Zaliczenie z farmacji przemysłowej część 2
Termin 1 2011/2012
Pytania z syntez
karboksymetylocelulozę (karmelozę sodową) otrzymujemy z celulozy poprzez dodatek:
soli sodowej kwasu chlorooctowego w środowisku zasadowym
BHT to p/utleniacz:
prawdziwy
z czego syntetyzujemy dendrymer PAMAM
Pytania z chemii leków
co wpływa z punktu widzenia pacjenta na trwałość leków białkowych
temperatura
dodatek buforów
światło
…….
Prawdziwe a i e. tu (chyba się pomylili i miało być a i b)
W elektroforezie żelowej ograniczenie wpływu kształtu cząsteczek na szybkość ich wędrówki i na ściślejsze powiązanie ruchliwości z masa cząsteczkową uzyskujemy poprzez
Denaturacja białka
Eliminacja
Likwidacja ładunku
Pytania z kinetyki dr Wiczling
substancja jest metabolizowana w ścianie jelita (dostępność wynosi F 0.8) oraz w wątrobie (F 0,5) i jaka będzie biodostępność całkowita
0.5
0,4
0,2
40%
Prawidłowe a i c
analiza wariancji ANOVA czego nie wymaga?
Równość
Niezależność
Homoskedastyczność
normalność
Pytania – badania kliniczne Markuszewski
GCP czego nie dotyczy
walidacji metod analitycznych stosowanych w badaniach klinicznych
Dokument świadomej zgody CF (consent form) w badaniach klinicznych. Wskaż nieprawdziwe zdanie
Jest podpisywany przed rozpoczęciem badań
Po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami badania
Podpisywany jest między sponsorem badania a głównym badaczem
Trwałość – Centkowska
Trwałość witaminy C w lekach pediatrycznych:
zwiększamy poprzez dodatek EDTA
dodatek 86% glicerolu
prawdziwe a i b
……….
GMP- dr Płaczek
gdzie są opisane zasady GMP :
Farmakopea Polska IX
rozporządzenie ministra zdrowia
wytyczne ISPE,
wytyczne FDA i EMA bo w Polsce nie mamy własnych
W wytwórni farmaceutycznej mamy 3 strefy: czarną, szarą, białą. Prawdziwe stwierdzenia o strefie białej:
podzielona jest na klasy ABCD
opisana w aneksie 1
nie wszystkie etapy produkcji musza być wykonywane w klasie A
Wytwarzane są tam wyłącznie leki pozajelitowe
Wszystkie prawdziwe
skład personelu kluczowego
kierownik produkcji, osoba wykwalifikowana, kierownik kontroli jakości
kierownik produkcji, osoba wykwalifikowana, kierownik kontroli jakości, kierownicy głównych działów, dyrektor
co to jest kwalifikacja:
pozwala wykazać że urządzenie zostało poprawnie zainstalowane i działa prawidłowo
prowadzona jest tylko raz po zakupie urządzenia
prowadzona jest niezależnie od walidacji
prawidłowe odp…..i……
Pytania z fizycznej - metody analityczne
Zmiana barwy leku z białej na żółtą - jakie badania wykonujemy żeby określić rozkład chemiczny (tu chyba chodziło o to co zrobimy żeby wykazać zmiany struktury)
UV- Vis potem TLC
analiza elementarna
HPLC
Wszystkie prawdziwe
Jakimi metodami można najlepiej odróżnić substancje amorficzne od krystalicznych
DSC, XRD
……………………
……………………
Wszystkie poprawne
Pytania prof. Sznitowskiej i Polpharma
Moduła 3 jakość:
zawiera PSUR i DMF
oceniany przez URPL wspólnie z EMA
nie jest oceniany w procedurze narodowej, (nie wiem czy to było akurat w tym pytaniu)
wszystkie fałszywe
URPL co to jest
odpowiednik brytyjskiego MHRA
współpracuje z instytutem farmaceutycznym
zatwierdza etykiety, ulotki, karty charakterystyki produktu leczniczego
………..
Substancja czynna w leku
Nazywana jest API ( Active Product Ingridient)
Opisana jest w DMF tworzonym podczas badań preformulacyjnych przez wytwórcę produktu leczniczego
Specyfikacja musi zawierać limity pozostałości rozpuszczalników
Prawidłowe a i b
API to (Active Pharmaceutical Ingredient)
czym się kierujemy w badaniach preformulacyjnych : (chyba takie były odp, ale nie jestem pewna)
FP
GLP a GMP nie obowiązuje
Według zasad GMP
Prawdziwe a i b
Badania performulacyjne jakie badania obejmuje:
struktura, rozpuszczalność, wielkość cząstek, itp. bez biodosteposci i wchlaniania odp
analizy XRD:
korzystamy z mocno spracowanej tabletki
możliwe ponowne wykorzystanie próbki bo nie ulega ona zniszczeniu podczas analizy
źródło promieniowania to żarówka halogenowa
prawdziwe a i c (chyba tak było napisane)
Mapowanie Ramanowskie
Pozwala ocenić ilościowy i jakościowy skład tabletki
Pozwala zbadać powierzchnię tabletki ( coś o powierzchni było ale nie pamiętam co)
Coś o substancji aktywnej w tabletce, chyba o jej rozmieszczeniu
Wszystkie prawdziwe
jakieś pytanie o leku generycznym .
mogą różnić się składem substancji pomocniczych,
trzeba wykonywać badania biorównoważności
jakaś odp. była chyba też o rejestracji ( tu chyba było, że nie mogą być rejestrowane w procedurze narodowej)