Metody badań wyrobów kosmetycznych

Cel badania kosmetyków:
zapewnienie konsumenta o bezpieczeństwie używania produktów kosmetycznych

Badania kosmetyków
- obowiązkowe:
badania dermatologiczne,
Bad. aplikacyjne,
ocena bezpieczeństwa
badania PAO

- dodatkowe:
testy kliniczne
Bad.sensoryczne
Bad. Aparaturowe

Maja na celu bezpieczeństwo + właściwą recepturę

Badania kosmetyków:
- przed zatwierdzeniem receptury
- w trakcie produkcji
- po zakończeniu produkcji

Producent powinien zgromadzić pewne informacje, mieć dokumenty potwierdzające i przechowywać w łatwo dostępnym dla odpowiednich władz
-ilościowy i jakościowy skład produktu
- specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną (surowców i produktów gotowych)
-metody produkcji zgodne z GMP
-ocenę bezpieczeństwa
- dane dotyczące niepożądanego wpływu na ludzkie zdrowie
- wyniki badań aplikacyjnych, użytkowych kosmetyków
-potwierdzenie efektów deklarowanego działania

Deklaracja- jest każda opublikowana informacja o kosmetyku- zwłaszcza opublikowana w celach marketingowych i dotycząca zawartości, charakteru, efektów działani, właściwości lub skuteczności produktu – Colipa, 2001 rok

Deklaracją są:
-słowa
-grafika
-znak
-opisy ……………..
które mogą pojawić się na produkcie (opakowaniu, etykietkach, ulotkach w opakowaniach) lub w reklamie (np. w punktach sprzedaży, lub publikowanych w radiu czy telewizji)

Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
-dotyczy zarówno surowców jak i gotowych wyrobów
- testy fizykochemiczne, mikrobiologiczne, zawartość zanieczyszczeń, dane toksykologiczne
-ocene bezpieczeństwa na gotowym produkcie przeprowadza się pod wieloma kontami, m.in. miejsca stosowania na skórze, częstotliwości , czasu kontaktu reakcji preparatu ze skórą, liczby osób używających preparatu potencjalnych zanieczyszczeń ze strony środowiska itp.

Badanie trwałości receptury
- PAO –Period After Opening – czas po otwarciu
-obowiązkowe gdy producent wyrazi wolę umieszczenia na opakowaniu
-dotyczy tylko produktów, których przydatność jest dłuzsza niż 30 miesięcy

Badania aplikacyjne
-stanowią metodę oceny rzeczywistego działania kosmetyku na skórę
- polega na pomiarze najważniejszych parametrów skóry

Działanie kosmetyku:
- badania dermatologiczne
- ocena sensoryczna
- ocena instrumentalna

Celem badań aplikacyjnych jest potwierdzenie i udokumentowanie działania kosmetyku na skórę.
Uzyskane informacje:
-służą do stworzenia dokumentacji potwierdzającej deklarowane działanie na skórę
- stanowią wskazówkę dla technologów
- materiał do planowania strategii marketingowej
- gwarantują właściwy dobór grupy docelowej

Wykonywane przez wyspecjalizowane firmy np. SkinLab, Nova, Dr. Irena Eris

Są to badania z udziałem ludzi – in vivo
- deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego o zaleceniach dla prowadzących biomedyczne badania naukowe na ludziach
- wytyczne Naukowego Komitetu ds. Kosmetyków i Produktów Nieżywnościowych (Komisja Europejska)
- dyrektywa dotycząca Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach na ochotnikach

Zasady badań na ludziach:
- zrozumienie celu badania przez probanta
-możliwość przerwania badań przez probanta
-wykonywanie badań ściśle wg. ustalonego protokołu
-przerwanie badań w przypadku pojawienia się niepożądanych efektów stosowania badanego produktu

Ochotnicy = probanci
-dobry stan zdrowia(wywiad lekarski)
- odpowiedni dobór (wiek, płeć, stan skóry itp.)
-badania dermatologiczne przed testem

Probant musi:
-podpisać formularz świadomej zgody na testy
-dokładne wyjaśnienie celu badania i sposobu jego przeprowadzania
-kosmetyk w opakowaniu zastępczym
-pisemna instrukcja dotycząca stosowania kosmetyku
-ankieta dotycząca efektów działania kosmetyków

Badania dermatologiczne
-test na gotowej recepturze kosmetyku na grupie probantów pod nadzorem lekarza dermatologa
-test Luepke’go (test na błonie omoczniowo-kosmówkowej zarodka jaja kurzego)
- określona procedura
-test obowiązkowy !!

Lampa Wooda
diagnoza jest oparta na zjawisku fluorescencji pod wpływem światła z zakresu 320-400 nm
-skóra normalna - niebiesko-fioletowy
- sucha, odwodniona – słaba fluorescencja
- zawierająca odpowiednią ilość wody – ciemnoniebieski
-tłusta – prawie czarny
- nadmierne rogowacenie skóry – białe

Ważny jest sposób przeprowadzania badania.

DERMATOSKOP- bezinwazyjna metoda diagnozowania zmian barwnikowych skóry ( znamion, narośli )
- jest to połączenie lupy z wystandaryzowanym źródłem światła które pozwala na uzyskanie odpowiedniego obrazu

Badania aplikacyjne dzielimy na:
-badanie obiektywne – instrumentalne
- panelowe – obiektywne
subiektywne probanci

Badania aparaturowe – najbardziej obiektywne

Zalety:
- obiektywność pomiaru
-powtarzalność wyników
- bezpośrednia ocena liczbowa

Wady:
-wysoka cena aparatury
- konieczność standaryzacji warunków pomiaru

Pomiar wpływu kosmetyku na parametry skóry:
- nawilżenie
-natłuszczenie
- elastyczność i sprężystość
- profil
- TEWL
- barwa i odcień
- szybkość eksfoliacji
- zmiany PH
-inne

Techniki badawcze:

- Pomiar nawilżenia skóry - aparat Korneometr

mierzy pojemność elektryczną skory, na zasadzie przewodnictwa wody w skórze
podaje pomiary za pomocą jednostek względnych ( max -120, poniżej 50 skóra jest sucha)

moc nawilżenia preparatów kosmetycznych

- pomiar natłuszczenia skóry
Sebumetr metoda ilościowa wykorzystuje fotometrię tłustej plamy
wynik mg serum na cm2 powierzchni skóry

Sebufix metoda jakościowa – plastry przyklejone na godzinę np. na czoło

Kosmetyki matujące, przeciwtrądzikowe

-pomiar elastyczności skóry - Kutometr
zaopatrzony w sondę ze strzelinką

2 techniki pomiarowe:
- deformacja skóry = funkcji ucisku
- deformacja skóry = funkcji czasu

R= $\frac{\text{Ur}}{\text{Ue}}$

Ur- natychmiastowy powrót do wstępnego stanu

Ue- natychmiastowe odkształcenie skóry

R- bezmiarowy współczynnik elastyczności skóry

Produkty przeciwzmarszczkowe , ujędrniające

- Ocena gładkości skóry – Profilometria

Pod katem ilości zmarszczek

Skin-Visiometer – wykonowanie silikonowego odcisku skóry, negatyw

Visioscan- kamera, jednolita wiązka promieniowana
badanie mikrotopograficzne
wykazuje wiele wskaźników np. gładkość, ogólnego stanu skóry, głębokości

Skuteczność preparatów przeciwzmarszczkowych

-ocena stopnia zabarwienia skóry- Meksametr

Specjalna sonda, emituje światło, które jest pochłaniane przez hemoglobinę (stopień zaczerwienienia) lub melaninę ( intensywność zabarwienia brązowo-brunatnego skóry)

Kosmetyki wybielające oraz do skóry naczyniowej

-ocena TEWL – przez naskórkowej utraty wody Ewaporimetr

Szybkość parowania wody
sprawdza szczelność warstwy rogowej skóry
w odpowiednio przygotowanym pomieszczeniu

Produkty nawilżające , ochronne dla cery naczyniowej

- badanie poziomu wysuszenia i złuszczenia skóry – D-Squame

Produkty wygładzające, złuszczające

-pomiar pH skóry pHmetr

Elektroda przytykana do skóry
powinna mieć pH 4,7do 5,5 lekko kwaśne

Badania panelowe

Ludzie oceniają działanie kosmetyków

Ocena panelowa:
-obiektywna (z udziałem osób wyspecjalizowanych- lekarzy, kosmetyczek itp.)
-subiektywna (w domu samemu)

Zalety:
-małe nakłady inwestycyjne
-powtarzalność wyników

Wady:
- problemy organizacyjne
- wieloosobowa grupa oceniająca
-możliwość wysokiego poziomu błędu dla różnie trenowanych grup oceniających

Ocena panelowa subiektywna

Zalety:
-niewielkie koszty
-możliwość korzystania z wyników w marketingu

Wady:
-subiektywność ocen
-trudności organizacyjne
możliwość manipulacji wynikami

Komentarze probantów :
- określają zalety lub wady testowanej próbki
- wskazują nowe, istotne cechy
- ocena dokonywana jest przez pryzmat kosmetyków stosowanych dotychczas

Należy odpowiednio skonstruować ankietę

Rzetelność oceny. Na rzetelność oceny wpływa:
-dobór i liczebność grupy probantów
- zgodność grupy probantów z grupą celową
-trening grup probantów
- kwalifikacje oceniających

Ocena wyników:
-miejsce przeprowadzania badania
-liczebność grupy panelowej
-dobór grupy panelowej
-zgodność z grupą docelową użytkowników
-zgodność z rozrzutem statystycznym

Badania aplikacyjne
- jednoetapowe
-dwuetapowe

Jednoetapowe
- gotowy produkt (przed rejestracją lub i po rejestracji)
- zmiana w recepturze = ponowna ocena bezpieczeństwa !

Dwuetapowe
-baza + gotowy produkt
- korzyści
* określenie działania bazy kosmetycznej na skórze
* ocena nakładów na dalszą optymalizację receptury
* określenie grupy docelowej
*inwestycja w przyszły produkt

Badania dodatkowe

-badania kliniczne
* przeprowadzone pod nadzorem pracowników naukowych, lekarzy
* wybrana grupa pacjentów, którzy przez określony czas i w ściśle ustalony sposób stosują preparaty kosmetyczne oraz wypełniają specjalne ankiety

Alergia na kosmetyki

!!Co to jest kosmetyk?
Kosmetyk jest substancją lub mieszaniną związków przeznaczonych do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej.

W składzie każdego kosmetyku znajdują się:
-bazy
-substancje aktywne

Cele:
-utrzymanie ciała w czystości
-pielęgnowanie
-ochrona
-perfumowanie
-upiększanie

W przeciwieństwie do leków zewnętrznych kosmetyki nie powinny zmieniać budowy, funkcji tkanek na które są aplikowane.

Lek = rejestracja
kosmetyk = notyfikacja

Kosmetyki:
-Leave-on - maja długi kontakt ze skórą(kremy, balsamy, perfumy itp)
- Rinse-off – spłukiwane (szampony, mydła itp.)

Objawy uboczne:
każde niekorzystne i niezamierzone działanie kosmetyku wprowadzanego do obrotu, używanego w zwykłych lub innych, dających się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem przede wszystkim jego wyglądu, sposobu prezentacji i oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta.

Dzielą się na:
-podrażnienia
-nadwrażliwość
*alergiczna

Podrażnienia
- objawy: swędzenie, pieczenie, lekkie zaczerwienienie, suchość
- objawy w miejscu aplikacji kosmetyku
-po usunięciu kosmetyku objawy ustępują

Podrażniać może:
-siarczek selenu w szamponach p/łupieżowych
-podrażnienie oczu ( substancje lotne np. alkohol benzylowy)
-podrażnienie dróg oddechowych(np. spray)

Alergia
patologiczna, jakościowo zmieniona odpowiedź tkanek na alergen, polegająca na reakcji immunologicznej, związanej z powstawaniem swoistych przeciwciał, które po związaniu z antygenem doprowadzają do uwolnienia różnych substancji – mediatorów stanu zapalnego

Antygen
↓
Odpowiedź immunologiczna
↓

- faza indukcji
- faza efektorowa

Alergeny mogą być:
-wziewne
-pokarmowe
- kontaktowe

Alergia-termin po raz pierwszy uzyty przez Clemensa Petera von Pirqueta

Alergia= odmienna reakcja

Alergię na kosmetyki stwierdza się gdy u podstaw nadwrażliwości leżą mechanizmy odpornościowe.

Alergia kontaktowa
najczęstszym klinicznym objawem alergii na kosmetyki jest alergiczny wyprysk kontaktowy

2 rodzaje wyprysku kontaktowego:
1. Wyprysk kontaktowy z podrażnienia – umiejscowiony jest tam , gdzie nałożono kosmetyk, zazwyczaj nie ulega rozszerzeniu na inne miejsca , jego intensywność zależy od stężenia substancji drażniącej.

Wywołują go:
- nieswoiste czynniki drażniące
- substancje zawierające detergenty
- przewlekły wyprysk z podrażnienia
- rozpoznanie – diagnoza z wykluczeniem
- leczenie

2. Swoista reakcja alergiczna
występuje u osób z predyspozycją genetyczną do reakcji alergicznej, zmiany skórne mogą rozsiewać się na inne okolice ciała, intensywność wyprysku nie zależy od stężenia użytej substancji.
-swoiste czynniki drażniące
-kobiety
- twarz i okolice oczodołów 60%

Osoby z kosmetycznym zapaleniem skóry maja dwojakie odczucia
- subiektywne – pieczenie, swędzenie, napięcie, kłucie skóry, szczególnie po zastosowaniu kosmetyku

- obiektywne- zaczerwienienie, łuszczenie, krostki, grudki, pęcherzyki, bąble

Wystąpienie alergii lub objawów ubocznych po użyciu kosmetyków zależy od:
- miejsca aplikacji kosmetyku
-stanu skóry
- czasu kontaktu kosmetyku ze skórą
-częstości aplikacji

Alergiczny wyprysk kontaktowy wywołują hapteny = niepełnowartościowe antygeny
brak reakcji natychmiastowych
musza połączyć się z białkiem, utworzyć pełnowartościowy antygen
Efekty uboczne pojawią się do kilkunastu godzin po aplikacji kosmetyku

Budowa skóry może sprzyjać uczuleniu
skóra nadwrażliwa
-zwiększona zdolność odczuwania bodźców
-nasilona reaktywność immunologiczna – sprzyja alergii wieloważnej
- osłabiona osłona lipidowo-kwasowa i skórna

Alergia krzyżowa
- organizm nie potrafi rozpoznać antygenu, podobieństwo epitopów w antygenach
- p-fenylenodiamina (PPD)+ parabeny
- balsam peruwiański + kalafonia, benzoesany, eugenol
-eugenol+ izoeugenol

Co zrobić gdy zauważymy objawy uboczne:
-odstawiamy kosmetyki
myjemy skórę tylko mydłem hipoalergicznym

Następnie zdrową skórę poddajemy naskórkowym testom płatkowym- płatki z alergenami umieszczane na plecach , sprawdzamy 2 odczyny po 24 i 48 godzinach

Po 48 h zniknie podrażnienie pozostanie jedynie alergia

- W alergii kontaktowej na kosmetyki i środki higieny osobistej podstawa terapii jest tzw. „leczenie przyczynowe” (odstawienie)
- zgłoszenie przypadku producentowi
Potrzebne informacje:
1. Data wystąpienia przypadku niepożądanego
2. Identyfikacja kosmetyku – nazwa ,nr.partii
3. Identyfikacja konsumenta
4. Krótki opis przypadku

Jakie kosmetyki, substancje najczęściej uczulają:

1.substancje zapachowe
- naturalne – olejki eteryczne, żywice, balsamy, piżmo, ambra
- syntetyczne- alkohole, aldehydy, ketony, laktony, terpeny

Dobór składników zapachowych zależy od:
-rodzaju i postaci kosmetyku
-względów technologicznych
- ceny
- aktualnej mody

Uregulowaniami zajmuje się – Międzynarodowe Stowarzyszenie badania Substancji Zapachowych

Absolut mchu dębowego – alkoholowy wyciąg z mąkli tarniowej (porostu)
mieszanina mnóstwa związków m.in. atranoryna, kwasy żywiczne
jest niebezpieczny – działa synergistycznie
Lyral, Kovanol – bardzo alergiczny

Konserwanty
zawsze jak jest w kosmetyku woda jest konserwant

-aldehyd mrówkowy – preparaty spłukiwane, lakiery dopaznokci
Donory- uwalniaja aldehyd mrówkowy najbardziej Quaternium-15

-Parabeny – (estry kwasu p-hydroksybenzoesowego)
jako konserwanty – mieszaniny parabenów
99% kosmtyki Leave-on
77% kosmetyków rinse- off