METODOLOGIA BADAŃ NAUKOWYCH (MBN)

Wykład 14.11.2007

1. Metodologia badań naukowych - o czym będzie mowa na zajęciach?

1. przedmiot i cel badań

2. metody i techniki badań

3. zasady interpretacji danych klinicznych

4. konstrukcja opracowań i projektów

5. prawa autorskie
   gratis:

6. zasady pisania prac

7. kryteria interpretacji prac (statystyka, EBM)

8. bibliometria
   

2. MBN - zajmuje się opisem i analizą reguł postępowania, jak też opisem i analizą schematów wytworów różnych czynności badawczych.
   

3. Badania naukowe - podział

poznawcze deskrypcja - opis eksplanacja - wyjaśnienie predykcja - przewidywanie np. badania na komórkach, genetyczne, itd.	eksperymentalne - biologia, fizyka
praktyczne (techniczne) np. badania kliniczne leków, metod diagnostycznych	teoretyczne - filozofia
świadomościowe (społeczne) np. promocja zdrowia, wiedza nt chorób, profilaktyki

4. Cele badań:

1. zewnętrzne: opis, przewidywanie, funkcje społeczne

2. wewnętrzne: cele jakie stawia sobie sam uczony

5. Elementy badania:

1. ogólne podejście

2. obserwacja

3. opisywanie wyników

4. pojęcia (wiedza z danego tematu)

5. narzędzia

6. pomiar (dokładność)

7. hipotezy (i ich weryfikacja)

8. postawa (krytyczna, rzetelna)

→ podpunkty od „d)” do „h)” są najważniejsze

6. Zmienne

1. definicja: jeśli jakaś właściwość przyjmuje różne wartości - to jest to zmienna (w praktyce: każdy rodzaj danych zbieranych w badaniu)

2. zmienna:

• niezależna - czynnik, którym badacz manipuluje, celem określenia jego wpływu na zachowanie

• zależna - zachowania będące efektem wpływu zmiennej niezależnej, inaczej: przedmiot naszego badania (najlepiej jest gdy występuje 1 zależna)

3. podział:

• ze względu na wielkość zbioru

• dychotomiczne (dwuwartościowe, np. odpowiedzi „tak” i „nie”)

• wielowartościowe (odpowiedzi zamknięte lub otwarte)

• wielowartościowe zdychotomizowane (sprowadzenie do 2 wartości)

• ze względu na charakter wartości

• zmienne ciągłe - zawsze istnieje trzecia wartość pomiędzy dwoma (np. miedzy 2 a 3 jest 2,5)

• zmienne dyskretne - pomiędzy dwiema sąsiadującymi zmiennymi nie ma trzeciej wartości (np. w punktacji w skali Apgar pomiędzy 9 a 10 nie ma 9,5)

7. Wskaźniki - cecha, której zaobserwowanie pozwala określić, że zaszło zjawisko; to inaczej wszystko to, co możemy zaobserwować (np. ciśnienie, skurcze, które świadczą o zjawiskach (jak nadciśnienie, poród)

• wskaźnik to coś co da się zmierzyć (zaobserwować), zjawisko - nie

• wskaźniki trzeba w badaniu starannie dobrać

8. Hipoteza badawcza - przełożenie pytania badawczego na twierdzenie dot. możliwej lub oczekiwanej relacji między co najmniej dwiema zmiennymi (zmienną niezależną i zmienną zależną); cechy:

• musi być nowatorska i ogólna

• musi być jednoznaczna pojęciowo

• musi być niesprzeczna wewnętrznie

• musi być sprawdzalna empirycznie

• musi mieć charakter prawidłowości

• musi mieć moc wyjaśniającą

Narzędzia i pomiary

1. narzędzia: dokładne (precyzyjne), niedokładne (nieprecyzyjne)

2. pomiary: trafne (rzetelne), nietrafne (nierzetelne)

10. Narzędzia

1. walidacja
   Każde badanie naukowe niesie ze sobą źródło błędów (zmienne zakłócające, niedokładność pomiarów, narzędzi, konstrukcja całości badania). Istnieje zatem potrzeba walidacji - sprawdzenia samych narzędzi (ich standaryzacja).

2. narzędzie powinno być:

• rzetelne (reliability) - jak dokładnie mierzymy to, co mierzymy

• trafne (validity) - z jaką dokładnością mierzymy to, do czego to narzędzie zostało stworzone

3. rzetelność - ocenia się

• test - retest - tę samą grupę osób bada się tym samym narzędziem dwukrotnie, w pewnym odstępie czasu; zbieżność wyników to współczynnik α Cronbacha (0 - 1, powinien być > 0,7)

• korelacja (intra - observer reliability) - dwóch badaczy ocenia tą samą metodą tę samą grupę osób, zbieżność ich wyników to współczynnik korelacji (0 -1, powinien być jak najwyższy)

11. Sposób przedstawiania wyników

1. tendencyjne (np. dokładniejsza skala), nietendencyjne

2. subiektywny, obiektywny

12. Etapy postępowania badawczego

1. określenie przedmiotu i celu badań

2. eksplikacja problemu = postawienie hipotez

3. operacjonalizacja pojęć = dobór wskaźników

4. określenie metod, technik i narzędzi badawczych

5. oszacowanie czasu i kosztów

6. ustalenie zbiorowości = dobór grupy (reprezentatywnej)

7. badania pilotażowe i weryfikacja metod (wyniki wstępne)

8. realizacja badań

9. analiza i opracowanie zebranego materiału

10. uogólnienie wyników = wnioski teoretyczne

13. Funkcje badania naukowego

1. opisać - co? (deskrypcja)

2. wyjaśnić - jak? (eksplanacja)

3. zrozumieć - dlaczego?

4. przewidzieć - prognoza

np. Jeśli częsta zmiana położenia pacjenta zmniejsza ryzyko odleżyn, ponieważ skóra jest krótko uciśnięta w zmiennych miejscach (ukrwienie, ciepłota, maceracja), to uczenie studentów jak mają dokładnie zmieniać pozycję pacjenta zmniejszy liczbę odleżyn u chorych.

14. Etyka w badaniach naukowych

1. pełna informacja dla pacjenta

2. świadoma i dobrowolna zgoda na udział w badaniach

3. poufność informacji (anonimowość)

4. bezpieczeństwo fizyczne i psychiczne w trakcie i po badaniach

5. lojalność badacza wobec nauki, wobec społeczeństwa i wobec sponsorów

6. zgoda niezależnej komisji bioetycznej na każde badanie w jakikolwiek sposób inwazyjne

7. ubezpieczenie

8. konieczność jawności działań ubocznych

Seminaria

5.12.2007

Medycyna i Pielęgniarstwo oparte na dowodach (EBM, EBN)

1. EBM - Evidence Based Medicine - Medycyna oparta na dowodach
   EBN - Evidence Based Nursing - Pielęgniarstwo oparte na dowodach
   Podstawą badań lekarskich i pielęgniarskich jest podejmowanie decyzji

• decyzja podjęta zgodnie z wiedzą

• wiedza - skąd czerpać i jak rozróżnić dobrą i lepszą wiedzę?

2. EBM

1. zaplanowany, przeprowadzony i zintegrowany eksperyment kliniczny

2. brak możliwości zastąpienia go innymi metodami np. badaniami in vitro lub próbami na zwierzętach doświadczalnych

3. badania in vitro i na zwierzętach są cenne jako etap przygotowania do badań na ludziach, nie mogą jednak służyć do podejmowania decyzji klinicznych

4. podstawowy rodzaj badania: randomizowane badanie kliniczne

5. rola EBM - weryfikacja i dowodzenie przesłanek z badań nie - EBM, które często tą wiedzę tworzą

3. Badania naukowe w medycynie:
   Siła dowodów w praktyce klinicznej - poziomy:

1. wiele badań randomizowanych + meta - analiza

2. badania EBM - duże randomizowane

3. duże badania nierandomizowane

4. mniejsze badania nierandomizowane

5. badania niedoświadczalne (opisowe)

6. kazuistyka

4. Standaryzacja w medycynie

1. utrudnienie? (w pewnym sensie tak)

2. systematyzacja wiedzy

3. dobór najlepszego postępowania dla konkretnej sytuacji klinicznej na podstawie prawidłowo przeprowadzonych badań naukowych (EBM, EBN)

4. „drogowskaz” dla personelu

5. Kiedy opracowujemy wytyczne?

1. które występują w danym kraju powszechnie, są więc społecznie istotne

2. w których procesie leczenia lub diagnostyki wątpliwości pojawiają się najczęściej

3. których leczenie i / lub diagnostyka charakteryzuje się dużymi kosztami (nawet jeżeli są to rzadko występujące schorzenia)

4. dla których znane są nowocześniejsze, lepsze metody leczenia warte upowszechnienia

5. kiedy obserwowane są różnice w leczeniu czy diagnostyce przypadków o niemal identycznej charakterystyce stanu klinicznego (standaryzacja, eliminacja różnic)

6. dotyczące sytuacji typowych, najczęściej spotykanych w praktyce lekarskiej

6. Metodologia wyboru prac do wytycznych

1. wsteczna selekcja wiarygodnych publikacji

2. jedna z inicjatyw: Cochrane Library (biblioteka z wiarygodnymi publikacjami)

3. powstanie dokumentu przeduzgodnieniowego

4. utworzenie algorytmów postępowania

5. badanie ocenia panel specjalistów (wiarygodność i użyteczność badań)

6. standaryzacja metod ewaluacji

7. Cele standaryzacji

1. ułatwić korzystanie z aktualnej wiedzy

2. poprawić proces podejmowania decyzji przez personel medyczny

3. służyć poprawie jakości świadczonych usług medycznych

4. stanowić zabezpieczenie przed prawnymi skutkami niepowodzeń, w przypadku postępowania zgodnego z wytycznymi

5. zoptymalizować koszty badań do minimum

8. Standard - zalecenie, które powinno być bezwzględnie przestrzegane, oparte jest na bardzo silnych, wiarygodnych dowodach, opartych na aktualnych badaniach
   Wytyczne (zalecenie) - propozycja postępowania lepszego od innych, alternatywy, które jednak nie mogą być traktowane jako nieprawidłowości; zalecone postępowanie, zgodnie z którym diagnozowanych lub leczonych powinno być ok. 60 - 95%

9. Skala wiarygodności badań

SYMBOL	ZNACZENIE	OPIS CECHY
A 1	Najlepsza metodyka, wyniki spójne Wyraźny efekt	RCT Wykazane, że korzyści przewyższają (lub nie przewyższają) ryzyka
A 2	Najlepsza metodyka, wyniki spójne Niewielki efekt	RCT Niepewność, czy korzyści przewyższają ryzyko
B 1	Najlepsza metodyka, wyniki niespójne Wyraźny efekt	RCT Wykazane, że korzyści przewyższają (lub nie przewyższają) ryzyka
B 2	Najlepsza metodyka, wyniki spójne Niewielki efekt	RCT Niepewność, czy korzyści przewyższają ryzyko
C 1	Małowiarygodna metodyka Wyraźny efekt	Badanie obserwacyjne Wykazane, że korzyści przewyższają (lub nie przewyższają) ryzyka
C 2	Małowiarygodna metodyka Niewielki efekt	Badanie obserwacyjne Niepewność, czy korzyści przewyższają ryzyko

Badania biomedyczne - rodzaje, odrębności

1. Badane grupy

1. dokładna losowość czy nie?

2. identyczność grup pod względem czynników zakłócających

3. liczebność grup

4. uniwersalność badanej grupy (czy jest to grupa dość ogólna, czy też wyniki tych badań będzie można zastosować u np. 2% ludzi?)

5. kryteria włączenia i wykluczenia z badania

2. Próba reprezentatywna

1. prawidłowe określenie populacji, na której chcemy przeprowadzić badanie (np. liczba ciężarnych w Wielkopolsce)

2. próba reprezentatywna to taka liczebnie grupa zaczerpnięta z populacji, na której przeprowadzone badanie i wyciągnięte wnioski można uogólnić na całą populację, której dotyczy choroba, stan, itd.

3. każdorazowo powinna być określana

4. w praktyce badań klinicznych leków wykorzystuje się 300 - 500 osobowe grupy

5. można z uproszczeniem powiedzieć, że badanie na ponad 100 osobach daje możliwości analizy statystycznej
   

3. Badanie randomizowane

1. randomizacja (losowość) przydziału do grupy - eliminacja różnic w czynnikach zakłócających

2. tajność randomizacji

3. ślepa próba

• pojedyncza (nie wie najczęściej pacjent)

• podwójna (nie wie lekarz i pacjent)

efekt placebo

najskuteczniejsze: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kontrolowane z placebo

badanie zawsze prospektywne

tzw. badanie podłużne (longitudinal) - np. badanie pacjenta w czasie (prospektywne)

4. Opis przypadku lub serii przypadków jako badanie - kazuistyka

1. brak grupy kontrolnej

2. gdy wyniki bardzo ważne - często szybkie decyzje o zmianie praktyki klinicznej (błędne lub nie)

3. powinny stymulować do przeprowadzenia bardziej wiarygodnych badań

4. „badanie” raczej retrospektywne

5. Rodzaje badań naukowych w medycynie 12.12.2007

1. eksperymentalne - randomizowane wśród ludzi, zwierząt

2. subeksperymentalne

• kohortowe

• przekrojowe

• kliniczno - kontrolne

6. Badanie kohortowe

1. gdy nie da się zrandomizować

2. 2 kohorty (grupy): badana i jakby porównawcza, ale podział zależy od badającego lub pacjenta

3. grupy są nieidentyczne pod względem czynników zakłócających

4. można próbować zmniejszyć wpływ czynników zakłócających, ale nie zawsze są one nawet znane?

5. grupa kontrolna może być równoległa lub historyczna

6. badanie prospektywne lub retrospektywne
   

7. Badanie przekrojowe

1. przebadanie w jednym momencie populacji, którą można podzielić w zależności od sytuacji klinicznej na grupy

2. brak obserwacji pacjentów (tzw. follow - up), stwierdzenie tylko występowania lub nie sytuacji oraz czynników z nią związanych

3. badanie prospektywne

8. Badanie kliniczno - kontrolne

1. zazwyczaj gdy sytuacja kliniczna jest rzadka lub należałoby przeprowadzić bardzo długotrwałą obserwację - brak możliwości badania randomizowanego

2. wyłaniamy grupę badaną z daną sytuacją kliniczną (chorobą, lekiem, powikłaniem, itd.) spośród całej populacji

3. do tych pacjentów dobieramy grupę kontrolną - z brakiem powyższego stanu klinicznego, ale w miarę możliwości z podobnymi czynnikami zakłócającymi (np. podobny wiek)
   

9. Metaanaliza

1. badanie retrospektywne polegające na wybraniu wg ściśle określonych kryteriów badań, które wcześniej przeprowadzono

2. szczególnie przydatne w sytuacji, kiedy wyniki wcześniejszych badań wielu autorów nie są jednoznaczne

3. wszystkich pacjentów z wszystkich badań „ładuje się do jednego worka” i ponownie wspólnie analizuje

4. wnioski

10. Badania kliniczne leków

1. cel - określenie stopnia bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego leku

2. 2 etapy

• przed zarejestrowaniem (fazy I, II, III)

• po rejestracji - lek jest dopuszczony do sprzedaży (faza IV)

przed rejestracja leku firma farmaceutyczna jest zobowiązana do przeprowadzenia 3 faz badań klinicznych; każda faza - co najmniej 1 badanie kliniczne

wytyczne GCP (Good Clinical Practice) - Dobrej Praktyki Klinicznej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia)

Fazy badań klinicznych

I faza - badany jest nowy lek lub metoda leczenia na bardzo małej grupie osób po raz pierwszy, celem oceny bezpieczeństwa, określenia dawki bezpiecznej i sprawdzenia działań ubocznych

II faza - badany lek lub metoda wykorzystywana jest w większej grupie osób, celem oceny skuteczności i dalszego identyfikowania działań ubocznych

III faza - lek lub metoda badana jest w dużej grupie osób, celem potwierdzenia skuteczności, działań ubocznych oraz porównanie z popularnym lekiem lub metodą (tzw. referencyjnym)

IV faza - badania prowadzi się po zarejestrowaniu leku lub metody, celem sprawdzenia jego działania w różnych grupach pacjentów (ew. poszerzenie wskazań)

• Badania kliniczne leków to obecnie zawsze badania randomizowane kontrolowane z placebo (lub lekiem referencyjnym) z podwójnie ślepą próbą.

• Badania kliniczne metod diagnostycznych i terapeutycznych obecnie zawsze badania randomizowane kontrolowane z placebo (lub lekiem referencyjnym) z podwójnie (a często pojedynczą) ślepą próbą.

Bibliografia, bibliometria, wykorzystanie prac naukowych.

1. Wiedza medyczna

1. pisana - publikacje medyczne (drukowane i w formie elektronicznej)

2. ustna - koledzy i koleżanki po fachu

3. szkolenia - praktyczne kursy, kongresy

2. Rodzaje publikacji

1. podręczniki i monografie (dobrze udokumentowane) - jest ich ilościowo najmniej

2. prace poglądowe (przegląd wiedzy)

3. prace oryginalne (badawcze) - jest ich najwięcej
   

4. streszczenia, referaty

5. pozostałe publikacje

• prace popularno - naukowe

• strony internetowe

• wystąpienie zjazdowe ( = aktywność naukowa)

• broszury

• raporty z badań

3. Prace oryginalne

1. zazwyczaj publikowane w czasopismach biomedycznych

2. są pracą BADAWCZĄ (eksperyment, badanie naukowe)

3. posiadają standardową strukturę prezentacji problemu

• streszczenie

• słowa kluczowe (wg Index Medicus)

• wstęp

• materiał i metoda

• wyniki

• dyskusja (z literaturą)

• wnioski

4. piśmiennictwo zebrane i cytowane jest wg zasad obowiązujących dla nauk biomedycznych (tzw. konwencja Vancouver), skróty czasopism wg Index Medicus
   

Prace poglądowe

1. są pracą CAŁKOWICIE ODTWÓRCZĄ, syntezą aktualnej wiedzy, ciekawym ujęciem tematu, itd.

2. inaczej „przegląd piśmiennictwa”

3. układ pracy jest dowolny i zależy od konstrukcji pracy

4. piśmiennictwo, redakcja pracy, objętości porównywalne (lub identyczne) jak prace oryginalne
   

5. Monografie

1. całościowe ujęcie jakiegoś problemu

2. ODTWÓRCZE, podobnie jak praca poglądowa, ale objętościowo większe

3. „książka”, podręcznik”, skrypt”

4. Posiada zazwyczaj autora(ów) lub redaktora
   

6. Streszczenia, referaty

1. objętościowo zazwyczaj 250 słów (w czasopismach) i ok. 1 - 2 stron w monografiach (prace licencjackie, magisterskie)

2. często drukowane w książkach streszczeń podczas konferencji

3. budowa streszczenia może być podobna do pracy oryginalnej (streszczenie z badania) lub poglądowej (streszczenie najważniejszych punktów przeglądu, piśmiennictwo)

Wartościowanie prac w czasopismach 19.12.2007

1. Impact Factor (IF) - w wolnym tłumaczeniu „Miara oddziaływania” - wskaźnik prestiżu i siły oddziaływania czasopism naukowych, ustalany przez Instytut Filadelfijski, na podstawie prowadzonego przez ten Instytut indeksu cytowań publikacji naukowych.
   

2. IF i wskaźniki pochodne (np. indeks cytowań) są powszechnie stosowane jako mierniki jakości naukowej produkcji piśmienniczej.
   

3. Obieg prac naukowych (i ich cytowanie) zależy od dziedziny nauki, najwyższe jest dla biologii molekularnej i immunologii, niższe dla dziedzin klinicznych (wśród nich wyższe, np. kardiologia, onkologia), a jeszcze niższe dla dziedzin promocji zdrowia.
   

4. IF - obliczenie:
   podzielenie liczby cytowań artykułów z tego czasopisma przez liczbę artykułów opublikowanych przez to czasopismo w tym samym okresie 2 lat
   np.: miesięcznik „X” publikuje 10 prac w każdym numerze, zacytowane były wszystkie prace łącznie 156 razy
   
   

5. IF może wartościować:

1. czasopisma

2. autorów

3. jednostek badawczych

6. Wady IF:

1. nie odzwierciedla prawidłowych różnic w dziedzinach (czyniąc z części „mniej wartościowe”)

2. redaktorzy czasopism mogą przy wyborze artykułów kierować się przewidywaniem, czy dana praca wzbudzi zainteresowanie ( = będzie często cytowana)

3. okres 2 lat może przypaść na niemodny naukowo temat

4. mechaniczność określania IF

5. system IF tworzony jest przez przedsięwzięcie komercyjne, które częściowo na nie wpływa i kreuje modę naukową

6. najwięcej czasopism z USA oraz anglojęzycznych

7. Indeks cytowań - 1 z form bibliografii polegająca na zbieraniu informacji
   Inne systemy cytowań:

1. KBN (komitet Badań Naukowych)

2. Indeks Copernicus, IC - system wschodnio - europejski
   www.indexcopernicus.com

„Prestiż” i „jakość” czasopism w kolejności od największej

• Czasopisma w Medline z IF

• Czasopisma w Medline bez IF

• Czasopisma w Medline z pkt IC

• Czasopisma nie w Medline z pkt IC

• Czasopisma nie w Medline bez pkt IC

8. Medyczne bazy danych - Medline

• www.ncbi.nlm.nih.gov

• www.termedia.pl

• www.ginpol.pl (tylko streszczenia)

• www.bg.ump.poznan.pl (w zakładce / czasopisma polskie / przegląd ginekologiczny)

7

---