Prawodawstwo :

1. Akty prawa międzynarodowego

2. Akty prawa UE

3. Akty prawa polskiego

4. organizacje zajmujące się biotechnologią

Przegląd regulacji unijnych dotyczących GMO

1. Dyrektywa 2001/18/WE dotycząca celowego uwolnienia GMO do środowiska ma zastosowanie w dwóch przypadkach:

1. Eksperymentalnego uwolnienia GMO do środowiska

2. Dopuszczenia GMO do sprzedaży (GMO jest definiowane tutaj jako produkt zawierający GMO lub składający się z GMO), np. kultywacja, import, obróbka

2. Dopuszczenie do sprzedaży produktów spożywczych i pasz GMO, bądź produktów spożywczych i pasz zawierających bądź składających się z GMO jest regulowane przez Rozporządzenie nr 1829/2003/WE dotyczące genetycznie modyfikowanych produktów spożywczych i pasz.

3. Celowe i przypadkowe przemieszczanie GMO pomiędzy krajami UE i krajami trzecimi jest regulowane przez Rozporządzenie nr 1946/2003/WE dotyczące transgenicznego transportu genetycznie modyfikowanych organizmów, z wyjątkiem celowego przemieszczania w obrębie UE.

4. Dyrektywa 90/219/WE, zmieniona dyrektywą 98/81/WE, dotycząca zamkniętego użycia genetycznie modyfikowanych mikroorganizmów. Ta dyrektywa reguluje sposób prowadzenia badań oraz działalności przemysłowej z użyciem GMM (takich jak modyfikowane genetycznie wirusy lub bakterie). Warunkiem jest zamknięte środowisko, dzięki któremu wykluczony jest kontakt z populacją ludzką czy środowiskiem. Dotyczy to również pracy w laboratoriach.

5. GMO i produkty otrzymane z GMO, które trafiają na półki sklepów, muszą również być odpowiednio oznakowane i zidentyfikowane. Te warunki ustanawia Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 oraz Rozporządzenie nr 1830/2003 dotyczące identyfikacji i oznaczania genetycznie modyfikowanych organizmów oraz zdolności do identyfikacji żywności GMO.

Polskie regulacje

W polskim prawodawstwie uregulowania zostały zawarte w ustawie z 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawie z 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ustawy zgodne są z unijnymi rozporządzeniami. Organem właściwym do spraw GMO jest Minister Środowiska. Ma on do pomocy Komisję do spraw GMO, która jest organem opinio-doradczym. Współdziała w nadzorze rynku z Głównym Inspektorem Sanitarnym i Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Kontrolę nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawują także inspekcje, które zgodnie z planem działań lub na wniosek ministra kontrolują w Polsce działania związane z GMO. Są to: Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa, Inspekcja Ochrony Środowiska, Inspekcja Weterynaryjna, Inspekcja Handlowa, Państwowa Inspekcja Pracy, organy administracji celnej, Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno- Spożywczych.

Pozostałe regulacje prawne to: ustawa o nasiennictwie z 2003r. znowelizowana 27 kwietnia 2006r. , ustawa o prawie własności przemysłowej z dnia 6 czerwca 2002r. Obecnie trwają prace na projektem ustawy mającej zastąpić tą z 22 czerwca 2001r.

Rząd Polski opowiada się przeciwko wprowadzeniu do obrotu pasz genetycznie zmodyfikowanych, zamierzonemu uwolnieniu GMO do środowiska w celach eksperymentalnych, wprowadzeniu do obrotu produktów GMO oraz wprowadzeniu do uprawy odmian genetycznie zmodyfikowanych. Popiera natomiast prowadzenie prac zamkniętego użycia GMO zgodnie z warunkami określonymi w przepisach prawa. Zakaz stosowania pasz GMO obowiązuje do 1 stycznia 2012r. Do tej pory nie uchwalono żadnego dokumentu znoszącego lub przedłużającego zakaz.

Międzynarodowe regulacje

1. Konwencja z Rio de Janeiro w 1992r., podczas której uchwalono m.in. Konwencję o zachowaniu różnorodności biologicznej.

• Odnosi się do wielu spraw związanych ze środowiskiem w tym także GMO

• Stanowi podstawę do wielu aktów prawnych UE i polskich

2. Protokół Kartageński ustanowiony w 2000r. Celem powstania tzw. Protokołu Biobezpieczeństwa jest regulacja handlu międzynarodowego, sposobów obchodzenia się i stosowania genetycznie modyfikowanych organizmów, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zachowanie i zrównoważone użytkowanie biologicznej różnorodności oraz nieść ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Zawiera wytyczne do utworzenia systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie a także zasady przygotowania oceny zafrożenia i utrzymania stałej współpracy z sekretariatem Protokołu.

Uprawa roślin GMO w Unii Europejskiej

Zgodnie z obowiązującymi przepisami uprawa możliwa jest po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem do uprawy- zgodnie z decyzja wydaną na podstawie Dyrektywy 2001/18/WE bądź rozporządzeniem 1829/2003/WE, a następnie jej zarejestrowaniu zgodnie z przepisami Dyrektywy 2002/53/WE i wpisaniu do krajowego lub Wspólnotowego katalogu roślin uprawnych. Każde państwo członkowskie na swoim terytorium ma możliwość wprowadzenia tymczasowego zakazu uprawy odmian roślin genetycznie zmodyfikowanych ale tylko przy uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej.

Zapisy zakazujące uprawę odmian roślin modyfikowanych genetycznie oraz obrotu materiałem siewnym tych odmian znalazły się w treści ustawy "o zmianie ustawy o nasiennictwie oraz ustawy o ochronie roślin" uchwalonej przez Sejm w 27 kwietnia 2006 roku. Zapisy znalazły się w ostatecznym tekście ustawy pomimo ich niezgodności z prawem Unii Europejskiej. Polska wygrała proces przed Sądem Unii Europejskiej w Luksemburgu w sprawie zakazu roślin genetycznie modyfikowanych (wykorzystanie błędów proceduralnych). Ministerstwa Środowiska i Rolnictwa przygotowują nowelizację ustawy gdyż w 2012 roku kończy się okres karencji na zakaz upraw roślin GMO.. Zgoda na tworzenie strefy wolnej od uprawy roślin genetycznie zmodyfikowanych należeć będzie do sejmików wojewódzkich. Na uprawę roślin genetycznie zmodyfikowanych potrzebne będzie nie tylko zezwolenie, ale też zgoda sąsiadów. Plantacja będzie wymagała wcześniejszego zgłoszenia oraz poinformowania sąsiadów, których sprzeciw uniemożliwi rozpoczęcie upraw. Plantacje będzie trzeba otoczyć kilkusetmetrowym pasem buforowym, a rolnik będzie musiał prowadzić książkę upraw

W Polsce uprawy genetycznie modyfikowanej kukurydzy to ok. 3 tys. hektarów. W Polsce kukurydza uprawiana jest głównie w Polsce południowej. Jest to kukurydza MON 810 - jedyna genetycznie modyfikowana odmiana dopuszczona do stosowania na terenach Unii Europejskiej. Ziarno roślin GMO można nabyć tylko po za granicami Polski gdyż zgodnie z obecnym prawem odmian roślin GM nie wpisuje się do krajowego rejestru a wiec materiał siewny nie może być dopuszczony do obrotu w Polsce.

Ramowe stanowisko RP w sprawie GMO

Zamknięte użycie TAK

Pasze i uprawa roślin GM NIE

produkty GM NIE

uwolnienie doświadczalne NIE

Jaka jest procedura wydawania zgody na dopuszczenie do obrotu organizmów GM oraz produktów zawierających GMO?

Zgodnie z dyrektywą 2001/18/EC, firma zamierzająca handlować GMO musi w tym celu uzyskać najpierw pisemną zgodę. Wniosek należy najpierw przedłożyć właściwemu organowi krajowemu. Wniosek musi zawierać pełną ocenę ryzyka dla środowiska. Po otrzymaniu wniosku, właściwy organ krajowy musi wydać opinię, która przyjmie formę „sprawozdania z oceny".

Sprawozdanie z oceny może być przychylne lub nie. W przypadku nieprzychylnej oceny, firma może wysłać nowy wniosek dotyczący tego samego GMO do właściwego organu innego kraju członkowskiego, który może niezależnie wydać inną ocenę.

W przypadku pozytywnej opinii dotyczącej dopuszczenia danego GMO do obiegu, kraj członkowski po otrzymaniu zawiadomienia i sporządzeniu sprawozdania z oceny, informuje pozostałe kraje członkowskie za pośrednictwem Komisji Europejskiej. Pozostałe kraje członkowskie i Komisja sprawdzają sprawozdanie z oceny, mogą zgłosić uwagi lub zastrzeżenia.

Jeśli nie ma zastrzeżeń ze strony pozostałych krajów członkowskich i Komisji Europejskiej, właściwy organ który wniósł sprawozdanie autoryzuje wprowadzenie produktu do obiegu. Autoryzowany produkt może być dopuszczony na rynek w całej Unii Europejskiej zgodnie ze wszystkimi warunkami postawionymi w autoryzacji. Autoryzację przyznaje się na co najwyżej 10 lat. Później może być odnowiona, pod warunkiem, że spełnione zostaną odpowiednie warunki.

Jeżeli pojawią się jakieś zastrzeżenia, procedura przewiduje fazę koncyliacji pomiędzy krajami członkowskimi, Komisją i zgłaszającym. Celem tej fazy jest rozwiązanie kwestii problematycznych.

Jeżeli zastrzeżenia zostaną podtrzymane do końca fazy koncyliacji, decyzję należy podjąć na poziomie europejskim. Komisja przede wszystkim prosi o opinię Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który składa się z niezależnych naukowców, wysoce wykwalifikowanych w dziedzinach powiązanych m.in. z medycyną, żywieniem, toksykologią, biologią, chemią.

Następnie Komisja przedstawia projekt decyzji Komitetowi Regulacyjnemu, złożonemu z reprezentantów krajów członkowskich. Jeśli Komitet wyda pozytywną opinię kwalifikowaną większością głosów, Komisja przyjmuje decyzję.

Jeżeli decyzja Komitetu jest nieprzychylna, projekt decyzji jest wysyłany do Rady Ministrów, która może ją zaakceptować bądź odrzucić kwalifikowaną większością głosów. Jeżeli Rada nie podejmie działań przez trzy miesiące, Komisja przyjmie decyzję w jej obecnym kształcie. Podczas całego procesu opinia publiczna jest informowana i ma dostęp do wszystkich jawnych danych w internecie.

ROLA EFSA (European Food Safety Authority)

Odpowiedzialna jest za przeprowadzenie oceny ryzyka zagrożenia zdrowia. Informuje także państwa członkowskie i Komisję o wniosku oraz udostępnia wniosek wraz z dokumentacją. Przy opracowywaniu opinii bierze pod uwagę każde ryzyko zagrożenia ludzi i zwierząt. Ocena opiera się o porównanie rośliny tradycyjnej i genetycznie zmodyfikowanej. Identyfikacja podobieństw i potencjalnych różnic obejmuje charakterystykę: molekularną, agronomiczną, morfologiczną, chemiczną oraz ocenę wpływu nowych cech na toksyczność i wartość odżywczą GMO. Rośliny GM i nie GM powinny być hodowane z zastosowaniem takich samych metod uprawy i w takich samych warunkach środowiskowych. Wynik porównania służy do dalszej oceny, zawierającej specyficzne testy toksykologiczne i żywieniowe. EFSA przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy załączając raport z przeprowadzonych badań i uzasadnienie opinii.

Znakowanie i identyfikacja produktów spożywczych GMO

Ważnym elementem umożliwiającym konsumentom dokonywanie świadomego wyboru produktów spożywczych znajdujących się na rynku jest ich odpowiednie znakowanie. Ustawa z dnia 22 czerwca 2001r. nakłada obowiązek znakowania wprowadzonych do obrotu produktów GMO. Produkt GM będący żywnością musi być znakowany na każdym etapie produkcji i obrotu handlowego przez kolejnych użytkowników.

Sposoby wyrażania GMO w żywności:

• % liczby kopii

• % masowy

W celu identyfikacji GMO powołano Europejską sieć Laboratoriów ds. GMO (w 2004 roku). Główne Unijne Laboratorium Referencyjne dla żywności i pasz GM znajduje się w Ispra we Włoszech. W Polsce znajdują się 4 Laboratoria Referencyjne spełniające zadania nałożone przez dyrektywe 2001/18/WE.

Ważne jest próbkowanie materiałów do badań. Próbki muszą być reprezentatywne- ważna jest wielkość i ilość cząstek ze względu na zwykle małą zawartość GMO, dlatego materiał wymaga odpowiedniej homogenizacji.

Metody detekcji GMO:

1. w oparciu o elementy DNA- głównie metoda RT-PCR (Real Time PCR) polega na analizie przyrostu ilości produktu reakcji (tzn. DNA) w czasie rzeczywistym. Etapy: izolacja z probki, screening, identyfikacja GMO, ilościowe oznaczenie

2. nowe metody, techniki wysoko-przepustowe np. 96 dołkowa płytka z nakropleniem sond (możliwość oznaczenia tysięcy próbek na raz) lub dual chip lub digital PCR. Strasznie drogi sprzęt.

3. metody alternatywne: GC, NIR, biosensory

Z obowiązku znakowania produktów spożywczych informacją o modyfikacji genetycznej zostały wyłączone niżej wymienione produkty:

• Zawierające materiał GM z jednego źródła w ilości nie większej niż 0,9% w wyniku przypadkowego lub technicznie nieuniknionego zanieczyszczenia żywności

• Zawierające materiał GM pochodzące z 2 różnych źródeł (np. kukurydza i soja w jednym produkcie), gdy ilość w każdym z przypadków nie będzie przekraczała 0,9%

• Mięso zwierząt karmionych paszami GM lub leczonych lekami weterynaryjnymi GM

• Jaja, mleko otrzymywane od zwierząt karmionych paszami GM lub leczonymi weterynaryjnymi lekami GM

• Produkty spożywcze otrzymywane przy zastosowaniu fermentacji z użyciem preparatów enzymatycznych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, ale nie obecnych w gotowym produkcie

• Substancje pomagające w przetwarzaniu surowców w procesie produkcyjnym a pochodzące ze źródeł GM

• słodzików wyprodukowanych prze mikroorganizmy GM

Znakować należy: żywność, składniki żywności, dodatki do żywności, paszę, dodatki do paszy i substancje smakowe. Niektóre produkty podlegają znakowaniu nawet jeśli nie zawierają DNA czy białka pochodzącego z GMO (np. olej sojowy). Jeżeli produkt zawiera kilka odmian genetycznie zmodyfikowanego surowca tego samego rodzaju (np. dwie odmiany kukurydzy GMO), ich ilości są sumowane i również nie powinny przekraczać progu 0,9%. Od 2012 roku należy znakować miód wytworzony przez pszczoły z pyłku roślin GM.

Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje: nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO, imię i nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres, przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo, leśnictwo, powszechne użytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistyczne zastosowanie.

Sposób znakowania:

1. Jeżeli żywność składa się z więcej niż jednego składnika, określenie `'genetycznie zmodyfikowane” lub „wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa produktu)” powinno zostać umieszczone w wykazie składników obok danego składnika

2. Jeżeli składnik oznaczony jest za pomocą kategorii (np. skrobia, tłuszcz), odpowiednia informacja o zawartości GMO powinna zostać umieszczona w wykazie składników

3. Jeżeli nie istnieje wykaz składników (np. świeże owoce i warzywa, mleko) stosowną informację należy umieścić na etykiecie

4. Jeżeli żywność jest oferowana do sprzedaży bez opakowania lub w opakowaniach, których największa powierzchnia jest mniejsza niż 10 cm², odpowiednie informacje należy umieścić w widocznym miejscu na etykiecie wystawowej żywności lub bezpośrednio obok niej.

---