (patrz 8.2.3.1) na wypadek, gdy proces stanie się niestabilny
lub nie będzie wykazywał zdolności statystycznej.
Plany kontroli podlegają przeglądowi i aktualizacji w przypadku, gdy wystąpi jakakolwiek zmiana
mająca wpływ na wyrób, proces produkcji, pomiar, logistykę, z
ródła zaopatrzenia [w dane] FMEA
(patrz 7.1.4).
UWAGA: Po przeprowadzeniu przeglądu lub aktualizacji planu kontroli wymagane może być
uzyskanie zatwierdzenia ze strony klienta.
7.5.1.2 Instrukcje robocze
Organizacja przygotuje udokumentowane instrukcje robocze dla wszystkich pracowników
odpowiedzialnych za obsługę procesów. Instrukcje te będą dostępne na stanowisku roboczym.
Instrukcje opierać się mają na takich z
ródłach jak plan jakości, plan kontroli oraz proces realizacji
wyrobu
7.5.1.3 Weryfikacja nastaw
Nastawy każdorazowo podlegają weryfikacji, jak to ma miejsce przy pierwszym uruchomieniu, zmianie
materiału, zmianie zlecenia produkcji.
instrukcje robocze mają być dostępne dla personelu przeprowadzającego nastawy. Tam, gdzie ma to
33
ISO/TS 16949:2002(E)
zastosowanie organizacja będzie wykorzystywać metody statystycznej weryfikacji.
UWAGA: Zaleca się przeprowadzanie porównania z ostatnią wyprodukowaną częścią.
7.5.1.4 Konserwacja zapobiegawcza i przewidująca
Organizacja dokona identyfikacji kluczowego wyposażenia [sprzętu] do prowadzenia procesu oraz
zapewni zasoby dla konserwacji maszyn / sprzętu oraz opracuje skuteczny planowy system pełnej
konserwacji zapobiegawczej. Wymaga się aby system obejmował co najmniej:
- planowane czynności konserwacyjne,
- pakowanie oraz zabezpieczanie wyposażenia, oprzyrządowania oraz urządzeń pomiarowych,
- dostępność części zamiennych dla kluczowego sprzętu produkcyjnego,
- dokumentowanie, ocenę oraz doskonalenie celów zapobiegania jakości.
W celu ciągłej poprawy efektywności oraz wydajności sprzętu produkcyjnego organizacja stosować
będzie metody konserwacji przewidującej. .... .
7.5.1.5 Zarządzanie oprzyrządowaniem produkcyjnym
Organizacja zapewni zasoby dla działań obejmujących projektowanie, wytwarzanie oraz weryfikację
oprzyrządowania i przyrządów pomiarowych.
Organizacja ustanowi i wdroży system zarządzania oprzyrządowaniem obejmujący:
- środki i personel konserwacji i naprawy,
- magazynowanie oraz odtwarzanie [stanu],
- nastawy,
- programy wymiany oprzyrządowania dla oprzyrządowania podlegającego zużyciu,
- dokumentację zmiany konstrukcji oprzyrządowania, włącznie z poziomem zmiany technicznej,
- dokumentację zmiany i oraz aktualizację dokumentacji,
- oznaczanie oprzyrządowania określające status [oprzyrządowania] taki jak: produkcja, naprawa
lub usuwanie,
Organizacja wdroży system śledzenia oraz zapewniania informacji zwrotnej dotyczącej tych działań w
przypadku, gdy prace te są zlecane podmiotom poza organizacją.
UWAGA Wymaganie to dotyczy także dostępności oprzyrządowania służącego (do produkcji]
serwisowych części samochodowych.
7.5.1.6 Harmonogramowanie produkcji
Harmonogram produkcji ustala się w taki sposób, aby spełnić wymagania klienta, takie jak [produkcja
w trybie] Just-ln-Time poparta systemem informacyjnym, który umożliwia dostęp do informacji o
produkcji na kluczowych etapach procesu i jest regulowana przez zamówienia.
7.5.1.7 Informacja zwrotna z serwisu
Należy ustanowić i realizować proces podawania informacji na temat zastrzeżeń serwisu wobec
produkcji, inżynierii oraz projektowania.
UWAGA Celem wprowadzenia zapisu .zastrzeżeń serwisu" do tego elementu było zapewnienie aby
organizacja była świadoma niezgodności jakie występują poza organizacją ... .
7.5.1.8 Urnowa serwisowa z klientem
W przypadkach, gdzie istnieje umowa serwisowa z klientem organizacja dokona weryfikacji
skuteczności:
- wszystkich centrów serwisowych organizacji,
- oprzyrządowania do celów specjalnych oraz sprzętu pomiarowego,
- szkolenia personelu serwisu. .... .
34
ISO/TS 16949:2002(E)
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu
dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub
pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie
użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych
wyników. Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to
zastosowanie, obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i
e) ponownej walidacji.
7.5.2.1 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - uzupełnienie
Wobec procesów produkcji i nadzoru serwisu zastosowanie mają wymagania punktu 7.5.2 ... .
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą
stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu.
Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących
monitorowania i pomiarów.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną
identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące (patrz 4.2.4).
UWAGA W niektórych sektorach przemysłowych zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za pomocą
którego utrzymywana jest identyfikacja i identyfikowalność.
UWAGA Lokalizacja wyrobu w przebiegu produkcji nie stanowi wykazania statusu kontroli i badania, o
ile nie jest to oczywiste w takich przypadkach jak ma to miejsce np. w procesie produkcji ze
zautomatyzowanym transferem [wyrobu]. Dopuszcza się alternatywy jeśli status został w sposób
jednoznaczny zidentyfikowany, udokumentowany i spełnia swoją rolę.
7.5.3.1 Identyfikacja i śledzenie przebiegu - informacje dodatkowe
Słowa  tam gdzie ma to zastosowanie" w punkcie 7.5.3 powyżej nie mają zastosowania
35
ISO/TS 16949:2002(E)
7.5.4 Własność klienta
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.5.4 Własność klienta
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością, klienta, w czasie gdy znajduje się
ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna
identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu
użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z
innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to należy poinformować o tym
klienta i należy utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną.
UWAGA Element ten obejmuje opakowania zwrotne należące do klienta
7.5.4.1 Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta
Oprzyrządowanie należące do klienta oraz oprzyrządowanie i sprzęt produkcyjny, badawczy powinien
być oznaczony w sposób trwały tak aby widoczna była jego przynależność oraz aby mogła być
określona.
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu
przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności
wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie,
przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych
wyrobu.
7.5.5.1 Magazynowanie i zapasy
W celu wykrycia pogarszania się jakości wyrobu, stan wyrobu na składzie poddawany jest ocenie w
odpowiednio zaplanowanych odstępach.
Organizacja zobowiązana jest stosować system zarządzania zapasami w celu optymalizacji rotacji
zapasów w czasie oraz zapewnić zasady rotacji jak np. .pierwsze przyszło, pierwsze wyszło" (FIFO).
Wyroby zbędne powinny być nadzorowane w podobny sposób jak ma to miejsce w przypadku
wyrobów niezgodnych.
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do
monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi
wymaganiami (patrz 7.2.1).
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i są
wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy
a) wzorcować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu
do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi
wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące
zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania,
b) adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne,
c) zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,
d) zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru,
e) chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania
i przechowywania.
36
ISO/TS 16949:2002(E)
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna
ocenić i zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć
odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które
niezgodność miała wpływ. Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania
(patrz 4.2.4).
Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i
pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego
dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to
niezbędne.
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 10012-1 i ISO 10012-2.
UWAGA 2: Wymaganie c) powyżej spełnione jest poprzez zastosowanie numeru powiązanego z zapisem dotyczącym
kalibracji urządzenia.
7.6.1 Analiza systemów pomiarowych
W celu przeanalizowania odchylenia występującego w wynikach uzyskanych przy zastosowaniu każdego rodzaju
wyposażenia do przeprowadzania pomiarów i badań należy przeprowadzić analizy statystyczne. Wymaganie to dotyczy
systemów pomiarowych podanych w planie kontroli. Zastosowane metody analityczne oraz kryteria zatwierdzania
powinny być zgodne z podanymi w podręcznikach klienta dotyczących analizy systemów pomiarowych.
UWAGA: W przypadku braku wymagań ze strony klienta należy stosować się do IS01012-1 oraz IS010012-2.... .
7.6.2 Zapisy dotyczące kalibracji
Zapisy dotyczące kalibracji dla wszystkich urządzeń pomiarowych oraz sprzętu do przeprowadzania badań i pomiarów,
włączając w to urządzenia pomiarowe należące do klienta i pracowników, obejmować mają:
- identyfikację sprzętu, włączając w to wzorzec pomiaru według którego przeprowadzana jest kalibracja sprzętu,
- aktualizację następującą po zmianie technicznej,
- wszelkie odczyty wykraczające poza specyfikację, uzyskane przy kalibracji / sprawdzeniu,
- ocenę wpływu warunków wykraczających poza specyfikację,
- stwierdzenie zgodności ze specyfikacją po przeprowadzeniu kalibracji / weryfikacji, oraz
- powiadomienie klienta w przypadku wysyłki wyrobu lub materiału podejrzanego o niezgodność.
7.6.3 Wymagania laboratoryjne
7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne
Wewnętrzne laboratorium organizacji powinno posiadać określenie zakresu. Zakres powinien obejmować zdolność
laboratorium do przeprowadzania wymaganych usług kontroli, badania lub kalibracji. Zakres laboratorium powinien być
uwzględniony w dokumentacji systemu zarządzania jakością. Laboratorium ma spełniać wymagania techniczne
obejmujące. .... .
- adekwatność procedur laboratoryjnych,
- kwalifikacje personelu laboratoryjnego przeprowadzającego badania,
- badanie towaru(-ów)
- możliwość przeprowadzania tych badań w sposób prawidłowy, zgodnie z odpowiednią normą procesową (np.
ASTM), oraz,
- przegląd związanych zapisów dotyczących jakości.
UWAGA W celu potwierdzenia zgodności laboratorium wewnętrznego z niniejszym wymaganiem może być
wykorzystana akredytacja [laboratorium] wg normy ISO/IEC 17025, jednakże nie jest ona obowiązkowa.
7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne
Zewnętrzne / działające na zasadach komercyjnych / niezależne laboratorium świadczące na rzecz
organizacji usługi kontroli, badania lub kalibracji powinno posiadać określony zakres laboratorium
obejmujący zdolność przeprowadzania wymaganych usług kontroli, badania lub kalibracji oraz:
37
ISO/TS 16949:2002(E)
- laboratorium to powinno posiadać akredytację zgodnie z ISO/IEC 17025 lub odpowiednikiem krajowym -
- powinny istnieć dowody potwierdzające, że laboratorium zewnętrzne jest akceptowane przez klienta.
UWAGA 1 Dowodem taki może być np. ocena - przeprowadzona przez klienta lub przez drugą stronę zatwierdzoną
przez klienta - potwierdzająca, że laboratorium spełnia wymagania ISO/IEC 17025 lub krajowego odpowiednika.
UWAGA 2 W przypadkach, gdy kwalifikowane laboratorium nie jest dostępne dla określonego elementu urządzenia,
usługi kalibracji mogą być przeprowadzane przez producenta urządzenia. W takich przypadkach organizacja zapewni,
że spełnione zostały wymagania określone w punkcie 7.6.3.1. .
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i
doskonalenia potrzebne do
a) wykazania zgodności wyrobu,
b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i
c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod
statystycznych oraz zakresu ich stosowania.
8.1.1 Identyfikacja narzędzi statystycznych
Podczas wczesnego planowania jakości należy określić odpowiednie techniki statystyczne dla każdego procesu i
uwzględnić je w planie kontroli.
8.1.2 Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych
Podstawowe zagadnienia takie jak odchylenie, kontrola (stabilność), zdolność procesu i przeregulowanie powinny
być zrozumiałe dla całej organizacji.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna
monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania.
Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.
UWAGA Należy uwzględniać zarówno klientów wewnętrznych jaki zewnętrznych.
8.2.2.1 Zadowolenie klienta  uzupełnienie
Zadowolenie klienta z organizacji nadzorowane jest przez ciągłą ocenę skuteczności procesów realizacji.
Wskaz
niki skuteczności funkcjonowania powinny być oparte na danych obiektywnych i powinny
obejmować, lecz nie ograniczać się do:
- skuteczności w zakresie jakości dostarczonych części,
38
ISO/TS 16949:2002(E)
- zakłóceń u klienta włączając w to awarie występujące w terenie [podczas użytkowania]
- skuteczności w zakresie realizacji harmonogramu dostaw (z uwzględnieniem wypadków
dostaw nadzwyczajnych),
- powiadamiania klienta o specjalnym statusie w związku z problemami w zakresie jakości lub
dostaw.
Organizacja zobowiązana jest monitorować skuteczność procesów produkcji aby dowieść
zgodności z wymaganiami klienta w zakresie jakości wyrobu oraz efektywności procesu. .... .
8.2.2 Audit wewnętrzny
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach
czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością
a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej normy
międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi
przez organizację, i
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz
auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria
auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny
zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować
własnej pracy.
Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz
przedstawiania wyników i utrzymywania zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w
udokumentowanej procedurze.
Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez
nieuzasadnionego opóz
nienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych
niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych
działań i przedstawione jej wyniki (patrz 8.5.2).
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 10011-1, ISO 10011-2 i ISO 10011-3.
8.2.2.1 Audit systemu zarządzania jakością
W celu zweryfikowania zgodności z niniejszą Specyfikacją Techniczną oraz wszelkimi
dodatkowymi wymaganiami systemu zarządzania jakością organizacja przeprowadzi audit
swojego systemu zarządzania jakością.
8.2.2.2 Audit procesu produkcji
Organizacja przeprowadzi audit każdego procesu produkcji w celu określenia jego efektywności.
8.2.2.3 Audit wyrobu
Z ustaloną częstotliwością organizacja przeprowadzać będzie audit wyrobów na odpowiednich
etapach produkcji oraz dostaw w celu weryfikacji zgodności ze wszystkimi określonymi
wymaganiami, takimi jak wymiary wyrobu, funkcjonalność, opakowanie, oznakowanie etykietami.
8.2.2.4 Plany auditów wewnętrznych
Audity wewnętrzne powinny obejmować wszystkie procesy związane z zarządzaniem jakością oraz
wszystkie działania oraz zmiany. Terminy przeprowadzania auditów wewnętrznych powinny być
ustalone zgodnie z planem rocznym.
39
ISO/TS 16949:2002(E)
W przypadku występowania niezgodności lub reklamacji ze strony klienta, częstość przeprowadzania
auditu powinna być odpowiednio zwiększona.
UWAGA Dla każdego auditu należy wykorzystać szczegółowe listy kontrolne. .... .
8.2.2.5 Kwalifikacje audytorów wewnętrznych
Organizacja powinna dysponować audytorami wewnętrznymi, którzy posiadają kwalifikacje do
przeprowadzania auditu [spełniania] wymagań niniejszej Specyfikacji Technicznej (patrz 6.2.2.2).
8.2.3 Monitorowanie i pomiar procesów
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesu
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy to ma
zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te
powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli
zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy
dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.
8.2.3.1 Nadzorowanie i pomiar procesów produkcji
Organizacja przeprowadzi analizy procesu w zakresie wszystkich nowych procesów produkcyjnych
(włączając w to montaż lub ustalanie kolejności) w celu sprawdzenia zdolności procesu oraz
zapewnienia dodatkowych danych wejściowych dla kontroli procesu. Wyniki analizy procesu zostaną
udokumentowane w specyfikacjach, tam gdzie ma to zastosowanie, środków produkcji [oraz]
instrukcjach pomiaru, badania i konserwacji. Dokumenty te obejmować mają cele dla zdolności,
niezawodności, możliwości konserwowania oraz dostępności w procesie produkcji jak również kryteria
akceptacji.
Organizacja zobowiązana jest utrzymywać zdolność procesu lub skuteczność jego funkcjonowania
zgodnie z tym, co zostało podane przez klienta w wymaganiach dotyczących procesu [wytwarzania]
części. Organizacja zapewni, że plan kontroli oraz schemat przebiegu procesu są wdrożone,
włączając w to zgodność z określonymi [przez klienta]:
- technikami pomiarowymi,
- planami pobierania próbek,
- kryteriami akceptacji,
- planami reagowania w przypadkach, gdy kryteria akceptacji nie są spełnione.
Istotne zdarzenia w procesie, takie jak zmiana oprzyrządowania, naprawa maszyny itp. należy
odnotowywać w kartach kontroli.
Organizacja inicjuje odpowiedni plan reagowania na podstawie planu kontroli odnośnie
charakterystyk, które są albo niestabilne albo nie wykazują zdolności. Plany reagowania obejmować
mają wstrzymanie wyjścia z procesu oraz 100% kontrolę, odpowiednio do potrzeb. Następnie,
organizacja realizuje plan działań korygujących, wskazując określone terminy oraz przydzielone
zakresy odpowiedzialności, tak aby zapewnić osiągniecie stabilności proces i właściwej zdolności.
Plany podlegają przeglądowi i są zatwierdzane przez klienta gdy jest to wymagane.
Organizacja prowadzić ma zapisy dotyczące dat, od których obowiązują zmiany procesu. ... .
40
ISO/TS 16949:2002(E)
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy
zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich
etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).
Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać
osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz 4.2.4).
Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia
(patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została
zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.
UWAGA: Dokonując wyboru metod pomiarowych mających na celu zapewnienie, że wyroby są
zgodne z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi, organizacja powinna wziąć pod uwagę rodzaje
charakterystyk wyrobu, określając:
- rodzaje pomiaru
- odpowiednie metody pomiaru, oraz
- wymagane zdolności oraz umiejętności.
8.2.4.1 Kontrola rozmieszczenia oraz badanie funkcjonalności
Kontrolę rozmieszczenia oraz sprawdzenie funkcjonalności mającego zastosowanie materiału
technicznego klienta oraz norm skuteczności funkcjonowania należy przeprowadzać dla wszystkich
wyrobów z odpowiednią częstością podaną w planach kontroli. Wyniki powinny być dostępne do
przeglądu przez klienta.
UWAGA Kontrolę rozmieszczenia stanowi pełny pomiar wszystkich wymiarów części
przedstawionych w zapisach dotyczących projektu.
8.2.4.2. Pozycje, w przypadku których istotny jest wygląd
Organizacje produkujące części, które zostały określone przez klienta jako  pozycje, dla których
istotny jest wygląd", zapewnią:
- odpowiednie zasoby, włączając w to oświetlenie dla potrzeb przeprowadzania oceny,
- wzorce koloru, ziarnistości, połysku, połysku metalicznego, tekstury, wyrazistości obrazu (DOI),
odpowiednio do potrzeb,
- konserwację oraz nadzorowanie wzorców wyglądu oraz sprzętu wykorzystywanego do oceny,
- sprawdzenie, czy personel przeprowadzający ocenę wyglądu posiada odpowiednie do tego
kwalifikacje. ..... .
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany
i był nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Nadzór i
związaną z tym odpowiedzialność, i uprawnienia dotyczące postępowania z wyrobem
niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.
Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka
sposobów podanych poniżej:
a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,
b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego
przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta,
c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania
lub zastosowania.
41
ISO/TS 16949:2002(E)
Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich póz
niej
podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).
Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w
celu wykazania zgodności z wymaganiami.
Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania,
organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych
skutków niezgodności
8.3.1 Kontrolowanie wyrobu niezgodnego - uzupełnienie
Wyrób, o statusie niezidentyfikowanym lub statusie .podejrzany" należy klasyfikować jako wyrób
niezgodny (patrz 7.5.3)
8.3.2 Kontrolowanie wyrobu poddanego przeróbce
Odpowiedni personel powinien mieć dostęp oraz powinien stosować instrukcję dotyczącą przeróbki,
włączając w to wymagania w zakresie ponownej kontroli.
8.3.3 Informowanie klienta
W przypadku wysyłki wyrobu niezgodnego należy niezwłocznie powiadomić o tym klientów.
8.3.4 Zwolnienie ze strony klienta
Zawsze w przypadku, gdy wyrób lub proces produkcji jest odmienny od zatwierdzonego w danej
chwili, przed przystąpieniem do dalszych prac organizacja uzyska zwolnienie ze strony klienta lub
jego zgodę na odstępstwo.
Organizacja prowadzić będzie zapisy określające końcowy termin obowiązywania lub ilość, przy której
wygasa autoryzacja klienta. W przypadku wygaśnięcia autoryzacji organizacja zapewni także
zgodność z początkową lub następującymi po niej specyfikacjami i wymaganiami. Materiał, który
został wysłany na podstawie autoryzacji zostanie w odpowiedni sposób oznakowany na każdym
pojemniku wysyłkowym.
Wymaganie to dotyczy także wyrobów zakupionych. Organizacja zapewni zgodność ze wszelkimi
wnioskami ze strony klientów przed dokonaniem przedłożenia do klienta.
8.4 Analiza danych
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania
przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości
prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno
to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych
z
ródeł.
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące
a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),
c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań
zapobiegawczych, i
d) dostawców.
42
ISO/TS 16949:2002(E)
8.4.1 Analiza i wykorzystanie danych na poziomie firmy
Trendy w zakresie jakości i skuteczności operacyjnej należy porównywać z postępem ku celom
jakości, co powinno prowadzić
do działań wspierających:
- opracowanie priorytetów szybkiego rozwiązywania problemów klienta,
- określanie kluczowych trendów i korelacji dotyczących klienta w celu wsparcia przeglądu statusu,
podejmowania decyzji oraz planowania długoterminowego,
- system informacyjny dla potrzeb terminowego składania raportów zawierających informacje
dotyczące wyrobu, które wynikają z użytkowania,
UWAGA Dane należy porównywać z informacjami na temat konkurentów i/lub odpowiednimi
kategoriami porównawczymi [ benchmarkami"]. ..... .
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez
wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych,
działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.
8.5.1.1 Ciągłe doskonalenie organizacji
Organizacja określi proces ciągłego doskonalenia (patrz aneks B ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Doskonalenie procesu produkcji
Ciągłe doskonalenie koncentrować się ma na kontroli charakterystyk i redukcji odchyleń
charakterystyk oraz parametrów procesu produkcji.
UWAGA 1 Charakterystyki kontrolne są dokumentowane w planie kontroli.
UWAGA 2 Ciągle doskonalenie jest wdrażane w chwili, gdy procesy wykazują zdolność i są stabilne
lub gdy charakterystyki stają się przewidywalne i spełniają wymagania klienta.
8.5.2 Działania korygujące
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu
zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane
do skutków, jakie powodują napotkane niezgodności.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących
a) przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),
b) ustalania przyczyn niezgodności,
c) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,
43
ISO/TS 16949:2002(E)
d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
e) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
f) przeglądu podjętych działań korygujących.
8.5.2.1 Rozwiązywanie problemów
Organizacja dysponować ma zdefiniowanym procesem rozwiązywania problemów, który prowadzi do
identyfikacji przyczyny głównej oraz jej eliminacji.
Jeśli istnieje określony przez klienta sposób rozwiązywania problemów, organizacja zobowiązana jest
wykorzystywać ten proces.
8.5.2.2 Zabezpieczanie przed błędami
Organizacja wykorzystywać będzie metody zabezpieczania przed błędami w swoim procesie działań
korygujących.
8.5.2.3 Wpływ działania korygującego
W odniesieniu do podobnych procesów i wyrobów, w celu wyeliminowania przyczyny
Niezgodności stosować ma działania korygujące oraz wdrożone mechanizmy nadzorowania
8.5.2.4 Badanie / analiza wyrobu odrzuconego
Organizacja przeprowadzi analizę części odrzuconych przez zakłady produkcyjne, jednostki
techniczne oraz dealerów klienta. Organizacja zminimalizuje czas cyklu tych procesów. Zapisy z tych
analiz należy przechowywać i udostępniać na żądanie. Organizacja przeprowadzi analizę i podejmie
działania korygujące aby zapobiec powtórnemu [ich] wystąpieniu.
UWAGA: Czas cyklu związany z analizą odrzuconego wyrobu powinien być spójny z określeniem
przyczyny głównej, działaniem korygującym i nadzorowaniem skuteczności wdrożenia. ..... .
8.5.3 Działania zapobiegawcze
ISO 9001:2000 ; System zarządzania jakością - wymagania
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w
celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do
skutków potencjalnych problemów. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu
określenia wymagań dotyczących
a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,
b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności,
c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
d) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
44
ISO/TS 16949:2002(E)
Aneks A (o charakterze normatywnym)
Plan kontroli
A.1 Faza planu kontroli
Plan kontroli powinien obejmować trzy wyraz
ne fazy, odpowiednio do potrzeb.
a) Faza prototypu: opis wymiarów, badania materiałów i funkcjonalności jakie wystąpią podczas
budowy prototypu. Dostawca dysponować ma planem kontroli prototypu jeśli wymaga tego klient.
b) Faza wyprzedzająca uruchomienie: opis wymiarów, badania materiałów i funkcjonalności jakie
wystąpią po budowie prototypu oraz przed rozpoczęciem pełnej produkcji. Faza poprzedzająca
uruchomienie definiowana jest jako faza produkcji w procesie realizacji wyrobu, której
przeprowadzenie może być wymagane po budowie prototypu.
c) Produkcja: dokumentacja charakterystyk wyrobu /procesu, mechanizmów kontrolnych procesu,
badań oraz systemów pomiarowych, które występują w trakcie produkcji masowej.
Dla każdej części powinien istnieć plan kontroli, jednakże w wielu przypadkach, plany kontroli
typoszeregu mogą obejmować kilka podobnych części wyprodukowanych przy zastosowaniu
wspólnego procesu. Plany kontroli stanowią wyjście planu jakości.
A.2 Elementy planu kontroli
Dostawca opracuje plan kontroli, który zawiera jako minimum następujące elementy:
a) Dane ogólne
numer planu kontroli,
datę przygotowania, oraz aktualizacji, jeśli została dokonana
informacje od klienta (patrz wymagania klienta),
nazwa dostawcy /miejsce przeznaczenia,
numer(y) części,
nazwa /opis części,
poziom zmiany technicznej,
faza, której plan dotyczy (prototyp, przed uruchomieniem, produkcja),
główna osoba kontaktowa,
numer etapu części /procesu,
nazwa procesu /opis operacji,
b) Kontrola wyrobu
charakterystyki specjalne związane z wyrobem,
inne charakterystyki kontroli (numer, wyrób lub proces),
specyfikacja /tolerancje,
c) Kontrola procesu
parametry procesu,
charakterystyki specjalne związane z procesem,
maszyny, uchwyty, zamocowania, oprzyrządowanie produkcyjne,
t
d) Metody
technika pomiaru oceniającego, zabezpieczenia przed błędami,
wielkość próbki oraz częstotliwość ich pobierania, metoda kontroli.
e) Plan reagowania i działania korygujące
- plan reagowania (zawarty lub przywołany)
- działanie korygujące.
45
ISO/TS 16949:2002(E)
Bibliografia
[1] ISO 9004:2000, Systemy zarządzania jakości- wytyczne dotyczące doskonalenia
skuteczności funkcjonowania
[2] IS010011 -1:1990, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemów jakości -
część 1: Audyt
[3] IS010011-2:1991, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemówjakości-
część 2: Kryteria kwalifikacji
audytorów systemów jakości [4] ISO/IEC 17025:1999, Wymagania ogólne
dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i kalibrujących.
46