Wyciąg z normy międzynarodowej ISO
ISO 9001:1994 (E)
System jakości - Modele zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie
1 Zakres normy
Niniejsza norma określa wymagania dotyczące systemu jakości stosowane w przypadku gdy wymagane jest od dostawcy wykazanie zdolności do projektowania i dostarczania wyrobów zgodnych z wymaganiami.
Określone w niej wymagania mają na celu przede wszystkim zadowolenie klienta poprzez zapobieganie niezgodnościom na wszystkich etapach od projektowania po serwis.
Niniejszą normę stosuje się w przypadku gdy:
wymagane jest projektowanie, a wymagania dotyczące wyrobu wyrażone są głównie jako jego cechy użytkowe lub gdy niezbędne jest ustalenie tych wymagań oraz gdy
zaufanie do zgodności wyrobu z wymaganiami można uzyskać poprzez wykazanie zdolności dostawcy do projektowania, prac rozwojowych, produkcji, instalowania i serwisu.
UWAGA 1 W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz załącznik A.
2 Normy powołane
Wymieniona niżej norma zawiera postanowienia, które - poprzez określone powołanie się (na daną normę) w treści niniejszej normy międzynarodowej- stają się również postanowieniami niniejszej normy. W momencie publikacji (niniejszej normy międzynarodowej) podane niżej wydanie normy było aktualne. Ponieważ jednak wszystkie normy podlegają nowelizacji, strony zawierające umowy na podstawie niniejszej normy ISO, zachęca się do zbadania możliwości zastosowania najnowszego wydania wymienionej niżej normy. Rejestry aktualnych norm międzynarodowych prowadzą wszyscy członkowie ISO i IEC.
3 Definicje
W niniejszej normie stosuje się definicje podane w ISO 8402 wraz z definicjami podanymi poniżej.
3.1 wyrób: wyrób: Wynik działań lub procesów.
(Odsyłacz krajowy: Odpowiednik krajowy PN-ISO 8402 - Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości - Terminologia).
UWAGI
2 Wyrób może obejmować: usługę, przedmiot materialny, materiał wytwarzany w procesach ciągłych, wytwór intelektualny albo stanowić ich kombinację.
3 Wyrób może być materialny (np. zespoły lub przetworzone materiały), niematerialny (np. wiedza lub koncepcje) albo stanowić ich kombinację.
4 W niniejszej normie termin "wyrób" odnosi się wyłącznie do wyrobu zamierzonego, a nie do wyrobu niezamierzonego, "ubocznego", oddziałującego na środowisko. Jest to różnica w stosunku do definicji podanej w ISO 8402.
3.2 oferta: Propozycja przedstawiona przez dostawcę w odpowiedzi na propozycję zawarcia umowy dotyczącej dostarczenia wyrobu.
3.3 umowa: Uzgodnione pomiędzy dostawcą a klientem wymagania, przekazane w dowolnej formie.
4 Wymagania dotyczące systemu jakości
4.1 Odpowiedzialność kierownictwa
4.1.1 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo wykonawcze dostawcy powinno określić i udokumentować swoją politykę w zakresie jakości, obejmującą cele i zobowiązania dotyczące jakości. Polityka jakości powinna być powiązana z celami działania organizacji dostawcy oraz oczekiwaniami i potrzebami jego klientów. Dostawca powinien zapewnić, że polityka ta jest rozumiana, wdrożona i utrzymywana na wszystkich szczeblach organizacji.
4.1.2 Organizacja
4.1.2.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Należy określić i udokumentować odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne zależności personelu, zarządzającego, wykonującego i weryfikującego prace mające wpływ na jakość; szczególnie dotyczy to personelu, który potrzebuje swobody organizacyjnej i odpowiednich uprawnień, aby:
a) inicjować działania zapobiegające wystąpieniu jakichkolwiek niezgodności wyrobu, procesu i systemu jakości z wymaganiami;
b) identyfikować i dokumentować wszelkie problemy dotyczące wyrobu, procesu i systemu jakości;
c) inicjować, przedstawiać propozycje lub dostarczać rozwiązań zgodnie z ustalonymi sposobami;
d) weryfikować wdrażanie rozwiązań;
e) nadzorować dalsze przetwarzanie, dostarczanie lub instalowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami do czasu, gdy niezgodności zostaną usunięte.
4.1.2.2 Środki
Dostawca powinien określić wymagania i zapewnić wystarczające środki, włącznie z przydzieleniem wyszkolonego personelu (patrz 4.18), do zarządzania, wykonywania prac oraz do prowadzenia weryfikacji z uwzględnieniem wewnętrznych auditów jakości.
4.1.2.3 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo wykonawcze dostawcy powinno wyznaczyć spośród siebie osobę, która - niezależnie od innych obowiązków - powinna mieć określone uprawnienia, aby:
a) zapewnić, że system jakości jest ustanowiony, wdrożony i utrzymywany zgodnie z niniejszą normą oraz
b) przedstawiać kierownictwu sprawozdania dotyczące funkcjonowania systemu jakości w celu dokonania przeglądu i będące podstawą do jego doskonalenia.
UWAGA 5 Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może także obejmować kontakty zewnętrzne w sprawach dotyczących systemu jakości dostawcy.
4.1.3 Przegląd wykonywany przez kierownictwo
Najwyższe kierownictwo wykonawcze dostawcy powinno wykonywać przegląd systemu jakości w ustalonych odstępach czasu, wystarczających do zapewnienia jego stałej przydatności i efektywności w zakresie spełniania wymagań niniejszej normy, a także do ustanowionych przez dostawcę polityki i celów dotyczących jakości (patrz 4.1.1), Należy utrzymywać zapisy dotyczące przeglądów (patrz 4.16).
4.2 System jakości
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien wprowadzić, udokumentować i utrzymywać system jakości jako środek zapewniający zgodność wyrobu z określonymi wymaganiami.
Dostawca powinien opracować księgę jakości odnoszącą się do wymagań niniejszej normy. Księga jakości powinna zawierać lub przywoływać procedury
systemu jakości i przedstawiać strukturę dokumentacji stosowanej w systemie jakości.
UWAGA 6 Wytyczne do opracowywania ksiąg jakości zawarte są w normie ISO 10013.
4.2.2 Procedury systemu jakości
Dostawca powinien:
a) opracować udokumentowane procedury zgodnie z wymaganiami niniejszej normy i ustanowioną przez dostawcę polityką jakości oraz
b) efektywnie wdrożyć system jakości i jego udokumentowane procedury.
W odniesieniu do niniejszej normy, zakres i szczegóły procedur tworzących część systemu jakości powinny być uzależnione od złożoności pracy, stosowanych metod oraz od umiejętności i stopnia wyszkolenia wymaganych od personelu biorącego
udział w tej pracy.
UWAGA 7 Udokumentowane procedury mogą przywoływać instrukcje robocze określające sposób wykonania czynności.
4.2.3 Planowanie jakości
Dostawca powinien określić i udokumentować, w jaki sposób zostaną spełnione wymagania dotyczące jakości. Planowanie jakości powinno być zgodne z wszystkimi innymi wymaganiami systemu jakości dostawcy i powinno być udokumentowane w formie dostosowanej do metod działalności dostawcy.
W celu spełnienia określonych wymagań dotyczących wyrobów, przedsięwzięć lub umów, dostawca powinien zwrócić uwagę na następujące działania:
a) przygotowanie planów jakości;
b) określanie i pozyskiwanie wszelkich systemów sterowania, procesów wyposażenia (włącznie z wyposażeniem do kontroli i badań), sprzętu, środków i umiejętności, które mogą być potrzebne do osiągnięcia wymaganej jakości;
(Odsyłacz krajowy: Norma powołana w celu informacyjnym).
c) zapewnienie jakości między projektem, procesem produkcyjnym, instalowaniem, serwisem, procedurami kontroli i badań oraz odpowiednią dokumentacją;
d) unowocześnianie, w zależności od potrzeb, metod sterowania jakością, metod kontroli i badań, włącznie z konstruowaniem nowego oprzyrządowania;
e) odpowiednio wczesną identyfikację wszelkich wymagań pomiarowych, których spełnienie nie jest możliwe przy aktualnym poziomie techniki, tak, aby uzyskiwać możliwość ich spełnienia w odpowiednim czasie;
f) identyfikację właściwych sposobów weryfikacji na odpowiednich etapach tworzenia wyrobu;
g) precyzowanie kryteriów przyjęcia w odniesieniu do wszystkich cech i wymagań, włącznie z tymi, które zawierają element subiektywny;
h) identyfikowanie i sporządzanie zapisów dotyczących jakości (patrz 4.16).
UWAGA 8 Plany jakości [patrz 4.2.3a)] mogą odwoływać się do odpowiednich udokumentowanych procedur, będących integralną częścią systemu jakości dostawcy.
4.3 Przegląd umowy
4.3.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury przeglądu umowy i koordynacji związanych z tym działań.
4.3.2 Przegląd
Przed przedstawieniem oferty, podpisaniem umowy lub przyjęciem zamówienia (przedstawienia wymagań), dostawca powinien dokonywać przeglądu oferty, umowy lub zamówienia w celu zapewnienia, że:
a) wymagania są odpowiednio określone i udokumentowane; jeżeli zamówienie zostało przekazane w formie ustnej i nie ma zapisów dotyczących wymagań, dostawca powinien zapewnić, że wymagania takie zostały uzgodnione przed ich
akceptacją;
b) są rozwiązane wszelkie różnice między wymaganiami w umowie lub zamówieniu a zawartymi w ofercie;
c) dostawca jest zdolny do spełnienia wymagań zawartych w umowie lub zamówieniu.
4.3.3 Zmiany w umowie
Dostawca powinien określić, jak wprowadzane są zmiany do umowy oraz jak informowane są o nich służby, których te zmiany dotyczą.
4.3.4 Zapisy
Należy utrzymywać zapisy dotyczące przeglądów umowy oraz je przechowywać (patrz 4.16).
UWAGA 9 Zaleca się określić sposoby komunikowania się i współpracy z organizacją klienta w sprawach dotyczących umowy.
4.4 Sterowanie projektowaniem
4.4.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury sterowania projektowaniem i weryfikacji projektowania wyrobu, aby zapewnić spełnienie określonych wymagań.
4.4.2 Planowanie projektowania i prac rozwojowych
Dostawca powinien przygotować plany obejmujące wszystkie działania w zakresie projektowania i prac rozwojowych. Plany powinny opisywać te działania lub się do nich odwoływać, a także określać odpowiedzialność za ich wprowadzenie. Działania w zakresie projektowania i prac rozwojowych powinny być przydzielone wykwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie środki. Plany należy aktualizować w miarę postępu prac projektowych.
4.4.3 Powiązania organizacyjne i techniczne
Należy określić powiązania organizacyjne i techniczne między różnymi grupami uczestniczącymi w procesie projektowania. Niezbędne informacje powinny
być dokumentowane, przekazywane i regularnie poddawane przeglądom.
4.4.4 Dane wejściowe do projektowania
Wymagania dotyczące wyrobu, określane w danych wejściowych do projektowania, a także wymagania wynikające z przepisów prawnych, powinny być zidentyfikowane, udokumentowane i poddane przez dostawcę przeglądowi w celu stwierdzenia właściwego ich doboru. Niekompletność, niejasność lub sprzeczność wymagań powinna być usunięta w porozumieniu z osobami odpowiedzialnymi za ich sformułowanie.
Dane wejściowe do projektowania powinny uwzględniać wyniki przeglądu umowy.
4.4.5 Dane wyjściowe z projektowania
Dane wyjściowe z projektowania powinny być udokumentowane i wyrażone w formie możliwej do weryfikacji i walidacji w stosunku do wymagań określonych w danych wejściowych do projektowania.
Dane wyjściowe z projektowania powinny:
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania;
b) zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać;
określać te cechy projektu, które warunkują bezpieczne i prawidłowe działanie wyrobu (np. wymagania dotyczące eksploatacji, przechowywania, transportu, obsługi i likwidacji). Przed przekazaniem dokumentów zawierających dane wyjściowe z projektowania, powinny być one poddane przeglądowi.
4.4.6 Przegląd projektu
Na odpowiednich etapach projektowania należy zaplanować i przeprowadzać formalne, udokumentowane przeglądy wyników projektowania. W przeglądach powinni brać udział przedstawiciele wszystkich służb, których projektowanie na danym etapie dotyczy, a jeżeli jest to potrzebne, również inni specjaliści. Należy utrzymywać zapisy dotyczące takich przeglądów (patrz 4.16).
4.4.7 Weryfikacja projektu
Na odpowiednich etapach rozwoju projektu należy przeprowadzać jego weryfikację w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z danego etapu projektowania spełniają wymagania określone w danych wejściowych do tego etapu. Działania związane z weryfikacją projektu powinny być zapisywane (patrz 4.16).
UWAGA 10. Poza przeprowadzaniem przeglądów projektu (patrz 4.4.6), weryfikacja projektu może obejmować takie działania, jak:
- wykonanie altematywnych obliczeń;
- porównanie, jeżeli jest to możliwe, nowego projektu z podobnym sprawdzonym projektem;
- przeprowadzenie badań i prezentacje;
- przegląd dokumentów dotyczących danego etapu projektowania przed ich przekazaniem.
4.4.8 Walidacja projektu
Należy przeprowadzać walidację projektu w celu zapewnienia, że wyrób spełnia określone potrzeby i/ lub wymagania użytkownika.
UWAGI
11 Walidacja projektu następuje po uzyskaniu pozytywnych wyników jego weryfikacji (patrz 4.4.7).
12 Walidacja jest zazwyczaj przeprowadzana w ustalonych warunkach pracy.
13 Walidacja jest zazwyczaj przeprowadzana na podstawie wyrobu gotowego, lecz może być niezbędna na wcześniejszych etapach.
14 W przypadku, gdy przewidywane są różne zastosowania, walidacja może być przeprowadzana kilka razy.
4.4.9 Zmiany projektu
Wszystkie zmiany i modyfikacje projektu powinny być przed ich wprowadzeniem zidentyfikowane, udokumentowane, poddane przeglądom i zatwierdzone przez uprawniony personel.
4.5 Nadzór nad dokumentacją i danymi
4.5.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami i danymi związanymi z wymaganiami niniejszej normy, a także, w odpowiednim zakresie, nad dokumentami zewnętrznymi, takimi jak normy
i rysunki klienta.
UWAGA 11 Dokumenty i dane mogą mieć dowolną formę, zależnie od rodzaju nośnika, np.: wydruk lub nośniki elektroniczne.
4.5.2 Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów i danych
Dokumenty i dane powinny być przed wydaniem poddawane przeglądom i zatwierdzane przez uprawniony personel. W celu uniknięcia stosowania ich unieważnionych i/ lub nieaktualnych wydań, należy ustanowić łatwo dostępny wykaz podstawowy lub
równoważny sposób nadzoru nad dokumentacją, określający aktualny status dokumentów.
Nadzór ten powinien zapewnić, żeby:
a) stosowne wydania odpowiednich dokumentów były dostępne we wszystkich miejscach, gdzie są wykonywane działania istotne dla efektywnego funkcjonowania systemu jakości;
b) unieważnione i/ lub nieaktualne dokumenty były natychmiast usuwane ze wszystkich miejsc, w których były wydane lub stosowane, lub żeby co najmniej zabezpieczono je przed przypadkowym wykorzystywaniem;
wszelkie nieaktualne dokumenty zachowywane z przyczyn prawnych i/ lub w celu zabezpieczenia zawartych w nich informacji były odpowiednio oznaczone.
4.5.3 Zmiany dokumentów i danych
Zmiany dokumentów i danych powinny być poddawane przeglądom i zatwierdzane przez te same służby, które dokonały pierwszego przeglądu i zatwierdzenia, chyba że wyraźnie określono to inaczej. Wyznaczeni pracownicy powinni mieć dostęp do odpowiednich informacji źródłowych będących podstawą do dokonania przeglądu i zatwierdzenia. Jeżeli jest to możliwe, należy przedstawić charakter zmiany w dokumencie lub w odpowiednich załącznikach.
4.6 Zakupy
4.6.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że nabywany wyrób (patrz 3.1) spełnia ustalone wymagania
4.6.2 Ocena podwykonawców
Dostawca powinien:
a) oceniać i wybierać podwykonawców na podstawie ich zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, w tym wymagań dotyczących systemu jakości i określonych wymagań związanych z zapewnieniem jakości;
b) określać rodzaj i zakres nadzoru sprawowanego przez dostawcę nad podwykonawcami. Powinno to być uzależnione od rodzaju wyrobu, wpływu
dostarczanego przez podwykonawcę wyrobu na jakość wyrobu gotowego oraz, jeżeli to uzasadnione, od raportów z auditów jakości i/ lub zapisów dotyczących jakości powstałych na podstawie uprzednio prezentowanych przez podwykonawców możliwości i dokonań;
c) sporządzać i przechowywać zapisy dotyczące jakości, odnoszące się do możliwych do zaakceptowania podwykonawców (patrz 4.16).
4.6.3 Dane dotyczące zakupów
Dokumenty dotyczące zakupów powinny zawierać dane jasno określające zamawiany wyrób, jeżeli ma to zastosowanie:
a) typ, klasę, kategorię lub inną jednoznaczną identyfikację;
b) tytuł lub inną jednoznaczną identyfikację wraz z określeniem odpowiednich wydań specyfikacji, rysunków, wymagań dotyczących procesów, instrukcji kontroli i innych istotnych danych technicznych, w tym wymagań dotyczących akceptacji
lub kwalifikacji wyrobu, procedur, wyposażenia stosowanego w procesach i personelu;
c) tytuł, numer i wydanie normy dotyczącej systemu jakości, która ma być stosowana.
Przed przekazaniem dokumentów dotyczących zakupów, dostawca powinien dokonać ich przeglądu pod kątem spełnienia powyższych wymagań i zatwierdzić je.
4.6.4 Weryfikacja zakupionego wyrobu
4.6.4.1 Weryfikacja przez dostawcę u podwykonawcy
Jeżeli dostawca zamierza weryfikować dostarczany wyrób u podwykonawcy, powinien w dokumentach dotyczących zakupów określić wymagania dotyczące weryfikacji oraz sposób wydania wyrobu.
4.6.4.2 Weryfikacja przez klienta wyrobu dostarczonego przez podwykonawcę
Jeżeli jest to ustalone w umowie, klient dostawcy lub jego przedstawiciel ma prawo do przeprowadzenia weryfikacji u podwykonawcy i dostawcy, czy wyrób dostarczany przez podwykonawcę spełnia określone wymagania. Taka weryfikacja nie może być wykorzystywana przez dostawcę jako dowód skuteczności nadzoru nad jakością podwykonawcy.
Weryfikacja przeprowadzona przez klienta nie zwalnia dostawcy z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia, ani nie wyklucza możliwości jego późniejszego odrzucenia.
4.7 Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad sprawdzaniem, przechowywaniem i obsługiwaniem wyrobu dostarczonego przez klienta w celu włączenia tego wyrobu do dostaw lub wykorzystania w związanej z tym działalności. Informacje o każdym takim wyrobie, który zaginął, został uszkodzony lub jest w inny sposób nieprzydatny do użytku, powinny być zapisane i przekazane klientowi (patrz 4.16).
Weryfikacja przeprowadzana przez dostawcę nie zwalnia klienta z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia.
4.8 Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu
Jeżeli jest to właściwe, dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikacji wyrobu stosownymi środkami: od otrzymania przez wszystkie etapy produkcji, dostarczania i instalowania.
Jeżeli identyfikowalność i jej zakres są określone w wymaganiach, dostawca powinien wprowadzić i utrzymywać udokumentowane procedury niepowtarzalnej identyfikacji poszczególnych wyrobów lub partii. Takie sposoby identyfikacji powinny być zapisane (patrz 4.16).
4.9 Sterowanie procesem
Dostawca powinien zidentyfikować i zaplanować te procesy produkcji, instalowania i serwisu, które bezpośrednio wpływają na jakość oraz powinien zapewnić, aby te procesy były prowadzone w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane powinny
obejmować:
a) udokumentowane procedury określające sposób produkcji, instalowania i serwisu, jeżeli brak takich procedur mógłby mieć niekorzystny wpływ na jakość;
b) stosowanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji, instalowania i serwisu oraz zapewnienie odpowiedniego środowiska pracy;
c) zgodność z odpowiednimi normami/ kodeksami, planami jakości i/ lub udokumentowanymi procedurami;
d) monitorowanie i nadzorowanie odpowiednich parametrów procesów i cech wyrobów;
e) zatwierdzanie procesów i wyposażenia, jeżeli jest to uzasadnione;
f) kryteria wykonania, które powinny być określone tak szczegółowo, jak to jest praktycznie potrzebne (np. pisemne unormowania, reprezentatywne próbki lub ilustracje);
g) odpowiednie obsługiwanie wyposażenia, aby zapewnić stałą zdolność procesów.
Jeżeli wyniki procesów nie mogą być w pełni zweryfikowane podczas późniejszej kontroli i badania wyrobu oraz, jeżeli na przykład wady powstałe podczas procesu mogą wystąpić dopiero w trakcie użytkowania wyrobu, procesy powinny być realizowane przez wykwalifikowanych pracowników a/ lub parametry tych procesów powinny być w sposób ciągły monitorowane i nadzorowane, aby zapewnić spełnienie określonych wymagań.
Należy określić wymagania dotyczące każdej kwalifikacji operacji składających się na proces, w tym także wyposażenia i personelu (patrz 4.18).
UWAGA 16 Takie procesy, które wymagają wcześniejszej kwalifikacji ich zdolności, są często określane jako procesy specjalne.
Należy utrzymywać zapisy dotyczące kwalifikowanych procesów, wyposażenia i personelu stosownie do sytuacji (patrz 4.16).
4.10 Kontrola i badania
4.10.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury kontroli i badań w celu zweryfikowania, czy określone wymagania dotyczące wyrobu są spełnione. W planie jakości lub udokumentowanych procedurach należy określić wymagane kontrole i badania oraz zapisy, jakie mają być sporządzane.
4.10.2 Kontrola i badania odbiorcze dostaw
4.10.2.1 Dostawca powinien zapewnić, że otrzymywany wyrób nie będzie użytkowany, ani przetwarzany (z wyjątkiem okoliczności opisanych w 4.10.2.3), zanim zostanie poddany kontroli lub w inny sposób zweryfikowany i uznany za spełniający ustalone wymagania. Weryfikację zgodności z ustalonymi wymaganiami należy przeprowadzać zgodnie z planem jakości i/ lub udokumentowanymi procedurami.
4.10.2.2 Określając zakres i charakter kontroli odbiorczej dostaw należy zwrócić uwagę na zakres kontroli przeprowadzanej u podwykonawcy i na dokumenty potwierdzające zgodność dostawy z wymaganiami.
4.10.2.3 Jeżeli otrzymany wyrób jest kierowany do pilnych celów produkcyjnych przed jego sprawdzeniem, to powinien być on wyraźnie zidentyfikowany, a fakt ten powinien być zapisany (patrz 4.16), aby umożliwić natychmiastowe wycofanie tego wyrobu i jego zmianę w przypadku stwierdzenia niezgodności z ustalonymi wymaganiami.
4.10.3 Kontrola i badania w toku produkcji
Dostawca powinien:
a) kontrolować i badać wyrób zgodnie z wymaganiami planu jakości i/lub udokumentowanych procedur;
b) zatrzymywać wyrób do czasu zakończenia wymaganych kontroli i badań lub do czasu otrzymania i zweryfikowania niezbędnych sprawozdań, z wyjątkiem sytuacji, gdy wyrób jest zwolniony zgodnie z procedurami umożliwiającymi jego wycofanie (patrz 4.10.2.3). Takie zwolnienie nie może powodować zaniechania działań wymienionych w 4.10.3.a).
4.10.4 Kontrola i badania końcowe
Dostawca powinien przeprowadzać wszystkie kontrole i badania końcowe zgodnie z planem jakości i/ lub udokumentowanymi procedurami, w celu dostarczenia dowodu zgodności gotowego wyrobu z ustalonymi wymaganiami.
Plan jakości i/ lub udokumentowane procedury kontroli i badań końcowych powinny zawierać wymagania, aby zostały przeprowadzone wszystkie ustalone kontrole i badania, w tym zarówno te, które dotyczą odbioru dostarczonego wyrobu, jak i te, które są przeprowadzane w toku produkcji oraz, aby wyniki tych kontroli i badań były zgodne z ustalonymi wymaganiami.
Żaden wyrób nie może zostać wysłany do czasu zadowalającego zakończenia wszystkich działań określonych w planie jakości i/ lub udokumentowanych procedurach, oraz, do czasu udostępnienia i autoryzacji związanych z tymi działaniami danych i dokumentów.
4.10.5 Zapisy dotyczące kontroli i badań
Dostawca powinien utrzymywać zapisy stanowiące dowód, że wyrób był kontrolowany i/lub badany. Z zapisów tych powinno jednoznacznie wynikać czy kontrolowany i/ lub badany wyrób spełniał określone kryteria przyjęcia. W przypadku gdy wyniki kontroli i/ lub badania wyrobu są negatywne, należy stosować procedury dotyczące wyrobu niezgodnego z wymaganiami (patrz 4.13).
W zapisach powinny być określone osoby odpowiedzialne za kontrolę i za zwolnienie wyrobu (patrz 4.16).
4.11 Nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań
4.11.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzorowania, wzorcowania i utrzymywania w należytym stanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań (w tym oprogramowania do badań), stosowanego do wykazania zgodności z ustalonymi wymaganiami. Wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań powinno być używane w sposób, który zapewnia, że niepewność pomiaru jest znana i zgodna z wymaganą zdolnością pomiarową:
Jeżeli jako odpowiednie formy kontroli są stosowane oprogramowanie do badań lub porównawcze wzorce odniesienia, takie jak oprzyrządowanie do badań, powinny być one sporządzane przed przekazaniem ich do stosowania podczas produkcji, instalowania lub serwisu w celu wykazania, że można je stosować do weryfikacji wyrobu. Sprawdzenia takie należy powtarzać w ustalonych odstępach czasu. Dostawca powinien określić zakres i częstość takich sprawdzeń oraz utrzymywać zapisy stanowiące dowód prowadzenia nadzoru (patrz 4.16).
Jeżeli wymagana jest dostępność danych technicznych wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań, dane takie należy udostępnić na żądanie klientowi lub jego przedstawicielowi w celu weryfikacji, czy wyposażenie to jest odpowiednie pod względem funkcjonalnym.
UWAGA 17 W niniejszej normie termin "wyposażenie do pomiarów" zawiera w sobie przyrządy pomiarowe.
4.11.2 Procedura nadzoru
Dostawca powinien:
a) określić pomiary, które mają być wykonywane i ich wymaganą dokładność oraz dobrać odpowiednie wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań odznaczające się wymaganą dokładnością i precyzją;
b) zidentyfikować całe wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań, które może wpływać na jakość wyrobu oraz wzorcować i regulować je w przewidzianych odstępach czasu lub przed użyciem, przy wykorzystaniu certyfikowanego, wyposażenia mającego znane i ważne odniesienie do wzorców międzynarodowych lub krajowych. Jeżeli takich wzorców nie ma, należy udokumentować stosowaną podstawę wzorcowania;
c) określić proces wzorcowania wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań, w tym szczegóły dotyczące rodzaju wyposażenia, niepowtarzalnego oznaczania, umiejscowienia, częstości sprawdzeń, metod sprawdzania, kryteriów przyjęcia oraz czynności, jakie mają być podjęte, gdy wyniki są niezadowalające;
d) zidentyfikować wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań za pomocą odpowiedniego identykatora lub zatwierdzonego zapisu identyfikacyjnego w celu wykazania jego statusu wzorcowania;
e) utrzymywać zapisy dotyczące wzorcowania wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań (patrz 4.16);
f) oceniać i dokumentować ważność poprzednich wyników kontroli i badań, jeżeli okaże się, że wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań utraciło wymagane właściwości metrologiczne;
g) zapewnić, aby warunki otoczenia były odpowiednie do przeprowadzania wzorcowań, kontroli, pomiarów i badań;
h) zapewnić, aby postępowanie z wyposażeniem do kontroli, pomiarów i badań, dbałość o jego stan techniczny oraz sposób jego przechowywania zapewniały zachowanie dokładności i przydatności do użytku;
i) zabezpieczyć wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań, w tym zarówno oprzyrządowanie, jak i oprogramowanie do badań przed regulacjami, które mogłyby unieważnić status wzorcowania.
UWAGA 18 Jako wytyczne można stosować opis systemu metrologicznego potwierdzania wyposażenia do pomiarów podany w normie ISO 10012.
4.12 Status kontroli i badania
Status kontroli i badania wyrobu powinien być określony za pomocą odpowiednich środków, wykazujących zgodność lub niezgodność wyrobu stwierdzoną na podstawie przeprowadzonych kontroli i badań. Identyfikacja statusu kontroli i badania powinna być utrzymana, tak jak to określono w planie jakości i/ lub udokumentowanych procedurach, w trakcie produkcji, instalowania i serwisu wyrobu w celu zapewnienia, że tylko wyrób który uzyskał pozytywne wyniki kontroli i badań [lub został zwolniony na podstawie autoryzowanego zezwolenia na odstępstwo (patrz 4.13.2)] jest wysyłany, użytkowany lub instalowany.
Odsyłacz krajowy: Norma powołana w celu informacyjnym.
4.13 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
4.13.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury, w celu zapewnienia, że wyrób, który nie spełnia określonych wymagań nie zostanie zastosowany lub zainstalowany w sposób niezamierzony. Nadzór taki powinien zapewnić identyfikację, udokumentowanie, ocenę, segregację (jeżeli jest to praktycznie możliwe) wyrobu niezgodnego z wymaganiami, wydanie dyspozycji dotyczących dalszego trybu postępowania i powiadomienia zainteresowanych służb.
4.13.2 Przegląd i dyspozycje dotyczące wyrobu niezgodnego z wymaganiami
Należy określić odpowiedzialność za przegląd oraz uprawnienia do wydawania dyspozycji dotyczących wyrobu niezgodnego z wymaganiami.
Wyrób niezgodny z wymaganiami powinien być poddany przeglądowi zgodnie z udokumentowanymi procedurami; może on być:
a) przerobiony tak, aby spełniał określone wymagania;
b) przyjęty po naprawie lub bez naprawy na podstawie zezwolenia na odstępstwo;
c) przeklasyfikowany do innych zastosowań lub
d) odrzucony lub złomowany.
Jeżeli jest to wymagane w umowie, proponowane wykorzystanie lub naprawa wyrobu [patrz 4.13.2.6)], który nie spełnia określonych wymagań, powinno uzyskać akceptację klienta lub jego przedstawiciela. Opis zaakceptowanych niezgodności oraz napraw powinien być zapisany w celu wykazania rzeczywistego stanu wyrobu (patrz 4.16).
Wyrób naprawiony i/lub przerobiony powinien być ponownie poddany kontroli zgodnie z planem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami.
4.14 Działania korygujące i zapobiegawcze
4.14.1 Postanowienia ogólne
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych.
Zakres wszelkich działań korygujących i zapobiegawczych, podejmowanych w celu wyeliminowania przyczyn rzeczywistych i potencjalnych niezgodności, powinien odpowiadać ważności problemów i być współmierny do oszacowanego ryzyka.
4.14.2 Działania korygujące
4.14.3 Działania zapobiegające
4.15 Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie
4.15.1 Postanowienia ogólne
4.15.2 Postępowanie z wyrobem
4.15.3 Przechowywanie
Dostawca powinien wykorzystywać wyznaczone powierzchnie składowe lub magazyny, aby zapobiec uszkodzeniu lub zniszczeniu wyrobu przed jego użyciem lub dostawą. Należy ustalić właściwe metody potwierdzania przyjęcia wyrobu do przechowywania
oraz jego wydania.
Należy oceniać stan przechowywanego wyrobu w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia zniszczeń.
4.15.4 Pakowanie
Dostawca powinien nadzorować opakowania oraz procesy pakowania i oznaczania (w tym również stosowanych materiałów) w zakresie niezbędnym do zapewnienia zgodności z ustalonymi wymaganiami.
4.15.5 Zabezpieczanie
Dostawca powinien stosować odpowiednie metody zabezpieczania i segregacji wyrobów w okresie, gdy są one przez niego nadzorowane.
4.15.6 Dostarczanie
Dostawca powinien zapewnić ochronę jakości wyrobu po kontroli i badaniach końcowych. Jeżeli jest to określone w umowie, ochronę tę należy rozszerzyć tak, aby obejmowała dostawę do miejsca przeznaczenia.
4.16 Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikowania, gromadzenia, oznaczania, dostępu, porządkowania, przechowywania i obsługi zapisów dotyczących jakości oraz dysponowania nimi.
W celu wykazania zgodności z określonymi wymaganiami i efektywności funkcjonowania systemu jakości należy utrzymywać zapisy dotyczące jakości.
Stosowne zapisy dotyczące jakości u podwykonawców powinny być częścią składową tych danych.
Wszystkie zapisy dotyczące jakości powinny być czytelne oraz przechowywane i zachowywane tak, aby były łatwe do odszukania, w warunkach zapobiegających ich uszkodzeniu lub zniszczeniu oraz ich utracie. Należy ustalić i udokumentować okres przechowywania zapisów dotyczących jakości.
Jeżeli jest to zawarte w umowie, należy na czas uzgodniony udostępnić zapisy dotyczące jakości klientowi lub jego przedstawicielowi w celu dokonania oceny.
UWAGA 19 Zapisy mogą mieć dowolną formę, zależnie od rodzaju nośnika, np.: wydruk lub nośniki elektroniczne.
4.17 Wewnętrzne audity jakości
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury planowania i prowadzenia wewnętrznych auditów jakości w celu zweryfikowania, czy działania dotyczące jakości i ich wyniki są zgodne z zaplanowanymi oraz w celu określenia
efektywności systemu jakości.
Wewnętrzne audity jakości należy zaplanować na podstawie statusu i ważności działań, które mają być auditowane. Audity powinny być przeprowadzane
przez personel niezależny od osób bezpośrednio odpowiedzialnych za auditowane działania.
Wyniki auditów należy zapisywać (patrz 4.16) i przekazywać do wiadomości personelowi odpowiedzialnemu za auditowany obszar działania. Kierownictwo odpowiedzialne za dany obszar działania powinno podejmować w odpowiednim czasie działania korygujące dotyczące niedociągnięć stwierdzonych w trakcie auditu.
Działania poauditowe powinny obejmować weryfikację i zapisywanie efektów wdrażania i skuteczności podjętych działań korygujących (patrz 4.16).
UWAGI
20 Wyniki wewnętrznych auditów jakości stanowią integralną część danych wejściowych wykorzystywanych podczas przeglądu dokonywanego przez kierowniawo (patrz 4.1.3).
21 Wytyczne do auditów systemów jakości zawiera norma ISO 10011.
4.18 Szkolenie
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury określania potrzeb w zakresie szkolenia oraz zapewnić szkolenie całego personelu zaangażowanego w działania mające wpływ na jakość. Personel wykonujący określone zadania specjalne powinien być kwalifikowany na podstawie odpowiedniego wykształcenia, wyszkolenia i/ lub doświadczenia, odpowiednio do wymagań. Należy utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące szkolenia
(patrz 4.16).
4.19 Serwis
W przypadku istnienia określonych wymagań dotyczących serwisu, dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury prowadzenia serwisu, weryfikacji, czy spełnia on ustalone wymagania i przekazywania odpowiednich informacji.
4.20 Metody statystyczne
4.20.1 Identyfikacja potrzeb
Dostawca powinien zidentyfikować potrzeby w zakresie stosowania metod statystycznych wymaganych do ustalania, nadzorowania i weryfikacji zdolności procesów i cech wyrobu
4.20.2 Procedury
Dostawca powinien ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury wprowadzania i nadzoru nad stosowaniem metod statystycznych określonych w 4.20.1.