Walidacja i parametry walidacji

Walidacja jest potwierdzeniem, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania. Walidacja sprowadza się do wyznaczenia parametrów analitycznych, zakresu i ograniczeń procedury analitycznej oraz identyfikacji czynników mogących zmienić jej charakterystykę. W czasie walidacji musimy odpowiedzieć sobie na pytania: jaki analit będzie oznaczany , w jakich matrycach i w obecności jakich interferentów oraz jaką niepewnością będą charakteryzowały się wyniki. Walidacja jest niezbędna nawet jeśli laboratorium nie ubiega się o akredytację. Każde laboratorium powinno przeprowadzać walidację procedury analitycznej, zapewniać spójność pomiarową i wyznaczać niepewność wyników.

Dlaczego walidujemy procedury analityczne ?

•W celu poznania parametrów analitycznych stosowanej procedury pomiarowej;

•W celu zapewnienia zaufania:

–użytkowników danej procedury (analityków pracujących w laboratorium)

–odbiorców wyników pomiarowych (klientów laboratorium)

Walidacja pełna: gdy badane są wszystkie istotne parametry (pomiarowe, działania) procedury analitycznej.

•Walidacja częściowa: gdy badane są jedynie niektóre parametry procedury analitycznej.

•Potwierdzenie: procedura dotycząca zwalidowanych procedur mających status normy. Nie ma potrzeby ich dodatkowego walidowania, należy jedynie potwierdzić możliwość ich prawidłowego stosowania laboratorium.

Walidacji należy poddawać procedury analityczne, które: nie mają statusu normy, opracowania własne, znormalizowane- stosowane poza przewidzianym zakresem, znormalizowane- po wprowadzeniu modyfikacji.

Parametry analityczne procedury pomiarowej (jakościowe):

*selektywność, specyficzność

(ilościowe):

_*zakres roboczy (liniowy)

*granica wykrywalności i oznaczalności

*odzysk

Właściwości wyników pomiarów:

-spójność pomiarowa

-niepewność uwzględniająca np. powtarzalność/odtwarzalność, odporności

Specyfikacja parametrów walidacji:

-selektywność/interferencje

-odzysk

-liniowość, zakres roboczy

-granica wykrywalności/oznaczalności

-powtarzalność

-odtwarzalność

-odporność- stabilność wyników pomiarów na niewielkie zmiany warunków pomiaru danej procedury analitycznej

-kontrola jakości

-niepewność

-spójność pomiarowa